SIC - Concepto 1029

Bogotá D.C.,

10 Respetado(a) Señor (a): [Datos personales eliminados en virtud de la Ley 1581 de 2012]

Asunto: Radicación: 16 - 206293 - 1

Trámite: 113

Evento: 0

Actuación: 440

Folios: 1

Reciba cordial saludo.

De conformidad con lo previsto en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, Ley 1437 de 2011, fundamento jurídico sobre el cual se funda la consulta objeto de la solicitud, procede la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO a emitir un pronunciamiento, en los términos que a continuación se pasan a exponer:

1. OBJETO DE LA CONSULTA

Atendiendo a la solicitud trasladada por el Ministerio de Salud a efectos que se le suministre respuesta a la siguiente pregunta, “ en aras de dar claridad al cumplimiento del proceso de Calibración en metrología de los Equipos Biomédicos y de Apoyo Hospitalario”:

“1. Se debe exigir la calibración con Laboratorios Acreditados a: “- Pesa Bebe “- Báscula y Balanzas Termómetros “- Manómetros para Gases Medicinales “- Tensiómetros “- Cintas Métricas “- Pesa Pañal “- Pipetas Automáticas “- Termohigrómetros” Í r Industria y Comercio fiSUPERINTENDENCIA

“- Tensiómetros “- Cintas Métricas “- Pesa Pañal “- Pipetas Automáticas “- Termohigrómetros” Í r Industria y Comercio fiSUPERINTENDENCIA Cra . 13 #2700 pisos 1, 3, 4, 5, 6, 7 y 10PBX: (571) 5870000-contactenos@sic.gov.coBogotá D.C., Colombia Señor ciudadano, para hacer seguimiento a su solicitud, la entidad le ofrece los siguientes canales: www.sic.gov.co - Telefóno en Bogotá: 5920400Línea gratuita a nivel nacional: 018000 910165 , Nuestro aporte es fundamental, al usar menos papel contribuimos más con el medio ambiente

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PAZ EQUIDAD EDUCACION /!iA MINC0MERCI0 \:!I INDUSTRIA Y TURISMOFrente a su consulta nos permitimos realizar las siguientes precisiones:

2. CUESTIÓN PREVIA

Para comenzar, le señalamos que los conceptos que emite esta Oficina son de carácter general y abstracto sobre los asunto que son de competencia de la entidad, sin que a través de concepto pueda pronunciarse sobre situaciones de carácter particular.

Dentro de las funciones asignadas a esta Superintendencia no se encuentra la de determinar la forma como las diferentes autoridades del país van a cumplir con las funciones que les son asignadas por ley. Resulta necesario precisar que las Secretarías de Salud son autoridades administrativas que deben cumplir con las funciones que les asignan la Constitución y la ley.

En este sentido, sus funciones se desarrollan con fundamento en los postulados que rigen la función administrativa, de modo tal que, en el ejercicio de sus

Secretarías de Salud son autoridades administrativas que deben cumplir con las funciones que les asignan la Constitución y la ley.

En este sentido, sus funciones se desarrollan con fundamento en los postulados que rigen la función administrativa, de modo tal que, en el ejercicio de sus atribuciones, deben observar los límites fijados por la norma que los faculta para ejercer dichas competencias, siendo éstas de naturaleza netamente administrativa y teniendo las finalidades establecidas en la ley.

3. FACULTADES DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y

COMERCIO EN MATERIA DE METROLOGÍA

De conformidad con el Decreto 4886 de 2011, las funciones de la Superintendencia de Industria y Comercio relacionada con la metrología legal, son las siguientes: (i) velar por el cumplimiento de las normas y leyes vigentes y proponer nuevas disposiciones, (ii) fijar las tolerancias permisibles para efectos del control metrológico , (iii) establecer los requisitos aplicables a los modelos o prototipo de los instrumentos de medida y patrones que vayan a ser comercializados y darles su aprobación, (iv) determinar los múltiplos y submúltiplos de las unidades legales de medida del Sistema Internacional de Unidades, las unidades legales de medida que no están cubiertas por el Sistema Internacional de Unidades SI y las unidades acostumbradas de medida, así como sus múltiplos y submúltiplos, de conformidad con el sistema de pesas y medidas establecido en la ley, (v) divulgar el sistema internacional de unidades en los diferentes sectores industriales, (vi) ejercer funciones de control metrológico de carácter obligatorio en el orden nacional , (vii)

