TA CUN - 19990034-(10-08-2000)

kak DEGRADACION DE PRODUCTO FARMACEUTICO / FABRICANTES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS -Cumplimiento de normas técnico-sanitarias ¡PRODUCTOS FARMACEUTICOS - Control de calidad

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARC

SECCION PRIMERA

O)

SUBSECCION A cm

Santafé de Bogotá D.C., agosto diez (10) del año dos mil (2.000).

Mag. Ponente: Dra. MARTA ALVAREZ DE CASTILLO

Ref: Exp. No. 19990034

Demandante: LABORATOTRIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

S.A. En ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho que consagra el art. 85 del C.C.A., la sociedad mercantil denominada LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A., obrando a través de apoderado, acude al Tribunal a formular demanda contra el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA -, para que previos los trámites de un proceso ordinario se emita pronunciamiento de mérito sobre las siguientes pretensiones:2 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

S.A. Primera.- Se declare la nulidad de las Resoluciones números 008494 de 1998 y 015132 de ese mismo año, proferidas por el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA-, mediante las cuales se impuso a LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A. una sanción. Segunda.- Que como consecuencia de la NULIDAD solicitada,

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA-, mediante las cuales se impuso a LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A. una sanción. Segunda.- Que como consecuencia de la NULIDAD solicitada, -- se restablezca el derecho de la sociedad actora en el sentido de: a) Liberarla de la obligación de pagar las sumas de dinero a que se refieren las resoluciones anuladas; b) Reconocer que el comportamiento de la sociedad LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A. en cuanto a la FABRICACION, DISTRIBUCION Y GARANTIA DE SUS PRODUCTOS, ha estado conforme a derecho. c) Comunicar a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA el contenido de la sentencia. d) Se reconozcan los perjuicios causados a la sociedad demandante durante el tiempo de duración del proceso o por causa de las resoluciones expedidas, que se liquidarán en la medida en que se presenten.3 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

S.A. HECHOS FUNDAMENTALES DE LA ACCION Son en síntesis del siguiente tenor: Anota la demanda que el día 25 de abril de 1997 se reunieron en las instalaciones de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOSINVIMA - la representante legal, la Directora Técnica y el Director Científico de LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A., con el Dr. Ricardo Leal Baquero, Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto, y otros funcionarios, con el fin de cumplir un

Director Científico de LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A., con el Dr. Ricardo Leal Baquero, Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto, y otros funcionarios, con el fin de cumplir un requerimiento relacionado con el producto CORAX ( lotes 1683-1680U y CO222W), Principio Activo CAPTOPRIL, en cuanto a los resultados posiblemente desfavorables en los análisis realizados al producto, que es fabricado por

LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A.

Destaca que lo anterior obedeció a resultados de un análisis de control de calidad de muestras tomadas del mercado de las ciudades de Cúcuta y Barranquilla, las cuales fueron practicadas en el Laboratorio de la División de Medicamentos INVIMA.4 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

S.A. Expresa que como consecuencia de los compromisos adquiridos en el acta de la reunión celebrada el 25 de abril de 1997, el día 28 de ese mismo mes y año, la Gerencia Nacional de Mercadeo y Ventas, mediante oficio enviado al Gerente del Distrito número cuatro con sede en la ciudad de Barranquilla, le solicitó recoger el inventario del producto CORAX disponible en la Escuela Naval de esa ciudad, correspondiente al lote C-0222W05, a lo cual se procedió de conformidad. Consigna que el día 2 de mayo de 1997 la Gerencia General de Laboratorios Biogen de Colombia S.A., envió al INVIMA, en cumplimiento de la obligación adquirida en la reunión del 25 de abril de 1997, un informe sobre el procedimiento operativo estándar interno del Laboratorio para el retiro del producto en

