SUPERSALUD - Concepto 0000049gde 2019

CONCEPTO 49G DE 2019 <Fuente: Archivo interno entidad emisora>

SUPERINTENDENCIA DE SALUD XXXXXXXXXXXXXXX VALIDEZ DE LA FIRMA DIGITAL EN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LOS

PACIENTES DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD

1. La Consulta “(…) En los casos en los que nuestros clientes, como clínicas y hospitales, que tienen entre sus procesos la atención de los pacientes a través de sistemas de información digitales, la generación del consentimiento informado cuya firma del paciente se obtiene a través de un dispositivo de digitalización de firmas, [¿]cuenta con el respaldo jurídico y legal que requiere este documento como soporte de un acto médico [?]; o en su defecto [¿]debe ser obligatorio continuar con la firma mecánica de dicho documento para conservar dicha validez?

Se hace necesario esta solicitud, debido a que tenemos clientes quienes están requiriendo la implementación de la firma digitalizada para todos sus procesos en el diligenciamiento de la historia clínica especialmente en el consentimiento informado. (…)”

2. Desarrollo de la consulta y conclusiones Dado el contenido de la consulta, se considera necesario conceptuar en primer lugar acerca de qué es el consentimiento informado y posteriormente, referirnos a la validez en la implementación de la firma digital para tal efecto.

En cuanto al consentimiento informado, la Ley 23 de 1981 “por la cual se dictan normas en materia de ética médica” establece que este consiste en la explicación que anticipadamente realiza el médico a su paciente -o a sus responsables-, acerca de los riesgos asociados a los tratamientos médicoquirúrgicos que recibirá y que pueden llegar a afectarlo física o síquicamente. Asimismo, la Resolución 1995 de 1999 [1] del Ministerio de Salud y Protección Social, en el artículo 11

quirúrgicos que recibirá y que pueden llegar a afectarlo física o síquicamente. Asimismo, la Resolución 1995 de 1999 [1] del Ministerio de Salud y Protección Social, en el artículo 11 dispuso que uno de los anexos que integran la historia clínica, corresponde al consentimiento informado del paciente. A su vez, la Resolución 2003 de 2014 [2] de dicho ministerio estableció en su artículo 2.3.2.1 dentro de los estándares de habilitación para todos los servicios que la Historia Clínica y sus registros, deben contar con “un procedimiento de consentimiento informado, para que el paciente o el responsable del paciente, aprueben o no, documentalmente, el procedimiento e intervención en salud a que va a ser sometido, previa información de los beneficios y riesgos. Cuenta con mecanismos para verificar su aplicación”. Del mismo modo, la referida resolución en su numeral 3.2.6 define el consentimiento informado como la aceptación libre, voluntaria y consciente de un paciente o usuario, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar un acto asistencial y que se recoge en un documento luego de la aceptación dada por el usuario en lascondiciones descritas. Si el paciente no cuenta con sus facultades plenas, la aceptación del acto médico la hará el familiar, allegado o representante que sea responsable del paciente. Ahora bien, en cuanto a la firma digital, es importante tener en cuenta el Concepto 201511601694961 del 07 de octubre de 2015, del Ministerio de Salud y Protección Social, en el cual se refirió a la validez de la firma digital en las historias clínicas y sus documentos anexos, tales

como el consentimiento informado, estudiando en lo pertinente la normativa de archivo y de acceso y uso de los mensajes de datos, comercio electrónico y de firmas digitales, de la siguiente manera: “(…) a través del memorando 201513000229853, la Oficina de Tecnología de la Información y la Comunicación - TIC de este Ministerio, emitió concepto técnico frente a los temas consultados (…) así: “PRIMERO.- Solicito que se me informe cuales son los requisitos legales para que la historia clínica digitalizada tenga valor probatorio.” Sobre el particular, el concepto técnico antes referido, señaló: “(…) La Circular 1 de 2015 del Archivo General de la Nación, en la cual se establece el alcance de la expresión: “cualquier medio técnico que garantice su reproducción exacta” hace recomendaciones relacionadas con los medios técnicos, la reproducción exacta y la disposición final de la información cuando se implementen procesos tecnológicos para administrar la información, o las entidades deseen utilizarlos en cumplimiento de otras normas legales, en los cuales se utilicen las expresiones: Cualquier medio técnico adecuado, cualquier medio técnico, magnético o electrónico que garantice su reproducción exacta, o expresiones similares. El Acuerdo No 003 de 2015 del Archivo General de la Nación establece los lineamientos generales en cuanto a la gestión de documentos electrónicos generados como resultado del uso de medios electrónicos y define:

1. Medio electrónico: (…)

2. Expediente electrónico: (…)

3. Archivo electrónico de documentos: (…)

4. Autenticación electrónica: (…)

5. Foliado electrónico: (…)

6. Índice electrónico: (…)

7. Autenticidad: (…)

8. Integridad: (…)

9. Disponibilidad: (…) En referencia a la validez probatoria de los documentos electrónicos esta tiene el alcance definido enla Ley 527

de 1999:

