TA CUN - 11001333603420140017002-(18-10-2018)

MEDIO DE CONTROL DE REPARACIÓN DIRECTA – Síntesis del caso: Los demandantes solicitan declarar administrativa y extracontractualmente responsable al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, por los perjuicios que sufrieron como consecuencia de la implantación de las prótesis mamarias Poly Implant Prothese - PIP, toda vez que se les otorgó el Registro Sanitario número V 003888 - R1, renovado hasta 21 se septiembre de 2010, sin tener en cuenta que no cumplían los estándares de biocompatibilidad, seguridad y calidad. CADUCIDAD DEL MEDIO DE CONTROL DE REPARACIÓN DIRECTA - En los casos en que se presentaron lesiones por implantación de prótesis mamarias PIP “(…) En este orden, tal como se indicó en la providencia citada con antelación, la atribución de la responsabilidad no parte del conocimiento de las complicaciones de salud ni del momento de la emisión de la alerta sanitaria por parte del INVIMA, sino de la concesión y renovación del registro sanitario a los implantes de marca Poly Implant Prothése –PIP y las eventuales consecuencias generadas, en este sentido, para la Sala, se debe contabilizar la caducidad del momento en el cual el Ministerio de Salud y Protección Social profirió la Resolución No. 0000258 del 16 de febrero de 2012, que definió las condiciones para la atención de la población implantada con las prótesis mencionadas –PIP, pues a partir de la expedición de ésta se establecieron las políticas de cuidado a las posibles afectadas. Por lo anterior, se tendría que el término de dos (2) años de caducidad del medio de control de reparación

mencionadas –PIP, pues a partir de la expedición de ésta se establecieron las políticas de cuidado a las posibles afectadas. Por lo anterior, se tendría que el término de dos (2) años de caducidad del medio de control de reparación directa en el presente asunto, habría transcurrido desde el 17 de febrero de 2012 hasta el 17 de febrero de 2014. (…) En consecuencia, la Sala revocará la decisión del a quo de declarar la caducidad del medio de control de reparación directa, y examinará la atribución de responsabilidad efectuada en la demanda contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos -INVIMA, con el propósito de verificar si se encuentra acreditada la falla del servicio alegada. (…)” RÉGIMEN DE RESPONSABILIDAD APLICABLE / TÍTULOS DE IMPUTACIÓN – En el caso concreto se invocó falla del servicio / DAÑO ANTIJURÍDICO – Secuelas permanentes como consecuencia de la implantación de prótesis mamarias que no cumplen los parámetros de calidad / RESPONSABILIDAD DEL INVIMA – Realizar evaluación técnica sobre la capacidad del fabricante, el proceso de fabricación y calidad del producto / REGISTRO SANITARIO – Definición y finalidad – Genera confianza sobre la calidad del producto “(…) Destaca la Sala que la Sección Tercera del Consejo de Estado, mediante sentencia de unificación del 19 de abril de 2014, indicó que el modelo de responsabilidad estatal adoptado por la Constitución Política de 1991 no privilegió ningún régimen de responsabilidad en particular, sino que dejó en

sentencia de unificación del 19 de abril de 2014, indicó que el modelo de responsabilidad estatal adoptado por la Constitución Política de 1991 no privilegió ningún régimen de responsabilidad en particular, sino que dejó en manos del juez definir, frente a cada caso concreto, la construcción de una motivación que consulte las razones, tanto fácticas como jurídicas, que den sustento a la decisión que habrá de adoptar. Por ello, la Jurisdicción de lo Contencioso Administrativo ha dado cabida a la utilización de diversos títulos de imputación, para la solución de los casos propuestos a su consideración, desde una perspectiva constitucional y legal, sin que implique que pueda entenderse que exista un mandato que imponga la obligación al juez de utilizar, frente a determinadas situaciones fácticas, un determinado y exclusivo título de imputación. (…) Así las cosas, y atendiendo a los argumentos esbozados por la2 Reparación Directa Expediente No. 11001333603420140017002

Demandante: Laura Constanza Atehortua y otros Demandado: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA parte actora en el escrito de demanda, relacionados con la falla de vigilancia administrativa al otorgar y renovar el registro sanitario de las prótesis PIP, la Sala examinará el asunto bajo el título de imputación de falla del servicio, para lo cual, verificará la existencia de una obligación normativamente impuesta a las entidad demandada y de otro lado, el incumplimiento total o parcial de ese deber, sea porque no se cumplió, o se hizo defectuosa o tardíamente para que

lo cual, verificará la existencia de una obligación normativamente impuesta a las entidad demandada y de otro lado, el incumplimiento total o parcial de ese deber, sea porque no se cumplió, o se hizo defectuosa o tardíamente para que pueda imputarse responsabilidad de la misma por omisión en el cumplimiento de sus deberes. (…) En efecto, los implantes mamarios PIP, por no cumplir con los parámetros de calidad generan mayores casos de ruptura, situación que ocurrió en la accionante, y por lo cual, fue necesario realizar el retiro de las prótesis, situación que deriva en el daño antijurídico alegado por cuanto no estaba en la obligación de soportar, pues más allá de que se hubiera realizado la extracción dos años después de la emisión de la alerta sanitaria, para la Sala, el daño se produjo en el momento en el cual se implantó el dispositivo médico alterado, sin que se pueda advertir del material probatorio la fecha de la ruptura. (…) Reitera la Sala que, el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico, se encuentra señalado en el artículo 18, según el cual, el INVIMA debe realizar una evaluación técnica que tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto, y otros (…). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA al otorgar y renovar el registro sanitario de un producto defectuoso, de conformidad con el artículo 4º del Decreto 1290 de

Medicamentos y AlimentosINVIMA al otorgar y renovar el registro sanitario de un producto defectuoso, de conformidad con el artículo 4º del Decreto 1290 de 1994, incumplió con sus funciones de controlar y vigilar la calidad de los productos, y de inspección, vigilancia y control sanitario establecida en el artículo 65 del Decreto 4725 de 2005, y es por ello, que la Sala encuentra acreditada la falla del servicio, pues debió en uso de sus facultades, exigir o tomar las muestras necesarias para constatar que los componentes de las prótesis importadas no resultaran perjudiciales para la salud. Desbordó, además, el deber consagrado en el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturares, el cual, estipula que los Estados reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, obligación que para la Sala, reviste asimismo, el deber de prestar con eficiencia el servicio público de salud y saneamiento ambiental, consagrado en el artículo 49 de la Carta, ya examinado con anterioridad. (…).”

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCION TERCERA

SUBSECCIÓN “A”

Bogotá D.C., dieciocho (18) de octubre de dos mil dieciocho (2018) Magistrado Ponente : ALFONSO SARMIENTO CASTRO Ref. Expediente : 11001333603420140017002

Demandante : LAURA CONSTANZA ATEHORTUA Y

OTROS

Demandado : INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA

Magistrado Ponente : ALFONSO SARMIENTO CASTRO Ref. Expediente : 11001333603420140017002

Demandante : LAURA CONSTANZA ATEHORTUA Y

OTROS

Demandado : INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA

DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –

INVIMA.3

Reparación Directa Expediente No. 11001333603420140017002

Demandante: Laura Constanza Atehortua y otros

Demandado: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA REPARACIÓN DIRECTA -Fallo de Segunda InstanciaSurtido el trámite de ley, sin observar causal de nulidad que invalide lo actuado, procede la Sala a decidir el recurso de apelación interpuesto por la parte demandante, contra la sentencia proferida por el Juzgado Treinta y Cuatro Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, el 27 de septiembre de 2017, mediante la cual declaró la caducidad del medio de control de reparación directa y negó las pretensiones de la demanda.

ANTECEDENTES En escrito presentado el 7 de marzo de 2014, en la Oficina de Apoyo de los Juzgados Administrativos, Laura Constanza Atehortua, en nombre propio y representación de su hijo menor Tomas Beltrán Atehortua, y Hernando José Beltrán, a través de apoderado, presentaron demanda contenciosa administrativa en ejercicio del medio de control de reparación directa, formulando las siguientes pretensiones:

Pretensiones: “PRIMERA.- Que la NACION - y SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE

administrativa en ejercicio del medio de control de reparación directa, formulando las siguientes pretensiones: Pretensiones: “PRIMERA.- Que la NACION - y SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD son administrativamente y patrimonialmente responsables por los perjuicios materiales (Daño Emergente y Daño Psicológico) e inmateriales (Daño Moral y Daño a la Salud: en la modalidad de perjuicio estético, fisiológico y de vida de relación o alteración de las condiciones de existencia), ocasionados a la víctima directa y su núcleo familiar, derivados de la falla de vigilancia administrativa en la que incurrieron las accionadas al otorgar Registro Sanitario número V 003888 - R1 renovando su vigencia hasta 21 se septiembre de 2010, de las PROTESIS MAMARIAS PIP (POLY IMPLANT PROTHESIS) sin tener en cuenta que no cumplían los estándares de biocompatibilidad, seguridad y calidad, sometiendo de esta forma a la señora LAURA CONSTANZA ATHEORTUA a un riesgo excepcional ya que se permitió la implantación de estos dispositivos que representan un peligro para el cuerpo humano, debido a su grado de toxicidad. SEGUNDA.- Que, como consecuencia de lo anterior, la NACIONMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL, INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA y SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD, reconozcan y paguen por concepto de perjuicios materiales e inmateriales los siguientes: (…)

DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA y SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD, reconozcan y paguen por concepto de perjuicios materiales e inmateriales los siguientes: (…) TERCERA.- Las anteriores sumas dineradas se deben actualizar de acuerdo con la variación del índice de Precios al Consumidor IPC entre la fecha en que se ocasionaron y la de la sentencia definitiva y devengarán ios intereses previstos en el artícuiol95 inciso 3, 195 # L 4 del CPACA y se ejecutarán en los términos establecidos en el artícuiol92 inciso 2; se tramitará su pago de4 Reparación Directa Expediente No. 11001333603420140017002

Demandante: Laura Constanza Atehortua y otros Demandado: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA acuerdo al artículo 195 # L 1,2,3 y se ajustará conforme al inciso 4 del artículo 187 del mismo código.

CUARTA.- En observancia de la gravedad del caso, las condiciones complejas y tristes a las que ha sido sometida la víctima directa, ruego al señor Juez, acordar medidas no pecuniarias de resarcimiento pleno del daño, así: - Medidas de Rehabilitación: Como quiera que a la víctima directa se le ha irrogado un daño en su salud y ha afectado sus condiciones de existencia, las convocadas, deberán poner a su disposición los medios, instrumentos y tratamientos médicos existentes que le permitan el desaparecimiento de

convocadas, deberán poner a su disposición los medios, instrumentos y tratamientos médicos existentes que le permitan el desaparecimiento de cicatrices de tecnología de la cirugía estética, para efectos de la minimización del daño estético y así como brindar tratamiento spicológico para la señora LAURA CONSTANZA ATHEORTUA y su núcleo familiar con el objetivo de minimizar el impacto de su nuevo aspecto físico y su relación con el entorno social, - Medidas de Reparación Simbólica: Que en acto público, las entidades accionadas, reconozcan su responsabilidad y ofrezcan perdón a la convocante por las acciones y omisiones en las que incurrieron al otorgar registro sanitario para la importación y distribución de las prótesis mamarias PIP (Poly Implant Prothesls). Las accionadas también deben implementar una política sanitaria tendiente a mejorar los controles de importación y pos comercialización de tecnología invasivos, como lo son aquellos dispositivos médico utilizados para la cirugía estética. - Medidas de Satisfacción y lo Compensación Moral: Que el contenido del Acta en que se acuerde la responsabilidad de las convocadas, sea publicada en un diario de amplia circulación local y nacional, en la que además, las convocadas asuman el compromiso de tener en cuenta en el desarrollo de su labor los mecanismos y actividades técnicas tendientes a la observancia y valoración de cada una de los componentes e ingredientes para efectos de otorgar licencias o registros sanitarios a productos que van a ser consumidos o implantados en el cuerpo humano, para efecto de que este tipo de sucesos no se repitan ”. (fl. 1-5 c1)

HECHOS:

o registros sanitarios a productos que van a ser consumidos o implantados en el cuerpo humano, para efecto de que este tipo de sucesos no se repitan ”. (fl. 1-5 c1) HECHOS: Las anteriores pretensiones se fundamentaron en los siguientes hechos, que la Sala sintetiza, así:

1. El 11 de septiembre de 2007, l a señora Laura Constanza Atehortua se realizó un procedimiento quirúrgico de mamoplastia de aumento con fines estéticos, en el cual fueron implantadas prótesis mamarias de hidrogel marca PIP de 335 ce ubicadas en plano subglandular.5

Reparación Directa Expediente No. 11001333603420140017002

Demandante: Laura Constanza Atehortua y otros

Demandado: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA

2. El 15 de agosto de 2008, debido a que durante el POS - TARDÍO la prótesis derecha sufrió una rotación, fue necesario una intervención quirúrgica para la reubicación de las prótesis en el plano subglandular.

3. El 4 de enero de 2012 se practicó una ecografía mamaria, por presentar dolor y asimetría mamaria, en la cual se determinó: prótesis mamaria bilateral en ubicación sub muscular, con disminución de tamaño y turgencia, de prótesis derecha con deformidad de la capsula, con imágenes compatibles con pérdida de contenido.

4. El 11 de enero de 2012, se realizó intervención quirúrgica en la Clínica Fundadores de Armenia donde se practicó la extracción de las prótesis

imágenes compatibles con pérdida de contenido.

4. El 11 de enero de 2012, se realizó intervención quirúrgica en la Clínica Fundadores de Armenia donde se practicó la extracción de las prótesis mamarias y la reacomodación de la glándula mediante pexia mamaria.

5. En diciembre de 2012 la accionante tuvo conocimiento de que podía instaurar acciones legales contra el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y la superintendencia Nacional de Salud para reparar los daños causados como consecuencia de la falla de vigilancia administrativa en la que incurrieron al otorgar el Registro Sanitario número V 003888-R1, renovando su vigencia hasta el 21 de septiembre de 2010, de las prótesis mamarias PIP, sin cumplir los estándares de biocompatibilidad, seguridad y calidad.

CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA Mediante escrito radicado el 2 de diciembre de 2015, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, a través de apoderado, contestó la demanda, indicó que la entidad no fue negligente frente a la situación presentada con las prótesis mamarias de la marca “Poly Implant Prothesis”, por el contrario, llevó a cabo un papel activo con carácter preventivo aun cuando no existe un riesgo comprobado con el producto en mención. Sostuvo que el 12 de octubre de 2010 emitió la alerta sanitaria 2010-008, donde se informa a la opinión pública el resultado de las actividades del

preventivo aun cuando no existe un riesgo comprobado con el producto en mención. Sostuvo que el 12 de octubre de 2010 emitió la alerta sanitaria 2010-008, donde se informa a la opinión pública el resultado de las actividades del INVIMA, y el cierre de la alerta, haciendo énfasis en las recomendaciones médicas en el sentido de monitorear cada seis meses el comportamiento de las prótesis PIP, a través de análisis apropiados y visitar al médico aun en ausencia de síntomas clínicos. Por tanto, no se comprende como la demandante solamente casi dos años después de emitida la alerta sanitaria – 6 de abril de 2010se realiza los estudios y controles recomendados y se somete a un cambio de prótesis, máxime si eran indispensables para su salid y el riesgo propio de la intervención los ameritaba sin necesidad que existiera una alerta.6 Reparación Directa Expediente No. 11001333603420140017002

