TA CUN - 11001334205520200024501-(17-11-2020)

ACCIÓN DE TUTELA – Segunda instancia / ACCIÓN DE TUTELA – Procedencia para ordenar la autorización de importación y entrega de medicamento no disponible / DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD / MEDICAMENTOS VITALES NO DISPONIBLES / SUMINISTRO DE SERVICIOS DE SALUD NO INCLUIDOS EN EL PLAN DE BENEFICIOS DE SALUD - Presupuestos jurisprudenciales

(…) es tesis de la Sala, que encuentra fundada la impugnación de la señora (…), en ámbito del INVIMA, aunque no evidenciada desidia de la EPS y advierte procedencia de ordenar tratamiento integral. Contrastado que encuentran cumplidos los parámetros jurisprudenciales para el suministro de medicamento no previsto en el Plan Especial de Beneficios, y que conforme a la doctrina constitucional resulta procedente por vía de tutela ordenar al INVIMA surtir autorización de importación de medicamento vital no disponible, y en este orden, en favor de la aquí tutelante del producto CLORMETINA GEL 160 mcg/gr tubo por 60 gr., como quiera que la fundamentaci ón de su negativa radica en la alternatividad de tratamientos frente al padecimiento que sufre, y la omisión del importador de allegar carta original del productor indicando su negativa de donación, premisas que desconocen la situación médica especifica de la señora (…), en particular su refractaria respuesta a los tratamientos existentes en alternatividad y la categórica estimación de su dermatólogo oncólogo tratante, respecto a que requiere tratamiento dirigido a la piel de mayor efectividad por lo que formula en referido medicamento por tres (3) meses, y deviene entonces, no oponible, la exigencia del formalismo omitido por el importador. (…)”

tratante, respecto a que requiere tratamiento dirigido a la piel de mayor efectividad por lo que formula en referido medicamento por tres (3) meses, y deviene entonces, no oponible, la exigencia del formalismo omitido por el importador. (…)”

NOTA DE RELATORÍA: Sobre el suministro de servicios que no están incluidos dentro del Plan de Beneficios de Salu d, consultar: Corte Constitucional, s entencia T -970 de 2010, M.P. Juan Carlos Henao Pérez. Ver también las sentencias: T-036 de 2013, M.P. Jorge Iván Palacio Palacio; T -020 de 2013, M.P. Luis Ernesto Vargas Silva y; T -471 de 2012, M.P. Mauricio González Cu ervo, ente otras.

Sentencia T-552 de 2017.

FUENTE FORMAL: Constitución Política (Art. 49, 86); Ley 1751 de 2015; Decreto 481 de 2004.Acción de Tutela: 110013342055202000245-01

De: LAURA CAROLINA MORENO ABELINO Página 1 de 38

República de Colombia

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN TERCERA – SUBSECCIÓN “C”

MAGISTRADA PONENTE: MARÍA CRISTINA QUINTERO FACUNDO

Bogotá, D.C., diecisiete (17) de noviembre de dos mil veinte (2020) (Proyecto discutido y aprobado en Sala de la fecha)

Radicación 110013342055202000245-01 Sentencia SC3-11-20-2643 A Acción TUTELA

Demandante LAURA CAROLINA MORENO ABELINO

Demandado INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

Radicación 110013342055202000245-01 Sentencia SC3-11-20-2643 A Acción TUTELA

Demandante LAURA CAROLINA MORENO ABELINO

Demandado INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA y EPS

COMPENSAR

Vinculados DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES –

DIAN, SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD,

SOCIEDAD DE CIRUGÍA DE BOGOTÁ – HOSPITAL DE SAN

JOSÉ e IPS SERVISALUD QCL

Asunto SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA

Tema DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD, IMPORTACION

DE MEDICAMENTO NO DISPONIBLE

Procede la Sala a resolver la impugnación interpuesta en término, por la Nueva EPS, S.A., contra el fallo proferido el seis (6) de octubre del hogaño, por el Juzgado Cincuenta y Cinco (55) Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, mediante el declaró la cosa juzgada frente al amparo de tutela deprecado por la accionante.

