TA CUN - 2000-00648-(06-07-2006)

CIERRE DEFINITIVO DE LABORATORIO FARMACEUTICO - Sanción / NULIDAD POR EXPEDICION IRREGULAR – Eventos para que proceda / FUNCIONARIOS ADMINISTRATIVOS – Decreto de pruebas. Aplicación de los criterios de conducencia, pertenencia y utilidad / PETICION DE PRUEBA – Omisión en su pronunciamiento. No genera nulidad / SOLICITUD DE DICTAMEN – Impertinencia al no desvirtuar las omisiones verificadas por el INVIMA / ELABORACION DE INSUMOS – Desconocimiento de medidas sanitarias Es reiterada la posición de este tribunal en el sentido de que el cargo de nulidad por expedición irregular (que propiamente incluye las violaciones del debido proceso) solo puede prosperar cuando la falencia del procedimiento es de tal magnitud que implica una violación grave o sustancial del derecho de defensa; o cuando la irregularidad de formas y formalidades en la actuación resulta realmente relevante tanto que afecte la validez del acto acusado. Y es relevante un vicio de forma cuando se advierte que de no haber existido habría llevado al funcionario administrativo a proferir una decisión sustancialmente diferente a la que emitió. Las autoridades administrativas gozan de cierta autonomía para decidir sobre el decreto, la práctica y la valoración de los medios probatorios que han de obrar en un determinado proceso administrativo. Tal autonomía obedece a los principios de economía, celeridad, eficacia, etc. que gobiernan toda actuación administrativa. de ese modo, los funcionarios administrativos tienen plena competencia para aplicar

un determinado proceso administrativo. Tal autonomía obedece a los principios de economía, celeridad, eficacia, etc. que gobiernan toda actuación administrativa. de ese modo, los funcionarios administrativos tienen plena competencia para aplicar los criterios de conducencia, pertinencia y utilidad frente a las peticiones de pruebas que formulen los interesados en la actuación. La administración, en los procedimientos punitivos, bien hace si únicamente decreta aquellas pruebas que considere que realmente le sirven a la actuación tanto para acreditar la acusación como para acreditar la defensa. de hecho, incluso la omisión de un pronunciamiento expreso sobre la petición de pruebas no constituye per se una casual de nulidad del acto administrativo y debe entenderse simplemente que la prueba fue denegada. En el presente caso, la sala considera que el Invima hizo bien al no decretar el dictamen que solicitó Evencol Ltda. en la fase de descargos puesto que dicho medio probatorio era superfluo en la medida que lo que se pretendía demostrar no era tema fundamental del pliego de cargos, que se centraba en la serie de atentados contra las buenas prácticas en el manejo del proceso industrial y técnico de fabricación, almacenamiento, etc., de insumos medicoquirúrgicos al punto de que la empresa seguía en esa actividad a pesar de que tenía prohibición cautelar de hacerlo Para la sala eran evidentes las malas condiciones en que se desarrollaba el proceso de elaboración de estos insumos en la medida que el establecimiento no contaba con un sistema e infraestructura adecuada que asegurara la calidad e

cautelar de hacerlo Para la sala eran evidentes las malas condiciones en que se desarrollaba el proceso de elaboración de estos insumos en la medida que el establecimiento no contaba con un sistema e infraestructura adecuada que asegurara la calidad e idoneidad de los productos ni tampoco poseía los elementos necesarios que avalen los procedimientos de elaboración y control de calidad. Además, los sistemas de almacenamiento no eran los adecuados pues, de acuerdo a lo expuesto por el Invima, contribuían en una gran porcentaje al incremento del índice de contaminación microbiana y de partículas de polvo. Y lo más grave, evencol continuó ejerciendo actividades industriales a pesar de las restricciones y prohibiciones impuestas por el Invima. No le importó que la autoridad, en aras de la seguridad y salubridades públicas, hubiera tenido queimponerle esas medidas ....... y continuó desarrollando la actividad empresarial sin seguir la ley.

