TA ANT - 05001233300020190230500-(17-06-2024)

PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO SANCIONATORIO - Por infracción al régimen de control directo de medicamentos / DEBIDO PROCESO –

Síntesis del caso: Le correspondió a la Sala decidir sobre la legalidad de la Resolución 25247 del 13 de abril de 2018, y de sus confirmatorias, las Resoluciones 78687 del 22 de octubre de 2018 y 5431 del 6 de marzo de 2019, expedidas por la SIC, mediante las cuales se decla ró que la IPS UNIVERSITARIA infringió lo dispuesto en el artículo 1° de la Circular 06 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos al exceder el precio máximo de venta del medicamento KALETRA y, en consecuencia, se le impusieron sanciones monetarias.

Extracto: (...) Esto es, el régimen de control directo implica la fijación de precios por parte de la autoridad competente; el régimen de libertad regulada comprende el establecimiento de precios máximos; y el régimen de libertad vigilada se refiere a que los productores y distribuidores deberán informar a la respectiva entidad sobre las variaciones de los precios de los bienes y servicios en cuestión. (...) El Decreto 2876 de 1984 le confiere a la Superintendencia de Industria y Co mercioSICen los artículos 11 y 12, la competencia para sancionar las conductas que atentan contra el régimen general de precios. Esas normas la facultan para sancionar y vigilar a las entidades y agentes SGSSS y a los actores de las cadenas de producci ón y comercialización de medicamentos y dispositivos médicos, específicamente por las infracciones al régimen especial de control de precios y dispositivos médicos. (...) Nótese, en materia de sanciones tributarias, donde se ha sostenido la

dispositivos médicos, específicamente por las infracciones al régimen especial de control de precios y dispositivos médicos. (...) Nótese, en materia de sanciones tributarias, donde se ha sostenido la aplicación del régimen objetivo de responsabilidad, el Consejo de Estado en algunos pronunciamientos a los que se acoge la Sala, al aludir a la figura del error en el derecho como causal de exoneración de responsabilidad, ha evidenciado la necesidad de establecer la culp abilidad del infractor como elemento indispensable para sancionarlo. (...) (...) En tratándose de la responsabilidad por infracciones al régimen de control directo de medicamentos el legislador no ha exceptuado la aplicación del principio de culpabilidad, luego, en casos como el presente, la sanción no surge con la simple constatación de la adecuación de la conducta ocurrida con la descrita en el tipo infractor, sino que la entidad pública debe establecer además, la concurrencia de la culpabilidad del autor en la comisión de la conducta. (...) Tal como se abordó en el marco normativo de esta providencia, la libertad de precios encuentra excepción en el ejercicio de la política de precios, que puede ser desarrollada por determinadas entidades del Gobierno Nacional. Así, conforme lo dispone el artículo 60 de la Ley 81 de 1988, uno de los regímenes de intervención es el de control directo, que implica la fijación de precios por parte de la autoridad competente. (...) Como se desprende del recuento probatorio realizado supra, durante el periodo mayo de 2015 a mayo de 2016, la IPS UNIVERSITARIA facturó por encima del precio máximo de venta señalado en la Circular 06 de 2013, los medicamentos KALETRA de 80 + 20 mg/ml, solución oral, x 1, cum 19911481 -1, y KALETRA de

