TA ANT - 05001 33 33 030 2014 00891 01-(29-09-2022)

CADUCIDAD DE LA ACCIÓN DE REPARACIÓN DIRECTA - es claro que la caducidad para promover el medio de control de reparación directa es de 2 años, en los cuales de no presentarse la demanda, no es posible obtener una reparación integral y por lo tanto no saldrá avante la pretensión / COMPUTO DE LA CADUCIDAD - el término de caducidad debe iniciar desde el momento en el cual se tenga la certeza por parte de la afectada de la manifestación del mismo. Al respecto ha indicado el Consejo de Estado que la caducidad empezaba a contar, por regla general, desde el día siguiente al suceso o el fenómeno que generó el daño, sin que pudiera confundirse el hecho con las secuelas o los efectos de éste.

FUENTE FORMAL: Ley 1437 de 2011

NOTA DE RELATORÍA: En este caso, la Sala determinó como fecha para el conteo de la caducidad el 13 de enero de 2012, fecha en la que la demandante tuvo conocimiento de la ruptura intracapsular de su prótesis mamaria derecha, advirtiéndose que la demanda se presentó por fuera del término pues la solicitud de conciliación solo se radicó hasta el 27 de marzo de 2014, es decir por fuera del término de dos años estipulado en la norma. Así las cosas, la Sala confirmó la sentencia de la jueza de primera instancia en consideración a que en el presente medio de control ocurrió el fenómeno de la caducidad.030 2014 00891

REPARACIÓN DIRECTA 2

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE ANTIOQUIA

SALA TERCERA DE ORALIDAD MAGISTRADA PONENTE: MARTHA NURY VELÁSQUEZ BEDOYA Medellín, veintnueve (29) de septiembre de dos mil veintidós (2022) REFERENCIA RADICADO 05001 33 33 030 2014 00891 01

MAGISTRADA PONENTE: MARTHA NURY VELÁSQUEZ BEDOYA Medellín, veintnueve (29) de septiembre de dos mil veintidós (2022) REFERENCIA RADICADO 05001 33 33 030 2014 00891 01

DEMANDANTE CLAUDIA PATRICIA VÁSQUEZ LOPERA

DEMANDADO INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA MEDIO DE CONTROL REPARACIÓN DIRECTA TEMA Presupuestos procesales de la demanda/ caducidad de la acción DECISIÓN Confirma sentencia apelada

SENTENCIA N° 246

Decide la Sala el recurso de apelación interpuesto por la parte demandante, contra la sentencia proferida el treinta y uno (31) de mayo de dos mil dieciocho (2018) por el Juzgado Treinta Administrativo del Circuito de Medellín, en la cual se negaron las pretensiones de la demanda interpuesta por CLAUDIA PATRICIA VÁSQUEZ LOPERA en

contra del INTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOSINVIMA.

I. ANTECEDENTES. 1.- PRETENSIONES La parte demandante pretende que se declare administrativamente responsable al INVIMA por los perjuicios ocasionados en razón al cambio de su prótesis mamaria PIP

(Poly Implant Prothese) que le fueron implantadas a la actora. Por lo anterior, solicita se condene a las demandadas a reconocer y pagar por concepto de perjuicios materiales en la modalidad de daño emergente la suma de $7.258.802, por lucro cesante la suma de $621.671 y daños morales por la suma de 50 Salarios Mínimos Legales Mensuales Vigentes. 2.- HECHOS 1.- Manifestó que el INVIMA fue una entidad creada para ejercer las labores de control

