TA CUN - 25000-23-24-000-2003-00512-01-(22-06-2006)

SANCION PECUNIARIA A LABORATORIO BIOGEN – Incumplimiento requisitos previstos en legislación sanitaria / DEBIDO PROCESO - Finalidad / PLIEGO DE CARGOS – Imputación. Investigador no puede especular adicionar o anticipar otro tipo de faltas / VULNERACION DEL DERECHO DE DEFENSA – Fundamento legal por el cual se impuso sanción fue diferente a la imputación del pliego de cargos De conformidad con esa directriz jurisprudencial, el derecho al debido proceso se concreta en la protección constitucional que se otorga a todos las personas con el fin de garantizar durante todo el trámite, bien sea administrativo o judicial, la obtención de decisiones justas y adecuadas al derecho material, para lo cual es indispensable que se haya proporcionado al interesado la oportunidad de ser escuchado y de controvertir los elementos probatorios que sustentan la adopción de la respectiva decisión. De esta forma, la garantía constitucional del debido proceso constituye un instrumento de control contra las posibles irregularidades y desaciertos en los que pueda incurrir la autoridad en el trámite de un proceso sancionatorio o de condena. Así, uno de los elementos que guarda estrecha y necesaria relación con el concepto del debido proceso es el relacionado con el derecho de defensa o de contradicción, que, se materializa en la oportunidad que se otorga al procesado de ser escuchado y de presentar las peticiones y recursos procedentes, tendientes a debatir las decisiones que adopte la autoridad administrativa o judicial, según sea el caso.

contradicción, que, se materializa en la oportunidad que se otorga al procesado de ser escuchado y de presentar las peticiones y recursos procedentes, tendientes a debatir las decisiones que adopte la autoridad administrativa o judicial, según sea el caso. En efecto, una de las garantías sustanciales que debe ser cumplida de forma estricta, en todo instante de la actuación, es la atinente a la obligación de la autoridad de señalar de modo nítido y concreto la falta o la conducta objeto de reproche que da lugar al inicio de la investigación, con la finalidad de que el procesado tenga certidumbre del contenido y alcance de la acusación, para que de esa manera pueda ejercer, material y efectivamente, su derecho de defensa y esgrimir las réplicas que en cada caso tenga respecto de la conducta endilgada. Sólo en la medida en que se verifiquen las condiciones antes señaladas, se otorga real oportunidad a la persona investigada de ser oída en relación con los hechos investigados, de pedir y aportar pruebas e intervenir en su práctica, presentar recursos, etc., debido a que, una vez haya claridad sobre la falta que se le imputa, podrá ejercer de modo cierto y efectivo el derecho de contradicción, pues, podrá exponer las razones sustanciales y materiales por las cuales considera que la administración tomó una decisión desacertada. En la forma y términos en que fue formulado el cargo, se imputó a laboratorios Biogen de Colombia s.a. que, la conducta objeto de reproche era la relacionada con la vulneración de las normas de publicidad contenidas en el artículo 79 del decreto 677 de 1995, en consideración de que realizó publicidad de un

con la vulneración de las normas de publicidad contenidas en el artículo 79 del decreto 677 de 1995, en consideración de que realizó publicidad de un medicamento sin contar con previo permiso para ello por parte del Invima. Por consiguiente, de esa sola y precisa falta era de la que debía responder dentro de la actuación administrativa seguida en su contra.además, un punto que debe resaltarse es el referido a que, en el pliego de cargos se señaló que, “entre otras”, una de las conductas por la que se abría investigación era por la supuesta violación de las normas de publicidad de medicamentos, situación que dejaba entrever que podrían existir algunas otras actuaciones censurables de Biogen s.a., pero, sólo se la inculpó acerca de la falta de obtención del permiso previo para publicitar el producto ya mencionado; por manera que, como se explicó, mal podría quedar a cargo del investigado la complementación del reproche de conducta formulado, en el sentido de especular, adicionar o anticipar otro tipo de faltas de las que debiera dar explicación. En el acto administrativo sancionatorio demandado se precisó que la conducta por la que se sancionó a laboratorios Biogen s.a. era la relacionada con el quebrantamiento del parágrafo 2° de la norma antes citada, en tanto que en el pliego de cargos se esgrimió que la actuación incriminada tenía relación con la vulneración de los parágrafos 1° y 3° ibídem, situaciones estas dos últimas que, si

