TA CUN - 11001-33-43-058-2023-00106-01-(14-06-2023)

REPÚBLICA DE COLOMBIA

RAMA JUDICIAL

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN CUARTA

SUBSECCIÓN “A”

Bogotá D.C., catorce (14) de junio de dos mil veintitrés (2023)

Magistrada Ponente: Dra. GLORIA ISABEL CÁCERES MARTÍNEZ

Acción: TUTELA Radicación: 11001-33-43-058-2023-00106-01

Accionante: BAYER S.A.

Accionado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA

SENTENCIA SEGUNDA INSTANCIA

Procede la Sala a pronunciarse sobre la impugnación interpuesta por la sociedad accionante contra la sentencia de primera instancia proferida el 3 de mayo de 2023 por el Juzgado Cincuenta y Ocho (58) Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, que negó la vulneración de los derechos de la parte actora.

Para resolver, el 12 de mayo de 2023 el Juzgado 58 Administrativo de Bogotá remitió en link de OneDrive el expediente de la referencia, contentivo de 12 archivos; proceso que fue repartido a la Magistrada Ponente el 15 de mayo de 2023 y remitido al Despacho Sustanciador el día 16 del mismo mes y año (Doc. 13-14). Así, con las actuaciones surtidas y documentos allegados en esta instancia, el expediente de la referencia se conforma de un total de catorce (14) documentos, enumerados del 01 al 14, con fundamento en los cuales la Sala desciende en el estudio correspondiente.

I. ANTECEDENTES

referencia se conforma de un total de catorce (14) documentos, enumerados del 01 al 14, con fundamento en los cuales la Sala desciende en el estudio correspondiente.

I. ANTECEDENTES

1. LA ACCIÓN

La sociedad BAYER S.A. , actuando en nombre propio , interpuso acción de tutela

contra el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS – INVIMA – SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE LA COMISIÓN REVISORA DE INVIMA , invocando la protección de sus derechos fundamentales al debido proceso e igualdad.TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

ACCIÓN DE TUTELA No. 11001-33-43-058-2023-00106-01

Accionante: BAYER S.A.

Accionado: INVIMA

2

PETICIONES

“PRIMERO: Tutelar los derechos fundamentales al DEBIDO PROCESO y a la

IGUALDAD de BAYER S.A.

SEGUNDO: ORDENAR a la SEMNNIMB evaluar de manera simultánea 1, de fondo y completamente cada uno de los documentos sometidos antes del 19 de agosto de 2022 por el Demandante tendientes a obtener concepto sobre la Evaluación Farmacológica para los productos FIRIALTA® 20mg y FIRIALTA® 10mg identificados con Expediente No. 20222234 y Expediente No. 20224013 respectivamente.

TERCERO: ORDENAR al INVIMA a no emitir acto administrativo acogiéndose al concepto emitido mediante el Numeral 3.1.1.3 del Acta No. 13 de 2022 dentro

respectivamente.

TERCERO: ORDENAR al INVIMA a no emitir acto administrativo acogiéndose al concepto emitido mediante el Numeral 3.1.1.3 del Acta No. 13 de 2022 dentro de los trámites de FIRIALTA® 20mg (Radicado No. 20221027623 y Expediente No. 20222234) y de FIRIALTA® 10mg (Radicado No. 20221035507 y Expediente No. 20224013) por considerarse que dicho concepto está vulnerando los derechos fundamentales al DEBIDO PROCESO y a la IGUALDAD.

CUARTO: ORDENAR al INVIMA no emitir un acto administrativo dentro de los trámites de registro sanitario de FIRIALTA® 20mg (Expediente No. 20222234) y de FIRIALTA® 10mg (Expediente No. 20224013) hasta que la SEMNNIMB emita un nuevo concepto respecto a la evaluación de la totalidad de la información allegada hasta antes del 19 de agosto de 2022, para los expedientes indicados.

