TA ANT - 05-001-23-33-000-2014-00624-00.-(28-07-2022)

RESPONSABILIDAD DEL ESTADO - para que la administración sea responsable, se necesita la producción de un daño que afecte subjetivamente a una persona, que dicho daño sea consecuencia de un hecho y la existencia de un nexo que permita atribuir o imputar ese daño o perjuicio, a la conducta de la administración - el primer elemento que debe aparecer acreditado es el daño (y para que sea indemnizable debe ser cierto, cuantificado o cuantificable) sólo una vez acreditado este, se puede pasar a analizar si es antijurídico y si es imputable al Estado / RESPONSABILIDAD POR OMISIÓN - la falla del servicio es imputable al Estado por omisión en el ejercicio del deber funcional cuando éste estaba obligado a actuar y no lo hizo causando un daño antijurídico / ELEMENTOS DE LA RESPONSABILIDAD POR OMISIÓN - a) la existencia de una obligación legal o reglamentaria a cargo de la entidad; b) La omisión de poner en funcionamiento los recursos de que se dispone para el adecuado cumplimiento del deber legal, atendidas las circunstancias particulares del caso; c) un daño antijurídico; d) La relación causal entre la omisión y el daño / IMPUTACIÓN POR DAÑO POR IMPLANTES PIP - la imputación se hace a título de falla en el servicio y específicamente por omisión, lo que obliga a analizar este tipo de responsabilidad a la luz de la jurisprudencia del Consejo de Estado FUENTE FORMAL: Artículo 90 de la Constitución Política, artículo 64 del

Decreto 4725 de 2005, Decreto 677 de 1995 y Decreto 4725 de 2005

NOTA DE RELATORÍA: No se logró determinar entonces que desde el momento en que se otorgó el registro sanitario (23 de junio de 1999) hasta las primeras alertas emitidas por la AGENCIA FRANCESA el 29 de marzo de 2010 y por el INVIMA el 6 de abril del mismo año, se hubiera presentado algún tipo de inconveniente por parte del producto que exigieran una actuación diferente a la asumida por la entidad. Y si bien la norma consagra un procedimiento para conceder el registro, esta no establece que se deban realizar controles periódicos sobre los insumos médicos que ya cuentan con un registro. En todo caso, y para el caso que nos ocupa, el INVIMA podía imponer medidas sanitarias de seguridad o revisar el registro sanitario, siempre y cuando se presente una advertencia de incremento del riesgo para la salud de los productos ya amparados por un registro sanitario o por la infracción de normas que se le exigen al titular del mismo. Por último, frente al MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, se tiene que este emitió la Resolución No. 00000258 de 2012 por medio de la cual se definieron las condiciones para la atención de la población implantada con prótesis o implantes mamarios PIP, y no encontró la Sala un cargo en concreto frente al mismo con respecto a esta, por lo que en igual sentido no se advierte una falla del servicio por parte de dicho ente demandado.

Por lo tanto, estos daños no fueron atribuibles a las demandadas y se negaron las pretensiones de la demanda.MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-LABORAL.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

negaron las pretensiones de la demanda.MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-LABORAL.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E INVIMA RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00.

2-20 República de Colombia Tribunal Administrativo de Antioquia SALA PRIMERA DE ORALIDAD MAGISTRADO PONENTE: JORGE IVÁN DUQUE GUTIÉRREZ Medellín, veintiocho (28) de julio de dos mil veintidós (2022).

MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E

INVIMA RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00.

SENTENCIA No. SPO –157

TEMA: Responsabilidad del Estado por incumplimiento de la función de control y

vigilancia-Omisión. NIEGA PRETENSIONES.

ANTECEDENTES.

Los señores GLORIA ELENA CORREA VALENCIA, ÁLVARO JOSÉ DEL

CORRAL ESCOBAR, CAMILA DEL CORRAL CORREA, ANDRÉS DEL

CORRAL CORREA, GLORIA VALENCIA DE CORREA, LUZ MARÍA CORREA VALENCIA, ESTEBAN ÁLVAREZ CORREA y LEONOR LONDOÑO ESCUDERO , actuando por intermedio de apoderado y en

ejercicio del medio de control de reparación directa, instauraron demanda en contra de LA NACIÓN –MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIALY EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMApara que se declare que son administrativa y solidariamente responsables de la totalidad de los daños y perjuicios causados a los demandantes, por las dolencias de salud de la señora GLORIA ELENA CORREA VALENCIA, como consecuencia de haberse realizado implante de prótesis mamaria PIP, que fueron autorizadas por el Gobierno Colombiano, a través del Ministerio de Salud y de la Protección Social y el INVIMA, para ser comercializadas en Colombia, a pesar de que no cumplían los estándares de calidad para los implantes mamarios y queMEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-LABORAL.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E INVIMA RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00. 3-20 el INVIMA, nunca hizo pruebas de laboratorio previas, ni contaba con documentos que probaran que sus componentes podrían ser utilizados en seres humanos.

