TA CUN - 11001-33-34-005-2018-00429-01-(07-03-2024)

REPÚBLICA DE COLOMBIA

RAMA JURISDICCIONAL

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN PRIMERA - SUBSECCIÓN “A”

Bogotá D.C., siete (7) de marzo de dos mil veinticuatro (2024)

PROCESO No.: 11001-33-34-005-2018-00429-01

ACCIÓN: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO

DEMANDANTE: INCEB INGENIERA INTEGRAL S.A.S.

DEMANDADO INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS

Y ALIMENTOS - INVIMA

ASUNTO: SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA

MAGISTRADO PONENTE:

FELIPE ALIRIO SOLARTE MAYA

Procede la Sala a resolver el recurso de apelación interpuesto por la parte actora, contra la sentencia de primera instancia proferida el tres (3) de noviembre de dos mil veintiuno (2021) por el Juzgado Quinto Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, mediante la cual se negaron las pretensiones de la demanda.

SENTIDO DE LA DECISIÓN

La Sala procede a confirmar la sentencia de primera instancia, por las razones que a continuación se exponen.

1. ANTECEDENTES

La parte demandante, mediante apoderad o judicial, interpuso demanda de nulidad y restablecimiento del derecho contra del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, buscando que se acceda a las siguientes pretensiones:

“PRIMERO. Que se declare la nulidad de la Resolución No. 2017016859

restablecimiento del derecho contra del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, buscando que se acceda a las siguientes pretensiones:

“PRIMERO. Que se declare la nulidad de la Resolución No. 2017016859 del 28 de abril de 2017, la cual calificó el proceso sancionatorio No.PROCESO No.: 11001-33-34-005-2018-00429-01

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2 201600886 y sancionó a mi representada con multa de dos mil (2000) salarios mínimos diarios legales vigentes y la Resolución No. 2018022013 del 24 de mayo de 2018, el cual resuelve el recurso de reposición proceso sancionatorio No. 201600886, el cual repone parcialmente y en tal sentido modifica la Resolución No. 2017016859 del 28 de abril de 2017, imponiendo como sanción con multa de mil (1000) salarios mínimos diarios legal es vigentes.

SEGUNDO: Como consecuencia de la anterior declaración y a título de restablecimiento del derecho, se condene a la entidad demandada a:

1. Reconocer que el comportamiento de la SOCIEDAD INCEB INGENIERIA INTEGRAL S.A.S. ha estado conforme a derecho.

2. Liberarla de la obligación de pagar las sumas de dinero a que refieren las resoluciones anuladas.

3. Borrar de los archivos de la entidad la anotación que de la sanción

INGENIERIA INTEGRAL S.A.S. ha estado conforme a derecho.

2. Liberarla de la obligación de pagar las sumas de dinero a que refieren las resoluciones anuladas.

3. Borrar de los archivos de la entidad la anotación que de la sanción establecida en las resoluciones demandadas se haya realizado.

4. Pagar a mi representada o a quien represente legalmente sus derechos, los perjuicios de orden material, los cuales se estiman de la siguiente

manera:

A. Gastos de asesoría jurídica para la protección del recurso por vía gubernativa al suscrito CARLOS GIOVANNY ARANGO

GOMEZ……………………$1.100.000

B. Gastos de asesoría en el área de Ingeniería Biomédica, elaborando los requisitos para acceder al certificado de capacidad y /o almacenamiento de dispositivos médicos en un plazo de tres (3) meses y dos (2) meses de prestación de servicio s como asesoría para responder los requerimientos del Invima, respecto de la sanción impuesta a la señora ELLA CECILIA ESCANDON (Un mes de $1.000.000 y Cuatro (4) meses por valor cada uno de $2.000.000, para un total de……………………………………$9.000.000C. Pago de cuatro cuotas iguales por valor cada uno de $1.249.559, de los meses de agosto, septiembre, octubre y noviembre de 2018, para un total de $4.998.263, de conformidad con el Acuerdo de pago suscrito con el Invima de fecha 02 de agosto de 2018.

D. Pago de las cuot as que se causen y sean canceladas conforme al acuerdo de pago suscrito entre mi poderdante y el INVIMA, a partir del mes de diciembre de 2018.

suscrito con el Invima de fecha 02 de agosto de 2018.

D. Pago de las cuot as que se causen y sean canceladas conforme al acuerdo de pago suscrito entre mi poderdante y el INVIMA, a partir del mes de diciembre de 2018.