QUINTO: ORDENAR a INVIMA y a la SEMNNIMB disponer de los procedimientos necesarios para que se realice en la próxima sesión de la SEMNNIMB efectuada a partir del fallo de la presente tutela, la evaluación de fondo de cada uno de los documentos sometidos antes del 19 de agosto de 2022 por el Demandante tendientes a obtener concepto sobre la Evaluación Farmacológica para los productos FIRIALTA® 20mg y FIRIALTA® 10mg con Expediente No. 20222234 y Expediente No. 20224013 respectivamente.

SEXTO: ORDENAR a INVIMA indicar la fecha cierta en la que se realizaría el

Expediente No. 20222234 y Expediente No. 20224013 respectivamente.

SEXTO: ORDENAR a INVIMA indicar la fecha cierta en la que se realizaría el estudio de fondo de cada uno de los documentos sometidos antes del 19 de agosto de 2022 por el Demandante tendientes a obtener concepto sobre la Evaluación Farmacológica para los productos FIRIALTA® 20mg y FIRIALTA® 10mg con Expediente No. 20222234 y Expediente No. 20224013 respectivamente.

SEPTIMO: ORDENAR a INVIMA indicar la fecha cierta en la que se publicará el a cta de la sesión de la SEMNNIMB en la que conste el resultado de la evaluación de la totalidad de los documentos sometidos antes del 19 de agosto de 2022 por el Demandante tendientes a obtener concepto sobre la Evaluación Farmacológica para los productos F IRIALTA® 20mg y FIRIALTA® 10mg con Expediente No. 20222234 y Expediente No. 20224013 respectivamente.

OCTAVO: ORDENAR a INVIMA indicar la fecha cierta en la que se emitirá el acto administrativo que acoja el concepto incluido en el acta de la sesión de la SEMNNIMB en la que conste el resultado de la evaluación de la totalidad de los documentos sometidos antes del 19 de agosto de 2022 por el Demandante

1 El Artículo 94 del Decreto 2106 del 2019 indica que las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y legal se tramitarán de forma simultánea lo cual es ratificado respuesta INVIMA Radicado 20212034265 y por el Ministerio de Salud en el Radicado 202224001137651. E n la actualidad la

y legal se tramitarán de forma simultánea lo cual es ratificado respuesta INVIMA Radicado 20212034265 y por el Ministerio de Salud en el Radicado 202224001137651. E n la actualidad la evaluación farmacéutica es asignada al técnico evaluador posteriormente al concepto de la Evaluación Farmacológica por parte de Comisión Revisora y no hay predictibilidad en los tiempos de evaluación ni emisión de los actos administrativos.TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

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Accionante: BAYER S.A.

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3 tendientes a obtener concepto sobre la Evaluación Farmacológica para los productos FIRIALTA® 20mg y FIRIALTA® 10mg con Expediente No. 20222234 y Expediente No. 20224013 respectivamente.

NOVENO: ORDENAR a INVIMA indicar la fecha cierta en la que se emitirá el acto administrativo que acoja el concepto correspondiente a la evaluación simultanea realizada a la totalidad de los documentos que reposan en los expedientes FIRIALTA® 20mg y FIRIALTA® 10mg con Expediente No. 20222234 y Expediente No. 20224013 respectivamente.” (fls. 2-3, Doc. 2).

En sustento, la parte actora relata, en síntesis, los siguientes

HECHOS

Afirma que ha acudido ante la entidad accionada para el estudio de cuatro solicitudes de registro sanitario, las cuales se encuentran en curso: (i) la que autodenomina Firialta® 2021 relacionada con los medicamentos kerendia® (firialta)

Afirma que ha acudido ante la entidad accionada para el estudio de cuatro solicitudes de registro sanitario, las cuales se encuentran en curso: (i) la que autodenomina Firialta® 2021 relacionada con los medicamentos kerendia® (firialta) 10 mg y kerendia® (firialta) 20 mg, y (ii) la autodenominada Firialta® 2022 donde se solicitó el registro sanitario para firialta® 10 mg y firialta® 20 mg, últimas solicitudes que se formularon en marzo de 2022 y que aduce la sociedad actora son las que constituyen el objeto de la acción.

