TA CUN - 11001-33-35-019-2021-00173-01-(06-09-2021)

ACCIÓN DE TUTELA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima / DERECHOS FUNDAMENTALES A LA VIDA, VIDA DIGNA, SALUD Y SEGURIDAD SOCIAL – El medicamento q ue le fue prescrito no puede ser sustituido por otro incluido dentro del POS, pues ya se le aplicaron previamente diferentes tratamientos y medicamentos, fototerapia, acitetrina, radioterapia, pralatrexate, clorambucilo, ni clobetaso l, pues como se desprende de la historia clínica, sin embargo, dichas medicinas no han sido efectivas para l a patología de la accionante, pues la enfermedad sigue progresando, por lo que el médi co tratante considera necesario iniciar el tratamiento con Clormetina gel “al no existir otra opción terapéutica en este momento y las actuales generan mayor toxicidad que la propues ta”, el producto Clormetina en gel cuenta con evaluación farmacológica aprobada por el Invima para pacientes adultos con Linfoma Cutáneo de Células T de tipo Micosis Fungoide en estadio temprano I o IIA , cuando ha fallado al menos una terapia tópica (PUVA, UVB, esteroid es tópicos), tal y como lo señaló dicha entidad en la contestación de la acci ón de tutela / DECISIÓN – La sala confirmará la sentencia proferida el ocho (8) de julio de dos mil veintiuno (2021) por el Juzgado Diecinueve (19) Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, que amparó los derechos fundamentales de la accionante.

Problema jurídico: Establecer si, el Invima incurrió en violación de los derechos

(2021) por el Juzgado Diecinueve (19) Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, que amparó los derechos fundamentales de la accionante.

Problema jurídico: Establecer si, el Invima incurrió en violación de los derechos fundamentales a la vida, vida digna, salud y seguridad social de la señora (…), al negar la autorización de importación del medicamento Clormetina (160 mcg/g); gel

(ledaga®); cantidad: seis (6) cajas x tubo x 60 g, o si por el contrario, como lo sostiene la entidad accionada, su negativa se debe a que el medicamento no cuenta con la evaluación farmacológica aprobada, ya que no demostró eficacia y seguridad para ser usado en seres humanos?

Extracto: “(…) Por lo expuesto, es posible concluir que el derecho a la salud de la accionante sí se podría ver amenazado por la negativa del Invima de autorizar la importación del medicamento formulado por el médico dermatólogo oncólogo tratante, teniendo en cuenta que del mismo depende un mejor bienestar físico de la actora, pues co mo lo indicó el profesional, se trata de una “paciente con micosis fungoide que no ha respondido a fototerapia, acitetrina, radioterapia, pralatrexate, clorambucilo, ni clobetasol, por lo que ordenó el medicamento CLORMETINA GEL, al no existir otra opción terapéutica en este momento y las terapias actuales general mayor toxicidad que la propuesta .” (…) es posible garantizar la autor ización de importación del medicamento que requiere la accionante mediante la acción de tutela, siempre y cuando se cumplan los restantes presupuestos señalados para el efecto por la Corte Constitucional. (…) la IPS Institu to Nacional de Cancerología

importación del medicamento que requiere la accionante mediante la acción de tutela, siempre y cuando se cumplan los restantes presupuestos señalados para el efecto por la Corte Constitucional. (…) la IPS Institu to Nacional de Cancerología E.S.E., atendió a la accionante en calidad de afiliada a la Nueva EPS, pues así se indica en la historia clínica obrante en el expedient e (…) al ser atendido por el médico (…) dermatólogo oncólogo, este señaló, “paciente con micosis fungoide que no ha respondido a fototerapia, acitetrina, radioterapia, pralatrexate, clorambucilo, ni clobetasol, p or lo que ordenó el medicamento CLORMETINA GEL, al no existir otra opción terapéutica en este momento y las terapias actuales general mayor toxicidad que la propuesta ”. (…) fue sometida a los tratamientos relacionados en los folios 16 a 18 de la presente providencia, para tratar la patología llamada Micosis Fungoide, a los cuales nos remitimos para no ser repetitivos. (…) se cumple con el segundo presupuesto dispuesto por la jurisprudencia constitucional para ordenar a través de la acción de tutela la realización de la intervención requerida, pues se encuentra demostrado que el tratamiento de la accionante fue ordenado por el médico tratante, teniendo en cuenta, la orden médica de servicios y el formulario para contingencia Mipress. (..) queda claro que el medicamento no puede ser sustituido por otro incluido dentro del POS, pues ya se agotó el tratamiento con diferentes medicamentos y procedimientos, esto es, fototerapia, acitetrina,

