SIC - Concepto 246

Bogotá D.C.,

10 Respetado(a) Señor (a): [Datos personales eliminados en virtud de la Ley 1581 de 2012]

Asunto: Radicación: 18106319 - 1

Trámite: 113

Evento: 0

Actuación: 440

Reciba cordial saludo.

De conformidad con lo previsto en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, Ley 1437 de 2011, fundamento jurídico sobre el cual se funda la consulta objeto de la solicitud , procede la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO a emitir un pronunciamiento, en los términos que a continuación se pasan a exponer:

1. OBJETO DE LA CONSULTA

Atendiendo a su solicitud, radicada en esta Superintendencia el 23 de marzo de 2018, por traslado de la Cámara de Comercio de Tunja, en la cual consulta:

“Si la sociedad que represento puede realizar calibración para equipos médicos en Colombia sin estar acreditado bajo la Norma NTC ISOO 17025. Ya que los procesos y procedimientos que realizamos en nuestra organización NO están destinados al cumplimiento de Reglamentos Técnicos y NO están destinados al cumplimiento de Metrología Legal en Colombia.”

“Que códigos nacionales o internacionales aplicarían para la realización de dichas actividades o actividades que se acerquen o sean similares a la calibración de equipos médicos para agregarlas al certificado de existencia y representación legal.”

Frente a su consulta nos permitimos realizar las siguientes precisiones:

2. CUESTIÓN PREVIA

Í r Industria y Comercio fiSUPERINTENDENCIA

equipos médicos para agregarlas al certificado de existencia y representación legal.”

Frente a su consulta nos permitimos realizar las siguientes precisiones:

2. CUESTIÓN PREVIA

Í r Industria y Comercio fiSUPERINTENDENCIA Cra . 13 #2700 pisos 1, 3, 4, 5, 6, 7 y 10PBX: (571) 5870000-contactenos@sic.gov.coBogotá D.C., Colombia Señor ciudadano, para hacer seguimiento a su solicitud, la entidad le ofrece los siguientes canales: www.sic.gov.co -Telefóno en Bogotá: 5920400Línea gratuita a nivel nacional: 018000 910165 , Nuestro aporte es fundamental, al usar menos papel contribuimos más con el medio ambiente

TODOSPORUN

NUEVO PAÍS

PAZ EQUIDAD EDUCACION /!iA MINC0MERCI0 \:!I INDUSTRIA Y TURISMOReviste de gran importancia precisar en primer lugar que la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO a través de su Oficina Asesora Jurídica no le asiste la facultad de dirimir situaciones de carácter particular, debido a que, una lectura en tal sentido, implicaría la flagrante vulneración del debido proceso como garantía constitucional.

Al respecto, la Corte Constitucional ha establecido en la Sentencia C-542 de 2005

“Los conceptos emitidos por las entidades en respuesta a un derecho de petición de consulta no constituyen interpretaciones autorizadas de la ley o de un acto administrativo. No pueden reemplazar un acto administrativo. Dada la naturaleza misma de los conceptos, ellos se equiparan a opiniones, a consejos, a pautas de acción, a puntos de vista, a recomendaciones que

de un acto administrativo. No pueden reemplazar un acto administrativo. Dada la naturaleza misma de los conceptos, ellos se equiparan a opiniones, a consejos, a pautas de acción, a puntos de vista, a recomendaciones que emite la administración pero que dejan al administrado en libertad para seguirlos o no”. 1:

Ahora bien, una vez realizadas las anteriores precis iones, se suministrarán las herramientas de información y elementos conceptuales necesarios que le permitan absolver las inquietudes por usted manifestadas, como sigue:

3. FACULTADES DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y

COMERCIO EN MATERIA DE METROLOGÍA

De conformidad con el Decreto 4886 de 2011, las funciones de la Superintendencia de Industria y Comercio relacionada con la metrología legal, son las siguientes: (i) velar por el cumplimiento de las normas y leyes vigentes y prop oner nuevas disposiciones, (ii) fijar las tolerancias permisibles para efectos del control metrológico , (iii) establecer los requisitos aplicables a los modelos o prototipo de los instrumentos de medida y patrones que vayan a ser comercializados y darles su aprobación, (iv) determinar los múltiplos y submúltiplos de las unidades legales de medida del Sistema Internacional de Unidades, las unidades legales de medida que no están cubiertas por el Sistema Internacional de Unidades SI y las unidades acostumbradas de medida, así como su s múltiplos y submúltiplos, de conformidad con el sistema de pesas y medidas establecido en la ley, (v) divulgar el sistema internacional de unidades en los diferentes sectores industriales, (vi) ejercer

acostumbradas de medida, así como su s múltiplos y submúltiplos, de conformidad con el sistema de pesas y medidas establecido en la ley, (v) divulgar el sistema internacional de unidades en los diferentes sectores industriales, (vi) ejercer funciones de control metrológico de carácter obligat orio en el orden nacional , (vii) oficializar los patrones nacionales de medida, (viii) imponer previas explicaciones, de acuerdo con el procedimiento aplicable, las sanciones que de acuerdo con la ley sean pertinentes por violación de las normas sobre pro tección al consumidor, por incumplimiento de la metrología legal, así como de aquellos reglamentos técnicos cuya vigilancia se le haya asignado expresamente, por incumplimiento por parte de los organismos evaluadores de la conformidad de reglamentos técnic os de los deberes y obligaciones que les son propios, así como por la inobservancia de las

1 Corte Constitucional, Sentencia C-542 de 2005.instrucciones que imparta en desarrollo de sus funciones , y (ix) expedir la reglamentación para la operación de la metrología legal.

4. CONTROL METROLÓGICO POR PARTE DE LA SUPERINTENDENCIA

DE INDUSTRIA Y COMERCIO

En efecto, si bien es cierto la Superintendencia de Industria y Comercio –SIC ha trabajado en la expedición de una reglamentación efectiva en materia de metrología legal, y como parte de esa tarea se han expedido las resoluciones SIC 64189 y 64190 de 2015 mediante las cuales se ha desarrollado el control metrológico legal de los instrumentos de medición , a la fecha no se han expedido reglamentos técnicos metrológicos que tengan aplicación respecto d e instrumentos biomédicos con características metrológicas.

de los instrumentos de medición , a la fecha no se han expedido reglamentos técnicos metrológicos que tengan aplicación respecto d e instrumentos biomédicos con características metrológicas.

La Resolución 64190 de 2015 “ Por la cual se reglamenta el control metrológico a instrumentos de medición ”, entre otros aspectos, en su numeral 3.4 describe las fases de control metrológico a las cuales se encuentran sujetos los instrumentos de medición enmarcados dentro de la metrología legal en Colombia.

Los instrumentos de medición que se enmarcan en el ámbito de la metrológica legal y se encuentran sujetos al control y la vigilancia de esta Superintendencia, son todos aquellos descritos en el artículo 2.2.1.7.14.2 y 2.2.1.7.14.3 del Decreto 1074 de 2015, modificado por el Decreto 1595 de 2015.

“Artículo Directrices en relación con el control metrológico. Todos los equipos, aparatos, medios o sistemas que sirvan como instrumentos de medida o tengan como finalidad la actividad de medir, pesar o contar y que sean utilizados en el comercio, en la salud, en la seguridad o en la protección del medio ambiente o por razones de interés público, protección al consumidor o lealtad en las prácticas comerciales, deberán cumplir con las disposiciones y los requisitos establecidos en el presente capítulo y con los reglamentos técnicos metrológicos que pare el efecto expida la Superintendencia de Industria y Comercio y, en su defecto, con las recomendaciones de la Organización Internacional de Metrología Legal – OIML para cada tipo de instrumento.”