Demandante: Laura Constanza Atehortua y otros Demandado: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA Manifestó que no existe historia clínica que refiera las dolencias de la accionante, solo un examen clínico que no se compadece de lo que se señala, y no hay evidencia científica que demuestre que las denominadas prótesis “PIP” sean cancerígenas, como tampoco se puede evidenciar que por el cambio de composición que realizó el fabricante de manera fraudulenta al producto, se pueda demostrar que hubo rotura de los implantes.

por el cambio de composición que realizó el fabricante de manera fraudulenta al producto, se pueda demostrar que hubo rotura de los implantes. Indicó que concedió la renovación del Registro Sanitario No. INVIMA V-003888-R1 mediante Resolución No. 2009006212 del 5 de marzo de 2009 al producto prótesis mamarias pre-llenada de gel alta cohesividad Poly Implant Prothese en la modalidad de importar y vender cumpliendo la normatividad sanitaria vigente bajo los lineamientos normativos del Decreto 4725 de 2005. Atendiendo a los documentos aportados por el titular del registro quien declaró cuales eran los componentes de las prótesis PIP, los cuales en su momento cumplían los requerimientos técnicos para ser aptos para el uso humano, diferente a lo ocurrido con el fabricante quien fraudulentamente cambio la composición de las prótesis engañando a las autoridades sanitarias a nivel mundial. Además, el Registro Sanitario y su renovación se concedió por cuanto existía certificado expedido por la autoridad sanitaria francesa, que es Agencia Sanitaria de referencia, toda vez que constituye el certificado de venta libre del país de origen, sin que la norma contemple la posibilidad u obligación de que el Instituto tuviera que efectuar exámenes exhaustivos. El instituto aprobó y registró unas prótesis distintas a las que posteriormente circularon por el territorio nacional y que fueron alteradas por el titular, sin consentimiento del INVIMA. (F. 112-151 c1)

instituto aprobó y registró unas prótesis distintas a las que posteriormente circularon por el territorio nacional y que fueron alteradas por el titular, sin consentimiento del INVIMA. (F. 112-151 c1) TRÁMITE PROCESAL -.La demanda fue presentada el 07 de marzo de 2014, correspondiendo por reparto al Juzgado 34 Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, quien mediante auto del 23 de septiembre de 2014 rechazó la demanda por caducidad; decisión contra la cual la parte actora presentó recurso de apelación. (F. 24-27 c1) -. A través de auto del 12 de marzo de 2015, el Tribunal Administrativo de CundinamarcaSección TerceraSubsección A, revocó la decisión de caducidad al considerar que en la etapa de admisión de la demanda no había claridad sobre la fecha de ocurrencia del presunto daño antijurídico. (fl. 33-36 c1) -. El Juzgado 34 Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, por auto del 7 de septiembre de 2015, admitió la demanda. (fs.52-53 c1) -. El 14 de septiembre de 2015, se notificó la providencia anterior al Ministerio Público, a la parte demandada y a la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado, respectivamente. (fs. 62-84 c1.).7 Reparación Directa Expediente No. 11001333603420140017002

Demandante: Laura Constanza Atehortua y otros Demandado: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA -. El 22 de octubre y 2 de diciembre de 2015, la Superintendencia Nacional de Salud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y el Ministerio de Salud y Protección Social, contestaron la demanda, respectivamente. (fs. 95-102, 112-151, 157-177 c1.). -. El 25 de mayo de 2016, se realizó audiencia inicial, se declaró no probada la excepción de caducidad bajo la condición de que sería examinada una vez se contara con el material probatorio pertinente, y se declaró probada la excepción de falta de legitimación en la causa por pasiva del Ministerio de Salud y Protección Social y la Superintendencia Nacional de Salud, decisión contra la cual, la parte accionante presentó recurso de apelación. (fl. 267-270 c1) -. Mediante auto del 25 de agosto de 2016, el Tribunal Administrativo de CundinamarcaSección TerceraSubsección A, confirmó la decisión del Juzgado de instancia mediante la cual declaró probada la excepción de falta de legitimación en la causa por pasiva del Ministerio de Salud y Protección Social y la Superintendencia de Salud. (fl. 274-280 c1) -. El 13 de diciembre de 2016, se llevó a cabo la continuación de la audiencia inicial, y se fijó fecha para la audiencia de pruebas. (fl. 297-299 c1)