pliego de cargos se esgrimió que la actuación incriminada tenía relación con la vulneración de los parágrafos 1° y 3° ibídem, situaciones estas dos últimas que, si bien se encuentran consagradas en la misma disposición normativa, son sustancialmente distintas entre sí, pues, una está referida a la prohibición de realizar publicidad en medios masivos de comunicación de medicamentos que se venden bajo prescripción médica y, la otra, a la especificaciones técnicas y científicas que debe contener la información dirigida al cuerpo médico acerca de esos mismos medicamentos. En consecuencia, debido a la comprobación de la vulneración del derecho de defensa de la parte actora por parte del invima, la sala declarará la nulidad de las resoluciones objeto de esta demanda, por cuanto la conducta por la que fue sancionada laboratorios Biogen de Colombia s.a. fue totalmente diferente de la que se le imputó en el pliego de cargos proferido en la actuación administrativa iniciada por el Invima, puesto que, como quedó plenamente demostrado, el reproche, en principio, era el referente a la realización de publicidad de un medicamento que es vendido con fórmula médica sin la previa obtención del permiso del invima, al paso que, en los actos demandados, la censura y motivo de la sanción está relacionada con el incumplimiento del señalamiento en la información proporcionada al cuerpo médico sobre los componentes químicos, contraindicaciones, efectos colaterales, etc. del medicamento lowlipan,

información proporcionada al cuerpo médico sobre los componentes químicos, contraindicaciones, efectos colaterales, etc. del medicamento lowlipan, circunstancias estas que evidencian una vulneración del derecho de defensa de la parte actora, pues, como ya fue expuesto en esta providencia, durante la actuación administrativa, ésta nunca tuvo conocimiento de la supuesta infracción por la que finalmente y de forma injustificada fue objeto de sanción.

REPÚBLICA DE COLOMBIA

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN PRIMERA

SUBSECCIÓN B

Bogotá D.C, veintidós (22) de junio de dos mil seis (2006).

Magistrado Ponente: FREDY IBARRA MARTINEZ Expediente: No. 25000-23-24-000-2003-00512-01Demandante: LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A.

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

Referencia: ACCIÓN DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Decide la Sala la demanda presentada por la sociedad Laboratorios Biogen de Colombia S.A., por intermedio de apoderado judicial en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho regulada en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, en contra del Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

I. PRETENSIONES En el escrito de la demanda, la parte actora elevó las siguientes súplicas:

“PRETENSIONES: “Son pretensiones de la presente demanda: “3.1.- Que se decrete la NULIDAD de las Resoluciones

I. PRETENSIONES En el escrito de la demanda, la parte actora elevó las siguientes súplicas:

“PRETENSIONES: “Son pretensiones de la presente demanda: “3.1.- Que se decrete la NULIDAD de las Resoluciones Nos. 2003001047 del 27 de enero de 2.003 y 2002024236 del 31 de octubre de 2.002, que fueron proferidas por el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS contra LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A. por imponer una sanción sobre hechos que no fueron probados. “ 3.2.- Que como consecuencia de la NULIDAD, se restablezca el derecho de la sociedad demandante en el sentido de: “3.2.1.- Liberarla de la obligación de pagar las sumas de dinero a que refieren las resoluciones anuladas; “3.2.2.- Reconocer que el comportamiento de la sociedad LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A. en cuanto a la FABRICACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y GARANTÍA DE SUS PRODUCTOS ha estado conforme a derecho y; “3.2.3.- Comunicar a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA el contenido de la sentencia. “3.3. Que se reconozcan los perjuicios causados a la sociedad demandante durante el término de duración del proceso o por causa de las resoluciones expedidas, los

sentencia. “3.3. Que se reconozcan los perjuicios causados a la sociedad demandante durante el término de duración del proceso o por causa de las resoluciones expedidas, los que se liquidarán en la medida que se presenten.“3.4. Que se me reconozca personería para actuar dentro del presente proceso de NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO ” (fls. 2 y 3 cdno. ppal.).