Laboratorios Biogen de Colombia S.A., envió al INVIMA, en cumplimiento de la obligación adquirida en la reunión del 25 de abril de 1997, un informe sobre el procedimiento operativo estándar interno del Laboratorio para el retiro del producto en determinada zona del país. Que el 15 de mayo de 1997, en cumplimiento a lo establecido en la reunión del 25 de abril del mismo año, el Dr. Francisco Varela, Químico Farmacéutico del INVIMA y la Dra. Carmen Cecilia Becerra, Jefe de la División de Laboratorios de Medicamentos de esa entidad, se desplazaron a las instalaciones de LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A., con el fin de realizar los análisis de las contramuestras tomadas por el INVIMA en las ciudades de Cúcuta y Barranquilla, de ww -5 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA S.A. productos en poder de distribuidores y de la muestra de retención del lote C-0222W-05 que reposa en el laboratorio, diligencia que se llevó a cabo en presencia de la Directora Técnica del Laboratorio fabricante, Dra. Edith Mendoza Moreno y del Señor Rodolfo Sánchez, analista de control de calidad de la misma entidad. Afirma que cuando se creía haber solucionado la situación, el 28 de agosto de 1997, el INVIMA, a través de la Dirección General, expidió el Auto de Iniciación de Procedimiento Sancionatorio No. 55875 en contra de LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A., con fundamento en los hechos anteriormente descritos, por considerar que existe una

General, expidió el Auto de Iniciación de Procedimiento Sancionatorio No. 55875 en contra de LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A., con fundamento en los hechos anteriormente descritos, por considerar que existe una transgresión a las normas establecidas en el Decreto 677 de

1995. Dicho auto se notificó personalmente al apoderado del citado laboratorio el día 4 de septiembre de 1997 y el correspondiente escrito de descargos fue presentado el 18 de septiembre, en el cual se solicitó la práctica de una serie de pruebas. El 5 de noviembre de 1997, como consecuencia de lo anterior, se declaró abierta la etapa probatoria y posteriormente se procedió a la práctica de pruebas.

Puntualiza que el 8 de mayo de 1998, mediante Resolución No.008494, se calificó el proceso sancionatorio en contra de la sociedad Laboratorios Biogen de Colombia S.A. y se le impuso6 Proceso No. 19990034

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COLOMBIA S.A. una multa de $ 4.952.971.00, con fundamento en lo establecido en los artículos 103 y 129 del Decreto 677 de 1995. Por último, señala, que la resolución mencionada fue recurrida el 22 de mayo de 1998, ante el Director General del INVIMA, quien mediante Resolución 015132 confiuiiió en todas y cada una de sus partes la resolución recurrida, notificándose este nuevo acto administrativo el 18 de agosto de 1998. NORMAS VIOLADAS Y CONCEPTO DE LA VIOLACION Cita la demanda como infringidas las siguientes disposiciones:

una de sus partes la resolución recurrida, notificándose este nuevo acto administrativo el 18 de agosto de 1998. NORMAS VIOLADAS Y CONCEPTO DE LA VIOLACION Cita la demanda como infringidas las siguientes disposiciones: - Artículo 29 de la C.N. - Artículos 101, 1025 1039 108, 109, 114, 116, 123, y 128 del Decreto 677 de 1995. Al desarrollar el concepto de violación únicamente hace referencia al art. 102 del Decreto 677 de 1995, argumentando que dicho precepto no recae en el presente caso sobre LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A., porque la falla en el producto degradado se presentó después de haberle sido entregado el mismo a los mayoristas, quienes están en la obligación de almacenarlo conforme a las indicaciones que se7 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA S.A. les han señalado previamente, y si ellos no cumplen con tales exigencias y por lo tanto la naturaleza del producto se ve afectada, se presenta una situación que es ajena a la responsabilidad del Laboratorio, pues a este no le corresponde, ni es función suya estar en permanente control sobre las condiciones en que cada distribuidor funciona. TRAMITE Por auto del 20 de abril de 1999 se admitió la demanda y se ordenó notificar al Director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos - Invima -. Mediante escrito obrante a fis. 50 a 52 del C. 1., la entidad demandada, a través de apoderado debidamente constituido, contestó el libelo incoatorio oponiéndose a las pretensiones.

de Medicamentos - Invima -. Mediante escrito obrante a fis. 50 a 52 del C. 1., la entidad demandada, a través de apoderado debidamente constituido, contestó el libelo incoatorio oponiéndose a las pretensiones. Respecto del cargo que formula la sociedad demandante, precisa que esta no puede alegar que carece de responsabilidad frente a los efectos nocivos que generó la degradación del producto CORAX, considerando lo dispuesto en el artículo 102 del Decreto 677 de 1995, cuyo texto transcribe.8 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

