TA CUN - 25000-23-42-000-2019-00503-00-(24-11-2022)

REPÚBLICA DE COLOMBIA

RAMA JURISDICCIONAL

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN PRIMERA - SUBSECCIÓN “A”

Bogotá D.C., veinticuatro (24) de noviembre de dos mil veintidós (2022).

PROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO

DEMANDANTE: HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.S.

DEMANDADO: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

ASUNTO: SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA

MAGISTRADO PONENTE: FELIPE ALIRIO SOLARTE MAYA

Procede la Sala a dictar sentencia dentro del proceso instaurado por la empresa HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.S. en contra del Instituto Nacional d e Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

SENTIDO DE LA DECISIÓN

La Sala procederá a negar las pretensiones de la demanda con base en las razones que se explican en desarrollo de la presente providencia.

1. ANTECEDENTES.

1.1. La Demanda.

1.1.1. Pretensiones.

La empresa HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.S. , a través de apoderado judicial, ejerció la acción de nulidad y restablecimiento del derecho en contra de l Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, cuyas pretensiones son las siguientes:PROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, cuyas pretensiones son las siguientes:PROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO

DEMANDANTE: HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.S.

DEMANDADO: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

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“PRIMERO: Se declare la NULIDAD DE LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS: Resolución 2017032011 del 03 de agosto de 2017 y la Resolución 2018024235 del 08 de junio de 2018, notificada por aviso el 04 de octubre de 2018, decisiones administrativas mediante las cuales se negó la solicitud de Renovación de Registro Sanitario 1. No. 2011 M -0012161 del producto THYMOGAM 250 mg.

SEGUNDO: Que como consecuencia de la anterior declaratoria de nulidad y a título de RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO se ordene al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA a conceder la renovación de Registro Sanitario del producto THYMOGAM 250 mg.

1.1.2. Hechos.

1º. Que mediante solicitud No. 2016019786 del 16 de febrero de 2016, HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.S, elevó ante el INVIMA, solicitud de RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO No. 2011 M -0012161 del producto THYMOGAM 250 mg, que tenía una vigencia de 5 años, la cual iba hasta el 27 de mayo de 2016.

SANITARIO No. 2011 M -0012161 del producto THYMOGAM 250 mg, que tenía una vigencia de 5 años, la cual iba hasta el 27 de mayo de 2016.

2º. Que la solicitud de renovación del 16 de febrero de 2016 se realizó cumpliendo lo señalado en el art 17 del Decreto 677 de 1995, que dice que “ La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario”, en concordancia con el artículo 35 del Decreto 019 de 2012.

3º. Que nueve (9) meses más tarde, dentro del trámite de renovación del registro , el INVIMA, profiere Auto No. 2016013566 de fecha 15 de noviembre de 2016 mediante el cual realizó 4 requerimientos técnicos, sobre el producto THYMOGAM 250 mg, y que mediante escrito presentado bajo el radicado No. 2017003426 de fecha 13 de enero de 2017, HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.S dio respuesta al requerimiento realizado por el INVIMA, dando alcance al mismo, con los escritos del 17 y 25 de enero de 2017.

4º. Que mediante Resolución No. 2016024763 de fecha 30 de junio de 2016, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, aprobó la evaluaciónPROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

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farmacológica del producto THYMOGAM 250 mg, cumpliendo así con lo ordenado en Acta No. 08 del 03 de marzo de 2011, emitida por la Sala Especializada de la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos INVIMA.

5º. Que casi 18 meses después de solicitado el trámite de renovación, casi 9 meses después de haber realizado el INVIMA el único requerimiento y casi 7 meses después de radicadas las respuestas al requerimiento realizado por la entidad, INVIMA mediante Resolución No. 201703201 1 de fecha 03 de agosto de 2017 , negó la renovación del registro sanitario, alegando que el Certificado de BPM para el fabricante solicitado por BARATH SERUMS AND VACCINES LIMITED venció el 21 de enero de 2017 y que “en consecuencia, no se da cumplimiento con el Decreto 549 de 2001, la Resolución 3028 de 2008, la Resolución No. 003183 de 1995 y el Decreto 677 de 1995 en su artículo 22 literal a) en su artículo 12”

6°. Que desde la solicitud del registro sanitario del producto THYMOGAM 250 mg realizada el 18 de febrero de 2016, hasta la fecha de expedición del Acto Administrativo No. 2017032011 de fecha 03/08/2017, transcurrieron un año y 6 meses aproximadamente, fecha en que la empresa tenía todos los requisitos al día, para la solicitud de Renovación del Registro Sanitario del Medicamento.

