TA CUN - 25000-23-41-000-2014-00637-00-(03-06-2014)

CUMPLIMIENTO DE LOS ARTICULOS 2,3,4, Y 10 DEL DECRETO 481 DE 2004 Y 14 DE LA LEY 1392 DE 2010 / SOLICITUD DE

AUTORIZACION DE IMPORTACION DE MEDICAMENTO POLIMIXINA B PARA INYECCION USP – Improcedencia de la acción por contar con otros medios de control Descendiendo al caso concreto la Sala declarará improcedente la presente acción de cumplimiento teniendo en cuenta que los oficios a través de los cuales se niegan las solicitudes de la parte actora constituyen actos administrativos, toda vez que a través de los mismos se ha plasmado la manifestación de la voluntad unilateral de la administración que en este caso consiste en negar las peticiones de la demandante. Teniendo en cuenta lo anterior, no debe perderse de vista que la legalidad de las decisiones plasmadas en los actos administrativos se debe controvertir a través del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho previsto en la Ley 1437 de 2011.

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN PRIMERA

SUBSECCIÓN “A”

Bogotá D.C., tres (3) de junio de dos mil catorce (2014)

Magistrado Ponente: Dr. LUIS MANUEL LASSO LOZANO

Ref: EXP. No. 25000-23-41-000-2014-00637-00

Actor: HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.S

Accionado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

Ref: EXP. No. 25000-23-41-000-2014-00637-00

Actor: HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.S

Accionado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA ACCIÓN DE CUMPLIMIENTOSENTENCIA Procede la Sala a resolver la presente acción de cumplimiento interpuesta por la sociedad HB Human Bioscience S.A.S., contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

(INVIMA).

La solicitud de acción de cumplimiento La sociedad HB Human Bioscience S.A.S, actuando por conducto de apoderada judicial, presentó demanda en ejercicio de la acción de cumplimiento consagrada en el artículo 87 de la Constitución y en la ley 393 de 1997, en los siguientes términos (Fl. 1 C. N° 1). La demanda se fundamenta en el incumplimiento de los artículos 2, 3, 4 y 10 del Decreto 481 de 2004 y 14 de la Ley 1392 de 2010. Los hechos que configuran el incumplimiento aludido se resumen a continuación. El 4 de enero de 2013 la Dirección de Operaciones Sanitarias del INVIMA expidió autorización de importación de Medicamento Vital no Disponible (Radicado 2013000017) al solicitante HB Human Bioscience S.A.S. Se trata de 10683 unidades del medicamento Polimixina B para Inyección USP Concentración 500000 UI. VIALES. Las normas en que se basó el INVIMA para verificar el cumplimiento de los requisitos y conceder la autorización fueron el Decreto 481 de

Inyección USP Concentración 500000 UI. VIALES. Las normas en que se basó el INVIMA para verificar el cumplimiento de los requisitos y conceder la autorización fueron el Decreto 481 de 2004, específicamente el artículo 10, y el Listado MVND de 2012.El día 8 de agosto de 2013 la actora presentó solicitud de importación del mismo medicamento, sin embargo fue negada por el INVIMA mediante Oficio N° 2013087886 de 23 de agosto de 2013. La solicitud de importación se hizo cumpliendo con los mismos requisitos de la anterior solicitud, que sí fue aprobada, y ajustada a lo establecido en los artículos 4° y 10 del Decreto 481 de 2004. El INVIMA negó la solicitud de autorización de importación argumentando que la solicitud no cumplía con todos los requisitos previstos en el artículo 4° del Decreto 481 de 2004, ya que a la fecha de la solicitud la entidad ya había otorgado un permiso de importación. La sociedad actora solicitó en reiteradas ocasiones la aplicación del artículo 4° del Decreto 481 de 2004, que establece los criterios que determinan la condición de medicamento vital no disponible. La entidad negó la autorización de importación mediante diferentes actos administrativos, apartándose de dar estricto cumplimiento a los criterios del artículo 4° mencionado y exigió nuevas condiciones a la solicitud las cuales no están establecidas en ninguna norma legal. El 12 de septiembre de 2013 la sociedad importadora insistió en solicitarle a la accionada el cumplimiento del artículo 4° del Decreto 481 de 2004 (Radicado N° 13077207).

El 12 de septiembre de 2013 la sociedad importadora insistió en solicitarle a la accionada el cumplimiento del artículo 4° del Decreto 481 de 2004 (Radicado N° 13077207). El medicamento que se pretende importar está incluido en el Listado Oficial de Medicamentos Vitales no Disponibles (marzo de 2013), vigente al momento de la solicitud, en los términos de lo dispuesto en el artículo 3° del Decreto 481 de 2004. Mediante Oficio 700-1846-13 de 9 de octubre de 2013 el INVIMA confirmó la negación de la autorización de importación, afirmando que al momento de la solicitud el medicamento contaba con registrosanitario y autorización de importación otorgados a otro importador, por lo que el medicamento satisface la demanda en Colombia. Mediante radicación N° 13092244 de 30 de octubre de 2013 el solicitante presentó nuevos argumentos que desvirtuaron, según la parte actora, la decisión del INVIMA. En esa ocasión se advirtió que si bien se otorgó registro sanitario a otro importador, el etiquetado y rotulado del medicamento no ha sido aprobado por esa entidad, lo que imposibilita su comercialización, de modo que es falsa la afirmación según la cual hay abastecimiento del medicamento. Mediante Oficio N° 700-2164-13 de 7 de noviembre de 2013 el INVIMA nuevamente negó la solicitud de importación basándose en los argumentos ya citados. Posteriormente la apoderada de la parte actora hizo una exposición de

nuevamente negó la solicitud de importación basándose en los argumentos ya citados. Posteriormente la apoderada de la parte actora hizo una exposición de los argumentos del INVIMA para negar la autorización y de los argumentos de la actora que fundamentaron sus solicitudes. Contestación de la acción Actuando por conducto del Jefe de la Oficina Asesora Jurídica, el INVIMA contestó la demanda en los siguientes términos (Fl. 36 C. N° 1). Existe un procedimiento ante el INVIMA que tiene como fin autorizar la importación de medicamentos vitales no disponibles de acuerdo con el cumplimiento de los requisitos previstos en la ley para otorgar el registro sanitario de los productos de su competencia.No es posible importar un medicamento como vital no disponible ya que el mismo cuenta con su respectivo registro sanitario y se encuentra disponible para la comercialización por parte del titular. La acción de cumplimiento no es el mecanismo idóneo para agotar los requisitos impuestos por el INVIMA en favor de la protección y promoción de la salud de la población.

Excepciones: - Inepta demanda por no acreditar incumplimiento del deber legal o acto administrativo. El actor no demuestra cómo el instituto ha vulnerado u omitido el cumplimiento de alguna de sus funciones.

No observa el INVIMA cuál es la norma con fuerza material de ley o acto administrativo que se incumple, pues cabría preguntarse si es obligación de la entidad permitir que un medicamento sea aprobado y comercializado en el país a través de la acción de cumplimiento,

acto administrativo que se incumple, pues cabría preguntarse si es obligación de la entidad permitir que un medicamento sea aprobado y comercializado en el país a través de la acción de cumplimiento, traspasando las funciones del INVIMA. - Inepta demanda por falta del requisito de procedibilidad. No se observa acción u omisión por parte del INVIMA que incumpla normas con fuerza material de ley. Por el contrario, la entidad ha sido clara en manifestarle a la actora que debe cumplir con unos requisitos ya establecidos. Aunque la actora solicita el cumplimiento de la ley sanitaria, está malinterpretando la misma, pues no es posible acceder a sus solicitudes, puesto que el medicamento cuya importación se pretende ya no hace parte de aquellos clasificados en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles. Trámite de la actuaciónMediante proveído de 25 de abril de 2014 se inadmitió la demanda (Fl. 25 C. N° 1). Subsanada oportunamente por auto de 6 de mayo de 2014 se admitió y se ordenó notificar al Director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o al funcionario en quien se haya delegado la facultad de recibir notificaciones (Fl. 31 C. N° 1). Consideraciones de la Sala El problema jurídico El problema que se plantea radica en determinar si debe ordenarse al INVIMA el cumplimiento de lo previsto en los artículos 2, 3, 4 y 10 del Decreto 481 de 2004 y 14 de la Ley 1392 de 2010.