UNIVERSITARIA facturó por encima del precio máximo de venta señalado en la Circular 06 de 2013, los medicamentos KALETRA de 80 + 20 mg/ml, solución oral, x 1, cum 19911481 -1, y KALETRA de 200 mg, tableta/cápsulax 120, cum 19967068-011. (...) Ahora bien, encuentra la Sala acreditado que la SIC no solo desconoció la proscripción del régimen objetivo de responsabilidad en el derecho administrativo sancionatorio, además, no hizo una adec uada constatación de los elementos de tipicidad y antijuridicidad de la conducta de la IPS UNIVERSITARIA. Es que, bajo el entendido de que, como se estableció anteriormente, en el asunto sometido análisis, las Notas Crédito son inescindibles frente a las facturas, no queda más que concluir que los errores en la facturación por los sobrecostos en los medicamentos fueron corregidos, incluso, con anterioridad a la formulación de los cargos contra la demandante en el procedimiento administrativo sancionatorio, luego, no es clara la configuración de la infracción al régimen aplicable al control de precios de medicamentos en la forma contemplada en el artículo 132 de la Ley 1438 de 2011 en concordancia con la Circular 06 de 2013. A su vez, no hay pruebas de que es e error inicial en la facturación haya lesionado de manera efectiva un bien jurídico o por lo menos lo coloque en peligro, pues, los medicamentos facturados por encima de los precios establecidos en la Circular, ya habían sido suministrados a los pacientes de las EPS durante su hospitalización en la IPS demandante, y en todo caso, se repite, con las Notas Crédito a la facturación que adolecía de error, se demostró, como lo reconoció la misma

pacientes de las EPS durante su hospitalización en la IPS demandante, y en todo caso, se repite, con las Notas Crédito a la facturación que adolecía de error, se demostró, como lo reconoció la misma SIC en la resolución sancionatoria, que hubo “devolución de los dineros cobrados en exceso” (fl. 41), lo que quedó fehacientemente acreditado en estas diligencias con la certificación y el testimonio del contador de la institución demandante.MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO RADICADO: 05001-23-33-000-2019-02305-00

DEMANDANTE: IPS UNIVERSITARIA

DEMANDADO: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO

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TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE ANTIOQUIA

SALA QUINTA DE DECISIÓN

MAG. PONENTE: LILIANA P. NAVARRO GIRALDO

Medellín, diecisiete (17) de junio de dos mil veinticuatro (2024)

Sentencia Nº 098 Medio de control Nulidad y Restablecimiento del Derecho – No Laboral Demandante IPS UNIVERSITARIA Demandado SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Radicado 05001 23 33 000 2019 02305 00 Decisión Concede parcialmente pretensiones. Condena en costas. Asuntos Procedimiento administrativo sancionatorio por infracción al régimen de control directo de medicamentos. Debido proceso – principios de legalidad, antijuridicidad y culpabilidad. Instancia Primera

1. ANTECEDENTES

Decide la Sala en primera instancia, la demanda interpuesta por la Institución Prestadora de Servicios de Salud Universitaria (en adelante IPS

Instancia Primera

1. ANTECEDENTES

Decide la Sala en primera instancia, la demanda interpuesta por la Institución Prestadora de Servicios de Salud Universitaria (en adelante IPS UNIVERSITARIA), a través de apoderad a judicial, en ejercicio del medio de control de Nulidad y Restablecimiento del Derecho, consagrado en el artículo 138 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (en adelante CPACA), contra la Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante SIC).

1.1. La demanda

1.1.1 Pretensiones

Que se declare la nulidad de la Resolución 25247 del 13 de abril de 2018 y su confirmatoria, la Resolución 5431 del 6 de marzo de 2019, mediante las cuales, se impuso una sanción a la demandante por valor de $436.714.278.

Que, se ordene a la entidad demandada bajar de la base de datos y antecedentes de la IPS UNIVERSITARIA, cualquier anotación negativa como consecuencia de la imposición de la sanción y emitir un boletín a todos los medios de comunicación escritos y hablados, indicando la ause ncia de responsabilidad de aquella en los hechos que fueron objeto de sanción.

Que, a título de restablecimiento del derecho, se reconozcan los perjuicios materiales y morales causados a la demandante , junto con los respectivos intereses comerciales y moratorios.

Que se ordene dar cumplimiento a la sentencia en la forma prevista en el artículo 187 del CPACA.

Que se condene en costas.

1.1.2. Hechos

Que, en el periodo comprendido entre mayo de 2015 y mayo de 2016 , la IPS

187 del CPACA.

Que se condene en costas.

