TA CUN - 110013334004202000178-01-(18-05-2020)

ACCIÓN DE TUTELA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima y Medimás E.P.S. / DERECHOS FUNDAMENTALES A LA SALUD, VIDA, SEGURIDAD SOCIAL Y DIGNIDAD HUMANA – Alcance / MODIFICA, ADICIONA Y CONFIRMA - Amparar el derecho fundamental a la salud del actor, ante la necesidad de obtener el medicamento que mejor responda a su patología, aunque condicionando el suministro del mismo al concepto de la Junta Médica Interdisciplinaria de la EPS Medimás, dada la disparidad de criterios científicos que existe entre el Invima y la médica tratante del actor, se modificará para ordenar a la E.P.S MEDIMAS, que dentro del mes siguiente a la notificación de esta providencia, agende la Junta Médica de composición interdisciplinaria, y con fundamento en sólidas razones objetivas y de salud, si ratifica o revoca el concepto de la médica tratante relacionado con el suministro del medicamento TRIKAFTA, se adicionará en el sentido de indicar que si llegare a presentarse un conflicto entre lo dictaminado por la médica tratante y lo que decida la Junta Médica Interdisciplinaria de la EPS Medimás, prevalecerá la decisión de la médica tratante.

Problema jurídico: Establecer si, ¿El Invima incurrió en violación de los derechos fundamentales a la salud, vida, seguridad social, igualdad y dignidad humana del señor (…), por negar la autorización de importación del medicamento “TRIKAFTA

fundamentales a la salud, vida, seguridad social, igualdad y dignidad humana del señor (…), por negar la autorización de importación del medicamento “TRIKAFTA

(ELEXACAFTOR 100MG/TEZACAFTOR 50MG/IVACAFTOR 15MG)/CAJA POR 84

TABLETAS (4 SEMANAS)/TOTAL 3 CAJAS PARA 3 MESES (252 TABLETAS)”, o si por el contrario, como lo sostiene la entidad accionada, su negativa no lesiona los derechos del actor debido a que de acuerdo con los estudios realizados, no es homologable sanitariamente, y por ende, no es dable tal autorización, lo que hace improcedente la acción de tutela?

Extracto: “(…) Lo anterior quiere decir que el medicamento formulado al accionante “TRIKAFTA”, no cuenta con la acreditación formal que sobre el mismo debe realizar el Invima, como entidad competente para ello en el país. (…) podría decirse que en este asunto prevalece el criterio científico y la autonomía profesional de la médico tratante para ordenar el suministro del medicamento TRIKAFTA al actor, (…) la Corte Constitucional (…) “ha establecido que, para efectos de verificar si un medicamento cuenta o no con evidencia científica respecto de su idoneidad, resulta de cardinal importancia considerar, en primer lugar, el criterio del médico tratante, quien es, finalmente, el que cuenta con los conocimientos científicos para establecer si, en determinado caso, el medicamento de que se trata resulta adecuado para el manejo de

finalmente, el que cuenta con los conocimientos científicos para establecer si, en determinado caso, el medicamento de que se trata resulta adecuado para el manejo de la enfermedad”. (...) es claro que el concepto científico dado por el médico tratante puede ser refutado con información del mismo carácter por parte del Invima o de la Eps encargada de suministrar el medicamento, y con base en ello, es posible entender que no cuenta con acreditación formal ni informal, y por ende, que puede generar un riesgo en el paciente. (…) la Sala considera que el presupuesto analizado en este acápite no se encuentra satisfecho, pues de las pruebas aportadas al expediente no se evidencia la certeza de la aceptación del medicamento TRIKAFTA en la comunidad científica respecto de su idoneidad para el tratamiento de la patología del accionante, (…) considera la Sala que fue acertada la decisión adoptada por el juez de instancia, en el sentido de amparar el derecho fundamental a la salud del actor, ante la necesidad de obtener el medicamento que mejor responda a su patología, (…) en la medida que no se cumplieron la totalidad de parámetros establecidos por la Corte Constitucional para ordenar a través de la acción de tutela la importación de un medicamento no vital y que no hace parte del PBS, fundamentalmente, por cuanto no se tiene certeza de que, si se trata de un tratamiento experimental, el medicamento este acreditado en la comunidad científica respecto de su idoneidad para el tratamiento de la patología del accionante y que suministrarlo no pone en grave riesgo su salud. (…) Tampoco se pudo establecer con claridad que exista o no, otro medicamento que pueda sustituir el tratamiento con