S.A. Menciona que si bien es cierto que las condiciones de almacenamiento que originaron la descomposición del producto no eran adecuadas, es responsabilidad del fabricante y titular del registro sanitario contar con los mecanismos suficientes para garantizar que su producto llegue al consumidor en óptimas condiciones para su consumo, cumpliendo con las prácticas y reglamentos propios de los farmaceutas y distribuidores de medicamentos. Frente a las demás imputaciones de la demanda, manifiesta que se atiene a lo que se demuestre dentro del proceso. ALEGATOS DE CONCLUSION Hicieron uso de ese derecho las partes para reiterar sus argumentos iniciales esbozados en la demanda y en el escrito de contestación respectivamente. La parte demandada agrega además ( fi. 77) que en los actos demandados, una de las motivaciones se basa en el concepto de "GARANTIA DE LA CALIDAD" que se encuentra plasmado en el "Manual de Buenas Prácticas de Manufactura", de la Organización Mundial de la Salud ( OMS), documento WHO,

demandados, una de las motivaciones se basa en el concepto de "GARANTIA DE LA CALIDAD" que se encuentra plasmado en el "Manual de Buenas Prácticas de Manufactura", de la Organización Mundial de la Salud ( OMS), documento WHO, -9 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA S.A. adoptado oficialmente en la Resolución 003183 del 23 de agosto de 1995, expedida por el Ministerio de Salud. Afirma que ese principio y concepto consiste en que todo laboratorio farmacéutico debe asegurar que los productos que manufactura sean almacenados por el fabricante, distribuidos y subsiguientemente manejados, de tal forma que, la calidad se mantenga durante todo el período de vida de los productos. Destaca que a juicio del demandante, el referido principio se cumple con la advertencia que aparece en los rótulos de los envases o etiquetas al quedar impresa la frase" CONSERVESE EN LUGAR FRESCO Y SECO", pero no es así porque esta obligación corresponde al cumplimiento estricto que deben dar los titulares de registro al literal h) del artículo 72 del Decreto 677 de 1995. Agrega que durante todo el debate probatorio, Laboratorios Biogen S.A. pudo controvertir los análisis de laboratorio a los lotes muestreados y a las contramuestras de esos lotes que se encontraban en el laboratorio. Fue así como las muestras de retención analizadas en Biogen por funcionarios del INVIMA, y del laboratorio, siguieron confirmando el contenido alto de disolfuro de captopril.10 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

S.A.

y del laboratorio, siguieron confirmando el contenido alto de disolfuro de captopril.10 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

S.A. Para finalizar destaca que quedó demostrado durante la vía gubernativa que los lotes muestreados del producto CORAX seguían por fuera de los parámetros de unifoiiiiidad del principio activo, captopril y, por ende, cuestionada y probada la falta de calidad del medicamento CORAX, son razones más que suficientes para que el INVIMA confirmara la sanción impuesta al laboratorio Biogen de Colombia S.A. CONCEPTO DEL MINISTERIO PUBLICO La Procuradora Décima Judicial en su concepto No. 2000-0041, comienza al fi. 82 del C.1., expresando que el estudio del expediente muestra que el proceso sancionatorio fue adelantado de acuerdo con los ordenamientos legales, sin que se advierta violación del artículo 29 de la C.P., ni de los demás ordenamientos legales invocados. Estima que no puede desconocerse que según lo previsto por el artículo 102 del Decreto 677 de 1995, los titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios otorgados de conformidad con el procedimiento previsto en el mismo decreto, serán responsables no solo de la veracidad de la información suministrada, sino también del cumplimiento de las normas sanitarias respectivas, debiendo el fabricante y el titular -w11 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA S.A. del registro sanitario, cumplir en todo momento, tanto las normas técnico sanitarias, como las condiciones de fabricación y control de calidad exigidas.