5. Pagar a mi prohijada o a quien represente legalmente sus derechos, los perjuicios de orden moral en cuantía equivalente a 100 salarios mínimos legales mensuales vigentes, causados por la angustia por ver afectado su buen nombre, su imagen como persona jurídica idónea.

6. Ordenar a la entidad demandada, para que dentro del término de treinta (30) días contados desde l a comunicación de la sentencia, profiera la Resolución correspondiente, en la cual adoptará las medidas necesarias para su cumplimiento, conforme lo dispone el artículo 187 y 192 del

C.P.A.C.A.

7. Condenar en costas a la entidad demanda.”

1.1. HECHOSPROCESO No.: 11001-33-34-005-2018-00429-01

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3

1º. La SOCIEDAD INCEB INGENIERIA INTEGRAL S.A.S., indicó que obtuvo certificado de capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos S.I. 0041 el 21 de diciembre de 20111, fecha para la cual las instalaciones de

certificado de capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos S.I. 0041 el 21 de diciembre de 20111, fecha para la cual las instalaciones de la empresa se encontraban ubicadas en la Carrera 71D # No. 6B -44 Barrio Marsella.

2º. En el mes de octubre de 2014, debido a inconvenientes con los propietarios del señalado inmueble, tuvo que mudar su sede a la Transversal 23 No. 61B-31, por lo cual mediante oficio radicado bajo el No. 2014130620 del 9 de octubre de 2014, solicitó al INVIMA visita para certificar la Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento

(CCCA).

3º. Mediante Auto comisorio No. 704 -4488 del 4 de noviembre la entidad demandada, comisionó a sus funcionarios pa ra la visita de inspección, vigilancia y control, en la cual aplicó la medida de CLAUSURA TEMPORAL TOTAL, por importar dispositivos médicos sin contar con el certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento y dispositivo médico con fines de demostración.

4º. El INVIMA, profirió el Auto No. 2016015539 de 29 de diciembre de 2016, mediante el cual inició proceso administrativo sancionatorio en su contra, por no contar con el certificado de almacenamiento y acondicionamiento para la importación de dispositivos médicos en las instalaciones ubicadas en la Transversal 23 No. 61B -31, e importar dispositivos médicos en contravía de lo señalado en los artículos 10, 14, 15, 45, 54 literal d) y 55 literal o) del Decreto 4725 de 2005.

importar dispositivos médicos en contravía de lo señalado en los artículos 10, 14, 15, 45, 54 literal d) y 55 literal o) del Decreto 4725 de 2005.

5º. Surtido el trámite administrativo, se expidió la Resolución No. 2017016859 de 28 de abril de 2017, mediante la cual se impuso una sanción a la sociedad demandante consistente en una multa equivalente a 2000 salarios mínimos mensuales legales vigentes.

1 Con vigencia de cinco (5) años.PROCESO No.: 11001-33-34-005-2018-00429-01

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4 6º. En contra de la anterior, la parte demandante presentó recurso de reposición, el cual fue resuelto a través de la Resolución No. 2018022013 de 24 de mayo de 2018, en la cual se redujo el monto de la sanción a 1000 SMMLV.

1.2. NORMAS VIOLADAS Y CONCEPTO DE LA VIOLACIÓN

El apoderado de la parte demandante consideró que con la actuación de la demandada se violaron las siguientes disposiciones:

 Artículos 29, 83 y 209 de la Constitución Política.  Artículos 13, 78, y 80 del Decreto 4725 de 2005.

Conforme a lo anterior, desarrolló el concepto de violación con fundamento en los siguientes cargos:

 Artículos 13, 78, y 80 del Decreto 4725 de 2005.

Conforme a lo anterior, desarrolló el concepto de violación con fundamento en los siguientes cargos:

1. FALSA MOTIVACIÓN.

Indicó la parte demandante que el acto administrativo sancionador se fundamentó en la trasgresión al régimen sanitario, lo cual fue una apreciación subjetiva del funcionario, pues no fue demostrado el riesgo a la salud o vida de las personas, pues de los hechos acaecidos se puede inferir la buena fe de la sociedad demandante, pues esta solicitó la visita a las nuevas instalaciones para la expedición del CCAA mucho antes de la visita de inspección, razón por la cual, al momento de la visita de inspección no contaba con dicho certificado.