para contingencia Mipress. (..) queda claro que el medicamento no puede ser sustituido por otro incluido dentro del POS, pues ya se agotó el tratamiento con diferentes medicamentos y procedimientos, esto es, fototerapia, acitetrina, radioterapia, pralatrexate, clorambucilo, ni clobetasol, y como quedó expuesto en lahistoria clínica, dichas medicinas no han sido efectivas para la patología de la accionante, debido a que la enfermedad sigue progresando, por lo que el médico tratante considera necesario, iniciar el tratamiento con çclormetina gel “al no existir otra opción terapéutica en este momento y las actuales generan mayo r toxicidad que la propuesta”. (…) al haberse agotado cada u no de los medicamentos que se establecen para tratar la patología de Micosis Fungoide, esto es, UVB el cual fue suspendido por progresión; PUVA más interferón, suspendido por intolerancia tal y como consta en la historia clínica aportada al plenario, y demás medicamentos y tratamientos como la fototerapia, la acitetrin a, la radioterapia, el pralatrexate, el clorambucilo, el clobetasol, los cuales no tuvieron éxito, el médico indicó lo siguiente formulación: Clormetina (160 MCG7G); Gel (Legada®); cantidad: seis (6) cajas X tubo X 60 G, durante tres (3) me ses. (…) el medicamento formulado a la accionante, esto es, la Clormetina gel, cuenta con la acreditación formal que sobre el mismo debe realizar el Invima, como entidad competente para ello en el país. (…) el medio de acreditación del medicamento en este asunto, sería el formal, teniendo en cuenta que, como lo mencionó el Invima, la Clormetina en gel cuenta con

el mismo debe realizar el Invima, como entidad competente para ello en el país. (…) el medio de acreditación del medicamento en este asunto, sería el formal, teniendo en cuenta que, como lo mencionó el Invima, la Clormetina en gel cuenta con evaluación farmacológica aprobada para pacientes adultos con Linfoma Cutáneo de Células T de tipo Micosis Fungoide en estadio temprano I o IIA , cuando ha fallado al menos una terapia tópica (PUVA, U VB, esteroides tópicos)33, situación que se aplica al presente asunto, pues como se dijo anteriormente, a la accionante se le ha realizado el tratamiento de la patología que padece a través de los medicamentos PUVA, UVB y esteroi des tópicos, los cuales no han sido efectivos, p or lo que el médico tratante decidió iniciar manejo con la Clormetina gel, al no existir ninguna opción terapéutica. Decisión médica científica que no ha sido controvertida con una mejor evidencia científica por la parte accionada, teniendo el deber de hacerlo. (…) no han sido eficaces, lo que ha hecho que la enfermedad persista y progrese, por lo que el médico tratante vio la necesidad de prescribir el medicamento Clormetina gel. (…) En cuanto a la solicitud elevada por la Nueva EPS dentro de la impugnación de tutela, en lo que tiene que ver con la orden al ADRES para que le reembolse los gastos en los que incurra la EPS, no está llamado a prosperar, como quiera que, y como lo dijo el juzgado de instancia, se trata de un trámite puramente administrativo entre la EPS y las autoridades que manejan los recursos del sistema de seguridad social, por lo que la entidad accionada deberá sujetarse al

y como lo dijo el juzgado de instancia, se trata de un trámite puramente administrativo entre la EPS y las autoridades que manejan los recursos del sistema de seguridad social, por lo que la entidad accionada deberá sujetarse al procedimiento descrito en el artículo 10 de la Resolución No. 205 de 2020 (…) como quiera que dicha solicitud no es procedente solicitarla por vía tutela, habida cuenta que la naturaleza de la acción constitucional no es que salvaguardar derechos fundamentales presuntamente vulnerados. (…) Por lo anterior, y teniendo en cuenta lo señalado por la Corte Constitucional, el a quo acertó en ordenar a la Nueva EPS que debee garantizar el tratamiento integral de la señora (...) para el manejo de la Micosis Fungoide que la aqueja desde años atrás, ello con el fin de evitar futuras acciones de tutela cada vez que las entidades encargadas se nieguen a prestar un servicio en salud adecuado en favor de la accionante. (…) Teniendo en cuenta lo expuesto a lo largo de este proveído, la sala confirmará la decisión adoptada por el juez de instancia, pues es palmaria la necesidad de la accionante en obtener el medicamento que mejor responda a la patología diagnosticada desde el año 2007, teniendo en cuenta que, los medicamentos incluidos en el POS y utilizados durante el tratamiento de la enfermedad que padece la accionante no han producido los resultados esperados en beneficio de su salud. (…) por cuanto queda claro que el medicamento q ue le fue prescrito no puede ser sustituido por otro incluido dentro del POS, pues ya se le aplicaron previamente diferente s tratamientos y medicamentos, esto es, fototerapia, acitetrina, radioterapia,

