TA ANT - 05001333302620130084901-(29-06-2023)

RESPONSABILIDAD DEL ESTADO – En materia de seguridad sanitaria / FALLA DEL SERVICIO - / FUNCIONES DE INSPECCI ÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE INSUMOS M ÉDICOSQUIRÚRGICOS / DE LA CADUCIDAD – Del medio de control de reparación directa.

Síntesis del caso: Le correspondió a la Sala determinar si el INVIMA o el MINISTERIO DE SALUD son administrativamente responsables de los daños y perjuicios que dice haber sufrido la demandan te con la expedici ón de la licencia y registro sanitario para la distribución y comercialización de las prótesis mamarias Poly Implant Prothese PIP.

Extracto: (…) En síntesis, la responsabilidad extracontractual del Estado se configura con la demostración del daño antijurídico y de su imputación a la administración. (…) Se colige de lo anterior, que es competencia del INVIMA la expedición de los registros sanitarios para los dispositivos médicos para el uso humano, teniendo en cuenta, que adem ás del cumplimiento del procedimi ento para su expedici ón los requisitos adicionales contenidos en el art ículo 29 del D ecreto 4725 de 2005. (…) A sí las cosas, la S ala advierte que las verdaderas condiciones del producto fueron determinadas al momento de la expedición del registro sanitario en el año 1999, para su importación y venta, componentes que resultaban compatibles con el uso humano, según la certificación emitida por la autoridad competente del país de origen del producto. Estas condiciones se mantuvieron al momento en el que se realizaron los est udios técnicos para la renovaci ón del registro sanitario del año 2009; no obstante, en consideraci ón a los conceptos emitidos por la autoridades competentes en

del país de origen del producto. Estas condiciones se mantuvieron al momento en el que se realizaron los est udios técnicos para la renovaci ón del registro sanitario del año 2009; no obstante, en consideraci ón a los conceptos emitidos por la autoridades competentes en materia sanitaria, variaron las condiciones establecidas del producto PIP y las alter ó el fabricante, quien generó eventos adversos para la salud, lo que deviene en una trasgresión de la normatividad que regula el tema, así lo indica el artículo 64 del Decreto 4725 de 2005, (…). Por lo anterior, se considera que el INVIMA se ciñó a las competencias, que como autoridad sanitaria le corresponden; verificó las condiciones que acreditó el solicitante para el otorgamiento del registro sanitario en modalidad de importar y vender, conforme a la disposición normativa citada, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la poblaci ón usuaria de los dispositivos m édicos, es responsabilidad única y exclusiva del fabricante de las prótesis PIP. (…) Bajo estos argumentos, resulta claro que, frente al producto PIP, el INVIMA oportunamente adelant ó todas las acciones de vigilancia y control, que, dentro de las funciones asignadas legalmente, le asist ía en la protección y prevenci ón de efectos adversos a la salud, por lo que cancel ó el registro sanitario e implementó el congelamiento y el decomiso de todas las unidades de pr ótesis mamarias PIP del mercado nacional. A dicionalmente, procedi ó a emitir las respectivas alertas sanitarias, para informar el problema y las medidas a tomar a la ciudadan ía, con el fin de proteger la salud p ública, por lo que no se avizora responsabilidad del Instituto

alertas sanitarias, para informar el problema y las medidas a tomar a la ciudadan ía, con el fin de proteger la salud p ública, por lo que no se avizora responsabilidad del Instituto Nacional del Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-. (…) Aunado a lo anterior, la Sala encuentra que la demandante no logró demostrar el daño causado por los implantes PIP, el cual seg ún la jurisprudencia es el primero de los elementos a revisar cuando se reclama la responsabilidad del estado, el cual debe pregonarse antijurídico, esto es, que el Estado lo haya generado produciendo una carga i njustificada en el particular –lesión-, soporte insalvable de la responsabilidad.REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA GORETHY SALAZAR GIRALDO DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INST ITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

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2 Tribunal Administrativo de Antioquia Sala Sexta de Oralidad Magistrado Ponente RAFAEL DARÍO RESTREPO QUIJANO

Medellín, veintinueve (29) de junio de dos mil veintitrés (2023)

REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA

DEMANDANTE: SONIA GORETHY SALAZAR GIRALDO

DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN

SOCIAL; INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

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ASUNTO: SENTENCIA Nº 125

Tema: Falla del Servicio. Responsabilidad Estatal en materia de seguridad sanitaria

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA” RADICADO: 05001333302620130084901

ASUNTO: SENTENCIA Nº 125

Tema: Falla del Servicio. Responsabilidad Estatal en materia de seguridad sanitaria - Alcances. Funciones de inspección, vigilancia y control de insumos médicosquirúrgicos.

Conoce la Sala del recurso de apelación interpuesto por la parte demandante en contra de la sentencia proferida por el Juzgado Veintiséis Administrativo Oral del Circuito Judicial de Medellín, el 17 de noviembre de 2021, mediante la cual se negaron las pretensiones de la demanda.

HECHOS DE LA DEMANDA

Se expone que la señora SONIA GORETHY SALAZAR GIRALDO fue intervenida quirúrgicamente el 11 de diciembre de 2006, con el fin de realizarse una cirugía estética de implantes mamarios, en donde se usaro n prótesis marca Poly Implant Prothese (PIP).

Informa que el 6 de abril de 2010, el INVIMA emitió alerta sanitaria sobre el uso de los implantes PIP, debido a la suspensión de la distribución y comercialización del producto al fabricante por la Agencia Sa nitaria Francesa, al determinar que el gel de relleno es distinto al reportado a la entidad regulatoria en el expediente de diseño del fabricante, lo cual fue confirmado a los medios de comunicación por los representantes de la productora y los empleados de PIP, gel que por tanto no alcanza el nivel de calidad requerido para implantes mamarios.REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA

DEMANDANTE: SONIA GORETHY SALAZAR GIRALDO

productora y los empleados de PIP, gel que por tanto no alcanza el nivel de calidad requerido para implantes mamarios.REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA GORETHY SALAZAR GIRALDO DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INST ITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

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3 Destaca que la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica y Estética, aconsejó la realización de ecografía para determinar el estado de los implantes en pacientes operadas con prótesis PIP, así como su explan tación en caso de ruptura del mismo y el INVIMA los días 6 y 23 de abril y 10 de mayo de 2010, realizó visitas de inspección, vigilancia y control al importador de las prótesis PIP Colombian Medical International S.A., imponiendo como medida preventiva el congelamiento de 9.497 unidades recogidas en el mercado nacional, y en julio de 2010, agotados los análisis, concluyó que el importador no presentaba información pertinente y suficiente sobre el status de seguridad de los componentes de los implantes en cuestión, y ante el cierre de la empresa productora, recomendó retirar el producto del mercado nacional y cancelar su r egistro sanitario, como ocurrió el 21 de septiembre de 2010.

Afirma que según el Decreto 4725 de 2005, los implantes mamarios son catalogados como dispositivos médicos de riesgo alto, indicando que el INVIMA estaba en la obligación de revisar y controlar sus componentes o elementos de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad, subrayando que la entidad no cumplió con los estudios clínicos para

catalogados como dispositivos médicos de riesgo alto, indicando que el INVIMA estaba en la obligación de revisar y controlar sus componentes o elementos de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad, subrayando que la entidad no cumplió con los estudios clínicos para autorizar el registro, pues únicamente hasta julio de 2010 se percató de que se trataba de un dispositivo médico alterado.

Reseña que el Ministerio de Salud y Protección Social publicó un Boletín el 4 de enero de 2012, recomendando a las mujeres con implantes PIP hacer un seguimiento y control médico a los mismos, y que en caso de recomendarse su extracción, esa cartera asumiría el costo que ello genere, mas no los gastos que demande su reemplazo, que deberían ser sufragados con recursos propios, trámite que se reguló en la Resolución 258 de 2012, y que considera no ofrece una solución al problema, al no g arantizar la reconstrucción para las mujeres que se realizaron la cirugía con fines estéticos.

Destaca que es evidente la prestación defectuosa y tardía del servicio por el Estado, y del ente encargado de la vigilancia y control de los dispositivos médicos defectuosos implantados a la demandante, pues considera que para la fecha de la cirugía ya se tenían elementos de convicción para determinarREFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA GORETHY SALAZAR GIRALDO DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INST ITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

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DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INST ITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

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4 el retiro o suspensión de las prótesis en el mercado, a pesar de lo cual la decisión se emitió después del 8 de julio de 2010, cuando el INVIMA dispuso el retiro de las prótesis PIP, debido a que el gel de silicona con el que se rellena el implante no es el que el fabricante ha declarado ante la AFSSAPS y el importador a esa entidad, siendo un dispositivo médico alterado.

Informa que, el 21 de junio de 2012, la demandante se realizó una ecografía mamaria en la que se encontró: “Lesión nodular de aspecto benigno aparentemente dependiente de la pared de la prótesis mamaria izquierda asociada a irregularidad en los cont ornos de las prótesis en relación probable con ruptura, se recomienda estudio complementario con resonancia magnética mamaria para su confirmación”.

Explica que, el 11 de marzo de 2013, se le practicó a la señora Salazar Giraldo procedimiento quirúrgico de «reconstrucción de mama con implante bilateral»; también le realizó ...extracción de prótesis PIP 385 retro pectorales (derecha en mal estado con cambios de coloración, izquierda rota con cambios de coloración sin inflación de la cápsula)

SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA

El Juzgado de instancia negó las pretensiones de la demanda, por considerar que, si bien se encuentra acreditada la ocurrencia del daño, no se probó que

SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA

El Juzgado de instancia negó las pretensiones de la demanda, por considerar que, si bien se encuentra acreditada la ocurrencia del daño, no se probó que la causa eficiente que lo generó fuera el incumplimiento de las funciones constitucionales o legales del INVIMA ; explica que, no logra configurarse el nexo causal, y por tanto no puede evidenciarse la alegada falla en el servicio.

Afirmó que , se demostró que el daño producido a los demandantes fue ocasionado por el hecho exclusivo y determinante de un tercero, esto es, la compañía francesa Poly Implant Prothese (PIP), entidad que alteró las características de las prótesis mamarias, esto es, cambió su composición sin dar aviso a las autoridades sanitarias competentes.

Concluyó afirmando que la demandante no logró probar la falla del servicio alegada en el escrito de la demanda por lo que no hay lugar a acoger las pretensiones contenidas en ella.REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA GORETHY SALAZAR GIRALDO DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INST ITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

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RECURSO DE APELACIÓN

La parte demandante, solicita la revocatoria de la sentencia de primera instancia, por considerar que el INVIMA debió realizar de manera previa y preventiva un conjunto de operaciones para garantizar en todo momento que dispositivos médicos como las prótesis mamarias PIP, correspondieran a una producción de lotes uniformes que satisfagan las normas de identidad,

preventiva un conjunto de operaciones para garantizar en todo momento que dispositivos médicos como las prótesis mamarias PIP, correspondieran a una producción de lotes uniformes que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad (tal como los presentó el fabricante al inició de su operación en Francia, pero que luego cambió los componentes), sin embargo, así no lo hizo el INVIMA, al permitir que al país ingresaran dichas prótesis sin ningún control de calidad en los términos acabados de señalar por la norma, solo se limitó a verificar que el importador trajera consigo documentos de idoneidad del producto y con base en ello permitió su comercialización en Colombia.

Así las cosas, la posición de garante en este caso impone que el INVIMA no solo debe fiarse de las palabras y documentos traídos por el importador, como si con ello se pudiera controlar la calidad de algo; no, por el contrario lo que debió hacer y no hizo en cumplimiento de la ley fue ejercer "control de calidad de dispositivos", y ese control de calidad evidentemente supone una revisión de los componentes del producto, pr áctica de pruebas de laboratorio, entre otros, para saber si el elemento a ingresar al país, reúne las condiciones de salubridad, biocompatibilidad que se requieren según su propio protocolo para el uso humano.

Si bien es cierto, que una vez el INVIMA es i nformado por la Dirección General de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud (AFSSAPS), sobre las irregularidades en las prótesis PIP, tom ó de inmediato las medidas pertinentes para frenar la comercialización de dicho producto en Colombia a través de varias acciones y alertas sanitarias, no es menos cierto que esta es una medida que se da como consecuencia directa

inmediato las medidas pertinentes para frenar la comercialización de dicho producto en Colombia a través de varias acciones y alertas sanitarias, no es menos cierto que esta es una medida que se da como consecuencia directa de no haber ejercido adecuadamente su función de CONTROL DE CALIDAD de dichos dispositivos antes de otorgar su registro sanitario, tal como era su deber legal. Igual predicamento puede hacerse sobre el actuar tardío del Ministerio de Salud y La Protección Social cuando autoriza la explantaciónREFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA GORETHY SALAZAR GIRALDO DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INST ITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

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6 de las prótesis PIP, sin costo alguno para las pacientes que las tuvieran en su cuerpo, ello simplemente se da por la omisión o falla en el servicio público de salud al permitir que ingresen al país dispositivos sin ningún control de calidad.

ALEGATOS DE CONCLUSIÓN

LA PARTE DEMANDANTE, omitió alegar de conclusión.

EL INVIMA1, reiteró lo manifestado en la contestación de la demanda y en los alegtos de conclusión y solicita la confirmación del fallo recurrido, puesto que la entidad cumplió con los mandatos legales y contitucionales y no hubo ninguna omisión de su parte.

Afirma que la demandante hizo caso omiso de las alertas emitidas en el año 2010 por el INVIMA, cuando es de pleno conocimiento que estas fueron divulgadas en todos los medios de comunicación y de fácil acceso a la población.

Afirma que la demandante hizo caso omiso de las alertas emitidas en el año 2010 por el INVIMA, cuando es de pleno conocimiento que estas fueron divulgadas en todos los medios de comunicación y de fácil acceso a la población.

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL2, insiste en que tanto el Ministerio de Salud y Protección Social, como el INVIMA fueron diligentes en su actuar y no pudiéndoseles endilgar responsabilidad alguna por los daños deprecados por la parte accionante, por lo que, se desdibuja el nexo de causalidad entre el hecho y el daño.

CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO

El Ministerio Público conceptuó en el presente caso, argumentando luego de hacer un recuento de lo actuado en el proceso que, en el escrito de apelación, el apoderado inconforme indica que como a la accionante no se le ha evidenciado sintomatología por tener los implantes PIP en su cuerpoentonces no existe daño -, pero no se tiene presente que se trata de una “bomba de tiempo” y, entonces estamos en presencia de un dañ o eventual que no puede ser indemnizado.

1 Folio 129 2 Folio 132REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA GORETHY SALAZAR GIRALDO DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INST ITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

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Afirma que el daño debe ser probado por quien lo sufre, so pena de que no proceda indemnización.

Agrega el Delegado del Ministerio Público, que a finales del año 2010 se dio

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Afirma que el daño debe ser probado por quien lo sufre, so pena de que no proceda indemnización.

Agrega el Delegado del Ministerio Público, que a finales del año 2010 se dio a conocer la alerta sanitaria emitida por el INVIMA sobre el uso de los implantes PIP, consistente en la prohibición de comercialización, distribución y el uso del producto en Colombia, por lo que en el presente caso operó el fenómeno jurídico de la caducidad, puesto que la demanda fue presentada el 13 de mayo de 2014.

CONSIDERACIONES

Se procede por la Sala a resolver el recurso de apelación interpuesto por la parte demandante en contra de la sentencia de primera instancia que negó las pretensiones de la demanda.

PROBLEMA JURIDICO

En atención a lo expuesto por la parte actora en el recurso de apelación, deberá esta Sala determinar si el INVIMA o el MINISTERIO DE SALUD son administrativamente responsables de los daños y perjuicios que dice haber sufrido la demandante con la expedición d e la licencia y registro sanitario para la distribución y comercialización de las prótesis mamarias Poly Implant Prothese PIP.

DE LA CADUCIDAD DEL MEDIO DE CONTROL DE REPARACIÓN

DIRECTA

Atendiendo a lo conceptuado por el Procurador Delegado en este proceso, en lo que respecta a la oportunidad para presentar el medio de control de reparación directa, la Ley 1437 de 2011, prescribe:

“Artículo 164. Oportunidad para presentar la demanda La demanda deberá ser presentada: (…)

2. En los siguientes términos, so pena de que opere la caducidad:REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA

“Artículo 164. Oportunidad para presentar la demanda La demanda deberá ser presentada: (…)

2. En los siguientes términos, so pena de que opere la caducidad:REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA GORETHY SALAZAR GIRALDO DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INST ITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

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1. Cuando se pretenda la reparación directa, la demanda deberá presentarse dentro del término de dos (2) años, contados a partir del día siguiente al de la ocurrencia de la acción u omisión causante del daño, o de cuando el demandante tuvo o debió tener conocimiento del mismo si fue en fecha posterior y siempre que pruebe la imposibilidad de haberlo conocido en la fecha de su ocurrencia.

Sin embargo, el término para formular la pretensión de reparac ión directa derivada del delito de desaparición forzada, se contará a partir de la fecha en que aparezca la víctima o en su defecto desde la ejecutoria del fallo definitivo adoptado en el proceso penal, sin perjuicio de que la demanda con tal pretensión pueda intentarse desde el momento en que ocurrieron los hechos que dieron lugar a la desaparición” -Negritas y subrayas propiasSobre la institución de la caducidad el Consejo de Estado, ha considerado lo siguiente:

“Debe entenderse la caducidad como un fenómeno jurídico en virtud del cual el administrado pierde la facultad de accionar ante la jurisdicción, por no haber

Sobre la institución de la caducidad el Consejo de Estado, ha considerado lo siguiente:

“Debe entenderse la caducidad como un fenómeno jurídico en virtud del cual el administrado pierde la facultad de accionar ante la jurisdicción, por no haber ejercido su derecho dentro del término que señala la ley. Esto ocurre cuando el plazo concedido por el legislador para formular una demanda vence, sin que se haya hecho ejercicio del derecho de acción, y ello está edificado sobre la conveniencia de señalar un plazo objetivo, invariable, para que quien considere ser titular de un derecho opte por accionar o no.

La facultad potestativa de accionar comienza con el término prefijado por la ley, y nada obsta para que se ejercite desde el primer día, pero fenece definitivamente al caducar o terminar el plazo, momento en el que se torna improrrogable y, por ende, preclusivo.”3

En conclusión, el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo consagra una regla específica para efectos de determinar la caducidad del medio de control de reparación directa, la cual es de dos años contados: i) A partir del día siguiente al de la ocurrencia de la acción u omisión causante del daño, o ii) desde cuando se tuvo conocimiento del mismo. En tal sentido, considera la Sala que no le asiste razón al señor Agente del Ministerio Público , al afirmar que operó el fenómeno jurídico de la caducidad, ya que, las alertas médicas iniciaro n en el mes de octubre de 2010, tal como se dijo en el auto del 16 de mayo de 2016:

“Considera el Despacho, que la práctica de la ecografía mamaria por la señora

caducidad, ya que, las alertas médicas iniciaro n en el mes de octubre de 2010, tal como se dijo en el auto del 16 de mayo de 2016:

“Considera el Despacho, que la práctica de la ecografía mamaria por la señora LINA MARÍA VÉLEZ ORTIZ no implica que se tuviera conocimiento de la falta de vigilancia por el INVIMA, motivo por el que se presenta la demanda. Se trata de una “suposición” que hace el apoderado del INVIMA, que no tiene fundamento

3 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera. C.P. Dr. Enrique Gil Botero. Ref. expediente: 19099. Bogotá D.C., 18 de marzo de 2010.REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA GORETHY SALAZAR GIRALDO DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INST ITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

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9 jurídico y que no podría a esta altura del proceso tenerse como fundamento para terminar el proceso por caducidad.

Por lo anterior, si bien es cierto que la demandante se realizó una ecografía mamaria, ello no suple la orfandad de prueba respecto de la fecha en que se tuvo conocimiento del peligro que se corre por las mujeres que tienen implantes PIP, por lo que comparte este Despacho la decisión tomada por el juez de instancia.

En mérito de lo expuesto el TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE ANTIOQUIA,

RESUELVE

1. CONFIRMAR la decisión tomada en la audiencia inicial llevada a cabo el 1

instancia.

En mérito de lo expuesto el TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE ANTIOQUIA,

RESUELVE

1. CONFIRMAR la decisión tomada en la audiencia inicial llevada a cabo el 1 de julio 2015, por el Juzgado Octavo (8°) Administrativo del Circuito de Medellín - Antioquia, donde no prosperó la excepción de caducidad, propuesta por el INVIMA.”

PRESUPUESTOS DE LA RESPONSABILIDAD DEL ESTADO

Se encuentra la Sala ante la declaratoria de una hipotética responsabilidad administrativa y patrimonial de entidades de derecho público, para lo cual debe tenerse presente lo dispuesto por el artículo 90 de la Constitución Política, cláusula general de la responsabilidad extracontractual del Estado, la cual se encuentra fundamentada en la noción de un daño antijurídico, causado a un administrado y la imputación del mismo a la administración pública, dada por una acción o por una omisión, bien sea a título de falla en el servicio, daño especial, riesgo excepcional o cualquier otro.

La responsabilidad del Estado parte de la existencia de un daño demostrable que consiste en el menoscabo del interés jurídico tutelado que no debe ser soportado por el administrado.

Luego, debe comprobarse la viabilidad que tal daño pueda ser endilgado al Estado, esto es, que el perjuicio o menoscabo pueda ser atribuido fáctica y jurídicamente a una entidad de derecho público de acuerdo con los razonamientos que se elaboren para ello, como por ejem plo la falla del servicio, el desequilibrio de las cargas públicas, la concreción de un riesgo excepcional, o cualquiera otro que permita hacer la atribución en el caso concreto.

servicio, el desequilibrio de las cargas públicas, la concreción de un riesgo excepcional, o cualquiera otro que permita hacer la atribución en el caso concreto.

En síntesis, la responsabilidad extracontractual del Estado se configura conREFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA GORETHY SALAZAR GIRALDO DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INST ITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

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10 la demostración del daño antijurídico y de su imputación a la administración.

De lo probado en el proceso.

Se acreditó en el plenario que la señora Salazar Giraldo , fue intervenida quirúrgicamente el 11 de diciembre de 2006 , para realizar le un procedimiento de implante mamario 4, sin que se indique la marca de las prótesis utilizadas en dicho procedimiento, de las que se dice por la parte actora que eran Poly Implant Prothese PIP.

Para abordar el objeto de la controversia es necesario precisar que en virtud del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se creó el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-, con el objeto de ejecutar políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de la calidad de los productos de su competencia. En ese sentido el Decreto 2078 de 2012 5 estableció en su artículo 4 las siguientes funciones:

“1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace

competencia. En ese sentido el Decreto 2078 de 2012 5 estableció en su artículo 4 las siguientes funciones:

“1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.

2. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional.

3. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9ª de 1979 y demás normas reglamentarias.

4. Remitir a las autoridades competentes la información de las posibles infracciones a las normas sanitarias de las que tenga conocimiento y que no sean de su competencia.

5. Establecer las directrices técnicas y los procedimientos de operación a ejecutarse por parte de los entes territoriales, en los asuntos competencia del

Invima.

4 Resumen Historia clínica folios 31 a 49

5. Establecer las directrices técnicas y los procedimientos de operación a ejecutarse por parte de los entes territoriales, en los asuntos competencia del

Invima.

4 Resumen Historia clínica folios 31 a 49 5 El Decreto 1290 de 1994, fue revocado con excepción del artículo 18 por el Decreto 2078 de 2012REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA GORETHY SALAZAR GIRALDO DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INST ITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA” RADICADO: 05001333302620130084901

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6. Liderar, en coordinación con entidades especializadas en la materia, la elaboración de normas técnicas de calidad en los temas de competencia de la entidad.

7. Brindar asistencia técnica y asesorar a las entidades territoriales en la correcta aplicación de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad en los temas de su competencia.

8. Actuar como laboratorio nacional de referencia en relación a los productos de su competencia y ejercer la coordinación de la Red de Laboratorios a su cargo.

9. Generar y suministrar la información requerida para alimentar los diferentes Sistemas Administrativos a los cuales pertenece el Invima en el marco de su competencia.

10. Dirigir y hacer cumplir en todo el país las funciones de control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos de su competencia.

11. Proponer medidas de carácter general para la aplicación de las buenas prácticas o mejores estándares técnicos para la producción, transporte, almacenamiento y las demás actividades dirigidas al consumo de los productos

vigilancia sanitaria de los productos de su competencia.

11. Proponer medidas de carácter general para la aplicación de las buenas prácticas o mejores estándares técnicos para la producción, transporte, almacenamiento y las demás actividades dirigidas al consumo de los productos objeto de vigilancia de la entidad.

12. Realizar el