SIC - Concepto-12086705

Bogotá D.C., 10

Asunto: Radicación: 12-086705- -00001-0000

Trámite: 113

Evento: 0

Actuación: 440

Folios: 7

Respetado(a) Señor (a): [Datos personales eliminados en virtud de la Ley 1581 de 2012] Con el alcance previsto en el artículo 25 del Código Contencioso Administrativo, damos respuesta a su consulta radicada en esta Entidad con el número que se indica en el asunto, en los siguientes términos:

1. Consulta Manifestando que se realiza la consulta "con el fin de contar con la información necesaria desde el punto de vista técnico regulatorio para la toma de decisiones en los procesos de comercialización de especialidades farmacéuticas en Colombia", se pregunta lo siguiente: "1. Solicito me informe para el caso de los medicamentos comercializados o a comercializar en el territorio colombiano con la entrada en vigencia del tratado de libre comercio suscrito entre Colombia y Estados Unidos recientemente, se presenta algún cambio en lo establecido en y vigente en Colombia en relación con los temas de propiedad intelectual y la protección otorgada mediante patente y protección de datos de prueba.

2. En caso de responder afirmativamente a la pregunta anterior le solicito a usted enunciar uno a uno dichos cambios, haciendo mención expresa de las normas modificadas."

2. Materia objeto de la consulta Mediante el Decreto 4886 de 2011 se le asignó a la Superintendencia de Industria y Comercio la función general de administrar el sistema nacional de la propiedad industrial, que implica las especiales o específicas de (i) llevar el registro nacional de la propiedad industrial, instrumento en el que se inscriben todos los actos de concesión

de derechos de propiedad industrial a través de registro o patente, los actos por los cuales se modifican y transfieren y los que establecen presunción de primer uso o conocimiento del mismo (depósitos), y (ii) tramitar y decidir las solicitudes de concesión de patentes de invención y de modelo de utilidad, registros de diseños industriales, esquemas de trazado de circuitos integrados, marcas y lemas, depósitos de nombres y enseñas comerciales, declaración y autorizaciones de uso de denominaciones de origen. Hay que aclarar que dentro de las funciones atribuidas a esta entidad por la ley no se encuentran las de dirimir conflictos de derechos de propiedad industrial (fuera de los que se aleguen dentro del trámite de registro de una marca o lema (oposiciones), dentro de la acción de cancelación o dentro de una investigación administrativa o una acción jurisdiccional por competencia desleal), ni ejercer control previo sobre asuntos de propiedad industrial, ni de vigilar o controlar las actividades asociadas con la producción, importación, comercialización y consumo de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993(1), entre ellos, los medicamentos. Por lo tanto, nuestro concepto se rendirá dentro de este preciso marco de funciones, refiriéndose a los temas de propiedad intelectual que fueron objeto del tratado de libre comercio Estados Unidos -Colombia, a los de propiedad industrial, y dentro de estos al de la protección otorgada mediante patente y el trámite para obtenerla.

3. Principios que rigen la aplicación de normas en el Tratado de Libre Comercio ColombiaEstados Unidos En el texto final del Tratado de Libre Comercio Colombia-Estados Unidos, se

encuentran, en el Capítulo 1, las disposiciones generales de aplicación del mismo, y en el Capítulo 16, las especiales sobre aplicación del tratado en materia de derechos de propiedad intelectual. Transcribimos los pertinentes a la consulta: Capítulo 1-Disposiciones Iniciales y Definiciones Generales. Sección A: Disposiciones Iniciales. "Artículo 1.2: Relación con otros Acuerdos Internacionales. Las partes confirman los derechos y obligaciones existentes entre ellas conforme al Acuerdo sobre la OMC y otros acuerdos de los que sean parte." Capítulo 16-Derechos de Propiedad Intelectual. Artículo 16.1: Disposiciones Generales "(...) 6. En adición al Artículo 1.2 (Relación con otros Acuerdos Internacionales), las Partes afirman sus derechos y obligaciones existentes bajo el Acuerdo de los ADPIC y los acuerdos de propiedad intelectual concluidos o administrados bajo los auspicios de la Organización Mundial de la Propiedad Industrial (OMPI) de los cuales son parte. Protección y Observancia más amplias.

7. Una Parte podrá, pero no estará obligada a, implementar en su legislación protección y observancia más amplias que las requeridas bajo este Capítulo con respecto a los derechos de propiedad intelectual, siempre que dicha protección y observancia no contravenga las disposiciones de este Capítulo.

Trato Nacional.

