TA ANT - 05001 33 33 027 2013 00301 01-(29-09-2022)

RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL DEL ESTADO - para que sea viable endilgar responsabilidad al Estado se deben acreditar como presupuestos, que el daño sufrido por la víctima sea causado por la entidad demandada; que le sea imputable a dicha entidad y que tenga el carácter de antijurídico. / TÍTULOS DE IMPUTACIÓN DE LA RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL DEL ESTADO – 1. Falla probada del servicio. 2. Riesgo excepcional. 3. Daño especial. / PRINCIPIO IURA NOVIT CURIAes obligación del Juez verificar si el daño antijurídico resulta imputable o atribuible al Estado con fundamento en cualquiera de los títulos de imputación / RÉGIMEN APLICABLE POR OMISIÓN EN EL DEBER DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LAS FUNCIONES ADMINISTRATIVAS - En casos como el que es objeto de estudio, en el cual se discute la responsabilidad del Estado por los daños causados a particulares como consecuencia de la presunta omisión de las autoridades públicas en el cumplimiento de las obligaciones a su cargo, ha considerado que el título de imputación aplicable es el de la falla del servicio. / FUNCIÓN DE VIGILANCIA Y CONTROL EN MATERIA SANITARIAcorresponde al INVIMA como autoridad administrativa el ejercicio de la inspección, vigilancia y control sanitario en el territorio nacional, de productos que se creen o que ingreses al país, debiendo tomar las medidas necesarias de seguridad para el efecto. En razón a dicha

función, el mencionado decreto estableció que el INVIMA sería la entidad encargada de emitir los registros sanitarias previo cumplimiento de los requisitos técnico científicos / REGISTROS SANITARIOS PARA UN DISPOSITIVO MÉDICO - se requiere entre otras cosas, de la certificación de la autoridad competente del país de origen del producto. - el registro sanitario tiene una vigencia de diez años (artículo 31) que pueden ser renovados a través del mismo procedimiento para su concesión (artículo 32) y que existe un procedimiento de revisión que puede ser utilizado por la autoridad para efectos de determinar que el mismo se ajusta a las disposiciones legales (Artículo 33 y ss.) y el proceso sancionatorio regulado para efectos de ejercer la función de control y vigilancia FUENTE FORMAL: Artículos 78, 90 Constitución Política, Ley 100 de 1993, Decreto 1290 de 1994, Decreto 4725 de 2005

NOTA DE RELATORÍA : En este caso, la Sala coincidió con lo afirmado por la jueza de instancia en cuanto no se advierte omisión alguna en relación con las funciones que tiene por ley el INVIMA respecto de sus deberes asignados, por el contrario, se advirtió una actitud diligente en relación con el otorgamiento del registro, su renovación y las medidas de tinte sancionatorio tomadas una vez se puso en su conocimiento la alerta emitida por las autoridades competentes, lo anterior dentro de marco de competencia y conforme a las herramientas legales a su cargo. Finalmente, en relación con la responsabilidad de la demandada NACIÓN-MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, se advirtió que su actividad consistió en la emisión de la Resolución No. Resolución 00000258 de 2012 por medio de la cual se definen las condiciones para la atención de la población implantada con

demandada NACIÓN-MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, se advirtió que su actividad consistió en la emisión de la Resolución No. Resolución 00000258 de 2012 por medio de la cual se definen las condiciones para la atención de la población implantada con prótesis o implantes mamarios PIP, resolución que se encuentra dentro de las funciones de formulación, coordinación y ejecución de las políticas públicas que en materia de salud le corresponden a dicho Ministerio, sin que exista una omisión en concreto endilgada al mismo en el recurso de alzada o en la demanda, por lo que en igual sentido no se advirtió una falla del servicio por parte de dicho ente demandado, tal como fue señalado por el A quo. Así las cosas, la Sala confirmó la sentencia de primera instancia, que negó las pretensiones de la demanda, en el sentido de indicar que no existe falla del servicio por parte de las autoridades demandadas en relación con la función de control y vigilancia de las mismas.024 2013 00301

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TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE ANTIOQUIA

SALA TERCERA DE ORALIDAD MAGISTRADA PONENTE: MARTHA NURY VELÁSQUEZ BEDOYA Medellín, veintinueve (29) de septiembre de dos mil veintidós (2022) REFERENCIA RADICADO 05001 33 33 027 2013 00301 01