II. H E C H O S Como fundamento fáctico de las pretensiones, la parte actora narró, en síntesis, lo siguiente: 1) El 18 de febrero de 2002, el Director del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA profirió el auto de cargos No. 200200054 a través del que se inició un proceso sancionatorio en contra de Biogen S.A., debido al incumplimiento de las normas sanitarias sobre publicidad de medicamentos, por cuanto se hizo la publicación de un medicamento en un folleto sin haberse obtenido la respectiva aprobación para el efecto. 2) El argumento para controvertir la acusación realizada por el INVIMA consistió en que, por tratarse de una información destinada única y exclusivamente al cuerpo médico, no era necesaria la autorización por parte del Comité de Publicidad de Medicamentos del INVIMA para realizarse la publicación. 3) Por resolución No. 200202436 de 31 de octubre de 2002, el INVIMA impuso sanción de multa a Laboratorios Biogen de Colombia S.A.

Publicidad de Medicamentos del INVIMA para realizarse la publicación. 3) Por resolución No. 200202436 de 31 de octubre de 2002, el INVIMA impuso sanción de multa a Laboratorios Biogen de Colombia S.A. 4) Contra el anterior acto administrativo la empresa demandante interpuso recurso de reposición, impugnación resuelta por medio de la resolución No. 2003001047 de 27 de enero de 2003, con confirmación de la decisión sancionatoria.

III. NORMAS VIOLADAS Y CONCEPTO DE LA VIOLACIÓN En apoyo de las pretensiones, la parte actora adujo violación de las siguientes disposiciones jurídicas: - Artículo 29 de la Constitución Política. - Artículo 267 del Código Contencioso Administrativo. - Artículo 305 del Código de Procedimiento Civil. - Artículo 79 incisos 1y 2, parágrafo 3 del Decreto 677 de 1995.

En explicación de ese quebranto normativo expuso, de manera genérica, que la sanción de multa impuesta por el INVIMA tuvo como causa hechos distintos de aquellos que le dieron origen al proceso sancionatorio iniciado en contra de Laboratorios Biogen, circunstancia que vulnera el derecho de defensa de la parte actora.

IV. TRÁMITE Y CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA Por auto de 4 de septiembre de 2003 se admitió la demanda (fls. 51 y 52 cdno. ppal.), providencia esta que fue notificada en forma personal al Director delInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA el 2 de

octubre de 2003 (fl. 54 cdno. ppal.), quien contestó en forma extemporánea, razón por la que, se tuvo por no contestada la demanda, tal como se indicó en providencia de 13 de noviembre de 2003 (fls. 74 y 75 cdno. ppal.), mediante la que se dio apertura a la etapa probatoria.

V. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN Cumplida la etapa probatoria decretada por auto de 13 de noviembre de 2003 (fls. 74 y 75 cdno. ppal.), mediante providencia de 1° de abril de 2004 (fl. 77 cdno. ppal.) se corrió traslado a las partes para alegar de conclusión, derecho del que hicieron uso ambas partes (fls. 208 a 212 cdno. ppal.), en cuyos escritos,

señalaron lo siguiente:

1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA La investigación administrativa iniciada en contra de Laboratorios Biogen de Colombia S.A. se adelantó por la autoridad competente según lo establecido en el artículo 245 de la ley 100 de 1993, numeral 15 del artículo 4° y numeral 12 del artículo 8 del decreto 1290 de 1994, que facultan al Director General del INVIMA para identificar y evaluar las infracciones cometidas a las normas sanitarias, con sujeción al procedimiento fijado para ello. Así mismo, está facultado para imponer las sanciones señaladas por la ley para los eventos en los que se compruebe la existencia de infracciones a las normas sobre calidad de los productos,

