TA CUN - 11001-33-35-025-2021-00273-01-(13-10-2021)

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN PRIMERA

SUB-SECCIÓN “A”

Bogotá, D.C., trece (13) de octubre de dos mil veintiuno (2021)

Magistrada Ponente: CLAUDIA ELIZABETH LOZZI MORENO

Radicación No: 11001-33-35-025-2021-00273-01

Accionante: FLOR ALEXANDRA MATEUS BÁEZ

Accionada: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

– INSTITUTO NACIONAL DEL VIGILANCIA DE

MEDICAMENTES Y ALIMENTOS - INVIMA

ACCIÓN DE TUTELA Asunto: Impugnación de Fallo Decide la Sala la impugnación presentada por la accionante, contra el fallo de fecha siete (7) de septiembre de dos mil veintiuno (2021), proferido por el

Juzgado Veinticinco (25) Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, Sección Segunda.

I. ANTECEDENTES La parte accionante actuando en nombre propio expuso como fundamento de sus pretensiones, los hechos que a continuación se relacionan.

Señaló que conforme al esquema de vacuna ción que presentó el Gobierno Nacional como garantía para evitar la propagación del COVID -19 y de acuerdo a la fase correspondiente para la vacunación a personas entre 25 y 30 años, el día treinta (30) de julio de 2021 se presentó en el Centro comercial Dorado Plaza para ser vacunada con primera dosis de MODERNA. Indicó que en el momento de la vacunación se le informo que la segunda dosis de MODERNA debía aplicarse el día veintisiete (27) de agosto de 2021,Accionante : Flor Alexandra Mateus Baez

Indicó que en el momento de la vacunación se le informo que la segunda dosis de MODERNA debía aplicarse el día veintisiete (27) de agosto de 2021,Accionante : Flor Alexandra Mateus Baez Exp. : 11001-33-35-025-2021-00273-01

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es decir pasados 28 días desde la primera dosis, según los respectivos ensayos clínicos en sus distintas fases.

Adujo que el día 27 de agosto de 2021, asistió a diferentes puntos de vacunación de la ciudad de Bogotá con el fin de completar el esquema de vacunación; sin embargo, en todos los puntos le informaron que por orden del Gobierno Nacional solo se aplicaría la primera dosis de la vacuna

MODERNA.

Señaló que el día 27 de agosto de 2021, posterior a que se le negara la segunda dosis de su esquema de vacunación, la OMS y el INVIMA, el Ministerio de Salud y Protección Social mediante boletín de prensa núm. 888 de 2021 decide aplazar mi fecha de vacunación de 4 a 12 semanas, es decir de 28 a 84 días, respaldada en hipótesis no comprobada científicamente.

Manifestó que el Gobierno siguió poniendo la vacuna MODERNA en primeras dosis sobre otras, sabiendo previamente que debía reservar vacunas para las segundas dosis.

Indicó que según la información de la página del Ministerio, hay amplia cantidad de vacunas de otras marcas, razón por la cu al considera que la aplicación de la segunda dosis no significa dejar de vacunar a la población.

Señaló que el hecho de que el gobierno garantice la vacuna con el esquema

cantidad de vacunas de otras marcas, razón por la cu al considera que la aplicación de la segunda dosis no significa dejar de vacunar a la población.

Señaló que el hecho de que el gobierno garantice la vacuna con el esquema completo, no solo garantiza el proteger su derecho a la salud y a la vida, sino también el proteger el derecho a la salud y vida de otros ciudadanos.

Consideró que el Gobierno le impone una carga desproporcionada que no la están asumiendo otros actores sociales, además desautorizando no solo a la OMS, al fabricante MODERNA, al INVIMA sino incluso a lo que se había dicho en el Plan Nacional de Vacunación.Accionante : Flor Alexandra Mateus Baez Exp. : 11001-33-35-025-2021-00273-01

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Manifestó que dicha situación pone en riesgo el derecho fundamental a la salud y a la vida, puesto a que se está poniendo en riesgo de contagio al no completar el esquema de vacunación, dado a que la dosis de los 84 días, no tiene soporte o estudio científico que demuestren la eficacia.