Indica que en febrero de 2022 el INVIMA fue víctima de dos ataques cibernéticos, lo que impact ó en los tiempos para los actos administrativos relacionados con registros nuevos; que ha sido una práctica en la entidad que los usuarios sometan “por varias vías un mismo trámite” y que cuando se aprueba el primer trámite, se desiste del otro, lo que aduce es reconocido por el INVIMA como una práctica no prohibida por la Ley; que en paralelo con las solicitudes Firialta® 2021 se cambió la marca del producto Kerendia a Firialta para evitar riesgo de confusiones por la evaluación de otro medicamento de nombre Kiendra; que desde que se presentó para sometimiento las solicitudes Firialta® 2022 se aclaró la razón del cambio de nombre, pero que esta situación no tue tenida en cuenta por la Comisión Revisora, refiriendo además que se presentaron alcances para actua lizar el dossier, lo que además indica que es una práctica habitual.

Señala que su intención no es tener dos registros sanitarios para los mismos productos, que los dos grupos de solicitudes presentados se debe al ciberataque y

además indica que es una práctica habitual.

Señala que su intención no es tener dos registros sanitarios para los mismos productos, que los dos grupos de solicitudes presentados se debe al ciberataque y que una vez se resolviera favorablemente un trámite, se desistiría del otro; que en el proceso para el registro sanitario, la Comisión Revisora de la entidad debe emitir concepto en el que apruebe o no la evaluación farmacológica, el que aduce debe tener en cuenta la totalidad de la documentación aportada; que según cronograma publicado por la entidad se entendía que las solicitudes de registro sanitario radicadas en marzo debieron ser estudiadas en sesiones ordinarias de mayo y losTRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

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4 alcances presentados en relación con las solicitud es Firialta ® 2022 debieron ser estudiados en sesiones de septiembre, no obstante estos tiempos no se cumplen ni se aclara en qué sesión se estudiarán las solicitudes.

Señala que las solicitudes denominadas Firialta® 2022 se estudiaron en sesión de octubre y todos los alcances presentados debieron ser tenidos en cuenta, pese a lo cual, al publicarse el acta correspondiente el 17 de enero de 2023 se indicó que la sociedad debía responder unos requerimientos y aclarar el nom bre comercial del principio activo, desconociendo que la sociedad ya había brindado esa información en los alcances presentados e incurriendo con ello en un desconocimiento del derecho al debido proceso; que en febrero de 2023 se presentaron dos peticiones

principio activo, desconociendo que la sociedad ya había brindado esa información en los alcances presentados e incurriendo con ello en un desconocimiento del derecho al debido proceso; que en febrero de 2023 se presentaron dos peticiones requiriendo realizar nuevamente y de manera integral la evaluación farmacológica del producto, las que indica fueron contestadas sin haberse contestado de fondo al negarse a estudiar nuevamente las solicitudes aunque se había demostrado que se omitió revisar información.

Refiere que el 23 de marzo se solicitó cita pero no se ha gestionado y que teniendo en cuenta que el INVIMA informó que la solicitud de evaluación completa de las solicitudes Firialta® 2022 no se realizan por medio de derecho de petición, se radicaron escritos mediante alcances, pero cuestiona que éstos no podrán ser estudiados hasta “que se emita el paso de respuesta al auto” y en caso de esperar la emisión de auto, la sociedad habrá perdido la oportunidad de recibir un estudio inicial y completo, incurriéndose además en la vulneración del derecho a la igualdad porque en otros casos si se han estudiado los trámites y alcances (fls. 3 -30, Doc. 2).

2. TRÁMITE E INFORMES

En auto del 20 de abril de 2023 el Juzgado 58 Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá admitió la acción de tutela, ordenando su notificación y requiriéndoles informe sobre los hechos materia de la acción (Doc. 3); providencia judicial notificada el 21 de abril de 2023 a los correos electrónicos mferreira@procuraduria.gov.co, notificaciones_judiciales@invima.gov.co, notificacioneslegales@bayer.com y notificaciones@raristizabal.com (Doc. 4).

mferreira@procuraduria.gov.co, notificaciones_judiciales@invima.gov.co, notificacioneslegales@bayer.com y notificaciones@raristizabal.com (Doc. 4).

El Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA contesta la acción de tutela , en concreto, informando cuáles son sus funciones legales , explicando la forma como se han evaluado las solicitudes presentadas por la parte actora e indicando que no puede considerarse vulnerador de los derechos de la actora el hecho que se hayan evaluado las solicitudes conforme el derecho al turno y considerando lasTRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

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5 fechas de radicación; que en relación con las segundas solicitudes formuladas por el accionante, su evaluación está supeditada a la respuesta y consiguiente evaluación de los radicados originales , porque se trata del mismo principio activo, soporte clínico y preclínico, indicación y titular, no siendo viable exigir a la entidad que evalúe dos veces la misma información.

Indica en relación con los alcances e información adicional presentada por el actor que esa también es evaluada como parte de trámite correspondiente, pero también está supeditado a tiempos de agendamiento y disponibilidad de la información en el momento de ser estudiada, por lo que no se niega la evaluación, pero al no aportarse con la solicitud inicial no hace parte del agendamiento inicial del trámite.

Precisa que no se prueba ni se explica cómo la entidad ha vulnerado o amenazado los derechos de la sociedad actora, pues no omitió deber legal y sus actuaciones se

aportarse con la solicitud inicial no hace parte del agendamiento inicial del trámite.

Precisa que no se prueba ni se explica cómo la entidad ha vulnerado o amenazado los derechos de la sociedad actora, pues no omitió deber legal y sus actuaciones se han ceñido a la Constitución y la Ley (Doc. 5).

3. SENTENCIA IMPUGNADA

El Juzgado Cincuenta y Ocho (58) Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá profirió sentencia de primera instancia el 3 de mayo de 2023, negando “la vulneración” (sic) de los derechos fundamentales de la sociedad actora.

En primer lugar, advierte que se cumplen los presupuestos de legitimación en la causa, el requisito de subsidiariedad porque la accionante no cuenta con otro medio de defensa y que la jurisprudencia ha señalado que es procedente la acción cuando no se ha emitido el acto definitivo susc eptible de ser enjuiciado en sede judicial; además, constata el cumplimiento del requisito de inmediatez porque el concepto del que se derivaba la vulneración de los derechos se notificó en enero de 2023.

Describe el procedimiento previsto en el Decreto 019 de 2012 para solicitar registros sanitarios de medicamentos nuevos, las funciones de la Comisión Revisora del INVIMA según el Acuerdo No. 3 de 2017 y el procedimiento para la obtención del registro sanitario de medicamentos biológicos.

Considera que, conforme lo probado en el proceso y las normas aplicables, no era posible tener por acreditada la vulneración de derechos por parte del INVIMA, pues el debido proceso se vulnera cuando se pretermite o se incumplen las ritualidades propias de cada procedim iento, lo que no se podía establecer en el caso . porque

posible tener por acreditada la vulneración de derechos por parte del INVIMA, pues el debido proceso se vulnera cuando se pretermite o se incumplen las ritualidades propias de cada procedim iento, lo que no se podía establecer en el caso . porque una vez la actora presentó las solicitudes para los productos Firialta 10mg y Firialta 20mg, la Comisión de la accionada emitió concepto dentro del término de ley, y queTRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

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6 si bien la actora aduce que la información complementaria presentada no fue examinada, esta situación no estaba acreditada ya que no se había aportado el acta correspondiente ni cualquier elemento de prueba para efectuar dicho análisis, resaltando que la accionada fue enfática en señal ar que la Sala Especializada evalúa toda la información presentada.

Indica que aunque la parte accionante manifiesta que las aclaraciones se habían radicado ante la entidad antes de la emisión del acta, no estaba demostrado que dicha información adiciona l hubiere sido omitida por la comisión al momento de proferir el concepto, no advirtiéndose con las pruebas vulneración alguna del derecho a la igualdad (Doc. 6).

5. IMPUGNACIÓN

La sociedad accionante impugna el fallo de primera instancia resaltando la relevancia de los productos que tienen como base “finerenone 10 y 20 mg” para pacientes con enfermedad renal y para el ahorro en cuenta de alto costo del Sistema de Salud.