8. Con respecto a todas las categorías de propiedad intelectual cubiertas por este Capítulo, cada Parte deberá otorgar a los nacionales [Para propósitos de los Artículos 16.1.8, 16.1.9, 16.3.1 y 16.6.4 un nacional de una Parte también

significará, respecto al derecho relevante, una entidad ubicada en dicha Parte que cumpla con los criterios de elegibilidad para la protección establecida en los acuerdos listados en los Artículos 16.1.2 al 16.1.4 y el Acuerdo de los ADPIC] de otras Partes un trato no menos favorable que el otorgado a sus propios nacionales con respecto a la protección [Para propósitos de este párrafo, "protección" incluirá aspectos que afecten la disponibilidad, adquisición, alcance, mantenimiento y observancia de los derechos de propiedad intelectual, así como otros aspectos que afecten el uso de los derechos de propiedad intelectual específicamente cubiertos por este Capítulo. Además para propósitos de este párrafo "protección" incluirá también la prohibición de evadir las medidas tecnológicas efectivas, establecidas en el Artículo 16.7.4 y los derechos y obligaciones relacionadas con la información sobre gestión de derechos, establecida en el Artículo 16.7.5] y goce de dichos derechos de propiedad intelectual y cualquier otro beneficio derivado de dichos derechos.

9. Una parte podrá no aplicar el párrafo 8 en relación con sus procedimientos judiciales y administrativos, incluyendo el requerir que un nacional de la otra Parte designe un domicilio legal o el nombramiento de un agente dentro de su territorio, siempre que dicha no aplicación sea necesaria para asegurar la observancia de leyes y reglamentos que no sean incompatibles con este Capítulo y cuando no se realice de manera que constituya una restricción encubierta al comercio.

10. El párrafo 8 no se aplica a los procedimientos estipulados en los convenios

multilaterales de los cuales las Partes son parte, concluidos bajo los auspicios de la OMPI, respecto a la adquisición o mantenimiento de los derechos de propiedad intelectual.

11. Salvo que disponga algo distinto, incluyendo el Artículo 16.7.2, este Capítulo genera obligaciones respecto de toda materia existente a la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, que esté protegida en dicha fecha en el territorio de la Parte en donde se reclama esa protección, o gue cumpla en ese entonces o después, con los criterios de protección bajo los términos de este

Capítulo.

12. Salvo que se disponga algo distinto en este Capítulo, incluyendo el Artículo 16.7.2, no se requerirá que una Parte restaure la protección a una materia que a la entrada en vigor de este Acuerdo hubiera entrado en el dominio público en la Parte en donde se reclama la protección.

13. Este Capítulo no genera obligaciones relativas a actos gue ocurrieron antes de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo.". (Subrayas nuestras)

4. El TLC Colombia-Estados Unidos en materia de patentes El Tratado de Libre Comercio Colombia-Estados Unidos (aprobado por medio de la Ley 1143 de 2007, aprobado el Protocolo Modificatorio al Acuerdo de Promoción Comercial ColombiaEstados Unidos del mismo mediante la Ley 1166 de 2007 y promulgado por Decreto 993 del 15 de mayo de 2012), cuyo texto final está disponible para su consulta en la página www.tlc.gov.co, contiene en su artículo 16.9 disposiciones en materia de patentes que resultan ser acordes con la normativa que antes de entrar en vigencia este tratado se han venido aplicando en Colombia sobre

requisitos de patentabilidad, principios de especialidad y territorialidad de las patentes, titulares, derechos conferidos por la patente y sus limitaciones, obligaciones del titular, trámite de la solicitud, régimen de licencias y los medios que la ley ha señalado para la defensa de los derechos de propiedad industrial. Teniendo en cuenta los principios del tratado y las normas específicas que contiene en materia de patentes, consideramos que en Colombia las patentes siguen ofreciendo la misma protección del Régimen de Propiedad Industrial contenido en las Decisiones 486 y 689 de la Comisión de la Comunidad Andina. Vale decir, que antes de la promulgación del acuerdo, Colombia había hecho varios ajustes en su legislación en materia de propiedad industrial-patentes, en cumplimiento de la Decisión 689 Andina del 13 de agosto de 2008, por medio de la cual se facultó a los países miembros a desarrollar y profundizar varios aspectos de la Decisión 486, que hoy resultan coincidentes con las exigencias del TLC ColombiaEstados Unidos, tales como: (i) Introducir especificaciones adicionales relativas a las condiciones de divulgación de la invención, en el sentido de exigir al solicitante mayor claridad en la descripción de la invención y mayor suficiencia en dicha divulgación, de tal manera que sea tan clara, detallada y completa que no requiera para su realización por parte de la persona capacitada en la materia técnica correspondiente, de experimentación indebida y que indique a dicha persona que el solicitante estuvo en posesión de la invención a la fecha de su presentación (D.486 art. 28). (ii) Señalar que no se considerará como ampliación de la solicitud, la subsanación de omisiones que se encuentren contenidas en la solicitud inicial cuya prioridad se

