TA CUN - 11001-33-42-048-2023-00120-01-(05-06-2023)

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN CUARTA - SUB-SECCIÓN “B”

Bogotá D. C., cinco (05) de junio de dos mil veintitrés (2023)

MAGISTRADA PONENTE: MERY CECILIA MORENO AMAYA

REFERENCIA: ACCIÓN DE TUTELA.

ACCIONANTE: MSD COLOMBIA S.A.S.

ACCIONADO: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS EXPEDIENTE: 11001-3342-048-2023-000120-01

IMPUGNACIÓN DE FALLO DE PRIMERA INSTANCIA

SENTENCIA

La Sala decide la impugnación propuesta por el Jefe de Asesoría Jurídica del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – en adelante INVIMA - , en contra de la sentencia proferida el 28 de abril de 2023 por el Juzgado Cuarenta y Ocho (48) Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá –Sección Segunda-, por medio del cual se ampararon los derechos fundamentales al debido proceso y petición de la parte actora, y ordenó a la Sala Especializada de Molécul as Nuevas, Nuevas indicaciones y Medicamentos Biológicos del INVIMA, que en el término de dos (2) meses emita concepto sobre lo establecido en el literal a ) del artículo 18 del Decreto 677 de 1995, y de manera posterior profiera el respectivo acto administrativo que resuelva la solicit ud interpuest a por la parte actora con radicado interno 20211197239 del 28 de septiembre del 2021. De la misma manera, el a quo negó la solicitud de declaración de cosa juzgada y

profiera el respectivo acto administrativo que resuelva la solicit ud interpuest a por la parte actora con radicado interno 20211197239 del 28 de septiembre del 2021. De la misma manera, el a quo negó la solicitud de declaración de cosa juzgada y temeridad formulados por el INVIMA .

A N T E C E D E N T E S

1. DEMANDA

La apoderada de la sociedad demandante MSD COLOMBIA S.A.S, instauró acción tutela contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA, para obtener la protección y ampar o de sus derechos fundamentales de petición, debido proceso e igualdad.

La Sociedad demandante formuló l as siguientes pretensiones:

“(…)EXPEDIENTE: 11001-3342-048-2023-00120-01.

ACCIONANTE: MSD COLOMBIA S.A.S

ACCIONADO: INVIMA

“PRIMERO: Declarar que el INVIMA vulneró el derecho fundamental al Debido Proceso de MSD COLOMBIA S.A.S., como consecuencia de la omisión de aplicación del procedimiento establecido en los artículos 18 y 28 del Decreto 677 de 1995, el Acuerdo 003 de 2017, y los 1 1 artículos 8, 11, 12 y 15 de la Resolución 2017030958, respecto a la modificación del registro sanitario para el medicamento KEYTRUDA®, solicitud que data del año 2021.

SEGUNDO: Declarar que el INVIMA vulneró el derecho fundamental a la igualdad de MSD COLOMBIA S.A.S., como consecuencia de la omisión de aplicación del procedimiento establecido en los artículos 18 y 28 del Decreto

SEGUNDO: Declarar que el INVIMA vulneró el derecho fundamental a la igualdad de MSD COLOMBIA S.A.S., como consecuencia de la omisión de aplicación del procedimiento establecido en los artículos 18 y 28 del Decreto 677 de 1995, el Acuerdo 003 de 2017, y los artícu los 8, 11, 12 y 15 de la Resolución 2017030958, respecto a la modificación del registro sanitario para el medicamento KEYTRUDA®.

TERCERO: Declarar que el INVIMA vulneró el derecho fundamental a la Igualdad de MSD COLOMBIA S.A.S, al haber ignorado el derecho al turno, conceptuando un trámite de la misma índole, radicado en la misma fecha a la solicitud de modificación del registro sanitario para el medicamento KEYTRUDA®, antes que atender esta solicitud de modificación.

CUARTO: Como consecuencia del anterior pronunciamiento, tutelar los derechos fundamentales al debido proceso y a la igualdad, en cabeza de MSD

COLOMBIA S.A.S.

QUINTO: Orde nar al INVIMA que, de forma inmediata de aplicación al procedimiento de modificación de registro sanitario de medicamentos conforme con lo establecido en los artículos 18 y 28 del Decreto 677 de 1995, respecto del registro sanitario del medicamento KEYTRUDA ®.