científica respecto de su idoneidad para el tratamiento de la patología del accionante y que suministrarlo no pone en grave riesgo su salud. (…) Tampoco se pudo establecer con claridad que exista o no, otro medicamento que pueda sustituir el tratamiento con TRIKAFTA, por cuanto la médica tratante solo señaló los medicamentos con los cualesRadicación: 11001-38-34-004-2020-00178-01

Acción: Impugnación Tutela Accionante: Daniel Felipe Castañeda Neira Accionada: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima y Medimás E.P.S. el actor ha sido tratado y que “se beneficiaría del tratamiento con terapias moduladoras de la proteína CFTR pues presenta un VEF1=34”, lo que no permite determinar que sea el único factible para tratar su patología. (…) para efectos de dar cumplimiento a lo ordenado por el juez de instancia, se modificará el fallo para señalar que la Junta Médica Interdisciplinaria de la EPS Medimás se deberá reunir para determinar, con base en la mejor evidencia técnica y científica disponible, en la historia clínica del accionante, y con fundamento en sólidas razones objetivas y de salud, si ratifica o revoca el concepto de la médica tratante relacionado con el suministro del medicamento TRIKAFTA, para el actor. (…) si eventualmente llega a presentarse un conflicto entre lo dictaminado por la médica tratante y lo que decida la Junta Médica Interdisciplinaria, es preciso señalar que de conformidad con lo expuesto por la Corte Constitucional (…) prevalecerá la decisión de la médica tratante, pues se entiende que esta propende por el bienestar y los derechos fundamentales del actor, salvo que la junta en mención,

preciso señalar que de conformidad con lo expuesto por la Corte Constitucional (…) prevalecerá la decisión de la médica tratante, pues se entiende que esta propende por el bienestar y los derechos fundamentales del actor, salvo que la junta en mención, basada “en (i) conceptos médicos de especialistas en el campo en cuestión, y (ii) en un conocimiento completo y suficiente del caso específico bajo discusión, considere lo contrario”. (…) en la medida que en la historia clínica del accionante no se señala que se encuentre en un riesgo inminente por no suministrarle el medicamento aquí analizado, pues en la actualidad se encuentra en un tratamiento para manejar su patología, se modificará el término otorgado a la Junta Médica Interdisciplinaria de la EPS Medimás para cumplir las órdenes señaladas, para lo cual se le concede el término de un (1) mes, dado que la emergencia sanitaria en el país fue prorrogada hasta el 30 de noviembre de 2020 por el Ministerio de Salud y Protección Social a través de la Resolución 1462 de 25 de agosto de 2020, con ocasión de la pandemia derivada del coronavirus covid-19. (…) la Sala confirmará la decisión adoptada por el juez de instancia, en el sentido de amparar el derecho fundamental a la salud del actor, ante la necesidad de obtener el medicamento que mejor responda a su patología, aunque condicionando el suministro del mismo al concepto de la Junta Médica Interdisciplinaria de la EPS Medimás, dada la disparidad de criterios científicos que

aunque condicionando el suministro del mismo al concepto de la Junta Médica Interdisciplinaria de la EPS Medimás, dada la disparidad de criterios científicos que existe entre el Invima y la médica tratante del actor. (…) se modificará el numeral ordinal 2.º de la parte resolutiva del fallo, para ordenar a la E.P.S MEDIMAS, que dentro del mes siguiente a la notificación de esta providencia, agende la Junta Médica de composición interdisciplinaria, la cual se deberá reunir para determinar, con base en la mejor evidencia técnica y científica disponible, en la historia clínica del accionante, y con fundamento en sólidas razones objetivas y de salud, si ratifica o revoca el concepto de la médica tratante relacionado con el suministro del medicamento TRIKAFTA, para el paciente (…) Se adicionará también, en el sentido de indicar que si llegare a presentarse un conflicto entre lo dictaminado por la médica tratante y lo que decida la Junta Médica Interdisciplinaria de la EPS Medimás, de conformidad con lo expuesto por la Corte Constitucional, prevalecerá la decisión de la médica tratante, pues se entiende que esta propende por el bienestar y los derechos fundamentales del actor, salvo las excepciones expuestas en este proveído. (…) La Sala modificará la sentencia proferida el veintiséis (26) de agosto del dos mil veinte (2020) por el Juzgado Cuarto (4.º) Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, que amparó los derechos fundamentales del accionante. (…)”.

Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, que amparó los derechos fundamentales del accionante. (…)”.

NOTA DE RELATORÍA: Con respecto a la presente acción, consultar: Corte Constitucional, Sentencias T-210, abr. 15/2013; T-377, abr. 11/2005; T-977, dic. 19/2014; T-173, feb. 28/2003; T-481, jun. 13/2011; T-042, ene. 28/2013; T-027, ene. 23/2015; T-771 nov. 7/2013.

FUENTE FORMAL: Constitución Nacional; Decreto 2591 de 1991; Decreto 306 de 1992; Decreto 1382 de 2000; Ley 1751 de 2015; Decreto 1084 de 2015; Decreto 1069 de 2015; Decreto 1983 de 2017; CPACA.Radicación: 11001-38-34-004-2020-00178-01

Acción: Impugnación Tutela Accionante: Daniel Felipe Castañeda Neira Accionada: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima y Medimás E.P.S.

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN SEGUNDA – SUBSECCIÓN “E”

MAGISTRADO SUSTANCIADOR: JAIME ALBERTO GALEANO GARZÓN

Bogotá D.C., treinta (30) de septiembre de dos mil veinte (2020)

Radicación: 11001-33-34-004-2020-00178-01

Acción: Tutela – Impugnación

Accionante: Daniel Felipe Castañeda Neira

Radicación: 11001-33-34-004-2020-00178-01

Acción: Tutela – Impugnación

Accionante: Daniel Felipe Castañeda Neira

Accionadas: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –

Invima y Medimás E.P.S.

1. ASUNTO

Decide la Sala la impugnación interpuesta por la parte accionante y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, contra la sentencia proferida el día veintiséis (26) de agosto del dos mil veinte (2020) por el Juzgado Cuarto (4.º) Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, mediante la cual amparó los derechos fundamentales a la salud, vida, seguridad social y dignidad humana del accionante.

2. ANTECEDENTES

El señor Daniel Felipe Castañeda Neira actuando en nombre propio, instauró acción de tutela contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, en adelante Invima, y Medimás E.P.S., con el objeto de obtener el amparo de sus derechos fundamentales a la salud, vida, seguridad social, igualdad y dignidad humana.

Como consecuencia de ello, pretende que se ordene a las entidades accionadas:

2.1. Invima: Expedir la autorización de importación del medicamento “TRIKAFTA (ELEXACAFTOR 100MG/TEZACAFTOR 50MG/IVACAFTOR

15MG)/CAJA POR 84 TABLETAS (4 SEMANAS) / TOTAL 3 CAJAS PARA 3

MESES (252 TABLETAS) como Medicamento Vital No Disponible, de acuerdo con la Orden Médica expedida por la Especialista Tratante, considerando que es la

15MG)/CAJA POR 84 TABLETAS (4 SEMANAS) / TOTAL 3 CAJAS PARA 3

MESES (252 TABLETAS) como Medicamento Vital No Disponible, de acuerdo con la Orden Médica expedida por la Especialista Tratante, considerando que es la única opción que existe en este momento para tratar mi enfermedad: FIBROSIS

QUÍSTICA (FQ).”

2.2. Medimás E.P.S.: Que una vez se obtenga la autorización de importación del medicamento, realice “la entrega inmediata sin ningún tipo de dilación del medicamento TRIKAFTA (ELEXACAFTOR 100MG/TEZACAFTOR 50MG/IVACAFTOR 15MG).”

3. HECHOSRadicación: 11001-38-34-004-2020-00178-01

Acción: Impugnación Tutela Accionante: Daniel Felipe Castañeda Neira Accionada: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima y Medimás E.P.S.