Indica que sí hubo afectación de su derecho al debido proceso, no sólo porque el

relevancia de los productos que tienen como base “finerenone 10 y 20 mg” para pacientes con enfermedad renal y para el ahorro en cuenta de alto costo del Sistema de Salud.

Indica que sí hubo afectación de su derecho al debido proceso, no sólo porque el accionado incumple las normas especiales que regulan el procedimiento y también las normas generales de la Ley 1437 de 2011, que por ser un trámite adelantado ante autoridad administrativa también es aplicable al caso.

Cuestiona que en el Decreto 667 de 1997 que regula el procedimiento para la obtención del registro sanitario no está consagrada la debida valoración de la información aportada en el trámite, sino que se limita a indicar etapas y términos legales, siendo necesario acudir a la Ley 1437 de 2011 en lo que tiene que ver con el derecho del administrado a aportar documentación y que ésta sea valorada.

Señala que el proceso para los registros sanitarios tienen tres etapas: evaluación farmacológica, evaluación far macéutica y evaluación legal, siendo la primera privativa de la Sala Especializada de la entidad accionada, reiterando que la entidad determina el cronograma para el envío de la información y para que esta sea tenida en cuenta; que el A quo entendió de manera correcta el problema jurídico planteado, pero que el Decreto 1782 de 2014 que citó no es aplicable porque los medicamentos objeto de estudio son de síntesis química, no biológicos.

Cuestiona que en el acápite de “Hechos” de la acción de tutela se cit ó el concepto que emitió la accionada en Acta No. 13 de 2022 y como anexos de la acción seTRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

Cuestiona que en el acápite de “Hechos” de la acción de tutela se cit ó el concepto que emitió la accionada en Acta No. 13 de 2022 y como anexos de la acción seTRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

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7 aportaron las peticiones radicadas ante el INVIMA donde se explicaba las situaciones que llevaban a concluir que no se valoró toda la información, incorporando en la impugnación unos cuadros y líneas de tiempo con las que busca demostrar que no se tuvo en cuenta la información allegada en los alcances presentados en la entidad (Doc. 8).

II. CONSIDERACIONES

COMPETENCIA

De conformidad con lo establecido en los Decretos 2591 de 1991 y 333 de 2021 , este Tribunal es competente para conocer en segunda instancia la presente acción.

DE LA ACCIÓN DE TUTELA

El artículo 86 de la Constitución Política prevé que toda persona podr á incoar la acción de tutela para reclamar ante los jueces de la República la protección inmediata de sus derechos fundamentales, cuando quiera que sean violados o amenazados por la acción o la omisión de las autoridades o de los particulares en los casos previstos en la ley, y procede sólo cuando el afectado no dispone de otro medio judicial de defensa, salvo que la utilice como mecanismo transitorio para evitar un perjuicio irremediable.

PROBLEMA JURÍDICO

Teniendo en cuenta el objeto de la acción de tutela y lo cuestionado en el escrito de

medio judicial de defensa, salvo que la utilice como mecanismo transitorio para evitar un perjuicio irremediable.

PROBLEMA JURÍDICO

Teniendo en cuenta el objeto de la acción de tutela y lo cuestionado en el escrito de impugnación, en primer lugar la Sala deberá establecer la procedencia de la acción de tutela conforme los presupuestos generales de procedibilidad y, en caso de superarse la procedencia, se debe establecer si el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA ha incurrido en la vulneración de los derechos fundamentales al debido proceso e igualdad de la sociedad actora, con ocasión del trámite de evaluación farmacológica adelantado para la obten ción de registro sanitario de dos medicamentos.

CASO CONCRETO

En ejercicio del presente mecanismo constitucional, la sociedad Bayer S.A. invoca la protección de sus derechos fundamentales al debido proceso e igualdad , los cuales estima vulnerados con ocasión de la decisión emitida en acta de enero de 2023, a partir del cual indica que la accionada no tuvo en cuenta toda la informaciónTRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

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8 y documentos que previamente a la emisión del acta habían sido aportados por la sociedad.