I. ANTECEDENTES.

1.1. DEMANDA

1.1.1. La señora LAURA CAROLINA MORENO ABELINO , ejercicio de la acción constitucional de que trata el artículo 86 del Estatuto Superior, solicitó amparo constitucional para sus derechos fundamentales a la SALUD, VIDA Y SEGURIDAD SOCIAL, que imputa vulnerados por el INVIMA y la EPS COMPENSAR, frente a quienes formula las siguientes pretensiones:

1. “Ordenar al INVIMA que en el término de 48 horas: disponga todo

SOCIAL, que imputa vulnerados por el INVIMA y la EPS COMPENSAR, frente a quienes formula las siguientes pretensiones:

1. “Ordenar al INVIMA que en el término de 48 horas: disponga todo lo necesario para la autorización de “importación y entrega del

medicamento MERCLORETAMINA O CLORMETINA GEL

(LEDAGA) bajo la figura de urgencia clínica, para la continuidad del tratamiento” de medicamentos vitales no disponibles, y dentro delAcción de Tutela: 110013342055202000245-01

De: LAURA CAROLINA MORENO ABELINO Página 2 de 38

mismo lapso, entere de esa autorización, a la EPS COMPENSAR para que genere la autorización y entrega del medicamento.

2. Que el tratamiento que requiero para el manejo de mis enfermedades se entregue de manera continua, el medicamento ordenado po r mi médico tratante, no se puede suspender; puesto que trae graves consecuencias para mi salud y mi vida, según palabras de mi medico el tratamiento es de carácter urgente y de manera continua, una vez iniciado no se puede suspender, hasta no terminarlo.

3. Ordenar a la EPS COMPENSAR QUE SE LE GARANTICE ELTRATAMIENTO

INTEGRAL COMO MEDICAMENTOS POS Y NO POS, EXÁMENES GENERALES Y ESPECIALIZADOS, HOSPITALIZACION CUANDO EL CASO LO AMERITE, CIRUGÍAS Y DEMÁS EN RAZÓN DE LAS ENFERMEDADES QUE PADEZCO DE FORMA PERMANENTE Y OPORTUNA (es decir que no haya

CIRUGÍAS Y DEMÁS EN RAZÓN DE LAS ENFERMEDADES QUE PADEZCO DE FORMA PERMANENTE Y OPORTUNA (es decir que no haya demora), en la cantidad y periodicidad que se requiera para el tratamiento específico teniendo en cuenta su estado de salud, que el servicio de salud se le preste como lo contempla el acuerdo 30 de seguridad social en salud del Ministerio de Salud.

4. Prevenir AL INVIMA y/o a quien corresponda para que en ningún caso vuelva a incurrir en las acciones que dieron mérito a iniciar esta tutela, si lo hace será sancionado conforme lo dispone el artículo 52 del Decreto 2591/91.”

1.1.2. En fundamento de sus reclamaciones, enunció los siguientes hechos:

→ La señora LAURA CAROLINA MORENO ABELINO POVEDA, encuentra afiliada a la EPS COMPENSAR , cuenta con 25 años de edad, se le diagnosticó MICOSIS FUNGOIDE1 ESTADIO IIB.

→ Patología frente a la cual su médico tratante, al evidenciar que presenta progresión e intolerancia a la PUVA (Resistencia), considera que es candidata al tratamiento con el medicamento MERCLORETAMINA O CLORMETINA GEL (LEDAGA) para el manejo y control de l a enfermedad, como única opción terapéutica para su manejo.

→ Teniendo en cuenta lo anterior se presentaron los documentos al INVIMA bajo radicado 20201013346 con fecha 24 de enero de 2020, en la cual se solicitó la autorización para la importación del me dicamento CLORMETINA

→ Teniendo en cuenta lo anterior se presentaron los documentos al INVIMA bajo radicado 20201013346 con fecha 24 de enero de 2020, en la cual se solicitó la autorización para la importación del me dicamento CLORMETINA GEL (LEDAGA) cantidad seis (6) caja x 1 tubo de 60mg de conformidad al decreto 481 de 20042, artículo 83.

→ El Invima mediante auto 2020001956 con fecha 05 de marzo de 2020, solicitó ampliación de la información sobre el estado clínico de la accionante, así

1 “La micosis fungoide es el tipo más frecuente de linfoma cutáneo y a pesar de su nombre no se trata de una enfermedad contagiosa. Se caracteriza por la infiltración de la piel por parte de linfocitos tipo T malignos. La micosis fungoide es más frecuente en varones alrededor de la 5ª y 6ª década de la vida. Se desconoce cuál es el desencadenante de la enfermedad, aunque se han sugerido varios factores como la exposición a ciertos virus, productos químicos o metales, o un estado b ajo del sistema inmune. Existen 3 tipos característicos de lesiones: las manchas o patches, las placas y los tumores. La micosis fungoide suele ser una enfermedad bastante crónica que inicialmente se presenta como lesiones inespecíficas que pueden aparecer y desaparecer y que a menudo se confunden con eccemas, psoriasis o incluso con tiñas del cuerpo. La forma clásica de micosis fungoide generalmente evoluciona lentamente a lo largo de años a través de tres etapas: la etapa de mancha o patch en inglés, la etapa de placa en la cual las lesiones se vuelven más infiltradas y adquieren mayor relieve, y finalmente la etapa de tumores.

de mancha o patch en inglés, la etapa de placa en la cual las lesiones se vuelven más infiltradas y adquieren mayor relieve, y finalmente la etapa de tumores. (…) La micosis fungoide suele ser una enfermedad bastante crónica que inicialmente se presenta como lesiones inespecíficas que pueden aparecer y desaparecer y que a menudo se confunden con eccemas, psoriasis o incluso con tiñas del cuerpo. La forma clásica de micosis fungoide generalmente evoluciona lentamente a lo largo de años a través de tres etapas: la etapa de mancha o patch en inglés, la etapa de placa en la cual las lesiones se vuelven más infiltradas y adquieren mayor relieve, y finalmente la etapa de tumores.” Consulta efectuada en https://fundacionpielsana.es/wikiderma/micosis-fungoide 2 “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país” 3 “ARTÍCULO 8o. AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN PARA UN PACIENTE ESPECÍFICO. La importación de un medicamento vital no disponible, para un paciente específico, podrá ser realizada por el mismo paciente o por una persona natural o jurídica pública o privada legalmente constituida previo cumplimiento de los siguientes requisitos: (…)”Acción de Tutela: 110013342055202000245-01

De: LAURA CAROLINA MORENO ABELINO Página 3 de 38

como información sobre estudios del medicamento solicitados por el médico tratante, los cuales fueron atendidos el 12 de mayo de 2020.

→ El Invima emitió la resolución 2020017148 del 27 de mayo de 2020, en la cual dispuso negar la solicitud de autorización de impo rtación de medicamentos vitales no disponibles bajo la consideración “que el INVIMA

→ El Invima emitió la resolución 2020017148 del 27 de mayo de 2020, en la cual dispuso negar la solicitud de autorización de impo rtación de medicamentos vitales no disponibles bajo la consideración “que el INVIMA no encontró el uso justificado de este medicamento ya que no se cumplen los parámetros para la importación de medicamentos vitales no disponibles”.

