TA ANT - 05001333302420130089602-(04-03-2025)

RESPONSABILIDAD DEL ESTADO - Incumplimiento de las funciones de inspección y control en materia de seguridad sanitaria / INSUMOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS –

Síntesis del caso: La demandante presentó una demanda alegando que las entidades demandadas no ejercieron adecuadamente sus funciones de inspección, vigilancia y control sobre las prótesis mamarias PIP (Poly Implant Prothese) implantadas en su cuerpo en 2005. En 2010, se emitió una alerta sanitaria por el INVIMA prohibiendo el uso de estos implantes debido a la detección de un gel de silicona distinto al reportado, lo que comprometía la seguridad del producto. La demandante sufrió graves consecuencias físicas y emocionales, incluyendo la ruptura de los implantes y la necesidad de una cirugía de reemplazo en 2012, por lo que solicitó una indemnización por los daños causados.

Extracto: (...) Le corresponde a la Sala determinar si, en el presente caso, se encuentra probado que la Nación – Ministerio de Salud y Protección Social– y el Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos y AlimentosInvima, en razón a sus funciones de inspección, control y vigilancia, son administrativamente responsables por los daños y perjuicios causados a la demandante con la expedición de la licencia y registro sanitario para la distribución y comercialización de las prótesis mamarias "Poly Implant Prothese” PIP . (...) El Consejo de Estado ha indicado que cuando se discute la responsabilidad del Estado por daños causados a particulares por una omisión en el ejercicio de las funciones atribuidas por la ley a una entidad pública, el título de imputación es el de la falla del servicio y, para determinarlo, “es necesario efectuar el contraste entre el contenido obligacional que, en abstracto, las

de las funciones atribuidas por la ley a una entidad pública, el título de imputación es el de la falla del servicio y, para determinarlo, “es necesario efectuar el contraste entre el contenido obligacional que, en abstracto, las normas pertinentes fijan para el órgano administrativo implicado, de un lado, y el grado de cumplimiento u observancia del mismo por parte de la autoridad demandada en el caso concreto.” (...) Así pues, le corresponde al Invima, como autoridad administrativa, el ejercicio de la inspección, vigilancia y control sanitario en el territorio nacional, de productos que se creen o que ingresen al país, debiendo tomar las medidas necesarias de seguridad para el efecto. (...) Así pues, se tiene que cuando se trate de registros sanitarios de dispositivos médicos, se requiere, entre otras cosas, de la certificación de la autoridad competente del país de origen del producto. (…) Se tiene, entonces, que del control de los productos de que trata la reglamentación que es objeto de análisis, el Invima cuenta con tres instrumentos (i) La imposición de medidas sanitarias de seguridad, (ii) el procedimiento de revisión del registro sanitario, y (iii) el procedimiento sancionatorio, instrumentos autónomos que proceden ante eventos específicamente regulados. Los dos primeros, ante la advertencia de un incremento del riesgo para la salud de los productos amparados por un registro sanitario o por la infracción de normas exigibles al titular del mismo y, el procedimiento sancionatorio, únicamente ante la advertencia de la última de las circunstancias anotadas. (...) Del análisis probatorio, puede concluir la Sala que el Invima renovó el Registro Sanitario de las prótesis mamarias PIP , previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la ley y que, una vez conoció de la

anotadas. (...) Del análisis probatorio, puede concluir la Sala que el Invima renovó el Registro Sanitario de las prótesis mamarias PIP , previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la ley y que, una vez conoció de la alerta internacional emitida por la Agencia Sanitaria Francesa (AFSSAPS), activó todos los mecanismos legales que tuvo a su alcance para lograr el congelamiento y cancelación de la venta y distribución de dichas prótesis mamarias en el territorio nacional. (...) Se encuentra, además, probado que el Invima hizo uso de los tres instrumentos con los que legalmente cuenta para ejercer su función de vigilancia y control, en tanto realizó el procedimiento de revisión establecido en la ley para la expedición del registro sanitario y su posterior renovación: Una vez conoció de la alerta por parte del organismo internacional, inició con su protocolo de procedimiento sancionatorio en tanto ordenó de oficio la revisión del producto, efectuó las diligencias de control y vigilancia, de las cuales resolvió el congelamiento del producto y la posterior cancelación del registro, ejerciendo su procedimiento sancionatorio.Tema. Responsabilidad del Estado por incumplimiento de las funciones de inspección y control en materia de seguridad sanitaria - insumos médicos y quirúrgicos / Inexistencia de falla del servicio/ Confirma sentencia. Tribunal Administrativo de Antioquia Sala Tercera de Decisión

Magistrado Ponente: Jairo Jiménez Aristizábal

Medellín, cuatro (4) de marzo de dos mil veinticinco (2025).

Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-02

Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de Salud y de la Protección

Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-02

Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de Salud y de la Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima–

Instancia: Segunda Providencia: n.° 27

Procede la Sala a pronunciarse sobre el recurso de apelación interpuesto por la parte demandante, en contra de la sentencia n.° 514 del 14 de noviembre de 2017, proferida por el Juzgado Veinticuatro Administrativo del Circuito de Medellín, que negó las pretensiones de la demanda.

1. ANTECEDENTES:

1.1. El medio de control y las pretensiones1.

La señora Luisa Fernanda Monsalve Montoya, actuando a través de apoderado judicial y en ejercicio del medio de control de reparación directa , presentó una demanda en contra de la Nación –Ministerio de Salud y de la Protección Social– y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), solicitando un pronunciamiento sobre las siguientes pretensiones:

Solicita que se declare responsable a la Nación –Ministerio de Salud y de la Protección Social– y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) por el hecho generador del daño al no ejercer adecuadamente sus funciones de inspección, vigilancia y control técnico-científico en la autorización para el uso

1 Ver los folios 21 a 44 y 47 a 49.Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01

Medio de control: Reparación directa

1 Ver los folios 21 a 44 y 47 a 49.Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01

Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro

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médico de las prótesis mamarias PIP (Poly Implant Prothese) que le fueran implantadas a la demandante.

Como consecuencia de lo anterior, pretende que se condene a las demandadas a reconocer y pagar a la demandante la suma equivalente a 100 salarios mínimos legales mensuales vigentes por perjuicios morales, 100 salarios mínimos legales mensuales vigentes por daño a la vida de relación y la suma de $3.024.271 por perjuicios materiales en la modalidad de daño emergente.

1.2. Hechos.

Señala el apoderado que el 21 de diciembre de 2005 la señora Luisa Fernanda Monsalve Montoya se realizó una cirugía estética de implantes mamarios, donde le fueron implantadas las prótesis de marca Poly Implant Prothese (PIP), que contaban con el registro sanitario del "INVIMA" y eran las más posicionadas en el mercado en cuanto a la calidad y garantía.

Refiere que, a finales del año 2010, se dio a conocer a la opinión pública la alerta sanitaria emitida por el INVIMA sobre el uso de los implantes PIP, consistente en la prohibición de comercialización, distribución y el uso del producto en Colombia, hecho que fue motivado por la decisión de suspender la distribución y comercialización del producto al fabricante por la Agencia Sanitaria Francesa

prohibición de comercialización, distribución y el uso del producto en Colombia, hecho que fue motivado por la decisión de suspender la distribución y comercialización del producto al fabricante por la Agencia Sanitaria Francesa (Affssps), al determinar que el gel de silicona relleno es distinto al reportado a la entidad regulatoria, lo cual fue confirmado ante los medios de comunicación por los representantes de la productora y por los empleados de PIP, por tanto se desconoce su biocompatibilidad, requisito esencial que sustenta la seguridad de dicho dispositivo.

Aduce que la Dirección General de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud (AFSSAPS) emitió posteriormente una información complementaria, señalando que los análisis que fueron practicados entre junio y septiembre de 2010, "...habían confirmado que el gel de relleno de los implantes mamarios PIP no se correspondía con el descrito en el expediente de diseño del fabricante. Este gel no alcanza el nivel de calidad requerido para un gel de silicona destinado a utilizarse en implantes mamarios".Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01

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Argumenta que la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica y Estética recomendó que todas las personas con implantes PIP deberán realizarse una explantación de los mismos, fijando una posición oficial.

Resalta que el Invima adoptó diferentes acciones para tratar la problemática, emitiendo la alerta sanitaria Invima 003-2010 del 6 de abril de 2010, informando a las

mismos, fijando una posición oficial.

