SIC - Concepto-18116081

Bogotá D.C., 10

Asunto: Radicación: 18-116081-1

Trámite: 113

Evento: 0

Actuación: 440

Respetado(a) Señor (a): [Datos personales eliminados en virtud de la Ley 1581 de 2012] Reciba cordial saludo. De conformidad con lo previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, que sustituyó el Título II del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, fundamento jurídico sobre el cual se funda la consulta objeto de la solicitud, procede la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO a emitir un pronunciamiento, en los términos que a continuación se pasan a exponer, así:

1. OBJETO DE LA CONSULTA.

Atendiendo a la consulta por usted radicada en esta entidad a través de su comunicación del asunto en la cual señala: “.cuando una empresa prestadora de servicios de alquiler de equipos médicos, está obligada a tenerlos asegurados, o los riesgosque pueden ocasionarse durante el servicio, corren a cargo del usuario de dichos servicios ”(SIC) Nos permitimos realizar las siguientes precisiones:

2. CUESTIÓN PREVIA Reviste de gran importancia precisar, en primer lugar, que la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO a través de su Oficina Asesora Jurídica no le asiste la facultad de dirimir situaciones de carácter particular, debido a que, una lectura en tal sentido, implicaría la flagrante vulneración del debido proceso como garantía Constitucional.

Al respecto, la Corte Constitucional ha establecido en la Sentencia C-542 de 2005: “Los conceptos emitidos por las entidades en respuesta a un derecho de petición de

consulta no constituyen interpretaciones autorizadas de la ley o de un acto administrativo. No pueden reemplazar un acto administrativo. Dada la naturaleza misma de los conceptos, ellos se equiparan a opiniones, a consejos, a pautas de acción, a puntos de vista, a recomendaciones que emite la administración pero que dejan al administrado en libertad para seguirlos o no”. Ahora bien, una vez realizada la anterior precisión, se suministrarán las herramientas de información y elementos conceptuales necesarios que le permitan absolver las inquietudes por Usted manifestadas, como sigue:

3. FACULTADES DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO EN MATERIA DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR En atención al tema de su consulta, le informamos que las funciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, según lo disponen los numerales 22 al 31, 42 al 46 y 61 al 66 del artículo 1 del Decreto 4886 de 2011, a través del cual se modificó la estructura de la Entidad, en materia de protección al consumidor, tiene entre otras, las siguientes facultades: • Velar por la observancia de las disposiciones sobre protección al consumidor. • Adelantar procedimientos por violación al régimen de protección del consumidor, en ejercicio de funciones administrativas y jurisdiccionales. • Imponer sanciones por violación al régimen de protección al consumidor, una vez surtida una investigación. • Impartir instrucciones en materia de protección al consumidor con el fin de establecer criterios y procedimientos que faciliten el cumplimiento de las normas.

En virtud de dichas competencias, entre otras, las funciones que cumple esta Superintendencia

se relacionan con temas concernientes a la calidad, la idoneidad y las garantías de los bienes y servicios, así como, la verificación de la responsabilidad por el incumplimiento de las normas sobre información veraz y suficiente, publicidad engañosa e indicación pública de precios, y protección contractual (cláusulas abusivas). 3.1. Naturaleza residual de nuestras competencias en materia de protección al consumidor Al tenor del numeral 22 del artículo 1 del Decreto 4886 de 2011, por regla general, corresponde a la Superintendencia de Industria y Comercio velar por la observancia de las disposiciones sobre protección al consumidor, dando trámite a las reclamaciones o quejas que se presenten, teniendo en cuenta que la competencia del asunto no haya sido asignada a otra autoridad. “ARTICULO 1o. “(…) La Superintendencia de Industria y Comercio ejercerá las siguientes funciones:(…)

22. Velar por la observancia de las disposiciones sobre protección al consumidor y dar trámite a las reclamaciones o quejas que se presenten, cuya competencia no haya sido asignada a otra autoridad, con el fin de establecer las responsabilidades administrativas del caso y ordenar las medidas que resulten pertinentes...” De acuerdo con lo anterior, la competencia atribuida a esta Superintendencia en materia del régimen de protección al consumidor es de naturaleza residual, es decir, que radica en cabeza de la Entidad siempre y cuando no le haya sido atribuida a otra autoridad. 3.2. Consagración constitucional de los derechos de los consumidores.