6. Índice electrónico: (…)

7. Autenticidad: (…)

8. Integridad: (…)

9. Disponibilidad: (…) En referencia a la validez probatoria de los documentos electrónicos esta tiene el alcance definido enla Ley 527

de 1999: “Artículo 10 . Admisibilidad y fuerza probatoria de los mensajes de datos. Los mensajes de datos serán admisibles como medios de prueba y su fuerza probatoria es la otorgada en las disposiciones del Capítulo VIII del Título XIII, Sección Tercera, Libro Segundo del Código de Procedimiento Civil. En toda actuación administrativa o judicial, no se negará eficacia, validez o fuerza obligatoria y probatoria a todo tipo de información en forma de un mensaje de datos, por el sólo hecho que se trate de un mensaje de datos o en razón de no haber sido presentado en su forma original. Artículo 11 . Criterio para valorar probatoriamente un mensaje de datos. Para la valoración de la fuerza probatoria de los mensajes de datos a que se refiere esta ley, se tendrán en cuenta las reglas de la sana crítica y demás criterios reconocidos legalmente para la apreciación de las pruebas. Por consiguiente habrán de tenerse en cuenta: la confiabilidad en la forma en la que se haya generado, archivado o comunicado el mensaje, la confiabilidad en la forma en que se haya conservado la integridad de la información, la forma en la que se identifique a su iniciador y cualquier otro factor pertinente.” Al punto, es necesario aclarar que las disposiciones contenidas en el Capítulo VIII del Título XIII, Sección Tercera, Libro Segundo del Código de Procedimiento Civil, fueron derogadas por el artículo 626 de la Ley 1564 de 2012, así: “Artículo 258 . Indivisibilidad y alcance probatorio del documento. <Artículo derogado por el literal c) del artículo 626

626 de la Ley 1564 de 2012, así: “Artículo 258 . Indivisibilidad y alcance probatorio del documento. <Artículo derogado por el literal c) del artículo 626 de la Ley 1564 de 2012. Rige a partir del 1o. de enero de 2014, en forma gradual, en los términos del numeral 6) del artículo 627 > La prueba que resulte de los documentos públicos y privados es indivisible y comprende aun lo meramente enunciativo siempre que tenga relación directa con lo dispositivo del acto o contrato.” Adicionalmente, debe indicarse que el artículo 13 del Acuerdo 03 de 2015, del Archivo General de la Nación, respecto a la conservación de los documentos electrónicos, prevé: “Artículo 13 . Garantías de conservación y preservación a largo plazo. Los documentos electrónicos podrán conservarse, ya sea en el mismo formato a partir del que se originó el documento o en otro cualquiera que asegure su originalidad así como la autenticidad, la integridad, la disponibilidad y confiabilidad necesaria para reproducirlo. Así mismo la autoridad deberá garantizar que la migración de los documentos electrónicos a otros formatos y soportes que garanticen la conservación y preservación a largo plazo, el acceso y la disponibilidad en el tiempo establecido en las Tablas de Retención Documental.” “SEGUNDO En desarrollo de la ley mencionada solicito se me informe si los documentos anexos como el Consentimiento Informado, el Contrato de prestación de servicios de salud entre otros, desaparecen con la implementación de la historia clínica digitalizada.” Al respecto, la Oficina de Tecnología de la Información y la Comunicación - TIC de este Ministerio, expresó: “(…) En referencia a eliminación (sic) de documentos anexos a la Historia Clínica, la Ley 527 de1999 establece: Artículo 6

Al respecto, la Oficina de Tecnología de la Información y la Comunicación - TIC de este Ministerio, expresó: “(…) En referencia a eliminación (sic) de documentos anexos a la Historia Clínica, la Ley 527 de1999 establece: Artículo 6 . Escrito. Cuando cualquier norma requiera que la información conste por escrito, ese requisito quedará satisfecho con un mensaje de datos, si la información que éste contiene es accesible para su posterior consulta. Lo dispuesto en este artículo se aplicará tanto si el requisito establecido en cualquier norma constituye una obligación, como si las normas prevén consecuencias en el caso de que la información no conste por escrito. La Resolución 1995 de 1999 (…) reconoció el derecho de los prestadores de servicios de salud a utilizar programas automatizados para el diligenciamiento y manejo de las historias clínicas, atendiendo las instrucciones establecidas por el Archivo General de la Nación en la Circular No 2 de 1997 o las normas que la modifiquen. El artículo 18 de esta resolución, establece que los equipos y soportes documentales deben estar provistos de mecanismos de seguridad que impidan la incorporación de modificaciones a la historia clínica una vez se registren los datos. Debe protegerse la reserva de la historia clínica, imposibilitando el acceso a personal no autorizado para conocerla y adoptando las medidas que se necesiten para evitar la adulteración o destrucción de los registros en forma accidental o provocada. En los anteriores términos, no es dable entender que lo dispuesto en el mandato legal en referencia,