Resalta que el Invima adoptó diferentes acciones para tratar la problemática, emitiendo la alerta sanitaria Invima 003-2010 del 6 de abril de 2010, informando a las Secretarías de Salud, a los miembros de la Red Nacional de Tecnovigilancia y a la opinión pública en general la suspensión preventiva de la comercialización y uso de las prótesis PIP en el país. Realizó una sesión extraordinaria con la sala especializada de dispositivos médicos, para recibir y atender recomendaciones, según acta n.° 6 del 12 de mayo de 2010; así mismo, realizó visitas de inspección, vigilancia y control al importador Colombia Medical International SA los días 6 y 23 de abril y 10 de mayo de 2010, realizando el congelamiento de 9.497 unidades recogidas en el mercado nacional, atendiendo al artículo 31 de la resolución 4816 de 2008

Indica que la función principal del Invima, es la de controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en la ley y en las demás normas pertinentes durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo, por ende, tenía el deber de controlar la importación de dicho producto y tener certeza en cuanto a las características de los elementos con que estaba compuesto el mismo. No obstante, fue sólo hasta que se presentó la alerta mundial mencionada que se hizo cargo de su deber de vigilancia y control frente al tema de los implantes, según concepto emitido por la Comisión Revisora, Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, Acta No. 06, Sesión Ordinaria mayo 12 de 2010, numeral 4, sin que antes se hubieran exigido al

Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, Acta No. 06, Sesión Ordinaria mayo 12 de 2010, numeral 4, sin que antes se hubieran exigido al importador los estudios clínicos necesarios para demostrar que los implantes PIP presentaban las condiciones mínimas de seguridad y efectividad.

Manifiesta que el Invima autorizó a la empresa Colombian Medical International SA (Colmedical) para importar las prótesis PIP, que se empezó a comercializar desde junio de 1999, contando con registro sanitario n.° V-00388-R1; frente a lo cual resalta que el Invima, al ser el ente encargado de la vigilancia y control, debió exigir toda la documentación que acreditara la seguridad y efectividad de los implantes, tanto paraRadicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01

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la expedición del registro inicial, como para sus renovaciones, conforme a lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, el cual dispone que para otorgar dicho registro se debe allegar, entre otra documentación, los estudios clínicos que demuestren fehacientemente la seguridad y efectividad de los implantes, debiéndose además cumplir con todos los requisitos exigidos en la norma para otorgar o mantener los registros, lo cual, a juicio de la parte actora, no se llevó a cabo debidamente por el Invima, de quien, aduce, incurrió en negligencia y descuido, ya que solo hasta mediados del año 2010 se percató de que los implantes PIP no contaban con los respectivos estudios.

Invima, de quien, aduce, incurrió en negligencia y descuido, ya que solo hasta mediados del año 2010 se percató de que los implantes PIP no contaban con los respectivos estudios.

Hace alusión a los artículos 5 y s.s. del Decreto 4725 de 2005, donde se hace la clasificación de las prótesis o implantes mamarios, incluidas las PIP, las cuales se encuentran dentro de la clase IIb; es decir, "dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad"; por lo anterior, precisa que, aun siendo tales dispositivos diseñados y fabricados en el extranjero, deben ser controlados de manera especial, así sea de forma posterior a su fabricación por la entidad competente, antes de autorizarse su uso en nuestro país; es decir que, una vez se presente una solicitud de registro sanitario para los mismos, el Invima está en la obligación de revisar y controlar en su integridad todos los componentes o elementos de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad, precisamente porque se trata de dispositivos médicos que por ley son de alto riesgo.

Relata que, de acuerdo con la polémica presentada por los implantes PIP, el Ministerio de Salud y Protección Social publicó el boletín de prensa No. 002 del 4 de enero de 2012, recomendando a las mujeres que tuvieran esa marca de implantes, le hicieran seguimiento y control y, en caso de que tanto el profesional de la salud como la paciente avalaran el retiro de estos, dispuso que el Ministerio de Salud y Protección Social cubriría dicho procedimiento; sin embargo, precisa que, no obstante haberse dispuesto la atención de la población implantada, ello no ofreció la solución al

paciente avalaran el retiro de estos, dispuso que el Ministerio de Salud y Protección Social cubriría dicho procedimiento; sin embargo, precisa que, no obstante haberse dispuesto la atención de la población implantada, ello no ofreció la solución al problema, pues la medida no garantizaba la reconstrucción en mujeres que se realizaron cirugía con fines estéticos, desentendiéndose el Estado del costo que implicaría para la usuaria acceder a un servicio particular para este fin.Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01

