SIC - Concepto-13236456

Bogotá D.C., 10

Asunto: Radicación: 13-236456- -00001-0000

Trámite: 113

Evento: 0

Actuación: 440

Folios: 1

Estimado(a) Señora: [Datos personales eliminados. Ley 1266 de 2008; Ley 1581 de 2012] Con el alcance previsto en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y Contencioso Administrativo, damos respuesta a su consulta radicada en esta Entidad con el número que se indica en el asunto, en los siguientes términos:

1. Objeto de la consulta En su escrito consulta: “La Secretaría de Salud del Atlántico dentro de sus funciones de IVC de dispositivos médicos en los cuales están definidos los equipos biomédicos en las visitas de inspección verifica los certificados de calibración de los equipos biomédicos y/o que incluya dentro de sus planes de mantenimiento preventivo la verificación de los mismos anexando como soporte el certificado de calibración del equipo patrón. “¿Mi pregunta es esos laboratorios de metrología y calibración deben estar inscritos en alguna entidad específica y deben cumplir normas apra (sic) esta actividad y ustedes tiene esas bases de datos? “Esta duda es porque hemos encontrado certificados de calibración de personas naturales, o empresas que en su objeto principal tienen otra actividad y emiten certificados así.” A efectos de darle la respuesta más completa posible y referida de manera más concreta a las atribuciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, a continuación le suministramos la información que consideramos pertinente en relación con el caso por usted planteado, con el fin de brindarle mayores

elementos de juicio.

2. Instrumentos de medición Respecto de los instrumentos de medición tenemos que el artículo 29 del Decreto 2269 de 1993 establece: “Los instrumentos para medir y los patrones que sean utilizados en las actividades enumeradas en este artículo, ya sea que se fabriquen en el territorio nacional o se importen, requerirán, previamente a su comercialización, aprobación del modelo o prototipo por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio, y están sujetos a control metrológico por parte de la misma entidad, sin perjuicio de las atribuciones de otras dependencias. Igualmente, se podrá requerir a los fabricantes, importadores, comercializadores o usuarios de instrumentos de medición la verificación o calibración de éstos, cuando se detecten fallas metrológicas ya sea antes de ser vendidos o durante su utilización. Deberán cumplir con lo establecido en este artículo, según el reglamento técnico que se expida para tal efecto, los instrumentos para medir y los patrones que sirvan de base o se utilicen para: a) Una transacción comercial o para determinar el precio de un servicio; b) La remuneración o estimación, en cualquier forma, de labores personales; c) Actividades que puedan afectar la vida, la salud o la integridad corporal o el medio ambiente; d) Actos de naturaleza pericial, judicial o administrativa; e) La verificación o calibración de otros instrumentos de medición; f) Determinar cuantitativamente los componentes de una mercancía cuyo precio o calidad dependa de esos componentes.

PARAGRAFO.- Para efectos de lo anterior, se publicará, con una antelación como mínimo de sesenta días, la lista de los instrumentos de medición y los

patrones cuyas verificaciones o calibraciones, inicial, periódica o extraordinaria serán obligatorias, sin perjuicio de que ésta sea ampliada o modificada.” En concordancia con lo anterior, el numeral 3.1, capítulo tercero, Título VI, de la Circular Única de la Superintendencia de Industria y Comercio señala: “3.1 Instrumentos de medida y patrones cuya verificación o calibración son obligatorias “Los instrumentos de medida y patrones cuya verificación o calibración inicial, periódica y extraordinaria, se establecen como obligatorias, son las siguientes: “Instrumentos medidores de longitud; “Taxímetros y cuentakilómetros para automóviles; “Instrumentos para planimetría; “Instrumentos para medición de volumen de objetos sólidos y líquidos; “Pesas, balanzas, máquinas de pesar, comprobadores de granos y cereales; “Instrumentos de medidas para gases; “Instrumentos para medir humedad de granos y cereales; “Instrumentos de medida para investigaciones científicas; “Contadores de energía eléctrica, agua y gases; “Jeringuillas médicas, termómetros y manómetros clínicos (esfigmomanómetros); “Instrumentos de medición para la determinación de masa, del volumen de la presión, de la temperatura, de la densidad o del contenido, deben ser verificados, si son empleados en la fabricación o comprobación de medicamentos o si son preparados de manera que puedan ser utilizados sin preparación especial; “Instrumentos de medición que se utilizan para el auto control del estado de salud de las personas; “Instrumentos empleados en la práctica de la medicina, de la odontología, y