las sanciones señaladas por la ley para los eventos en los que se compruebe la existencia de infracciones a las normas sobre calidad de los productos, preceptuadas en el artículo 245 de la ley 100 de 1993. El hecho que originó la sanción de multa a Biogen S.A. fue la comprobación de la violación de las normas sanitarias previstas en el artículo 79 del decreto 677 de 1995, en el que se establecen las condiciones bajo las cuales debe darse información y publicidad al cuerpo médico y odontológico respecto de medicamentos que se venden con prescripción médica. De conformidad con las pruebas practicadas dentro del proceso No. 200200054 que culminó con la imposición de la sanción de multa que hoy se controvierte, el laboratorio demandante incumplió con lo preceptuado en el artículo 79 del decreto 677 de 1995, en lo atinente a la información y publicidad dirigida al cuerpo médico. Desde la expedición del pliego de cargos No. 02000395 de 31 de mayo de 2002, se endilgó a Biogen S.A. la conducta por la que finalmente fue objeto de sanción, esto es, por comprobarse el incumplimiento de las normas de publicidad de medicamentos contenidas en el artículo del decreto 677 de 1995. En todo el transcurso de la investigación administrativa seguida a Biogen S.A. se garantizó el derecho de defensa de ésta, ya que se le concedieron todas las oportunidades procesales para que presentara las alegaciones que considerara

En todo el transcurso de la investigación administrativa seguida a Biogen S.A. se garantizó el derecho de defensa de ésta, ya que se le concedieron todas las oportunidades procesales para que presentara las alegaciones que considerara pertinentes, contradijera pruebas y objetara las decisiones adoptadas a través delos medios de impugnación establecidos para tal finalidad, situaciones que permiten concluir que toda la actuación que se surtió previa a la imposición de la multa a Biogen S.A. estuvo orientada a garantizar en todo momento el derecho de defensa del investigado.

2. Laboratorios Biogen de Colombia S.A.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA impuso una sanción de multa a Laboratorios Biogen de Colombia S.A., motivada por unos hechos respectos de los cuales no se le concedió el derecho de controvertirlos, conducta que constituye una clara trasgresión del artículo 29 de la Constitución Política. La conducta objeto de censura por parte de Biogen S.A. consistió en haber realizado publicidad destinada al cuerpo médico acerca de un medicamento, sin contar previamente con la autorización del INVIMA. Sin embargo, en el trámite administrativo se pudo comprobar que la conducta endilgada a Biogen S.A. no era constitutiva de infracción alguna, puesto que la información que estaba contenida en un folleto, finalmente no fue catalogada como publicitaria.

VI. CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO El agente del Ministerio Público delegado ante esta Corporación guardó silencio.

VII. CONSIDERACIONES DE LA SALA

como publicitaria.

VI. CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO El agente del Ministerio Público delegado ante esta Corporación guardó silencio.

VII. CONSIDERACIONES DE LA SALA Cumplidos los trámites propios del proceso, sin que exista causal alguna de nulidad que invalide lo actuado, procede la Sala a resolver el asunto sometido a consideración, con el siguiente derrotero: 1) objeto de la controversia; 2) hechos probados; 3) análisis del cargo de nulidad y, 4) condena en costas.

1. Objeto de la controversia Laboratorios Biogen de Colombia S.A. pretende la declaración de nulidad de las resoluciones números 2003001047 de 27 de enero de 2003 y 2002024236 de 31 de octubre de 2002 expedidas por el Director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, a través de las que se impuso sanción de multa a la parte actora en cuantía de doscientos (200) salarios mínimos legales mensuales vigentes, por violación de lo dispuesto en el artículo 79 del decreto 677 de 1995, es decir, por no cumplir con los requisitos establecidos por la legislación sanitaria en cuanto a las indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, riesgos de farmacodependencias, etc., del medicamento denominado Lowlipen Tabletas 10 mg.A juicio de la parte actora, los actos administrativos demandados adolecen de nulidad por violación del artículo 29 de la Constitución Política.

