TA CUN - 11001-33-34-003-2016-00117-00-(26-03-2021)

REPÚBLICA DE COLOMBIA

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN PRIMERA

SUB SECCIÓN B

Bogotá D.C., veinticinco (26) de marzo del año dos mil veintiuno (2021).

Magistrado Ponente: OSCAR ARMANDO DIMATÉ CÁRDENAS

Expediente: No. 11001-33-34-003-2016-00117-0

Actor: LABORATORIOS SYNTHESIS SAS

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA

DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –

INVIMA

Referencia: MEDIO DE CONTROL NULIDAD Y

RESTABLECIMIENTO DEL D ERECHO –

APELACIÓN SENTENCIA

Procede la Sala a proferir resolver el recurso de apelación interpuesto por la parte demandada Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, en contra la sentencia del 20 de septiembre del 2019 proferida p or el Juzgado Tercero Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá D.C. (fls. 222 a 233 vtos. cdno. no. 1), mediante la cual se dispuso lo siguiente:

“PRIMERO: Declara no probadas las excepciones de inexistencia de caducidad de la facultad sancionatoria y legalidad de los actos administrativos, por puestas (sic) por la entidad demandada, por las razones expuestas.

SEGUNDO: Declarar la nulidad de las Resoluciones 2014 001668 del 27 de enero de 2014, por la cual se impuso sanción a la sociedad Laboratorios Synthesis S.A.S. y 800066415, por medio de la cual se resuelve un recurso de reposición, proferidas por el Instituto Nacional

27 de enero de 2014, por la cual se impuso sanción a la sociedad Laboratorios Synthesis S.A.S. y 800066415, por medio de la cual se resuelve un recurso de reposición, proferidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

TERCERO: A título de restablecimiento se ordena a la entidad demandada Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA cancelar a la sociedad Laboratorios Synthesis S.A.S., la suma de Veinticuatro millones quinientos sesenta mil novecientos sesenta y siete pesos m/cte. ($24.560.967), por concepto del valor de multa y su correspondiente indexación.

CUARTO: En caso de existir remanentes de lo consignado para gastos del proceso, deben ser reembolsados a la parte demandante.

QUINTO: Sin condena en costas en esta instancia.Expediente No. 11001-33-34-003-2016-00117-02

Actor: Laboratorios Synthesis SAS Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Apelación de Sentencia Asunto: Naturaleza de infracción ejecución inmediata y configuración de caducidad de la facultad sancionatoria

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SEXTO: Una vez ejecutoriado este fallo, archivar el expediente, previas las anotaciones en el sistema de gestión Justicia Siglo XXI.” (fl.

232 y 233 vltos. cdno. no. 1 - Mayúsculas y negrillas sostenidas del texto original).

I. ANTECEDENTES.

1. La demanda.

232 y 233 vltos. cdno. no. 1 - Mayúsculas y negrillas sostenidas del texto original).

I. ANTECEDENTES.

1. La demanda.

Mediante escrito radicado el 24 de septiembre de 201 5, la sociedad Laboratorios Synthesis S .A.S., actuando por intermedio de apoderado judicial, interpuso demanda en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA (fls. 28 a 40 cdno. no. 1), con las siguientes súplicas:

“2. PRETENCIONES (sic)

2.1 Que se declare la nulidad de la Resolución No. 2014001668 del 27 de ene ro de 2014, proferida por La Directora de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, "Por la cual se califica el proceso sancionatorio No. 201200487" y se le impuso a mi poderdante una sanción consist ente en una multa equivalente 900 salarios mínimos diarios legales vigentes.

2.2 Que se declare la nulidad de la Resolución No. 800066415 del 27 de febrero de 2015, proferida por La Directora de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilanc ia de Medicamentos y Alimentos INVIMA "Por la cual se resuelve un recurso de reposición dentro del proceso sancionatorio No. 201200487" y se confirma en su integridad la resolución 2014001668 proferida el 27 de enero de 2014 por La Directora de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

integridad la resolución 2014001668 proferida el 27 de enero de 2014 por La Directora de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

2.3 Que como consecuencia de las anteriores pretensiones y a título de restablecimiento del derecho se ordene a la entidad demandada el rembolso al pago a mi poderdante , de la suma total pagada correspondiente a la multa que la demandante pagó con ocasión de la sanción impuesta (900 smdlv) por parte de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA dentro de las Acciones acá demandadas.