1.1.2. Hechos

Que, en el periodo comprendido entre mayo de 2015 y mayo de 2016 , la IPS UNIVERSITARIA presentó a sus clientes, esto es a las Entidades Promotoras deMEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO RADICADO: 05001-23-33-000-2019-02305-00

DEMANDANTE: IPS UNIVERSITARIA

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3 Salud (en adelante EPS), 152 facturas por concepto de venta de los siguientes medicamentos: (i) K ALETRA de 80+20mg/ml solución oral x 1 con CUM 19911481-1 y (ii) KALETRA de 20 0 mg, tableta/cápsula x 120 con CUM 19967068-1.

Que el 18 de octubre de 2016, la SIC a través de la comisión de 4 funcionarios, practicó una visita en las instalaciones de la IPS UNIVERSITARIA con el fin de verificar la observancia del régimen de control de precios de medicamentos comercializados por esta. En esa visita, la SIC advirtió una presunta infracción al artículo 1 de la Circular 6 del 3 de octubre de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, consistente en la venta de los medicamentos antes identificados, por un valor superior al establecido en la Circular.

Que debido a los hallazgos de la SIC, la IPS UNIVERSITARIA evidenció que de 152 facturas presentadas a sus clientes, 68 de ellas tenían un error tarifario que obedeció a que al realizarse la parametrización de los precios de los

Circular.

Que debido a los hallazgos de la SIC, la IPS UNIVERSITARIA evidenció que de 152 facturas presentadas a sus clientes, 68 de ellas tenían un error tarifario que obedeció a que al realizarse la parametrización de los precios de los medicamentos contenidos en el kit de atención a las víctimas de violencia de género, el departamento encargado de la facturación no actualizó los precios reales de la KALETRA de 80 + 20 mg/ml solución oral x1 y cum 19911481-1 y del KALETRA de 200 mg tableta/cápsula x 120 y cum 19967068-1 en los valores del kit.

Que una vez la IPS UNIVERSITARIA se percató de lo anterior, t omó medidas correctivas y procedió a devolver a sus clientes las sumas que fueron cobradas en exceso, mediante la elaboración de Notas Crédito en los términos de la normatividad contable aplicable.

Que no obstante haberse subsanado el error, el 26 de septiembre de 2017 la Dirección de Investigaciones para el Control y Verificación de Reglamentos Técnicos y Metrología Legal de la SIC, inició proceso administrativo sancionatorio y formuló cargos a la IPS UNIVERSITARIA por la presunta vulneración al régimen aplicable en materia de control de precios, al comercializar los medicament os mencionados, durante el periodo comprendido entre mayo de 2015 y mayo de 2016 por encima del precio máximo de venta.

Que por medio de la Resolución 25247 del 13 de abril de 2018, la SIC resolvió la investigación administrativa sancionatoria en contra de la demandante, imponiéndole multa por la suma de $402.339.630.

Que por medio de la Resolución 25247 del 13 de abril de 2018, la SIC resolvió la investigación administrativa sancionatoria en contra de la demandante, imponiéndole multa por la suma de $402.339.630.

Que a través de la Resolución 5431 del 6 de marzo de 2019, el Superintendente delegado para el Control y Verificación de Reglamentos técnicos y Metrología Legal, confirmó la Resolución 25247 de 2018.

Que la IPS UNIVERSITARIA se vio obligada a pagar la sanción, lo cual le generó perjuicios en la medida que debió utilizar recursos que p udo invertir en el mejoramiento de la calidad de la salud.

1.1.3. Normas vulneradas y concepto de la violaciónMEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO RADICADO: 05001-23-33-000-2019-02305-00

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4 Se estimaron transgredidos los artículos 29, 83, 90, 209 de la Constitución Política; y 3 del CPACA.