reivindica (D.486 art. 34). (iii) Incluir la facultad de usar la materia protegida por una patente con el fin de generar la información necesaria para apoyar la solicitud de aprobación de comercialización de un producto (excepción Bolar para facilitar el otorgamiento de registros sanitarios) (D.486 art. 53). El Gobierno Nacional, mediante Decreto 729 del 13 de abril de 2012, desarrolló estos aspectos. Frente al tema de la compensación por retrasos irrazonables en la oficina de patentes, el texto vigente al respecto, contenido en el Protocolo Modificatorio al Acuerdo de Promoción Comercial ColombiaEstados Unidos, aprobado mediante Ley 1166 de 2008, es el siguiente: "El párrafo 6 del Artículo 16.9 se modificará y leerá de la siguiente manera: a) Cada Parte realizará los mejores esfuerzos para tramitar las solicitudes de patentes y las solicitudes para la aprobación de comercialización expeditamente con el propósito de evitar retrasos irrazonables. Las Partes cooperarán y se asistirán mutuamente para lograr estos objetivos b) Cada Parte proporcionará los medios para compensar y deberá hacerlo, a solicitud del titular de la patente, por retrasos irrazonables en la emisión de una patente, con excepción de una patente para un producto farmacéutico, restaurando el término de la patente, o los derechos de patente. Cada Parte podrá suministrar los medios y podrá, a solicitud del titular de la patente, compensar por retrasos irrazonables en la emisión de una patente para un producto farmacéutico restaurando el término de la patente o los derechos de

la misma. Toda restauración en virtud de este subpárrafo conferirá todos los derechos exclusivos de una patente con sujeción a las mismas limitaciones y excepciones aplicables a la patente original. A los efectos de este subpárrafo, un retraso irrazonable incluirá al menos un retraso en la emisión de la patente de más de cinco años contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud en el territorio de la Parte, o de tres años contados a partir de la fecha en que se haya pedido el examen de la solicitud, el que resulte posterior, siempre y cuando los períodos atribuibles a las acciones del solicitante de la patente no necesiten incluirse en la determinación de dichos retrasos." (Subrayas nuestras) De acuerdo con lo anterior, hay un tratamiento diferente para la patente de productos farmacéuticos, consistente en que para éstos es facultativo de la Parte compensar por retrasos irrazonables en la emisión de la patente, a solicitud del titular de la patente, mientras que frente a las patentes para los demás productos es imperativo para la Parte compensar por este motivo, a solicitud del titular de la patente. Esta disposición del TLC Colombia -Estados Unidos difiere de la prevista para el mismo asunto en nuestra norma interna, la Decisión 689 Andina, en la cual se exceptúan de la figura de la compensación las patentes farmacéuticas. Veámoslo en el texto: Artículo 1.- "Los Países Miembros, a través de su normativa interna, estarán facultados, en los términos que se indican expresamente en los literales de a) a j), para desarrollar y profundizar únicamente las siguientes disposiciones de la Decisión 486:

(...) d) En el Capítulo V, Título II (Patentes de Invención): Con excepción de patentes farmacéuticas, establecer los medios para compensar al titular de la patente por los retrasos irrazonables de la Oficina Nacional en la expedición de la misma, restaurando el término o los derechos de la patente. Los Países Miembros considerarán como irrazonables los retrasos superiores a 5 años desde la fecha de presentación de la solicitud de patente o de 3 años desde el pedido de examen de patentabilidad, el que fuera posterior, siempre que los períodos atribuibles a las acciones del solicitante de la patente no se incluyan en la determinación de dichos retrasos." Ahora, en materia de protección de datos de prueba, el texto vigente también es el contenido en el Protocolo Modificatorio al Acuerdo de Promoción Comercial ColombiaEstados Unidos, y por referirse a condiciones de aprobación de comercialización productos farmacéuticos, la entidad competente para aplicarlo será el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en virtud del artículo 4 del Decreto 1290 de 1994. Es importante señalar que aún quedan compromisos pendientes por reglamentar, de cara a la implementación de este acuerdo. Atentamente,

WILLIAM ANTONIO BURGOS DURANGO

JEFE OFICINA ASESORA JURÍDICA

Elaboró: Claudia Bohórquez

Revisó: William Burgos

Aprobó: William Burgos Referencias: (1) De acuerdo con el artículo 4 del Decreto 1290 de 1994, es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA la entidad que cumple la función del controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos

establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes -Ley 9 de 1979 o Código Sanitario Nacional-, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo.