TA CUN - 25000-23-41-000-2022-01402-00-(10-05-2024)

REPÚBLICA DE COLOMBIA

RAMA JURISDICCIONAL

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN PRIMERA-SUBSECCIÓN "A”

Bogotá D.C., diez (10) de mayo de dos mil veinticuatro (2024)

EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200

PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS

ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE

INSISTENCIA

MAGISTRADO PONENTE

FELIPE ALIRIO SOLARTE MAYA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA remitió a esta Corporación el recurso de insistencia planteado por los señores Sergio Isaza Villa 1, César Eduardo Moreno Romero 2, Juliana López Méndez 3, Andrea Carolina Reyes Rojas, José Humberto Duque, José Julián López Gutiérrez4, Jhonathan Felipe Venegas Parra5, Claudia Patricia Vaca González 6 y Manuel Alejandro Machado Beltrán 7 con el fin de dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 26 de la Ley 1755 de 2015.

1. ANTECEDENTES.

1°. Los señores Sergio Isaza Villa, César Eduardo Moreno Romero, Juliana López Méndez, Andrea Carolina Reyes Rojas, José Humberto Duque, José Julián López Gutiérrez, Jhonathan Felipe Venegas Parra, Claudia Patricia Vaca González y Manuel Alejandro Machado Beltrán presentaron el 22 de diciembre de 2020 derecho de petición ante el Ministerio de Salud y Protección Social con copia a l Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Con la finalidad de atender la

Alejandro Machado Beltrán presentaron el 22 de diciembre de 2020 derecho de petición ante el Ministerio de Salud y Protección Social con copia a l Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Con la finalidad de atender la petición elevada, 2 días después, el Ministerio mediante correo electrónico trasladó la competencia del asunto al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

– INVIMA.

1 En representación de la Federación Médica colombiana. 2 En representación de misión salud. 3 En representación de la fundación IFARMA. 4 Director del centro de información de medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia . 5 Coordinador Nacional UAEM Colombia. 6 Directora del centro de pensamiento medicamentos, información y poder - Universidad Nacional de Colombia. 7 Coordinador del Comité de veeduría y cooperación en salud.EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200

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2 2°. Encontrándos e en los términos legales, el INVIMA dio respuesta a la petición elevada. No obstante lo anterior, según apreciaciones de los peticionarios, la respuesta fue muy general y ocasionó dudas respecto de las situaciones que se estaban preguntando.

3°. Como consecuencia de lo anterior, el 25 de febrero de 2021, se radicó ante el Ministerio de Salud y Protección Social una nueva petición solicitando aclaración de la respuesta señalada en el numeral anterior.

4°. El 25 de marzo de 2021 el Ministerio dio respue sta a algunos interrogantes

Ministerio de Salud y Protección Social una nueva petición solicitando aclaración de la respuesta señalada en el numeral anterior.

4°. El 25 de marzo de 2021 el Ministerio dio respue sta a algunos interrogantes planteados en el derecho de petición y en cuanto a otros, los remitió al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA para que se diera respuesta al respecto.

5°. En el mes de mayo de 2021, los peticion arios recibieron respuesta por parte del INVIMA, sin embargo, consideraron que no se atendió en su totalidad lo requerido en el derecho de petición.

6°. Teniendo en cuenta que la respuesta efectuada por el INVIMA no logró satisfacer lo pretendido por los peticionarios, estos impetraron acción de tutela, la cual fue conocida por el Juzgado 28 Penal del Circuito de Bogotá D.C., instancia judicial que en Sentencia de 1° de junio de 2022, confirió el amparo de tutela a favor de los peticionarios y ordenó al INVIMA que en el término de 2 días diera respuesta a la petición de 25 de febrero de 2021 y del escrito que se le dio traslado el 23 de marzo de 2021 por parte del Ministerio de Salud.