queda claro que el medicamento q ue le fue prescrito no puede ser sustituido por otro incluido dentro del POS, pues ya se le aplicaron previamente diferente s tratamientos y medicamentos, esto es, fototerapia, acitetrina, radioterapia, pralatrexate, clorambucilo, ni clobetasol, pues como se desprende de la historia clínica, sin embargo, dichas medicinas no han sido efectivas para la patología de la accionante, pues la enfermedad sigue progresando, por lo que el médico tratante considera necesario iniciar el tratamiento con Clormetina gel “al no existir otra opción terapéutica en este momento y las actuales generan mayor toxicidad que la propues ta”. (…) Aunado de lo anterior, quedó demostrado que el productoClormetina en gel cuenta con evaluación farmacológica aprobada por el Invima para pacientes adultos con Linfoma Cutáneo de Células T de tipo Micosis Fungoide en estadio temprano I o IIA , cuando ha fallado al menos una terapia tópica (PUVA, UVB, esteroides tópicos), tal y como lo señaló dicha entidad en la contestación de la acción de tutela. (…) La sala confirmará la sentencia proferida el ocho (8) de julio de dos mil veintiuno (2021) por el Juzgado Diecinueve (19) Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, que amparó los derechos fundamentales de la accionante. (…)”.

NOTA DE RELATORÍA: Con respecto a la presente acción, consultar: Corte Constitucional, Sentencias T-807 de 2012; T-210 de 2013; T771 de 201 3.

FUENTE FORMAL: Constitución Nacional; Decreto 2591 de 1991; Decreto 306 de

Constitucional, Sentencias T-807 de 2012; T-210 de 2013; T771 de 201 3.

FUENTE FORMAL: Constitución Nacional; Decreto 2591 de 1991; Decreto 306 de 1992; Decreto 1069 de 2015; Decreto 1983 de 2017; Ley 1751 de 2015; CPACA; Ley 2080 de 2021; Decreto 333 de 2021.TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN SEGUNDA – SUBSECCIÓN “E”

MAGISTRADO SUSTANCIADOR: JAIME ALBERTO GALEANO GARZÓN

Bogotá D.C., seis (6) de septiembre de dos mil veintiuno (2021)

Radicación: 11001-33-35-019-2021-00173-01

Acción: Tutela – Impugnación Accionante: Dora Nelsi Gómez Argote Accionadas: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima Vinculadas: Ministerio de Salud y Protección Social, Nueva EPS, Instituto Nacional

de Cancerología E.S.E., y Recordati Rare Diseases Colombia S.A.S.

1. ASUNTO

Decide la sala la impugnación interpuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos y la Nueva EPS, contra la sentencia proferida el día ocho (8) de julio de dos mil veintiuno (2021), por el Juzgado Diecinueve (19) Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, mediante la cual amparó los derechos fundamentales a la vida, vida digna, salud y seguridad social de la accionante.

2. ANTECEDENTES

La señora Dora Nelsi Gómez Argote actuando en nombre propio, instauró acción de tutela1

vida digna, salud y seguridad social de la accionante.

2. ANTECEDENTES

La señora Dora Nelsi Gómez Argote actuando en nombre propio, instauró acción de tutela1 contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, en adelante Invima, con el objeto de obtener el amparo de sus derechos fundamentales a la vida, vida digna, salud y seguridad social.

Como consecuencia de ello, pretende que se ordene a las entidades accionadas:

“Ordenar al INVIMA que en el término de 48 horas: disponga todo lo necesario para la autorización de “importación y entrega del CLORMETINA (160 mcg/g); GEL (LEDAGA®); Cantidad: SEIS (6) CAJAS X TUBO X 60 G, bajo la figura de urgencia clínica, para la continuidad del tratamiento” de medicamentos vitales no disponibles, y dentro del mismo lapso, entere de esa autorización, a la NUEVA EPS para que genere la autorización y entrega del medicamento.