El A quo negó la protección constitucional solicitada por considerar que la accionada había emitido concepto dentro del término de ley y que, al no haberse aportado el acta correspondiente, no podía acreditarse que se hubiere omitido la valoración d e

El A quo negó la protección constitucional solicitada por considerar que la accionada había emitido concepto dentro del término de ley y que, al no haberse aportado el acta correspondiente, no podía acreditarse que se hubiere omitido la valoración d e la información solicitada; decisión impugnada por la sociedad actora, reiterando lo expuesto en el escrito de la acción.

Para resolver los problemas jurídicos planteados, en primer lugar la Sala observa que al proceso se aportaron las siguientes pruebas documentales:

1. Certificado de existencia y representación legal de Bayer S.A. (fls. 41-76, Doc. 2 y 20-55, Doc. 8), con el respectivo poder para presentación de la acción (fls. 78-79, Doc. 2 y 57-58-Doc. 8).

2. Concepto No. 2022776 del 17 de mayo de 2018 del INVIMA sobre trámite de registro sanitario (fls. 107-108, Doc. 2).

3. Tabla elaborada por la sociedad actora donde registra las fechas de radicación relacionadas con las solicitudes que autodenominó Firialta® 2021, desde el 20 de mayo de 2021 al 17 de enero de enero de 2023, allí identifica unos números de radicación, presuntas fechas de radicación, el tipo de trámite, entre radicado inicial, peticiones, alcances y actos emitidos por INVIMA (fls. 100-102, Doc. 2).

4. Oficio No. 20212034265 del 10 de septiembre de 2021 a través del cual el Director Técnico de Medicamentos y Pro ductos Biológicos del INVIMA contesta petición de información formulada por la sociedad actora, en el que se acredita se

4. Oficio No. 20212034265 del 10 de septiembre de 2021 a través del cual el Director Técnico de Medicamentos y Pro ductos Biológicos del INVIMA contesta petición de información formulada por la sociedad actora, en el que se acredita se contestan de manera puntual ocho (8) requerimientos formulados (fls. 84 -89, Doc.

2).

5. Copia incompleta del Acta No. 14 de octubre de 2021 emitida por Sala Especializada del INVIMA, respecto a la cual la actora invoca aportar el “Numeral 3.1.1.3” del referido documento, donde se observa un análisis sobre los medicamentos Kerendia 10 mg y Kerendia 20 mg presentados por la acto ra para registro sanitario, también se aprecia una conclusión sobre la insuficiencia de la documentación aportada para conceptuar en el caso, por lo que se solicitó a la accionante una justificación particular (fls. 73-80, Doc. 8).

6. Tabla elaborada por la sociedad actora donde detalla el número del acta, la fecha de las sesiones ordinarias programadas por el INVIMA para el año 2022, la fechaTRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

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9 de la sesión y las de la publicación del acta, con lo que pretende demostrar el “tiempo adicional” en días calendarios y hábiles que se toma la accionada para expedir las actas correspondientes (fl. 82, Doc. 2).

9 de la sesión y las de la publicación del acta, con lo que pretende demostrar el “tiempo adicional” en días calendarios y hábiles que se toma la accionada para expedir las actas correspondientes (fl. 82, Doc. 2).

7. Constancia de “Pago Tarifa” efectuado por Bayer S.A. a favor del INVIMA el 1° de marzo de 2022 , con el No. de referencia 1347087520 , relacionada con el “Registro Sanitario Nuevo” del producto Firialta® 10 mg tabletas (fls. 111-120, Doc.

2).

8. Oficio No. 202224001137651 del 9 de junio de 2022, mediante el cual el Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud da respuesta a petición de interés particular formulada por la accionante en su condición de “superior jerárquico” del INVIMA, acreditándose que se le explican las competencias de cada entidad, la imposibilidad de desarrollar funciones diferentes a las asignadas por la Le y, le explica lo referente a la evaluación farmacológica y, en general, el nuevo procedimiento para la obtención de registros sanitarios, destacando la autonomía administrativa del INVIMA, en específico para determinar la suficiencia de la información suministrada (fls. 91-98, Doc. 2).