7°. Producto de la orden impartida por la instancia judicial, el INVIMA el 10 de junio de 2022 dio respuesta a los peticionarios; sin embargo, aparentemente por un error, se dio respuesta de otra petición anterior que obraba en el expediente, pero no se atendió el derecho de petición amparado con la acción de tutela; es decir, no se respondió a los siguientes interrogantes planteados por los peticionarios:

““5. Respetuosamente solicitamos copia del formato de consentimiento

derecho de petición amparado con la acción de tutela; es decir, no se respondió a los siguientes interrogantes planteados por los peticionarios:

““5. Respetuosamente solicitamos copia del formato de consentimiento informado que la farmacéutica Janssen aplica en Colombia y que ha sidoEXPEDIENTE No. 25000234100020220140200

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3 aprobado por su ministerio, y que por lo tanto constituye documento de uso público.” “7. Queremos saber si la empresa que ha contratado la firma responsable de la implementación del ensayo en Colombia y que se encargará de visitar hogares, según el protocolo, va a tener acceso a información confidencial de los participantes. Y si es así, ¿de qué manera se compromete a guardar la confidencialidad de los datos de los participantes?” “8. Por favor describir y explicar las exigencias concretas que su ministerio ha formulado a la farmacéutica Janssen para la exportación y utilización posterior de muestras biológicas tomadas a los ciudadanos colombianos que participan en este experimento.” “12. En relación con la respuesta # 11 del oficio procedente de INVIMA afirmamos que es inaceptable que se piense todavía que los resultados preclínicos en animales puedan ser siempre transferibles a humanos. Nos llama la atención la respuesta categórica que nos hace dando a entender que porque los estudios de biodistribución en c onejos no han encontrado la presencia del vector Ad26 en ovarios o testículos lo mismo va a suceder a los humanos. Preguntamos si en relación con el tema que formulamos

que porque los estudios de biodistribución en c onejos no han encontrado la presencia del vector Ad26 en ovarios o testículos lo mismo va a suceder a los humanos. Preguntamos si en relación con el tema que formulamos entonces en la pregunta # 11 de nuestro anterior derecho de petición, el ministerio con sidera que lo que se descubre en animales sea totalmente aplicable a los humanos. De no ser así entonces ¿de qué manera se va a proteger a las parejas para evitar mutaciones patógenas en espermiogénesis y en ovogénesis a las personas que participan en el experimento?” “13. ¿Mediante qué acciones concretas vigila su ministerio que los participantes comprendan el consentimiento informado y los riesgos de participación en el experimento?” “15. Enumerar las acciones que su ministerio adelanta para vigilar el reclutamiento y posterior seguimiento de participantes de los estratos 1, 2 y 3 principalmente.””

8°. Como consecuencia de l o que antecede, los peticionarios radicaron incidente de desacato para que se diera respuesta de fondo a los interrogantes enunciados en el numeral anterior. Producto de esto, el INVIMA el 14 de octubre de 2022 dio respuesta a la petición, bajo los siguientes lineamientos:

“5. Respetuosamente solicitamos copia del formato de consentimiento informado que la farmacéutica Janssen aplica en Colombia y que ha sido aprobado por su ministerio, y que, por lo tanto, constituye documento de uso público.

Como se ha indicado en las respuestas a sus solicitudes previas el documento de consentimiento informado es uno de los documentos que se revisa con detalle en el proceso de evaluación inicial del protocolo la cual está regida por las directrices internacionales y la normativa nacional al

Como se ha indicado en las respuestas a sus solicitudes previas el documento de consentimiento informado es uno de los documentos que se revisa con detalle en el proceso de evaluación inicial del protocolo la cual está regida por las directrices internacionales y la normativa nacional al respecto, y no es de carácter público, de acuerdo con lo estatuido en el artículo 260 de la Decisión 486 del 2000 expedida por la Comunidad Andina de Naciones, toda información:

“Artículo 260. - Se considerará como secreto empresarial cualquier información no divulgada que una persona natural o jurídica legítimamente posea, que pueda usarse en alguna actividad pro ductiva, industrial o comercial, y que sea susceptible de transmitirse a un tercero, en la medida que dicha información sea:EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200

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4 a) secreta, en el sentido que como conjunto o en la configuración y reunión precisa de sus componentes, no sea generalmente conocid a ni fácilmente accesible por quienes se encuentran en los círculos que normalmente manejan la información respectiva; b) tenga un valor comercial por ser secreta; y c) haya sido objeto de medidas razonables tomadas por su legítimo poseedor para mantenerla secreta. La información de un secreto empresarial podrá estar referida a la naturaleza, características o finalidades de los productos; a los métodos o procesos de producción; o, a los medios o formas de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios. Artículo 261.- A los efectos de la presente Decisión, no se considerará como secreto empresarial aquella información que deba ser divulgada por