El accionante expuso los siguientes en el escrito de tutela:

3.1. Actualmente cuenta con 24 años de edad y se encuentra afiliado al Régimen Contributivo en Medimás E.P.S., en calidad de cotizante.

3.2. Fue diagnosticado con “FIBROSIS QUÍSTICA (FQ) a los dos (2) meses de edad, confirmado por un examen genético que demostró la presencia de la mutación CFTR-p. Phe508del y c.489+1G>T en estado heterocigoto (heterocigoto compuesto), además con prueba positiva en electrolitos en sudor.”

mutación CFTR-p. Phe508del y c.489+1G>T en estado heterocigoto (heterocigoto compuesto), además con prueba positiva en electrolitos en sudor.”

3.3. Señala que la fibrosis quística (FQ) “es una enfermedad genética de herencia autosómica recesiva que afecta principalmente a los pulmones, páncreas, hígado e intestino, llevando al cuerpo a producir un líquido anormalmente espeso y pegajoso llamado moco, este moco se acumula en las vías respiratorias de los pulmones y en el páncreas, generando complicaciones irremediables a mi salud si no es tratado de manera oportuna y adecuada.”

3.4. Para el manejo de tal patología, los especialistas tratantes iniciaron manejo farmacológico, así:

“• Enzimas pancreáticas (CREON) 25.000 UI • Vitamina K 10mg • Vitamina E capsula 400mg • Salbutamol 100 mcg • Solución Salina Hipertónica al 7% HYPERSAL • Dornasa Alfa - Ampolla 2.5 mg

• Centrum Advance
• Z Bec Avance • Casilan • Carbonato de calcio 600 mg • Tobramicina 300 mgs • Ceftazidime inhalada 500 mg • Salmeterol 50/Fluticasona 500 mg • Azitromicina 500 mg • Oxigeno para dormir a 1 lt x min
• Ensure HN • Prowhey • Vitamina D3 7000 UI tableta”

3.5. El actor señala que a pesar de “recibir el tratamiento convencional, este no

• Oxigeno para dormir a 1 lt x min
• Ensure HN • Prowhey • Vitamina D3 7000 UI tableta”

3.5. El actor señala que a pesar de “recibir el tratamiento convencional, este no ha sido eficaz, ya que su única finalidad es aliviar los síntomas de manera paliativa, pues he desarrollado durante el curso de la enfermedad comorbilidades secundarias, asociadas al deterioro clínico de la Fibrosis Quística (FQ) como las siguientes: 1) Enfermedad respiratoria recurrente tipo neumonía bacteriana; 2) Hipertensión pulmonar leve; 3) Insuficiencia pancreática; 4) Disfunción fisiopatológica progresiva de la Fibrosis Quística (FQ) en varios sistemas, como el pulmonar y el Gastrointestinal; 5) Talla baja con desnutrición crónica, entre otros. Es así como esta condición ha requerido seguimiento multidisciplinario por diferentes áreas para así poder sobrellevarla.”Radicación: 11001-38-34-004-2020-00178-01

Acción: Impugnación Tutela Accionante: Daniel Felipe Castañeda Neira Accionada: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima y Medimás E.P.S.

3.6. En razón a lo anterior, manifiesta que el veintiuno (21) de abril de 2020, la especialista en neumología pediátrica, Angélica María Pedraza, indicó en la

Historia Clínica lo siguiente:

especialista en neumología pediátrica, Angélica María Pedraza, indicó en la

Historia Clínica lo siguiente:

“Se considera que por tener mutación DF508 y la variante c.489+1G>T se debe iniciar el medicamento con TRIKAFTA. Justificación de Tratamiento Seleccionado: La fibrosis quística es una enfermedad autosómica recesiva causada por mutaciones homocigotas o heterocigotas compuestas del gen CFTR. Para confirmar el diagnóstico clínico se efectuó la secuenciación directa de la región codificante completa del gen y de sus uniones exón-intrón por la técnica de Sanger. Se identificaron dos mutaciones (heterocigoto compuesto) clasificadas como patogénicas: c.489+1G>T y c.1521_1523delCTT (p.Phe508del). El examen molecular es fiable por la técnica, la localización de las mutaciones y la descripción de los resultados”.