No. 2017032011 de fecha 03/08/2017, transcurrieron un año y 6 meses aproximadamente, fecha en que la empresa tenía todos los requisitos al día, para la solicitud de Renovación del Registro Sanitario del Medicamento.

7°. Que el 15 de diciembre de 2018 HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.S interpuso Recurso de Reposición en contr a de la Resolución No. 2017032011 de fecha 03/08/2017, y m ediante Acto Administrativo N° 2018024235 de fecha 08 de junio de 2018, notificado por AVISO el día 04 de octubre de 2018, la entidad demandada resolvió el recurso de reposición mencionado, en el cual decidió confirmar en todas y cada una de sus partes la Resolución No. 2017032011 de fecha 03/08/2017.

1.1.3. Fundamentos de derecho:

La parte actora señala como quebrantadas las siguientes normas:PROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

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• Constitución Política: Art. 29 y 209 • Ley 1437 de 2011: 65, 55 y 67 • Ley 100 de 1993

Sobre el concepto de la violación , la Sala observa que se proponen 3 cargos de nulidad: (i) violación al debido proceso, (ii) Inexistencia del acto administrativo que negó

• Ley 100 de 1993

Sobre el concepto de la violación , la Sala observa que se proponen 3 cargos de nulidad: (i) violación al debido proceso, (ii) Inexistencia del acto administrativo que negó las BPM, y (iii) violación al derecho de contradicción, a los cuales se hará referencia en el momento de confrontar los cargos con los argumentos de defensa.

1.2. DE LA CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

Admitida la demanda y luego de notificarlo, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, contestó la demanda por conducto de la Jefe de la Oficina Asesora Jurídica de la entidad.

En el escrito, se opuso a las pretensiones de la demanda y a que se restablezca cualquier derecho a la parte actora

Sobre los supuestos de la contestación de la demanda se hará mención al momento de realizar la valoración de cada uno de los cargos formulados por la parte demandante.

1.3 SENTENCIA ANTICIPADA

En el asunto, el Despacho procedió a pronunciarse sobre las pruebas, fijar el litigio y correr traslado para alegar de conclusión, al evidenciar que se reunían los requisitos de ley para dictar sentencia anticipada, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 182A de la Ley 1437 de 2011.

En la misma audiencia, se corrió traslado para alegar de conclusión y proferir sentencia de primera instancia.PROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

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de primera instancia.PROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

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1.4. DE LOS ALEGATOS.

Tal como se puede observar de folios 140 a 153 del expediente, tanto la parte actora, como la apoderada judicial del INVIMA, presentaron escritos de alegatos de conclusión en los que reiteraron, a manera de resumen, la posición jurídica esgrimida en la demanda y su contestación, temas que se retomarán por la Sala al momento de desarrollar los cargos de nulidad.

1.4.1. CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO

El Agente del Ministerio Público no presentó concepto.

2. CONSIDERACIONES.

2.1. COMPETENCIA.

En atención a que en ese caso se ejerce la acción ordinaria contencioso administrativa en el medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, en la que se controvierte un acto administrativo cuya cuantía excede de 300 salarios mínimos legales mensuales vigentes a la fecha de presentación de la demanda, de conformidad con el numeral 3o del artículo 152 de la Ley 1437 de 2011, este Tribunal es competente para conocer y decidir en primera instancia del proceso de la referencia.

2.2. TRÁMITE PROCESAL:

No encontrándose causal de nulidad que pueda afectar la validez del proceso que deba

conocer y decidir en primera instancia del proceso de la referencia.

2.2. TRÁMITE PROCESAL:

No encontrándose causal de nulidad que pueda afectar la validez del proceso que deba declararse de oficio en los términos del artículo 133 del Código General del Proceso y ss., determinada la competencia por parte del Tribunal Administrativo de Cundinamarca y establecida la relación jurídica procesal en legal forma, procede la Sala a proferir la sentencia que en derecho corresponde, conforme al principio de la justicia rogada,PROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

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estudiando los cargos formulados por la actora, atendiendo la posición de parte demandada, y otorgándole el valor probatorio que corresponde a los medios de prueba, en la forma señalada en la presente providencia.

2.3. FIJACIÓN DEL LITIGIO.

Corresponde a la Sala pronunciarse sobre los siguientes actos administrativos demandados, a saber:

a. Resolución No. 2017032011 de 3 de agosto de 2017 “Por la cual se NIEGA una solicitud de Renovación de Registro Sanitario” proferida por el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos.

b. Resolución No. 2018024235 de 8 de junio de 2018 “ Por la cu al se resuelve el recurso de reposición ”, proferida por el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos

de Medicamentos y Productos Biológicos.

b. Resolución No. 2018024235 de 8 de junio de 2018 “ Por la cu al se resuelve el recurso de reposición ”, proferida por el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos

Sobre los actos antes mencionados, la Sala pone de presente que se pronunciará sobre su legalidad de conformidad con los cargos formulados por la parte demandante y lo indicado por la demandada.