En el concepto de violación se aludió a la existencia de una “vía de hecho por defecto procedimental absoluto”, por las siguientes razones:

-Desconocimiento de la p roscripción de la responsabilidad objetiva . La SIC sancionó a la IPS UNIVERSITARIA violentando el principio de culpabilidad, ya que no tuvo en cuenta las exculpaciones acerca de que el mayor valor cobrado por los me dicamentos nunca ingresó a la tesorería de la IPS , porque al

sancionó a la IPS UNIVERSITARIA violentando el principio de culpabilidad, ya que no tuvo en cuenta las exculpaciones acerca de que el mayor valor cobrado por los me dicamentos nunca ingresó a la tesorería de la IPS , porque al efectuarse las correspondientes Notas Créditos , se corrigió el yerro y por consiguiente se impidió que se hiciera el recaudo en exceso . Además, la SIC desconoció el principio de buena fe, ya que aludió que la IPS UNIVERSITARIA actuó con conocimiento y la intención de generar el perjuicio , sin embargo, no contó con ninguna prueba que demostrara esas afirmaciones, lueg o, infirió la mala fe de la demandante.

-Violación del debido proceso por indebida valoración de las pruebas , en particular los documentos contables - Notas Crédito, con las cuales se acreditó que no se materializó ningún perjuicio al sistema de salud . De otro lado, en el procedimiento sancionatorio no obró prueba de que hubiese existido desprotección de algún bien jurídicamente tutelado, y la SIC no podía inferirlo como lo hizo, violando así la presunción de inocencia , máxime, porque se demostró por la demandante, que los sobrecostos en la facturación obedecieron a un error involuntario, el cual una vez se advirtió y antes de que se diera inicio al procedimiento sancionatorio, fue subsanado.

-Violación del debido proceso por desconocimiento del principio de proporcionalidad en la aplicación de la sanción, ya que, así se haya partido de lo preceptuado en el artículo 134 de la Ley 1438 de 2011 , no hubo causal de agravación punitiva y el criterio de trascendencia social utilizado por la SIC para

preceptuado en el artículo 134 de la Ley 1438 de 2011 , no hubo causal de agravación punitiva y el criterio de trascendencia social utilizado por la SIC para dosificar la multa carece de fundamento fáctico y jurídico, al no haber pruebas de que los medicamentos hayan sido tardíamente suministrado a los pacientes o que el mayor precio cobrado haya impedido a los ciudadanos gozar de la garantía de la calidad y continuidad en la prestación del servicio de salud.

1.2. Posición de la entidad demandada

No se tendrá en cuenta el escrito de respuesta a la demanda obrante en el plenario, comoquiera que en la audiencia inicial, el Despacho que tenía a cargo el conocim iento del proceso , decidió que “La contestación de la demandada Superintendencia de Industria y Comercio no será tenida en cuenta, dado que el poder no cumple los requisitos de ley, esto es, no tiene presentación personal, conforme lo indica el CGP, o la constancia de que se hubiera enviado por mensaje datos, conforme lo indica el art 5 Decreto 806 vigente para la época ” (pág. 13, doc. 12); decisión que se encuentra ejecutoriada.

1.3. Alegatos de conclusión

1.3.1. El extremo activo de la contienda reiteró la generalidad del contenido del concepto de violación de la demanda , y trajo a colación los testimonios de LuzMEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO RADICADO: 05001-23-33-000-2019-02305-00

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5 Angela López y Juan Pablo Álvarez, Química Farmaceuta y Contador de la IPS UNIVERSITARIA, respectivamente, para sostener que se habían probado los hechos referidos al error involuntario que generó los mayores valores cobrados en la facturació n y su subsanación con la expedición de las Notas Crédito. Asimismo, se refirió a la naturaleza jurídica de la demandante, para señalar que se rige por el derecho privado, por ende, le resultan aplicables las normas del sistema contable legalmente aceptado en Colombia, entre ellas, el Decreto 1625 de 2016, que permite corregir errores en la facturación de bienes y servicios a través de la emisión de Notas Créditos y Débitos.