Así mismo, describió su estado clínico, la confirmación del diagnóstico, los efectos adversos de la terapia, los criterios para suspender la terapia, un análisis médico sobre la indicación de TRIKAFTA, el plan de seguimiento de la fibrosis quística (FQ) y la orden médica, la cual indicó:

“TRIKAFTA 2 TABLETAS EN LA MAÑANA (ELEXACAFTOR

100MG/TEZACAFTOR 50MG/IVACAFTOR 15MG); 1 TABLETA EN

LA TARDE (IVACAFTOR 150MG) 12 HORAS DESPUÉS DE LA

100MG/TEZACAFTOR 50MG/IVACAFTOR 15MG); 1 TABLETA EN

LA TARDE (IVACAFTOR 150MG) 12 HORAS DESPUÉS DE LA

ADMINISTRACIÓN DE LAS TABLETAS DE LA MAÑANA. CAJA

POR 84 TABLETAS (4 SEMANAS). TOTAL 3 CAJAS PARA 3

MESES (252 TABLETAS)”.

De igual manera, afirma que en el mismo documento quedó señalada la justificación de la terapia con “TRIKAFTA (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivafaftor)”.

3.7. “Teniendo en cuenta la formulación anterior, la Señora Patricia Isabel Herrera Navarro identificada con la Cédula de Ciudadanía Número 51.956.331, actuando en calidad de Representante Legal de la Empresa LABORATORIOS BIOPAS S.A. con NIT. 830106920-9, a través del Radicado No. 20201088580 del dieciocho (18) de mayo de dos mil veinte (2020), presentó ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Solicitud de Autorización de Importación del Producto: TRIKAFTA (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivafaftor) - 3 CAJAS PARA 3 MESES (252 TABLETAS), como medicamento Vital No Disponible para Urgencia Clínica. Lo anterior teniendo en cuenta que como ya se mencionó se agotaron todas las posibilidades de manejo farmacológico disponibles en el país y es la UNICA OPCION DE MANEJO VIABLE y la UNICA ESPERANZA que tengo para controlar mi patología.”

teniendo en cuenta que como ya se mencionó se agotaron todas las posibilidades de manejo farmacológico disponibles en el país y es la UNICA OPCION DE MANEJO VIABLE y la UNICA ESPERANZA que tengo para controlar mi patología.”

3.8. Posterior a ello, mediante auto de requerimiento No. 2020006691 del once (11) de junio de dos mil veinte (2020), el Invima solicitó que se allegaran unos documentos para dar trámite a la solicitud.

3.9. Con base en lo anterior, el accionante indica que el trámite y requerimiento en mención no se encuentran consagrados en el Decreto 481 de 2004, por medio del cual se regula la disponibilidad de los medicamentos con baja demanda en el país, pues esta norma solo exige cinco requisitos y no todos los que solicitó el Invima.Radicación: 11001-38-34-004-2020-00178-01

Acción: Impugnación Tutela Accionante: Daniel Felipe Castañeda Neira Accionada: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima y Medimás E.P.S.

Al respecto, el actor aludió a la definición de “Medicamento Vital No Disponible” contenida en el artículo 2.° del Decreto 481 de 2004, el cual señala que, “Es un medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que, por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes.”

sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que, por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes.”

En esta medida, indicó que teniendo “en cuenta las características especiales de los productos que se enmarcan como Medicamento Vital No Disponible, y la urgencia con la que son requeridos por no existir sustitutos en el país para el tratamiento de patologías específicas, no le es exigible la solicitud de evaluación farmacológica, pues la legislación nacional ha consagrado un trámite más expedito con el fin de salvaguardar el derecho fundamental a la salud de los pacientes que requerimos este tipo de productos.”