con el sistema de pesas y medidas establecido en la ley, (v) divulgar el sistema internacional de unidades en los diferentes sectores industriales, (vi) ejercer funciones de control metrológico de carácter obligatorio en el orden nacional , (vii) oficializar los patrones nacionales de medida, (viii) imponer previas explicaciones, de acuerdo con el procedimiento aplicable, las sanciones que de acuerdo con la ley sean pertinentes por violación de las normas sobre protección al consumidor, por incumplimiento de la metrología legal, así como de aquellos reglamentos técnicos cuya vigilancia se le haya asignado expresamente, por incumplimiento por parte de los organismos evaluadores de la conformidad de reglamentos técnicos de los deberes y obligaciones que les son propios, así como por la inobservancia de las Í r Industria y Comercio fiSUPERINTENDENCIA Cra . 13 #2700 pisos 1, 3, 4, 5, 6, 7 y 10PBX: (571) 5870000-contactenos@sic.gov.coBogotá D.C., Colombia Señor ciudadano, para hacer seguimiento a su solicitud, la entidad le ofrece los siguientes canales: www.sic.gov.co - Telefóno en Bogotá: 5920400Línea gratuita a nivel nacional: 018000 910165 , Nuestro aporte es fundamental, al usar menos papel contribuimos más con el medio ambiente

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PAZ EQUIDAD EDUCACION /!iA MINC0MERCI0 \:!I INDUSTRIA Y TURISMOinstrucciones que imparta en desarrollo de sus funciones, y (ix) expedir la reglamentación para la operación de la metrología legal.

4. CONTROL METROLÓGICO POR PARTE DE LA SUPERINTENDENCIA

DE INDUSTRIA Y COMERCIO

reglamentación para la operación de la metrología legal.

4. CONTROL METROLÓGICO POR PARTE DE LA SUPERINTENDENCIA

DE INDUSTRIA Y COMERCIO

En efecto, si bien es cierto la Superintendencia de Industria y Comercio –SIC ha trabajado en la expedición de una reglamentación efectiva en materia de metrología legal, y como parte de esa tarea se han expedido las resoluciones SIC 64189 y 64190 de 2015 mediante las cuales se ha desarrollado el control metrológico legal de los instrumentos de medición , a la fecha no se han expedido reglamentos técnicos metrológicos que tengan aplicación respecto d e instrumentos biomédicos con características metrológicas.

La Resolución 64190 de 2015 “ Por la cual se reglamenta el control metrológico a instrumentos de medición ”, entre otros aspectos, en su numeral 3.4 describe las fases de control metrológico a las cuales se encuentran sujetos los instrumentos de medición enmarcados dentro de la metrología legal en Colombia.

Los instrumentos de medición que se enmarcan en el ámbito de la metrológica legal y se encuentran sujetos al control y la vigilancia de esta Superintendencia, son todos aquellos descritos en el artículo 2.2.1.7.14.2 y 2.2.1.7.14.3 del Decreto 1074 de 2015, modificado por el Decreto 1595 de 2015.

“Artículo Directrices en relación con el control metrológico. Todos los equipos, aparatos, medios o sistemas que sirvan como instrumentos de medida o tengan como finalidad la actividad de medir, pesar o contar y que sean utilizados en el comercio, en la salud, en la seguridad o en la

equipos, aparatos, medios o sistemas que sirvan como instrumentos de medida o tengan como finalidad la actividad de medir, pesar o contar y que sean utilizados en el comercio, en la salud, en la seguridad o en la protección del medio ambiente o por razones de interés público, protección al consumidor o lealtad en las prácticas comerciales, deberán cumplir con las disposiciones y los requisitos establecidos en el presente capítulo y con los reglamentos técnicos metrológicos que pare el efecto expida la Superintendencia de Industria y Comercio y, en su defecto, con las recomendaciones de la Organización Internacional de Metrología Legal – OIML para cada tipo de instrumento.”

En este sentido, previo a la comercialización o importación, todo productor o importador de instrumentos de medición sujetos a control metrológico, deberá demostrar la conformidad de sus instrumentos en la forma que lo establezca el reglamento técnico metrológico correspondiente. De tal suerte, y como se menciona en el numeral 3.4 ya referido, esta fase de control metrológico y la demostración de la conformidad aplican únicamente para aquellos instrumentos de los cuales se haya expedido un reglamento técnico metrológico por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio.Sin perjuicio de lo anterior, y como se describe en el numeral 3.1 de la Resolución 64190 de 2015, y en concordancia con el artículo 2.2.1.7.14.2 del Decreto 1074 de 2015, modificado por el Decreto 1595 de 2015, aquellos instrumentos de medición sujetos a control metrológico respecto de los cuales la Superintendencia de Industria y Comercio no haya expedido la reglamentación técnica metrológica

2015, modificado por el Decreto 1595 de 2015, aquellos instrumentos de medición sujetos a control metrológico respecto de los cuales la Superintendencia de Industria y Comercio no haya expedido la reglamentación técnica metrológica correspondiente están sujetos al cumplimiento de la Recomendación de la Organización Internacional de Metrología Legal – OIML que le sea aplicable, para lo cual esta Superintendencia está facultada para verificar el cumplimiento de dichas disposiciones en cualquier momento.