En ese orden de ideas, concluyó, reiterando, que la actuación de la SIC fue una vía de hecho, ya que, pese a que se demostró en el procedimiento sancionatorio, que hubo un error involuntario en el sistema de parametrización de los precios de los medicamentos, que ese error fue corregido en el mismo momento que fue evidenciado por la IPS UNIVERSITARIA y que nunca se materializó el cobro del mayor valor facturado en los medicamentos, la entidad demandada decidió seguir adelante con la actuación sancionatoria, vulnerando el debido proceso, al imponer una sanción por “mera responsabilidad objetiva”.

1.3.2. La apoderada de la SIC estimó que los actos administrativos impugnados

seguir adelante con la actuación sancionatoria, vulnerando el debido proceso, al imponer una sanción por “mera responsabilidad objetiva”.

1.3.2. La apoderada de la SIC estimó que los actos administrativos impugnados fueron emitid os con base en las atribuciones legales otorgadas a la SIC, especialmente las concedidas por el Decreto 4886 de 2011, la Ley 1480 de 2011 y el Decreto 2269 de 1993, para la vigilancia y el control a los comercializadores, fabricantes e importadores de bienes y servicios some tidos al cumplimiento de Reglamentos Técnicos. También afirmó, que en el procedimiento sancionatorio se garantizó el debido proceso y el derecho a la defensa de la IPS UNIVERSITARIA, además s e valoraron conforme con los criterios de la sana crítica las pruebas y la dosimetría de la sanción se estableció en proporción a los hechos ocurridos y los intereses jurídicos puestos en peligro con la vulneración del reglamento técnico en materia de control de precios de medicamentos.

Esgrimió, que la culpabilidad se encuentra establecida en el artículo 134 de la Ley 1438 de 2011 como un criterio para dosificar el monto de la sanción que corresponda, y no como un parámetro para determinar la responsabilidad administrativa por infracciones al régimen de control directo de precios de medicamentos, que conforme a lo previsto en el artículo 132 ídem en concordancia con la Circular 06 de 2013, se configura una vez se demuestra que el agente obligado comercializó los medicamentos regulados en esta última excediendo el precio máximo fijado por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, tal como sucedió en este caso.

el agente obligado comercializó los medicamentos regulados en esta última excediendo el precio máximo fijado por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, tal como sucedió en este caso.

Por consiguiente, afirmó, que los argumentos de la demandante relativos a la ausencia de dolo en la conducta y al error involuntario, no tienen el alcance de desvirtuar que las ventas de los medicamentos KALETRA de 80 + 20 mg/ml; solución oral x 1 con cum 19911481-1, y KALETRA de 200 mg; tableta / capsula; x 120 con cum 19967068-01, se realizaron sobrepasando el precio fijado en la Circular 06 de 2013, lo que dio lugar a la sanción impuesta.

Advirtió, que con los testimonios de Juan Pablo Álvarez y Luz Ángela López, se busca excusar la responsabilidad de la IPS UNIVERSITARIA, porque i) el cobro obedeció a un error inv oluntario al momento de la facturación y ii) con laMEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO RADICADO: 05001-23-33-000-2019-02305-00

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6 expedición de las notas crédito, el dinero no ingresó al patrimonio de la IPS; sin embargo, no puede declararse la nulidad de los actos demandados con base en esa prueba, ya que los testigos se limitaron a dar cuenta de procedimientos generales al interior de la IPS sobre el proceso de parametrización y facturación de los medicamentos, y en todo caso, “aseguraron que dicha facturación y cobro

esa prueba, ya que los testigos se limitaron a dar cuenta de procedimientos generales al interior de la IPS sobre el proceso de parametrización y facturación de los medicamentos, y en todo caso, “aseguraron que dicha facturación y cobro por encima de mayor valor si se efectuó por parte del IPS.” (doc. 28).

Puso de presente, que las Notas Crédito no tienen la aptitud e idoneidad probatoria para demostrar que no se excedió el precio del medicamento y, por el contrario, sirven para corroborar que existió la conducta infractora, esto es, el cobro por encima del precio regulado.