3.10. El actor señala que el trece (13) de julio de dos mil veinte (2020), a través de radicado No. 20201088580, dio respuesta al auto de requerimiento del Invima, indicando lo siguiente:

“Conforme a lo solicitado por su Despacho, nos permitimos aclarar que el medicamento, Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (TRIKAFTA®) se utiliza para el tratamiento de la Fibrosis Quística (FQ) en pacientes mayores de 12 años que presentan la mutación CFTR-p.Phe508del en estado homocigoto o heterocigoto. Este medicamento está indicado para el presente paciente pues está afectado por la mutación CFTR-p.Phe508del en estado homocigoto y es mayor de 12 años. Otros criterios clínicos que permiten incluir al paciente como candidato a esta terapia se incluyen más adelante. Agradecemos a su Despacho se sirva tener en cuenta, que como la misma

mayor de 12 años. Otros criterios clínicos que permiten incluir al paciente como candidato a esta terapia se incluyen más adelante. Agradecemos a su Despacho se sirva tener en cuenta, que como la misma Comisión Revisora ha conceptuado en oportunidades anteriores que no se disponen de alternativas terapéuticas para el tratamiento de la Fibrosis Quística en pacientes que poseen la mutación F508 en el gen CFTR. Por lo tanto, si bien es cierto que el producto no se encuentra incluido en normas farmacológicas ni en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles, esto no ha sido impedimento para que en oportunidades anteriores se haya autorizado la importación de productos correspondientes a la misma familia como Orkambi y Kalydeco, tanto como Urgencia Clínica como para Paciente Específico, de hecho, se han otorgado aprobaciones para continuidad en el tratamiento. En la misma página web del INVIMA es posible verificar que entre 2018 y 2020 se aprobaron varias solicitudes de importación para los productos Orkambi y Kalydeco en ambas modalidades, tanto para Paciente Específico como para Urgencia Clínica, lo que evidencia que en dichas oportunidades su Despacho consideró que los medicamentos con principio activo Ivacaftor y Lumacaftor eran adecuados para tratar la patología para la que solicitó la autorización de importación. Lo anterior evidencia que, aun cuando el producto no se encontraba en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles, ni incluido en Normas Farmacológicos, la importación de productos con principio activo

la autorización de importación. Lo anterior evidencia que, aun cuando el producto no se encontraba en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles, ni incluido en Normas Farmacológicos, la importación de productos con principio activo Ivacaftor y Lumacaftor, así como muchos otros que no se encuentranRadicación: 11001-38-34-004-2020-00178-01

Acción: Impugnación Tutela Accionante: Daniel Felipe Castañeda Neira Accionada: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima y Medimás E.P.S. incluidos en dichos listados, han sido aprobados y, por ende, es posible hoy en día la autorización de importación de estos productos para los pacientes que así lo requieren y quienes no cuentan con otra alternativa terapéutica para tratar su patología. Además, el producto cumple con la definición de Medicamento Vital No Disponible establecida en el artículo 2° del decreto 481 de 2004, dado que actualmente no existen alternativas en el mercado para el tratamiento de la patología: -Artículo 2°. Medicamento Vital No Disponible: Es un medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes…- Adicionalmente de acuerdo con el artículo 4° del Decreto mencionado, el producto objeto de la presente solicitud, cumple con los tres criterios para determinar si un medicamento es vital no disponible los cuales son: (i) que el producto no se encuentre en fase de investigación clínica; (ii) que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades; (iii) que

que el producto no se encuentre en fase de investigación clínica; (ii) que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades; (iii) que no cuente con sustitutos en el mercado. Claramente es un contrasentido argumentar que el producto no es seguro y eficaz debido ya que no cuenta con aprobación farmacológica, que no se encuentra en el listado como MVND, cuando, en el pasado, y como se mencionó anteriormente, ya se ha dado la aprobación para importar productos con principio activo Ivacaftor y Lumacaftor como Vital No Disponible en las modalidades de Paciente Específico y de Urgencia Clínica para casos puntuales y pacientes diagnosticados con Fibrosis Quística confirmada molecularmente por la mutación del gen CFTR homocigota F508/ y para los cuales no existe ninguna otra alternativa terapéutica”.

“También se dio respuesta con respecto a la inclusión como paciente en Estudios Clínicos, sobre los Estudios de Eficacia y Seguridad del medicamento, sobre la Participación de la Administradora del Plan de Beneficios en el Manejo Integral de Pacientes, el Consentimiento Informado, las Normas Farmacológicas; entre otras respuestas que se dieron de manera concreta y resaltando la necesidad del medicamento.”