implicó la eliminación de los documentos mencionados en su escrito. (…)” “TERCERO. De desaparecer físicamente la historia clínica, los anexos, el consentimiento informado y el contrato de prestación de servicios, cómo se demostraría que al paciente le fue explicado amplia y suficientemente los procedimientos como lo exige la normatividad vigente. En este mismo sentido, como se probaría la aceptación de los servicios prestados por parte del paciente. CUARTO. Que documentos de la historia clínica se deben diligenciar con la firma del paciente en original y quien tiene la custodia de los mismos.” Para absolver estos interrogantes, la Oficina de Tecnología de la Información y la ComunicaciónTIC, indicó: “(…) En referencia al consentimiento informado, el artículo 11 de esta resolución, establece que el consentimiento informado hace parte de los anexos de la Historia Clínica. El Decreto 2364 de 2012 plantea la neutralidad tecnológica de los diferentes mecanismos de autenticación, lo que posibilita el uso de cualquier tipo de tecnología para estos efectos, con plenas consecuencias jurídicas, y reitera que la firma digital es un mecanismo neutro tecnológicamente, es decir la firma digital surge como un instrumento que permite que se generen documentos electrónicos, garantizando las condiciones necesarias para que los documentos de esta naturaleza reúnan los requisitos de Autenticidad, Integridad, no Repudio y la Confidencialidad. El mismo decreto establece, que cuando se exija la firma de una persona, ese requisito quedará cumplido en relación con un mensaje de datos si se utiliza una firma electrónica que sea tan

confiable como apropiada para los fines con los cuales se generó o comunicó ese mensaje y la firmaelectrónica se considerará confiable si los datos de creación de la firma, en el contexto en que son utilizados, corresponden exclusivamente al firmante y si es posible detectar cualquier alteración no autorizada del mensaje de datos, hecha después del momento de la firma. (Negrilla fuera de texto) “Artículo 3 o. Cumplimiento del requisito de firma. Cuando se exija la firma de una persona, ese requisito quedará cumplido en relación con un mensaje de datos si se utiliza una firma electrónica que, a la luz de todas las circunstancias del caso, incluido cualquier acuerdo aplicable, sea tan confiable como apropiada para los fines con los cuales se generó o comunicó ese mensaje. Artículo 4 o. Confiabilidad de la firma electrónica. La firma electrónica se considerará confiable para el propósito por el cual el mensaje de datos fue generado o comunicado si:

1. Los datos de creación de la firma, en el contexto en que son utilizados, corresponden exclusivamente al firmante.

2. Es posible detectar cualquier alteración no autorizada del mensaje de datos, hecha después del momento de la firma.

Parágrafo. Lo dispuesto anteriormente se entenderá sin perjuicio de la posibilidad de que cualquier persona:

1. Demuestre de otra manera que la firma electrónica es confiable; o 2. Aduzca pruebas de que una firma electrónica no es confiable. La Ley 527 de 1999 en el artículo 28

establece: “Artículo 28 . Atributos jurídicos de una firma digital. Cuando una firma digital haya sido fijada en un mensaje de datos se presume que el suscriptor de aquella tenía la intención de acreditar ese

mensaje de datos y de ser vinculado con el contenido del mismo. Parágrafo. El uso de una firma digital tendrá la misma fuerza y efectos que el uso de una firma manuscrita, si aquélla incorpora los siguientes atributos:

1. Es única a la persona que la usa.

2. Es susceptible de ser verificada.

3. Está bajo el control exclusivo de la persona que la usa.

4. Está ligada a la información o mensaje, de tal manera que si éstos son cambiados, la firma digital es invalidada.

5. Está conforme a las reglamentaciones adoptadas por el Gobierno Nacional.(…)” Es importante señalar que la Resolución 839 de 20174(SIC) en sus artículos 3 y 4 establece ciertos parámetros para la retención y tiempos de conservación documental del expediente de la historia clínica por el responsable de su custodia, por un periodo mínimo de 15 años, contados a partir de la fecha de la última atención, siendo los 5 primeros años de retención y conservación en el archivo de gestión y los 10 siguientes, en el archivo central.De lo anteriormente expuesto, se puede concluir que la historia clínica electrónica y sus anexos, tales como el consentimiento informado, para contar con el respaldo legal de reemplazar la firma mecánica, debe cumplir con los requisitos y lineamientos señalados en la Ley 527 de 1999, la Resolución 1995 de 1999 modificada por la Resolución 839 de 2017 ambas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social, el Decreto 2364 de 2012, las directrices que emita el Archivo General de la Nación - AGN y en particular, lo relativo a las entidades de certificación, según la sentencia de la Honorable Corte Constitucional C-662 de 20005.(SIC) <NOTAS DE PIE DE PÁGINA>. 1. “Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica”

según la sentencia de la Honorable Corte Constitucional C-662 de 20005.(SIC) <NOTAS DE PIE DE PÁGINA>. 1. “Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica” 2. “por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud”

Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda. Superintendencia Nacional de Salud ISSN Pendiente Última actualización: 15 de octubre de 2024 - (Diario Oficial No. 52.894 - 29 de septiembre de 2024)