En este sentido, previo a la comercialización o importación, todo productor o

expida la Superintendencia de Industria y Comercio y, en su defecto, con las recomendaciones de la Organización Internacional de Metrología Legal – OIML para cada tipo de instrumento.”

En este sentido, previo a la comercialización o importación, todo productor o importador de instrumentos de medic ión sujetos a control metrológico, deberá demostrar la conformidad de sus instrumentos en la forma que lo establezca el reglamento técnico metrológico correspondiente. De tal suerte, y como se menciona en el numeral 3.4 ya referido, esta fase de control metrológico y la demostración de la conformidad aplican únicamente para aquellos instrumentos de los cuales se haya expedido un reglamento técnico metrológico por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio.Sin perjuicio de lo anterior, y como se describe en el numeral 3.1 de la Resolución 64190 de 2015, y en concordancia con el artículo 2.2.1.7.14.2 del Decreto 1074 de 2015, modificado por el Decreto 1595 de 2015, aquellos instrumentos de medición sujetos a control metrológico respecto de los cuales la Superintendencia de Industria y Comercio no haya expedido la reglamentación técnica metrológica correspondiente están sujetos al cumplimiento de la Recomendación de la Organización Internacional de Metrología Legal – OIML que le sea aplicable, para lo cual esta Superintendencia está facultada para verificar el cumplimiento de dichas disposiciones en cualquier momento.

5. CONSIDERACIONES FINALES EN TORNO A LA CONSULTA

PRESENTADA.

Par comenzar, debemos precisar que el marco regulatorio de la Metrología Legal en Colombia se encuentra en el Decreto 1074 de 2015 (sección 14), modificado por

5. CONSIDERACIONES FINALES EN TORNO A LA CONSULTA

PRESENTADA.

Par comenzar, debemos precisar que el marco regulatorio de la Metrología Legal en Colombia se encuentra en el Decreto 1074 de 2015 (sección 14), modificado por el Decreto 1595 de 2015, así como la Circular Única de la Entidad (Título VI), donde esta Entidad, en el ejercicio de sus atribuciones legales, ha impartido instrucciones al respecto.

Como consecuencia de la normativa e instrucciones expuestas, tenemos, tal y como se señaló, que previo a la comercialización o importación, todo productor o importador de instrumentos de medición sujetos a control metrológico, deberá demostrar la conformidad de sus instrumentos en la forma que lo establezca cada reglamento técnico.

Así mismo, es importante señalar que las autoridades de control metrológico son la Superintendencia de Industria y Comercio y las alcaldías municipales, de acuerdo con el artículo 2.2.1.7.14.1 del Decreto referido, con el alcance allí establecido.

La violación de las disposiciones referidas al control metrológico que corresponde a esta Superintendencia podrá dar lugar a la imposición de las sanciones establecidas en el artículo 61 de la Ley 1480 de 2011.

Todo lo mencionado hasta el momento aplica , únicamente, a aquellos equipos o dispositivos que sean instrumentos de medición, es decir, que tengan como objetivo directo (finalidad) la de arrojar resultados de medición. Para este caso, debemos tener en cuenta la definición contenida en el numeral 40, del artículo 2.2.1.7.2.1 ,

directo (finalidad) la de arrojar resultados de medición. Para este caso, debemos tener en cuenta la definición contenida en el numeral 40, del artículo 2.2.1.7.2.1 , Definiciones del Decreto 1074 de 2015, modificado por el D ecreto 1595 de 2015, donde se establece que “ Instrumento de medición ” es “Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios”.