y la Superintendencia de Salud. (fl. 274-280 c1) -. El 13 de diciembre de 2016, se llevó a cabo la continuación de la audiencia inicial, y se fijó fecha para la audiencia de pruebas. (fl. 297-299 c1) -. El 21 de marzo de 2017, se llevó a cabo la audiencia de pruebas. El 15 de agosto y 21 de septiembre de la misma anualidad, se continuó la audiencia de pruebas se cerró la etapa probatoria. (fl. 449 c4) El 21 de septiembre de 2017 se realizó audiencia de alegaciones y juzgamiento. (fl. 449 c. recurso) -. El 27 de septiembre de 2017, el Juzgado 34 Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá profirió sentencia dentro del asunto de la referencia. (fl. 450455 c. recurso) -. Mediante escrito radicado el 12 de octubre de 2017, la parte demandante presentó recurso de apelación contra la sentencia del 27 de septiembre de 2017. (fl. 457-462 c. recurso) -. El 23 de noviembre de 2017, el Juzgado de instancia concedió el recurso de apelación presentado por la parte demandante contra el fallo de primera instancia. (fl. 464. recurso) SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA El 27 de septiembre de 2017 el Juzgado Treinta y Cuatro Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá- Sección Tercera, profirió sentencia dentro del asunto, declarando la caducidad del medio de control de reparación directa y negando las pretensiones de la demanda, así:

Circuito Judicial de Bogotá- Sección Tercera, profirió sentencia dentro del asunto, declarando la caducidad del medio de control de reparación directa y negando las pretensiones de la demanda, así: “PRIMERO.- Declárese probada la excepción de caducidad propuesta por la parte demandada INVIMA, por los motivos expuestos. SEGUNDO.- Niéguense las pretensiones de la demanda.8 Reparación Directa Expediente No. 11001333603420140017002

Demandante: Laura Constanza Atehortua y otros Demandado: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA TERCERO.- Condénese en costas a la parte actora, liquídense por secretaría.

CUARTO.- Fíjense como agencias en derecho de la apoderada de la parte demandada la suma de $574.696. (…)”. (fl. 455 c. recurso) Para resolver, el a quo en primer lugar, examinó la caducidad del medio de control y señaló que el 20 de enero de 2012, la accionante presentó denuncia por posible violación a las normas sanitarias contra el INVIMA, el Ministerio de Salud y Protección Social y la Superintendencia Nacional de Salud, en la cual consignó que en el mes de diciembre de 2011 se enteró del “escándalo de las prótesis PIP”, razón por la que se comunicó con su cirujano quien le recomendó una ecografía para ver el estado de las prótesis mamarias, la cual se practicó el 4 de enero de 2012, y descubrió que tenía prótesis derecha con

recomendó una ecografía para ver el estado de las prótesis mamarias, la cual se practicó el 4 de enero de 2012, y descubrió que tenía prótesis derecha con ruptura y deformada, practicándose la extracción de ambas el 11 de enero de 2012. Sostuvo que la solicitud de conciliación fue presentada el 6 de febrero de 2013 y fue declarada fallida el 13 de marzo de 2014, es decir, el término de caducidad se suspendió por 1 mes y 8 días, y la demanda fue presentada el 7 de marzo de 2014. Así, indicó que si el 4 de enero de 2012, la accionante tuvo conocimiento de la ruptura de su prótesis mamaria derecha, tenía hasta el 5 de enero de 2014 para radicar la demanda, y en razón de la vacancia judicial, contaba hasta el 13 de enero de 2014; no obstante, sumado el término suspendido por conciliación, tenía hasta el 12 de febrero de 2014, es decir, que la demanda se presentó fuera del término legalmente establecido. Asimismo, consideró que si se tuviera que el hecho dañino se configuró el 11 de enero de 2012, fecha en la cual se extrajeron las prótesis mamarias, el término para interponer vencía el 20 de febrero de 2014, es decir, que bajo esta hipótesis también se radicó la demanda de forma extemporánea. Finalmente, respecto de la caducidad, manifestó que aunque la actora indica que hasta el mes de diciembre de 2012 se enteró que podía iniciar acciones

