SIC - Concepto-12156022

Bogotá D.C 10

Asunto: Radicación: 12-156022- -00002-0000

Trámite: 113

Evento: 0

Actuación: 440

Folios: 1

Estimado(a) Señor: [Datos personales eliminados. Ley 1266 de 2008; Ley 1581 de 2012] Con el alcance previsto en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, damos respuesta a su comunicación radicada en esta Entidad con el número de la referencia, en los siguientes términos: 1 Consulta ¿El tipo de exenciones de tipo Bolar, específicamente las excepciones de responsabilidad por infracción de patentes para el desarrollo de medicamentos genéricos son aplicables en Colombia? En caso afirmativo, citar un ejemplo de una vacuna antiviral. 2 Materia objeto de consulta Absolveremos su consulta dentro del marco de nuestra competencia en materia de propiedad industria!, fijada medíante Decreto 4886 de 2011 y el artículo 24 de la Ley 1564 de 2012, corno (i) entidad administradora del sistema nacional de la propiedad industrial y ante la cual se tramitan y deciden solicitudes de concesión de patentes de invención y de modelo de utilidad, registros de diseños industriales, esquemas de trazado de circuitos integrados, marcas y lemas, depósitos de nombres y enseñas comerciales, declaración y autorizaciones de uso de denominaciones de origen, e inscripción de los actos que afecten la titularidad de los derechos de propiedad industrial sobre estos bienes intelectuales, y (ii) entidad que ejerce funciones jurisdiccionales frente a procesos de infracción de derechos de propiedad industrial. Por lo tanto, le manifestamos que nuestro concepto consistirá en darle información

jurídica general pero útil sobre el tema de consulta, para que sirvan de elementos de juicio y tome usted ía decisión sobre la actuación que va a seguir. 2.1 El TLC Colombia-Estados Unidos en materia de patentes El Tratado de Libre Comercio Colombia-Estados Unidos (aprobado por medio de la Ley 1143 de 2007, aprobado el Protocolo Modificatorio al Acuerdo de Promoción Comercial ColombiaEstados Unidos del mismo mediante la Ley 1166 de 2007 y promulgado por Decreto 993 del 15 de mayo de 2012), cuyo texto final está disponible para su consulta en la página www.tlc.gov.co, contiene en su artículo 16.9 disposiciones en materia de patentes que resuítan ser acordes con la normativa que antes de entrar en vigencia este tratado se han venido aplicando en Colombia sobre requisitos de patentabilidad, principios de especialidad y territorialidad de las patentes, titulares, derechos conferidos por la patente y sus limitaciones, obligaciones del titular, trámite de la solicitud, régimen de licencias y los medios que la ley ha señalado para la defensa de los derechos de propiedad industrial. Teniendo en cuenta los principios del tratado y las normas específicas que contiene en materia de patentes, consideramos que en Colombia las patentes siguen ofreciendo la misma protección del Régimen de Propiedad Industrial contenido en las Decisiones 486 y 689 de la Comisión de la Comunidad Andina. Vale decir que antes de la promulgación del acuerdo, Colombia había hecho varios ajustes en su legislación en materia de propiedad industrial-patentes, en cumplimiento de la Decisión 689 Andina del 13 de agosto de 2.008, por medio de la cual se facultó a los países miembros a desarrollar y profundizar varios aspectos de la Decisión 486, que hoy resultan

coincidentes con las exigencias del TLC ColombiaEstados Unidos, tales como: (i) introducir especificaciones adicionales relativas a las condiciones de divulgación.de la invención, en ei sentido de exigir al solicitante mayor claridad en la descripción de la invención y mayor suficiencia en dicha divulgación, de tal manera que sea tan clara, detallada y completa que no requiera para su realización por parte de la persona capacitada en la materia técnica correspondiente, de experimentación indebida y que indique a dicha persona que el solicitante estuvo en posesión de la invención a la fecha de su presentación (D.486 art. 28). (i¡) Señalar que no se considerará como ampliación de la solicitud, la subsanación de omisiones que se encuentren contenidas en la solicitud inicial cuya prioridad se reivindica (D.486 art. 34). (iii) Incluir la facultad de usar la materia protegida por una patente con el fin de generar la información necesaria para apoyar la solicitud de aprobación de comercialización de un producto (excepción Bolar para facilitar el otorgamiento de registros sanitarios) (D.486 art. 53). El Gobierno Nacional, mediante Decreto 729 del 13 de abril de 2012, introdujo la excepción Bolar al ordenamiento nacional, así: Artículo 3. “Excepción al derecho conferido por la patente. Además de los actos previstos en ei artículo 53 de ia Decisión Andina 486, el titular no podrá ejercer el derecho que le confiere la patente, respecto de los actos realizados con el fin de generar la información necesaria para presentar una solicitud de aprobación requerida, para que un producto entre al mercado una vez expire la patente. En tal

sentido, los terceros estarán facultados para fabricar, utilizar, vender, ofrecer en venta o importar cualquier objeto de la invención patentada exclusivamente para el fin antes mencionado. Parágrafo. Si un producto es fabricado, utilizado, vendido, ofrecido en venta o importado bajo la excepción del párrafo anterior, sólo podrá ser exportado con el propósito de cumplir los requisitos de aprobación en Colombia.” Ahora, en cuanto a la cita de un ejemplo de aplicación de la excepción, le informamos que siendo una figura jurídica facilitadora de la expedición de registros sanitarios y, por ende, propia de las actividades de comercialización e importación, cuyo control y vigilancia no ¡e corresponde a la Superintendencia de Industria y Comercio sino al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, de acuerdo con el artículo 13 del Decreto 677 de 1995, procedemos a trasladar parcialmente su consulta a esa entidad, en cumplimiento del artículo 14 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA está ubicado en la Carrera 68 D No. 17-11 o 17-21, de Bogotá, D.C.; sus teléfonos son 1-2948700 y 018000910192, y su correo electrónico es invimagr@invima.gov.co. Si requiere mayor información sobre el desarrollo de nuestras funciones y sobre las normas objeto de aplicación por parte de esta Entidad, puede consultar nuestra página en internet, www.sic.gov.co. Atentamente,

WILLIAM ANTONIO BURGOS DURANGO

Jefe Oficina Asesora Jurídica