SUPERSALUD - Concepto 0080415de 2017

CONCEPTO 80415 DE 2017

(Abril-Junio) <Fuente: Página de Internet entidad emisora>

SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD

EXPEDICIÓN DE LICENCIAS PARA LA PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE

CANNABIS Respetado Señor: En lo relacionado con la solicitud, se informa que, de conformidad con las funciones establecidas en el artículo 8 del Decreto 2462 de 2013, esta Oficina procede a dar respuesta, de manera general y abstracta, en los siguientes términos: La consulta. “1.1 Cuáles son las disposiciones legales administrativas y técnicas que establece el gobierno para la producción y comercialización de marihuana medicinal y sus derivados. 1.2. Cuál es el procedimiento de obtención de licencia de producción y comercialización de marihuana y sus derivados para una unidad productiva de aproximadamente 3000 metros bajo invernadero y 5 hectáreas al aire libre para ser implementadas en el Municipio de (...). 1.3. Frente a qué oficina o responsable del tema me podría dirigir para direccionar el tema”.

Marco normativo y conclusión. 2.1 La Ley 1787 de 2016 “Por medio del cual se reglamenta el acto legislativo 02 de 2009”, la cual tiene por objeto “crear un marco regulatorio que permita el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis y sus derivados en el territorio nacional colombiano” El Decreto 780 de 2016 “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”, desarrolla a partir del “Título11” el “ACCESO SEGURO E INFORMADO AL USO MÉDICO Y CIENTÍFICO DEL CANNABIS”, y en su “Capítulo 1”, indicas las “Disposiciones generales de las licencias”, cuyo objeto es “reglamentar el cultivo de

INFORMADO AL USO MÉDICO Y CIENTÍFICO DEL CANNABIS”, y en su “Capítulo 1”, indicas las “Disposiciones generales de las licencias”, cuyo objeto es “reglamentar el cultivo de plantas de cannabis, la autorización de la posesión de semillas para siembra de cannabis, el control de las áreas de cultivo,  así como los procesos de producción y fabricación, exportación, importación y uso de estas y sus derivados destinados a fines estrictamente médicos y científicos”, conforme lo establece el artículo 2.8.11.1.1 . Además, la Resolución 577 de 2017 del Ministerio de Justicia y del Derecho, “Por la cual se regula técnicamente lo establecido en el Decreto 613 de 2017 por medio del cual se reglamentó la Ley 1787 de 2016 y se subrogó el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en lo relativo a la evaluación y seguimiento a las licencias de uso de semillas para siembra, cultivo de plantas decannabis psicoactivo y cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo” . De igual manera, la Resolución 578 de 2017 del Ministerio de Justicia y del Derecho, “Por la cual se establece el manual de tarifas correspondiente a los servicios de evaluación y seguimiento que deben pagar las personas naturales y jurídicas solicitantes de licencias de uso de semillas para siembra, cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo indicadas en el Capítulo 2 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 “. Por último, la Resolución 579 de 2017 expedida por los Ministerios de Justicia y del Derecho,

en el Capítulo 2 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 “. Por último, la Resolución 579 de 2017 expedida por los Ministerios de Justicia y del Derecho, Agricultura y Desarrollo Rural, y Salud y Protección Social, “Por la cual se establece el criterio de definición de los pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal”. En consecuencia, las normas señaladas establecen las directrices para el uso médico y científico en el país del cannabis y sus derivados. 2.2 Frente a la obtención de licencias, el artículo 2.8.11.2.1.1 del Decreto 780 de 2016, señala: “ARTÍCULO 2.8.11.2.1.1 . LICENCIA. Es la autorización que dan las autoridades de control de que trata el artículo 2.8.11.1.4 de este Título, a través de un acto administrativo, para la realización de las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra, el cultivo de plantas de cannabis, y la transformación del cannabis para la producción de derivados psicoactivos y no psicoactivos, con fines médicos y científicos. (Negrilla fuera de texto). Del mismo modo, el artículo 2.8.11.2.1.2 ibídem, hace referencia a los tipos de licencia , indicando: “ARTÍCULO 2.8.11.2.1.2 . TIPOS DE LICENCIAS. Las autoridades de control señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente Título expedirán las siguientes licencias:

1. Licencia de fabricación de derivados de cannabis: Para la transformación del cannabis para fines médicos y científicos, que puede comprender la fabricación, adquisición a cualquier título,

artículo 2.8.11.1.4 del presente Título expedirán las siguientes licencias:

1. Licencia de fabricación de derivados de cannabis: Para la transformación del cannabis para fines médicos y científicos, que puede comprender la fabricación, adquisición a cualquier título, importación, exportación, almacenamiento, transporte, comercialización y distribución de los derivados de cannabis psicoactivos y no psicoactivos.

2. Licencia de uso de semillas para siembra: Para el manejo de semillas para siembra, que puede comprender la adquisición a cualquier título, importación, almacenamiento, comercialización, distribución, posesión y disposición final, así como su exportación y uso para fines médicos y científicos.

3. Licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo: Para el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, que puede comprender la siembra, adquisición y producción de semillas, almacenamiento, comercialización, distribución y disposición final, así como la exportación y uso para fines médicos y científicos.

4. Licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo: Para adelantar las actividades de cultivo de plantas de cannabis cuyo porcentaje de THC sea inferior a 1% en peso seco, que puedecomprender la siembra, adquisición y producción de semillas; almacenamiento, comercialización, distribución y disposición final de plantas, así como la exportación y uso para fines médicos y científicos.

PARÁGRAFO 1o. El autocultivo no requiere licencia de cultivo de plantas ni estará sometido al sistema de licenciamiento y cupos al que se refiere el presente Título.

PARÁGRAFO 2o. En cada una de las licencias establecidas en este Título, el licenciatario podrá desarrollar actividades de investigación propias de la operación e incremento de la productividad de las actividades autorizadas en la licencia.” (Negrilla fuera de texto). De la misma manera, el mencionado Decreto, indica los requisitos que se deben acreditar ante la autoridad competente para obtener las licencias, de la siguiente manera: “ARTÍCULO 2.8.11.2.1.5 . SOLICITUD. Para solicitar las licencias establecidas en el presente Capítulo, el solicitante deberá acreditar ante la autoridad de control el cumplimiento de los requisitos generales y específicos, de acuerdo con los tipos de licencia de que trata el artículo 2.8.11.2.1.2 . El solicitante de una licencia deberá presentar , como requisitos generales , los siguientes documentos:

1. Para personas naturales: a) Fotocopia simple del documento de identificación: Nacionales: Cédula de ciudadanía Extranjeras: Cédula de extranjería vigente y, de requerirse, visa vigente de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores. b) Documento que demuestre el pago de la tarifa del trámite. c) Declaración juramentada personal de procedencia de ingresos.

2. Para personas jurídicas: a) Indicación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45

del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 3o del Decreto número 427 de 1996, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal. b) Fotocopia simple de los documentos de identificación de los representantes legales principales y suplentes: - Nacionales: Cédula de ciudadanía - Extranjeros: Cédula de extranjería vigente y visa vigente, de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores. c) Documento que demuestre el pago de la tarifa. d) Declaración juramentada de ingresos firmada por el representante legal y el contador o revisor fiscal, según sea el caso. Para efectos del contador y el revisor fiscal, deberán adjuntar copia de sutarjeta profesional. PARÁGRAFO 1o. Los Consorcios, Uniones Temporales u otras formas de asociación o colaboración deberán aportar además el documento por medio del cual se hayan conformado. PARÁGRAFO 2o. Si durante el transcurso del trámite, la cédula de extranjería y/o la visa de las personas naturales extranjeras, así como los documentos que establecen el vínculo jurídico con los contratistas, ya sean personas naturales o jurídicas, pierden vigencia, deberán ser aportadas sus renovaciones para poder continuar con el estudio de la solicitud. La declaración de procedencia de ingresos deberá tener un término no mayor a tres (3) meses de expedido, previos a la fecha de la presentación de la solicitud. Los representantes legales principales y suplentes deben guardar idéntica relación con lo consignado en el certificado de existencia y

representación legal de la persona jurídica al momento de su consulta.” Por consiguiente, para obtener la licencia de producción y comercialización del cannabis se debe acreditar ante la autoridad competente, el lleno de los requisitos señalados en los artículos transcritos. 2.3 El Decreto 780 de 2016 en el Artículo 2.8.11.1.4 , dispone: “ARTÍCULO 2.8.11.1.4 . AUTORIDADES DE CONTROL. El Ministerio de Salud y Protección Social , a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, es la autoridad competente para expedir la licencia de fabricación de derivados de cannabis. El control administrativo y operativo a las actividades relacionadas con el manejo de cannabis y sus derivados se hará a través del Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) , una vez expedida la licencia, quien también es la autoridad competente para el control de los productos terminados provenientes del cannabis psicoactivo , sin perjuicio de las competencias en materia sanitaria y fitosanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) y del Instituto Colombiano Agropecuario (lCA) que le sean aplicables a los productos que los contengan. El Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, es la autoridad competente para expedir las licencias de uso de semillas para siembra y de cultivo de plantas de cannabis , y ejercer el control administrativo y operativo a las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra, del cultivo de

cannabis y del cannabis. (Negrilla fuera de texto) Es decir, es el Ministerio de Salud y Protección Social , a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, la entidad competente para expedir las licencias de producción y comercialización del cannabis. La presente consulta se absuelve en los términos del artículo 1 de la Ley 1755 de 2015, sustitutiva del Título II de la Ley 1437 de 2011 - art 28 .Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda. Superintendencia Nacional de Salud ISSN Pendiente Última actualización: 15 de octubre de 2024 - (Diario Oficial No. 52.894 - 29 de septiembre de 2024)