TA CUN - 11001333603320130044002-(03-10-2018)

MEDIO DE CONTROL DE REPARACIÓN DIRECTA / RÉGIMEN DE RESPONSABILIDAD APLICABLE / TÍTULOS DE IMPUTACIÓN / DAÑO ANTIJURÍDICO – Concepto – Elementos / IMPUTACIÓN DEL DAÑO – No acreditado - El INVIMA adelantó oportunamente todas las acciones de vigilancia y control respecto de los implantes mamarios Poly Implant Prothéses – P.I.P.

Problema jurídico: “¿existe responsabilidad imputable a la NaciónMinisterio de Salud y Protección Social -Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos INVIMA y Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, de los daños causados a Sandra Milena Duarte Saavedra, con ocasión a la presunta omisión de inspección, vigilancia y control de las demandadas al certificar el uso y comercialización de los implantes mamarios Poly Implant Prothéses – P.I.P.- sin verificar el contenido de dichas prótesis?” Extracto: “(…) Teniendo en cuenta el material probatorio obrante en el proceso, se observa que Sandra Milena Duarte Saavedra, fue implantada con prótesis mamarias en ambos senos el 17 de octubre de 2008, marca Poly Implant Prothése, los cuales tuvieron que ser retirados el 19 de julio de 2012, por presentar ruptura intracapsular en la prótesis mamaria izquierda. Para la Sala, no es asomo de duda que el hecho de someterse a un nuevo procedimiento

presentar ruptura intracapsular en la prótesis mamaria izquierda. Para la Sala, no es asomo de duda que el hecho de someterse a un nuevo procedimiento quirúrgico para cambio de prótesis mamarias por ruptura de una prótesis marca P.I.P, de las cuales se emitieron alertas sanitarias por el uso de estos dispositivos médicos, causó un daño directo que angustia y congoja en la vida de la Sandra Milena. (…) encuentra la Sala que no es dable exigirle al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, la realización o práctica de pruebas científicas sobre las condiciones o componentes del relleno de las prótesis mamarias, cuando dentro de los requisitos señalados para el registro sanitario y permisos para la comercialización de dispositivos médicos no se ha estipulado, basta con que se allegue la documentación requerida dentro de las que se encuentra los estudios técnicos y comprobaciones analíticas del dispositivo médico y el certificado de la autoridad competente en el que conste que el producto ha sido autorizado para su producción y comercialización en el país de origen, para el caso la certificación expedida por la Agencia Sanitaria Francesa, previo estudio técnico de la Subdirección de licencias y registro. Por consiguiente, al cumplirse los requisitos señalados en la norma arriba referenciada, el INVIMA concedió el correspondiente registro sanitario, el cual fue renovado mediante resolución No. 2009006212 del 5 de marzo de 2009, resultando hasta ese momento compatibles para el uso humano, según la certificación expedida por la

resolución No. 2009006212 del 5 de marzo de 2009, resultando hasta ese momento compatibles para el uso humano, según la certificación expedida por la autoridad competente del país de origen del producto, condiciones que se mantuvieron hasta cuando se renovó la licencia del producto, no obstante, de conformidad con las alertas emitidas por las autoridades competentes en materia sanitarias, las condiciones de los implantes mamarios P.I.P. fueron alteradas por el fabricante generando efectos adversos a la salud, vulnerándose de esta forma una norma sanitaria, según lo señalado en el artículo 64 del Decreto 4725 de 2005, que enseña: (…). En conclusión, el apelante no acreditó la falla alegada en cuanto al INVIMA y por el contrario se demostró que la demandada, se ciñó a las competencias asignadas como autoridad sanitaria, por consiguiente, respecto de esta entidad hay lugar a confirmar la sentencia apelada. (…)” DE LA SUPUESTA RESPONSABILIDAD DE LA DIAN Y LA NACIÓN – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL “(…) Así mismo, se determinó que el Ministerio de Salud y Protección Social y la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales DIAN, no ejercen funciones de vigilancia sanitaria y control de calidad de dispositivos médicos y quirúrgicos, por lo que respectos de estos tampoco se acreditó la falla alegada. (…)”Radicado: 11001-33-36-03-32-2013-00440-02

Accionante: Sandra Milena Duarte Saavedra Accionado: NaciónMinisterio de Salud y otros

Sentencia de Segunda Instancia

REPÚBLICA DE COLOMBIA

Accionante: Sandra Milena Duarte Saavedra Accionado: NaciónMinisterio de Salud y otros

Sentencia de Segunda Instancia

REPÚBLICA DE COLOMBIA

RAMA JUDICIAL DEL PODER PÚBLICO

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN TERCERA - SUB SECCIÓN B

Magistrado Ponente: HENRY ALDEMAR BARRETO MOGOLLÓN

Bogotá D.C, tres (03) de octubre de dos mil dieciocho (2018) Radicado: 11001 – 33 – 36 – 033 – 2013 – 00440 – 02

Actor: SANDRA MILENA DUARTE SAAVEDRA

Demandado: NACIÓN – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN

SOCIAL Y OTROS.

Medio de control: REPARACIÓN DIRECTA

Instancia: SEGUNDA Sistema: ORALIDAD Se decide el recurso de apelación interpuesto por el apoderado de la parte actora, contra la sentencia de 18 de diciembre de dos mil diecisiete (2017), proferida por el Juzgado Treinta y Tres Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá – Sección Tercera, por medio del cual se denegaron las pretensiones de la demanda.

I. DE LAS PRETENSIONES Se señalaron en la demanda de la siguiente manera en el libelo: PRIMERO: Declarar patrimonialmente responsable a LA

NACIÓNMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, al

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA y a la DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES –DIAN, por los perjuicios materiales y morales ocasionados a la señora SANDRA MILENA DUARTE SAAVEDRA, por no ejercer, conforme a la constitución y la ley,

ADUANAS NACIONALES –DIAN, por los perjuicios materiales y morales ocasionados a la señora SANDRA MILENA DUARTE SAAVEDRA, por no ejercer, conforme a la constitución y la ley, sus funciones de inspección, vigilancia y control técnicocientífico y permitir la importancia y acceso al país y autorizar el uso médico de las prótesis mamarias P.I.P. (POLY IMPLANT PROTHESE), referencia IMGHC-TX-H-330 lote 22007 SN 148, que le fueron implantadas a la señora SANDRA MILENA

DUARTE SAAVEDRA.

SEGUNDO: En consecuencia de la anterior declaración, sírvase

condenar a LA NACIÓNMINISTERIO DE SALUD Y

PROTECCIÓN SOCIAL, al INSTITUTO NACIONAL DE

VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA y a

la DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES

2Radicado: 11001-33-36-03-32-2013-00440-02

Accionante: Sandra Milena Duarte Saavedra Accionado: NaciónMinisterio de Salud y otros Sentencia de Segunda Instancia DIAN, a pagar a favor de la señora SANDRA MILENA DUARTE SAAVEDRA, para la época en que se produzca el pago, a la suma equivalente a CIEN SALARIOS MÍNIMOS LEGALES MENSUALES VIGENTES, por concepto de daño moral subjetivo.

TERCERO: En consecuencia de la declaración del numeral primero del acápite de las pretensiones, sírvase condenar a la

MENSUALES VIGENTES, por concepto de daño moral subjetivo.

TERCERO: En consecuencia de la declaración del numeral primero del acápite de las pretensiones, sírvase condenar a la

NACIÓNMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, al

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA y a la DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES DIAN, a pagar a favor de la señora SANDRA MILENA DUARTE SAAVEDRA, para la época en que se produzca el pago, la suma equivalente a CIEN SALARIOS MÍNIMOS LEGALES MENSUALES VIGENTES, por concepto de daño a la vida en relación.

CUARTO: En consecuencia de la declaración del numeral primero del acápite de las pretensiones, sírvase condenar a LA

NACIÓNMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, al

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, y a la DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES DIAN, a pagar a favor de la señora SANDRA MILENA DUARTE SAAVEDRA, para la época en que se produzca el pago, la suma equivalente DOS SALARIOS MÍNIMOS LEGALES MENSUALES VIGENTES, por concepto de daños materiales en su modalidad de lucro cesante.

QUINTO: En consecuencia de la declaración del numeral primero del acápite de las pretensiones, sírvase condenar a LA

NACIÓNMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, al

QUINTO: En consecuencia de la declaración del numeral primero del acápite de las pretensiones, sírvase condenar a LA

NACIÓNMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, al

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA y a la DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES DIAN, a pagar a favor de la señora SANDRA MILENA DUARTE SAAVEDRA, para la época en que se produzca el pago, la suma equivalente a DIECIOCHO SALARIOS MÍNIMOS LEGALES MENSUALES VIGENTES, por concepto de daños materiales en su modalidad de daño emergente.

SEXTO: Se ordene a la NACIÓNMINISTERIO DE SALUD Y

PROTECCIÓN SOCIAL, al INSTITUTO NACIONAL DE

VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, y a la DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES DIAN, a pagar a mi mandante las anteriores sumas dentro de los 180 días siguientes a la fecha de ejecutoria de la sentencia que así lo disponga, y si vencido tal plazo, no se ha dictado resolución de cumplimiento de la misma, se ordene la liquidación de intereses moratorios, a la tasa máxima legal permitida.

SÉPTIMO: Se condene a las demandadas al pago de las costas

a que diere lugar el presente proceso. 1.2. De los hechos 3Radicado: 11001-33-36-03-32-2013-00440-02

Accionante: Sandra Milena Duarte Saavedra Accionado: NaciónMinisterio de Salud y otros Sentencia de Segunda Instancia El fundamento fáctico de la demanda (f. 2-3 C.1), es el que a continuación se sintetiza.

El 15 de octubre de 2008, Milena Duarte Saavedra fue intervenida quirúrgicamente, implantándosele prótesis mamarias. Las prótesis que le fueron implantadas a Sandra Milena Duarte Saavedra, correspondían a la marca Poly Implan Prothese P.I.P., las cuales contaban con el registro sanitario de INVIMA. En febrero de 2012, el Ministerio de Salud y Protección Social, profirió Resolución 258 de 2012, sobre las posibles reacciones adversas a la salud de las pacientes que contaran con el mencionado implante. Consecuencia de lo anterior, Sandra Milena acudió a valoración médica en la que se estableció que la prótesis izquierda presentaba ruptura, por lo que requería intervención quirúrgica urgente. El 19 de julio de 2012, Sandra Milena fue intervenida de urgencia con el fin de retirar los implantes mamarios P.I.P., certificados por INVIMA y reemplazados por otros de una marca diferente. Afirma el apoderado que la señora Duarte Saavedra tuvo que vivir con zozobra, desasosiego y con la afectación directa de su salud, a consecuencia de los implantes P.I.P. implantes que fueron ingresados al país con autorización plena

desasosiego y con la afectación directa de su salud, a consecuencia de los implantes P.I.P. implantes que fueron ingresados al país con autorización plena del INVIMA. Señala que tanto el Ministerio de Salud y Protección Social, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales DIAN, son directamente responsables de los perjuicios ocasionados a Sandra Milena Duarte Saavedra, toda vez que confió en la idoneidad de las prótesis que le fueron implantadas, ya que contaba con las autorizaciones y registros sanitarios de las accionadas. Finalmente, indica que la omisión en el control o la deficiente investigación de los implantes P.I.P, por parte de las entidades demandadas, llevaron a que dicho producto se comercializara y usara de forma segura, sin cumplir con estándares mundiales de calidad, cuando en otros países se encuentra prohibido el uso de dichas prótesis. 1.3. De los argumentos de la parte actora Invoca el artículo 63 de la Ley 270 de 1996, y el artículo 90 de la Constitución Nacional, respecto de la responsabilidad del Estado por daños antijurídicos, causados por la acción y omisión de las autoridades públicas. Así mismo considera vulnerados el artículo 140 del CPACA, Los artículos 1, 2, 5, 6, 11, 15, 16, 43, 49, 78, 90 y 239 del CPACA, Artículo 16 de la Ley 446 de 1998,

artículos 2341, 2342, 2342, 2344 y 2356 del Código Civil, así como la resolución 4816 de 2000, y la Ley 1122 de 2007.