SEXTO: Ordenar al INVIMA a publicar el concepto emitido por la Sala Especializada de moléculas nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos - SEMNNIMB sobre el trámite en cuestión y emitir el acto administrativo de forma concomitante acogiendo el mismo, de forma inmediata por vulneración a los derechos expuestos e incumplimiento a la norma legal

biológicos - SEMNNIMB sobre el trámite en cuestión y emitir el acto administrativo de forma concomitante acogiendo el mismo, de forma inmediata por vulneración a los derechos expuestos e incumplimiento a la norma legal vigente, y teniendo en cuenta que se trata de una indicación de interés en salud pública de acuerdo con lo dispuesto en la Resolución 1035 de 2022.

SÉPTIMO: Subsidiariamente si la SEMNNIMB no realizó la evaluación de fondo del trámite respecto a la nueva indicación de KEYTRUDA® en las sesiones de febrero, ni marzo de 2023, se le ordene evaluarlo de forma inmediata y que el INVIMA proceda con la emisión y notificación del concepto y acto administrativo correspondiente de forma concomitante e inmediata por vulneración a los derechos expuestos e incumplimiento a la norma legal vigente.

(…) “

A efectos de que se accedan sus pretensiones narró los siguientes:

HECHOS:

Señaló que el día 28 de septiembre de 2021 interpuso petición ante el INVIMA, con radicado 20211197239, por medio de la cual solicitó la modificación del registro sanitario INVITMA 2017M -0017599, expediente 20085509 para el medicamento KEYTRUDA®, con el objetivo de añadir la siguiente indicación:

“KEYTRUDA® como monoterapia, está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con RCC con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de nefrectomía, o después de nefrectomía y resección de lesiones metastásicas. “EXPEDIENTE: 11001-3342-048-2023-00120-01.

ACCIONANTE: MSD COLOMBIA S.A.S

de nefrectomía, o después de nefrectomía y resección de lesiones metastásicas. “EXPEDIENTE: 11001-3342-048-2023-00120-01.

ACCIONANTE: MSD COLOMBIA S.A.S

ACCIONADO: INVIMA

Indicó que para este tipo de solicitudes el INVIMA cuenta con un plazo de 60 días para decidir de fondo las mismas, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 del Decreto 677 de 1995.

Adicionalmente, señaló que el INVIMA para tomar una decisión debe contar con un concepto técnico emitido por la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas indicaciones y Medi camentos Biológicos (SEMNNIMG); concepto que debe proferirse de acuerdo con lo regulado en el Acuerdo 003 de 2017 1 y la Resolución 2017030958 del 31 de julio de 20172.

Refirió que los trámites evaluados por la SEMNNIMG se realizan mediante sesiones mensuales. De esta forma, a través de resolución 2020043163 del 10 de diciembre de 2020 el INVIMA fijo y aprobó las fechas para las Salas Especializadas que se llevarían a cabo en el año 2021:

“(…)

De conformidad con las fechas señaladas, la solicitud de modificación del Registro Sanitario INVIMA 2017M -0017599, radicada el 28 de septiem bre de 2021 para el medicamento KEYTRUDA®, se analizaría en las salas del 29 de noviembre al 03 de diciembre de 2021.

1 Por el cual se establece la composición y las funciones de la Comisión Revisora del INVIMA.

medicamento KEYTRUDA®, se analizaría en las salas del 29 de noviembre al 03 de diciembre de 2021.

1 Por el cual se establece la composición y las funciones de la Comisión Revisora del INVIMA. 2 "Por la cual se expide el reglamento interno de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora y se deroga las resoluciones número 2014033531 del 15 de octubre de 2014 y 2016034601 del 6 de septiembre de 2016EXPEDIENTE: 11001-3342-048-2023-00120-01.