Indicó que además están violando su derecho a la igualdad frente a la sentencia de tutela del Juzgado Cuarto Civil del Circuito de Cartagena interpuesta por Ernesto Camilo Burgués López.

2. Peticiones

De conformidad con los hechos expuestos en el escrito de tutela solicita:

“[…] 1. Se protejan mis derechos fundamentales a la salud, a la vida y a la igualad, consagrado en los artículos 49, 11 y 13 de la Constitución Política.

2. Que en tal virtud, se ordene al MINISTERIO DE SALUD Y

y a la igualad, consagrado en los artículos 49, 11 y 13 de la Constitución Política.

2. Que en tal virtud, se ordene al MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL en cabeza de FERNANDO RUIZ o quien haga sus veces, que cumpla con el esquema de vacunación presentado y adoptado por el gobierno nacional y de acuerdo a la ficha técnica de la vacuna Moderna para que la segunda dosis de este biológico se me aplique a los 28 días de la primera dosis y no a los 84 días es decir que si me aplicaron el 30-07-2021 la segunda dosis debe ser aplicada el 27 -082021 como ci ta en el carnet de vacunación entregado; es decir, que se me aplique la segunda dosis de moderna lo más pronto posible […]”

3. Actuación Procesal en primera instancia

Previo reparto, el Juzgado Veinticinco (25) Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, Sección Segunda, con fecha primero (1.°) de septiembre de 2021, (i) admitió la demanda contra el Ministerio de Salud y Protección Social, (ii) vinculó a l Instituto Naci onal del Vigilancia de Medicamentes y AlimentosINVIMA y, (iii) les concedió el término de dos (2) días para que presentara informe respecto a la presunta vulneración de los derechos fundamentales invocados por la accionante. (ver expediente digital).Accionante : Flor Alexandra Mateus Baez Exp. : 11001-33-35-025-2021-00273-01

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4. Contestación de la demanda

4.1 MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

Exp. : 11001-33-35-025-2021-00273-01

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4. Contestación de la demanda

4.1 MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

La Directoria Jurídica del Ministerio de Salud y Protección Social, señaló que el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID – 19 fue adoptado por medio del Decreto 109 de 2021 y en él se define la priorización, apuntando a proteger los daños más graves e inmediatos sobre la vida, la salud y la dignidad de los habitantes del territorio colombiano.

Indicó que la vacunación se ira ejecutando gradualmente, sin excluir a nadie, con el objetivo de lograr la reducción de la mortalidad por COVID -19

Señaló que la decisión de ampliar el intervalo entre dosis tiene sustento en la evidencia científica , procurando la protección de los habitantes de este territorio.

Adujo que según los lineamientos técnicos y científicos, la vacuna moderna requiere de unos tiempos ya establecidos para su aplicación y la ampliación del esquema de vacunación se encuentra justificado en diferentes evidencias científicas las cuales han permitido adoptar la decisión desde el principio de seguridad pública.

Respecto al esquema de aplicación de vacunas, indicó:

“[…] a. En general la eficacia de las vacunas es mejor cuando se amplía el tiempo entre dosis. Hasta la fecha existe alguna evidencia que muestra una mejora en la eficacia cuando las dosis se difieren en el tiempo.

b. Las vacunas producidas en una plataforma de virus inactivados suelen tener tiempo de aplicación entre dosis mayores a un mes. Por ejemplo, la vacuna contra la Hepatitis A, también desarrollada en una plataforma de virus

b. Las vacunas producidas en una plataforma de virus inactivados suelen tener tiempo de aplicación entre dosis mayores a un mes. Por ejemplo, la vacuna contra la Hepatitis A, también desarrollada en una plataforma de virus inactivados, tiene indicación para aplicar la segunda dosis con un intervalo de 6 a 18 meses. Lo mismo sucede con otras vacunas basadas en esta plataforma. Según expertos inmunólogos de la Sociedad Británica de Inmunología es poco probable que dilatar la segunda dosis lleve a un efecto negativo en la respuesta inmune generada por la primera dosis.Accionante : Flor Alexandra Mateus Baez Exp. : 11001-33-35-025-2021-00273-01