El problema jurídico El problema que se plantea radica en determinar si debe ordenarse al INVIMA el cumplimiento de lo previsto en los artículos 2, 3, 4 y 10 del Decreto 481 de 2004 y 14 de la Ley 1392 de 2010. La acción de cumplimiento y los requisitos para su procedencia El artículo 87 de la Constitución Política dispone: “Toda persona podrá acudir ante la autoridad judicial para hacer efectivo el cumplimiento de una ley o de una acto administrativo. En caso de prosperar la acción, la sentencia ordenará a la autoridad renuente el cumplimiento del deber omitido.” Esta norma fue desarrollada por el legislador mediante la ley 393 de 1997, que prevé los requisitos para la procedencia de la acción de cumplimiento:

1. El deber jurídico cuyo cumplimiento se pretende debe estar consagrado en normas aplicables con fuerza de ley o actos administrativos, artículo 1;2. El mandato debe ser imperativo e inobjetable y debe corresponder su cumplimiento a la autoridad pública o al particular que ejerce funciones públicas, artículos 5 y 6;

3. El actor debe probar la renuencia, esto es, que pese a que se reclame el cumplimiento del deber legal o administrativo la autoridad o el particular en ejercicio de funciones de públicas se ratifica en su incumplimiento o no contesta dentro de los diez (10) días siguientes a la presentación de la reclamación, artículo 8;

4. Quien instaura la acción no debe tener o haber tenido otro instrumento de defensa para lograr el cumplimiento del deber

días siguientes a la presentación de la reclamación, artículo 8;

4. Quien instaura la acción no debe tener o haber tenido otro instrumento de defensa para lograr el cumplimiento del deber omitido, salvo que de no proceder el juez se cause un perjuicio grave e inminente, artículo 9;

5. Las normas que se pretenda hacer cumplir no deben establecer gastos, artículo 9; y

6. No procederá cuando se trate de proteger derechos que puedan ser garantizados mediante la acción de tutela, artículo 9.

Análisis de la Sala Frente a las excepciones propuestas por el apoderado del INVIMA la Sala considera que las mismas no están llamadas a prosperar teniendo en cuenta, en primer lugar, que su proposición se orienta a atacar el fondo de la litis, en este caso las divergencias en torno a la interpretación y aplicación del Decreto 481 de 2004. En lo relacionado con la medida cautelar solicitada por la apoderada de la parte actora, la Sala dispondrá su rechazo por improcedente, toda vez que la Ley 393 de 1997 no contempla la adopción de este tipo de medidas.También resulta del caso tener presente que las medidas cautelares previstas en la Ley 1437 de 2011 sólo son aplicables, a demás de los medios de control ordinarios, a las acciones populares, al tenor de lo previsto en el parágrafo del artículo 229 ibídem. Descendiendo al caso concreto la Sala declarará improcedente la presente acción de cumplimiento teniendo en cuenta que los oficios a través de los cuales se niegan las solicitudes de la parte actora

Descendiendo al caso concreto la Sala declarará improcedente la presente acción de cumplimiento teniendo en cuenta que los oficios a través de los cuales se niegan las solicitudes de la parte actora constituyen actos administrativos, toda vez que a través de los mismos se ha plasmado la manifestación de la voluntad unilateral de la administración que en este caso consiste en negar las peticiones de la demandante. Teniendo en cuenta lo anterior, no debe perderse de vista que la legalidad de las decisiones plasmadas en los actos administrativos se debe controvertir a través del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho previsto en la Ley 1437 de 2011. En esas condiciones, la presente acción de cumplimiento se torna improcedente por cuanto la actora cuenta con el citado medio de control para controvertir las decisiones del INVIMA, según lo dispone el artículo 9° de la Ley 393 de 1997: “ARTICULO 9o. IMPROCEDIBILIDAD. La Acción de Cumplimiento no procederá para la protección de derechos que puedan ser garantizados mediante la Acción de Tutela. En estos eventos, el Juez le dará a la solicitud el trámite correspondiente al derecho de Tutela. Tampoco procederá cuando el afectado tenga o haya tenido otro instrumento judicial para lograr el efectivo cumplimiento de la norma o Acto Administrativo, salvo, que de no proceder el Juez, se siga un