→ El 18 de Junio de 2020, se presentó recurso de reposición bajo radicado 20201105716 ante el INVIMA debido a la urgencia y necesidad del medicamento para el tratamiento, pero el INVIMA mediante resolución 2020022396 del 09 de julio de 2020, nuevamente negó la solicitud de importación del medicamento indicando que “ no encontró el uso justificado de este medicamento ya que no se cumplen los parámetros para la importación de medicamentos vitales no disponibles.” Secuencia en la cual se destaca:

“Señor Juez debido a lo anterior mi tratamiento se encuentra completamente suspendido de manera indefinida por motivos de tipo administrativos que nada tienen que ver con mi salud. Es de resaltar Señor Juez que la ley 100 del 93 es clara lo mismo que el pronunciamiento de la Corte Constitucional, cuando afirman que las EPS puede autorizar medicamentos y procedimientos que estén fuera del plan obligatorio de salud (POS) mediante los comités técnico científicos y recobrar mediante una de las subcuentas del ADRES.”.

→ La denegación del INVIMA, para la importación del medicamento, desconoce abiertamente no solo la grave y apremiante situación de la paciente, sino también la prescripción del médico especialista tratante, “frente a lo cual antepone un excesivo e improcedente ritualismo formal, diciendo que

abiertamente no solo la grave y apremiante situación de la paciente, sino también la prescripción del médico especialista tratante, “frente a lo cual antepone un excesivo e improcedente ritualismo formal, diciendo que requiere del concepto de su “Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima”, del que da cuenta la individualizada resolución, el cual contradictoriamente reclama, para resolver lo concerniente, a la pedida importación, pese a que ya, y en forma reiterada, conoce con amplitud, y con base en la información que brindo ante los radicados 20201013346 y 20201105716, los fundamentos científicos que avalan la necesidad de tal medicina, en el evento mi caso, cuya importación tampoco autorizó, pretextando que, “.En el caso del medicamento clormetina gel (ledaga), al encontrarse en normas farmacológicas es viable la donación internacional del medicamento. Decreto 218/2019”.”

→ La denegación efectuada por el INVIMA, de la importación del medicamento prescrito, no puede desconocer, ni desplazar la prescripción científica del médico tratante, y destaca: “el INVIMA está desconociendo el criterio médico del especialista quien ha gene rado el conocimiento para formular este medicamento basado en su amplia experiencia educativa, así como en su experiencia profesional, siendo el Dr. Santiago Ariza un dermatólogo oncológico con reconocimiento nacional en la atención de pacientes con patologías como la que padezco.

12. El INVIMA no aprueba la importación del medicamento MERCLORETAMINA O

dermatólogo oncológico con reconocimiento nacional en la atención de pacientes con patologías como la que padezco.

12. El INVIMA no aprueba la importación del medicamento MERCLORETAMINA O CLORMETINA GEL (LEDAGA) colocando en riesgo mi salud y mi vida, es de anotar Señor Juez que la MICOSIS FUNGOIDE ESTADIO IIB es una enfermedad progresiva y necesita el medicamento MERCLORETAMINA O CLORMETINA GEL (LEDAGA) y todo lo demás que formule mi médico tratante, con urgencia para continuar el tratamiento. (…)”Acción de Tutela: 110013342055202000245-01

De: LAURA CAROLINA MORENO ABELINO Página 4 de 38

→ En relación a su pretensión de amparo integral señal así:

“(…) para evitar tener que interponer acciones de tutela de manera sucesiva cada vez que la EPS le niegue nuevos procedimientos y/o medicamentos, le solicito Señor Juez que el fallo de esta tutela sea de forma integral con un cubrimiento total y sin lugar a cobro alguno de copagos y/o cuotas moderadoras.”

→ Según su médico tratante este medicamento es de vital importancia para el manejo de la enfermedad, y proporcionarle calidad de vida, además se trata de una enfermedad de carácter progresivo que puede llegar a generar fallas multisistémicas, y por lo tanto que requiere el efectivo tratamiento ordenado por el galeno.

→ Conforme a la doctrina jurisprudencial el concepto del médico tratante prevalece cuando se encuentra en contradicción con el de funcionarios de la EPS o entidades responsables, pues la opinión del profesional de la salud debe ser tenida en cuenta prioritariamente.