Que, en su caso no es aplicable lo reseñado en el artículo 14 del Decreto 4725 de 2005, pues la sociedad no requería una apertura o ampliación de un área nueva de producción, así como tampoco necesitaba el certificado de Buenas Práctica de Manufactura de Dispositivos médicos, en tanto esta, no tiene este objeto social.PROCESO No.: 11001-33-34-005-2018-00429-01

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ASUNTO: SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA

5 Señaló que la importación de los dispositivos médicos incautados fue realizada el 15 de

ASUNTO: SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA

5 Señaló que la importación de los dispositivos médicos incautados fue realizada el 15 de abril de 2014, como consta en la factura PAHSCO No. 38795/SAJ, la cal estaba avalada por el certificado de capacidad y/o almacenamiento expedido para la sociedad que tenía como domicilio la dirección carrera 71D # 6B-44.

Que, el dispositivo TUBO CONTROLADOR DE SUCCIÓN TORAXICA, fue enviado como muestra por la empresa PAHSCO a título didáctico para conocer el funcionamiento del dispositivo médico, y no con fines de venta o reventa.

2. DESVIACIÓN DE PODER – Vulneración al Debido proceso.

Este cargo se centró en que el INVIMA al recibir la solicitud de visita para la expedición del CCAA, el 9 de otubre de 2014, tenía como deber verificar los requisitos para la expedición del certificado, no obstante, y con conocimiento previo de que la empresa no contaba con el certificado, procedió a sancionar actuando de mala fe.

Indicó que hubo violación al debido proceso y al derecho de defensa, pues se supero el término de 90 días señalado en el artículo 13 del Decreto 4725 de 2005 para realizar la visita, contado a partir de la solicitud presentada por el interesado.

3. FALTA TAXATIVIDAD DE LA SANCIÓN

Manifestó, que no se realizó una valoración de la conducta cometida, y por tanto no hay una calificación de la falta para imponer sanción, lo que generó que no se señaló si la falta era leve, grave o gravísima, y por que el monto de la sanción.

una calificación de la falta para imponer sanción, lo que generó que no se señaló si la falta era leve, grave o gravísima, y por que el monto de la sanción.

1.3. DECISIÓN DE PRIMERA INSTANCIAPROCESO No.: 11001-33-34-005-2018-00429-01

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6 En sentencia de primera instancia proferida el tres (3) de noviembre de dos mil veintiuno (2021), el Juzgado Quinto Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá resolvió negar las pretensiones de la demanda con base en las siguientes consideraciones:

En primera medida afirmó que la sociedad demandante, desde el momento mismo en que tuvo lugar la visita tuvo conocimiento de forma clara, precisa y concreta que las conductas que serían objeto de investigación serian: i) la ausencia del CCAA, y ii) la de la supuesta importación de un dispositivo médico sin contar con el registro sanitario pertinente, sin embargo con ocasión del recurso de reposición interpuesto por la parte demandante contra la san ción que le fue impuesta, la entidad demandada decidió modificar de manera parcial su decisión, en relación con el segundo cargo reprochado, a partir de las pruebas que corroboraron que el mencionado equipo médico, si había sido importado a título de muest ra y no con fines de comercialización por parte de la demandante.

Que, la demandante contaba con un certificado anterior y procedió a abrir un nuevo

a partir de las pruebas que corroboraron que el mencionado equipo médico, si había sido importado a título de muest ra y no con fines de comercialización por parte de la demandante.

Que, la demandante contaba con un certificado anterior y procedió a abrir un nuevo lugar con el propósito de ejercer su actividad como importador y comercializador de equipos médicos, no cabe duda de que al no contar con el CCAA en el lugar al que fue trasladada su sede, infringió el artículo 14 del del Decreto 4725 de 2005.

Respecto de la calificación de la falta, señaló que la demandada si efectuó una valoración de la conducta reprochada, toda vez que, realizó un análisis detallado y concreto de cada una de las circunstancia de agravación y de atenuación de la conducta, conforme a los artículos 77 y 78 del Decreto 4725 de 2005, concluyendo que la misma ponía en riesgo la salud y la vida de las personas destinatarias de los equipos por ella almacenados y comercializados , además de indicar la importancia de contar con el CCAA.