2.4. PROBLEMA JURÍDICO.

Los problemas jurídicos a resolver por la S ala, consisten en determinar si los actos demandados fueron proferidos con violación al debido proceso -en concordancia con el derecho fundamentales de petición -, con falsa motivación y desconocimiento del derecho a la contradicción. Por lo tanto, la Sala debe resolver si ¿las Resoluciones Nos. 2017032011 de 3 de agosto de 2017 y 2018024235 de 8 de junio de 2018 están viciadas de nulidad?PROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

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RESPUESTA AL PROBLEMA JURIDICO:

La Sala considera que los argumentos endilgados por la parte demandante contra los actos demandados no tienen vocación de prosperidad y, en consecuencia, así se resolverá el caso en concreto.

La decisión se soporta en los argumentos que se relacionan a continuación:

actos demandados no tienen vocación de prosperidad y, en consecuencia, así se resolverá el caso en concreto.

La decisión se soporta en los argumentos que se relacionan a continuación:

2.5. CALIFICACIÓN DE LOS CARGOS FORMULADOS CONTRA EL ACTO

ADMINISTRATIVO DEMANDADO

2.5.1. Nulidad del acto administrativo demandado por violación al debido proceso.

2.5.1.1. Posición del demandante

Que la violación al debido proceso se atribuye al INVIMA al pasar por alto su deber de autorizar la renovación del registro sanitario del producto “THYMOGAM 250mg”, a pesar de que se solicitó la renovación en término, antes de que el registro se hubiera vencido, pues se presentó la solicitud el 16 de febrero de 2016 y el vencimiento era el 27 de mayo de 2016.

Que la respuesta a la solicitud de renovación se otorgó 9 meses después, en donde no se dio respuesta de fondo, sino que se hizo un requerimiento técnico, que también fue contestado y en debido tiempo.

Que sólo hasta el 3 de agosto de 2017, la parte demandada emitió resolución en donde negó la renovación del registro, sobrepasando los términos legales para dar respuesta a la solicitud, violando igualmente el derecho fundamental de petición.PROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

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Que la entidad demandada confundió lo solicitado con lo resuelto, pues negó la renovación del producto concedido inicialmente en Resolución No. 2011015716 de 12 de mayo de 2011, en la modalidad de importar y vender a favor de BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED, alegando que se niega la renovación porque “ se encontró que el INVIMA negó la renovación de las BPM del fabricante”

Que la solicitud de renovación del producto se radicó en los términos legales, antes del vencimiento del registro, y en ese tiempo, la BPM del fabricante se encontraba vigente, cumpliendo lo señalado en el artículo 17 del Decreto 677 de 1995 y el artículo 35 del Decreto 019 de 2012.

Que el INVIMA, no realizó un pronunciamiento de fondo que pone fin al procedimiento administrativo como lo ordena la normatividad, y habiéndose hecho la solicitud dentro de los plazos establecidos por la norma, por lo que el término de vigencia se entiende prorrogado; mientras que la decisión de negar la renovación se consolidó en una mera consulta de una base de datos de certificados.

Que l a Resolución No. 2017032011 de fecha 3 de agosto de 2017, emitida por el INVIMA que negó la solicitud de renovación indica que no se accede a l a misma, basados en una consulta realizada en una base de datos interna, suceso totalmente desconocido por la compañía HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.S., toda vez que de haber

INVIMA que negó la solicitud de renovación indica que no se accede a l a misma, basados en una consulta realizada en una base de datos interna, suceso totalmente desconocido por la compañía HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.S., toda vez que de haber sido de esa manera, como entidad pública sus decisiones deben darse a través de actos administrativos con el lleno de requisitos formales para de su expedición

2.5.1.2. Posición de la demandada

Señala que la parte demandante confunde el trámite administrativo con el derecho de petición, al señalar que solicitó la renovación del registro sanitario y que INVIMA no dio respuesta de fondo a la solicitud, desconociendo que la renovación del registro sanitarioPROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

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es un trámite especial consagrado en el Decreto 677 de 1995, por lo que no es procedente equipararlos al derecho de petición.