Que no se prueba que se hubieran realizado exámenes que demuestren que los implantes habían sido rechazados en otros países por contener silicona nociva para la salud humana; razón por la cual se han generado graves perjuicios para la salud física y psíquica de la señora GLORIA ELENA CORREA VALENCIA, y sus seres queridos. Que, como consecuencia de lo anterior, se condene a las demandadas a reconocer y pagar los perjuicios patrimoniales y extra patrimoniales solicitados en la demanda.

HECHOS

CORREA VALENCIA, y sus seres queridos. Que, como consecuencia de lo anterior, se condene a las demandadas a reconocer y pagar los perjuicios patrimoniales y extra patrimoniales solicitados en la demanda. HECHOS Por lo extenso de los hechos se hará un breve resumen: Que a la señora GLORIA ELENA CORREA VALENCIA le fueron implantadas las prótesis mamarias de marca PIP en el año 2000, las cuales se le rompieron y le generaron una cantidad de daños a su salud. Que, en el 2010, el INVIMA informó la suspensión preventiva del registro sanitario de este producto mediante alerta sanitaria N° 003-2010 y luego realizó algunas recomendaciones a los pacientes que tuvieran estos implantes en la alerta sanitaria N° 008-2012 del 12 de octubre de 2010 sugiriendo la visita a su cirujano aun si no presentaba ninguna sintomatología. Que el INVIMA y el Ministerio de Salud y Protección social no cumplieron con sus funciones legales de preservar la salud humana realizando un efectivo control a las prótesis mamarias PIP. Que, la responsabilidad del INVIMA, por los hechos que se narraron devienen en tanto que a esta Entidad le correspondía reglamentar todo lo atinente al régimen de registros, así como la expedición de licencias, la vigilancia y el control sanitario de productos como los implantes mamarios que podían resultar defectuosos, los cuales generaron daños a los pacientes.MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-LABORAL.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E INVIMA RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E INVIMA RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00.

4-20 Que, por su parte EL MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, omitió cumplir con sus funciones de vigilancia en cuanto al régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del INVIMA. NORMAS VIOLADAS Y CONCEPTO DE VIOLACIÓN  El preámbulo y los artículos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 11, 13, 42, 43, 49, 78, 83, 85, 90, 93, 94 y 230 de la Constitución Nacional.  Pacto internacional de derechos políticos y sociales de las Naciones Unidas;  Convención Americana de Derechos o Pacto de San José de Costa Rica;  Artículos 134B, 140, 164, 192 y ss. y concordantes del C. de P. A. y de lo C. A.,  Artículos 411, 1013 y siguientes del Código Civil, 2341 y s,s.  Artículos 16,23,164 y 396 del C. de P. Civil;  Ley 100 de 1993;  Decreto 2078 del 20 de octubre de 2012,  Artículos 8 y concordantes del Decreto 1290 de 1994;  Artículos 13 y concordantes del Decreto 677 de 1995;  Artículos 4° y 8° de la Ley 153 de 1.887;  Artículo 97 del C. Penal.  Ley 1285 de enero de 2009.

 Artículos 13 y concordantes del Decreto 677 de 1995;  Artículos 4° y 8° de la Ley 153 de 1.887;  Artículo 97 del C. Penal.  Ley 1285 de enero de 2009. Se citan diferentes investigaciones realizadas frente a la responsabilidad del Estado por las prótesis mamarias defectuosas. Transcribe las resoluciones expedidas por el estado frente a la situación que se presentaba por las prótesis mamarias PIP.

ACTUACIONES PROCESALES.

La demanda fue admitida el 27 de junio de 2014, se procedió a realizar la notificación a las demandadas quienes contestaron oportunamente.MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-LABORAL.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E INVIMA RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00.

5-20

DEFENSA.

Ministerio de salud y Protección social. Se opuso a las pretensiones de la demanda por considerar que se encuentran caducadas. Considera también que el Ministerio no puede ser condenado, por cuanto la función de este no es prestar los servicios de salud ni es competente de la ejecución de políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos o elementos médicoquirúrgicos que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, toda vez que tan solo es el ente que fija las políticas en materia de salud.