instrumento judicial para lograr el efectivo cumplimiento de la norma o Acto Administrativo, salvo, que de no proceder el Juez, se siga un perjuicio grave e inminente para el accionante.” (Negrillas fuera de texto) En efecto, la Sala observa que mediante oficio de 8 de agosto de 2013, radicado bajo el número 2013087886, la actora solicitóautorización para la importación del medicamento Poliximina B Polvo Liofilizado 500.000 UI (Fl. 1 C. N° 2). Esta solicitud fue negada por el INVIMA a través de Oficio de Negación de Trámite N° 2013013398 de 23 de agosto de 2013 (Fl. 3

C. N° 2).

Posteriormente a través de memorial de 12 de septiembre de 2013 la sociedad actora solicitó la revisión de la decisión anterior (Fl. 4 C. N° 2). Dicha solicitud fue resuelta por el INVIMA a través de Oficio N° 7001846-13 de 9 de octubre de 2013, en el sentido de confirmar la decisión inicialmente adoptada (Fl. 7 C. N° 2). En esa medida, la Sala observa que se llevó a cabo un trámite administrativo en el que se profirieron decisiones definitivas, toda vez que las mismas resolvieron el fondo el asunto en el sentido de negar la solicitud. La parte actora elevó otros requerimientos que fueron resueltos por la administración en el sentido de negar la solicitud de importación del mencionado medicamento.

que las mismas resolvieron el fondo el asunto en el sentido de negar la solicitud. La parte actora elevó otros requerimientos que fueron resueltos por la administración en el sentido de negar la solicitud de importación del mencionado medicamento. Tal es el caso del Oficio de Negación de Trámite N° 2013017921 de 13 de noviembre de 2013 (Fl. 158 C. N° 2), cuyo recurso de reposición fue resuelto a través de de Oficio N° 700-2478-13 de 23 de diciembre de 2013 en el sentido de confirmar la negativa de la solicitud (Fl. 150

C. N° 2).

Vistas así las cosas, por tratarse de actos de carácter particular y concreto, susceptibles de control jurisdiccional ante el juez natural que debe resolver acerca de la interpretación y aplicación de la norma cuyo cumplimiento aquí se pretende, la Sala considera que la presente acción se torna improcedente.Decisión En mérito de lo expuesto, el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección “A”, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley, FALLA PRIMERO.- RECHÁZASE POR IMPROCEDENTE la solicitud de medida cautelar hecha en la demanda. SEGUNDO.- DECLÁRASE IMPROCEDENTE el medio de control de cumplimiento por las razones expuestas. TERCERO.- Esta decisión podrá ser impugnada dentro de los tres (3) días siguientes a su notificación, en los términos del artículo 26 de la Ley 393 de 1997. CUARTO.- Notifíquese esta decisión de conformidad con lo previsto en el artículo 22 de la Ley 393 de 1997.

días siguientes a su notificación, en los términos del artículo 26 de la Ley 393 de 1997. CUARTO.- Notifíquese esta decisión de conformidad con lo previsto en el artículo 22 de la Ley 393 de 1997. RECONÓZCASE personería para actuar al doctor Raúl Hernando Esteba García quién actúa en su condición de Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, según lo dispuesto en la Resolución N° 2012030801 de 19 de octubre de 2012 (Fl. 45 C. N° 1). NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE Aprobado en Sala de la fecha.

LUIS MANUEL LASSO LOZANO

MagistradoCLAUDIA ELIZABETH LOZZI MORENO

Magistrada

FELIPE ALIRIO SOLARTE MAYA

Magistrado