9. Escrito calendado julio de 2022 dirigido al INVIMA, sin constancia de radicación, a través del cual la sociedad actora invoca efectuar alcance inicial a la solicitud de registro sanitario presentado en marzo de 2022 (fls. 122-129, Doc. 2).

10. Escrito calendado 22 de julio de 2022 dirigido al INVIMA, sin constancia de

registro sanitario presentado en marzo de 2022 (fls. 122-129, Doc. 2).

10. Escrito calendado 22 de julio de 2022 dirigido al INVIMA, sin constancia de radicación, a través de l cual la sociedad accionante solicita a la entidad el cumplimiento de lo previsto en Decreto 677 de 1995 (fls. 131-144, Doc. 2).

11. Oficio No. 20222019075 del 10 de agosto de 2022 mediante el cual el Director de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA da respuesta a petición de la actora, suministrándole información sobre la evaluación farmacológica prevista en el Decreto 677 de 1995, indicándole que por circunstancias de gran cantidad de trámites, disponibilidad de personal e inconvenientes tecnológicos, en las sesiones programadas para agosto de 2022 se estudiarían los trámites de la agenda de marzo, además se le precisa que los radicados de la accionante de marzo de 2022 se estudiarían en la sesión de octubre de 2022 (fls. 146-150, Doc. 2).

12. Copia incompleta del Acta No. 13 de octubre de 2022 emitida por Sala Especializada del INVIMA, respecto a la cual la actora invoca aportar el “Numeral 3.1.1.3” del referido document o, donde se observa un análisis sobre los medicamentos Firialta® Finerenona 20mg ta bletas y Firialta® Finerenona 10mgTRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

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10 tabletas presentados por la actora para registro sanitario, también se aprecia una conclusión sobre la necesidad que la accionante contestara requerimientos del Acta No. 14 de 2021 y aclaración del nombre comercial (fls. 62-71, Doc. 8).

13. Escrito calendado enero de 2023 dirigido al INVIMA, sin constancia de radicación, a través de l cual la sociedad accionante invoca presentar alcance al registro sanitario presentado en marzo de 2022 (fls. 152-154, Doc. 2).

14. Escrito calendado febrero de 2023 dirigido al INVIMA, sin constancia de radicación, a través de la cual la sociedad accionante cuestiona lo decidido en Acta No. 13 de octubre de 2022, publicada en enero de 2023 y plantea unas peticiones subsidiarias (fls. 156-167, Doc. 2).

15. Oficio No. 20232010345 del 6 de marzo de 2023, mediante el cual el Director de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA da respuesta a petición de información formulada por la actora, suministrándosele información respecto de sus inquietudes sobre la revisión completa de la información, la validez de requerir información en 2022 que ya había sido solicitada para solicitud de 2021 y que en la solicitud de 2022 se contestaba lo requerido o parte de lo requerido en 2021, y se le explica que el desistimiento de la primera solicitud es lo que aplica si el interesado considera que la solicitud de 2022 es más completa que la solicitud de 2021 (fls.

solicitud de 2022 se contestaba lo requerido o parte de lo requerido en 2021, y se le explica que el desistimiento de la primera solicitud es lo que aplica si el interesado considera que la solicitud de 2022 es más completa que la solicitud de 2021 (fls. 104-105, Doc. 2).

16. Constancia de comunicación electrónica del 22 de marzo de 2023, en la que se hace constar que desde cuenta del Invima se informa a la actora que se había recibido “solicitud de cita técnica especializada” , se le informa el número de la cita y el ID de seguimiento, precisándole que en los 5 días hábiles siguientes le notificarían la programación, suministrándole para el efecto el enlace y los datos para ingresar a la cita (fl. 250, Doc. 2).

17. Oficio No. 20232013587 del 22 de marzo de 2023 mediante el cual el Coordinador del Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA da respuesta a petición formulada por la actora, indicándole que por los ataques cibernéticos sufridos en la entidad se afectaron los tiempos de estudio de solicitudes y que éstas se atendían “en forma estricta con el derecho al turno”, se le indica que el agendamiento para sesión de la comisión se hace “con toda la información que reposa en el expediente al mo mento de la fecha de corte determinada por cada sala”, que si allega información adicional “esta solo será