REPÚBLICA DE COLOMBIA

RAMA JURISDICCIONAL

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN PRIMERA - SUBSECCIÓN A

Bogotá D.C., julio seis (6) de dos mil seis (2006)

MAGISTRADO PONENTE: HUGO FERNANDO BASTIDAS BÁRCENAS

REF: EXPEDIENTE Nº 2000-00648

ACCIÓN: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO

ACTOR: LABORATORIOS EVENCOL LTDA.

DEMANDADO: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

FALLO

ACCIÓN: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO

ACTOR: LABORATORIOS EVENCOL LTDA.

DEMANDADO: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA FALLO Procede la Sala a dictar sentencia dentro del proceso instaurado, mediante apoderado, por la sociedad LABORATORIOS EVENCOL LTDA. en contra del

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –

INVIMA.

DE LAS PRETENSIONES La parte actora solicitó a esta Corporación declarar:

1. Que son nulas las Resoluciones números 230784 del 23 de abril de 1999 y 256380 del 12 de mayo de 2000, ambas expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, actos que decretaron el cierre definitivo del Laboratorio Farmacéutico EVENCOL LTDA por las razones explicadas en esos actos.

2. Que, como consecuencia de ello, a título de restablecimiento del derecho, se “condene al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA a reconocer y pagar a LABORATORIOS EVENCOL LTDA, todos los perjuicios ocasionados (que por daño emergente y lucro cesante) con el desarrollo de la investigación que culminó con el CIERRE DEFINITIVO DEL LABORATORIO FARMACÉUTICO LAVENCOL LTDA la suma de pesos mcte ($ ) o la suma mayor que resulte probada en este proceso...”

3. Que, además, “las sumas que debe reconocer y pagar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA se reajusten de conformidad

($ ) o la suma mayor que resulte probada en este proceso...”

3. Que, además, “las sumas que debe reconocer y pagar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA se reajusten de conformidad con lo previsto en el artículo 178 del C.C.A.”.4. Que se ordene a la entidad demanda a dar cumplimiento al fallo dentro de los treinta (30) días siguientes a su ejecutoria.

DE LOS HECHOS Las pretensiones se fundamentan, en síntesis, en los siguientes hechos, extraídos de la exposición contenida en la demanda:

1. Que funcionarios del INVIMA, el 18 de diciembre de 1997, practicaron una visita a las instalaciones de propiedad de Laboratorios EVENCOL LTDA. En desarrollo de esa visita se levantó un acta en la que se dejó constancia de que se habían detectado “indicios de incumplimiento de medidas sanitarias, y que, por lo tanto, se imponía la medida sanitaria consistente en la clausura parcial del establecimiento, de acuerdo a lo previsto en el artículo 104 del Decreto 677 de

1995”.

2. Que, además de la imposición de la medida sanitaria, se procedió a “congelar” las maquinas y productos que estaban ubicados en la zona parcialmente clausurada y se tomaron muestras del material producido por el laboratorio para su correspondiente análisis.

3. Que del estudio microbiológico practicado a las jeringas que producían los Laboratorios EVENCOL y que fueron recolectadas en la citada visita, el Instituto Nacional de Cancerología determinó que todas las muestras analizadas eran

3. Que del estudio microbiológico practicado a las jeringas que producían los Laboratorios EVENCOL y que fueron recolectadas en la citada visita, el Instituto Nacional de Cancerología determinó que todas las muestras analizadas eran “aceptables”. Que estos resultados nunca fueron puestos a consideración de la parte afectada.

4. Mediante auto del 1 de junio de 1998, el INVIMA ordenó la practica de una nueva visita a EVENCOL LTDA. Para tal efecto, funcionarios de la entidad se

desplazaron nuevamente a las instalaciones ubicadas en la carrera 68 D No. 12B-39 Interior 1.

5. El 4 de junio de 1998, con presencia de “contratistas” del INVIMA, se llevó a cabo la visita programada. En la diligencia se determinó clausurar parcialmente el establecimiento y decomisar los productos que producían los laboratorios

EVENCOL.

6. Mediante auto No. 007664 del 23 de junio de 1998, el INVIMA ordenó la apertura de la investigación en contra de los Laboratorios EVENCOL LTDA.