2. DE LA CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

4Radicado: 11001-33-36-03-32-2013-00440-02

Accionante: Sandra Milena Duarte Saavedra Accionado: NaciónMinisterio de Salud y otros Sentencia de Segunda Instancia 2.1. De la Nación – Ministerio de Salud y Protección Social Solicita sean negadas las pretensiones de la demanda, argumentando que no tiene dentro de sus funciones prestar el servicio de salud, pues sólo es el ente rector de las Políticas del Sistema General de Protección Social en dicha materia.

Asegura que no participó directa, ni indirectamente en el presunto daño generado, en relación con la imputación jurídica sustancial que originó las pretensiones de la demanda, dado que es un organismo perteneciente a la Rama Ejecutiva del poder público, cuyas funciones se encuentran expresamente consagradas en la ley, correspondiendo conforme a ellas diseñar políticas en materia de salud. Propuso la excepción de falta de legitimación en la causa por pasiva, caducidad, inexistencia de la obligación, inexistencia de la facultad y consecuente deber jurídico del Ministerio para pagar la inmunización en el presente caso, cobro de lo no debido, inexistencia de solidaridad entre las demandadas, hecho de un tercero ajeno a la administración y la innominada. 2.2. Del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA A través de apoderado legalmente constituido, se opone a las pretensiones de la

ajeno a la administración y la innominada. 2.2. Del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA A través de apoderado legalmente constituido, se opone a las pretensiones de la demanda, manifestando que frente a las prótesis mamarias Poly Implant Prothesis, no incurrió en negligencia o falta de cuidado, por el contrario, señala que han adelantado un papel activo con carácter preventivo pese a que no existe problema probado con dicho producto. Advierte que en el caso, se presume a legalidad del otorgamiento de dichas prótesis mamarias P.I.P., pues dicho acto no ha sido anulado en sede judicial por lo contencioso administrativo. Señala que en el caso existe un hecho exclusivo y determinante de un tercero, pues el fabricante cambió el contenido de las prótesis sin consentimiento de la autoridad sanitaria. Asegura que la modalidad del registro sanitario autorizado en su momento por el INVIMA fue para importar y vender, y la expedición del registro sanitario se basó en la certificación expedida por la autoridad francesa y los documentos de carácter técnico y legal allegados por el importador y fabricante. Asegura que el fabricante de las prótesis mamarias P.I.P. al solicitar el registro sanitario cumplía con los requisitos técnicos exigidos por la autoridad sanitaria, pero posteriormente al otorgamiento del registro sanitario, la empresa fabricante fraudulentamente y sin conocimiento y aprobación del INVIMA, ni de la autoridad sanitaria que dio el registro internacional EMA, modificó de forma deliberada y presuntamente dolosa los componentes inicialmente declarados, poniendo en

fraudulentamente y sin conocimiento y aprobación del INVIMA, ni de la autoridad sanitaria que dio el registro internacional EMA, modificó de forma deliberada y presuntamente dolosa los componentes inicialmente declarados, poniendo en riesgo la salud de la población y engañando a todas las autoridades sanitarias de los países que permitieron su consumo. Propone como excepciones la caducidad del medio de control, fuerza mayor, culpa exclusiva de la víctima, inexistencia de evidencia científica respecto a las 5Radicado: 11001-33-36-03-32-2013-00440-02

Accionante: Sandra Milena Duarte Saavedra Accionado: NaciónMinisterio de Salud y otros Sentencia de Segunda Instancia implicaciones de los implantes, el hecho exclusivo y determinante de un tercero, expedición de la Resolución 258 de 2012 del Ministerio de Salud y Protección Social, y obligación del Estado de Derecho a la salud de los pacientes. 2.3. De la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales DIAN Por intermedio de apoderado contestó la demanda, oponiéndose a todas y cada una de las pretensiones, por considerar que las omisiones imputadas no corresponden a la órbita aduanera, y los hechos de la demanda corresponden a la autoridad sanitaria, esto es, INVIMA. 2.4. De la Agencia Nacional de Defensa Judicial del Estado Guardó silencio.

2.5. Ministerio Publico Guardó silencio.

3. DE LA SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA En sentencia del 18 de diciembre de 2017, la Juez 33 Administrativo de Oralidad

Guardó silencio. 2.5. Ministerio Publico Guardó silencio.