→ Conforme a la doctrina jurisprudencial el concepto del médico tratante prevalece cuando se encuentra en contradicción con el de funcionarios de la EPS o entidades responsables, pues la opinión del profesional de la salud debe ser tenida en cuenta prioritariamente.

→ No cuentan con los medios económicos para sufragar el costo del medicamento MERCLORETAMINA O CLORMETINA GEL (LEDAGA), pues sus ingresos alcanzan “apenas para cubrir los gastos del hogar y vivir dignamente.”, y señala:

“La única alternativa que tengo Señor Juez, es la acción de tutela para que el INVIMA autorice la importación y entrega del medicamento MERCLORETAMINA O CLORMETINA GEL (LEDAGA) bajo la figura de urgencia clínica, para la continuidad del tratamiento” de medicamentos vitales no disponibles, y dentro del mismo lapso, entere de esa autorización, a la EPS COMPENSAR para que genere la autorización y entrega del medicamento (…).”

→ Finalmente, aduce que allega copia de fallo emitido por el Tribunal de Medellín, del 26 de agosto de 2020, en el que se confirió amparo en un caso similar.

1.2. De los supuestos fácticos relevantes para el debate

Contrastado el contenido probatorio de la documental arrimada al proceso, se tienen con interés para res olver la controversia los siguientes medios de convicción:

✓ Cedula de ciudadanía de la señora LAURA CAROLINA MORENO ABELINO POVEDA, en la que se evidencia como fecha de nacimiento el 16 de agosto de 1995, por lo tanto cuenta actualmente con 25 años de edad.

✓ Cedula de ciudadanía de la señora LAURA CAROLINA MORENO ABELINO POVEDA, en la que se evidencia como fecha de nacimiento el 16 de agosto de 1995, por lo tanto cuenta actualmente con 25 años de edad.

✓ Resumen y copia de la historia clínica de la señora LAURA CAROLINA MORENO ABELINO POVEDA, de la cual destaca, entre otros, que presenta lesión en la piel desde los 13 años de edad, con diagnostico de nevil (nevus epidérmico verrucoso), y sospecha de amiloidosis cutánea. En abril de 2015, el reporte de biopsia reporta hallazgos compatibles con linfoma cutáneo de células T de tipo M icosis Fungoide en fase de mácula. En el año 2016, se registra que recibe fototerapias con Mopsalen y controles con hematología sin afección sistémica. En 2017 se decide continuar fototerapia e imiquimod. En 2018 al presentar escasa mejoría se envía a derm atología oncológica para concepto y manejo, se le surten terapias dirigidas a piel (PUVA terapia y clobetasol), se adicionaron imiquimod a la PUVA terapia.Acción de Tutela: 110013342055202000245-01

De: LAURA CAROLINA MORENO ABELINO Página 5 de 38

En 2019 se surte ultima valoración el 26 de noviembre. Por actividad de lesiones cutáneas se decide aumentar dosis de metrotexate a 20 mg semanales. “Paciente valorada por dermatología oncológica quienes encuentran paciente con diagnóstico de micosis fungo ides desde 2015, en

lesiones cutáneas se decide aumentar dosis de metrotexate a 20 mg semanales. “Paciente valorada por dermatología oncológica quienes encuentran paciente con diagnóstico de micosis fungo ides desde 2015, en placa, menor del 10% de superficie corporal, estadio IA2. Asiste a control el 26 de noviembre, en manejo con imiquimod tópico, fototerapia PUVA (más de 300 sesiones acumuladas) 2 veces a la semana, metrotexate 15 mg semanales (desde ene ro de 2019), clobetasol tópico. (…) Se considera paciente ha presentado pobre respuesta a tratamiento instaurado, por lo que requiere tratamiento dirigido a piel de mayor efectividad. Por lo anterior, deciden prescribir clormetina gel 160 mcg/g, una aplica ción al día por 3 meses. Y valoración mensual.”