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c. con la mejor evidencia disponible a la fecha es bastante probable que diferir la segunda dosis por unas semanas no tenga un efecto negativo en la protección contra el Covid -19, y por el contrario se observe una mejor eficacia de manera similar a lo que sucede con otras vacunas basadas en la misma plataforma, o en otras vacunas contra el Covid-19 desarrolladas en otras plataformas

en el mismo senti do, el lineamiento técnico y operativo dispuesto por este Ministerio, en relación con el Plan Nacional de Vacunación, se estableció que:

a). Si el esquema de la vacunación requiere de dos dosis, en la misma llamada se agendarán las dos citas respetando el intervalo entre las dosis y de la misma manera garantizará que complete el esquema con la misma vacuna (6.3. Agendamiento de citas).

b). verificar antes de la administración de inmunobiológicos los correctos entre ellos: usuarios, vacuna, dosis, edad, vía, jeringa y aguja, fecha de vencimiento,

Agendamiento de citas).

b). verificar antes de la administración de inmunobiológicos los correctos entre ellos: usuarios, vacuna, dosis, edad, vía, jeringa y aguja, fecha de vencimiento, intervalo, sitio anatómico, esquema, indicaciones, entre otras (10.1. Instrucciones para la administración, uso y manejo de la vacuna).

c). Garantizar la reserva de vacunas para completar el esquema con segundas dosis del mismo laboratorio de la primera dosis (3.1. Entidades territoriales departamentales y distritales)

d). Verificar el agendamiento y aplicación del esquema completo de vacuna (3.3. Entidades responsables del aseguramiento) [ …]”. (Resaltado y Negrilla del texto original)

Respecto a los criterios técnicos, argumentó:

“[…] respecto de la vacuna MODERNA se describe y recomienda lo siguiente para su administración:

Administración:

• La serie de vacuna de Moderna ARNm -1273 consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,5 ml, con un intervalo de 28 días.

• No se debe programar que las personas reciban la segunda dosis antes de los 28 días recomendados.

Intercambiabilidad

• En situaciones en las que el mi smo producto de vacuna de ARN no está disponible temporalmente, es preferible retrasar la segunda dosis (hasta 6 semanas) para recibir el mismo producto que recibir una serie mixta con un producto diferente […]”.

Adujo que conforme a lo anterior es posibl e la ampliación del esquema de vacunación, razón por la cual no es viable que la accionante solicita la aplicación de

semanas) para recibir el mismo producto que recibir una serie mixta con un producto diferente […]”.

Adujo que conforme a lo anterior es posibl e la ampliación del esquema de vacunación, razón por la cual no es viable que la accionante solicita la aplicación de su segunda dosis en una fecha previa.Accionante : Flor Alexandra Mateus Baez Exp. : 11001-33-35-025-2021-00273-01

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Indicó que la ampliación del tiempo para esquema de vacuna, además de ser avalada con criterios cie ntíficos, también fue avalada con lineamientos técnicos y legales en los cuales se fundó el Ministerio para tomar la decisión.

Respecto a los criterios científicos y matemáticos señaló:

Criterio Científico: “[…] Las vacunas de plataforma mRNA como son la BNT162b2 producida por Pfizer-BioNTech y la mRNA - 1273 elaborada por Moderna alcanzan una efectividad del 80% para población en general posterior a la primera dosis.

Asimismo, el ensayo clínico de Baden et al, para la vacuna de Moderna encontró una eficacia del 95,2% a partir del día 14 de la primera dosis; y otros estudios de efectividad han demostrado que la dosis inicial de esta vacuna cuenta con una efectividad contra COVID-19 sintomático alta, la cual se encuentra entre un 71% a 94% y una efectividad para hospitalización con una dosis entre el 70% a 90%. Por su parte, y en relación con las variantes emergentes la primera dosis de la vacuna Moderna presenta una efectividad del 88,1% para la variante Alpha, 61,3% para la variante Beta, así como, una tasa de incidencia por 1000

90%. Por su parte, y en relación con las variantes emergentes la primera dosis de la vacuna Moderna presenta una efectividad del 88,1% para la variante Alpha, 61,3% para la variante Beta, así como, una tasa de incidencia por 1000 persona-día de 0,026 y 0,0033 para hospitalización e ingreso a UCI respectivamente en infecciones por la variante Delta.