DEMANDANTE SANDRA LILIANA OROZCO MONTES

DEMANDADO INVIMA y NACIÓNMINISTERIO DE SALUD Y LA

PROTECCIÓN SOCIAL MEDIO DE CONTROL REPARACIÓN DIRECTA TEMA Responsabilidad del Estado por incumplimiento de la función de control y vigilancia/ inexistencia de falla del servicio DECISIÓN Confirma sentencia apelada

SENTENCIA N° 249

PROTECCIÓN SOCIAL MEDIO DE CONTROL REPARACIÓN DIRECTA TEMA Responsabilidad del Estado por incumplimiento de la función de control y vigilancia/ inexistencia de falla del servicio DECISIÓN Confirma sentencia apelada

SENTENCIA N° 249

Decide la Sala el recurso de apelación interpuesto por la parte demandante, contra la sentencia proferida el ocho (8) de marzo de dos mil dieciocho (2018) por el Juzgado Veinticuatro Administrativo del Circuito de Medellín, en la cual se negaron las pretensiones de la demanda interpuesta por SANDRA LIIANA OROZCO MONTES en contra del INTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOSINVIMA y la NACIÓNMINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL.

I. ANTECEDENTES. 1.- PRETENSIONES La parte demandante pretende que se declare administrativamente responsable al INVIMA y a la NACIÓNMINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL por los perjuicios ocasionados por omisión a su función de inspección, vigilancia y control para el uso médico de las prótesis mamarias PIP (Poly Implant Prothese) que le fueron implantadas a la actora.

Por lo anterior, solicita se condene a las demandadas a reconocer y pagar por concepto de perjuicios morales la suma de 100 Salarios Mínimos Legales Mensuales Vigentes, 100 SMLMV por concepto de daño a la vida en relación y la suma de $8.000.000 por concepto de perjuicios materiales en la modalidad de daño emergente.

2.- HECHOS

1. Manifestó que Paula Andrea Hincapié Rendón se sometió a intervención quirúrgica de implantes mamarios el día 19 de junio de 2009, en el cual le fueron implantadas las024 2013 00301

REPARACIÓN DIRECTA 3 prótesis mamarias PIP las que según las recomendaciones médicas eran las mejores del mercado, prótesis que además contaban con el registro sanitario del INVIMA.

2. Indicó que finalizando el año 2010 fue dado a conocer por la opinión pública que según alerta sanitaria emitida por el INVIMA se prohibía su comercialización, distribución y uso del producto PIP en Colombia, pues se determinó que el gel de silicona relleno es diferente al reportado a la entidad que los regulaba y por tanto se desconocía su composición y con ello la seguridad del mismo.

3. Adujo que la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica y Estética recomendó que todas aquellas personas que tuvieran implantes PIP debían retirarse los mismos, situación que generó la emisión de la alerta sanitaria INVIMA 003-2010 en el que se ordenó la suspensión preventiva de la comercialización y uso de las prótesis PIP.

4. Refirió que dichos implantes mamarios fueron comercializados de manera legal sin ningún control permanente ni verificación de su calidad, seguridad y composición,

situación que asegura reconoce el INVIMA a través del acta No. 8 del 8 de julio de 2010.

5. Indicó que la autoridad sanitaria nunca verificó que los importadores de dicho

producto remitieran los mismos de manera correcta y que tratándose los mismos de un dispositivo médico de alto riesgo correspondía un control especial desde su diseño, fabricación e importación. 6.Manifestó que el Ministerio de la Protección Social emitió resolución en la que limitó la ayuda del sector público para la extracción de las prótesis a aquellas personas que no se realizaron la cirugía con fines estéticos, olvidando el costo que implicaría para la misma acceder a un servicio particular para tal fin sin atender las graves consecuencias de dejarse las mismas.

7. Reiteró que solo hasta el año 2012 y a través de los medios de comunicación se enteró que las prótesis que tenía implantadas en su cuerpo debía ser retiradas, por lo que en razón a la gravedad de lo informado decidió retirarse sus prótesis el 16 de febrero de 2012 por un valor de $5.000.000.