Que, no es cierto que el Ministerio haya causado a la demandante perjuicio alguno, por cuanto no existe relación de causalidad entre el hecho de la cirugía plástica practicada, con la existencia de alguna relación contractual con este, de la cual se pretendiera derivar responsabilidad. Que, resulta sin fundamento y sin ningún juicio lógico que se predique una relación de la cual no hizo parte, puesto que desconoce no solo sus extremos sino su historial y las condiciones objeto de la demanda de reparación directa. Que por tanto, no se encuentra obligada a ninguno de los pagos solicitados. Que no existe nexo causal entre el daño objeto de debate en este medio de control y la persona que presuntamente lo ocasionó. Propuso como excepciones la de caducidad, falta de legitimación en la causa por pasiva, inexistencia de la obligación, inexistencia de la facultad y consecuente deber jurídico del ministerio para pagar la indemnización en el presente caso, cobro de lo no debido, inexistencia de la solidaridad entre las demandadas y exclusión de responsabilidad como consecuencia del hecho de un tercero ajeno a la administración.MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-LABORAL.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E INVIMA RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00.

6-20

INVIMA.

Manifestó que se opone a la totalidad de pretensiones, por cuanto el apoderado de la parte actora refiere erradamente a que las prótesis no

cumplían con los estándares de calidad y que el instituto no hizo las pruebas de laboratorio previas ni probaron que sus componentes podían ser usados en humanos. Que lo anterior no es cierto porque sus componentes sí son compatibles con el cuerpo humano Que es diferente que el fabricante haya cambiado el gel de relleno por gel industrial engañando a las autoridades sanitarias de todo el mundo. Que, el 29 de marzo de 2010 la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria (AFSSAPS) emitió la alerta sanitaria al comprobar que los componentes de las prótesis fueron alterados fraudulentamente. Que el 6 de abril de 2010, el INVIMA emite la primera alerta sanitaria advirtiendo que quienes tenían implantes de esta marca debían acudir a su médico cirujano para realizar los correspondientes exámenes y solicitó a los profesionales de la salud suspender la utilización de estas prótesis y congeló el producto existente. Que hay falta del deber de cuidado de su propia salud pues por 2 años tuvo las prótesis poniendo en peligro su vida. Que no le constan las razones por las que omitió el deber de realizarse los exámenes para establecer el estado de las prótesis, ignorando las alertas sanitarias, ya que se indica en la demanda que para el 2008 le diagnosticaron esclerosis difusa y para el 2011 según el médico tratante las prótesis llevaban 2 años rotas. Que no es cierto que el Invima no haya realizado los estudios necesarios

para el ingreso y comercialización de las prótesis, pues antes de publicarse las alertas no se habían presentado efectos adversos por parte de la población implantada y en su momento presentaban una composición biocompatible para 1999. Indica que aporta estudios técnicos que demuestran que las prótesis contaban con los estándares de calidad.MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-LABORAL.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E INVIMA RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00.

7-20 Que otorgó el registro basado en el certificado expedido por la autoridad sanitaria francesa que es la agencia sanitaria de referencia. Pues este constituye el certificado de venta libre del país origen. Propuso las excepciones de hecho exclusivo y determinante de un tercero como eximente de responsabilidad, falta al deber de cuidado por parte de la accionante y caducidad del medio de control. La demanda fue adicionada frente a los hechos, y fue admitida por auto del 5 de marzo de 2015 y notificada en debida forma a las partes. El INVIMA se pronunció frente a la adición indicando que los hechos narrados no son hechos, sino que son simples afirmaciones del abogado de la parte demandante sin fundamentos jurídicos. Basado únicamente en la falta de conocimiento de la normatividad sanitaria, endilgando responsabilidades por falta de inspección, vigilancia y control a las prótesis