Considera el actor que este auto fue proferido indebidamente al no haber sido dictado de forma inmediata a la imposición de la medida sanitaria, tal como lo ordena el parágrafo del artículo 109 del Decreto 677 de 1995. Además, relata que dicho auto fue notificado personalmente al señor Jairo Guerrero Segura el 16 de julio de 1998, esto es, un mes después de la práctica de la visita y de la imposición de la respectiva medida sanitaria de decomiso y congelamiento.

7. La Subdirectora de Insumos y Productos Varios del INVIMA, mediante auto del

julio de 1998, esto es, un mes después de la práctica de la visita y de la imposición de la respectiva medida sanitaria de decomiso y congelamiento.

7. La Subdirectora de Insumos y Productos Varios del INVIMA, mediante auto del 7 de julio de 1998, ordenó la destrucción de los productos que habían sido objeto de la medida sanitaria de decomiso. La efectiva destrucción del material decomisado se efectuó el día 9 de julio.

8. El 29 de julio de 1998, la parte actora presentó los respectivos descargos.9. Mediante auto No. 10187 del 7 de octubre de 1998, el INVIMA abrió el proceso a pruebas pero posteriormente, tal auto fue revocado parcialmente “por haber incurrido en irregularidades en los términos concedidos”.

10. Mediante escrito del 15 de febrero de 1999, el apoderado de laboratorios EVENCOL LTDA. solicitó la practica de ciertas pruebas dentro del proceso sin que hubiera pronunciamiento alguno por parte de la entidad demanda.

11. El 7 de abril de 1999, el representante legal de los laboratorios EVENCOL LTDA. solicitó al INVIMA que resolviera la situación de los productos y maquinaría que habían sido objeto de la medida de congelación puesto que esta clase de medida, de acuerdo con establecido en el artículo 176 del Decreto 2092 de 1986, solo puede imponerse por el término de tres meses y hasta esa fecha ya había transcurrido casi un año desde la imposición de la medida de seguridad.

12. Mediante Resolución No. 230784 del 23 de abril de 1999, el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, calificó

transcurrido casi un año desde la imposición de la medida de seguridad.

12. Mediante Resolución No. 230784 del 23 de abril de 1999, el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, calificó el proceso sancionatorio y decidió “ sancionar a la sociedad Evencol Ltda. con cierre definitivo del establecimiento farmacéutico”.

13. Ante el recurso de reposición que interpuso Laboratorios EVENCOL LTDA., el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA expidió la Resolución No. 256380 del 12 de mayo de 2000, que confirmó en su totalidad lo resuelto en el acto inicial. 14.La anterior resolución fue notificada personalmente al demandante el 23 de mayo de 2000.

15. Como consecuencia de las medidas sanitarias de seguridad tomadas por el INVIMA, tomadas, a juicio del actor, en medio de irregularidades y violaciones al procedimiento establecido para tal efecto, EVENCOL LTDA no pudo continuar con la producción y comercialización de sus productos, lo que condujo al despido de trabajadores así como al incumplimiento de obligaciones anteriormente adquiridas, hecho que generó una afectación grave del patrimonio de esa sociedad.

DE LAS NORMAS VIOLADAS Y DEL CONCEPTO DE VIOLACIÓN La parte actora dijo que las resoluciones acusadas deben ser declaradas nulas por ser violatorias de normas constitucionales y legales. Las normas violadas que invocó y de las que explicó un real concepto de la violación fueron:

 Los artículos 2, 4, 6, 25, 29, 83, 90, 91 y 121 de la Constitución Política.  Los artículos 2 y 3 del Código Contencioso Administrativo.  El artículo 577 de la ley 9 de 1979.  Los artículos 83, 85, 135, 136 inciso 2º, 139 200, 206 y 207 del Decreto Ley 01 de 1984.  El artículo 18 del Decreto 1290 de 1994.  Los artículos 176, 182, 183 y 223 del Decreto 2092 de 1986.  Los artículos 104, 109, 115, 117,118, 119 y 120 del Decreto 677 de 1995. El concepto de la violación será analizado al momento de estudiar cada uno de los cargos de la demanda. Empero, se anticipa que la objeción principal que la parte actora tiene contra el acto acusado consiste en afirmar que el INVIMA habríaexpedido estos actos con violación del debido proceso al no decretar y practicar las pruebas que oportunamente solicitó la parte demandante, pruebas que, a su juicio, constituyen el único criterio objetivo para determinar la calidad e idoneidad de los productos que Laboratorios EVENCOL Ltda producía. Sobre esta base, sostiene que fueron violados los principios de legalidad y de buena fe que se predican de las actuaciones de los particulares ante el Estado. DE LA CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA contestó la demanda por intermedio de apoderada. Manifestó que algunos hechos de la demanda eran ciertos, que otros no y que otros lo eran pero de forma parcial. Se