Que el tratamiento que requiero para el manejo de mis enfermedades se entregue de manera continua, el medicamento ordenado por mi médico tratante, no se puede suspender; puesto que trae graves consecuencias para mi salud y mi vida, según palabras de mi medico el tratamiento es de carácter urgente y de manera continua, una vez iniciado no se puede suspender, hasta no terminarlo.

1 Índice 2 – Documento zip – archivo No. 2 – Expediente digital Samai.Radicación: 11001-33-35-019-2021-00173-01

Acción: Impugnación Tutela

Accionante: Dora Nelsi Gómez Argote Accionada: Invima y otros

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Acción: Impugnación Tutela

Accionante: Dora Nelsi Gómez Argote Accionada: Invima y otros

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Ordenar a la NUEVA EPS QUE SE LE GARANTICE EL

TRATAMIENTO INTEGRAL COMO MEDICAMENTOS POS Y NO

POS, EXÁMENES GENERALES Y ESPECIALIZADOS,

HOSPITALIZACION CUANDO EL CASO LO AMERITE, CIRUGÍAS Y DEMÁS EN RAZÓN DE LAS ENFERMEDADES QUE PADEZCO DE FORMA PERMANENTE Y OPORTUNA (es decir que no haya demora), en la cantidad y periodicidad que se requiera para el tratamiento específico teniendo en cuenta su estado de salud, que el servicio de salud se le preste como lo contempla el acuerdo 30 de seguridad social en salud del Ministerio de Salud.

Prevenir AL INVIMA y/o a quien corresponda para que en ningún caso vuelva a incurrir en las acciones que dieron mérito a iniciar esta tutela, si lo hace será sancionado conforme lo dispone el artículo 52 del Decreto 2591/91.”

3. HECHOS

Los relatados por la parte actora y que tienen relevancia jurídica son los siguientes2:

3.1 Actualmente cuenta con 64 años.

3.2 Fue diagnosticada con “MICOSIS FUNGOIDE”

3.3 El médico tratante le ordenó para el manejo y control de la enfermedad, realizar tratamiento con el medicamento Clormetina (160 MCG7G ); Gel ( Legada®), en una cantidad de 6 cajas por tubo por 60 gramos.

3.4 P resentó los documentos ante el Invima quedando los mismos registrados bajo el radicado No. 20211062573 del 5 de abril de 2021, y solicitó la autorización para la

cantidad de 6 cajas por tubo por 60 gramos.

3.4 P resentó los documentos ante el Invima quedando los mismos registrados bajo el radicado No. 20211062573 del 5 de abril de 2021, y solicitó la autorización para la importación del medicamento Clormetina (160 MCG7G); Gel (Legada®), en una cantidad de 6 cajas por tubo de 60 gramos, de conformidad con el artículo 8.° del Decreto 481 de 2004.

3.5 El Invima mediante la resolución No. 2021023295 del 11 de junio de 2021 dispuso lo siguiente:

“a) ARTÍCULO PRIMERO: NEGAR la solicitud de a utorización de importación de medicamentos vitales no disponibles radicada bajo el número 20211062573 de fecha: 05/04/2021 por las razones expuestas en la parte considerativa de este proveído. b) ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante el DIRECTOR DE OPERACIONES SANITARIAS del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los (10) DIEZ días siguientes a su notificación, en los términos y condiciones señalados en el artículo 74 y ss. de la Ley 1437 de 2011. c) ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.”

2 Índice 2 – Documento zip – archivo No. 2 – Expediente digital Samai.Radicación: 11001-33-35-019-2021-00173-01

Acción: Impugnación Tutela

Accionante: Dora Nelsi Gómez Argote

2 Índice 2 – Documento zip – archivo No. 2 – Expediente digital Samai.Radicación: 11001-33-35-019-2021-00173-01

Acción: Impugnación Tutela

Accionante: Dora Nelsi Gómez Argote Accionada: Invima y otros

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3.6 Afirma que su tratamiento se encuentra completamente suspendido de manera indefinida por motivos de tipo administrativo que nada tienen que ver con su salud. Del mismo modo, según los exámenes de laboratorio es una paciente que requiere con urgencia dicho tratamiento, debido a que la Micosis Fungoide que tiene su organismo debe ser contrarrestada rápidamente con medicamentos tan eficaces que no permitan el deterioro de su salud. A su turno, indica que existe un excesivo e improcedente ritualismo formal, diciendo que se requiere del concepto del “Grupo de Apoyo a las Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y productos biológicos del Invima”, para resolver sobre la importación de los medicamentos.”