Que el INVIMA no vulneró el debido proceso porque todas las actuaciones fueron ajustadas a derecho; que la radicación de una solicitud de renovación de registro sanitario no significa una aceptación tácita para l a aprobación. Que el INVIMA debe realizar un estudio completo e integral, por lo que contó con la facultad para requerir al solicitante para aclarar y explicar sobre el producto, lo cual fue ordenado con Auto No. 2016013566 de 15 de noviembre de 2016.

realizar un estudio completo e integral, por lo que contó con la facultad para requerir al solicitante para aclarar y explicar sobre el producto, lo cual fue ordenado con Auto No. 2016013566 de 15 de noviembre de 2016.

Que mientras se realizaba el trámite de solicitud de renovación, se vencía la BPM del fabricante del medicamento, y el registro fue prorrogado de conformidad con el artículo 35 de la Ley ( sic) 019 de 2012, por lo que se demuestra que el trámite de renovación del registro sanitario se adelantó conforma a la norma especial y que la parte demandante conoció oportunamente todas las actuaciones realizadas, por lo que no existe ninguna vulneración por la expedición de los actos administrativos demandados.

Que la so ciedad demandante pudo intervenir en todas las etapas de la solicitud de renovación, sin que exista reproche alguno en contra de la administración, radicó solicitudes e interpuso recursos, sin afectación al debido proceso. Que las exigencias constitucionales se han cumplido puesto que el demandante pudo ejercer su derecho a la defensa y contradecir las actuaciones en su contra, por lo que se respetó el trámite del proceso administrativo.

2.5.1.3. Posición de la Sala

Como se observa, la parte actora señala que los actos administrativos demandados fueron expedidos con violación al debido proceso, en concordancia con el derecho fundamental de petición, puesto que la sociedad HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.S., radicó dentro de los términos dispuestos en el Decreto 677 de 1995, la solicitud para laPROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

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radicó dentro de los términos dispuestos en el Decreto 677 de 1995, la solicitud para laPROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

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renovación del registro sanitario del producto “THYMOGAM 250mg”, y que el INVIMA sólo hasta el 3 de agosto de 2017 emitió pronunciamiento de fondo, sobrepasando los términos legales, pues la solicitud se radicó el 16 de febrero de 2016.

Por su parte, el INVIMA se defiende señalando que el actor pretende dar el trámite del derecho fundamental de petición al procedimiento administrativo, lo que es improcedente.

Así las cosas, la Sala entiende que el cargo de nulidad propuesto por la parte actora se basa en que la administración contaba con un término para dar respuesta a la solicitud de renovación de registro sanitario, y que por haberse vencido dicho término, el acto administrativo se profiere con violación al debido proceso.

En efecto, se debe señalar que el trámite para la renovación del registro sanitario de medicamentos está dispuesto en el artículo 17 del Decreto 677 de 1995, en concordancia con lo señalado en el artículo 35 del Dec reto 019 de 2012, normas que señalan: “DECRETO 677 DE 1995 Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias,

concordancia con lo señalado en el artículo 35 del Dec reto 019 de 2012, normas que señalan: “DECRETO 677 DE 1995 Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

(…)

Artículo 17. De las renovaciones de los registros sanitarios.

Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición, en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacéutica o técnica y legal. Para la misma se podrán realizar análisis de control de calidad y evaluació n del proceso de elaboración y del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación vigentes. La evaluación farmacéutica o técnica, deberá solicitarse ante el Invima, dentro del año anterior al vencimiento del registro.

La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario.PROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

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Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada

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Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se t ramitará como nueva solicitud de registro sanitario.

Parágrafo 1º. En el caso del requisito de presentación de los registros de producción, que se exige para la evaluación farmacéutica o técnica se entenderá que se trata de los correspondientes a los tres (3) últimos lotes industriales elaborados.

Parágrafo 2º. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcu rrido el plazo existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente Decreto.”

“DECRETO 19 DE 2012

Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública.

(…)

ARTÍCULO 35. Solicitud de renovación de permisos, licencias o autorizaciones.

Cuando el ordenamiento jurídico permita la renovación de un permiso, licencia o autorización, y el particular la solicite dentro de los plazos previstos

ARTÍCULO 35. Solicitud de renovación de permisos, licencias o autorizaciones.

Cuando el ordenamiento jurídico permita la renovación de un permiso, licencia o autorización, y el particular la solicite dentro de los plazos previstos en la normatividad vigente, con el lleno de la totalidad de requisitos exigidos para ese fin, la vigencia del permiso, licencia o autorización se entenderá prorrogada hasta tanto se produzca la decisión de fondo por parte de la entidad competente sobre dicha renovación.

Si no existe plazo legal para solicitar la renovación o prórroga del permiso, licencia o autorización, ésta deberá presentarse cinco días antes del vencimiento del permiso, licencia o autorización, con los efectos señ alados en el inciso anterior.”