8. Indicó que hasta la fecha ninguna persona o ente han asumido la reparación de los daños sufridos por la demandante. 3.- FUNDAMENTOS DE DERECHO024 2013 00301

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Señaló como fundamentos legales los artículos 1°, 2, 6, 11, 90 y 239 de la Constitución Política, artículo 45 de la Ley 100 de 1993, artículos 155, 140, 164, 179 a86, 161 y 53 a 64 de la Ley 1437 de 2011, artículos 16 y 55 de la Ley 446 de 1998, artículos 2341,

2342, 2343, 2344, 2356 del Código Civil, el Decreto 3466 de 1982, artículo 11 del Decreto 3466 de 1982, Resolución 4816 de 2008, Decreto 4725 de 2005, Ley 1122 de 2007, Decreto 1030 de 2007, Decreto 218 de 2009, Decreto 2200 de 2005, Decreto 1290 de 1994. La parte demandante argumenta que la función principal del INVIMA consiste en controlar y vigilar la calidad de los productos que establece la norma, función que considera solo asumió una vez fue realizada la alerta mundial. Asegura que el INVIMA no exigió al importador los estudios clínicos necesarios para demostrar que los implantes PIP presentaban las condiciones mínimas de seguridad y efectividad, pues era su obligación al importar dicho producto controlar su actividad y tener la certeza de las características de los elementos con los cuales estaba compuesto el producto. Señala que fue COLMEDICAL la empresa autorizada por el INVIMA para la comercialización del producto desde junio de 1999 y que la misma contaba con el registro sanitario No. V-00388-R1, percatándose solo hasta el año 2010 que los implantes no contaban con los estudios que por ley deben estar para otorgarse el registro. Indica que según el Decreto 4725 de 2005 las prótesis mamarias se encuentran entre los dispositivos médicos de alto riesgo, los cuales están sujetos a controles especiales de diseño y fabricación, por lo que al haber sido fabricados en el extranjero correspondía a la autoridad controlar de manera especial e incluso posterior la fabricación para su uso

en este país, pues es obligación del INVIMA revisar y controlar todos los componentes o elementos de fabricación del producto para demostrar su seguridad y efectividad. Reitera que resulta evidente el Ministerio de Salud y Protección Social realizó prestación defectuosa y tardía en relación con el referido suceso y que el INVIMA como ente encargado de la vigilancia y control de los dispositivos médicos defectuosos implantados a la actora omitió dicha función, pues para la fecha de la cirugía de la demandante ya contaba con los elementos de convicción suficientes para determinar el retiro o la suspensión de las prótesis del mercado, lo cual solo ocurrió hasta el 8 de julio de 2010.

4. POSICIÓN DE LAS DEMANDADAS.024 2013 00301

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El MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL presentó contestación a folios 62 y ss. en la que se opuso a las pretensiones de la demanda. Señaló que el Ministerio de Salud y Protección Social es un ente encargado de fijar las políticas en materia de salud y por tanto no es dable que el mismo asuma las funciones como prestador del servicio de salud ni vigilancia sanitaria no control de medicamentos, funciones últimas que indica están en cabeza del INVIMA, entidad que tiene personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente. Aseguró que no fue causado daño alguno a la demandante por parte de Ministerio de la Protección Social debido a que no existe relación de causalidad entre la cirugía estética practicada con las actuaciones de dicho ministerio, pues no tiene dentro de sus funciones prestar el servicio de salud y solo se trata de un ente rector de las políticas del Sistema General en Protección Social. Refirió que fue el mismo Ministerio de Salud y Protección Social quien emitió la Resolución

practicada con las actuaciones de dicho ministerio, pues no tiene dentro de sus funciones prestar el servicio de salud y solo se trata de un ente rector de las políticas del Sistema General en Protección Social. Refirió que fue el mismo Ministerio de Salud y Protección Social quien emitió la Resolución No 00258 del 16 de febrero de 2012 en la cual definió las condiciones para la atención de las personas afiliadas al Sistema de Salud e implantadas con dichas prótesis, creando las condiciones de acceso a la atención de dicha población. Finalmente refirió que dicho ente ejerció las funciones que le competían de acuerdo con la normativa legal que tiene dentro del campo de la vigilancia sanitaria, por lo que no es viable determinar que el Ministerio de Protección Social haya causado un daño antijurídico a la parte actora.

El INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA presentó contestación a la demanda (fl.95 y ss.) en el que solicitó negar las pretensiones de la misma argumentando que no existió indebido control y supervisión por parte de dicho ente frente a los implantes PIP en tanto a partir del momento en que tuvo conocimiento de la alerta sanitaria emitida por la agencia sanitaria implementó todas las acciones necesarias a fin de conjurar el riesgo, así: El 6 de abril de 2010 expidió la Alerta Sanitaria No. 003-2010 en donde se dispuso suspender de manera preventiva la comercialización y uso de las prótesis mamarias PIP, el 23 de abril del mismo año Subregistros Sanitarios llamó a revisión el productos; se

realizaron tres visitas de inspección y vigilancia sobre el importador el 6 y 23 de abril y 10 de mayo en donde no se pudo demostrar la trazabilidad del producto en el territorio nacional para efectos de los programas de vigilancia correspondientes; el 21 de024 2013 00301 REPARACIÓN DIRECTA 6 septiembre de 2010 se ordena la cancelación del Registro Sanitario INVIMA c-003888-R1 del mencionado producto, el 30 de septiembre se inicia el proceso sancionatorio por inobservancia de las normas sanitarias. Asegura que en la actualidad el producto PIP no cuenta con registro sanitario en Colombia por lo que no es posible su importación, comercialización o existencia del mismo en el territorio nacional. Señala que la modalidad de registro sanitario que estaba autorizado en su momento por el INVIMA era el de importar y vender por lo cual la misma se basó en la certificación expedida por la autoridad de Francia y los documentos técnicos allegados por el importador, pero no se ha expedido registro sanitario para la fabricación del mismo. Refiere que el INVIMA solo empezó a tener conocimiento de eventos adversos a partir de la generación de la alerta sanitaria, pero que antes de la mencionada alerta nunca se informó los mismos, por lo cual adelantó de manera oportunamente las acciones de vigilancia y control relativas a la cancelación del registro sanitario de todo el producto del mercado nacional. Insistió en que al momento del otorgamiento del registro sanitario y de la renovación de tales atendió los requerimientos de la ley vigente, exigibles para la importación de las

prótesis con base en el certificado expedido por la autoridad sanitaria de Francia que considera es la agencia sanitaria de referencia, pues fue esta quien realizó todas las pruebas técnicas y científicas necesarias para otorgar el registro sanitario en Francia. Señaló que no es competencia del INVIMA la reparación del daño causado ni la garantía del producto que se somete a su revisión, pues no debe establecer la misma si el producto es o no recomendable, sino que su función corresponde a lograr el cumplimiento de las normas sanitarias por parte del fabricante, importador o comercializador del producto.

5. SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA El Juzgado Veinticuatro Administrativo del Circuito de Medellín, mediante sentencia del ocho (8) de marzo de dos mil dieciocho (2018), negó las pretensiones de la demanda.

El Juzgado de Instancia señaló en primer lugar que la responsabilidad que se predica respecto a las demandadas obedece a la omisión o incumplimiento en relación con su deber de inspección, control y vigilancia respecto a la producción, importación, comercialización y uso médico de los implantes mamarios PIP.024 2013 00301

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Indicó en relación con el daño antijurídico sufrido señalado por la demandante que del dictamen pericial practicado a la actora queda descartado el mismo pues los sentimientos de ansiedad y depresión sufridos por aquella fueron normales en el contexto de la situación que se estaba presentando por los posibles defectos de las prótesis mamarias PIP implantadas en su organismo, no quedando acreditado el primer

elemento de la responsabilidad. Ahora, en relación con la falla del servicio de las demandadas, indicó que el INVIMA al momento del otorgamiento del Registro Sanitario y su renovación atendió los requerimientos legales vigentes exigidos para la importación del producto y que, una vez conocida la alerta sanitaria emitida por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria en torno al referido producto, adelantó las acciones de vigilancia y control respecto de dicha situación así: publicó las alertas sanitarias, prohibió al público y al personal médico la utilización de las mismas, aplicó las medidas sanitarias de congelamiento y recolección del dispositivo y canceló el registro sanitario, en cumplimiento de los deberes legales a su cargo. En relación con el Ministerio de Salud y Protección Social indicó que no se advierte falla del servicio alguna, por el contrario, ante la medida de alerta sobre el tema adoptó las diferentes medidas para la prevención del daño que eventualmente podría causar por el uso de dichos dispositivos y desarrolló actividades encaminadas a prevenir los riesgos y evitar los daños en la salud que eventualmente podrían sufrir quienes utilizaran los mismos. Finaliza indicando que las demandadas han llevado a cabo un papel activo preventivo frente a la problemática presentada aun cuando no existe de manera científica un riesgo comprobado para la salud y en todo caso sus actividades se ajustaron al cumplimiento de sus funciones sin que se avizore falla del servicio.