distribución o comercialización de productos o prestación de servicios. Artículo 261.- A los efectos de la presente Decisión, no se considerará como secreto empresarial aquella información que deba ser divulgada por disposición legal o por orden judicial. No se considerará que entra al dominio público o que es divulgada por disposición legal, aquella información que sea proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la posea, cuando la proporcione a efecto de obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualesquiera otros actos de autoridad (...) Artículo 265.- Toda persona que, con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga acceso a un secreto empresarial sobre cuya confidencialidad se le haya prevenido, deberá abstenerse de usarlo o divulgarlo, o de revelarlo sin causa justificada y sin consentimiento de la persona que posea dicho secreto o de su usuario autorizado (Subrayado y negrilla fuera de texto)”. Por otra parte, el consentimiento informado contiene, entre otra información, datos clínicos de los participantes y, en este orden de ideas, es importante señalar que el artículo 2 de la ley 1712 de 2014 establece el principio de “máxima publicidad para titular universal”, según el cual “toda información en posesión, bajo control o custodia de un sujeto obligado es pública y no podrá ser reservada o limitada sino por disposición constitucional o legal, de conformidad con la presente ley”. Lo anterior supone que, por regla general, toda información bajo control o custodia del Invima , como autoridad administrativa y, por tanto, sujeto obligado en los términos de dicha ley, es pública, salvo que la misma pueda considerarse como privada, semiprivada,

toda información bajo control o custodia del Invima , como autoridad administrativa y, por tanto, sujeto obligado en los términos de dicha ley, es pública, salvo que la misma pueda considerarse como privada, semiprivada, sensible, clasificada o reservada, según lo previsto en las Leyes 1581 de 2012 y 1712 de 2014. Así, los datos clínicos de los participantes tienen el carácter confidencial o reservado, por tener relación directa con el derecho fundamental a la intimidad, previsto en el artículo 15 de la Constitución Política, cuyo núcleo esencial, tal como l o ha establecido la Corte Constitucional, “supone la existencia y goce de una órbita reservada para cada persona, exenta del poder de intervención del Estado o de las intromisiones arbitrarias de la sociedad, que le permita a dicho individuo el pleno desar rollo de su vida personal, espiritual y cultural” A ello debe añadirse que dentro de los aspectos considerados de “alta importancia o críticos” en la investigación clínica, los cuales suponen un cumplimiento y manejo estricto para no poner en riesgo la seg uridad de los pacientes o la validez de los resultados de la investigación, se encuentra el consentimiento informado. Así lo prevé la Resolución 2378 de 2008: “5. CRITERIOS DE EVALUACION SEGUN SU RELEVANCIA Crítico: El incumplimiento de aspectos críticos tiene alto impacto en la calidad de la investigación y puede poner en peligro la seguridad de los participantes. Se consideran aspectos críticos los siguientes: (...)

18. Consentimiento informado. (...)” Por todo lo anterior, pese a no contener información comercial, el

calidad de la investigación y puede poner en peligro la seguridad de los participantes. Se consideran aspectos críticos los siguientes: (...)

18. Consentimiento informado. (...)” Por todo lo anterior, pese a no contener información comercial, el consentimiento informado reviste especial importancia en el procesoEXPEDIENTE No. 25000234100020220140200

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5 investigativo, al tiempo que contiene información que debe ser sometida a reserva para no comprometer la seguridad de los pacientes o los resultados de la investigación, no siendo posible su acceso en la forma solicitada.

7. Queremos saber si la empresa que ha contratado la firma responsable de la implementación del ensayo en Colombia y que se encargará de visitar hogares, según el protocolo, va a tener acceso a información confidencial de los participantes. Y si es así, ¿de qué manera se compromete a guardar la confidencialidad de los datos de los participantes?” Con respecto a la atención domiciliaria en el contexto de un ensayo clínico, actualmente se tienen unas directrices que se desarrollaron a partir de la consulta realizada a la Secretaria Distrital de Salud de Bogotá, la cual obtuvo respuesta en noviembre de 2021. A partir de este concepto, y en consenso con los prof esionales del Grupo de Investigación Clínica del Invima, se definió que para llevar a cabo este tipo de atención el patrocinador debe asegurar que la institución en donde se pretende desarrollar el estudio clínico cuente con la habilitación por parte de la secretaria de salud correspondiente para la modalidad de atención domiciliaria (extramural), para los servicios