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA S.A. del registro sanitario, cumplir en todo momento, tanto las normas técnico sanitarias, como las condiciones de fabricación y control de calidad exigidas. Culmina exponiendo que advertida la existencia de efectos adversos sobre la salud individual o colectiva por el uso de los productos, resultaba procedente la aplicación de la sanción por transgresión de las normas y/o condiciones establecidas, sin que los fabricantes y titulares de registros sanitarios puedan desconocer la obligación que les asiste de acatar plenamente tales normas. Por lo tanto, conceptúa que los cargos no están llamados a prosperar. CONSIDERACIONES DE LA SALA Agotados los trámites inherentes al asunto en ciernes, sin que se observe causal de nulidad que pueda invalidar lo actuado, procede la Sala a emitir el fallo de fondo que en derecho corresponde. Antes de entrar a resolver sobre las imputaciones que hace la parte actora a los actos acusados, conviene precisar que no se12 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA S.A. verificará ninguna confrontación con los artículos 29 de la C.N., 1015 103, 108, 109, 114, 116, 123 y 128 del Decreto 677 de 1995, que la parte actora estima como infringidos, porque en tratándose de acciones como la aquí impetrada relacionada con actos de la administración pública, resulta de vital importancia precisar el concepto de violación, es decir, explicarse el alcance y sentido de la infracción de las disposiciones en cita. Sobre el particular, el tratadista CARLOS BETANCUR

actos de la administración pública, resulta de vital importancia precisar el concepto de violación, es decir, explicarse el alcance y sentido de la infracción de las disposiciones en cita. Sobre el particular, el tratadista CARLOS BETANCUR JARAMILLO en su obra DERECHO PROCESAL ADMINISTATIVO, 4a. Edición, Señal Editora, Páginas 196 y 197, consigna lo siguiente: Cuando la ley habla de la expresión de las disposiciones violadas no se cumple el requisito con la simple cita del ordenamiento a que pertenece la norma o normas infringidas, sino que deben señalarse estas con toda precisión. Por tanto, no se llena dicho requisito con afirmaciones como estas: Normas Violadas: El Código Civil, la ley 135 de 1961 y el Decreto 3.135 de 1968. • . .Pero no solo deberá expresarse la norma que se estima infringida por el acto, sino que tendrá que explicarse el alcance y sentido de la infracción, o sea, el concepto de la violación". (Las negrillas no son del texto). En consecuencia, de las disposiciones citadas como violadas en la demanda por el accionante, solo se analizará el art. 102 del13 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

S.A. Decreto 677 de 1995, por aplicación indebida del mismo, pues en sentir de este, como atrás se dijo, "...la falla en el producto degradado se presentó después de haberle sido entregado el mismo a los mayoristas, quienes están en la obligación de almacenarlo conforme a las indicaciones que se les han señalado previamente, y si ellos no cumplen con

"...la falla en el producto degradado se presentó después de haberle sido entregado el mismo a los mayoristas, quienes están en la obligación de almacenarlo conforme a las indicaciones que se les han señalado previamente, y si ellos no cumplen con dichas exigencias y por lo tanto la naturaleza del producto se ve afectada, se presenta una situación que es ajena a la responsabilidad del Laboratorio, pues a este no le corresponde, ni es función suya estar en permanente control sobre las condiciones en que cada distribuidor funciona". El citado artículo 102 del Decreto 677 de 1995, que está ubicado dentro del título VIII " DEL REGIMEN DEL

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, LAS MEDIDAS

SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES", precisa: "Artículo 102. De la responsabilidad. Los titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente Decreto, serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo que los otorga. El fabricante y el titular del registro sanitario deberán cumplir en todo momento las normas técnicosanitarias, así como las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas, y es bajo ese supuesto que el Invima expide la correspondiente licencia de registro. En consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos, por transgresión de las normas y/o condiciones establecidas,14 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA S.A. será responsabilidad de los fabricantes y titulares de los

por transgresión de las normas y/o condiciones establecidas,14 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA S.A. será responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios". ( Las subrayas y negrillas no son del texto). El problema jurídico planteado en el caso sub-examine, consiste en establecer si la sociedad demandante LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A., en su condición de fabricante y titular del registro sanitario de los lotes 1683U1680U y C 0222W-05 del medicamento CORAX, Principio Activo Captopril, fue responsable administrativamente del incumplimiento de normas sanitarias, concretamente del art. 102 del Decreto 677 de 1995, por la degradación de ese producto farmacéutico en las ciudades de Barranquilla y Cúcuta en el año de 1997; o si por el contrario dicha responsabilidad recae exclusivamente en los distribuidores mayoristas de esa medicina en las mencionadas localidades, quienes, según lo afirma la demanda, eran los únicos que tenían la obligación de almacenarlo en lugar adecuado para mantenerlo en correcto estado de composición, de acuerdo a las instrucciones sanitarias requeridas para ese tipo de medicamentos. Al informativo judicial se allegó el siguiente material probatorio documental:

1. Certificado sobre existencia y representación de

LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A. expedido15 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA S.A. por la Cámara de Comercio de Bogotá, que obra a los fis. 10 a

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA S.A. por la Cámara de Comercio de Bogotá, que obra a los fis. 10 a 12 del C.1., en el que consta que dicha sociedad tiene como objeto social, la compra, venta, fabricación, distribución, importación, exportación de productos farmacéuticos y materias primas para ellos

2. Fotocopia de la Resolución No. 04122 del 2 de octubre de 1992 (fi. 25 C.2.), expedida por la Directora General Técnica - del Ministerio de Salud, mediante la cual se concedió a Laboratorios Biogen de Colombia S.A., Registro Sanitario por el término de diez (10) años, para fabricar y vender el medicamento Corax Tabletas de 50 mg., conteniendo cada tableta Captopril de 50 mg.

3. Fotocopia de la Resolución No. 04126 del 2 de octubre de 1992 (fi. 26 C.2.), expedida por la Directora General Técnica del Ministerio de Salud, mediante la cual se concedió a Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Registro Sanitario por el término de diez (10) años, para fabricar y vender el medicamento Corax Tabletas de 25 mg., conteniendo cada tableta 25 mg. de captopril.

4. Fotocopia del Acta de compromiso suscrita, de una parte por el Subdirector de Medicamentos, el Jefe de Laboratorio de Medicamentos y dos Profesionales Especializados del INVIMA; y de otra por el Director Científico, la representante16 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA S.A. legal y la Directora Técnica de Laboratorios Biogen de

INVIMA; y de otra por el Director Científico, la representante16 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA S.A. legal y la Directora Técnica de Laboratorios Biogen de Colombia S.A., ( fis. 192 y 193 C.2.), en la cual se requiere al laboratorio fabricante en mención, para que partir del 25 de abril de 1997 y hasta el 2 de mayo de ese año, recoja del mercado el medicamento denominado CORAX, lotes 1683U1680U y CO222W-05, este último el cual se encuentra en la ciudad de Barranquilla.

5. Acta de Análisis del Producto CORAX ( Captopril), de fecha 15 de mayo de 1997, suscrita por la Directora Técnica de Laboratorios Biogen; el Jefe de la División Laboratorios de Medicamentos del INVIMA; y los Químicos Farmacéuticos de Laboratorios Biogen e Invima, cuyo contenido es el siguiente:

"En la ciudad de Santafé de Bogotá D.C., a los quince (15) días del mes de mayo de mil novecientos noventa y siete ( 1997), se desplazó al LABORATORIO BIOGEN DE COLOMBIA S.A., el doctor FRANCISCO VARELA RODELO, con el fin de dar cumplimiento a lo pactado en la reunión celebrada el día 25 de abril del presente entre el INVIMA y LABORATORIOS BIOGEN, relacionada con los resultados dados por el INVIMA en el análisis del Producto CORAX, LOTES 1680U, 1683U tomados en la ciudad de Cúcuta y el Lote CO222W-05, muestra tomada en la ciudad de Barranquilla. Se analizó el análisis de

en el análisis del Producto CORAX, LOTES 1680U, 1683U tomados en la ciudad de Cúcuta y el Lote CO222W-05, muestra tomada en la ciudad de Barranquilla. Se analizó el análisis de las contramuestras en poder del INVIMA y de la muestra de retención del lote CO222W-05, muestra tomada en la ciudad de Barraquilla. Se realizó el análisis de las contramuestras en poder del INVIMA y de la muestra de retención del lote CO222W-05 que reposa en Laboratorios Biogen en presencia de los doctores FRANCISCO VARELA RODELO, identificado con C.C. No. 9.054.014 de Cartagena en calidad de17 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