esta hipótesis también se radicó la demanda de forma extemporánea. Finalmente, respecto de la caducidad, manifestó que aunque la actora indica que hasta el mes de diciembre de 2012 se enteró que podía iniciar acciones legales contra el INVIMA y la Superintendencia Nacional de Salud, no aporta prueba ni razón de ello, incluso es contradictorio con lo plasmado en la denuncia presentada el 20 de enero de 2012, donde indicó que fue en el mes de diciembre de 2011 que se enteró de las acciones que podía iniciar contra la demandada, además, en caso de que se contará está última fecha -20 de enero de 2012para la contabilización del término de caducidad, la conclusión sería la misma, por cuanto el término hubiera vencido el 28 de febrero de 2014, es decir, por fuera del término legal. Por otro lado, indicó que aun cuando se hubiera presentado la demanda oportunamente, las pretensiones no habrían de prosperar, pues el INVIMA expidió el registro sanitario de las prótesis mamarias PIP en la modalidad de importación y venta por cuanto cumplía con la normatividad vigente de la9 Reparación Directa Expediente No. 11001333603420140017002

Demandante: Laura Constanza Atehortua y otros Demandado: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA época, es decir, el Decreto 2092 de 1986, que entre otros requisitos exigía que cuando se tratara de productos elaborados en el extranjero, con la solicitud debía acompañarse certificado expedido por la autoridad sanitaria del país de

época, es decir, el Decreto 2092 de 1986, que entre otros requisitos exigía que cuando se tratara de productos elaborados en el extranjero, con la solicitud debía acompañarse certificado expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, mediante el cual se acreditara si el consumo estaba legalmente permitido dentro del mismo y si allí su venta era libre o estaba sujeta a restricciones, y para el momento del registro no había noticia sobre la alteración del producto o las consecuencias nocivas de su utilización. Además, la renovó de conformidad con la normatividad vigente, el Decreto 4725 de 2005, sin que para esa época se tuviera noticia de la autoridad sanitaria del país de origen distinta a la suministrada para el momento del registro inicial. Sin embargo, la revocó cuando tuvo conocimiento de la decisión de la agencia francesa de la seguridad sanitaria de marzo 29 de 2010, y ordenó su recogida inmediata desde septiembre de 2010. (fs. 451-455 c. recurso)

Recurso de Apelación.

El 12 de octubre de 2017, la parte demandante, a través de apoderado, formuló recurso de apelación contra la sentencia de primera instancia. Indicó que no puede tomarse el 11 de enero de 2012 – fecha en que la señora se retiró las prótesis PIPcomo el hecho generador del daño debido a que si se examina, el hecho generador del daño se produjo en 2007, cuando se implantó las prótesis PIP, y fue después de retiradas cuando los daños por los cuales solicita

hecho generador del daño se produjo en 2007, cuando se implantó las prótesis PIP, y fue después de retiradas cuando los daños por los cuales solicita reparación empezaron a hacerse evidentes. Manifestó que se debe tener en cuenta que en el mes de diciembre de 2012, se enteró de que podía iniciar acciones legales contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, para lograr la reparación integral de los daños causados como consecuencia de la falta de vigilancia administrativa, debido a que solo existían registros de demandas que se habían presentado en Francia por las mismas circunstancias, es así como solo desde el 25 de abril de 2014 las 1486 colombianas que resultaron afectadas y que demandaron ante el Tribunal de Comercio de Toulon, a la Empresa Alemana TUV encargada de certificar los implantes, recibieron el pago de 3.000 euros, como indemnización de los perjuicios por las prótesis PIP, dando cumplimiento al fallo de noviembre de 2013. Es decir, la caducidad se configura en diciembre de 2014, y la demanda la presentó el 7 de marzo de 2014, esto es,