El artículo 78 de la Constitución Política eleva a rango constitucional los derechos de los consumidores y exige la existencia de una regulación especial para su protección:

"La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su comercialización. Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. El Estado garantizará la participación de las organizaciones de consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser representativas y observar procedimientos democráticos internos." Al respecto la Corte Constitucional consideró: "La Constitución ordena la existencia de un campo de protección en favor del consumidor, inspirado en el propósito de restablecer su igualdad frente a los productores y distribuidores, dada la asimetría real en que se desenvuelve la persona que acude al mercado en pos de la satisfacción de sus necesidades humanas. Sin embargo, la Constitución no entra a determinar los supuestos específicos de protección, tema este que se desarrolla a través del ordenamiento jurídico. El programa de protección, principalmente, se determina a partir de la ley, los reglamentos y el contrato. Es claro que la fuente contractual debe interpretarse de conformidad con los principios tuitivos del consumidor plasmados en la Constitución. Con el derecho del consumidor se presenta algo similar de lo que se observa con otros derechos constitucionales. La Constitución delimita un campo de protección, pero el contenido preciso del programa de defensa del interés tutelado, es el que se desarrolla y adiciona por la ley y por otras normas y fuentes de reglas jurídicamente

válidas. En particular, trazado el marco constitucional, a la ley se confía el cometido dinámico de precisar el contenido específico del respectivo derecho, concretando en el tiempo histórico y en las circunstancias reales el nivel de su protección constitucional. El significado de un determinado derecho y su extensión, por consiguiente, no se establece sólo por la Constitución a priori y de una vez para siempre." En este sentido, el derecho del consumo y la responsabilidad frente a los consumidores se encuentra fundamentado en la existencia de una relación de desigualdad entre éstos y los proveedores y consumidores, situación que es reconocida por el artículo 78 constitucional, el cual prevé la existencia de un régimen especial de responsabilidad. 3.3. Relación de consumo Mediante el artículo 2 de la Ley 1480 de 2011-Estatuto del Consumidor-, se establece el ámbito de aplicación de dicha norma, así: "Las normas de esta ley regulan los derechos y las obligaciones surgidas entre los productores, proveedores y consumidores y la responsabilidad de los productores y proveedores tanto sustancial como procesalmente. Las normas contenidas en esta ley son aplicables en general a las relaciones de consumo y a la responsabilidad de los productores y proveedores frente al consumidor en todos los sectores de la economía respecto de los cuales no exista regulación especial, evento en el cual aplicará la regulación especial y suplementariamente las normas establecidas en esta Ley. Esta ley es aplicable a los productos nacionales e importados". (Resaltado fuera del texto). En relación con esta disposición, el Dr. Juan Carlos Villalba Cuellar en su libro “Introducción al Derecho del Consumo”, señala:

“En ese orden de ideas, encontramos que con el fin de delimitar el ámbito de aplicación de las relaciones de consumo para los ordenamientos jurídicos resulta importante definir el contenido y alcance de las expresiones “consumidor” y “productor” o “proveedor”. Al efecto, la citada ley 1480 de 2011, establece en su artículo 5 las siguientes definiciones: “3. Consumidor o usuario. Toda persona natural o jurídica que, como destinatario final, adquiera, disfrute o utilice un determinado producto, Cualquiera que sea su naturaleza para la satisfacción de una necesidad propia, privada, familiar o doméstica y empresarial cuando no esté ligada intrínsecamente a su actividad económica. Se entenderá incluido en el concepto de consumidor el de usuario.” “9. Productor: Quien de manera habitual, directa o indirectamente, diseñe, produzca, fabrique, ensamble o importe productos. También se reputa productor, quien diseñe, produzca, fabrique, ensamble, o importe productos sujetos a reglamento técnico o medida sanitaria o fitosanitaria.” 3.4. Garantía de bienes y servicios La garantía se define en el numeral 5 del artículo 5 de la Ley 1480 de 2011 de la siguiente manera: “Artículo 5°. Definiciones. Para los efectos de la presente ley, se entiende por: (…)