ACCIONANTE: MSD COLOMBIA S.A.S

ACCIONADO: INVIMA

Manifestó que la Resolución 2017030958 del 31 de julio de 2017 establece los eventos en los cuales se podrá modificar el orden del día de una de las salas de SEMNNIMG, esto es, por razones de urgencia en asuntos de salud pública y previa autorización de los presidentes de la sala. Para su solicitud, no se respetó lo señalado en la normatividad, pues inicialmente su estudio se programó para las sesiones de diciembre, pero sin justificación alguna lo aplazaron, tal como se evidencia en el Acta No. 21 del 2021 , correspondiente a las sesiones del 08 al 12 de noviembre y del 29 de noviembre al 03 diciembre del 2021, por medio de la cual la Comisión Revisora conceptuó lo siguiente:

“3.4.2.8. KEYTRUDA® 100 MG

Expediente: 20085509

Radicado: 20211197239

Fecha: 28/09/2021

Interesado: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Composición: Cada vial (4ml) contiene 100 mg de Pembrolizumab

Radicado: 20211197239

Fecha: 28/09/2021

Interesado: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Composición: Cada vial (4ml) contiene 100 mg de Pembrolizumab (…) CONCEPTO: Revisada la documentación allegada por el interesado, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de este concepto dado que requiere más estudio”.

Señaló que en razón al anterior aplazamiento el trámite debió ser evaluado de manera prioritaria en la siguiente sesión; e s decir, en las sesiones de febrero del 2022, tal y como lo establece el artículo 12 de la Resolución 2017030958 del 31 julio de 2017. Sin embargo, no sólo no fue analizado, sino que se retiró por completo de la agenda, sin justificación alguna, violando el debido proceso, el derecho a turno, y alterando el orden del agendamiento para este trámite de manera arbitraria.

Indicó que la solicitud solo fue evaluada en las sesiones especializadas realizadas entre el 18 y el 22 de abril del 2022 (acta No 007 de 2002) , a través del cual el

INVIMA solicitó lo siguiente:

“CONCEPTO: Revisada la documentación allegada por el interesado, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora solicita al interesado:

Explicar por qué no allega un estudio con un comparador activo (sunitinib) en la indicación solicitada “… monoterapia, … para el tratamiento adyuvante de pacientes con RCC con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de

Explicar por qué no allega un estudio con un comparador activo (sunitinib) en la indicación solicitada “… monoterapia, … para el tratamiento adyuvante de pacientes con RCC con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de nefrectomía, o después de nefrectomía y resección de lesiones metastásicas.

Enviar información más reciente del estudio en curso, KEYNOTE 564, dado que lo allegado no muestra datos maduros de los desenlaces establecidos (DFS, desenlace primario y OS, desenlace secundario) considerando, además, que el perfil de eventos adversos del producto de la referencia es mayor que el del brazo comparador y que el tiempo de la recurrencia de la enfermedad suele ser de entre 2 y 3 años.

Se le recuerda al interesado que no debe incluir en el inserto y en la información para prescribir indicaciones y posologías que están en trámite de evaluación.”

Expuso que la parte actora dio cumplimiento a este requerimiento por medio delEXPEDIENTE: 11001-3342-048-2023-00120-01.

ACCIONANTE: MSD COLOMBIA S.A.S

ACCIONADO: INVIMA

oficio 20221215571, remitido a través de la plataforma virtual del INVIMA el 16 de septiembre de 2022, siendo recibida por la entidad el 19 de septiembre de 202 2; motivo por el cual la solicitud con su respectiva corrección debió ser tramitada en la sesión especializada realizada ent re el 28 de noviembre y el 02 de diciembre de 2022.

Enfatizó que el 17 de enero de 2023 se publicó el acta 15 del 2022, en la cual se evidenció que la respectiva petición se retiró por completo de la agenda del día de

2022.

Enfatizó que el 17 de enero de 2023 se publicó el acta 15 del 2022, en la cual se evidenció que la respectiva petición se retiró por completo de la agenda del día de manera arbitraría, sin aportar alguna justificación valida. A la fecha, no tienen certeza si su petición ya fue analizada o no.

2. ACTUACIÓN PROCESAL DE PRIMERA INSTANCIA

Por auto del 17 de abril de 2023 se admitió la demanda de tutela y se ordenó notificar por el medio más expedito al INVIMA, para que en el término de 2 días rindiera informe sobre los hechos que originaron la interposición de la acción constitucional y señalara quien es el responsable al interior de la entidad para darle cumplimiento a la respectiva sentencia judicial.

Por auto del 26 de abril de 2023, el a quo requirió al Juzgado Primero (01) Penal del Circuito Judicial de Bogotá y al Juzgado veintiuno (21) de Familia para que en el término de cinco (5) horas alleg aran los expedientes con radicado 1100131070012023003600 y 2023-00039, respectivamente.