2.4 Que se ordene indexar la suma cuyo restablecimiento sea decretado a la dirección de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

2.5 Que se condene en costas a la entidad demandada.Expediente No. 11001-33-34-003-2016-00117-02

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3 2.6 Que se ordene a la entidad demandada dar cumplimiento a la sentencia en los términos del artículo 192 CPACA.” (fl. 29 cdno. no. 1).

2. Hechos.

Como fundamento fáctico, la parte demandante expuso, en síntesis, lo siguiente:

1. El INVIMA inicio investigación mediante auto No. 12001428 del 29 de octubre3 del 2012 por considerar que la sociedad LABORATORIOS

Como fundamento fáctico, la parte demandante expuso, en síntesis, lo siguiente:

1. El INVIMA inicio investigación mediante auto No. 12001428 del 29 de octubre3 del 2012 por considerar que la sociedad LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S., con Nit 860.000.760 -1, infringió la normatividad en

cuanto a los siguientes hechos:

• Importar, tener y comerci alizar el producto homeopático OSCILLOCOCCINUM con Registro Sanitario MH2007 -0000697, considerado producto fraudulento toda vez que la sociedad investigada no se encuentra autorizada para realizar la actividad de acondicionamiento secundario de productos h omeopáticos, contrariando lo establecido en el parágrafo 2 del artículo 77 del Decreto 677 de 1995. - Fabricar, tener y comercializar el producto ZEITE 400 mg con Registro Sanitario INVIMA 2010M -0011704, con principio activo Imatinib

(antineoplásico) sin cum plir con las Buenas Prácticas de Manufactura transgrediendo lo estipulado en los artículos 12 del Decreto 677 de 1995 y 1, 2 y 9 del Decreto 549 del 2001, en concordancia con lo estipulado en el informe 32 (serie de informes técnicos de la OMS serie 823) adaptado por la Resolución 3183 de 1995.

1. En consecuencia la entidad de vigilancia procedió, en virtud del Artículo Primero de la parte resolutiva de la Resolución No. 2014001668 del 27 de enero de 2014, a imponer multa a la sociedad investigada, en los siguientes términos: "ARTÍCULO PRIMERO: Imponer a la sociedad denominada

Primero de la parte resolutiva de la Resolución No. 2014001668 del 27 de enero de 2014, a imponer multa a la sociedad investigada, en los siguientes términos: "ARTÍCULO PRIMERO: Imponer a la sociedad denominada LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S., con Nit 860.000.760 -1, sanción pecuniaria consistente en multa correspondiente de novecientos (900) salarios mínimos diarios legales vigentes, suma que deberá ser cancelada dentro del término perentorio de cinco (5) días siguientes a la ejecutoria de la presente providencia (...)"Expediente No. 11001-33-34-003-2016-00117-02

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3. Concepto de la violación.

Cargo único: Caducidad de la Facultad Sancionatoria

El hecho presuntamente investigado tiene origen, tal como se menciona en el Auto que traslada cargos, en el acta de inspección realizada por los funcionarios del INVIMA que adelantaron actuaciones administrativas durante los días veintiuno (21) a veinticinco (25) de febrero de 2011, por objeto de la renovación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta de Synthesis, luego la caducidad operó a partir del 25 de febrero 2014, esto es, tres (3) años después de la ocurrencia del hecho

Como lo establece el Artículo 52 del Código de Procedimiento Administrativo

de la planta de Synthesis, luego la caducidad operó a partir del 25 de febrero 2014, esto es, tres (3) años después de la ocurrencia del hecho

Como lo establece el Artículo 52 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, el término de caducidad de tres (3) años se contaría a partir del momento en que la autoridad tuvo conocimiento del hecho que puede ocasionar la sanción, el cual para efectos de la presente investigación no es otro diferente al día en que el INVIMA en ejercicio de Labores de Vigilancia y Control tiene conocimiento y procede al levantamiento del Acta en cuestión. Esto es, a los 25 días del mes de febrero de 2011, fecha de firma del Acta de inspección.