3. DE LA SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA En sentencia del 18 de diciembre de 2017, la Juez 33 Administrativo de Oralidad del Distrito Judicial de Bogotá – Sección Tercera (fls. 340-356 C.1) denegó las pretensiones de la demanda argumentado lo siguiente: Previa síntesis de los antecedentes del proceso y las posiciones jurídicas de las partes, procede a revisar el régimen de responsabilidad subjetiva aplicable a los casos de responsabilidad patrimonial por falla del servicio.

Frente al caso concreto, manifestó que del material probatorio allegado al expediente, se tiene como probado el daño antijurídico, consistente en una intervención quirúrgica con la utilización de un dispositivo médico que luego fue retirado del mercado por sus posibles efectos nocivos para la salud humana y que ha sido registrado por el Invima. En cuanto a la imputación, señala que Invima actúo de la forma que era legalmente exigible, en razón a que el ordenamiento jurídico no establece situaciones invariables para los titulares de los registros sanitarios, y se permite a la administración, ex officio, realizar el procedimiento de revisión para actualizar las especificaciones y metodologías analíticas sobre los productos registrados, lo cual efectivamente ocurrió, en respuesta a las recomendaciones médicas que a nivel mundial se presentaron sobre los implantes mamarios Poly Implant Prothése. Señala que de las investigaciones foráneas, se estableció la alta peligrosidad del producto que con anterioridad no era considerada como tal, por lo que afirma que

nivel mundial se presentaron sobre los implantes mamarios Poly Implant Prothése. Señala que de las investigaciones foráneas, se estableció la alta peligrosidad del producto que con anterioridad no era considerada como tal, por lo que afirma que no podría la administración pública, y por extensión, toda la sociedad asumir las pérdidas de aquel que por su explotación comercial recibía beneficios económicos, pues ello supondría desbalancear injustificadamente el equilibrio que debe existir 6Radicado: 11001-33-36-03-32-2013-00440-02

Accionante: Sandra Milena Duarte Saavedra Accionado: NaciónMinisterio de Salud y otros Sentencia de Segunda Instancia entre los actores del mercado de bienes y servicios (fabricantes y distribuidores, por una parte y por la otra consumidores o usuarios), y sobretodo, reñiría con la justicia distributiva que está en la base de la responsabilidad civil al cargar con las consecuencias adversas de un riesgo a aquellos que reportan un beneficio inferior.

De otra parte, afirma que las lesiones sufridas por Sandra Milena Duarte Saavedra tampoco son atribuibles a la Nación – Ministerio de la Protección Social, ni a la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, como quiera que no se demostró la existencia de omisión que casualmente hubiere contribuido al registro inadecuado de las Protesis Poly Implant Pothese, dado que no existía atribución legal asignada a dichas entidades para realizar monitoreo sobre dichas prótesis. Insiste el a quo que en el caso no es posible endilgar responsabilidad al Estado, puesto que no aparece acreditado en ningún momento las fallas atribuidas a las entidades demandadas, incumpliéndose de esta forma lo señalado en el artículo

Insiste el a quo que en el caso no es posible endilgar responsabilidad al Estado, puesto que no aparece acreditado en ningún momento las fallas atribuidas a las entidades demandadas, incumpliéndose de esta forma lo señalado en el artículo 167 del C.G.P. Por lo anterior, denegó las pretensiones de la demanda, y se abstuvo de condenar en costas. La parte resolutiva de la sentencia es la siguiente: PRIMERO: Negar las pretensiones de la demanda.

SEGUNDO: Sin condena en costas.

1. DEL TRÁMITE PROCESAL La sentencia de primera instancia fue notificada por correo electrónico el 12 de enero de 2018 (f. 357-361 C.1). El apoderado de la parte demandada interpuso recurso de apelación el 19 de enero de 2018, (f. 362-374 C.1), y se concedió la alzada (f. 376 C.1).

El proceso fue remitido para el trámite ante la Sección Tercera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, siendo asignado al despacho del Magistrado Ponente (f. 378 C.1); en auto del 16 de abril de 2018 se admitió el recurso de apelación interpuesto (f. 380-381 C.1), se corrió traslado a las partes para presentar sus alegatos de conclusión (f. 389 C.1) y procede la sala a dictar el fallo que en derecho corresponde.