por lucro cesante la suma de $621.671 y daños morales por la suma de 50 Salarios Mínimos Legales Mensuales Vigentes. 2.- HECHOS 1.- Manifestó que el INVIMA fue una entidad creada para ejercer las labores de control y vigilancia de los productos médicos señalados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.030 2014 00891 REPARACIÓN DIRECTA 3 2.-Refiere que dicho ente mediante Resolución No. 236295 del 25 de enero de 1999 otorgó Registro Sanitario No. 003888 por el término de 10 años para importar y vender en territorio nacional las prótesis mamarias PIP, siendo renovada dicho registro a través de Resolución No. 2009006212 del 5 de marzo de 2009 por 10 años más, tiempo en el cual las prótesis mamarias PIP se posicionaron como uno de los productos con mayor popularidad en el mercado de cirugía estética. 3.- Indica que la demandante Claudia Patricia fue intervenida quirúrgicamente el día 1° de julio de 2006 en el cual le fueron implantadas las referidas prótesis mamarias PIP, debido a que las mismas contaban con el registro INVIMA. 4.-Asegura que, ante el escándalo surgido en prensa por la calidad de las referidas prótesis, la parte actora se realizó examen para verificar el estado de las mismas, el cual arrojó “ruptura intracapsular de implante mamario derecho ”, por lo cual se sometió a cirugía de remoción y reemplazo de prótesis el día 30 de marzo de 2013.

5.- Señaló que dicha cirugía de remoción causó a la actora una serie de perjuicios materiales e inmateriales pues además de los costos de la cirugía tuvo que solicitar licencia no remunerada ante su empleador, así como tratamiento sicológico para la enfermedad padecida. 3.- FUNDAMENTOS DE DERECHO Señaló como normas violadas la Ley 100 de 1993 y el Decreto 1290 de 1994. Indicó que el INVIMA otorgó registro sanitario para la comercialización y venta a las prótesis mamarias PIP y de manera posterior, renovación a su registro, sin que en ninguna de dichas actividades solicitara a este ente los documentos de estudio científico que certificaran la biocompatibilidad y bioseguridad de los dispositivos médicos implantables y solo hasta cuando se presentó un reporte internacional fue que solicitó dichos documentos. Reitera que, en consecuencia, durante más de diez años de vigencia del registro sanitario, no puso en operación efectiva sus funciones de control y vigilancia, estando probada la falla en el servicio por omisión de obligaciones a su cargo sin que exista causa exonerativa de responsabilidad.

4. POSICIÓN DE LAS DEMANDADA.030 2014 00891

REPARACIÓN DIRECTA 4

La demandada el INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA presentó contestación a la demanda (fl.117 y ss.) en el que solicitó negar las pretensiones de la misma argumentando que no existió indebido control y supervisión por parte de

dicho ente frente a los implantes PIP en tanto a partir del momento en que tuvo conocimiento de la alerta sanitaria emitida por la agencia sanitaria implementó todas las acciones necesarias a fin de conjurar el riesgo, así: El 6 de abril de 2010 expidió la Alerta Sanitaria No. 003-2010 en donde se dispuso suspender de manera preventiva la comercialización y uso de las prótesis mamarias PIP, el 23 de abril del mismo año Subregistros Sanitarios llamó a revisión el productos; se realizaron tres visitas de inspección y vigilancia sobre el importador el 6 y 23 de abril y 10 de mayo en donde no se pudo demostrar la trazabilidad del producto en el territorio nacional para efectos de los programas de vigilancia correspondientes; el 21 de septiembre de 2010 se ordena la cancelación del Registro Sanitario INVIMA c-003888-R1 del mencionado producto, el 30 de septiembre se inicia el proceso sancionatorio por inobservancia de las normas sanitarias. Asegura que en la actualidad el producto PIP no cuenta con registro sanitario en Colombia por lo que no es posible su importación, comercialización o existencia del mismo en el territorio nacional. Señala que la modalidad de registro sanitario que estaba autorizado en su momento por el INVIMA era el de importar y vender por lo cual la misma se basó en la certificación expedida por la autoridad de Francia y los documentos técnicos allegados por el importador, pero no se ha expedido registro sanitario para la fabricación del mismo. Refiere que el INVIMA solo empezó a tener conocimiento de eventos adversos a partir de