2. Hechos probados El examen del acervo probatorio allegado al expediente es demostrativo de la

nulidad por violación del artículo 29 de la Constitución Política.

2. Hechos probados El examen del acervo probatorio allegado al expediente es demostrativo de la ocurrencia de los siguientes hechos: a) A través de auto No. 02000122 de 18 de febrero de 2002 (fls. 35 a 37 cdno. anexo), el INVIMA formuló pliego de cargos en contra de Laboratorios Biogen de Colombia S.A. por incumplimiento de las normas sanitarias colombianas sobre publicidad de medicamentos. b) Mediante Auto No. 02000395 de 31 de mayo de 2002 (fls. 60 a 63 cdno. anexo), el INVIMA revocó el auto No. 02000122 de 18 de febrero de 2002 antes mencionado, en razón de que el organismo de vigilancia y control en referencia no era competente para la expedición de la resolución No. 24100 de 22 de julio de 1996, por la cual se reglamenta la publicidad de medicamentos y se crea el Comité de Publicidad para su revisión y aprobación. Así mismo, se decidió formular cargos en contra de las sociedades Biogen de Colombia S.A. y O.T.C.

Consumer Pharmaceutical S.A. por trasgresión de las normas de publicidad señaladas en el artículo 79 del decreto 677 de 1995 y en el artículo 7 de la resolución No. 4536 de 1996, en consideración de que la publicidad referente al producto Lowlipen Atorvastatina no contaba con la aprobación del INVIMA. c) Por auto No. 02000480 de 18 de julio de 2002 (fls. 87 y 88 cdno. anexo), se

producto Lowlipen Atorvastatina no contaba con la aprobación del INVIMA. c) Por auto No. 02000480 de 18 de julio de 2002 (fls. 87 y 88 cdno. anexo), se dio apertura a la etapa probatoria dentro del proceso sancionatorio iniciado a Laboratorios Biogen S.A., en el que, en primer lugar, se dio por contestado el pliego de cargos formulado a la parte actora y, en segundo, se admitieron como pruebas unos documentos aportados por Biogen S.A. d) Por resolución No. 2002024236 de 31 de octubre de 2002 (fls. 90 a 96 cdno. anexo), el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA impuso sanción de multa a la parte actora en cuantía de doscientos (200) salarios mínimos legales mensuales vigentes, por incumplimiento de lo señalado en los parágrafos 1° y 3° del artículo 79 del decreto 677 de 1995. e) Mediante escrito radicado el 27 de noviembre de 2002 (fls. 101 a 104 cdno. anexo), la representante legal de Laboratorios Biogen de Colombia S.A. interpuso recurso de reposición contra el acto anterior. f) Finalmente, por resolución no. 2003001047 de 27 de enero de 2003 (fls. 115 a 119 cdno. anexo) proferida por el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, se resolvió el recurso de reposición esgrimido contra el acto sancionatorio, con confirmación íntegra del mismo.

3. Examen del cargo de nulidad

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, se resolvió el recurso de reposición esgrimido contra el acto sancionatorio, con confirmación íntegra del mismo.

3. Examen del cargo de nulidad Establecido lo anterior, a continuación la Sala analiza el mérito del cargo de nulidad propuesto por la parte actora.

Según lo expuesto por el apoderado judicial de Laboratorios Biogen de Colombia S.A., la sanción de multa a ella impuesta tuvo como fundamento hechos distintos de aquellos que le dieron origen a la investigación administrativa iniciada en sucontra, circunstancia que, a su juicio, constituye violación del derecho al debido proceso y de defensa contemplados en el artículo 29 de la Constitución Política. Sobre este único motivo de censura, la Sala pone de presente lo siguiente: 1) El derecho fundamental del debido proceso, se encuentra consagrado en el artículo 29 de la Carta Política, en los siguientes términos: “El debido proceso se aplicará a toda clase de actuaciones judiciales y administrativas. “Nadie podrá ser juzgado sino conforme a leyes preexistentes al acto que se le imputa, ante juez o tribunal competente y con observancia de la plenitud de las formas propias de cada juicio. “En materia penal, la ley permisiva o favorable, aun cuando sea posterior, se aplicará a preferencia de la restrictiva o desfavorable. “Toda persona se presume inocente mientras no se le haya declarado judicialmente culpable. Quien sea sindicado tiene derecho a la defensa y a la asistencia de un abogado escogido