Sobre la vulneración al debido proceso, el juzgado manifestó que no hubo desconocimiento del artículo 13 del Decreto 4725 de 2005, pues la visita realizada sePROCESO No.: 11001-33-34-005-2018-00429-01

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7 hizo dentro del término establecido, y que si bien la sociedad demandante de manera

ASUNTO: SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA

7 hizo dentro del término establecido, y que si bien la sociedad demandante de manera previa solicitó la visita para la expedición del CCAA, dicha circunstancia no impedía que la demandada en uso de las facultades l egales, efectuara la visita de inspección, vigilancia y control , pues la conducta reprochada a la sociedad demandante, corresponde al hecho de estar almacenando equipos médicos en la sede ubicada en la Transversal 23 No. 61B - 31, sin contar con el certifi cado de Almacenamiento y Acondicionamiento, expedido por el INVIMA para dicho lugar, el que en todo caso, se consideraba un espacio nuevo y que por tal razón debía estar adecuado para dicho fin, de conformidad con las condiciones y requisitos señalados en el manual anexo a la Resolución 4200 de 2007, expedida por el Ministerio de Salud.

Finalmente, expuso que el trámite sancionatorio se ciñó conforme las etapas establecidas en el artículo 47 de la Ley 1437 de 2011, pues la parte actora tuvo la oportunidad de presentar descargos, solicitar la práctica de pruebas y controvertir las que obraban en el expediente, de presentar sus alegatos de conclusión e impugnar la decisión sancionatoria, por lo que es claro que el procedimiento que se libró en su contra se garantizaron las garantías constitucionales del debido proceso y derecho de audiencia.

2. SEGUNDA INSTANCIA

El apoderado de la parte actora, dentro del término legal, interpuso y sustentó el recurso de apelación contra la sentencia de primera instancia2.

2.1. LA IMPUGNACIÓN

2. SEGUNDA INSTANCIA

El apoderado de la parte actora, dentro del término legal, interpuso y sustentó el recurso de apelación contra la sentencia de primera instancia2.

2.1. LA IMPUGNACIÓN

En el recurso de apelación interpuesto por la apoderada de la parte demandante solicitó revocar la sentencia de primera instancia, reiterando los argumentos de la demanda

2 CD Expediente11001333400520180042900 Archivo 05. Apelación.pdfPROCESO No.: 11001-33-34-005-2018-00429-01

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8 referentes a la falsa motivación, falta de valoración de la falta y taxatividad de la sanción y violación al debido proceso.

2.2. TRÁMITE EN SEGUNDA INSTANCIA

Mediante auto de veintinueve (29) de julio de dos mil veintidós ( 2022)3 se admitió el recurso de apelación presentado por la parte demandante y en atención a lo dispuesto en el numeral 5 del artículo 67 de la Ley 2080 de 2021 que modificó el artículo 247 de la Ley 1437 de 2011, no se dio traslado para alegar de conclusión.

2.2.1. Concepto del Ministerio Público

Guardó silencio.

3. CONSIDERACIONES DE LA SALA

3.1. COMPETENCIA

2.2.1. Concepto del Ministerio Público

Guardó silencio.

3. CONSIDERACIONES DE LA SALA

3.1. COMPETENCIA

Al tenor del artículo 153 de la Ley 1437 de 2011 4, es el Tribunal el competente para resolver el recurso de alzada propuesto.

Se recuerda que el trámite del recurso de apelación limita el pronunciamiento de la segunda instancia exclusivamente a lo que es materia de impugnación, tal como lo dispone el artículo 3285 del Código General del Proceso, por remisión del artículo 306

3 Folio No. 4 cuaderno de segunda instancia. 4 ARTÍCULO 153. COMPETENCIA DE LOS TRIBUNALES ADMINISTRATIVOS EN SEGUNDA INSTANCIA. Los tribunales administrativos conocerán en segunda instancia de las apelaciones de las sentencias dictadas en primera instancia por los jueces administrativos y de las apelaciones de autos susceptibles de este medio de impugnación, así como de los recursos de queja cuando no se conceda el de apelación o se conceda en un efecto distinto del que corresponda. 5 ARTÍCULO 328. COMPETENCIA DEL SUPERIOR. El juez de segunda instancia deberá pronunciarse solamente sobre los argumentos expuestos por el apelante, sin perjuicio de las decisiones que deba adoptar de oficio, en los casos previstos por la ley. Sin embargo, cuando ambas partes hayan apelado toda la sentencia o la que no apeló hubiere adherido al recurso, el superior resolverá sin limitaciones.PROCESO No.: 11001-33-34-005-2018-00429-01

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superior resolverá sin limitaciones.PROCESO No.: 11001-33-34-005-2018-00429-01

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9 de la Ley 1437 de 2011 6. Es así com o las razones aducidas por el recurrente en la sustentación de la apelación delimitan la competencia funcional del juez de segunda instancia.