3.7 Arguye que, el Invima al negar la importación del medicamento prescrito está desconociendo el criterio médico del especialista, quien ha generado el conocimiento para formular los medicamentos basado en su amplia experiencia profesional, siendo el médico un oncólogo con reconocimiento nacional en la atención de pacientes con patologías como la que padece.

3.8 Explica que, el médico tratante indicó que el medicamento es de vital importancia para el manejo de la enfermedad, pues sin él, el tratamiento no es eficaz porque no le permite mantener una buena calidad de vida, y se pueden comprometer otros órganos vitales, teniendo en cuenta que la Micosis Fungoide es una enfermedad progresiva que requiere de

el manejo de la enfermedad, pues sin él, el tratamiento no es eficaz porque no le permite mantener una buena calidad de vida, y se pueden comprometer otros órganos vitales, teniendo en cuenta que la Micosis Fungoide es una enfermedad progresiva que requiere de atención inmediata y la autorización y entrega en la cantidad y fechas ordenadas por el médico con el medicamento Clormetina (160 MCG7G); Gel (Legada®), seis cajas por tubo por 60 G.

3.9 La accionante afirma que posee unos recursos económicos limitados, motivo por el cual le es imposible costear los gastos del medicamento prescrito, seis cajas por tubo por 60 G, pues el dinero que recibe alcanza para cubrir los gastos del hogar y vivir dignamente, y la única alternativa es la acción de tutela para que el Invima autorice la importación y entrega del medicamento antes descrito, bajo la figura de urgencia clínica para la continuidad del tratamiento de medicamentos vitales no disponibles, y dentro del mismo lapso entere de esa autorización a la nueva EPS para que ésta genere la autorización y entrega del medicamento.

3.10 Finalmente, concluye que casos como el que ocupa la presente acción de tutela ya han sido analizados por la jurisprudencia por lo que solicita se verifique la línea jurisprudencial realizada por el tribunal de Medellín a través de fallo emitido el 26 de agosto de 2020, pues por derecho a la igualdad puede ser aplicable al caso concreto de la misma manera, teniendo en cuenta que los argumentos y los procedimientos han sido similares.

4. ACTUACIONES EN PRIMERA INSTANCIA

La tutela fue radicada ante los Juzgados Administrativos de Bogotá, y le correspondió el

en cuenta que los argumentos y los procedimientos han sido similares.

4. ACTUACIONES EN PRIMERA INSTANCIA

La tutela fue radicada ante los Juzgados Administrativos de Bogotá, y le correspondió el conocimiento de la presente acción de tutela al Juzgado Diecinueve (19) Administrativo de Bogotá, tal y como se desprende del acta de reparto3.

Mediante proveído de veinticinco (25) de junio de dos mil veintiuno (2021)4 ese despacho admitió la acción, ordenó la notificación al director general del Invima, Dr. Julio César Aldana; al Ministro de Salud y Protección Social, Dr. Fernando Ruiz Gómez; al presidente de la Nueva EPS, Dr. José Fernando Cardona Uribe; a la directora general del Instituto

3 Índice 2 Documento zip – archivo No. 1 – Expediente digital Samai. 4 Índice 2 Documento zip – archivo No. 5 – Expediente digital Samai.Radicación: 11001-33-35-019-2021-00173-01

Acción: Impugnación Tutela

Accionante: Dora Nelsi Gómez Argote Accionada: Invima y otros

Página 4 Nacional de Cancerología E.S.E., Dra. Carolina Wiesner Ceballos, y al representante legal de la Empresa Recordati Rare Diseases Colombia S.A.S., Dr. Luis Fernando Aldana Huyo, y les otorgó el término de cuarenta y ocho (48) horas para rendir un informe sobre los hechos que generaron la interposición de la tutela.

5. CONTESTACIONES

5.1. Instituto Nacional de Cancerología. Dio contestación a la acción de tutela a través

hechos que generaron la interposición de la tutela.