desfavorable. “Toda persona se presume inocente mientras no se le haya declarado judicialmente culpable. Quien sea sindicado tiene derecho a la defensa y a la asistencia de un abogado escogido por él, o de oficio, durante la investigación y el juzgamiento; a un debido proceso público, sin dilaciones injustificadas; a presentar pruebas y a controvertir las que se alleguen en su contra; a impugnar la sentencia condenatoria, y a no ser juzgado dos veces por el mismo hecho. “Es nula, de pleno derecho, la prueba obtenida con violación del debido proceso”.

El debido proceso es el conjunto de reglas que los órganos correspondientes deben seguir para la elaboración del acto legislativo, administrativo y jurisdiccional, de las cuales dependen su legalidad y validez, como aspectos objetivos del debido proceso; al mismo tiempo, constituyen un medio de conservación del orden público y de la seguridad jurídica, como derechos inalienables del administrativo en el Estado liberal, en lo que constituye el aspecto sustancial del debido proceso1. De acuerdo con la definición del artículo 29 constitucional, el debido proceso comprende los elementos que se señalan a continuación, en relación con las condiciones de sometimiento de una persona a juicio y sanción, o medida restrictiva: a) Ejecución material, por el acusado, de un acto típico. b) Ley que fije su tipicidad, expedida temporalmente antes de la conducta del acusado. 1 JUAN FRANCISCO LINARES. “ El debido proceso como garantía innominada en la Constitución

b) Ley que fije su tipicidad, expedida temporalmente antes de la conducta del acusado. 1 JUAN FRANCISCO LINARES. “ El debido proceso como garantía innominada en la Constitución argentina”. Buenos Aires, Editorial Jurídica Argentina, 1943, págs. 12 y 13.c) Juez competente que juzgue la conducta. d) Observancia plena de las formalidades propias de cada juicio. 2) Bajo ese marco, en la jurisprudencia y la doctrina ha surgido la constante preocupación tendiente a establecer si en los procedimientos administrativos se deben aplicar todos y cada uno de los componentes y derechos que integran el debido proceso, tal como sucede en materia judicial. Con el fin de decantar la inquietud antes referida, la Sección Tercera del Consejo de Estado en sentencia de 10 de noviembre de 2005, ha expuesto el siguiente razonamiento: “En principio, todos los derechos que integran el debido proceso deben ser aplicables en materia administrativa, porque el mandato constitucional quiso extender, sin distinciones, este haz de garantías al campo administrativo . Esta idea no es más que la aplicación del principio del efecto útil en la interpretación de las normas, a la vez que una forma de realizar el mandato constitucional de manera efectiva. “No obstante lo anterior, es forzoso aceptar que i) muchos de esos principios rigen en materia administrativa en forma plena y absoluta, ii) mientras que otros hacen de forma matizada, es decir, que no es posible hacer una transferencia de ellos de la materia judicial a la administrativa, sin que sufran cambios y se transforme su estructura original.

plena y absoluta, ii) mientras que otros hacen de forma matizada, es decir, que no es posible hacer una transferencia de ellos de la materia judicial a la administrativa, sin que sufran cambios y se transforme su estructura original. “Pertenecen, por ejemplo, al primer grupo , el derecho de ser investigado o sancionado por la autoridad competente, a que se observen las formas propias del procedimiento, a que no se dilate injustificadamente el procedimiento, a que se presuma la inocencia, la posibilidad de controvertir las pruebas y que se tome por nula la obtenida con violación del debido proceso, el derecho de defensa, la posibilidad de impugnar la decisión condenatoria, el derecho a no ser juzgado dos veces por el mismo hecho, el principio de favorabilidad y el derecho a que no se agrave la sanción impuesta cuando el apelante sea único (.....)2 (resalta la Sala). De conformidad con esa directriz jurisprudencial, el derecho al debido proceso se concreta en la protección constitucional que se otorga a todos las personas con el fin de garantizar durante todo el trámite, bien sea administrativo o judicial, la obtención de decisiones justas y adecuadas al derecho material, para lo cual es indispensable que se haya proporcionado al interesado la oportunidad de ser 2 Consejo de Estado, Sentencia de 10 de noviembre de 2005, Exp. 14157, Magistrado ponente: Dr. Alier Hernández Enríquez.escuchado y de controvertir los elementos probatorios que sustentan la adopción de la respectiva decisión.