✓ Consulta de control por dermatología surtida el 14 de enero de 2020, en la Sociedad de Cirugía de Bogotá – Hospital de San José, en la que se reporta buen estado general, alerta, hidratada, afebril, sin signos de SIRS. Y se dispone por el dermatólogo oncólogo tratante, dr. Santiago Andrés Ariza así:

“Análisis: Paciente femenina de 24 años con diagnóstico de micosis fungoides (diagnostico desde el año 2015) en placas, menor del 10% Estado 1A2. Actualmente en tratamiento con metotrexate 15 mg/semana y fotoquimioterapia con PUVA, quien ha presentado pobre respuesta a dichas terapias, se considera que paciente en vista de la refractariedad a los tratamientos instaurados requiere tratamiento dirigido a la piel de

en tratamiento con metotrexate 15 mg/semana y fotoquimioterapia con PUVA, quien ha presentado pobre respuesta a dichas terapias, se considera que paciente en vista de la refractariedad a los tratamientos instaurados requiere tratamiento dirigido a la piel de mayor efectividad por lo cual se formula CLORMETINA GEL 160 mcg/gr tubo por 60 gr, una aplicación al día por 3 meses la cual se encuentra en trámite por la EPS en e l momento con placas en región de flanco izquierdo infiltradas por lo que se indica infiltración con corticoide intralesional. Adicionalmente se solicita nueva biopsia de piel de lesiones.

✓ Formulario surtido el 26 de noviembre de 2019, por el dermatólogo oncólogo tratante, dr. Santiago Andrés Ariza, correspondiente a “MIPRES noPBSUPC – FORMULARIO PARA CONTINGENCIA, SOPORTE DE PRESCRIPCIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD NO FINANCIADAS CON RECURSOS DE LA UPC O SERVICIOS COMPLEMENTARIOS”. Por el cual solicita a favor de la señora LAURA CAROLINA MORENO ABELINO, CLORMETINA GEL medicamento vital no d isponible, paciente con atención ambulatoria no priorizada.

Formulario del cual es de destacar que y en título el “V.MEDICAMENTOS”, registra en el numeral 19) que selecciona como opción de medicamento “vital no Disponible”, y subsiguientemente, el numeral 20) señala:

1. Al diligenciar este formulario certifico que:

1. El medicamento a prescribir no está financiado por el PBSUPC.

2. El medicamento a prescribir no se encuentra en fase experimental.

3. Se utilizaron los medicamentos existentes en el PBSUPC.”

1. El medicamento a prescribir no está financiado por el PBSUPC.

2. El medicamento a prescribir no se encuentra en fase experimental.

3. Se utilizaron los medicamentos existentes en el PBSUPC.”

✓ Auto proferido el 5 de marzo de 2020, por el Director de Operaciones Sanitarias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, que consigna:

“RADICACIÓN: 20201013346 FECHA: 24/01/2020

PRODUCTO: CLORMETINA (60 mcg); GEL (LEDAGA®); Cantidad: DOS (2) CAJAS X TUBO X 60

GRAMOS

INTERESADO: LUIS FERNANDO ALDANA HUYO

REPRESENTANTE LEGALAcción de Tutela: 110013342055202000245-01

De: LAURA CAROLINA MORENO ABELINO Página 6 de 38

RECORDATI RARE DISEASES COLOMBIA S.A.S

Para dar continuidad al estudio del trámite radicado descrito en la referencia, sírvase aclarar documentación según artículo 8° del Decreto 481 de 2004, en cuanto a lo siguiente:

Revisada la documentación allegada el Invima identifica que:

• En el caso del medicamento Clormetina gel este es solicitado para el manejo de paciente con diagnóstico de Micosis Fungoide Estadio IA según soportes clínicos: Se trata de una solicitud de autorización inicial • El producto Clormetina en gel cuenta co n evaluación farmacológica aprobada: para pacientes adultos con Linfoma Cutáneo de Células T de tipo Micosis Fungoide en estadio

solicitud de autorización inicial • El producto Clormetina en gel cuenta co n evaluación farmacológica aprobada: para pacientes adultos con Linfoma Cutáneo de Células T de tipo Micosis Fungoide en estadio temprano I o IIA, cuando ha fallado al menos una terapia tópica (PUVA, UVB, esteroides tópicos) según Acta 15 de 2019 Numeral 3.1.1.1.donde la Sala especializada precisa: “La Sala no recomienda la inclusión del producto de la referencia en el listado de medicamentos vitales no disponibles por cuanto se dispone de alternativas terapéuticas para la indicación propuesta”. • El producto Clormetina en gel no ha sido determinado como medicamento vital no disponible por la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, al no cumplir con la definición, ni cumplir con los requisitos y criterios establecidos en la norma vigente (Decreto 481 de 2004) por lo tanto no aplica como urgencia clínica ni como paciente específico según Acta 15 de 2019 Numeral 3.1.1.1.

Adicionalmente se requiere ampliar la siguiente información frente a los hallazgos:

1. Allegar el reporte del estado funcional de la paciente en la actualidad 2019 (Resolución

1995/1999)

2. No adjuntan el reporte de RAM y/o Fallo Terapéutico al Programa Nacional de

1. Allegar el reporte del estado funcional de la paciente en la actualidad 2019 (Resolución

1995/1999)

2. No adjuntan el reporte de RAM y/o Fallo Terapéutico al Programa Nacional de Farmacovigilancia a las alternativas terapéuticas disponibles (Resolución 1995/1999,

Resolución 1403/2007)

3. Allegar el plan de monitorización de la terapia (Resolución 1995/1999)

4. En la carta de solicitud del importador se debe corregir la cantidad solicitada ya que no es congruente con la solicitada en la prescripción médica por parte de su médico tratante.

5. Informar sobre la gestión para la autorización de donaciones de medicamentos según lo estipula el Decreto 218 de 2019 en su Artículo 3 Numeral 3.1 teniendo en cuenta que el medicamento solicitado cumple con los requisitos estipulados para tal fin al encontrarse en norma farmacológica.

6. Ampliar información sobre el abordaje integral con la participación activa de la red de apoyo (Entidad administradora de planes de beneficios, cuidadores, equipo de cuidado médico) en la adheren cia al tratamiento (Resolución 1885/2018 trámite de medicamentos que no se encuentran en el listado de medicamentos vitales no disponibles) Se espera que el médico tratante y el interesado den respuesta a la totalidad de los hallazgos mencionados para continuar el estudio de esta solicitud, donde la inclusión en el LMVND es un requerimiento crítico

Se espera que el médico tratante y el interesado den respuesta a la totalidad de los hallazgos mencionados para continuar el estudio de esta solicitud, donde la inclusión en el LMVND es un requerimiento crítico Cabe aclarar que los requerimientos emitidos por el Invima permiten acopiar a esta i nstancia de la información necesaria para evaluar en forma integral la solicitud y en ningún caso estos requerimientos suponen una aprobación.”

✓ Resolución No. 2020017148 de 27 de mayo de 2020, por la cual el Director de Operaciones Sanitarias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, resuelve: “ARTÍCULO PRIMERO: NEGAR la solicitud de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles radicada bajo el número 20201013346 de fecha: 24/01/2020 por las razones expuestas en la parte considerativa de este proveído.

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante el DIRECTOR DE OPERACIONES SANITARIAS del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los (10) DIEZ días siguientes a su notificación, en los términos y condiciones señalados en el artículo 74 y ss. de la Ley 1437 de 2011.”

Bajo los siguientes considerandos:

“RADICACIÓN: 20201013346

FECHA RADICACIÓN: 24/01/2020

artículo 74 y ss. de la Ley 1437 de 2011.”