Respecto con prolongar la segunda dosis en cualquiera de las dos vacunas con plataforma mRNA la experiencia de países como Canadá, ha demostrado que durante el intervalo de tiempo entre primera y segunda dosis los individuos estuvieron suficientemente protegidos, con una disminución en el número de casos, tendencia que persistió en condiciones de alta prevalencia de variantes de preocupación como Delta. De igual forma, lo modelos matemáticos internacionales y colombianos presentan que en condiciones específicas esta modificación en el esquema puede disminuir la morbilidad y mortalidad po r COVID-19, sobre todo si dicho cambio se realiza en personas 65 años o menos según los modelos internacionales y entre 20 a 40 años en los modelos colombianos, siempre y cuando no se amplié el tiempo entre dosis en población de alto riesgo para COVID-19 […]”

Modelos Matemáticos:

“[…] Una primera modelación matemática se evaluaron cuatro posibles escenarios; en el primer análisis se trató de comprender los riesgos o beneficios potenciales de diferir la segunda dosis comparado con una estrategias de dosificación estándar bajo, usando diferentes valores de eficacia de la dosis única; el segundo análisis evaluó el efecto de la tasa de vacunación sobre el total de muertes; el tercer escenario estimó la eficacia de la vacunación en

dosificación estándar bajo, usando diferentes valores de eficacia de la dosis única; el segundo análisis evaluó el efecto de la tasa de vacunación sobre el total de muertes; el tercer escenario estimó la eficacia de la vacunación en diferentes grupos etarios; un cuarto análisis de sensibilidad para considerar la posibilidad de que la vacuna prevenga solo la enfermedad sintomática y no la infección o transmisión asintomática. Los resultados del modelo sugieren que, en condiciones específicas, se puede lograr una disminuc ión de la mortalidad acu-mulada, los contagios y los ingresos hospitalarios cuando se retrasa la segunda dosis de la vacuna. Este resultado puede ser mayor cuando la segunda dosis se retrasa en personas de 65 años.

La provincia de Ontario desarrolló un mo delo matemático por el cual comparó la efectividad de usar el esquema convencional frente al esquema extendido.Accionante : Flor Alexandra Mateus Baez Exp. : 11001-33-35-025-2021-00273-01

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La primera proyección consistía en aplicar el 50% de las vacunas disponibles en una población y guardar la otra mitad para ser usadas como segundas dosis en un esquema sugerido por el fabricante; en la segunda estimación se aplicaba el 100% de las dosis, prolongando la aplicación de la segunda dosis. Con base en la eficacia reportada en los estudios por la compañía farmacéutica donde una dosis puede lograr un 85% de eficacia contra COVID-19, los investigadores estimaron que la eficacia con una dosis bajaría hasta el 70% después del día 28, lo cual sigue siendo una protección adecuada.

Un último modelo matemático desarrollado por la Universidad de los Andes

estimaron que la eficacia con una dosis bajaría hasta el 70% después del día 28, lo cual sigue siendo una protección adecuada.

Un último modelo matemático desarrollado por la Universidad de los Andes buscó estimar el efecto de extender la segunda dosis de la vacuna de PfizerBioNTech a 12 semanas en el grupo de 20 a 40 años, basado en la eficacia de la vacuna, incidencia de casos nuevos, hospitalizaciones y muertes en el país. Ese modelo tuvo en consideración la actual cobertura de vacunación de los otros grupos de edad, y los contactos entre personas vacunadas y no vacunadas. Los investigadores colombianos por medio del modelo llegaron a la conclusión que extender el intervalo entre dosis a 1 2 semanas en la población de 20 a 40 años reduce la mortalidad y las hospitalizaciones en la población general, siempre y cuando las vacunas destinadas para segunda dosis en esquema de 21 días sean aplicadas como primeras dosis a más personas en el grupo d e 20 a 40 años y continúe la actual frecuencia e intensidad de la vacunación en el país. No obstante, el grupo de los Andes menciona que el beneficio de las dosis extendidas se logra cuando se aplican como primera dosis específicamente para la población de 20 a 40 años, excluyendo a otros grupos etarios en donde el plan debe seguir como se ha planeado […]”.