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Arguye que es evidente una prestación defectuosa y tardía en el servicio por parte del Estado y del ente encargado de la vigilancia y control de los dispositivos médicos defectuosos implantados a la demandante, pues está demostrado que, para la fecha en que se realizó la cirugía de implante mamario, ya se tenían elementos de convicción suficientes para determinar el retiro o la suspensión de las prótesis del mercado, hecho que sólo ocurrió después del 8 de julio de 2010, cuando la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, en la sala de Juntas de la Oficina Asesora Jurídica del Invima, recomendó "Retirar el producto Prótesis Mamaria Prellenada de gel alta cohesividad poly implant prothese (Prótesis Poly Implant) del mercado nacional, toda vez que el gel de silicona con el que se rellena el implante no es el que el fabricante ha declarado a la AFSSAPS y el importador al Invima, por lo que se considera un dispositivo médico alterado.

Poly Implant) del mercado nacional, toda vez que el gel de silicona con el que se rellena el implante no es el que el fabricante ha declarado a la AFSSAPS y el importador al Invima, por lo que se considera un dispositivo médico alterado.

Afirma que la falla en el servicio se configura a partir del incumplimiento de las obligaciones constitucionales y legales del Estado a través de las autoridades públicas demandadas, al autorizar el ingreso, distribución, comercialización y uso de los implantes PIP, omitiendo su deber de garantizar la salud pública en Colombia, y no tomar el control de verificar el estatus de seguridad de un producto de alta demanda comercial.

Argumenta que la demandante se enteró, a finales del mes de diciembre del año 2011, de la gravedad de la situación a través de los medios de comunicación nacional, generándole diversos malestares de pánico, angustia, temor, alertas constantes ante cualquier sensación dolorosa en el área del pecho, una evidente disminución en los encuentros de pareja, causados principalmente por la fijación mental constante de un inminente riego de rotura de la prótesis que se encuentra implantada en su cuerpo, hecho que le ha generado graves depresiones, su imagen se ve opacada, pues la invade una sensación de inseguridad y temor.

Relata que la demandante, a finales del año 2012, asistió a una cita por ecografía debido a quistes, aprovechando la ocasión para manifestar al radiólogo la palpación en sus senos de una textura anormal (no sabía si se trataba de las prótesis o algún quiste) además del dolor intenso en el brazo; en la ecografía realizada se observó

en sus senos de una textura anormal (no sabía si se trataba de las prótesis o algún quiste) además del dolor intenso en el brazo; en la ecografía realizada se observó ruptura de la prótesis, de la lectura infiere lo siguiente: "hallazgos ecográficos queRadicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01

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sugieren ruptura intra y extracapsular de la prótesis mamaria izquierda", hecho que le generó un estado de pánico, sumado a sus dolencias físicas, por lo cual solicitó un préstamo, a pesar de encontrarse desempleada desde el año 2011, a un familiar, pues requería de manera apremiante contratar los servicios de un especialista para el cambio de implantes, hecho que ocurrió el día 04 de octubre de 2012. Dentro del procedimiento le fue implantada las prótesis de marca "Sima", la cual tuvo un costo de dos millones setecientos cincuenta mil pesos ML. (2.750.000) más el costo de los medicamentos recetados por un valor de doscientos quince mil trecientos setenta pesos ML.($215.370) más el valor del brasier quirúrgico por un valor de cincuenta y ocho mil novecientos pesos ML. (58.900) para un total de tres millones veinticuatro mil doscientos setenta y un mil pesos ML. (3.024.271).

Finalmente, indica que la solución no era solo retirar el implante como lo han recomendado los especialistas en la salud, sino la reparación de los daños causados tanto física como moralmente a la demandante.

Finalmente, indica que la solución no era solo retirar el implante como lo han recomendado los especialistas en la salud, sino la reparación de los daños causados tanto física como moralmente a la demandante.