Bajo los siguientes considerandos:

“RADICACIÓN: 20201013346

FECHA RADICACIÓN: 24/01/2020

PRODUCTO: CLORMETINA (60 mcg); GEL (LEDAGA®); Cantidad: DOS (2) CAJAS X TUBO X 60

GRAMOS

INTERESADO: LUIS FERNANDO ALDANA HUYO REPRESENTANTE LEGAL RECORDATI RARE DISEASES COLOMBIA S.A.SAcción de Tutela: 110013342055202000245-01

De: LAURA CAROLINA MORENO ABELINO Página 7 de 38

ANTECEDENTES

Que mediante escrito radicado bajo el número 2020 1013346 de fecha 24 -01-2020, el (la) señor(a) LUIS FERNANDO ALDANA HUYO actuando en calidad de Representante Legal de la empresa RECORDATI RARE DISEASES COLOMBIA S.A.S con NIT: 900894892 -3; presentó solicitud de autorización para la importación del product o CLORMETINA (60 mcg); GEL (LEDAGA®); Cantidad: DOS (2) CAJA X TUBO X 60 G, de conformidad al Decreto 481 del 2004 Artículo 8°, para el paciente identificado(a) con el documento de identidad (CC) No. 1033779353.

Que se solicitó evaluación al Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, ya que el medicamento no se encuentra en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles actualizado a septiembre de 2019.

la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, ya que el medicamento no se encuentra en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles actualizado a septiembre de 2019.

Que una vez evaluada la documentación se procedió a requerir al interesado mediante AUTO No. 2020001956 de fecha 5 de marzo de 2020, en cuanto a lo siguiente:

Revisada la documentación allegada el Invima identifica que:

• En el caso del medicamento Clormetina gel este es solicitado para el manejo de paciente con diagnóstico de Micosis Fungoide Estadio IA según soportes clínicos: Se trata de una solicitud de autorización inicial • El producto Clormetina en gel cuenta con evalua ción farmacológica aprobada: para pacientes adultos con Linfoma Cutáneo de Células T de tipo Micosis Fungoide en estadio temprano I o IIA, cuando ha fallado al menos una terapia tópica (PUVA, UVB, esteroides tópicos) según Acta 15 de 2019 Numeral 3.1.1.1.donde la Sala especializada precisa: “La Sala no recomienda la inclusión del producto de la referencia en el listado de medicamentos vitales no disponibles por cuanto se dispone de alternativas terapéuticas para la indicación propuesta”. • El producto Clormetina en gel no ha sido determinado como medicamento vital no disponible por la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, al no cumplir con la definición, ni cumplir con los requisitos y criterios establecidos en la norma vigente (Decreto 481 de 2004) por lo tanto no aplica como urgencia clínica ni como paciente específico según Acta 15 de 2019 Numeral 3.1.1.1.

Adicionalmente se requiere ampliar la siguiente información frente a los hallazgos:

481 de 2004) por lo tanto no aplica como urgencia clínica ni como paciente específico según Acta 15 de 2019 Numeral 3.1.1.1.

Adicionalmente se requiere ampliar la siguiente información frente a los hallazgos:

1. Allegar el repor te del estado funcional de la paciente en la actualidad 2019 (Resolución

1995/1999)

2. No adjuntan el reporte de RAM y/o Fallo Terapéutico al Programa Nacional de Farmacovigilancia a las alternativas terapéuticas disponibles (Resolución 1995/1999, Resolución

1403/2007)

3. Allegar el plan de monitorización de la terapia (Resolución 1995/1999)

4. En la carta de solicitud del importador se debe corregir la cantidad solicitada ya que no es congruente con la solicitada en la prescripción médica por parte de su médico tratante.

5. Informar sobre la gestión para la autorización de donaciones de medicamentos según lo estipula el Decreto 218 de 2019 en su Artículo 3 Numeral 3.1 teniendo en cuenta que el m