3. CONTESTACIÓN

3.1 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILAN CIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS.

Manifestó que en el presente caso hay temeridad , en razón a que inicialmente se radicó escrito de tutela, asignándose por reparto al JUZGADO PRIMERO PENAL DEL CIRCUITO ESPECIALIZADO DE BOGOTA con el radicado 11001310700120230003600, y en el que se profirió fallo el 23 de marzo de 2023, declarando improcedente el mecanismo constitucional.

DEL CIRCUITO ESPECIALIZADO DE BOGOTA con el radicado 11001310700120230003600, y en el que se profirió fallo el 23 de marzo de 2023, declarando improcedente el mecanismo constitucional.

Refirió que en una segunda oportunidad la accionante radic ó la acción de tutela, la cual fue repartida para su trámite al Juzgado Veintiuno de Familia de Bogotá con radicado 2023 -00039, ante lo cual se evidencia de manera clara la existencia de cosa juzgada constitucional.

De otra parte, s eñaló q ue la solicitud de modificación del registro sanitario delEXPEDIENTE: 11001-3342-048-2023-00120-01.

ACCIONANTE: MSD COLOMBIA S.A.S

ACCIONADO: INVIMA

medicamento KEYTRUDA 100 mg se debe tramitar conforme al procedimiento establecido en los Decretos 677 de 1995, Decreto 1782 de 2014 y el Acuerdo 003 de 2017, por lo cual no es procedente la acción de tutela en busca de la realización de esta evaluación .

Esbozó que los trámites de revisión adelantados por las Salas Especializadas están supeditados al tipo de trámite y a la antigüedad del mismo, motivo por el cual la sesión realizada en febrero de 2 022 debía evaluar las solicitudes que se encontraban aplazadas de reuniones anteriores, con fundamento en los derechos de igualdad y turno.

Indicó que en febrero de 2022 la entidad presentó contingencias de tipo tecnológico, lo que generó represamiento en la realización de las Salas Especializadas y , en consecuencia, demora y represamiento en muchos de los

Indicó que en febrero de 2022 la entidad presentó contingencias de tipo tecnológico, lo que generó represamiento en la realización de las Salas Especializadas y , en consecuencia, demora y represamiento en muchos de los trámites; tan es así, que aún se encuentran sesionando solicitudes de meses anteriores, con el fin de manten er las garantías al debido proceso y al derecho al turno de todas las empresas solicitantes.

Finalmente, afirmó que la entidad no está en la obligación de autorizar y conceder la modificación de indicaciones del registro sanitario del medicamento KEYTRUDA 100mg a toda costa, y sin el lleno del sustento para obtener la misma. Sino al contrario, debe analizar los requisitos básicos y velar por el cumplimiento total de los mismos por parte de la sociedad actora. En consecuencia, manifestó que su prohijada no se encuentra violentando las garantías fundamentales invocadas.

4. FALLO DE PRIMERA INSTANCIA

Mediante sentencia del 2 8 de abril del 2023, el Juzgado Cuarenta y Ocho (48) Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá – Sección Segunda decidió:

“(…)

PRIMERO: Amparar los derechos fundamentales al debido proceso y petición de la sociedad MSD COLOMBIA S.A.S., identificada con el NIT. 86000392-1, representada legalmente por la señora Silvia Gaviria Mejía, quien se identifica con cédula de ciudadanía No. 21’480.218, conforme a lo expuesto en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: Ordenar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos (INVIMA) - Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas

en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: Ordenar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) - Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas indicaciones y Medicamentos Biológicos (SEMNNIMB) emita, en el término improrrogable de dos (2) meses contados a partir de la notificación de esta sentencia i) el concepto de que trata el literal a) del artículo 18 del Decreto 677 de 1995, y luego de ello, ii) el acto administrativo con el que resuelva d e fondo la solicitud interpuesta por la parte actora mediante radicado No. 20211197239 de 28 de septiembre de 2021 (UD 01 pág. 50-56).EXPEDIENTE: 11001-3342-048-2023-00120-01.