1.3. La sentencia de primera instancia2.

El Juzgado Veinticuatro Administrativo del Circuito de Medellín, mediante sentencia del 14 de noviembre de 2017, negó las pretensiones de la demanda y expuso, entre otros, los siguientes argumentos:

«(…) …de conformidad con el material probatorio arrimado al plenario, encuentra el Despacho que, en lo que respecta a la función de inspección control y vigilancia, asignada legalmente a la entidad demandada INVIMA, no se encuentra probado que dicho Instituto, haya incurrido en conducta negligente o irregular alguna, relacionada con el incumplimiento de los deberes que legalmente le fueron impuestos, toda vez que, en primer término, conforme a las reglas de la sana critica, es dable inferir que tanto para el momento en que se expidió el registro sanitario del producto "PROTESIS MAMARIA PRELLENADA DE GEL ALTA COHESIVIDAD (PIP - POLY IMPLANT PROTHESE)", bajo la modalidad de importar y vender, al titular "COLOMBIAN MEDICAL INTERNACIONAL LTDA" en su rol de importador (en el año 1999), así como para la fecha de renovación del mismo (en el año 2009), el INVIMA atendió los requerimientos legalmente vigentes y exigibles para la importación de dispositivos médicos, ello en ejercicio de sus funciones de verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos para permitir la importación y comercialización -(no fabricación)- del producto, conforme lo establecido en las normas sanitarias vigentes,

importación de dispositivos médicos, ello en ejercicio de sus funciones de verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos para permitir la importación y comercialización -(no fabricación)- del producto, conforme lo establecido en las normas sanitarias vigentes, circunstancia ésta que no fue controvertida y menos aún desvirtuada a lo largo del proceso.

2 Ver los folios 435 a 451.Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01

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Igualmente advierte esta instancia judicial a partir de la prueba documental recaudada, que la autorización para la utilización de los implantes PIP en el territorio Nacional, se otorgó previa evaluación técnica y legal de la documentación allegada por el usuario (importador) en el año 1999 al elevar la solicitud de Registro Sanitario y sucesivamente en el año 2009 fecha de la renovación del mismo, conforme los parámetros establecidos en el Decreto 2092 de 1986 y Decreto 4725 de 2005, respectivamente; dentro de la cual se aportaron entre otros documentos, los estudios clínicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad del producto "PRÓTESIS MAMARIA PRELLENADA DE GEL DE ALTA COHESIVIDAD POLY IMPLANT PROTHESE -PIP", descripción del dispositivo médico, análisis de riesgos, estudios técnicos y comprobantes analíticos, los cuales según lo informó el ente accionado

INVIMA.

En relación con lo dicho, es del caso resaltar, que tal y como lo contempla la norma, dicha entidad tuvo en cuenta y otorgó valor al certificado expedido por la autoridad sanitaria

INVIMA.

En relación con lo dicho, es del caso resaltar, que tal y como lo contempla la norma, dicha entidad tuvo en cuenta y otorgó valor al certificado expedido por la autoridad sanitaria francesa, como Agencia Sanitaria de Referencia, en tanto éste constituye la certificación por autoridad competente del país de origen, de que el producto ha sido autorizado para su producción o comercialización, sin que hubiese exigido tal disposición, la necesidad u obligación de que por parte del Instituto, tuvieran que efectuarse exámenes adicionales, exhaustivos y/o especializados, de carácter técnico -científicos o similares, a efectos de verificar la calidad o composición del mismo, lo anterior en virtud de que su competencia radica en verificar y lograr el cumplimiento de las normas sanitarias por parte de quien decide fabricar, importar o comercializar un determinado producto. Igualmente resulta oportuno precisar, que la modalidad del registro sanitario autorizada en su momento por el INVIMA fue de IMPORTAR Y VENDER; cuya expedición tuvo su fundamento en los documentos de carácter técnico y legal allegados por el importador, los cuales, como ya se dijo, fueron objeto de la correspondiente evaluación técnica y legal al momento de expedición y renovación del mismo, fecha para la cual el producto cumplió con los requisitos contemplados en la norma, previa evaluación que hiciera la autoridad sanitaria, en cumplimiento de sus funciones de control y vigilancia, frente a lo cual, resulta oportuno destacar la visita técnica realizada el 14 de agosto de 2008, a las instalaciones del establecimiento COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A, con el fin de verificar las actividades relacionadas con la importación y comercialización de dispositivos médicos, y asegurar el efectivo cumplimiento de las normas sanitarias, diligencia que derivó en una

establecimiento COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A, con el fin de verificar las actividades relacionadas con la importación y comercialización de dispositivos médicos, y asegurar el efectivo cumplimiento de las normas sanitarias, diligencia que derivó en una segunda visita, dado que se encontraban en adecuaciones; esta última practicada el 15 de octubre del mismo año por parte de profesionales de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA, a efectos de expedir el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos; precisando dicha dependencia frente al ítem denominado "CONTROL DE CALIDAD", lo siguiente: "Cuenta con procedimiento de control de calidad visual para realizar en el establecimiento y con certificados de análisis realizados por el fabricante en el exterior para cada lote de producto"; así entonces, se emite "Concepto Técnico FAVORABLE al establecimiento COLOMBIA MEDICAL INTERNACIONAL S.A., ubicado en la Avenida 5 Norte No. 21N-22, teléfono: 6530377 NIT. 800120661-1, por cuanto reúne las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad para el Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos Médicos: Prótesis mamarias" (folios 144-147).