3.2. EL PROBLEMA JURÍDICO PLANTEADO

Le corresponde a la Sala resolver los siguientes problemas jurídicos:

¿Si se encuentran acreditados lo supuestos de hecho y de derecho que permitan a la Sala revocar la sentencia de primera instancia que negó la declaratoria de nulidad de los Actos demandados, expedidos por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA?

3.3. RESPUESTA AL PROBLEMA JURÍDICO

No.

La Sala procederá a confirmar la sentencia de primera instancia por cuanto se ha probado que la sociedad demandante, infringió las disposiciones señaladas en los artículos 10 y 14 del Decreto 4725 de 2005.

3.4. VALORACIÓN DE LOS CARGOS OBJETO DE IMPUGNACIÓN

1. El primer punto de apelación interpuesto por la parte actora se centra en señalar lo

siguiente:

En la apelación de autos, el superior sólo tendrá competencia para tramitar y decidir el recurso, condenar en costas y ordenar copias.

1. El primer punto de apelación interpuesto por la parte actora se centra en señalar lo

siguiente:

En la apelación de autos, el superior sólo tendrá competencia para tramitar y decidir el recurso, condenar en costas y ordenar copias. El juez no podrá hacer más desfavorable la situación del apelante único, salvo que en razón de la modificación fuera indispensable reformar puntos íntimamente relacionados con ella. En el trámite de la apelación no se podrán promover incidentes, salvo el de recusación. Las nulidades procesales deberán alegarse durante la audiencia. 6 ARTÍCULO 306. ASPECTOS NO REGULADOS. En los aspectos no contemplados en este Código se seguirá el Código de Procedimiento Civil en lo que sea compatible con la naturaleza de los procesos y actuaciones que correspondan a la Jurisdicción de lo Contencioso Administrativo.PROCESO No.: 11001-33-34-005-2018-00429-01

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El juez de primera instancia no valoro el cargo de falsa motivación, en el entendido de que la situación de hecho que dio origen a la imposición de la sanción es inexistente, pues esta se fundamentó en lo dispuesto en los artículos 10 y 14 del Decreto 4725 de 2005, y estos no fueron vulnerados, pues la visita del INVIMA, previamente solicitada el 9 de octubre de 2014 por la sociedad demandante, debió realizarse bajo los parámetros

2005, y estos no fueron vulnerados, pues la visita del INVIMA, previamente solicitada el 9 de octubre de 2014 por la sociedad demandante, debió realizarse bajo los parámetros del artículo 13 del precitado Decreto.

Menciona, que en la visita realizada el 4 de noviembre de 2014, el funcionario no advirtió sobre el incumplimiento de los requisitos de capacidad y almacenamiento, si no que simplemente señaló la ausencia de la certificación CCAA, lo cual era a todas luces evidente, pues para la demandante, el objetivo de la solicitud de visita era obtener dicho certificado.

Consideró que los actos administrativos, adolecen de falta de tipicidad y la taxatividad de la sanción y la calificación de la falta, considerando qu e en la visita realizada por el funcionario de la entidad demandada, no se advirtió el incumplimiento de los requisitos de capacidad y acondicionamiento.

En primer lugar, se estudiar á la competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, para lo cual se encuentra que el numeral 3 del artículo 4° del Decreto 2078 del ocho (8) de octubre de 2012 “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias”, establece las funciones que ha de realizar el INVIMA para lograr el cumplimiento de sus objetivos; a su vez, el artículo 18 del Decreto 1290 de 1994, indica que es facultad del INVIMA, el aplicar las sanciones por las infracciones a las normas sanitarias cometidas por parte de los productores, importadores, exportadores, comercializadores y expendedores. “(..) ARTÍCULO 4°. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el Invima

sanciones por las infracciones a las normas sanitarias cometidas por parte de los productores, importadores, exportadores, comercializadores y expendedores. “(..) ARTÍCULO 4°. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el Invima realizará las siguientes funciones:PROCESO No.: 11001-33-34-005-2018-00429-01

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3. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9ª de 1979 y demás normas reglamentarias. (…) “(…) ARTICULO 18. Régimen Sancionatorio. Corresponde al INVIMA aplicar las sanciones por las infracciones a las normas sanitarias cometidas por parte de los productores, importadores, exportadores, comercializadores y expendedores. (…)”

En virtud de las señaladas facultades el INVIMA, profirió el Auto No. 2016015539 de 29 de diciembre de 2016, por medio del cual inició investigación administrativa en contra de INCEB INGENIERIA INTEGRAL S.A.S. , formulando cargos por presuntamente trasgredir la normatividad sanitaria al realizar activid ades de importación, almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos, por las siguientes

de INCEB INGENIERIA INTEGRAL S.A.S. , formulando cargos por presuntamente trasgredir la normatividad sanitaria al realizar activid ades de importación, almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos, por las siguientes razones: a) No contar con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento para importación y almacenamiento de dispositivos médicos, en contravía de lo dispuesto en los artículos 10 y 14 del Decreto 4725 de 2005; y b) Importar el dispositivo medico Tubo controlador torá cico, sin contar con registro sanitario y autorización del INVIMA, contrariando lo señalado en los artículos 16, 45, 54 literal d) y 55 literal o) del mismo Decreto.