5. Garantía: Obligación temporal, solidaria a cargo del productor y el proveedor, de responder por el buen estado del producto y la conformidad del mismo con las condiciones de idoneidad, calidad y seguridad legalmente exigibles o las ofrecidas. La garantía legal

no tendrá contraprestación adicional al precio del producto.” Por su parte, el artículo 7 de la Ley 1480 de 2011 define la garantía legal de la siguiente manera: “Artículo 7°. Garantía legal. Es la obligación, en los términos de esta ley, a cargo de todo productor y/o proveedor de responder por la calidad, idoneidad, seguridad y el buen estado y funcionamiento de los productos.” De acuerdo con lo anterior, los elementos principales de la garantía son los siguientes: • Una obligación por un determinado periodo de tiempo. • A cargo del productor y proveedor de un producto, quienes responden solidariamente ante los consumidores. • Tiene por objeto el garantizar el buen estado del producto y que el mismo cumpla con las condiciones ofrecidas y las exigidas por la ley en relación con la calidad, idoneidad y seguridad. Según lo dispuesto por el artículo 5 de la Ley 1480 de 2011 en sus numerales 1°, 6° y 14, debe entenderse por: "1. Calidad: Condición en que un producto cumple con las características inherentes y las atribuidas por la información que se suministre sobre él. (...)

6. Idoneidad o eficiencia: Aptitud del producto para satisfacer la necesidad o necesidades para las cuales ha sido producido o comercializado.

(...)

14. Seguridad: Condición del producto conforme con la cual en situaciones normales de utilización, teniendo en cuenta la duración, la información suministrada en los términos de la presente ley y si procede, la puesta en servicio, instalación y mantenimiento, no presenta riesgos irrazonables para la salud o integridad de los consumidores. En caso de que el producto no cumpla con requisitos de seguridad establecidos en reglamentos técnicos o

medidas sanitarias, se presumirá inseguro. (...)" Por lo tanto, según lo expuesto, la garantía de los bienes y servicios está referida al cumplimiento de las condiciones de calidad, idoneidad y seguridad en los términos definidos por la ley, en consecuencia, las situaciones que impliquen el incumplimiento de las mencionadas características, propiciarán la responsabilidad del productor y/o proveedor. 3.4.1. Aspectos que incluye la garantía El artículo 11 de la Ley 1480 de 2011 –Estauto del Consumidoral consagrar los aspectos que incluye la garantía, indica: “Artículo 11. Aspectos incluidos en la garantía legal. Corresponden a la garantía legal las siguientes obligaciones:

1. Como regla general, reparación totalmente gratuita de los defectos del bien, así como su transporte, de ser necesario, y el suministro oportuno de los repuestos. Si el bien no admite reparación, se procederá a su reposición o a la devolución del dinero.

2. En caso de repetirse la falla y atendiendo a la naturaleza del bien y a las características del defecto, a elección del consumidor, se procederá a una nueva reparación, la devolución total o parcial del precio pagado o al cambio parcial o total del bien por otro de la misma especie, similares características o especificaciones técnicas, las cuales en ningún caso podrán ser inferiores a las del producto que dio lugar a la garantía.

3. En los casos de prestación de servicios, cuando haya incumplimiento se procederá, a elección del consumidor, a la prestación del servicio en las condiciones en que fue contratado o a la devolución del precio pagado.

4. Suministrar las instrucciones para la instalación, mantenimiento y utilización de

los productos de acuerdo con la naturaleza de estos.

5. Disponer de asistencia técnica para la instalación, mantenimiento de los productos y su utilización, de acuerdo con la naturaleza de estos. La asistencia técnica podrá tener un costo adicional al precio.

6. La entrega material del producto y, de ser el caso, el registro correspondiente en forma oportuna.

7. Contar con la disponibilidad de repuestos, partes, insumos, y mano de obra capacitada, aun después de vencida la garantía, por el término establecido por la autoridad competente, y a falta de este, el anunciado por el productor. En caso de que no se haya anunciado el término de disponibilidad de repuestos, partes, insumos y mano de obra capacitada, sin perjuicio de las sanciones correspondientes por información insuficiente, será el de las condiciones ordinarias y habituales del mercado para productos similares. Los costos a los que se refiere este numeral serán asumidos por el consumidor, sin perjuicio de lo señalado en el numeral 1 del presente artículo.

8. Las partes, insumos, accesorios o componentes adheridos a los bienes inmuebles que deban ser cambiados por efectividad de garantía, podrán ser de igual o mejor calidad, sin embargo, no necesariamente idénticos a los originalmente instalados.

9. En los casos de prestación de servicios que suponen la entrega de un bien, repararlo, sustituirlo por otro de las mismas características, o pagar su equivalente en dinero en caso de destrucción parcial o total causada con ocasión del servicio defectuoso. Para los efectos de este numeral, el valor del bien se determinará según sus características, estado y uso.