Teniendo en cuenta lo anterior, consideró que tanto a nivel colectivo como individual es beneficioso para los colombianos ampliar el tiempo entre dosis a 84 días de la vacuna Moderna, toda vez que la evidencia sugiere que ampliar el tiempo entre dosis logra una mejor respuesta inmune en el receptor de la vacuna, al mismo tiempo que se logra un resultado positivo a nivel

a 84 días de la vacuna Moderna, toda vez que la evidencia sugiere que ampliar el tiempo entre dosis logra una mejor respuesta inmune en el receptor de la vacuna, al mismo tiempo que se logra un resultado positivo a nivel poblacional porque se puede cubrir con una sola dosis a una mayor cantidad de personas.

Por otra parte, indicó que el día 28 de junio de 2021 el Gobierno Nacional y el Ministerio de Salud y Protección Social, emitieron el Decreto 710 de 20211, mediante el cual se modifican los artículos 9 y 10 del Decreto 1787 de 20202, en cuanto a la expedición, vigencia, información, renovaciones y modificaciones de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE.

1 “[…] Por el cual se modifican los artículos 9 y 10 del Decreto 1787 de 2020, en cuanto a la expedición, vigencia, información, renovaciones y modificaciones de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE […]”. 2 “[…] Por el cual se establecen las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la COVID 19 en vigencia de la emergencia sanitaria […]”.Accionante : Flor Alexandra Mateus Baez Exp. : 11001-33-35-025-2021-00273-01

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Señaló que conforme a dicha norma tividad, el día 18 de agosto de 2021 el Ministerio de Salud y Protección Social solicitó al INVIMA la actualización de la información de la Vacuna Moderna , en el sentido de autorizar un cambio en el régimen de dosificación para extender la aplicación de la segunda dosis

Ministerio de Salud y Protección Social solicitó al INVIMA la actualización de la información de la Vacuna Moderna , en el sentido de autorizar un cambio en el régimen de dosificación para extender la aplicación de la segunda dosis de 28 a 84 días, esto con base en la mejor evidencia clínica disponible a la fecha.

Adujo que la decisión del INVIMA, frente a la solicitud presentada, aún no ha sido notificada oficialmente al Ministerio ; sin embargo, se conoce por datos de prensa que el INVIMA en el con cepto de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos, el Ministerio podrá ampliar el intervalo entre 28 y 84 días para administrar la segunda dosis, acorde con los lineamientos técnicos y operativos del Plan Nacional de Vacunación contra la COVID-19.

Por otra parte indicó que el Ministerio de Salud y Protección Social expidió el Decreto 109 de 2021, modificado por los Decretos 404, 466, 630 y 744 todos de 2021, mediante el cual se adoptó el Plan Nacional de Vacu nación - PNV contra el COVID -19, partiendo de la base de que las vacunas contra el COVID-19, son un bien escaso en el mundo y con el objeto de reducir la morbilidad grave y la mortalidad específica por su transmisión, disminuir la incidencia de casos graves y proteger a la población que tiene alta exposición al virus, se estableció una priorización por grupos poblacionales que deberán ser priorizados para recibir la vacuna, basada en los principios de solidaridad, eficiencia, beneficencia, prevalencia del i nterés general, equidad, justicia social y distributiva, transparencia, progresividad, enfoque diferencial, acceso y accesibilidad e igualdad.

eficiencia, beneficencia, prevalencia del i nterés general, equidad, justicia social y distributiva, transparencia, progresividad, enfoque diferencial, acceso y accesibilidad e igualdad.