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA contestó la demanda por intermedio de apoderada. Manifestó que algunos hechos de la demanda eran ciertos, que otros no y que otros lo eran pero de forma parcial. Se opuso a todas y cada una de las pretensiones de la demanda. En general ofreció argumentos de defensa respecto del concepto de la violación. Todo lo cual se estudiará más adelante. No propuso excepciones DE LAS PRUEBAS Los medios probatorios allegados por las partes o a instancias del Tribunal conforman el acervo probatorio suficiente para acreditar los aspectos fácticos relevantes y la mención o estudio de alguna prueba en especial, se hará en la medida de lo necesario. DE LOS ALEGATOS El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA alegó de conclusión y solicitó que se desestimaran las pretensiones de la demanda en cuanto que la sociedad sancionada violó distintas disposiciones sanitarias que regulan el tema de la producción y empaque de insumos quirúrgicos y farmacéuticos. Dijo que los métodos de producción de la actora no reunían las condiciones higiénicas, sanitarias, técnicas, locativas y de dotación que prevé la ley para esta clase de productos. Así mismo, sostiene que respetó en todo momento el debido proceso en cuanto que adelantó la respectiva actuación administrativa conforme con lo establecido en el Decreto 2092 de 1986, norma que regula el procedimiento para la imposición de sanciones en estas situaciones.

momento el debido proceso en cuanto que adelantó la respectiva actuación administrativa conforme con lo establecido en el Decreto 2092 de 1986, norma que regula el procedimiento para la imposición de sanciones en estas situaciones. Por su parte, la demandante alegó de conclusión y reiteró la posición litigiosa puesta de presente desde la demanda. (Folios 459-469). INTERVENCIÓN DEL MINISTERIO PÚBLICOEl Ministerio Público guardó silencio. No se observa causal de nulidad que pudiere invalidar el proceso y, en consecuencia, procede la Sala a proferir decisión de fondo, previas las siguientes: CONSIDERACIONES DE LA FIJACIÓN DEL LITIGIO Antes de emprender el análisis de los cargos invocados, se procederá a fijar el litigio para determinar la causa, el trámite agotado y la decisión de la actuación administrativa, todo a fin de identificar el conflicto de intereses que se debe solucionar. Para este efecto, del acervo probatorio emergen las siguientes circunstancias fácticas que el Tribunal tiene por bien acreditadas:

1. El 14 de marzo de 1997, profesionales del INVIMA practicaron una visita de inspección sanitaria a las instalaciones de los Laboratorios EVENCOL LTDA.

ubicadas en la Carrera 68D 12B-39, Interior 1, de Bogotá. La visita se originó por una queja que formuló un funcionario del hospital de Bosa, quien advirtió que las jeringas que producía dicho laboratorio tenían defectos tales como “Residuo de lubricante en el embolso, fallas en la graduación volumétrica,

por una queja que formuló un funcionario del hospital de Bosa, quien advirtió que las jeringas que producía dicho laboratorio tenían defectos tales como “Residuo de lubricante en el embolso, fallas en la graduación volumétrica, presencia de cabello y falta de impresión del registro sanitario en el respectivo empaque”.

2. En la inspección se comprobó que las instalaciones no reunían las condiciones higiénico-técnicas requeridas, y, por lo tanto, se le prohibió “fabricar, ensamblar, empacar y esterilizar cualquier insumo médico quirúrgico”. (Folio 148, cuaderno principal).