5. CONTESTACIONES

5.1. Instituto Nacional de Cancerología. Dio contestación a la acción de tutela a través del asesor de la dirección,5 quien señaló que la paciente ha sido atendida por parte de la IPS desde el 27 de julio de 2007, cuando ingresó por primera vez por el servicio de dermatología, luego fue remitida para seguimiento por el servicio de hematología.

Afirma que, una vez revisada la historia clínica fue atendida por última vez en cita de control por los servicios de hematología el 4 de diciembre de 2020 y radioterapia el 7 de diciembre de 2020, en donde se le realizaron las prescripciones de los medicamentos, procedimiento y exámenes POS y no POS, lo cual se realizó mediante el formato Mopress que requiere los medicamentos denominados vitales no disponibles, para que la EPS los autorice y gestione la entrega.

Explica que, se ha realizado por parte de los profesionales de la institución el seguimiento respectivo para estabilizar la salud de la accionante y la recuperación en casa, reportando lo siguiente:

“PACIENTE FEMENINA DE 64 AÑOS CON DX DE MF

FOLICULOTROPICA EN TRATAMEINTO ACTUAL CON:

CLORAMBUCILO + PREDNISONA

- TRATAMEINTO PREVIOS SISTEMICOS: (INTERFERON,

ACITRETIN, DOXORRUBICINA Y PRALATEXATE)

- TERAPIA PREVIA DIRIGIDAS A LA PIEL (CLOBETASOL,

FOTOTERAPIA UVB Y PUVA Y RADIOTERAPIA)

ASISTICO CON REPORTE DE BIPSIA EN PIEL DE CUELLO QUE

MUESTRA COMPROMISO POR LINFOMA CUTANEO DE

FOTOTERAPIA UVB Y PUVA Y RADIOTERAPIA)

ASISTICO CON REPORTE DE BIPSIA EN PIEL DE CUELLO QUE

MUESTRA COMPROMISO POR LINFOMA CUTANEO DE

CELULAS T DE TIPO MICOSIS FUNGOIDE EN FASE DE PLACA.

CON INMUNOFENOTIPO POSITIVO PARA CD2, CD3, CD5, CD7 y

CD4 EN UNA RELACIÓN ESTE ULTIMO CON CD8 ALREDEDOR

DE 8-10 A 1. HAY ALGUNOS LINFOCITOS B ACOMPAÑANTES

CD20 POSITIVOS. EL CD30 ES NEGATIVO.

POR REPORTE DE PATOLOGIA DONDE NO MUESTRA

COMPROMISO POR MF CD 30+ NO SE DECIDE INICAR

BRENTUXIMAB, HA PRESENTADO PROGRESION CON

CLORAMBUCILO POR LO CUAL SE DECIDE SUSPENDER.”

SE ENVIA A REDIOTERAPIA PARA TRATAR LESIONES EN

TORAX Y SE DARA TRATAMEINTO TOPICO CON

BETAMETASONA EN LESIONES DE CARA. ( ANEXO 3)”

Aclara que en cuanto a la entrega de medicamentos, insumos, procedimientos ordenado s, el instituto solo dispensa los servicios previamente autorizados por parte de la EPS con la cual debe existir contrato, siempre y cuando se encuentre dentro del vadamécum institucional ofertado, con el fin de ejercer un control legal de la distribución con cargo al contrato de ejecución con dichas entidades.

5 Índice 2 Documento zip – fichero No. 4 – Expediente digital Samai.Radicación: 11001-33-35-019-2021-00173-01

Acción: Impugnación Tutela

Accionante: Dora Nelsi Gómez Argote

5 Índice 2 Documento zip – fichero No. 4 – Expediente digital Samai.Radicación: 11001-33-35-019-2021-00173-01

Acción: Impugnación Tutela

Accionante: Dora Nelsi Gómez Argote Accionada: Invima y otros

Página 5 Respecto de las personas que no cuentan con suficientes recursos económicos, señala que la jurisprudencia de la Corte Constitucional ha indicado que: “la prestación de servicios de salud de los afiliados sin capacidad de pago se encuentra a cargo de las Empresas Promotoras de Salud del régimen subsidiado y las cajas de Compensación Familiar, quienes se obligan a otorgar los beneficios del plan obligatorio de salud subsidiado contenido en el Acuerdo 008 de 2009”

Concluye solicitando la desvinculación de la entidad del trámite de tutela, pues ha atendido a la paciente con oportunidad conforme a las capacidades tecnológicas y humanas, y es la EPS la que le corresponda la continuidad del tratamiento de la accionante, en los servicios requeridos por el médico tratante.