6. RECURSO DE APELACIÓN La parte demandante presentó recurso de apelación tal como consta a folios 454 y ss. del expediente en el cual solicitó revocar el fallo de primera instancia.

Señala que de conformidad con lo dispuesto en el numeral 9° del artículo 4 del Decreto 1290 de 1994 el INVIMA tiene la obligación de realizar los estudios técnicos y las comprobaciones analíticas necesarias de los dispositivos médicos con el fin de verificar sus condiciones de calidad.024 2013 00301

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Por lo que, según el apelante el INVIMA debió realizar de manera previa y preventiva un conjunto de actividades para garantizar qué dispositivos médicos como las prótesis PIP correspondieran a una producción de lotes que cumplieran las normas de identidad, actividad, pureza e integridad, situación que no ocurrió pues ingresaron dichas prótesis sin ningún control de calidad. Refirió que el INVIMA debió efectuar las medidas necesarias y previas antes de otorgar su registro sanitario y no limitarse a parar la comercialización una vez es informado sobre las irregularidades de las prótesis. Finalmente indicó que el daño antijurídico si se encuentra demostrado en razón a la sintomatología evidenciada por la demandante debido a su permanente estado de angustia ante la posibilidad de una ruptura de sus implantes mamarios.

II. CONSIDERACIONES

1. Deberá indicarse que esta Sala de Decisión ya profirió sentencia en un asunto similar el dieciocho (18) de mayo de dos mil veintiuno (2021), dentro del proceso con radicado No. 05001 33 33 024 2013 00179 01 y el veintinueve (29) de marzo de dos mil veintidós (2022) dentro del radicado 05001 33 33 024 2014 00392 02, las cuales se encuentran debidamente ejecutoriadas, por no encontrarse elementos que lleven a tomar una decisión diferente a la Sala, ésta se permite presentar las mismas consideraciones expuesta en las decisiones citadas.

debidamente ejecutoriadas, por no encontrarse elementos que lleven a tomar una decisión diferente a la Sala, ésta se permite presentar las mismas consideraciones expuesta en las decisiones citadas.

2. PROBLEMA JURÍDICO. En los términos del recurso de apelación, corresponde a la Sala determinar si en este caso las demandadas NACIÓN-MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL y el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA Y MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA son solidaria y administrativamente responsables por los perjuicios causados a la demandante en razón a su función de inspección, control y vigilancia respecto al implante de las prótesis mamarias Poly Implant Prothese –PIPque fueran extraídas posteriormente a la misma.

3. MARCO JURÍDICO 2.1. DE LA RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL DEL ESTADO. Para decidir los asuntos relacionados con la responsabilidad extracontractual del Estado se debe partir del contenido del artículo 90 de la Constitución Política, el cual dispone lo siguiente:024 2013 00301

REPARACIÓN DIRECTA 9 “… El Estado responderá patrimonialmente por los daños antijurídicos que le sean imputables, causados por la acción o la omisión de las autoridades públicas…” Ahora, para que sea viable endilgar responsabilidad al Estado se deben acreditar como presupuestos, que el daño sufrido por la víctima sea causado por la entidad demandada, esto es, que le sea imputable a dicha entidad y que tenga el carácter de antijurídico. En relación con este tema, existen tres títulos de imputación, bajo las cuales es posible estudiar la responsabilidad extracontractual del Estado, así:

1. Falla probada del servicio.

2. Riesgo excepcional.

3. Daño especial.

relación con este tema, existen tres títulos de imputación, bajo las cuales es posible estudiar la responsabilidad extracontractual del Estado, así:

1. Falla probada del servicio.

2. Riesgo excepcional.

3. Daño especial.

En lo que respecta al tema, el H. Consejo de Estado en sentencia del día cuatro (4) de febrero de dos mil diez (2010), M.P. Mauricio Fajardo Gómez, radicado No. 05001-2331-000-1997-08940-01(17839), señaló lo siguiente: “Atendiendo a las condiciones concretas en las que se produjo el hecho, la Sala ha aplicado en la solución de los casos, los distintos regímenes de responsabilidad. Así, ha decidido la responsabilidad del Estado bajo el régimen de daño especial cuando el daño se produjo como consecuencia del rompimiento de la igualdad frente a las cargas públicas; el de falla probada cuando la irregularidad administrativa produjo el daño y, el de riesgo cuando éste proviene o de la realización de actividades peligrosas o de la utilización de artefactos que en su estructura son peligrosos; pero, en todo caso, ha considerado que el daño no será imputable al Estado cuando se haya producido por culpa exclusiva de la víctima, por fuerza mayor o por el hecho exclusivo de un tercero, por rompimiento del nexo causal”. Lo anterior, en virtud de las distintas situaciones en las cuales puede surgir el hecho. No obstante, reviste importancia el principio iura novit curia en tanto es obligación del Juez verificar si el daño antijurídico resulta imputable o atribuible al Estado con fundamento en cualquiera de los títulos de imputación antes mencionados. 2.2. DEL REGIMEN APLICABLE POR OMISIÓN EN EL DEBER DE INSPECCIÓN,