Como lo ha establecido la Jurisprudencia del Consejo de Estado "El término de caducidad de la potestad sancionatoria se cuenta desde el momento en que la administración tuvo conocimiento de los hechos materia de debate": hechos que para el caso e n concreto, corresponden al 25 de febrero de 2011, según fecha de firma del Acta de Visita de inspección, la cual reposa en el expediente.

De lo anterior y en concordancia con el Artículo 52 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso A dministrativo "Salvo lo dispuesto en leyes especiales, la facultad que tienen las autoridades para imponer sanciones caduca a los tres (3) años de ocurrido el hecho, la conducta u omisión que pudiera ocasionarlas" se puede afirmar que el INVIMA tenía hasta el 25 de febrero de 2014, no solo para expedir, notificar,

imponer sanciones caduca a los tres (3) años de ocurrido el hecho, la conducta u omisión que pudiera ocasionarlas" se puede afirmar que el INVIMA tenía hasta el 25 de febrero de 2014, no solo para expedir, notificar, sino también para proceder a la ejecutoria del acto administrativo queExpediente No. 11001-33-34-003-2016-00117-02

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5 definiera y resolviera de fondo los hechos investigados dentro del proceso, lo cual no se cumplió más aún si se tiene en cuen ta que fue a partir del 25 de febrero de 2011 donde el INVIMA tiene conocimiento del hecho que origina la investigación.

En consecuencia el INVIMA tendría hasta el 25 de febrero de 2014 para expedir, notificar y proceder a la ejecutoria de la decisión en virtud de la cual decide el proceso sancionatorio.

Lo que se observa para efectos de la investigación es que solo hasta el 4 de marzo de 2014, el INVIMA procede a notificar mediante aviso No. 14000198 la decisión que califica el proceso, decisión que no e s definitiva, ni se encuentra debidamente ejecutoriada tal y como lo exigen nuestras altas cortes para efectos del conteo del término de caducidad. Valga aclarar además que dicha notificación, tal como lo señala el auto, se entiende notificada al finalizar el día siguiente de la entrega en el lugar de destino. Si

cortes para efectos del conteo del término de caducidad. Valga aclarar además que dicha notificación, tal como lo señala el auto, se entiende notificada al finalizar el día siguiente de la entrega en el lugar de destino. Si bien el INVIMA debió expedir, notificar y esperar la ejecutoria de la decisión.

Para que la Resolución No. 2014001668 de fecha 27 de enero de 2014, se entendiera como un acto administrativo emitid o en tiempo, ha debido no solamente expedirse y notificarse en debida forma, si no también encontrarse debidamente ejecutoriado, esto es, con una decisión o acto administrativo en firme expedido antes del 25 de febrero de 2014, lo cual de ninguna manera sucede en el presente expediente.

La notificación realizada mediante aviso de fecha 6 de marzo de 2014, permite afirmar que solo el acto administrativo se hubiera entendido ejecutoriado transcurridos los diez (10) días hábiles para efectos de la interposición del recurso de reposición y solo en el evento en que éste no se hubiere presentado.

Teniendo en cuenta lo anterior, el Consejo de Estado, en Sala de Consulta y Servicio Civil con Radicación Número 1632 el 25 de mayo de 2005, en torno al tema de la Cadu cidad "La caducidad, tiene por objeto fijar un límite en el tiempo para el ejercicio de ciertas acciones, en protección de la seguridadExpediente No. 11001-33-34-003-2016-00117-02

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6 jurídica y el interés general, pues, la expiración del plazo fijado en la ley da lugar al fenecimiento del derecho de ac ción. Entonces, si respecto del ciudadano, la inactividad para reclamar del Estado determinado derecho, trae como inexorable consecuencia la extinción de la acción, de igual manera la administración dentro del término legal, debe ejercer la acción sancionadora tendiente a demostrar la responsabilidad del administrado mediante una decisión en firme, so pena de extinguirse el derecho a imponer la sanción".

Al operar al término de caducidad la administración pierde su competencia, así como también la facultad de imponer sanción.

En efecto, transcurrido el término de tres (3) años contados a partir de producido el acto que pueda ocasionar sanción sin que la Administración haya instruido el expediente y se pronuncie sobre la infracción mediante acto administrat ivo notificado y debidamente ejecutoriado a la parte investigada, las autoridades carecen competencia y por lo mismo pierden su facultad para imponer sanciones.