asegurar que la institución en donde se pretende desarrollar el estudio clínico cuente con la habilitación por parte de la secretaria de salud correspondiente para la modalidad de atención domiciliaria (extramural), para los servicios que se prestaran a los sujetos participantes, así mismo, esta modalidad debe estar incluida en la certificación de BPC de cada institución; el servicio debe ser prestado por personal del centro capacitado en BPC; y el centro debe contar con un procedimiento en donde se describa como se manejará y mantendrá la confidencialidad de los datos y el proceso de registro de la información de la atención domiciliaria en la Historia Clínica. Adicionalmente, deben tener definidas las visitas que se llevaran a cabo bajo esta modalidad e incluirse esta información en el documento de consentimiento informado de tal forma que el sujeto participante pueda aceptar o no la realización de estas. Así las cosas, si bien los protocolos en curso con la vacuna han contemplado desde su inicio la posibilidad de que un miembro del personal del estudio realice visitas al participante en el hogar en caso de que no sea factible una visita al centro y esta información se tuvo contemplada en las primeras versiones de los documentos de consentimiento informado del estudio, en las últimas versiones del consentimiento informado sometidas y evaluadas por el Instituto el patrocinador i ndica con claridad que las visitas médicas a domicilio ya no se usaran en este estudio.

8. Por favor describir y explicar las exigencias concretas que su ministerio ha formulado a la farmacéutica Janssen para la exportación y utilización posterior de mues tras biológicas tomadas a los ciudadanos colombianos que participan en este experimento.

Con respecto al uso de las muestras biológicas obtenidas en el contexto de

ministerio ha formulado a la farmacéutica Janssen para la exportación y utilización posterior de mues tras biológicas tomadas a los ciudadanos colombianos que participan en este experimento. Con respecto al uso de las muestras biológicas obtenidas en el contexto de un ensayo clínico, se siguen los lineamientos establecidos en las guías del Instituto, las c uales son aplicables para cualquier estudio clínico con intervención que se desarrolle en el país. En el documento ASS -RSA-GU036Guía para la presentación de nuevas solicitudes de importación de suministros y exportación de muestras biológicas para protoc olos de investigación se encuentran los lineamientos necesarios para la presentación y evaluación de nuevas solicitudes de importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo de estudios clínicos. En esta guía se establece: “La exportación de muestras biológicas requeridas para los estudios clínicos que se pretenden desarrollar en el país se debe presentar en el sometimiento inicial del estudio clínico que se realiza por la plataforma de protocolos en línea diligenciando la información en la parte 8 del formulario y se conceptúa mediante acto administrativo emitido por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos bajo el proceso de evaluación inicial del estudio clínico.EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200

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6 El concepto de las solicitudes de exportación desp ués de aprobado el estudio, se emitirá mediante un oficio que se publica cada 15 días en la página web del Invima en la siguiente ruta: Productos vigilados/

6 El concepto de las solicitudes de exportación desp ués de aprobado el estudio, se emitirá mediante un oficio que se publica cada 15 días en la página web del Invima en la siguiente ruta: Productos vigilados/ Medicamentos y productos biológicos/Biológicos y de síntesis química/Investigación/Autorización y m onitoreo de estudios clínicos/ Formatos trámites y guías - Autorización y monitoreo de estudios clínicos/ Registros Protocolos de Investigación clínica/Autorizaciones de exportación/importación, Eventos adversos e informes de seguridad y Documentos relacio nados con los protocolos/Autorizaciones de exportación/importación” Adicionalmente, el documento ASS-RSA-GU031Guía para la presentación de las enmiendas, nuevos centros, nuevos investigadores y consentimientos informados de protocolos de investigación se establece: “En el apartado de confidencialidad debe ser claro que el uso de los datos y muestras biológicas estará relacionado con el estudio y que el acceso a los mismos está limitado al patrocinador, al equipo investigador, Comité de Ética en Investigación y autoridades regulatorias. En general, solo se acepta el uso compartido de datos anonimizados una vez finalizado el estudio. Por lo tanto, no se acepta el uso compartido de muestras biológicas con terceros no relacionados en el estudio sometido. Para autorizar la salida de muestras biológicas, se evaluará su directa relación con los objetivos del estudio y solo en caso de que se justifique la necesidad de recolección de muestras adicionales, esta será permitida. Sin embargo, no serán autorizadas muestras para usos futuros indeterminados. En caso de que se requiera la toma, almacenamiento y uso de muestras