2. DEL ESCRITO DE APELACIÓN DE LA PARTE ACTORA Insiste que en el caso se configura una responsabilidad por falla en el servicio, toda vez que INVIMA omitió su deber de cuidado, especialmente su objeto y

que en derecho corresponde.

2. DEL ESCRITO DE APELACIÓN DE LA PARTE ACTORA Insiste que en el caso se configura una responsabilidad por falla en el servicio, toda vez que INVIMA omitió su deber de cuidado, especialmente su objeto y misión de efectuar inspección, vigilancia y control y “proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de los alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de la vigilancia sanitaria”, al expedir, permitir y autorizar mediante registro sanitario No, V-00388 –r1, sin haber efectuado y practicado los exámenes químicos, científicos de rigor, necesarios al producto autorizado, para prevenir adversidades de salud y vida a los Colombianos.

Afirma que la Dian también dejó de lado los acuerdos interinstitucionales, con el control y salvaguarda de los intereses de los asociados, al no establecer controles 7Radicado: 11001-33-36-03-32-2013-00440-02

Accionante: Sandra Milena Duarte Saavedra Accionado: NaciónMinisterio de Salud y otros Sentencia de Segunda Instancia de ingreso y extremar las medidas necesarias para no permitir el ingreso de las prótesis al territorio nacional, pues considera, que como entidad controladora cuenta con laboratorios y análisis físicoquímicos de las mercancías que ingresan al país en los diferentes puertos y aeropuertos nacionales.

Reitera que se encuentra probada la responsabilidad de la Dian porque desde la aprobación y el otorgamiento de los permisos que emitió INVIMA, debió estar cumpliendo sus objetivos, de salvaguardar mediante la valoración en aduana de

Reitera que se encuentra probada la responsabilidad de la Dian porque desde la aprobación y el otorgamiento de los permisos que emitió INVIMA, debió estar cumpliendo sus objetivos, de salvaguardar mediante la valoración en aduana de las mercancías importadas que lleguen al país, como sucedió desde otorgamiento de los permisos de importación de las prótesis mamarias P.I.P., máxime que exista una cooperación interinstitucional que las exonere de ninguna responsabilidad cuando se trata de proteger los derechos fundamentales de los colombianos, los cuales se encuentran de igual forma protegidos por la Constitución nacional e inclusive los mismos acuerdos internacionales que han sido ratificados por Colombia, por medio del ministerio de relaciones exteriores en casos de importación y exportación de esta clase de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objetos de vigilancia. Argumenta que el hecho que Sandra Milena Duarte haya tenido en su cuerpo un elemento defectuoso que afectó su salud, que pudo haberle causado la muerte , y que se implantó, porque INVIMA y el Ministerio de Protección Social, lo autorizaron, la colocó en pánico, angustia, y terror, es decir, se dio una afección directa a la tranquilidad, a la autoestima, destruyó sus sueños familiares, su vanidad como mujer, y la manera de convivir, pues se afectó su relación de pareja, porque rompió con su compañero sentimental, circunstancia que alega le han generado momentos depresivos por la incertidumbre y estado de alerta constante ante cualquier síntoma, tal y como se evidenció con los testimonios obrantes en el expediente.

porque rompió con su compañero sentimental, circunstancia que alega le han generado momentos depresivos por la incertidumbre y estado de alerta constante ante cualquier síntoma, tal y como se evidenció con los testimonios obrantes en el expediente. Por lo anterior, solicita sea revocada la sentencia de primera instancia y en su lugar se despachen favorablemente las pretensiones de la demanda.