3. Posteriormente, el 18 de diciembre de 1997, se practicó una nueva visita de inspección sanitaria a las instalaciones de la sociedad demandante. En esa visita se comprobó que el laboratorio, a pesar de la orden que se le había dado en marzo de ese mismo año, seguía ejerciendo actividades de fabricación, ensamble y empaque de elementos medico-quirúrgicos sin reunir las condiciones técnicas y de higiene requeridas para su producción. Como consecuencia de la renuencia por parte de la demandante a acatar las disposiciones que reglamentan la materia, los funcionarios que realizaron la inspección procedieron a aplicar la medida sanitaria consistente en la clausura parcial del establecimiento en las áreas de fabricación, esterilización, almacenamiento y acondicionamiento por medio del sellamiento de las mismas, mientras que se resolvía la actuación de modo definitivo.

parcial del establecimiento en las áreas de fabricación, esterilización, almacenamiento y acondicionamiento por medio del sellamiento de las mismas, mientras que se resolvía la actuación de modo definitivo.

4. El 23 de abril de 1998, el gerente general de los Laboratorios EVENCOL, informó al departamento jurídico del INVIMA que “un accidente ocasionado por un montacargas había derribado el techo ”, y que, para retirar las tablas caídas se vieron en la necesidad de abrir las áreas que había sido selladas. Además, informó que había “vendido maquinarias y equipos porque ha entrado enliquidación” y que “los productos dejados en el área sellada las puede disponer para uso veterinario y no humano”. Solicitó una respuesta al respecto.

5. Mediante auto del 1 de junio de 1998, la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA ordenó la práctica de una nueva visita al establecimiento de los Laboratorios EVENCOL LTDA. a pedido de la oficina jurídica, agencia que requería corroborar los hechos expuestos por el Gerente

General de EVENCOL.

6. El 4 de junio de 1998, se llevó a cabo la visita programada. Se constató que “los sellos impuestos en el área habían sido rotos, el segundo piso en madera se había caído, el producto [estaba] totalmente cubierto de polvo, es decir, contaminado”. En esta visita, además, se aplicaron medidas sanitarias de seguridad consistentes, en primer lugar, en el decomiso de agujas de marca Kansai contenidas en cajas de cartón y, en segundo lugar, en el

seguridad consistentes, en primer lugar, en el decomiso de agujas de marca Kansai contenidas en cajas de cartón y, en segundo lugar, en el congelamiento de ciertos productos perecederos que se encontraban en el área sellada el 18 de diciembre de 1998..

7. Mediante auto No. 007664 del 23 de junio de 1998, el Director General del INVIMA abrió proceso sancionatorio y formuló cargos contra EVENCOL LTDA. por “fabricar, empacar, ensamblar y esterilizar insumos médicos-quirúrgicos sin contar con las condiciones higiénico, técnico, locativas para la producción de tales productos y por contravenir lo ordenado en acta de visita de 14 de marzo de 1997”.

8. Mediante auto del 7 de julio de 1998, la Subdirección de insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA ordenó la destrucción o desnaturalización de los productos decomisados en la diligencia del 4 de junio de 1998.

9. Mediante oficio del 8 de julio de 1998 dirigida al representante legal de laboratorios Evencol Ltda., el INVIMA le informó que la medida sanitaria de destrucción se haría efectiva el día nueve de julio de 1998 a las nueve de la mañana.

10. El 9 de julio de 1998, los productos objeto de la medida sanitaria de decomiso fueron efectivamente destruidos.

11. El 31 de julio de 1998, dentro del término legal, el representante legal de los Laboratorios EVENCOL rindió los respectivos descargos. Solicitó que se

fueron efectivamente destruidos.

11. El 31 de julio de 1998, dentro del término legal, el representante legal de los Laboratorios EVENCOL rindió los respectivos descargos. Solicitó que se practicara un dictamen sobre la calidad de las agujas importadas por la empresa.

12. Mediante auto No. 10187 del 7 de octubre de 1998, el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA declaró abierta la etapa probatoria dentro del proceso No. 98-0068. Negó expresamente la práctica del dictamen por no reunir la petición los requisitos del artículo 236 del C. P. C.