la generación de la alerta sanitaria, pero que antes de la mencionada alerta nunca se informó los mismos, por lo cual adelantó de manera oportunamente las acciones de vigilancia y control relativas a la cancelación del registro sanitario de todo el producto del mercado nacional. Insistió en que al momento del otorgamiento del registro sanitario y de la renovación de tales atendió los requerimientos de la ley vigente, exigibles para la importación de las prótesis con base en el certificado expedido por la autoridad sanitaria de Francia que considera es la agencia sanitaria de referencia, pues fue esta quien realizó todas las pruebas técnicas y científicas necesarias para otorgar el registro sanitario en Francia. Señaló que no es competencia del INVIMA la reparación del daño causado ni la garantía del producto que se somete a su revisión, pues no debe establecer la misma si el producto030 2014 00891 REPARACIÓN DIRECTA 5 es o no recomendable, sino que su función corresponde a lograr el cumplimiento de las normas sanitarias por parte del fabricante, importador o comercializador del producto. Finalmente refirió la caducidad de la acción indicando que el hecho generador fue el día 6 de abril de 2010 en donde se crea la primera alerta sanitaria por parte del INVIMA, sin que la demandante demostrara la imposibilidad de conocer de manera posterior las alertas sanitarias expedidas por el demandado, las cuales además de haber sido publicadas en la página web del INVIMA fueron puestas a disposición a través de otros medios, incluidos medios de comunicación de difusión nacional.

5. SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA El Juzgado Treinta Administrativo del Circuito de Medellín, mediante sentencia del treinta y uno (31) de mayo de dos mil dieciocho (2018), declaró probada la excepción de caducidad del presente medio de control.

Aseguró que a pesar de que la parte actora indica que la alerta sanitaria realizada data del mes de abril del año 2010, lo cierto es que la publicación de las alertas sanitarias del INVIMA no son un mecanismo de publicidad que garanticen el conocimiento de las mismas por el público general, sin que se allegara constancia de publicación de las mismas. Indicó que, sin embargo, la misma parte actora indicó tener conocimiento de la situación de los implantes PIP ante el “estallido” de prensa, el cual además coincide con la fecha en la que la demandante se realizó evaluación para determinar el estado de sus prótesis, esto es, el 16 de enero de 2012, fecha a partir de la cual inicia el término de caducidad. Refirió entonces, que la parte actora tenía como término para demandar, hasta el 16 de enero de 2014, pero que solo presentó solicitud de conciliación extrajudicial el 27 de marzo de 2014, es decir por fuera del término indicado en la norma, declarando la caducidad de la acción.

6. RECURSO DE APELACIÓN La parte demandante presentó recurso de apelación tal como consta a folios 731 y ss. del expediente en el cual solicitó revocar el fallo de primera instancia.

Señala que la demandante fue intervenida quirúrgicamente para la extracción de sus

prótesis mamarias el 30 de marzo de 2012 y que la solicitud de conciliación se presentó el 27 de marzo de 2012, es decir, tres días antes que ocurriera el fenómeno de la030 2014 00891 REPARACIÓN DIRECTA 6 caducidad, término que se reanudó luego de la expedición de la constancia de conciliación extrajudicial, siendo presentada la demanda el 21 de junio de 2014, en término. En relación con el conteo del término indicó, que a pesar de que el diagnóstico se presentó el 16 de enero de 2012, lo cierto es que el daño total en la salud de la demandante no era posible conocerlo hasta la fecha en que se realizó procedimiento de extracción de prótesis, momento en el cual se puede establecer todos los perjuicios derivados de la prótesis y el diagnóstico final por la ruptura intracapsular del implante.

II. CONSIDERACIONES

1. PROBLEMA JURÍDICO. 1.- En primer término, corresponderá a esta Sala de Decisión resolver lo atinente a la excepción de caducidad, decretada por la jueza de instancia y apelada por la parte actora, la cual será abordada de manera inicial, en tanto de prosperar dicho medio exceptivo, estará relevada de estudiar el fondo del asunto, determinando para el efecto si la demanda debió presentarse desde que se tuvo conocimiento del daño o si como lo afirma la parte apelante, a partir de que se conocieron la totalidad de los perjuicios

sufridos por la misma, esto es el día de realización de cirugía de extracción.

2. En segundo término, y en caso de la no procedencia de la caducidad, corresponderá a la Sala determinar si en este caso si el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA Y MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA es responsable por los perjuicios causados a la demandante en razón a su función de inspección, control y vigilancia respecto al implante de las prótesis mamarias Poly Implant Prothese –PIPque fueran extraídas posteriormente a la misma.