5.2. Invima. Dio contestación a la acción de tutela a través de la jefe de la oficina asesora jurídica6, quien hizo alusión a la normatividad que regula las funciones de la entidad, señalando que le corresponde , “ejecutar políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico–quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en la SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA.”

dispositivos y elementos médico–quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en la SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA.”

De otra parte, en cuanto a los hechos de la acción de tutela refirió lo siguiente:

Aclara que, mediante escrito radicado con el No. 20211062573 del 5 de abril de 2021, el señor Luis Fernando Aldana Huyo, en calidad de representante legal de la empresa Recordati Diseases Colombia S.A.S., presentó solicitud de autorización para la importación del producto Clormetina (160 MCG7G); Gel (Legada®), en una cantidad de seis cajas por tubo por 60 G, de conformidad con el Derecto 481 de 2004, articulo 8.°, para el paciente identificado con CC No. 27.096.492.

De acuerdo con lo anterior, se solicitó evaluación al grupo de apoyo a las salas especializadas de la comisión revisora de la dirección de medicamentos y productos biológicos del Invima, pues el medicamento no se encuentra en el listado de medicamentos vitales no disponibles actualizado a enero de 2021.

Indica que, una vez evaluada la solicitud se procedió a requerir al interesado mediante auto No. 2021004148 del 28 de abril de 2021, con el propósito de que allegara la documentación e información necesaria para dar continuidad al trámite.

Al respecto, la entidad indica que una vez allegada la documentación, fue estudiada por el grupo de apoyo a las salas especializadas de la comisión revisora de la dirección de medicamentos y productos biológicos del Invima, que manifestó que no se encontró

Al respecto, la entidad indica que una vez allegada la documentación, fue estudiada por el grupo de apoyo a las salas especializadas de la comisión revisora de la dirección de medicamentos y productos biológicos del Invima, que manifestó que no se encontró justificado el uso del medicamento solicitado, pues no cumple los requisitos señalados por la norma que regula la importación de vitales no disponibles, por lo que el director de operaciones sanitarias a través de la Resolución No. 2021023295 del 11 de junio de 2021 negó “la solicitud de autorización de importación de medicamentos no disponibles radicada bajo el número 20211062573 de fecha: 05/04/2021 por las razones expuestas en la parte considerativa de este proveído”.

Sobre el estado regulatorio de Clormetina en gel, sostiene la entidad lo siguiente:

6 Índice 2 Documento zip – fichero No. 6 – Expediente digital Samai.Radicación: 11001-33-35-019-2021-00173-01

Acción: Impugnación Tutela

Accionante: Dora Nelsi Gómez Argote Accionada: Invima y otros Página 6 “El producto Clormetina en gel cuenta con evaluación farmacológica aprobada: para pacientes adultos con Linfoma Cutáneo de Células T de tipo Micosis Fungoide en estadio temprano I o IIA , cuando ha fallado al menos una terapia tópica (PUVA, UVB, esteroides tópicos) según Acta 15 de 2019 Numeral 3.1.1.1. donde la Sala especializada precisa: “La Sala no recomienda la inclusión del producto de la referencia en el listado de medicamentos vitales no disponibles por cuanto se dispone de alternativas

de 2019 Numeral 3.1.1.1. donde la Sala especializada precisa: “La Sala no recomienda la inclusión del producto de la referencia en el listado de medicamentos vitales no disponibles por cuanto se dispone de alternativas terapéuticas para la indicación propuesta”. Actualmente existe una nueva solicitud en curso donde solicitan la Inclusión al Listado del medicamento solicitado. • Según Acta 13 de 2020 Numeral 3.1.12.6. la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora precisa que para el estudio de la inclusión del medicamento de la referencia se requiere se aporte la información que desvirtúe lo conceptuado por la SEMNNIMB: · Aportar información que demuestre que se trate de un medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes · Allegar soportes que permitan identificar que la no comercialización del medicamento se atribuya a condiciones de baja rentabilidad · Ampliar la información que demuestre que no existen sustitutos en el mercado. • En el caso del medicamento Clormetina gel (producto sin registro sanitario) este es solicitado