(…)

Al respecto, se reitera que el ente accionado tanto al momento del otorgamiento del Registro Sanitario como de la renovación del mismo, atendió los requerimientos legales vigentes exigidos para la importación del producto; así mismo se advierte que una vez conocida la alerta sanitaria emitida por la Agencia Francesa De Seguridad Sanitaria (AFSSAPS) en torno al referido producto -prótesis P.I.P -, el INVIMA oportunamente adelantó acciones de

alerta sanitaria emitida por la Agencia Francesa De Seguridad Sanitaria (AFSSAPS) en torno al referido producto -prótesis P.I.P -, el INVIMA oportunamente adelantó acciones de vigilancia y control, respecto de la situación presentada, publicando dos alertas sanitarias y un comunicado de prensa informando tanto las actuaciones del Instituto en aras de proteger la salud pública potencialmente amenazada por tal evento no previsible, como para prohibir al público y al personal médico la utilización de las prótesis mamarias P.I.P.; ordenó el llamado a revisión de oficio del producto para lo cual practicó diferentes visitas de inspección, control y vigilancia a las instalaciones del importador COLOMBIA MEDICALRadicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01

Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro

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INTERNACIONAL S.A., aplicó medidas sanitarias de congelamiento y recolección del dispositivo y finalmente canceló el registro sanitario; implementando a su vez, la coordinación de acciones con las entidades territoriales, el seguimiento de los reportes realizados en el marco del Programa Nacional de Tecno -vigilancia, adelantó los procedimientos e impuso las sanciones correspondientes dentro del marco de su competencia; lo anterior conforme a las herramientas constitucionales, legales y reglamentarias, y en cumplimento de los deberes y funciones a su cargo. Ahora, en lo concerniente a la responsabilidad que se predica del MINISTERIO DE SALUD Y DE PROTECCIÓN SOCIAL, a quien corresponde entre otras funciones, formular, adoptar,

cumplimento de los deberes y funciones a su cargo. Ahora, en lo concerniente a la responsabilidad que se predica del MINISTERIO DE SALUD Y DE PROTECCIÓN SOCIAL, a quien corresponde entre otras funciones, formular, adoptar, dirigir, coordinar, ejecutar y evaluar la política pública en materia de salud, salud pública, y promoción social en salud, y participar en la formulación de las políticas en materia de pensiones, beneficios económicos periódicos y riesgos profesionales, advierte esta Judicatura que no obstante carecer la demanda de argumentos claros y concretos respecto de la presunta omisión o incumplimiento en que incurriera dicho ente, una vez analizado el material probatorio obrante en el plenario a la luz de la normatividad que regula el caso concreto y la jurisprudencia que desarrolla el tema del responsabilidad del Estado por el incumplimiento de deberes u obligaciones, a su cargo, no se avizora falla del servicio alguna por parte de dicho ente en relación con las circunstancias a las cuales se ha hecho referencia a lo largo de este proveído, relacionadas con el uso de las prótesis mamarias la marca "POLY IMPLANT PROTHESE – PIP”, en el territorio Colombiano.

(…) Aunado a lo anterior, habrá de precisarse que no se evidencia prueba alguna en el expediente que permita colegir que dentro del periodo comprendido entre el 23 de junio de 1999, fecha en que se otorgó el registro sanitario de las prótesis mamarias PIP, y hasta las primeras alertas emitidas el 29 de marzo y el 6 de abril de 2010 por la AGENCIA FRANCESA DE SEGURIDAD SANITARIA (AFSSAPS) y el INVIMA, respectivamente, se hubieran presentado incidentes adversos para la salud de los usuarios causados por la composición del

emitidas el 29 de marzo y el 6 de abril de 2010 por la AGENCIA FRANCESA DE SEGURIDAD SANITARIA (AFSSAPS) y el INVIMA, resp