13. El 23 de octubre del mismo año, la apoderada de Laboratorios EVENCOL LTDA. solicitó que se decretara la invalidez del acto de apertura de la etapa probatoria No. 10.187. La parte actora estimó que este acto habría violado el artículo 120 del C.P.C. al ordenar que el término de diez días de la etapa probatoria se contaría desde el mismo día de la notificación por estado, y no desde el día siguiente como ordena la norma.14. Mediante auto No. 000135 del primero de febrero de 1999, el Director General del INVIMA revocó parcialmente el artículo segundo del auto No. 10187 del 7 de octubre de 1998, “en el sentido de ordenar correr el término legal de diez (10) días hábiles, fijados en ese auto, a partir del día siguiente a la notificación de esa decisión”.

15. El 15 de febrero de 1999, el representante legal de EVENCOL LTDA.

(10) días hábiles, fijados en ese auto, a partir del día siguiente a la notificación de esa decisión”.

15. El 15 de febrero de 1999, el representante legal de EVENCOL LTDA. nuevamente solicitó la practica de pruebas. En concreto, la parte actora pidió que se decretara la práctica de dos testimonios y de un peritaje.

16. Mediante auto No. 001465 del 19 de marzo de 1999, el Director General del INVIMA se abstuvo de pronunciarse sobre la solicitud de pruebas que había hecho la parte actora.

17. Mediante Resolución No. 230784 del 23 de abril de 1999, el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, decidió, en primer lugar, “ sancionar a la sociedad Evencol Ltda. con cierre definitivo del establecimiento farmacéutico” y, en segundo lugar , “decomisar los productos sobre los cuales se aplicó la medida sanitaria de congelamiento... para su posterior destrucción” . Entre los motivos principales de ese acto figuran estos: “(…) Debe tenerse en cuenta que el establecimiento EVENCOL Ltda. de acuerdo a las visitas practicadas por funcionarios del INVIMA, no reunía las condiciones mínimas de elaboración de insumos médicoquirúrgicos en ninguna forma de presentación; las condiciones encontradas en EVENCOL LIMITADA y verificadas por los inspectores del INVIMA, con indicios de realizar actividades de producción

(folio 2 del acta de visita del 18 de diciembre de 1997) en

EVENCOL LIMITADA y verificadas por los inspectores del INVIMA, con indicios de realizar actividades de producción (folio 2 del acta de visita del 18 de diciembre de 1997) en condiciones pésimas de higiene, locativas, sanitarias, sin ninguna organización sobre procesos y procedimientos acordes a la manifactura de tales productos. Ahora bien, este Despacho no encuentra razonable lo afirmado por el representante legal, en cuanto que, en las visitas de INVIMA los funcionarios debían limitarse a la verificación de lo expuesto en su escrito de fecha de abril 28 de 1998, considerando la gran responsabilidad que tiene el Instituto en sus funciones de control y vigilancia sanitaria con el objeto de salvaguardar la salud individual y colectiva de la población. En igual sentido, no compartimos la apreciación del investigado respecto a que “el polvillo” se encontraba sobre las cajas sin que le merezca atención e importancia necesaria, ya que para estos productos el “polvillo”, significa contaminación surgida por la generación incontrolada de polvo, sin que el laboratorio se preocupara en lo más mínimo. No aparece comunicación alguna, dirigida al INVIMA, en que se presentara por parte de EVENCOL LIMITADA, un cronograma de actividades tendientes a adoptar las medidas destinadas a prevenir tal situación. Aduce que estaban directamente almacenadas y las fotografías tomadas enEVENCOL LIMITADA por funcionarios del INVIMA que

cronograma de actividades tendientes a adoptar las medidas destinadas a prevenir tal situación. Aduce que estaban directamente almacenadas y las fotografías tomadas enEVENCOL LIMITADA por funcionarios del INVIMA que aparecen a folios 169 y 186 del expediente, demuestran lo contrario. (...) Es importante resaltar que las condiciones de almacenamiento halladas no podían efectivamente mantener la calidad durante todo el periodo de vida de dichos productos; al contrario, permitir la salida de esos productos con destino a pacientes, significa un riesgo alto para su salud, situación que evidentemente el INVIMA no puede aprobar... Para el caso sub lite, es claro que, evidentemente la sociedad EVENCOL LIMITADA incurrió en falta sanitaria al contravenir en forma ostensible la prohibición del INVIMA de elaborar productos médico-quirúrgicos y de fabricarlos en pésimas condiciones sanitarias, como se pudo comprobar a lo largo de las visitas realizadas por la entidad reguladora. A su vez, mantener productos a granel almacenados, sin distinguir, si son de nacionales o importados, en condiciones deplorables, sin previa identificación, y sin reunir los requisitos técnicos necesarios, no puede conllevar la autorización sanitaria para su comercialización”.