mamarias PIP, sin tener en cuenta que el INVIMA al momento del otorgamiento del registro sanitario, cumplió con sus funciones, verificando el cumplimiento de los requisitos que exige la normatividad sanitaria desarrollando todas las actividades encaminadas a la verificación de la idoneidad del producto, al momento de otorgar el registro, la renovación durante su comercialización. El MINISTERIO DE SALUD no se pronunció frente a la adición de la demanda. En la audiencia inicial, llevada a cabo el 23 de septiembre de 2015, se dijo que no había medidas de saneamiento para tomar, se declararon no probadas las excepciones de caducidad, falta de legitimación en la causa por pasiva y la de indebida integración del litisconsorcio. Decisiones que fueron apeladas y confirmadas por el Consejo de Estado mediante auto del 13 de febrero de 2017. Se dio continuidad a la audiencia inicial el 31 de agosto de 2017, en la cual se fijó el litigio estableciéndose el objeto de la demanda y las pretensiones frente a las cuales se orientaría el objeto de la decisión. Se instó a las partes para que propusieran fórmula conciliatoria, no lográndose acuerdoMEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-LABORAL.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E INVIMA RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00. 8-20 entre las mismas, se procedió al decreto de pruebas conforme al artículo

180 numeral 10 y luego de agotado el periodo probatorio, se corrió traslado para que las partes presentaran alegatos de conclusión por escrito en el término de 10 días.

ALEGATOS DE CONCLUSIÓN.

1. La parte demandante, hace un recuento del material probatorio recaudado a lo largo del proceso e indica que, con las diferentes historias clínicas de la señora Gloria Correa Villegas, se acreditó el hecho concreto de la implantación de prótesis PIP de las 21300 y 23800 y con seriales 107 y 084, volumen 250cc el 11 de noviembre del año 2000 por el médico

Alejandro Arango Calle, quien en audiencia de testimonios expresó que, usó estos implantes por que suspendieron la comercialización de los que habitualmente usaba, y porque tenían certificación ISO y del INVIMA. Que además, para el momento en el que implantó las prótesis no había ninguna advertencia de autoridad sobre prótesis PIP. Que, se acreditó con las historias clínicas de Cafesalud, Reumatología SA Cedimed y Med Plus, que la señora Correa Valencia tuvo síntomas de la enfermedad de Raynaud desde el año 2008, que posteriormente fue diagnosticada con escleroderma y finalmente con esclerosis sistémica. Que en el año 2009 fue advertida por el reumatólogo la ruptura de la prótesis y dados los padecimientos autoinmunes que ya habían sido identificados, recomendó el retiro de las mismas a efectos de evitar una reacción inmunológica.re

2. La parte demandada MINISTERIO DE SALUD , expresó que, de

la exposición realizada por el galeno IVÁN MEJÍA DÍAZ, a pesar de no tener la especialidad en inmunología, deben resaltarse aspectos importantes de su disertación tales como que sus patologías de base correspondían a una esclerodermia difusa sistémica, que padecía un fenómeno RAYNAUD, sensibilidad al frio (manos moradas), que para dicha enfermedad tuvo tratamiento de quimioterapia para adormecer su dolor y tolerar su enfermedad.MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-LABORAL.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E INVIMA RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00.

9-20 Que estas patologías las padecía mucho antes de la implantación de las prótesis mamarias marca PIP. Que las prótesis no sufrieron ruptura en el cuerpo de la paciente sino una filtración. Que todas deben ser cambiadas cada 5 años por lo que se cae de su peso la manifestación sobre la mala calidad del producto, por lo que considera que la filtración de silicona hubiese podido ocurrir con cualquiera de las demás marcas que aparecieran en el mercado.

3. La parte demandada INVIMA: Citó las declaraciones rendidas por los testigos y los peritos que realizaron los dictámenes, para concluir que, no se prueba el nexo causal entre la enfermedad padecida por la accionante y la implantación de las prótesis mamarias, pues no se allega estudio clínico real donde se demuestre que esta es la causante de dicha enfermedad.

Que, la enfermedad fue diagnosticada antes de la presunta ruptura de las

y la implantación de las prótesis mamarias, pues no se allega estudio clínico real donde se demuestre que esta es la causante de dicha enfermedad. Que, la enfermedad fue diagnosticada antes de la presunta ruptura de las prótesis, y las molestias que recaen sobre la accionante son propias de dicha patología. Que, se observa una contradicción en las manifestaciones de la demanda, pues se indicó que para el año 2007 comenzaron las molestias en la salud, en el año 2008 se diagnosticó la enfermedad de esclerosis difusa, y para el año 2011 aproximadamente, las prótesis mamarias, según diagnóstico del médico tratante, llevaban 2 años rotas. Que, por esto, es necesario establecer si la ruptura que fue presuntamente posterior, tiene relación con la enfermedad diagnosticada, y se debe resaltar la omisión del deber de cuidado en la salud, pues durante un periodo de dos años aproximadamente no existieron controles médicos que permitieran determinar el estado de las prótesis mamarias a tiempo.

CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO.

La señora Procuradora 112 Judicial Administrativa, delegada ante este Despacho, no presentó concepto respecto al caso en estudio.MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-LABORAL.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E INVIMA RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00.

10-20

CONSIDERACIONES DE LA SALA.

El problema jurídico que se plantea, consiste en determinar si el INVIMA y el MINISTERIO DE SALUD son administrativamente responsables de los daños y perjuicios que dice haber sufrido la demandante con la expedición de la licencia y registro sanitario para la distribución y comercialización de las prótesis mamarias Poly Implant Prothese PIP. Para efectos de dar solución a la controversia, se tendrá en cuenta el siguiente marco normativo y jurisprudencial: Régimen de Responsabilidad del Estado. A partir de la expedición de la Constitución Política de 1991, la responsabilidad del Estado se deduce del contenido de su Art. 90, en virtud del cual, se parte de la existencia de un daño antijurídico 1; permitiendo además, edificar diferentes teorías –objetivas y subjetivassobre las formas de responsabilidad estatal que van desde la denominada falla del servicio, probada o presunta, – que constituye lo que los autores han llamado o denominado el régimen de derecho común de la responsabilidad extracontractual del Estado -, la teoría del daño especial, la del riesgo excepcional, y de todas las demás que puedan edificarse, con sustento en el artículo citado. Así, para que la administración sea responsable, se necesita la producción de un daño que afecte subjetivamente a una persona, que dicho daño sea consecuencia de un hecho y la existencia de una causa que permita atribuir o imputar ese daño o perjuicio a la conducta de la Administración. En este caso, la imputación se hace a título de falla en el servicio y específicamente por omisión, lo que obliga a analizar este tipo de

1 Definido como “aquel que causa un detrimento patrimonial ( Entendiendo que dentro del patrimonio

En este caso, la imputación se hace a título de falla en el servicio y específicamente por omisión, lo que obliga a analizar este tipo de

1 Definido como “aquel que causa un detrimento patrimonial ( Entendiendo que dentro del patrimonio están incluidos derechos pecuniarios y no pecuniarios), que carece de título jurídico valido, y que excede el conjunto de las cargas que normalmente debe soportar el individuo en su vida social” ( Noción anunciada por el Dr. Juan Carlos Henao Pérez en si obra El Daño, pagina 771); O como lo precisó la H. Corte Constitucional en Sentencia C 333/96. M.P. Alejandro Martínez Caballero, es “aquella lesión patrimonial o extrapatrimonial, causada en forma licita o ilícita, que el perjudicado no está en el deber jurídico de soportar” 1.Definiciones de las cuales se puede inferir, entonces, que existe un desplazamiento del fundamento de la responsabilidad del Estado desde el autor de la conducta causante del daño hacia la víctima, que por sí no descarta el análisis de aquella, pues su calificación como dolosa, culposa o irregular sigue siendo por excelencia la fuente del daño antijurídico.MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-LABORAL.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E INVIMA RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00.

11-20

responsabilidad a la luz de la jurisprudencia del Consejo de Estado. Nos valdremos de la sentencia proferida por dicha Corporación, el 31 de mayo de 2019, en el proceso con Radicación: 13001-23-31-000-2003-00307-01 (45901), en la cual manifestó: “Por otra parte, la declaración de la responsabilidad extracontractual del Estado por falla del servicio 2, requiere acreditar objetivamente presupuestos tales como la omisión del servicio, el daño cierto y el nexo causal que implique la relación entre la primera y la segunda de las condiciones indicadas: “a) Una falta o falla del servicio o de la administración, por omisión, retardo, irregularidad, ineficiencia o ausencia del servicio. La falta de que se trata no es la del agente administrativo sino la del servicio o anónima de la administración. b) Un daño que implica la lesión o perturbación de un bien protegido por el derecho ya sea civil, administrativo, etc., con características generales predicables en el derecho privado para el daño indemnizable, como de que sea cierto, determinado o determinable, etc. c) Una relación de causalidad entre la falta o falla de la administración y el daño sin la cual, aun demostrada la falta o falla del servicio, no habrá indemnización.” Según antecedente jurisprudencial del Consejo de Estado 3, la falla del servicio es imputable al Estado por omisión en el ejercicio del deber funcional cuando éste estaba obligado a actuar y no lo hizo causando un daño antijurídico:

“En efecto, la falla del servicio, que es el criterio de imputación principal para establecer la responsabilidad del Estado, tiene como presupuesto el reconocimiento de la existencia de mandatos de abstención –deberes negativoscomo de acción – deberes positivosa cargo del Estado, para que se genere responsabilidad con fundamento en ello es menester acreditar, a título de ejemplo, i) el incumplimiento de deberes normativos, ii) la omisión o inactividad de la administración pública, o iii) el desconocimiento de la posición de garante institucional que pueda asumir la administración”.” (Negrillas de la Sala para resaltar) Se desprende de las providencias citadas que, para declarar la responsabilidad del Estado por omisión, debe acreditarse por el actor: a) La existencia de una obligación legal o reglamentaria a cargo de la entidad.

2 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, sentencia de 16 de marzo de 1993, expediente S-193, que hace referencia a pronunciamientos del Consejo de Estado en el mismo sentido en sentencias del 31 de agosto de 1982 y 28 de octubre de 1976. 3 Consejo de Estado, Sección Tercera, Subsección B, sentencia del 28 de enero de 2015, Rad.: 05 001 23 31 000 2002 03487 01 (32912).MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-LABORAL.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E INVIMA RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00. 12-20 b) La omisión de poner en funcionamiento los recursos de que se dispone para el adecuado cumplimiento del deber legal, atendidas las circunstancias

RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00. 12-20 b) La omisión de poner en funcionamiento los recursos de que se dispone para el adecuado cumplimiento del deber legal, atendidas las circunstancias particulares del caso. c) Un daño antijurídico. d) La relación causal entre la omisión y el daño.

Si bien, en razón de las normas citadas, se desprende una obligación general de protección, dicha obligación no puede juzgarse de manera objetiva, sino que la misma se particulariza, cuando una persona informa alguna circunstancia que la ponga en peligro, de tal manera que el hecho causante del daño haya sido previsible, a fin de juzgar si se pudo evitar o no. Conforme con lo anterior, es necesario el estudio de las circunstancias de tiempo, modo y lugar en que ocurren los hechos en cada caso concreto, para establecer si el Estado es responsable del daño sufrido. Por esto se procederá a estudiar el material probatorio obrante en el expediente a fin de determinar si están reunidos todos los elementos de la responsabilidad por omisión. Resolución del caso concreto. En relación con el daño, se tiene que el mismo se encuentra probado con las historias clínicas aportadas al proceso y que denotan que el 4 de mayo de 2011 se encontró la ruptura de las prótesis mamarias que se había implantado la señora Correa Valencia el 16 de noviembre del año 2000. Para el 2007 comenzó a presentar problemas de salud, siendo diagnosticada el 12 de noviembre de 2008 con esclerosis difusa,

poliartralgias, fenómeno de Raynaud y edema de manos. Ahora, para determinar si el daño puede ser imputado a las entidades demandadas, se deberá analizar la alegada omisión de las funciones que se imputan y bajo este supuesto estudiar que las actuaciones realizadasMEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-LABORAL.

DEMANDANTE: GLORIA ELENA CORREA VALENCIA Y OTROS.

DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E INVIMA RADICADO: 05-001-23-33-000-2014-00624-00. 13-20 por las demandadas se encuentren bajo los parámetros constitucionales y legales exigidos.

Mediante el Decreto 2092 de 1986 se reglamentaron parcialmente los Títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares. Frente a los registros sanitarios, determinó: “Artículo 24. Con la solicitud deberán acompañarse los siguientes documentos, así:

2. Cuando se trate de productos elaborados en el extranjero: a) Recibo del Instituto Nacional de Salud, que acredite el pago de los derechos de análisis de laboratorio; b) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria en el extranjero, y poder para gestionar la tramitación conferido a un abogado, documentos que deberán cumplir con los requisitos señalados por los artículos 48, 65 y 259 del Código

de Procedimiento Civil, según el caso; c) Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, mediante el cual se acredite si el consumo está legalmente permitido dentro del mismo y si allí su venta es libre o está sujeta a restricciones y, en este último caso, cuáles son. Igualmente, este certificado deberá especificar la fórmula cuantitativa del producto, según el caso; d) Proyecto del contenido y presentación de las etiquetas y empaques, por duplicado; e) Certificado oficial que permita establecer si la marca que distingue el producto está o no registrada y, en caso afirmativo, quién es el titular; f) Documento mediante el cual se autorice al solicitante para la utilización de una marca, cuando el titular de la misma sea un tercero; g) Protocolo de investigación, en