Señaló además que el Ministerio profirió la Resolución 430 del 31 de marzo de 2021 modificada parcialmente por la Resolución 1151 de 2021, por medio de la cual se actualizaron los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID -19, como consecuencia de la revisión yAccionante : Flor Alexandra Mateus Baez Exp. : 11001-33-35-025-2021-00273-01

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apreciación crítica de la evidencia científica buscando mejorar el beneficio individual y colectivo que se obtiene de la vacunación, dicha resolución en su anexo 10 menciona: “[…] - La serie de vacunas de Moderna ARNm -1273 consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,5 ml, con un intervalo de 28 días. - No se debe programar que las personas reciban la segunda dosis antes de los 28 días recomendados - La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos - El fabricante no ha evaluado la seguridad o eficacia de la vacuna Moderna AARNm-1273 fuera de los intervalos evaluados en el estudio de fase III - el fabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna Moderna RNAm1273 de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regulatorio aprobado localmente - Las segundas dosis administradas dentro de un periodo de gracia de 4 días antes de la fecha recomendada para la segunda dosis aún se consideran validas

1273 de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regulatorio aprobado localmente - Las segundas dosis administradas dentro de un periodo de gracia de 4 días antes de la fecha recomendada para la segunda dosis aún se consideran validas - Deben tenerse en cuenta los siguientes factores al considerar el aplazamiento de la segunda dosis más allá de 3 a 6 semanas (día 42) después de la primera dosis durante un periodo inicial de suministro limitado de vacunas […]”

Por otra parte, manifestó que las responsabilidades atinentes a la materialización de la aplicación de la vacuna, son responsabilidades que le competen única y exclusivamente al prestador del servicio de salud o a la entidad territorial según corresponda, motivo por el cual la presente acción de tutela frente al Ministerio de Salud y Protección Social, debe ser improcedente por falta de legitimación en la causa por pasiva, dado a que no se ha violado, viola o amenaza violar los derechos invocados por la parte accionante.

Indicó que de conformidad con lo previsto en el Decreto Ley 4107 de 2011, modificado por el Decreto 2562 de 2012, el Ministerio es un organismo perteneciente a la Rama Ejecutiva del Poder Público, que actuando como ente rector en materia de salud, le corresponde la formulación y adopción de las políticas, planes generales, programas y proyectos del sector salud y del Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS.

Aclaró que la materialización de la vacunación contra el COVID -19 le corresponde a la entidad prestadora de los servicios de salud a la luz delAccionante : Flor Alexandra Mateus Baez Exp. : 11001-33-35-025-2021-00273-01

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corresponde a la entidad prestadora de los servicios de salud a la luz delAccionante : Flor Alexandra Mateus Baez Exp. : 11001-33-35-025-2021-00273-01

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artículo 16 del decreto 109 de 2021 modificado por el Artículo 3 del Decreto 744 de 2021.

Finalmente indicó que de acuerdo con lo previsto en el artículo 65 del Decreto 2591 de 1991 , en el presente caso se confi gura una de las causales de improcedencia, ya que la misma procede siempre que en el ordenamiento jurídico no exista otra acción idónea y eficaz para la tutela judicial de estos derechos. Sobre la subsidiariedad, en la sentencia T -753 de 2006[2] la Honorable Corte Constitucional precisó:

“[…] “Frente a la necesidad de preservar el principio de subsidiariedad de la acción de tutela, se ha sostenido que aquella es improcedente si quien ha tenido a su dispos ición las vías judiciales ordinarias de defensa, no las utiliza ni oportuna ni adecuadamente, acudiendo en su lugar a la acción constitucional. Ello por cuanto que, a la luz de la jurisprudencia pertinente, los recursos judiciales ordinarios son verdaderas herramientas de protección de los derechos fundamentales, por lo que deben usarse oportunamente para garantizar su vigencia, so pena de convertir en improcedente el mecanismo subsidiario que ofrece el artículo 86 superior […]”

4.2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA , señaló que los hechos expuestos en la acción de tutela no son claros, ciertos,

4.2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA , señaló que los hechos expuestos en la acción de tutela no son claros, ciertos, fundamentados y coherentes, por lo tanto, no le compete hacer un pronunciamiento.

Señaló que la naturaleza del INVIMA es ser un órgano de carácter científico en quien recae el estudio y la concesión de registros, notificaciones, permisos, o autorizaciones para un producto; incluyendo las labores de inspección, vigilancia y control basadas en riesgo sobre esos productos en el mercado una vez han sido autorizados.