18. El 12 de mayo de 1999, la parte actora interpuso recurso de reposición contra la Resolución No. 230784 del 23 de abril de 1999. Pretendió explicar y

18. El 12 de mayo de 1999, la parte actora interpuso recurso de reposición contra la Resolución No. 230784 del 23 de abril de 1999. Pretendió explicar y justificar su conducta en orden a obtener la revocatoria de la sanción impuesta.

19. Mediante la Resolución número 256380 del 12 de mayo de 2000, el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, confirmó en su totalidad lo resuelto en la Resolución No. 230784.

Entre los aspectos que estudió puntualmente el Director para confirmar el acto acusado, vale la pena destacar los siguientes: “(…) De los mismos apartes del acta transcritos que se han textualizado, se infiere que la autoridad sanitaria, NVIMA, ante lo inspeccionado y verificado, no tuvo más remedio que aplicar las medidas sanitarias de congelamiento y decomiso a los productos allí encontrados; para el laboratorio, el INVIMA, PROHIBIO fabricar, ensamblar, empacar y esterilizar CUALQUIER INSUMO MÉDICO QUIRÚRGICO por no reunir las condiciones higiénico, técnico locativas para la producción y empaque de tales productos, tal como quedó consignado en el acta de fecha 14 de marzo de 1997, se citó las normas aplicables al caso, como son las establecidas en el procedimiento administrativo regulado en el DECRETO 2092 DE 1986. (...) Por consiguiente, de acuerdo a lo expuesto, los hechos detectados durante las visitas fueron diferentes; no obstante,

procedimiento administrativo regulado en el DECRETO 2092 DE 1986. (...) Por consiguiente, de acuerdo a lo expuesto, los hechos detectados durante las visitas fueron diferentes; no obstante, cabe destacar que las condiciones higiénico, técnico, locativas para la producción, ensamble y empaque, eransustancialmente idénticas, razones suficientes para derrumbar los argumentos planteados por el recurrente. Ahora bien, sobre el razón planteada en el numeral 2. del recurso, no podemos estar de acuerdo con ella, toda vez que la autoridad sanitaria al inspeccionar un laboratorio o establecimiento debe verificar todas sus instalaciones, sin que existan limitaciones de orden legal o técnico que impidan el cumplimiento de sus funciones en ejercicio del control y vigilancia...” De lo expuesto, el Tribunal subraya que se trata de examinar la legalidad de la decisión tomada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA desde la perspectiva del concepto de la violación expuesto en la demanda, cuestión que se hará en seguida. EXAMEN DE LOS CARGOS El Tribunal, de la lectura del concepto de la violación, deduce que la demandante, a pesar de haber enumerado varios cargos, lo que en el fondo propone es una sola acusación consistente en la expedición irregular del acto por violación del debido proceso. Como se sabe, el principio general del debido proceso comprende varias garantías jurídicas en favor de quien se ve sometido a juzgamientos por parte del Estado, garantías tales como la de defensa, la de juez natural, doble instancia, lealtad o buena fe y presunción de inocencia, etc. El actor ofrece

varias garantías jurídicas en favor de quien se ve sometido a juzgamientos por parte del Estado, garantías tales como la de defensa, la de juez natural, doble instancia, lealtad o buena fe y presunción de inocencia, etc. El actor ofrece múltiples argumentos, pero todos se refieren al mismo cargo: expedición irregular por violación del debido proceso.

ÚNICO CARGO:

EXPEDICIÓN IRREGULAR DEL ACTO POR VIOLACIÓN DEL DEBIDO PROCESO La sociedad demandante alega que el INVIMA violó el artículo 29 de la Constitución Política en cuanto que rechazó de pla