S.A. Representante del Invima, RODOLFO SANCHEZ, identificado con C.C. No. 19.456.589 de Bogotá en calidad de analista de Control de Calidad de Laboratorios Biogen y la doctora EDITH MENDOZA, identificada con C.C. No. 41. 519.014 de Bogotá como Directora Técnica de dicho laboratorio. Los análisis fueron realizados según método de Cromatografia Líquida de Alta Resolución del suplemento 5 de la USP 23, en un cromatógrafo marca HEWLETT PACKARD. Los porcentajes promedios de Disulfuro de Captopril fueron los siguientes: LOTE 168U8.77%, Muestra tomada en la ciudad de Cúcuta; LOTE 1680U5.97%, muestra tomada en la ciudad de Cúcuta; LOTE CO222W-05 - 8.00% muestra tomada en la ciudad de

LOTE 168U8.77%, Muestra tomada en la ciudad de Cúcuta; LOTE 1680U5.97%, muestra tomada en la ciudad de Cúcuta; LOTE CO222W-05 - 8.00% muestra tomada en la ciudad de Barranquilla; LOTE CO222W-05 - 2.39%, muestra de retención de Laboratorios Biogen. Lo anterior corrobora los resultados obtenidos en un primer análisis por parte del INVIMA. El resultado del análisis de la muestra de retención almacenada en Laboratorios Biogen correspondiente al LOTE CO222W-05 el contenido del Disulfuro de Captopril está dentro del límite, especificado por USP 23. Esto nos lleva a concluir que las condiciones de almacenamiento de las muestras tomadas en las ciudades antes citadas no fueron las adecuadas. En cuanto a la realización de otro análisis el día 16 de mayo, de común acuerdo con la Directora Técnica de Laboratorios Biogen se convino que no era justificable repetirlo en el

INVIMA.

No siendo otro el motivo de la presente diligencia, se firma por la que en ellas intervinieron".18 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

S.A.

6. De los folios 29 a 55 del C.2. de antecedentes, obran los informes de Análisis de Control de calidad realizados entre agosto de 1.996 y junio de 1997 por la Facultad de CienciasDepartamento de Farmacia - de la Universidad Nacional de Colombia y por la Facultad de Química Farmacéutica de la

Universidad de Antioquia, cuyos resultados fueron los siguientes:

(Fls. 35 a 38) "UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

Departamento de Farmacia - de la Universidad Nacional de Colombia y por la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia, cuyos resultados fueron los siguientes:

(Fls. 35 a 38) "UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

LABORATORIO ESPECIALIZADO DE ANALISIS INFORME DE ANALISIS Nombre genérico: CAPTOPRIL 25 mg.

Nombre Comercial: CORAX Numero de lote: C0322X-01

Fecha de vencimiento: Marzo 2000

Laboratorio Fabricante: Biogen Recepción de la muestra: 19 de mayo de 1997

Fecha de análisis: 22 de mayo de 1997

Análisis Solicitado: Control de calidad CONCLUSION.- Estos resultados se infieren a la muestra recibida y analizada en el Laboratorio sobre el producto CORAX (Captopril 25 mg. tabletas), con número de lote de fabricación C0322X-01, y con fecha de vencimiento Marzo del 2000, elaborada y remitida por BIOGEN DE COLOMBIA. Esta muestra cumple con las especificaciones para los ensayos realizados, según la USP 23, Página 263".

(Fls. 51 a 54 C.2.) "UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA19 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

S.A.

LABORATORIO ESPECIALIZADO DE ANALISIS

INFORME DE ANALISIS

NOMBRE GENERICO CAPTOPRIL 50 mg.

NOMBRE COMERCIAL CORAX FORMA FARMACEUTICA Tableta PRESENTACION Blister/ l 0 tabletas

NUMERO DE LOTE DE FABRIC E0645X-01

(...)