ACCIONANTE: MSD COLOMBIA S.A.S

ACCIONADO: INVIMA

TERCERO: Ordenar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) - Sala Especializada de Molécu las Nuevas, Nuevas indicaciones y Medicamentos Biológicos (SEMNNIMB) que, dentro del mismo término concedido en el numeral que antecede, rinda informe en el cual se identifique quién es el encargado de dar cumplimiento a este fallo de tutela

(nombre, identificación, cargo y dirección de notificaciones personales), el cual deberá acreditar el cumplimiento de esta sentencia en igual plazo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 27 del Decreto 2591 de 1991.

CUARTO: Negar la solicitud de declaración de cosa juzgada y temeridad formulada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), de conformidad con lo resuelto en la cuestión previa.

CUARTO: Negar la solicitud de declaración de cosa juzgada y temeridad formulada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), de conformidad con lo resuelto en la cuestión previa.

QUINTO: Negar las demás pretensiones, conforme con lo expuesto.

(…)”.

Determinó que el Decreto 677 de 1995 estableció que el INVIMA cuenta con el término de 60 días para dar trámite y resolver las solicitudes de modificación de registro sanitario interpuestas, previó concepto emitido por la Comisión Revisora de Productos farmacéuticos y l as diferentes Salas Especializadas que la componen, que a su vez cuentan con el término de 180 días hábiles para emitir el respectivo concepto técnico.

Enfatizó que la parte actora interpuso la solicitud de modificación del registro sanitario del medicame nto KEYTRUDA el día 28 de septiembre de 2021 , por lo cual, la respectiva sala especializada de la Comisión Revisora tenía hasta el 21 de junio de 2022 para proferir el respectivo concepto . Sin embargo, el INVIMA a través de auto No. 2022006625 del 05 de agosto de 2022 requirió a la parte actora para que completara la solicitud y a portara lo allí indicado.

Por ello, para el a quo es claro que la entidad accionada vulneró los derechos al debido proceso y de petición de la accionante, toda vez que el requerimiento que hizo el INVIMA fue extemporáneo al plazo que tenía la Sala Especializada para rendir su concepto técnico, de conformidad con lo previsto en el artículo 28 del Decreto 677 de 1995. Resaltó que a la fecha no se ha resuelto la petición y

hizo el INVIMA fue extemporáneo al plazo que tenía la Sala Especializada para rendir su concepto técnico, de conformidad con lo previsto en el artículo 28 del Decreto 677 de 1995. Resaltó que a la fecha no se ha resuelto la petición y adicionalmente, la accionante no tiene una fecha cierta de cuándo se le dará una respuesta de fondo a su solicitud.

En referencia a los argumentos de la parte pasiva, señaló que los mismos no son una justificación idónea que razonen la mora en el trámite administ rativo, pues el alto número de solicitudes no es excusa para resolver la petición en el plazo establecido en la normatividad, y menos, puede imputarse ese alto número de requerimientos a la parte actora .

Finalmente, en lo ateniente al derecho a la igualdad y al respeto al derecho al turno, negó su respectivo amparo, pues no se encuentra prueba que acredite queEXPEDIENTE: 11001-3342-048-2023-00120-01.

ACCIONANTE: MSD COLOMBIA S.A.S

ACCIONADO: INVIMA

solicitudes con similar situación de hecho y radicadas con posterioridad a la suya, fueran resueltas antes de la petición de la sociedad MSD COLOMBIA S.A.S.

5. ARGUMENTOS DE LA IMPUGNACIÓN

Inconforme con la decisión, el Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA manifestó que el trámite para el Registro Sanitario del producto KEYTRUDA 100 MG no puede cons iderarse un derecho de petición, pues el mismo es un trámite administrativo, cuyo procedimiento se encuentra establecido en los Decretos 677

manifestó que el trámite para el Registro Sanitario del producto KEYTRUDA 100 MG no puede cons iderarse un derecho de petición, pues el mismo es un trámite administrativo, cuyo procedimiento se encuentra establecido en los Decretos 677 de 1995, Decreto 1784 de 2014, y en el acuerdo 003 de 2017. P or tanto, la acción de tutela no es procede nte para evadir la realización a cabalidad de la evaluación técnica y jur ídica por parte de la entidad, pues las mismas permiten determinar si existe o no la capacidad del solicitante para realizar las actividades indicadas en el trámite respectivo.