verificar si el daño antijurídico resulta imputable o atribuible al Estado con fundamento en cualquiera de los títulos de imputación antes mencionados. 2.2. DEL REGIMEN APLICABLE POR OMISIÓN EN EL DEBER DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LAS FUNCIONES ADMINISTRATIVAS. Cuando se trata de responsabilidad por omisión en el ejercicio de las funciones que por ley se encuentran instruidas a cargo de una entidad pública, el Consejo de Estado ha señalado que el régimen de responsabilidad lo constituye la falla del servicio, así: “En casos como el que es objeto de estudio, en el cual se discute la responsabilidad del Estado por los daños causados a particulares como consecuencia de la presunta omisión de las autoridades públicas en el cumplimiento de las obligaciones a su cargo, ha considerado que el título de imputación aplicable es el de la falla del servicio. Es así como frente a supuestos en los cuales se analiza si es procedente declarar la responsabilidad del Estado, como consecuencia de la producción de daños en cuya ocurrencia se alega que ha sido determinante la omisión por parte de una autoridad pública en el cumplimiento de las funciones que el ordenamiento jurídico le ha atribuido, la Corporación ha señalado que es necesario efectuar el contraste entre el024 2013 00301 REPARACIÓN DIRECTA 10 contenido obligacional que, en abstracto, las normas pertinentes fijan para el órgano administrativo implicado, de un lado, y el grado de cumplimiento u observancia del mismo por parte de la autoridad demandada en el caso concreto, de otro. (…) En

conclusión, como está demostrada la existencia de unas obligaciones concretas a cargo del Estado que, de haberse cumplido, hubieran evitado el daño patrimonial que sufrió la parte demandante (…)” 2.3. DE LA FUNCION DE CONTROL Y VIGILANCIA EN MATERIA SANITARIA. Es la propia Constitución Política quien le asigna al Estado la función de vigilancia y control en materia sanitaria, así: “La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su comercialización. Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. El Estado garantizará la participación de las organizaciones de consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser representativas y observar procedimientos democráticos internos” (Artículo 78) Pues bien, el constituyente delegó en el legislador la facultad de controlar la calidad de los bienes y servicios médicos que sean comercializados en el territorio nacional.

A su vez, la norma reconoce que quienes obtienen mayores beneficios dentro del mercado serán quienes asuman la mayor cantidad de riesgos y por tanto los llamados a reparar el estado de cosas que puedan verse afectados por causa de los bienes o servicios por ellos fabricados o comercializados. Fue la ley 100 de 1993 la que en su artículo 245 dispuso la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA, estableciendo:

“ARTICULO 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva” (Negrillas fuera del texto) Así pues, a través del Decreto 1290 de 1994 (Derogado por el Decreto 2078 de 2012, salvo su artículo 18) fueron asignadas las funciones al INVIMA, estableciendo: “Artículo 4º. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las siguientes funciones:024 2013 00301

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1. Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la ley 100 de l993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo.

2. Adelantar los estudios básicos requeridos, de acuerdo con su competencia, y proponer al Ministerio de Salud las bases técnicas que este requiera, para la formulación de políticas y normas, en materia de control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.

3. Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas que

sanitaria de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.

3. Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas que sean aplicables en los procedimientos de inspección, vigilancia, control, evaluación y sanción, y en la expedición de licencias y registros sanitarios.

4. Coordinar la elaboración de normas de calidad con otras entidades especializadas en esta materia, de acuerdo con la competencia que les otorgue la ley.

5. Expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la reglamentación que sobre el particular expida el Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993; los registros y licencias así expedidos no podrán tener una vigencia superior a la señalada por el Gobierno Nacional en desarrollo de la facultad establecida en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

6. Delegar en algunos entes territoriales la expedición de las licencias sanitarias de funcionamiento y de los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación, cancelación y otras novedades referidas a los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

7. Establecer las