El Artículo 38 del C.C.A. establece con claridad que "salvo disposición especial en contrarío, la facultad que tienen las autoridades administrativas para imponer sanciones caduca a los tres (3) años de producido el acto que pueda ocasionarlas". Es decir que con esta previsión normativa se buscó garantizarles a los particulares que la facultad sanc ionatoria en cabeza de

para imponer sanciones caduca a los tres (3) años de producido el acto que pueda ocasionarlas". Es decir que con esta previsión normativa se buscó garantizarles a los particulares que la facultad sanc ionatoria en cabeza de las diferentes autoridades administrativas tiene un término perentorio. Lo anterior se traduce en la garantía que tienen los administrados de no tener que soportar la ineficiencia de la administración para tomar decisiones.

Por otra parte la Ley 1437 de 2011, por medio de la cual se expidió el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo es bastante ilustrativa en establecer en su artículo 308 que el Código regiría desde el dos (2) de julio del año 2012.

En ese sentido la caducidad esgrimida en sede administrativa encuentra asidero legal en el Artículo 38 del Código Contencioso Administrativo y no enExpediente No. 11001-33-34-003-2016-00117-02

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7 el Artículo 52 del actual Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, como lo argumento la entidad demanda INVIMA para sustentar su decisión sancionatoria. Por cuanto, en virtud del mismo nuevo estatuto administrativo su vigencia entró en vigor sobre todas las actuaciones administrativas surgidas con posterioridad al día dos (2) de julio de 2012.

4. Contestación de la demanda.

El Instituto Nacional de Vigilaqncia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

actuaciones administrativas surgidas con posterioridad al día dos (2) de julio de 2012.

4. Contestación de la demanda.

El Instituto Nacional de Vigilaqncia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA contestó la demanda (fls. 129 a 135 vlto. cdno. no. 1) con oposición a las pretensiones de la misma, con fundamento, en síntesis, en los siguientes planteamientos:

El proceso sancionatorio tuvo su origen en el acta de Inspección, Vigilancia y Control del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica realizada a la sociedad demandante, esto es los días 21 al 25 de feb rero de 2011, fecha en que el INVIMA se entera del incumplimiento de la normatividad sanitaria, sin embargo para la contabilización del término de caducidad se debe tener en cuenta el momento en que cesó la infracción a la norma sanitaria, esto es, para el primer cargo que versa sobre el producto Oscillococcinum, el día 2 de marzo de 2012, fecha en la cual le fue otorgada por este Instituto la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, lo cual configura una continuidad de la conducta infractora pues no contaba con la autorización para el acondicionamiento secundario de productos homeopáticos, hasta esta fecha incumplió con la normatividad sanitaria.

En cuanto al segundo cargo, por fabricar, tener y comercializar el producto Zeite 400 Mg., con princip io activo Imanitinib (antineoplásico) sin cumplir con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, la fecha a tener en cuenta para la caducidad es el 4 de mayo de 2014, fecha en cual se le

Zeite 400 Mg., con princip io activo Imanitinib (antineoplásico) sin cumplir con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, la fecha a tener en cuenta para la caducidad es el 4 de mayo de 2014, fecha en cual se le otorgó por este Instituto el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación de productos no estériles con principio activo antineoplásicos sólidos en formas farmacéuticas tabletas con o sin cubierta y cápsulas duras de gelatina.Expediente No. 11001-33-34-003-2016-00117-02

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Es necesario precisar que en la visita realizada por este Instituto los días 21 a 25 de febrero de 2011 no se impuso medida sanitaria de seguridad situación que generó la continuidad de las conductas contraventoras de la normatividad sanitaria que no permite dar aplicación a la figura de la caducidad.

Teniendo en cuenta lo anterior, es claro que para efectos de contabilizar el término de caducidad de la acción sancionatoria, los términos se contarán desde el día siguiente a aquel en que cesó la infracción, esto es, el día 2 de marzo de 2012, expirando el 01 de marzo de 20 15, para el primer cargo, y para el segundo cargo a partir del 4 de mayo de 2012, por lo tanto la facultad sancionatoria del Invima no estaría caducada.

El Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección B,

para el segundo cargo a partir del 4 de mayo de 2012, por lo tanto la facultad sancionatoria del Invima no estaría caducada.

El Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección B, en pronunciamiento del 22 d e mayo de 2003, expresó la posición de la sala en los siguientes términos: "...la figura de la caducidad debe ser contabilizada desde el momento en que la Administración tuvo conocimiento de los hechos, es decir, desde la fecha en que el representante lega l del Centro Oftalmológico presentó la queja ante la Superintendencia de Salud."

Ahora bien, en el presente caso el terminó establecido en el artículo 52 del se debe establecer también la fecha a tenerse en cuenta para la finalización de los tres años, la sanción se impuso por parte de la administración, a través de la resolución de la calificación y la decisión fue conocida por el procesado con la notificación del acto. De manera que si estos actos se surtieron dentro de los tres años, después de conocido s los hechos por la administración, no hay lugar a decretar la caducidad.

La facultad sancionatoria desplegada por el INVIMA, al momento de notificar el acto administrativo no se encontraba caducada teniendo en cuenta que la conducta sancionada a todas lu ces es una conducta continuada solo hasta que la sociedad demandante logra tramitar las certificaciones y autorizaciones que le evitan estar en quebrantamiento de la normatividad sanitaria, situación que en su momento presentaba un grave riesgo a laExpediente No. 11001-33-34-003-2016-00117-02

Actor: Laboratorios Synthesis SAS Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho

Apelación de Sentencia

sanitaria, situación que en su momento presentaba un grave riesgo a laExpediente No. 11001-33-34-003-2016-00117-02

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9 salud de la población, como consta en los documentos que hacen parte del proceso sanciona torio.

Con fundamento en lo anterior se considera que el artículo 52 de CPACA del C.C.A. se aplicó en forma correcta y, en consecuencia, no existen razones que sustenten su presunta vulneración.

Teniendo en cuenta que la sociedad demandante incumplió lo dispuesto por la normativa sanitaria, vulneró los derechos colectivos y puso en riesgo la salud de la población, para el momento de los hechos no se aplicó la medida sanitaria, este actuar de la autoridad sanitaria no exime de responsabilidad al sancionado respecto de su actuar y por ello se dio inicio al proceso administrativo sancionatorio.

Lo que se puede observar de la presente demanda es la inconformidad del demandante en cuanto a la imposición de la multa y que a toda costa quiere ser exonerado del pago de la misma con argumentos sin ningún fundamento jurídico o táctico; de igual manera, la sociedad demandante no debate con claridad argumentativa la violación por parte del Instituto de los preceptos constitucionales y mucho menos allega prueba alguna que sustente su argumentación.

Debe advertirse sobre el deber legal que le asiste a la sociedad Laboratorios Synthesis S.A.S., de cumplir en todo momento con la normativid ad

constitucionales y mucho menos allega prueba alguna que sustente su argumentación.

Debe advertirse sobre el deber legal que le asiste a la sociedad Laboratorios Synthesis S.A.S., de cumplir en todo momento con la normativid ad sanitaria, debe garantizar que su actividad se desarrolla bajo los parámetros normativos ordenados a fin de salvaguardar el derecho a la salud pública, en conexidad con el derecho a la vida.

Ahora bien, a los particulares les está permitido desarrollar sus actividades mientras no interfieran con los derechos del conglomerado. No obstante, en la causa que nos ocupa las actividades que generaron la sanción pusieron en riesgo la salud individual y colectiva de la población, en concordancia con lo dispuesto por las normas sanitarias vigentes.Expediente No. 11001-33-34-003-2016-00117-02

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10 Las actuaciones del INVIMA, no se encuentran amparados en arbitrariedad, interpretación errónea o violación de la norma aplicada en el curso del proceso sancionatorio No. 201200487 en el cual se profirieron las resoluciones demandadas, así como tampoco obedece a un proceder de la administración en contra de los derechos de la sociedad demandante, por el contrario, se ejecutaron en cumplimiento del deber de vigilancia y en aras de la protección del derecho fundamental de la vida y la salud pública de los consumidores.