Ahora bien, en la actualidad se encuentran en etapa de consulta nacional e internacional los proyectos de reglamentación técnica metrológica de instrumentos de medición de pesaje no automático (balanzas) y de sistemas de medición dinámica para líquidos diferentes del agua (surtidores de combustible). Igualmente, ponemos de presente que Superintendencia no ha emitido reglamentación técnica metrológica a cualquier otro instrumento de medición sujeto a control metrológico legal.

5. CONSIDERACIONES FINALES EN TORNO A LA CONSULTA

PRESENTADA.

Par comenzar, debemos precisar que el marco regulatorio de la Metrología Legal en Colombia se encuentra en el Decreto 1074 de 2015 (sección 14), modificado por el Decreto 1595 de 2015, así como la Circular Única de la Entidad (Título VI), donde esta Entidad, en el ejercicio de sus atribuciones legales, ha impartido instrucciones al respecto.

Como consecuencia de la normativa e instrucciones expuestas, tenemos, tal y como se señaló, que previo a la comercialización o importación, todo productor o importador de instrumentos de medición sujetos a control metrológico, deberá demostrar la conformidad de sus instrumentos en la forma que lo establezca cada

se señaló, que previo a la comercialización o importación, todo productor o importador de instrumentos de medición sujetos a control metrológico, deberá demostrar la conformidad de sus instrumentos en la forma que lo establezca cada reglamento técnico.

Así mismo, es importante señalar que las autoridades de control metrológico son la Superintendencia de Industria y Comercio y las alcaldías municipales, de acuerdo con el artículo 2.2.1.7.14.1 del Decreto referido, con el alcance allí establecido.

La violación de las disposiciones referidas al control metrológico que corresponde a esta Superintendencia podrá dar lugar a la imposición de las sanciones establecidas en el artículo 61 de la Ley 1480 de 2011.

En respuesta concreta a su pregunta, reiteramos que todo lo mencionado hasta el momento aplica, únicamente, a aquellos equipos o dispositivos que sean instrumentos de medición, es decir, que tengan como objetivo directo (finalidad) la de arrojar resultados de medición. Para este caso, debemos tener en cuenta la Í r Industria y Comercio fiSUPERINTENDENCIA Cra . 13 #2700 pisos 1, 3, 4, 5, 6, 7 y 10PBX: (571) 5870000-contactenos@sic.gov.coBogotá D.C., Colombia Señor ciudadano, para hacer seguimiento a su solicitud, la entidad le ofrece los siguientes canales: www.sic.gov.co - Telefóno en Bogotá: 5920400Línea gratuita a nivel nacional: 018000 910165 , Nuestro aporte es fundamental, al usar menos papel contribuimos más con el medio ambiente

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, Nuestro aporte es fundamental, al usar menos papel contribuimos más con el medio ambiente

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PAZ EQUIDAD EDUCACION /!iA MINC0MERCI0 \:!I INDUSTRIA Y TURISMOdefinición contenida en el numeral 40, del artículo 2.2.1.7.2.1 Definiciones del Decreto 1074 de 2015, modificado por el Decreto 1595 de 2015, donde se establece que “Instrumento de medición ” es “Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios”.

Ahora bien, frente a la calibración , es necesario aclarar que de acuerdo con el parágrafo 2 del artículo 2.2.1.7.14.4 del Decreto 1074 de 2015, modificado por el Decreto 1595 de 2015, los instrumentos de medición sujetos a control metrológico y que se encuentren en servicio, deberán estar calibrados de manera periódica y después de reparación, mientras se expide el reglamento técnico respectivo o alguna otra alternativa de solución . Dicha periodicidad se establecerá de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.

Es importante tener en c uenta que las buenas prácticas metrológicas se deben seguir manteniendo, por medio de la calibración y adecuada trazabilidad, conforme a lo expuesto.

Finalmente le informamos que algunos conceptos de interés general emitidos por la Oficina Jurídica, así como las resoluciones y circulares proferidas por ésta Superintendencia, las puede consultar en nuestra página web http://www.sic.gov.co/drupal/Doctrina-1

En ese orden de ideas, esperamos haber atendido satisfactoriamente su consulta,

Superintendencia, las puede consultar en nuestra página web http://www.sic.gov.co/drupal/Doctrina-1

En ese orden de ideas, esperamos haber atendido satisfactoriamente su consulta, reiterándole que la misma se e xpone bajo los parámetros del artículo 28 de la ley 1437 de 2011, esto es, bajo el entendido que las mismas no comprometen la responsabilidad de e sta Superintendencia ni son de obligatorio cumplimiento ni ejecución.

Atentamente,

JAZMIN ROCIO SOACHA PEDRAZA

JEFE OFICINA ASESORA JURÍDICA

Elaboró: José González

Revisó: Rocío Soacha

Aprobó: Rocío Soacha