Indicó, que no le asiste razón a la demandante en pretender que las normas que rigen el derecho penal sean aplicadas al derecho administrativo sancionador , pues este “con su carácter dual y su enfoque en la responsabilidad objetiva”, tiene fundamento en “la constatación de conductas antijurídicas y la aplicación de sanciones pertinentes para mantener el orden y proteger el interés público, sin necesidad de una evaluación exhaustiva de la intención o la negligencia del infractor” (doc. 28), luego, ”en el ámbito administrativo sancionador, la responsabilidad objetiva y la eficiencia en la aplicación de sanciones son prioritarias, lo que excluye la necesidad de evaluar el grado de culpabilidad del infractor” (doc. 28). Por lo tanto, aseguró, que no le correspondía a la SIC probar que la IPS UNIVERSITARIA hubiere obrado con culpa grave o con dolo para atribuirle responsabilidad y sancionarla.

Así las cosas, pidió que se nieguen las pretensiones de la demanda, ya que la SIC respetó el debido proceso, motivó en debida forma los actos administrativos

atribuirle responsabilidad y sancionarla.

Así las cosas, pidió que se nieguen las pretensiones de la demanda, ya que la SIC respetó el debido proceso, motivó en debida forma los actos administrativos demandados y dentro del marco legal vigente aplicables, además, la sanción es proporcional a la infracción cometida.

1.3.3. La Agente del Ministerio Público delegada ante el Despacho de la magistrada ponente, se abstuvo de conceptuar.

2. CONSIDERACIONES DE LA SALA

2.1. Competencia

De conformidad con el artículo 152 del CPACA, este Tribunal es competente para conocer en primera instancia del presente medio de control.

2.2. Problema Jurídico

Corresponde a la Sala decidir sobre la legalidad de la Resolución 25247 del 13 de abril de 2018, y de sus confirmatorias, las Resoluciones 78687 del 22 de octubre de 2018 y 5431 del 6 de marzo de 2019, expedidas por la SIC, mediante las cuales se declaró que la IPS UNIVERSITARIA infringió lo dispuesto en el artículo 1° de la Circular 06 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos al exceder el precio máximo de venta del medicamento KALETRA y, en consecuencia, se le impusieron sanciones monetarias.MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO RADICADO: 05001-23-33-000-2019-02305-00

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7 De encontrarse probada la ilegalidad de dichas resoluciones, se resolverá sobre

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7 De encontrarse probada la ilegalidad de dichas resoluciones, se resolverá sobre el restablecimiento del derecho impetrado en la demanda.

2.2.1. Tesis de la Sala

La tesis que se sostendrá argumentativa por esta Corporación se concreta en declarar la nulidad de los actos administrativos demandados. A título de restablecimiento del derecho, se ordenará el reintegro de los dineros pagados por la demandante con ocasión a la sanción impuesta en aquellos, debidamente actualizados en su valor. No se accederá a las pretensiones de pago de intereses legales y moratorios, por ser improcedentes, y tampoco de reconocimiento de perjuicios morales, por no estar probados. Finalmente, se condenará en costas al extremo pasivo de la contienda.

2.3. Marco normativo y jurisprudencial

2.3.1. Política de Precios. Régimen de control directo de precios

El artículo 60 de la Ley 81 de 19881 establece tres niveles de intervención de los precios de cualquier producto por parte de las autoridades gubernamentales, a saber: régimen de control directo, régimen de libertad regulada y régimen de libertad vigilada. El alcance de cada uno de estos modelos de intervención es el siguiente:

“Artículo 60. De la Política de Precios . El ejercicio de la Política de Precios a que se refiere el literal d) del artículo 2º. de la presente Ley podrá ejercerse, por parte de las entidades a que se refiere el artícu lo siguiente, bajo algunas de las modalidades que a continuación se consignan.

refiere el literal d) del artículo 2º. de la presente Ley podrá ejercerse, por parte de las entidades a que se refiere el artícu lo siguiente, bajo algunas de las modalidades que a continuación se consignan.