Parágrafo. El Gobierno Nacional, dentro de los seis meses siguientes a la expedición de

esta ley, se encargará de reglamentar la forma de operar de la garantía legal. La reglamentación del Gobierno, no suspende la aplicación de lo dispuesto en la presente ley”. En relación con los numerales 1 y 2 del artículo 11 ha manifestado la doctrina: “En cuanto a la forma en que se debe hacer efectiva la garantía de bienes, la ley plantea como primera medida, la obligación de repararlo y dejarlo en perfectas condiciones de uso. Este es un derecho del consumidor, pero también es un derecho del productor o expendedor; en muchas situaciones los consumidores exigen la devolución del dinero o el cambio del producto al primer defecto que se presente, sin permitirle al garante la reparación del mismo. La ley previó la posibilidad de que sea reparado, a no ser que no sea posible su arreglo. La reparación deberá ser totalmente gratuita, por tanto no podrá cobrarse ni por repuestos, ni por mano de obra, ni por transporte, en caso de que el bien tenga que ser llevado a algún sitio especial para su reparación. (…) En caso de repetirse la falla, establece el numeral 2, será el consumidor el que decida la forma en que le harán efectiva la garantía dependiendo del tipo de defecto; podrá ser: reparándolo nuevamente, devolviendo el dinero de forma total o parcial o cambiándolo total o parcialmente. Si hay un cambio total o parcial, en ningún caso el o la parte dada en reemplazo puede ser de inferior calidad al adquirido inicialmente. (…)” 1 Por su parte, el artículo 2.2.2.32.2.3 del Decreto 1074 del 26 de mayo de 2015, “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo”, que

compiló el Decreto 735 de 2013, por ser norma reglamentaria del sector, en relación con el tema consultado, establece: “Artículo 2.2.2.32.2.1. Imposibilidad de reparación o repetición de la falla. En caso de repetirse la falla o cuando el bien no admite reparación, el productor o el expendedor, deberá dejar constancia escrita de la elección del consumidor sobre la forma de hacer efectiva la garantía ya sea con la devolución del dinero o con el cambio del bien por otro, en los términos del artículo 12 de la Ley 1480 de 2011.”. De lo expuesto, es pertinente destacar a efecto de su cuestionamiento que, en principio, la norma permite al productor y/o al proveedor corregir de forma oportuna, las posibles fallas de calidad e idoneidad que se presenten en los bienes, a menos que estos no puedan ser reparados y, por lo tanto, lo que procederá será la devolución del dinero o el cambio del bien (a elección del consumidor). Por otra parte, la doctrina2 ha dicho: 1 Giraldo López Alejandro, Caycedo Espinel Carlos Germán y Madriñán Rivera Ramón. Comentarios al Nuevo Estatuto del Consumidor, Legis, Primera Edición, 2012, páginas 52 y 53. 2 Robledo del Castillo Pablo Felipe, Protección al Consumidor en Colombia, Superintendencia de Industria y Comercio, 2017, pag 45. “Las reparaciones a que haya lugar, deberán realizarse dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a la entrega del bien para tales efectos, término que podrá extenderse en caso de que el productor o proveedor disponga de un bien en

préstamo para el consumidor mientras se efectúa la reparación del mismo, lo anterior en virtud de lo contemplado en el artículo 2.2.2.32.2.7 del Decreto 1074 de 2015. Es pertinente señalar que, ante la imposibilidad de reparar el producto, será procedente su reposición o la devolución del dinero. Sobre el particular el artículo 2.2.2.32.2.3 del Decreto 1074 de 2015 dispone: “En caso de repetirse la falla o cuando el bien no admite reparación, el productor o el expendedor, deberá dejar constancia escrita de la elección del consumidor sobre la forma de hacer efectiva la garantía legal, ya sea con la devolución del dinero o con el cambio del bien por otro, en los términos del artículo 12 de la Ley 1480 de 2011”. En estos casos, procederá la devolución del dinero cuando habiéndose optado por el cambio, resulte imposible la sustitución del producto por uno de idénticas características o similares.” Así mismo relativo a al servicio postventa para electrodomésticos la misma circular en el Título II Numeral 1.2.8.3.2. y 1.2.8.3.3 “1.2.8.3.2. El servicio de postventa El servicio de postventa deberá ser prestado por todo productor, importador o representante de productor directamente o a través de centros de servicio autorizados o por proveedores o expendedores y garantizar, como mínimo, lo siguiente: • Centros de servicio adecuados y suficientes para ofrecer el mantenimiento y reparaciones; • Personal técnico idóneo, capacitado y las herramientas mínimas y especializadas para los modelos, referencias y servicios ofrecidos;