necesidad de recolección de muestras adicionales, esta será permitida. Sin embargo, no serán autorizadas muestras para usos futuros indeterminados. En caso de que se requiera la toma, almacenamiento y uso de muestras biológicas para estudios futuros relacionados con el objetivo del protocolo de investigación se debe indicar en el consentimiento informado el propósi to general del estudio futuro brindando tanta información como esté disponible para que el participante pueda dar su autorización de participación. Se debe especificar el tiempo de almacenamiento de las muestras, lugar en el que se almacenarán, disposición final y posibilidad para que el participante retire la autorización de uso cuando lo considere, entre otros aspectos. Se deben contemplar las demás consideraciones del proceso y formato de consentimiento informado establecidos por la Resolución 8430 de 1993”

12. En relación con la respuesta # 11 del oficio procedente de INVIMA afirmamos que es inaceptable que se piense todavía que los resultados preclínicos en animales puedan ser siempre transferibles a humanos.

Nos llama la atención la respuesta categóri ca que nos hace dando a entender que porque los estudios de biodistribución en conejos no han encontrado la presencia del vector Ad26 en ovarios o testículos lo mismo va a suceder a los humanos. Preguntamos si en relación con el tema que formulamos entonces en la pregunta # 11 de nuestro anterior derecho de petición, el ministerio considera que lo que se descubre en animales sea totalmente aplicable a los humanos. De no ser así entonces ¿de qué manera se va a proteger a las parejas para evitar mutaciones pa tógenas en espermiogénesis y en ovogénesis a las personas que participan en el experimento? En la última versión del Manual del Investigador se describe que para la

entonces ¿de qué manera se va a proteger a las parejas para evitar mutaciones pa tógenas en espermiogénesis y en ovogénesis a las personas que participan en el experimento? En la última versión del Manual del Investigador se describe que para la toxicidad para la reproducción femenina y los aspectos de la fertilidad se evaluaron en un estudio combinado de toxicidad en conejos en el que se administró Ad26.COV2.S en 3 ocasiones, sin observarse efectos adversos sobre el desempeño reproductivo, la fertilidad, los exámenes ováricos y uterinos o el parto. Además, no hubo efectos adversos de l a vacunación sobre los pesos corporales fetales, las evaluaciones externas, viscerales y esqueléticas o sobre el desarrollo posnatal de la descendencia. Por otra parte un estudio de toxicidad de dosis repetidas con Ad26.COV2.S no haEXPEDIENTE No. 25000234100020220140200

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7 revelado ningún efecto en los órganos sexuales masculinos que pueda afectar la fertilidad masculina. Adicional a tener en cuenta estos hallazgos de los estudios pre clínicos, se identifica en el protocolo que dentro de los criterios de elegibilidad para el ingreso al estudio se encuentra el uso de un método efectivo de anticoncepción desde la fecha de la firma del consentimiento y hasta 3 meses después de la administración de la vacuna del estudio en el caso de las mujeres participantes fértiles; en el documento se describen los métodos efectivos aceptables para este estudio y esta información también esta plasmada en el documento de consentimiento informado. Así mismo, las

meses después de la administración de la vacuna del estudio en el caso de las mujeres participantes fértiles; en el documento se describen los métodos efectivos aceptables para este estudio y esta información también esta plasmada en el documento de consentimiento informado. Así mismo, las mujeres participantes fértiles deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo de alta sensibili dad en el momento de la selección, el día de la selección y antes de la administración de la vacuna del estudio.

13. ¿Mediante qué acciones concretas vigila su ministerio que los participantes comprendan el consentimiento informado y los riesgos de participación en el experimento?

En el artículo 14 de la Resolución 8430 de 1993 se define Consentimiento Informado como el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna. Parte del proceso de evaluación de los protocolos con la vacuna Ad26.COV2.S llev ado a cabo por el Grupo de Investigación Clínica del Invima, implica la verificación de que los documentos de consentimiento informado sometidos cumplan con todos los lineamientos establecidos en la Resolución 8430 del 1993 y en la Guía Para La Presentació n De Las Enmiendas, Nuevos Centros, Nuevos Investigadores y Consentimientos Informados De Protocolos De Investigación Código: ASS -RSA-GU031. Lo anterior, implica una verificación del contenido del documento y de todo el proceso de la toma de consentimiento informado, asegurando de esta forma que el sujeto participante conozca a través de un lenguaje claro y sencillo