3. DE LOS ALEGATOS DE CONCLUSIÓN 3.1. De la parte actora Reitera todos y cada uno de los argumentos expuestos en el recurso de apelación, e insiste en la responsabilidad de las demandadas por omisión de vigilancia y control de las prótesis mamarias P.I.P., dado que no realizó los estudios técnicos y científicos de un producto parcialmente defectuoso, el cual generó daños a la hoy demandante, que no estaba en la obligación de soportar. 3.2. De la demandada – Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales DIAN Solicita sea confirmada la sentencia de primera instancia, en razón a que las lesiones sufridas por Sandra Milena Duarte no son atribuibles a la DIAN, como quiera que no existe evidencia sobre alguna omisión que hubiera contribuido a un inadecuado proceso de importación de las mercancías y más aún, cuando no

8Radicado: 11001-33-36-03-32-2013-00440-02

Accionante: Sandra Milena Duarte Saavedra Accionado: NaciónMinisterio de Salud y otros Sentencia de Segunda Instancia existe atribución legal asignada a esta entidad para realizar monitoreo sobre las prótesis como lo indica el a quo.

Así las cosas, es claro que no se puede indilgar responsabilidad alguna a la entidad, en el sentido que la parte actora no indica cual fue la afección, omisión,

prótesis como lo indica el a quo. Así las cosas, es claro que no se puede indilgar responsabilidad alguna a la entidad, en el sentido que la parte actora no indica cual fue la afección, omisión, hecho u operación administrativa realizada por la DIAN que produjo el daño alegado, lo que hace presumir que se trata de una operación aduanera de importación, pero que no se individualiza en el caso en estudio. 3.3. De la Nación – Ministerio de Salud y Protección Social Comenta que el caso materia de estudio en la presente demanda, los presuntos hechos y omisiones se relacionan particularmente con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, y no con la Nación – Ministerio de Salud y Protección Social, razón por la que considera no puede ser legalmente vinculada como parte pasiva. Argumenta que el Ministerio de Salud y Protección Social no puede responder por hechos ocasionados por otras entidades que gozan de personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, lo cual le permite un ejercicio autónomo de sus facultades legales y constitucionales y asunción de sus responsabilidades. Por lo anterior, solicita sea confirmar la sentencia apelada. 3.4. Del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Explica que los documentos allegados por el instituto y la normatividad sanitaria aplicable para la importación de este tipo de productos, que son dispositivos médicos, indican que la modalidad del registro sanitario autorizada en su momento por el INVIMA fue para importar y vender, en este sentido, la expedición del

aplicable para la importación de este tipo de productos, que son dispositivos médicos, indican que la modalidad del registro sanitario autorizada en su momento por el INVIMA fue para importar y vender, en este sentido, la expedición del registro sanitario se basó en la certificación expedida por la autoridad francesa y los documentos de carácter técnico y legal allegados por el importados y el fabricante, registro que indica fue cancelado en septiembre de 2010. Alega que INVIMA, no ha otorgado registro sanitario para fabricar las prótesis mamarias P.I.P., por el contrario, la entidad adelantó oportunamente acciones de vigilancia y control, entre ellas la cancelación del registro sanitario, el decomiso de todo el producto del mercado nacional que alcanzó 9.497 unidades de prótesis. Afirma que en el caso, no se configuró una falla del servicio por parte de la entidad, así como tampoco existe nexo causal entre el presunto daño alegado y la actuación del INVIMA, pues el papel del instituto en estos casos se circunscribe a verificar el cumplimiento de los requisitos legalmente establecidos previo el otorgamiento del registro sanitario, lo cual ocurrió con el producto materia de la presente demanda. Finalmente, trae a colación las diferentes decisiones tomadas por la jurisdicción contenciosa administrativa a nivel nacional, en cuanto a la responsabilidad del INVIMA por las prótesis mamarias P.I.P. Por lo anterior, solicita sea confirmada la sentencia apelada. 9Radicado: 11001-33-36-03-32-2013-00440-02

Accionante: Sandra Milena Duarte Saavedra Accionado: NaciónMinisterio de Salud y otros

Sentencia de Segunda Instancia 3.5. De la Agencia Nacional de Defensa Judicial del Estado

Accionante: Sandra Milena Duarte Saavedra Accionado: NaciónMinisterio de Salud y otros

Sentencia de Segunda Instancia 3.5. De la Agencia Nacional de Defensa Judicial del Estado Guardó silencio. 3.6. Ministerio Público Guardó silencio.

II. CONSIDERACIONES

1. DE LOS PRESUPUESTOS PROCESALES 1.1. De la jurisdicción y competencia El artículo 104 del Código de Proc