Consideró que la acción de tutela no puede convertirse en un mecanismo que permita eludir dicho orden, estudio y procedimiento, por cuanto ello conduciría a la vulneración del derecho a la igualdad de aquellas personas que no acudieron a la acción de tutel a y que se encuentran en circunstancias idénticas y en espera de turno.

Señaló que la parte actora radicó la solicitud para la modificación de las indicaciones del producto KEYTRUDA el día 28 de septiembre del 2021, al cual se le otorgó el radicado 202111 97239. Por acta 21 del 2021 , s e informó el aplazamiento del estudio de este trámite, aclarando que múltiples evaluaciones de solicitudes también se tuvieron que aplazar .

Puntualizó que producto de las fallas tecnológicas del mes de febrero de 2022, se presentó un represamiento y demora en la evaluación de muchos trámites, así como en el agendamiento, evaluación de trámites de las Salas especializadas y publicación de actas . Por ello, las actas 5, 6 y 7 fueron publicadas de forma

presentó un represamiento y demora en la evaluación de muchos trámites, así como en el agendamiento, evaluación de trámites de las Salas especializadas y publicación de actas . Por ello, las actas 5, 6 y 7 fueron publicadas de forma simultánea.

Manifestó que prod ucto del auto que solicitó ampliación de la solicitud, las correcciones a dicho requerimiento fueron atendidas el 19 de septiembre de 2022 , motivo por el cual su nuevo turno de análisis era pa ra el mes de diciembre de

2022. Sin embargo, la Sala Especializada para el mes de mayo de 2023 aún se encuentra analizando solicitudes de la agenda de octubre de 2022. Por ello, no es pertinente, ni procedimentalmente adecuado dar trámite a una solicitud que es posterior a las que actualmente se analizan.EXPEDIENTE: 11001-3342-048-2023-00120-01.

ACCIONANTE: MSD COLOMBIA S.A.S

ACCIONADO: INVIMA

Hizo énfasis en que la entidad no ha vulnerado el derecho fundamental al debido proceso y el derecho a turno de la sociedad MSD COLOMBIA S.A.S, toda vez que ha respetado la agenda de turnos establecida como consecuencia de las contingencias sufridas.

Expuso que el INVIMA no está en la obligación de autorizar el registro sanitario solicitado para el medicamento KEYTRUDA 100 mg sin el cumplimiento de los requisitos establecidos , puesto que esta decisión pondría en peligro la salud y el bienestar de lo s consumidores de este producto. En consecuencia, solicitó se revoque la decisión del aquo y e n su lugar se desestimen todas las pretensiones elevadas por la parte actora.

bienestar de lo s consumidores de este producto. En consecuencia, solicitó se revoque la decisión del aquo y e n su lugar se desestimen todas las pretensiones elevadas por la parte actora.

Finalmente, señaló que si la orden judicial se mantiene es menester señalar que la responsabilidad respecto de las consecuencias de otorgar un registro sanitario o una modificac ión sin el cumplimiento de la normatividad sanitaria y poner en riesgo la salud y la vida del pueblo colombiano, debe recaer en el operador judicial que confunde derecho de petición con una solicitud de registro sanitario y conduciría a la vulneración del derecho a la igualdad de aquellas personas que no acudieron a la acción de tutela y que se encuentran en circunstancias idénticas y en espera de turno.

6. TRÁMITE PROCESAL

El expediente ingresó al Tribunal para su trámite el 10 de mayo de 2023, siendo repartido y puesto en conocimiento del Despacho de la Magistrada Sustanciadora el 11 del mismo mes y año.

II. CONSIDERACIONES

1. COMPETENCIA

Esta Sala es competente para conocer de la presente impugnación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32 del Decreto 2591 de 1991 y el Decreto 1983 de 2017.

2. DE LA ACCIÓN DE TUTELA

La Honorable Corte Constitucional en reiterada jurisprudencia ha decantado que la tutela es un mecanismo concebido para la protección inmediata de los derechos fundamentales constitucionales, cuando en el caso concreto de una persona, con la acción u omisión de cualquier autoridad pública o de particulares tales derechosEXPEDIENTE: 11001-3342-048-2023-00120-01.

fundamentales constitucionales, cuando en el caso concreto de una persona, con la acción u omisión de cualquier autoridad pública o de particulares tales derechosEXPEDIENTE: 11001-3342-048-2023-00120-01.