Los instrumentos de medición deberán contar con la evaluación de conformidad que esta Entidad determine en los reglamentos técnicos que expida al respecto. En la actualidad esta Superintendencia ha proferido el Reglamento Técnico Metrológico Aplicable a Instrumentos de Pesaje de Funcionamiento No Automático (Balanzas),Resolución No. 77506 del 10 de noviembre de 2016 y el Reglamento Técnico Metrológico Aplicable a Surtidores, Dispensadores y/o Medidores de Combustibles Líquidos, Resolución No. 77507 del 10 de noviembre de 2016. Estas Resoluciones fueron incorporadas a la Circular Única de la Entidad, en el Titulo VI, donde usted podrá consultar los términos de la reglamentación siguiendo el enlac e http://www.sic.gov.co/titulos-circular-unica.

Ponemos de presente que Superintendencia no ha emitido reglamentación técnica metrológica a cualquier otro instrumento de medición sujeto a contr ol metrológico legal, precisando que, conforme los dispuesto en la misma circular “ [a]quellos instrumentos de medición sujetos a control metrológico respecto de los cuales la Superintendencia de Industria y Comercio no haya expedido la reglamentación

legal, precisando que, conforme los dispuesto en la misma circular “ [a]quellos instrumentos de medición sujetos a control metrológico respecto de los cuales la Superintendencia de Industria y Comercio no haya expedido la reglamentación técnica metrológica correspondiente, están sujetos al cumplimiento de la Recomendación de la Organización Mundial de la Metrología Legal –OIML que le sea aplicable, para lo cual la Superintendencia de Industria y Comercio, está facultada para verificar el cumpl imiento de dichas disposiciones en cualquier momento”.

Ahora bien, frente a la calibración , es necesario aclarar que de acuerdo con el parágrafo 2 del artículo 2.2.1.7.14.4 del Decreto 1074 de 2015, modificado por el Decreto 1595 de 2015, los instrumento s de medición sujetos a control metrológico y que se encuentren en servicio, deberán estar calibrados de manera periódica y después de reparación, mientras se expide el reglamento técnico respectivo o alguna otra alternativa de solución . Dicha periodicidad se establecerá de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.

Es importante tener en cuenta que las buenas prácticas metrológicas se deben seguir manteniendo, por medio de la calibración y adecuada trazabilidad, conforme a lo expuesto.

En respuesta concreta a su primer interrogante, esta Superintendencia no emite autorizaciones como la solicitada, sin embargo, deberá tener en cuenta lo expuesto en le presente documento. Así mismo, en análisis de las normas vigentes, no es necesario que q uien prest e servicios de calibración esté acreditado por la ONAC, pero si se alega dicha condición sin ser cierto podrán ser

lo expuesto en le presente documento. Así mismo, en análisis de las normas vigentes, no es necesario que q uien prest e servicios de calibración esté acreditado por la ONAC, pero si se alega dicha condición sin ser cierto podrán ser investigadas y sancionadas por una eventual publicidad engañosa, conforme a lo establecido en la Ley 1480 de 2011, sanciones contenidas en el artículo 61.

La respuesta se suministra únicamente desde la perspectiva de nuestras atribuciones legales, así que las normas que no sean de nuestro control y vigilancia escapan de la órbita de conceptualización de esta Oficina.

En relación con el segundo interrogante, le manifestamos que lo allí consultado no hace parte de las atribuciones de esta Superintendencia.En ese orden de ideas, esperamos haber atendido satisfactoriamente su consulta, reiterándole que la misma se expone bajo los parámetros del artículo 28 de la ley 1437 de 2011, esto es, bajo el entendido que las mismas no comprometen la responsabilidad de e sta Superintendencia ni son de obligatorio cumplimiento ni ejecución.

Le informamos que algunos conceptos de interés general emitidos por la Oficina Jurídica, así como las resoluciones y circulares proferidas por ésta Superintendencia, las puede consultar en nuestra página web http://serviciosweb.sic.gov.co/servilinea/ServiLinea/ConceptosJuridicos/Con ceptos.php.

Atentamente,

JAZMIN ROCIO SOACHA PEDRAZA

JEFE OFICINA ASESORA JURÍDICA

Elaboró: José González

Revisó: Rocío Soacha

Aprobó: Rocío Soacha