2. MARCO JURÍDICO 2.1. DE LA CADUCIDAD. La Ley 1437 de 2011 en su artículo 140 consagra el medio de control de Reparación Directa, indicando que podrá demandarse la reparación del daño antijurídico provocado por un hecho, omisión, operación administrativa o la ocupación temporal o permanente de inmuebles. En relación con la oportunidad para ejercer este medio de control, el artículo 164 de la citada Ley indica: “ARTÍCULO 164. OPORTUNIDAD PARA PRESENTAR LA DEMANDA. La demanda deberá ser presentada:030 2014 00891

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(…)

2. En los siguientes términos, so pena de que opere la caducidad: (…) i) Cuando se pretenda la reparación directa, la demanda deberá presentarse dentro del término de dos (2) años, contados a partir del día siguiente al de la ocurrencia de la acción u omisión causante del daño, o de cuando el demandante tuvo o debió tener conocimiento del mismo si fue en fecha posterior y siempre que pruebe la imposibilidad de haberlo conocido en la fecha de su ocurrencia.” (Negrillas fuera del texto)

. De acuerdo con la normativa vigente en Colombia (artículo 164 del CPACA), es claro que

tener conocimiento del mismo si fue en fecha posterior y siempre que pruebe la imposibilidad de haberlo conocido en la fecha de su ocurrencia.” (Negrillas fuera del texto) . De acuerdo con la normativa vigente en Colombia (artículo 164 del CPACA), es claro que la caducidad para promover el medio de control de reparación directa es de 2 años, en los cuales de no presentarse la demanda, no es posible obtener una reparación integral y por lo tanto no saldrá avante la pretensión, sin embargo deberá indicarse que en todos los casos el término de caducidad se compute de la misma manera, tal como lo ha indicado el Consejo de Estado, en los casos, por ejemplo, de daño continuado, de ocupación permanente, por lo que en cada caso debe examinarse la particularidad, teniendo presente que existe una regla general, que en ocasiones se exceptúa. Para el presente asunto, la parte actora pretende que se declare la responsabilidad de la demandada, en relación con omisión de la autoridad en realizar sus funciones de inspección, control y vigilancia respecto a las prótesis mamarias PIP que le fueron implantadas. El juez de instancia declaró la caducidad teniendo en consideración la fecha en la que la demandante se realizó el examen que permitió establecer la ruptura de la prótesis, determinando a partir de la misma el término la caducidad. Por su parte, la parte apelante considera que no es a partir de la fecha de la valoración, sino de la cirugía de extracción, que debe contabilizarse la misma como quiera que fue en dicho momento en el cual la parte pudo establecer cada uno de los perjuicios que le causó la prótesis mamaria implantada. Lo primero que debe indicar esta Sala de Decisión es que en efecto y tal como lo consideró la jueza de instancia, al realizar un estudio de las pruebas obrantes en el

causó la prótesis mamaria implantada. Lo primero que debe indicar esta Sala de Decisión es que en efecto y tal como lo consideró la jueza de instancia, al realizar un estudio de las pruebas obrantes en el proceso se encuentra que con las mismas no se logra establecer con plena certeza que la parte actora conoció de las omisiones realizadas por parte de los entes accionados a finales del año 2010, con la emisión de las alertas sanitarias y la cancelación del registro sanitario por parte del INVIMA.030 2014 00891

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Al respecto, se tiene que a pesar de que en los hechos de la demanda se señala que el 6 de abril de 2010 se emitió una alerta sanitaria por parte del INVIMA frente al uso de los implantes P.I.P., se desconoce la forma como se divulga aquélla por parte de las autoridades o agencias sanitarias encargadas de ello, cuando encuentren que se configura una situación de riesgo potencial para la salud de la población, pues hasta esta instancia del proceso no se ha expuesto o acreditado a través de medio probatorio alguno, el sistema de divulgación de las referidas alertas, y si el método utilizado para que las mismas se comuniquen a la opinión pública resultan ser suficientes e idóneos para que toda la población, incluyendo dentro de éstas a los pacientes que se implantaron prótesis P.I.P. como es el caso de la actora, conociera de las medidas o acciones que se debían tomar al respecto. La parte actora asegura indicó de manera textual en su demanda que: “Ante el estallido