El INVIMA dio traslado oportuno a la sociedad demandante de las actuaciones con motivo de los cargos que se endilgaran al inicio de la

de la protección del derecho fundamental de la vida y la salud pública de los consumidores.

El INVIMA dio traslado oportuno a la sociedad demandante de las actuaciones con motivo de los cargos que se endilgaran al inicio de la investigación y en su escrito introductorio no manifiesta la violación pues es claro que el traslado, notificación y derecho de contradicción se puso en su conocimiento de manera oportuna y eficaz.

El INVIMA, al realizar la valoración probatoria conforme a las reglas de la sana crítica, encontró que si se llevaron a cabo pro cesos publicitarios y promocionales sin ajustarse a la normatividad sanitaria. En consecuencia se respetó el debido proceso, debidamente guardado a lo largo de la investigación sancionatoria.

5. La sentencia de primera instancia.

El Juzgado Tercero Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá D.C. profirió la sentencia impugnada el día 20 de septiembre de 2019 (fls. 222 a 233 vtos cdno. No. 1), declarando no probadas las excepciones y accediendo a las pretensiones de la demanda, con el sentido y alcanc e de las determinaciones ya trascritas en la parte inicial de esta providencia. Los fundamentos de la decisión del juez de primera instancia fueron, en síntesis, los siguientes:

1. Según Acta de Inspección al cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura farmacéutica de fecha 25 de febrero de 2011, funcionarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA realizaron visita de inspección a las instalaciones de la sociedad Laboratorios

manufactura farmacéutica de fecha 25 de febrero de 2011, funcionarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA realizaron visita de inspección a las instalaciones de la sociedad Laboratorios Synthesis S.A.S. durante los días 21 a 25 del mismo mes y año, en la cualExpediente No. 11001-33-34-003-2016-00117-02

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11 se encontraron algunas inconsistencias en aspectos como asuntos regulatorios de los medicamentos comercializados.

Al revisar aleatoriamente varios registros y las muestras físicas disponibles, se encontró lo siguiente : Para el producto OSCILLOCOCINIM con Registro Sanitario MH2007 -0000697 homeopático importado por LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S, en el establecimiento se le realiza acondicionamiento secundario consistente en la inscripción de la leyenda: "importado y distribuido por LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S" así como el número de lote y la fecha de vencimiento. No obstante lo anterior, el establecimiento no cuenta con la respectiva autorización.

Con respecto ai producto ZEITE 400 mg con Registro Sanitario INVIMA 2010M-0011704, con principio activo IMATINIB antineoplásico indicado para leucemia y otros tipos de cáncer, con titular y fabricante es LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S., quienes atendieron la visita y de acuerdo a los registros, este se ha fabricado sólo a nivel pilo to sin_ haberse comercializado todavía.

leucemia y otros tipos de cáncer, con titular y fabricante es LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S., quienes atendieron la visita y de acuerdo a los registros, este se ha fabricado sólo a nivel pilo to sin_ haberse comercializado todavía. Sin embargo, el establecimiento no cuenta con autorización para la fabricación de este tipo de productos, los cuales requieren áreas especiales.

Por Auto 12001428 del 29 de octubre de 2012, la Directora de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA inició proceso sancionatorio en contra de la sociedad Laboratorios Synthesis S.A.S, frente a los hechos planteados previamente.

La sociedad Laboratorios Synthesis S .A., con oficio radicado 2097627 del 3 de diciembre de 2012, dio respuesta a pliego de cargos indicando respecto al primero que desde el año 2011 no coloca ningún tipo de sticker en las cajas de oscillococclnum y que por ello el 13 de diciembre de ese año solicitó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA iniciar el trámite para la certificación de buenas prácticas de manufactura, la cual fue concedida el 2 de marzo de 2012; y respecto al segundo precisó que desde el año 2011 inició la implementación de un área exclusiva para el desarrollo de productos farmacéuticos oncológicos por lo que el 6 de octubreExpediente No. 11001-33-34-003-2016-00117-02

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12 de ese año solicitó certificación de buenas prácticas de manufactura, la cual fue proferida por el Instituto Nacional de Vigi lancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA el 31 de enero de 2012.

Por medio de la Resolución 2014001668 del 27 de enero de 2014 se impuso sanción a la sociedad Laboratorio Synth