• Asegurar la disponibilidad o suministro de repuestos, unidades de reposición, partes, piezas, accesorios e insumos durante la permanencia del electrodoméstico o gasodoméstico en el mercado, que garanticen la idoneidad del mismo. 1.2.8.3.3 Término de la garantía Cuando el productor, distribuidor o expendedor de un electrodoméstico o de un gasodoméstico no informe al consumidor sobre el término de la garantía mínima, referida a las condiciones de idoneidad y calidad del mismo y del servicio de postventa, que ampara el producto por todos los defectos no imputables al usuario y asegura la obligación de proporcionar la asistencia técnica necesaria para el mantenimiento, se presumirá que el término de dicha garantía, es de doce (12) meses, contados a partir de la fecha de entrega del electrodoméstico o gasodoméstico al comprador original.

No obstante, el productor, distribuidor o expendedor que alegue haber dado una garantía por un término inferior, al de los doce (12) meses acá establecidos, deberá probar que informó el término de la garantía correspondiente al consumidor y que éste lo aceptó de manera expresa.” 3.4.2. Garantía suplementaria. La ley 1480 de 2011 en sus artículos 13 y 14 establece lo que se entiende por garantías suplementarias en los siguientes términos: “Artículo 13. Garantías suplementarias. Los productores y proveedores podrán otorgar garantías suplementarias a la legal, cuando amplíen o mejoren la cobertura de esta, de forma gratuita u onerosa. En este último caso se deberá obtener la aceptación expresa por parte del consumidor, la cual deberá

constar en el escrito que le dé soporte. También podrán otorgar este tipo de garantías terceros especializados que cuenten con la infraestructura y recursos adecuados para cumplir con la garantía. Parágrafo 1°. A este tipo de garantías le es aplicable la regla de responsabilidad solidaria, respecto de quienes hayan participado en la cadena de distribución con posterioridad a quien emitió la garantía suplementaria. Parágrafo 2°. Cuando el bien se adquiera en el exterior con garantía global o válida en Colombia, el consumidor podrá exigirla al representante de marca en Colombia y solicitar su efectividad ante las autoridades colombianas. Para hacer efectiva este tipo de garantía, se deberá demostrar que se adquirió en el exterior. Artículo 14. Requisitos de la garantía suplementaria. Las garantías suplementarias deberán constar por escrito, ser de fácil comprensión y con caracteres legibles a simple vista.”

4. RESPECTO DE LOS EQUIPOS MEDICOS.

Los dispositivos médicos se encuentran definidos por el Decreto 4725 de 2005 “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” en su artículo 2 de la siguiente forma: “Dispositivo Médico Activo. Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía,

sustancias u otros e lementos de un dispositivo médico activo al paciente. Dispositivo Médico Activo Terapéutico. Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. Dispositivo Médico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones: a) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas; a) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, hubiere sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos; b) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del dispositivo médico, cuando aplique; c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente; d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones; e) Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico. Dispositivo médico combinado. Se considera dispositivo médico combinado, un dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado

exclusivamente en esta combinación. Si la función principal tiene una acción farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Si la función principal es la de ser dispositivo y la del fármaco, accesoria, se regirá por lo dispuesto en el presente decreto con la verificación de calidad y seguridad del medicamento. Dispositivo médico destinado a investigaciones clínicas. Es cualquier dispositivo médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano adecuado. Dispositivo médico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización. Dispositivo médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días. Dispositivo médico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. Para los efectos del presente decreto, los dispositivos médicos distintos de los aludidos

en esta definición y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos, serán considerados productos invasivos de tipo quirúrgico. Dispositivo médico quirúrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Dispositivo médico o equipo biomédico vital no disponible. Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes. Dispositivos con superficie de contacto. Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas. Dispositivos de comunicación interna y externa. Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina. Dispositivo médico terminado. Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribución comercial. Dispositivo médico sobre medida. Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado. Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso. Equipo biomédico de tecnología controlada. Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones: a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a

estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto; b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos; c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la