ACCIONANTE: MSD COLOMBIA S.A.S

ACCIONADO: INVIMA

resulten vulnerados o amenazados, sin que está cuente con otro medio de defensa judicial o, aun existiendo, este no es oportuno, ni útil para la salvaguarda de dichos derechos fundamentales. Adicionalmente, la tutela puede ser usada como mecanismo transitorio de aplicación, que busque preservar la ocurrencia de un perjuicio irremediable.

Se trata de un instrumento jurídico confiado por la Constitución a los jueces, cuya justificación y propósito, consiste en brindar a la persona la posibilidad de acudir sin mayores requerimientos de índole formal y con la certeza de obtener una oportuna resolución, la protección directa e inmediata del Estado, a efectos de que se haga justicia frente a situaciones de hecho que representen quebranto o amenaza de sus derechos fundamentales.

De esta manera se da cumplimiento a uno de los fines esenciales del Estado, esto es, garantizar la efectividad de los principios, derechos y deberes consagrados en la Constitución.

La acción de tu tela tiene como principios rectores la subsidiariedad e inmediatez. El primero, hace referencia al evento en e l que el perjudicado no cuente con otro medio de defensa judicial para la protección de sus derechos fundamentales, a menos que busque evitar un perjuicio irremediable; y el segundo, puesto que no se trata de un proceso en sentido estricto , sino de un reme dio de aplicación urgente

medio de defensa judicial para la protección de sus derechos fundamentales, a menos que busque evitar un perjuicio irremediable; y el segundo, puesto que no se trata de un proceso en sentido estricto , sino de un reme dio de aplicación urgente que se hace preciso administrar en guarda de la efectividad concreta y actual del derecho sujeto a violación o amenaza.

Así, para la viabilidad y prosperidad de la acción de tutela se hace necesario que en cabeza de una persona se lesione o amenace un derecho fundamental con la acción u omisión de una autoridad o de un particular, y que para la protección de este no exista otro medio de defensa judicial, salvo que se promueva como mecanismo transitorio para evitar un perjuicio irremediable.

Por consiguiente, cuando el juez de tutela deba decidir en relación con la efectiva vulneración o amenaza de un derecho fundamental, habrá de verificar previamente si existe o no otro medio de defensa judicial ante el cual pueda ventilarse el conflicto. Si no se dispone de dicho medio, deberá darse curso al procedimiento de tutela. Por el contrario, si existe medio de defensa judicial, deberá considerar, frente a las circunstancias del caso, su eficacia para evitar la ocurrencia de un perju icio irremediable, pues esta condición será la que lo faculte como juez constitucional para decidir de manera transitoria sobre el asunto puesto en su conocimiento.

3. PROBLEMA JURÍDICOEXPEDIENTE: 11001-3342-048-2023-00120-01.

ACCIONANTE: MSD COLOMBIA S.A.S

ACCIONADO: INVIMA

El presente asunto se contrae a determinar si el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos vulneró los derechos al debido proceso y petición de la

ACCIONANTE: MSD COLOMBIA S.A.S

ACCIONADO: INVIMA

El presente asunto se contrae a determinar si el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos vulneró los derechos al debido proceso y petición de la sociedad MSD COLOMBIA S.A.S., al no emitir respuesta a la solicitud presentada el día 28 de septiembre de 2021 para la modificación del registro sanitario del medicamento KEYTRUDA 100 MG, en la cual solicitaban incluir la siguiente indicación: KEYTRUDA® como monoterapia, está indicado para e l tratamiento adyuvante de pacientes con RCC con riesgo intermedio -alto o alto de recurrencia después de nefrectomía, o después de nefrectomía y resección de lesiones metastásicas.

4. MARCO FUNDAMENTAL

Previo a resolver el anterior problema jurídico, la Sa la considera necesario traer las siguientes apreciaciones de orden Constitucional, Legal, jurisprudencial y doctrinal, a efecto de entrar a resolver el planteamiento objeto de la presente Litis .

4.1 DEL DERECHO FUNDAMENTAL AL DEBIDO PROCESO.

El artículo 29 de la Constitución Política de Colombia consagra el derecho fundamental al debido proceso y puntualiza que se aplicará a toda clase de actuaciones judiciales y administrativas, y en relación con el desarrollo de actuaciones administrativas tiene por objeto regular jurídicamente el ejercicio de las facultades de la administr