3.11. Sin embargo, señala que la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima, resolvió negar la solicitud de autorización de importación del medicamento, a través de la

3.11. Sin embargo, señala que la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima, resolvió negar la solicitud de autorización de importación del medicamento, a través de la Resolución No. 2020023880 del veintidós (22) de julio de dos mil veinte (2020).

3.12. “Al negarse la importación del TRIKAFTA (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivafaftor), y habiendo agotado todas las posibilidades de terapias existentes en el país, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA está vulnerando mi derecho fundamental a la salud, a la vida, a la seguridad social, a la igualdad y a la dignidad humana, evitando ser tratado con el medicamento adecuado de manera oportuna, perdiendo así días de vida.”

3.13. Refiere que la especialista tratante, le volvió a ordenar el medicamento “TRIKAFTA (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivafaftor), a través de MIPRES”, el veinticuatro (24) de julio de dos mil veinte (2020), insistiendo en la pertinencia del medicamento.Radicación: 11001-38-34-004-2020-00178-01

Acción: Impugnación Tutela Accionante: Daniel Felipe Castañeda Neira Accionada: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima y Medimás E.P.S.

El actor recalca que este medicamento “no puede ser sustituido por otro en el mercado, pues ya se agotaron los tratamientos existentes en el País sin lograr un avance significativo al padecimiento de mi patología.”

pues ya se agotaron los tratamientos existentes en el País sin lograr un avance significativo al padecimiento de mi patología.”

3.14. Señala que, tal como se indicó en la respuesta al auto de requerimiento No. 2020006691 del once (11) de junio de dos mil veinte (2020), “ya se han autorizado importaciones de productos correspondientes a la misma familia como el ORKAMBI y KALYDECO, tanto como Urgencia Clínica como para Paciente Especifico” y el Invima ha considerado que “los medicamentos con principio activo IVACAFTOR y LUMACAFTOR eran adecuados para tratar la patología para la que solicitó la autorización de importación.”

3.15. Para el actor, el Invima “no tuvo en cuenta las consideraciones científicas de la Especialista tratante ni los Estudios Clínicos del medicamento, por lo que se ignoraron los principios Pro Homine y de Equidad enunciados en el Articulo 6, numerales B y C de la Ley Estatutaria en Salud 1751 de 2015, teniendo cuenta que el Instituto no interpreto la norma vigente más favorable para mi caso, en protección del derecho fundamental a la salud y no adopto el mejoramiento de la salud de personas que como yo soy de escasos recursos y soy Sujeto de Especial Protección por padecer una Enfermedad Huérfana, pues La Ley Estatuaria de la Salud, como se sabe, ha otorgado una protección especial a los pacientes que padecemos de Enfermedades Huérfanas, para que podamos tener una

La Ley Estatuaria de la Salud, como se sabe, ha otorgado una protección especial a los pacientes que padecemos de Enfermedades Huérfanas, para que podamos tener una protección especial y se nos garantice el acceso a los tratamientos que correspondan.”

3.16. Finalmente, el accionante afirma que posee unos recursos económicos muy limitados, motivo por el cual le es imposible costear los gastos del medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivafaftor), al ser de aquellos considerados de alto costo, y resalta que la patología que padece se encuentra en el listado de enfermedades huérfanas conforme al Anexo de la Resolución 5265 de 2018, ubicada en el No. 2184 con el Código E833, lo cual lo cataloga como sujeto de especial protección, debido a su condición médica y al alto costo de la enfermedad.

4. CONTESTACIONES

4.1. Invima. Dio contestación a la acción de tutela a través de la jefe de la oficina asesora jurídica (Documentos Nos. 13-14), quien solicitó la desvinculación de la entidad del presente asunto, pues en su consideración, la entidad no vulneró ningún derecho fundamental del accionante y, en todo caso, de prosperar alguna pretensión, esta debe ser satisfecha por la EPS o por el interesado en la solicitud de autorización de importación (LABORATORIO BIOPAS), de acuerdo con el procedimiento correspondiente.

4.1.1. Así mismo, hizo alusión a la normatividad que regula las funciones de la entidad, señalando que le corresponde “ejecutar políticas en

procedimiento correspondiente.

4.1.1. Así mismo, hizo alusión a la normatividad que regula las funciones de la entidad, señalando que le corresponde “ejecutar políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, produc