1. Régimen de control directo, en el cual la entidad fijará mediante resolución el precio máximo, en cualquiera de sus distintos niveles, que los productores y distribuidores podrán cobrar por el bien o servicio en cuestión;

1. Régimen de libertad regulada, en el cual la entidad fijará los criterios y la metodología con arreglo a los cuales los productores y distribuidores podrán determinar o modificar, los precios máximos e n cualquiera de sus niveles respecto a los bienes y servicios sometidos a este régimen;

1. Régimen de libertad vigilada, en el cual los productores y distribuidores podrán determinar libremente los precios de los bienes y servicios en cuestión, bajo la obligación de informar en forma escrita a la respectiva entidad sobre las variaciones y determinaciones de sus precios, de acuerdo con la metodología que la entidad determine. Las empresas cuyos bienes o servicios están sometidos a la política de precios que se señale en el presente artículo, tendrán derecho a exigir de la respectiva entidad que se modifique o se permita la modificación el precio en cuestión, consultando para ello el incremento de costos que se compruebe haya tenido el bien o servicio en el curso de los doce (12) meses siguientes a la fecha en la cual la entidad haya ejercido la política de precios en cualquiera de sus modalidades.” (Negrillas de la Sala).

Esto es, el régimen de control directo implica la fijación de precios por parte de la autoridad competente; el régimen de libertad regulada comprende el

de precios en cualquiera de sus modalidades.” (Negrillas de la Sala).

Esto es, el régimen de control directo implica la fijación de precios por parte de la autoridad competente; el régimen de libertad regulada comprende el establecimiento de precios máximos; y el régimen de libertad vigilada se refiere

1 “Por la cual se reestructura el Ministerio de Desarrollo Económico, se determinan las funciones de sus dependencias, se deroga el Decreto legislativo número 0177 del 1o. de febrero de 1956, se dictan normas relativas a los contratos de fabricación y ensamble de vehículos automotores y a la política de precios y se dictan otras disposiciones”.MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO RADICADO: 05001-23-33-000-2019-02305-00

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8 a que los productores y distribuidores deberán informar a la respectiva entidad sobre las variaciones de los precios de los bienes y servicios en cuestión.

El 18 de enero de 2011 se promulgó la Ley 1438 de 2011, “Por la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en salud y se dictan otras disposiciones”. Consagró que el Ministerio de Protección Social definiría la Política farmacéutica, de insumos y dispositivos médicos a nivel nacional (artículo 86); y, que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, prevista en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se denominaría Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos – CNPMD, a cuyo cargo estaría la formulación y regulación de la

Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, prevista en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se denominaría Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos – CNPMD, a cuyo cargo estaría la formulación y regulación de la política de los precios de medicamentos y dispositivos médicos (artículo 87). Agregó, sobre la negociación de medicamentos, insumos y dispositivos, lo siguiente:

“Artículo 88 . El Ministerio de la Protección Social establecerá los mecanismos para adelantar negociaciones de precios de medicamentos, insumos y dispositivos.

El Ministerio de la Protección Social establecerá los mecanismos para adelantar negociaciones que generen precios de referencia de medicamentos y dispositivos de calidad. En el caso que los mismos no operen en la cadena, el Gobierno Nacional podrá acudir a la compra direc ta. Las instituciones públicas prestadoras del servicio de salud no podrán comprar por encima de los precios de referencia.”.

En el anterior contexto, se formuló el Conpes 155 de 30 de agosto de 2012, que, tras su diagnóstico, planteó como objetivo central lograr el acceso equitativo a medicamentos efectivos y a la prestación de servicios de calidad, bajo la aplicación del principio de corresponsabilidad de todos los actores involucrados.

Posteriormente, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos expidió la Circular 03 de 21 de mayo de 20132, por la cual “establece la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional”, y que tiene como herramienta clave el precio de referencia internacional . Según el artículo 18, están sometidos a este régimen aquellos “ medicamentos de los

metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional”, y que tiene como herramienta clave el precio de referencia internacional . Según el artículo 18, están sometidos