Adujo que el INVIMA no puede hacer un pronunciamiento frente a lo dicho por la accionante, toda vez que son temas que le competen exclusivamenteAccionante : Flor Alexandra Mateus Baez Exp. : 11001-33-35-025-2021-00273-01

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al Ministerio de Salud y Protección Social, teniendo en cuen ta que es la entidad encargada de la distribución, programación, establecimiento de la población que cubre el programa de vacunación contra el COVID -19 y quienes establecen las etapas con los diferentes grupos poblacionales a los que pertenece.

Manifestó que el día veintinueve (29) de enero de 2021, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió el Decreto 109 “[…] Por el cual se adopta el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID - 19 y se dictan otras disposiciones […]”, modificado por los Decretos 0404 y 466 de 2021, así que la programación, protocolo de vacunación con el respectivo establecimiento de

Nacional de Vacunación contra el COVID - 19 y se dictan otras disposiciones […]”, modificado por los Decretos 0404 y 466 de 2021, así que la programación, protocolo de vacunación con el respectivo establecimiento de los grupos etarios que incluyen este programa de vacunación bajo el establecimiento de fases, lo establece únicamente dicha entidad. Indicó que el artículo 26 del Decreto 109 de 2021 estableció que el Ministerio de Salud y Protección Social es el encargado de determinar el momento en el que las personas jurídicas públicas y privadas puedan importar, comercializar y aplicar las vacunas contra el COVID -19, así como las condiciones que deberán cumplir para el efecto, previa recomendación de las instancias de coordinación y asesoría con las que cuente.

Respecto a la modificación de la autorización sanitaria para el uso de emergencia, manifestó que mediante el Decretó 1787 de diciembre de 2020, reguló el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para medicamentos de s íntesis química y biológicos (vacunas) destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la COVID19 en vigencia de la emergencia sanitaria; el cual fue modificado por el Decreto 710 del 28 de junio de 2021.

Señaló que dentro del marco de sus competencias el día 25 de junio de 2021 el INVIMA concedió Autorización Sanitaria De Uso De Emergencia (ASUE) a la vacuna de COVID -19 VACCINE MODERNA mediante la Resolución 2021025857 de 25 de junio de 2021, posteriormente a través de la ResoluciónAccionante : Flor Alexandra Mateus Baez

la vacuna de COVID -19 VACCINE MODERNA mediante la Resolución 2021025857 de 25 de junio de 2021, posteriormente a través de la ResoluciónAccionante : Flor Alexandra Mateus Baez Exp. : 11001-33-35-025-2021-00273-01

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No. 2021036522 DE 26 de agosto de 2021 fue modificada la Autorización Sanitaria De Uso De Emergencia (ASUE) a la vacuna de MODERNA SWITZERLAND GMBH, en el sentido de incluir:

“[…] ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucion num. 2021025857 del 25/06/2021, mediante la cual se concedió la Autorizacion de Uso de Emergencia No. ASUE 2021 -000005 para la vacuna COVID -19 VACCINE MODERNA a favor de MODERNA SWITZERLAND GMBG, por el termino de un año, en el sentido de APROBAR.

1. La adicion de la presentacion comercial “10 viales de dosis multiples

(cada vial contiene un maximo de 15 dosis de 0,5 ml)”, sin perjuicio de la presentacion actualmente aprobada.

2. La inclusion de Lonza Biologics, Inc con domicilio en 101 Internacional Drive, Portsmouth, 03801 NeW Hampshire, Es tados Unidos y de Moderna TX Inc, con domicilio en One Moderns Way, Norwood, 02062 Massachusetts, Estados Unidos, como fabricantes del principio activo, sin perjuicio de los previamente aprobados.

3. La adicion de Baxter Phamaceutical Solutions LLC con domicilio en 927

South Curry, Pike Bloomington Indiana 47403, Estado Unidos, como fabricante del producto terminado, sin perjuicio de los previamente aprobados […]”.

previamente aprobados.

3. La adicion de Baxter Phamaceutical Solutions LLC con domicilio en 927

South Curry, Pike Bloomington Indiana 47403, Estado Unidos, como fabricante del producto terminado, sin perjuicio de los previamente aprobados […]”.

Teniendo en cuenta lo anterior, aclaró que no es procedente que el INVIMA, de ofic