Presentados los respectivos descargos, y surtida la etapa de investigación, el INVIMA, profirió la Resolución No. 2017016859 de 28 de abril de 2017 “por medio de la cual se califica el proceso sancionatorio Nro. 201600886, imponiendo sanción consistente en una multa de 2000 smmlv, en la que señaló:

“(…)

CALIFICACION DE LA FALTA

La sociedad Ingeniería Integral S.A.S. – INCEB S.A.S., con Nit. 900.231.6922, infringió las disposiciones sanitarias por:

1. No contar con certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento para el almacenamiento de dispositivos médicos dispuestos en las instalaciones ubicadas en la Transversal 23 No. 61B -PROCESO No.: 11001-33-34-005-2018-00429-01

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12 31, en contravía de lo establecido en el Artículo 10 y 14 del Decreto 4725 de 2005.

2. Importar el dispositivo médico: tubo controlador torácico con fines de demostración sin contar con la autorización expedida por el INVIMA; además del producto no declara en su etiqueta ninguno de los dos requisitos, contrariando lo e stablecido en los artículos 45 y 55 literal o) del Decreto 4725 de 2005”

Frente a la mencionada decisión, la demandante interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto a través de la Resolución No. 2018022013 de 24 de mayo de 2018, por medio de la cual, el INVIMA, decidió reponer parcialmente la decisión, desestimando la imputación de los artículos 45 y 55 literal o) del Decreto 4725 de 20057.

Así las cosas, se tiene que la sociedad demandante, fue sancionada por el incumplimiento de lo dispuesto en el artículo 10 y 14 del Decreto 4725 de 2005 , normativa que dispone:

Artículo 10. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, CCAA. Todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y ac ondicionamiento, los cuales serán establecidos por

Dispositivos Médicos, CCAA. Todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y ac ondicionamiento, los cuales serán establecidos por el Ministerio de Protección Social.

Artículo 14. Certificación de un área de producción nueva. Cuando la persona natural o jurídica responsable de un establecimiento ya cuente con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos y requiera de la apertura o ampliación de un área de producción nueva, deberá contar, para su autorización, con la certificación expedida por la autoridad sanitaria competente, sobre la evaluación del área p ara la cual se solicita, acompañada del acta de visita respectiva . En este caso, la certificación se expedirá siguiendo el mismo procedimiento previsto para la expedición de la certificación de iniciación de labores de un establecimiento. “(Negrilla y subrayado fuera de texto)

7 Al respecto señaló:

“Analizado el contenido de la norma, encuentra el despacho que le asiste razón a la investigada y procederá el despacho a realizar el ajuste en el supuesto calificado como infracción, aclarando que la conducta objeto de reproche persiste y se encuentra probada, tomando como vulnerado el contenido del artículo 14 Decreto 4725 de 2005, sin que pueda afectarse de fondo la decisión, que sobre el primer cargo tomó el despacho.

(…)

Por lo anterior, el cargo endilgado por “ 2. Importar el dispositivo médico: tubo controlador torácico con fines de demostración sin contar con la autorización expedida por el INVIMA; además del producto no declara en su etiqueta

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Por lo anterior, el cargo endilgado por “ 2. Importar el dispositivo médico: tubo controlador torácico con fines de demostración sin contar con la autorización expedida por el INVIMA; además del producto no declara en su etiqueta ninguno de los dos requisitos, contrariando lo establecido en los artículos 45 y 55 literal o) del Decreto 4725 de 2005” será desestimado y la decisión se verá reflejada en la reducción de la sanción impuesta.”PROCESO No.: 11001-33-34-005-2018-00429-01

ACCIÓN: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO

DEMANDANTE: INCEB INGENIERA INTEGRAL S.A.S.

DEMANDADO INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

ASUNTO: SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA

13 De la normatividad señalada, se entiende entonces que cuando las empresas importadora