de la prensa del escáldalo de las prótesis mamarias PIP por atentar contra la integridad física de quienes la tenían, la señora Claudia Patricia Lopera decidió verificar acerca de las prótesis de implantes mamarios que se le habían implantado y verificó que se le habían implantado prótesis mamarias de marca y fabricadas por POLY IMPLNA PROTHESE (PIP). Ante esta situación se le practicó el día 13 de enero de 2012 estudio de Ecografía Mamaria para verificar el estado de las prótesis implantadas, otorgándosele el informe número 8025 por la médica radióloga María del Pilar Ponce Pérez, en la que se determinó: RUPTURA INTRACAPSULAR DEL IMPLANTE MAMARIO DERECHO” (fls.3) (Negrillas fuera del texto) A su vez y a folio 22 del expediente obra la referida Ecografía Mamaria realizada a la actora el día 13 de enero de 2012, que en efecto se encuentra fechada del 12 de enero de 2012 y que da cuenta: “BIRADS2 RUPTIRA CAPSULAR DE IMPLANTE MAMARIO DERECHO” Así las cosas, concuerda esta Sala de Decisión con lo manifestado por el Juzgado de Instancia de indicar que el conteo para el término de caducidad comienza a partir de la fecha en la cual la parte actora tuvo conocimiento de la ruptura de su implante mamario, tal como lo ordena la norma, y que a pesar de que la cirugía de extracción de la misma se realizó de manera posterior, el 30 de marzo de 2012 (fl.25), lo cierto es que para

dicha fecha ya la actora conocía el daño causado –ruptura del implantesituación que dista de los perjuicios ocasionados.030 2014 00891

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En relación con el punto anterior, deberá indicarse que en efecto para esta Sala de Decisión el daño se causa a partir del rompimiento de la prótesis mamaria y no para el momento en el que se determinen los perjuicios, que para el caso concreto hace referencia a la cirugía de extracción mamaria, en tanto dicha situación no puede obedecer al arbitrio de las partes, sino que corresponde a un término legal estipulado a partir del conocimiento del daño, lo que es diferente al perjuicio. En este sentido, y en consideración a que el fundamento de la acción de reparación directa es el daño, el término de caducidad debe iniciar desde el momento en el cual se tenga la certeza por parte de la afectada de la manifestación del mismo. Al respecto ha indicado el Consejo de Estado que la caducidad empezaba a contar, por regla general, desde el día siguiente al suceso o el fenómeno que generó el daño, sin que pudiera confundirse el hecho con las secuelas o los efectos de éste. Así lo indicó la sentencia del 29 de noviembre de 2018, Radicación No. 54001-23-31-000-2003-01282-02(47308), Magistrada Ponente Martha Nubia Velásquez Rico, indicó: ”El señor Jesús Aparicio Vera conoció la existencia del daño consistente en las

lesiones sufridas en el atentado, esto es, la pérdida de su ojo derecho y las heridas en su miembro superior derecho, palma de la mano y pulgar derecho, desde el 14 de febrero de 2001. En efecto, tal y como se desprende de las anotaciones consignadas en la historia diligenciada en la Clínica San José de Cúcuta S.A., el 12 de febrero de 2001, el aquí demandante, quien se desempeñaba como escolta del DAS, ingresó con heridas por arma de fuego y luego del examen físico se indicó el motivo de su consulta (…) d esde el 14 de febrero de 2001 el ahora demandante conoció la totalidad de los daños sufridos por las heridas de las cuales fue víctima el 12 de febrero de 2001, los que conllevaron, entre otras cosas, la pérdida de su ojo derecho, así como las lesiones de hombro, puño y dedo pulgar por las que fue calificado y hoy reclama una indemnización. De igual manera, no comparte la Sala el argumento de la parte actora, según el cual el “hecho dañoso” se configuró a partir del 26 de noviembre de 2002, según lo establecido en la notificación que se le hiciera al señor Aparicio Vera del dictamen rendido por la Junta Regional de Calificación de Invalidez, por cuanto de dicho dictamen se desprende que la estructuración de su invalidez fue a partir del 12 de febrero de 2001. Además, todos los diagnósticos o motivos de calificación que allí se incluyeron son anteriores al

dictamen, es decir, del 13 y 14 de febrero de 2001, días en los que se le sometió a dos cirugías para corregir las heridas causadas en su ojo, nervio periférico, hombro y mano, luego, el conocimiento del daño es previo y desde allí se debe contar el término de caducidad. (…) teniendo claro que el señor Jesús Aparicio Vera tuvo conocimiento de sus lesiones desde el 14 de febrero de 2001, el término para presentar la demandada de reparación directa inició a correr a partir del siguiente día, es decir, desde el 15 de febrero de 2001 y feneció el 15 de febrero de 2003. En ese sentido, dado que la demanda se presentó el 28 de octubre de 2003, de conformidad con lo normado en el numeral 8 del artículo 136 del Código Contencioso Administrativo, se impone concluir que la acción se presentó por fuera de la oportunidad legal prevista para ello” (Negrillas fuera del texto)030 2014 00891

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Así las cosas, la Sala de Decisión tendrá como fecha para el conteo de la caducidad el 13 de enero de 2012, fecha en la que la demandante tuvo conocimiento de la ruptura intracapsular de su prótesis mamaria derecha (fl.22) advirtiéndose que la demanda se presentó por fuera del término pues la solicitud de conciliación solo se radicó hasta el 27 de marzo de 2014 (fl.98), es decir por fuera del término de dos años estipulado en la norma. Así las cosas, lo procedente es CONFIRMAR la sentencia de la jueza de instancia en consideración a que en el presente medio de control ocurrió el fenómeno de la caducidad.

3. SOLUCIÓN AL PROBLEMA JURÍDICO. Se confirmará la decisión tomada por el

Así las cosas, lo procedente es CONFIRMAR la sentencia de la jueza de instancia en consideración a que en el presente medio de control ocurrió el fenómeno de la caducidad.

3. SOLUCIÓN AL PROBLEMA JURÍDICO. Se confirmará la decisión tomada por el Juzgado de Instancia de decretar la caducidad como quiera que en el presente evento el daño se causó con el rompimiento de la prótesis mamaria derecha de la actora, del cual tuvo conocimiento el día 12 de enero de 2012, fecha en la que se realizó la Ecografía Mamaria y se advirtió dicho resultado, por lo que la demanda se presentó por fuera del término de ley.

4. DE LA CONDENA EN COSTAS. Teniendo en cuenta que la norma faculta al Juez para condenar en costas, pero no impone necesariamente su condena, en cada caso concreto debe efectuarse un análisis particular con el objeto de determinar si procede.

En el caso bajo análisis, estima la Sala que no procede la condena en costas en contra de la parte vencida, en tanto, de un lado, en el expediente no aparece que se hayan causado, y de otro, no se advierte conducta procesal que así lo justifique. En mérito de lo expuesto, EL TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE ANTIOQUIASALA TERCERA DE ORALIDADadministrando justicia en nombre de la República de Colombia, y por autoridad de la Ley, F A L L A: PRIMERO: CONFIRMAR la sentencia proferida el treinta y uno (31) de mayo de dos

mil dieciocho (2018) por el Juzgado Treinta Administrativo de Oralidad del Circuito de Medellín, mediante la cual se decretó la caducidad del medio de control, según lo expuesto en la parte motiva de la presente providencia.

SEGUNDO: NEGAR la condena en costas en esta instancia judicial.030 2014 00891

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CUARTO: DEVOLVER el expediente al Juzgado de origen para lo de su cargo, una vez ejecutoriada la presente providencia.

CÓPIESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE Esta providencia se estudió y aprobó en Sala según acta de la fecha.

L O S M A G I S T R A D O S

MARTHA NURY VELÁSQUEZ BEDOYA

JAIRO JIMÉNEZ ARISTIZÁBAL ANDREW JULIÁN MARTÍNEZ MARTÍNEZ

LD