FECHA DE RECEPCION DE LA

NOMBRE COMERCIAL CORAX FORMA FARMACEUTICA Tableta PRESENTACION Blister/ l 0 tabletas

NUMERO DE LOTE DE FABRIC E0645X-01

(...) FECHA DE RECEPCION DE LA - MUESTRA 16 de junio de 1997

FECHA DE ANALISIS 20 de junio de 1997 ANALISIS SOLICITADO CONTROL DE CALIDAD CONCLUSION: Estos resultados se infieren a la muestra recibida y analizada en el laboratorio sobre el producto CORAX ( Captotril 50 mgtableta), con número de lote de fabricación E0645X-01, y con fecha de vencimiento mayo del 2000, elaborada y remitida por BIOGEN DE COLOMBIA. Esta muestra cumple con las especificaciones para los ensayos realizados, según la USP 23, página 263". ( Fis. 29 a 34) " UNIVERSIDAD NACIONAL DE

COLOMBIA

INFORME DE ANALISIS

REMITE: LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA

S.A.

Producto: Nombre Genérico: CAPTOPRIL Nombre Comercial: CORAX Concentración: 50 mg Fecha de recibo de muestra: Julio/96

Fecha de Análisis: Agosto 14/ 9620 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

S.A.

Laboratorio Fabricante: Biogen de Colombia

Número de Lote: C0187W-01

Responsable de la muestra: Laboratorios Biogen de Colombia Análisis solicitado: Control de calidad físico-quimico CONCLUSION.- La muestra de el producto CoraxTabletas x 50 mg., identificado con el No. de lote C0187W-01, fabricado

Colombia Análisis solicitado: Control de calidad físico-quimico CONCLUSION.- La muestra de el producto CoraxTabletas x 50 mg., identificado con el No. de lote C0187W-01, fabricado por Laboratorios Biogen de Colombia S.A., cumple con las especificaciones dadas por la USP XXIII y el fabricante. El Producto SE ACEPTA". ( Fis. 39 a 44) " UNIVERSIDAD NACIONAL DE

COLOMBIA

INFORME DE ANALISIS

REMITENTE: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

Nombre Genérico: CAPTOPRIL Nombre Comercial: Corax Fecha de solicitud: junio 3/97

Fecha Análisis: Junio 12/97

Laboratorio Fabricante: Laboratorios Biogen de Colombia NUMERO DE LOTE: k1333W-R ( ... ) ANALISIS SOLICITADO: Control Fisioquímico CONCLUSION. La muestra del producto CORAXTableta x SOmg., identificado con el número de lote K1333-R, fabricado por Laboratorios Biogen de Colombia S.A., cumple con las especificaciones dadas por la USPXXIII. El producto SE ACEPTA". ( Fis. 45 a 50 C.2) " UNIVERSIDAD NACIONAL DE

COLOMBIA.21 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

S.A.

INFORME DE ANALISIS

REMITENTE: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

PRODUCTO: Nombre genérico: CAPTOPRIL

Fecha de Solicitud: Junio 3/97

Fecha de Recibo muestra: Junio 4/97

NUMERO DE LOTE: L 1396-01

Responsable toma muestra: Laboratorios Biogen de

Colombia

PRODUCTO: Nombre genérico: CAPTOPRIL

Fecha de Solicitud: Junio 3/97

Fecha de Recibo muestra: Junio 4/97

NUMERO DE LOTE: L 1396-01

Responsable toma muestra: Laboratorios Biogen de

Colombia

Análisis solicitado: Contro Fisicoquímico.

Concepto: El producto analizado cumple la especificación CONCLUSION. La muestra del producto CORAXTableta x 25 mg., identificado con el número de lote L1396W-01, fabricado por Laboratorios Biogen de Colombia S.A., cumple con las especificaciones dadas por la USPXXIII. El producto

SE ACEPTA".

Del material probatorio documental allegado al proceso, y del artículo 102 del Decreto 677/95, la Sala arriba a las siguientes conclusiones: 1) Que de conformidad con los artículos 102 y 103 del Decreto 677/95, es función del INVIMA EXPEDIR LA LICENCIA DE22 Proceso No. 19990034

Dte: LABORATORIOS BIOGEN DE

COLOMBIA

S.A. Registro Sanitario y ejercer el poder de inspección, control y vigilancia sobre los fabricantes de medicamentos y titulares de dicho registro, para que cumplan en todo momento con las normas t