2 Consejo de Estado, Sentencia de 10 de noviembre de 2005, Exp. 14157, Magistrado ponente: Dr. Alier Hernández Enríquez.escuchado y de controvertir los elementos probatorios que sustentan la adopción de la respectiva decisión. De esta forma, la garantía constitucional del debido proceso constituye un instrumento de control contra las posibles irregularidades y desaciertos en los que pueda incurrir la autoridad en el trámite de un proceso sancionatorio o de condena. 3) Así, uno de los elementos que guarda estrecha y necesaria relación con el concepto del debido proceso es el relacionado con el derecho de defensa o de contradicción, que, se materializa en la oportunidad que se otorga al procesado de ser escuchado y de presentar las peticiones y recursos procedentes, tendientes a debatir las decisiones que adopte la autoridad administrativa o judicial, según sea el caso. En efecto, una de las garantías sustanciales que debe ser cumplida de forma estricta, en todo instante de la actuación, es la atinente a la obligación de la autoridad de señalar de modo nítido y concreto la falta o la conducta objeto de reproche que da lugar al inicio de la investigación, con la finalidad de que el procesado tenga certidumbre del contenido y alcance de la acusación, para que de esa manera pueda ejercer, material y efectivamente, su derecho de defensa y esgrimir las réplicas que en cada caso tenga respecto de la conducta endilgada. Sólo en la medida en que se verifiquen las condiciones antes señaladas, se otorga real oportunidad a la persona investigada de ser oída en relación con los hechos

esgrimir las réplicas que en cada caso tenga respecto de la conducta endilgada. Sólo en la medida en que se verifiquen las condiciones antes señaladas, se otorga real oportunidad a la persona investigada de ser oída en relación con los hechos investigados, de pedir y aportar pruebas e intervenir en su práctica, presentar recursos, etc., debido a que, una vez haya claridad sobre la falta que se le imputa, podrá ejercer de modo cierto y efectivo el derecho de contradicción, pues, podrá exponer las razones sustanciales y materiales por las cuales considera que la administración tomó una decisión desacertada. No le corresponde entonces al interesado o procesado, en modo alguno, complementar, corregir o descifrar la conducta que se le imputa, porque, de presentarse tal hipótesis, se quebrantaría abierta e injustificadamente el derecho de defensa. Por consiguiente, debe existir plena correspondencia y congruencia entre la conducta objeto de reproche y de investigación con la decisión que finalmente se adopta como conclusión de la actuación, pues, en el evento de proferirse condena o sanción por hechos sustancialmente distintos de los que dieron origen a la investigación y respecto de los que el procesado tuvo oportunidad de controvertir, estaría en presencia de una evidente conducta arbitraria e irregular de la autoridad constitutiva de quebrantamiento del derecho de defensa. 4) En ese orden de ideas, revisados y analizados los motivos que dieron origen a la investigación iniciada en contra de Laboratorios Biogen S.A., la misma que culminó con la expedición de los actos cuya nulidad se solicita con la demanda, la

1. En ese orden de ideas, revisados y analizados los motivos que dieron origen a la investigación iniciada en contra de Laboratorios Biogen S.A., la misma que culminó con la expedición de los actos cuya nulidad se solicita con la demanda, la Sala observa que no existe conformidad entre aquellos y los fundamentos fácticos y jurídicos en que se apoya la decisión sancionatoria.En efecto, en el curso de la actuación administrativa llevada a cabo por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alim