anterior, implica una verificación del contenido del documento y de todo el proceso de la toma de consentimiento informado, asegurando de esta forma que el sujeto participante conozca a través de un lenguaje claro y sencillo todos los riesgos, beneficios y responsabilidades antes de tomar la decisión de ingresar al ensayo clínico, información que debe ser suministrada por los investigadores responsables del estudio en cada uno de los centros de investigación y deben quedar depositadas en la historia clínica del participante. De la misma forma el Grupo de Investigación Clínica del Invima evalúa y conceptúa sobre todas las actualizaciones realizadas al documento de consentimiento informado y en las que se incluye toda la información nueva relacionada con la molécula y a los lineamientos que va generando el Ministerio de Salud en cuanto al acceso a las vacunas para Covid 19 que se han autorizado en Colombia. Por otra parte, cada centro de investigación cuenta con una serie de estrategias que permiten verificar el entendimiento de los documentos de consentimiento informado y la adherencia de los sujetos participantes a todas las actividades descritas en su cronograma, dichas estrategias que son verificadas en las visitas de seguimiento y renovación de la certificación de Buenas Prácticas Clínicas realizadas por el Invima

15. Enumerar las acciones que su ministerio adelanta para vigilar el reclutamiento y posterior seguimiento de participantes de los estratos 1, 2 y 3 principalmente El 18 de mayo de 2020 en la página web del Invima se publicaron los lineamientos para la presentación y evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos para COVID-19 en los que se establece que, una

1, 2 y 3 principalmente El 18 de mayo de 2020 en la página web del Invima se publicaron los lineamientos para la presentación y evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos para COVID-19 en los que se establece que, una vez aprobado el estudio clínico por parte del Invima, el responsable delEXPEDIENTE No. 25000234100020220140200

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8 protocolo (Patrocinador/CRO), adquiere el compromiso de reportar mensualmente el estado de avance del mismo. Este r eporte debe contener dentro de otros aspectos: - Información referente a los sujetos participantes: fecha de atención primer sujeto incluido, cantidad de sujetos seleccionados, cantidad de fallas de selección, cantidad de sujetos aleatorizados, total de sujetos activos, total de sujetos que completaron el estudio, estado clínico de los sujetos (# de recuperados de COVID-19, # de muertes, entre otros) - Información referente a Eventos Adversos Serios (AES): número de eventos adversos serios nacionales La vig ilancia del reclutamiento y seguimiento de los participantes de este estudio se realiza por igual para todos los sujetos independiente de su estrato social. Al respecto, cabe advertir que la respuesta emitida se tramito de fondo, de acuerdo con los element os y/o materiales establecidos en el Derecho de Petición para tal fin, es decir, que se emita una respuesta precisa, integral y acorde con lo que fue solicitado, lo cual no implica, aceptación a lo solicitado. En ese orden de ideas, es de manifestar que la respuesta emitida por la

Petición para tal fin, es decir, que se emita una respuesta precisa, integral y acorde con lo que fue solicitado, lo cual no implica, aceptación a lo solicitado. En ese orden de ideas, es de manifestar que la respuesta emitida por la entidad cumple con los elementos intervinientes, sin que esto implique que la misma debe favorecer o aceptar lo requerido o cumplir con las expectativas de quien presenta la petición.””

9°. En atención a la calidad de reserva invocada por el INVIMA en lo relacionado con la pregunta número 5 del derecho de petición, los peticionarios presentaron recurso de insistencia a la entidad en el término legal de que trata el parágrafo del artículo 26 de la Ley 1755 de 2015, bajo los siguientes presupuestos:

“(…) NOVENO. El presente recurso de insistencia se formula por la respuesta dada a la petición quinta, al manifestar la entidad peticionada que, en primer lugar esta información está protegida por el secreto industrial y en segundo lugar que el documento solicitado contiene información personal de los participantes, lo cual no estamos de acuerdo por los siguientes:

FUNDAMENTOS

Nosotros como recurrentes en el pr esente caso consideramos que, el INVIMA es erróneo en la argumentación desglosada en la respuesta de la petición quinta citada y aportada en el presente documento, argumentos que se resumen en dos. El primero que se refiere a la reserva por ser un secreto industrial y el segundo que se refi