para efectuar mediciones para el reconocimiento o tratamiento médico de las personas.” De las normas transcritas se infiere que los instrumentos utilizados en las transacciones comerciales están sujetos a control metrológico y de presentar fallas metrológicas podrá requerirse su verificación o calibración, conceptos cuyas definiciones se encuentra contenidas en el Artículo 2 del Decreto 2269 de 1993, así: “y) Control Metrológico: procedimiento utilizado para verificar si un método, un medio de medición o un producto preempacado cumple con las exigencias definidas en las reglamentaciones metrológicas. (…)”. “t) Verificación Metrológica: conjunto de operaciones efectuadas por un organismo legalmente autorizado con el fin de comprobar y afirmar que un instrumento de medición satisface enteramente las exigencias de los reglamentos de verificación; (…)”. “s) Calibración: el conjunto de operaciones que tiene por finalidad determinar los errores de un instrumento para medir y, de ser necesario, otras características metrológicas; (…)” En tal virtud, tanto la Superintendencia de Industria y Comercio como las Alcaldías son entidades competentes para velar por el cumplimiento de las disposiciones anteriormente citadas e imponer las sanciones a que haya lugar. Lo anterior, por cuanto las transacciones comerciales que se efectúen, con base en “cantidad”, deberán realizarse utilizando instrumentos de medida idóneos y debidamente calibrados para tal fin. Los artículos 40 y 41 del precitado decreto 2269, establecen: “Artículo 40. De acuerdo con sus competencias legales, los Gobernadores,

Alcaldes y demás funcionarios de policía podrán impartir en el territorio de su jurisdicción, las órdenes e instrucciones que sean del caso, para dar cumplimiento a las disposiciones oficiales sobre pesas y medidas. Así mismo, cuando la Superintendencia de Industria y Comercio determine realizar campañas de control sobre pesas y medidas, coordinará con las mismas autoridades las verificaciones o revisiones que sobre pesas y medidas se estimen convenientes. “Artículo 41. Los instrumentos para medir cuando no reúnan los requisitos reglamentarios serán inmovilizados y condenados con un sello, previa orden impartida por la Superintendencia de Industria y Comercio o por el respectivo Alcalde, y no podrán ser utilizados hasta tanto se ajusten a los requisitos establecidos. Los que no puedan acondicionarse para cumplir los requisitos de este Decreto o de los reglamentos técnicos pertinentes serán inutilizados.” Adicionalmente, cabe indicar que, la calibración a los instrumentos sometidos a control metrológico puede ser llevada a cabo por un laboratorio que no esté acreditado, sin embargo, cualquier propietario de estos instrumentos, para efectos de garantizar la exactitud y confiabilidad de sus mediciones, debe haber efectuado la respectiva comparación del instrumento de medición contra un instrumento patrón debidamente calibrado y certificado por un organismos acreditado, con el propósito de mantener la trazabilidad.

3. Competencia de las alcaldías respecto del control metrológico Al respecto consideramos importante poner de presente cuales son las competencias de las alcaldías en el tema de control metrológico.

El Decreto 2269 de 1993, establece:

ARTICULO 40. De acuerdo con sus competencias legales, los Gobernadores, Alcaldes y demás funcionarios de policía podrán impartir en el territorio de su jurisdicción, las órdenes e instrucciones que sean del caso, para dar cumplimiento a las disposiciones oficiales sobre pesas y medidas. Así mismo, cuando la Superintendencia de Industria y Comercio determine realizar campañas de control sobre pesas y medidas, coordinará con las mismas autoridades las verificaciones o revisiones que sobre pesas y medidas se estimen convenientes. Así las cosas, es función de los alcaldes ejercer dichas competencias con fundamento en los postulados que rigen la función administrativa, de modo tal que, en el ejercicio de sus atribuciones deben observar los límites fijados por la norma que los faculta y teniendo como finalidad propender por el bienestar general y el mejoramiento de la calidad de vida de la población en su respectivo territorio. Como consecuencia de lo anterior, son las autoridades territoriales las encargadas del control metrológico dentro de su jurisdicción y en los términos de ley. En respuesta a sus interrogantes, le podemos reiterar que todos los aparatos que se empleen para los fines arriba señalados estarán sujetos a control metrológico, ya sea por esta Entidad o por las alcaldías.

4. Acreditación Mediante el Decreto 4738 del 15 de Diciembre de 2008 fueron suprimidas las funciones de acreditación a la Superintendencia de Industria y Comercio. Para tal efecto, se estableció un período de transición, en el cual se prevé, entre otras cosas, lo relacionado con los laboratorios de calibración y ensayos. Dicho período

de transición se encuentra concluido, por lo tanto, la Superintendencia de Industria y Comercio no tiene competencia respecto del tema de acreditación. Hay que tener en cuenta que de acuerdo a lo señalado en el parágrafo 3° del artículo 4° del Decreto 323 de 2010, el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia, ONAC, en adelante es la única fuente oficial de información sobre acreditación en Colombia. Por lo anterior, le indicamos que esta Entidad no es la competente para pronunciarse sobre laboratorios acreditados, ya que la única autoridad respecto del Subsistema de Acreditación es el ONAC, en consecuencia, le sugerimos dirija su consulta a este respecto a dicho organismo. De cualquier forma, tenga en cuenta que para obtener información sobre los organismos acreditados, usted podrá acudir a la página web www.onac.org.co. Si requiere mayor información sobre el desarrollo de nuestras funciones y sobre las normas objeto de aplicación por parte de esta Entidad, puede consultar nuestra página de internet www.sic.gov.co. Atentamente,

WILLIAM ANTONIO BURGOS DURANGO

JEFE OFICINA ASESORA JURÍDICA