Las normas transcritas señalan tres puntos importantes, a saber: (i) las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición, en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacéutica o técnica y legal; (ii) la solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario; y (iii) la vigencia del permiso, licencia o autorización se entenderá prorrogada hasta tanto se produzca la decisión de fondo por parte de la entidad competente sobre dicha renovación.PROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

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Así las cosas, es claro que no existe en el ordenamiento jurídico una norma que señale un término perentorio a la administración para que se pronuncie acerca de una solicitud de renovación de registro sanitario, término después del cual se entienda como positiva o negativa la petición de los interesados; así mismo, se ha dispuesto que mientras dure el trámite de renovación de registro, éste conservará su vigencia hasta la expedición de una decisión de fondo.

La parte actora cumplió con la norma al haber radicado la solicitud de renovación del registro sanitario el 16 de febrero de 2016, pues la autorización de su producto vencía el 27 de mayo de 2016, y como la decisión de negar la renovación se llegó a tomar el 3 de agosto de 2017, las disposiciones legales le permitieron que el registro sanitario estuviera renovado hasta tanto se profirió decisión de fondo , sin que e xista una disposición que obligue a la administración a acceder a lo pedido.

Al respecto, la Corte constitucional, sentencia T -414 de 1995 ha señalado que “las reglas aplicables para que se llegue a decidir sobre el fondo de lo solicitado son las que la ley ha establecido para el respectivo procedimiento ”, mientras que en sentencia C510 de 2004 dispuso que “ el derecho de petición (…) no subsume la totalidad de posibles actuaciones ante la administración por parte de los particulares, como tampoco la r egulación establecida en el Código Contencioso Administrativo en materia de

510 de 2004 dispuso que “ el derecho de petición (…) no subsume la totalidad de posibles actuaciones ante la administración por parte de los particulares, como tampoco la r egulación establecida en el Código Contencioso Administrativo en materia de derecho de petición en interés general o particular puede considerarse la única regulación posible para las actuaciones ante la administración destinadas a obtener la satisfacción de un determinado derecho”

Por lo tanto, carece de fundamento el cargo de nulidad propuesto, pues las normas que rigen el Régimen de Registros y Licencias a cargo del INVIMA, no señalaron un término en el cual se deba resolver las peticiones de renovacion es de licencias sanitarias, y tampoco las normas asimilaron los términos de contestación del derecho fundamental de petición al del procedimiento administrativo.PROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

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El cargo no prospera.

La Sala se pronunciará en el siguiente cargo sobre los argumentos de nulidad respecto a la BPM del fabricante.

2.5.2. Nulidad del acto administrativo por inexistencia del acto administrativo que negó las BPM.

2.5.2.1. Posición del demandante

Señala que en el procedimiento administrativo no se expidió acto administrativo que haya negado la renovación de las BPM del Fabricante, a pesar de que fue mencionado

negó las BPM.

2.5.2.1. Posición del demandante

Señala que en el procedimiento administrativo no se expidió acto administrativo que haya negado la renovación de las BPM del Fabricante, a pesar de que fue mencionado en la Resolución No. 2017032011 del 3 de agosto de 2017 . Que ese presunto acto nunca fue comunicado a la demandante, faltando al principio de publicidad de la función administrativa.

Que en el asunto se presenta una falsa motivación porque en la Resolución No. 2017032011 del 3 de agosto de 2017 se expresa que la entidad negó la renovación de las BPM del fabricante sin prueba de ello, solo enunciándolo y haciendo referencia a un presunto acto administrativo antiguo que no fue notificado.

Que la decisión de negar las BPM no se considera un acto administrativo, sino que es una visita técnica, que al estar en idioma inglés, no tiene validez en Colombia.

2.5.2.2. Posición de la demandada

En el escrito de contestación, menciona que no constituye una falsa motivación el haber mencionado que en las bases de datos del INVIMA se encontró que se había negado la renovación de las BPM del fabricante, pues dichas bases de datos se utilizan paraPROCESO N°: 2500023420002019-00503-00

MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO

DEMANDANTE: HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.S.

DEMANDADO: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

ASUNTO: SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA

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consultar el estado real en el que se encuentra el fabricante, y la decisión de no renovar

ASUNTO: SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA

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consultar el estado real en el que se encuentra el fabricante, y la decisión de no renovar la BPM se dio como consecuencia de una visita de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica, que quedó documentada en acta.

Sobre el fabricante, esto es, el laboratorio BHARAT SERUM AND VACCINES LIMITED ubicado en la República de la India, se señaló que mediante Resolución No. 2008015779 del 13 de junio de 2008, se concedió la certificació