TA CUN - Sentencia 250002341000202300666-00 (13-03-2025)

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA

SECCIÓN PRIMERA

SUBSECCIÓN “A”

Bogotá, D.C., trece (13) de marzo de dos mil veinticinco (2025).

Magistrado Ponente: LUIS MANUEL LASSO LOZANO

Referencia: Exp. Nº. 250002341000202300666-00

Demandante: GILEAD SCIENCES, INC.

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO

Tercero con interés: TECNOQUIMICAS S.A.S.

LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO,

LAFRANCOL

MEDIO DE CONTROL DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL

DERECHO. PROPIEDAD INDUSTRIAL

SENTENCIA

Decide el Tribunal sobre la demanda interpuesta por la sociedad GILEAD SCIENCES, INC., a través de apoderada judicial, contra la Superintendencia de Industria y Comercio.

La demanda

La sociedad GILEAD SCIENCES, INC, mediante apoderada judicial, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 2011, solicitó que se declare la nulidad de los siguientes actos.

Resolución No. 34174 de 1 de julio de 2020, mediante la cual se denegó la patente de invención a la creación titulada “HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA”, proferida por el Superintendente de Industria y Comercio.

Resolución No. 90098 de 21 de diciembre de 2022, mediante la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución No. 34174 de 1 de julio de

Resolución No. 90098 de 21 de diciembre de 2022, mediante la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución No. 34174 de 1 de julio de 2020, en el sentido de confirmar la decisión recurrida, proferida por el Superintendente de Industria y Comercio.

Como consecuencia de lo anterior, pidió que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio que otorgue la patente de invención a la creación titulada:

“HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA”.2

Exp. 250002341000202300666-00

Demandante: GILEAD SCIENCES, INC.

M.C. Nulidad y restablecimiento del derecho Propiedad industrial Sentencia anticipada Así mismo, solicitó que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio que inscriba en el registro de propiedad industrial la protección concedida, expida el Certificado de Patente correspondiente y publique en la Gaceta de la Propiedad Industrial, para los efectos pertinentes.

La demandante expresó como fundamento de su demanda los siguientes hechos.

El 12 de febrero de 2014 la demandante presentó ante la Dirección de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante SIC) una solicitud de Patente de Invención titulada “HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR

ALAFENAMIDA.”.

El 28 de mayo de 2014, TECNOQUIMICAS S.A. presentó escrito de oposición en contra de la solicitud referida.

Por su parte, el 29 de mayo de 2014, LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO, LAFRANCOL S.A.S. presentó oposición en contra de la solicitud referida.

contra de la solicitud referida.

Por su parte, el 29 de mayo de 2014, LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO, LAFRANCOL S.A.S. presentó oposición en contra de la solicitud referida.

El 28 de noviembre de 2014, la sociedad demandante dio respuesta a las oposiciones presentadas por TECNOQUIMICAS S.A y LAFRANCOL S.A.S.

El 22 de abril de 2015, en virtud del artículo 45 de la Decisión Andina 486 del 2000, la SIC expidió el Oficio No. 4165, notificado por fijación en lista el 28 de abril de 2015, formuló objeciones en relación con la solicitud de patente por problemas de claridad y concisión del capítulo reivindicatorio y del nivel inventivo.

Lo anterior, tomando como fundamento para dichas objeciones a los documentos D1 (WO0208241 A2), D2 (“Polymorphism in Pharmaceutical Solids” - H.G. Brittain. Segunda Edición, Informa Healthcare, NY, 2009) y D3 (“Pharmaceutical salts” - Journal of Pharmaceutical Sciences 66, número 1, pp. 2 a19).

El 24 de julio de 2015, la sociedad demandante dio respuesta al requerimiento realizado y presentó un capítulo reivindicatorio modificado, conformado por 19 reivindicaciones.3 Exp. 250002341000202300666-00

Demandante: GILEAD SCIENCES, INC.

M.C. Nulidad y restablecimiento del derecho Propiedad industrial Sentencia anticipada Posteriormente, el 30 de septiembre de 2015, la SIC emitió la Resolución No. 79344, por medio de la cual se negó la solicitud de patente de invención

denominada “HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA”.

Posteriormente, el 30 de septiembre de 2015, la SIC emitió la Resolución No. 79344, por medio de la cual se negó la solicitud de patente de invención

denominada “HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA”.

Contra la decisión anterior la sociedad GILEAD SCIENCES, INC presentó el 13 de noviembre de 2015 recurso de reposición, resuelto por la SIC mediante la Resolución No. 32940 de 31 de mayo de 2016, en el sentido de revocar la decisión recurrida y ordenar la devolución de la solicitud a estudio.

El 26 de julio de 2019 la SIC expidió el Oficio No. 7062, notificado por fijación en línea el 29 de julio de 2019, mediante el cual se notificaron unas objeciones en relación con la claridad y concisión del capítulo reivindicatorio y el nivel inventivo con fundamento en los documentos D1 (WO0208241 A2) y D4 (US 2009/0176983 A1).

El 23 de octubre de 2019, la sociedad GILEAD SCIENCES, INC dio respuesta al requerimiento realizado y presentó un capítulo reivindicatorio modificado, conformado por 6 reivindicaciones.

Posteriormente, de nuevo, la SIC expidió el Oficio No. 12747, notificado por fijación en línea el 2 de diciembre de 2019, mediante el cual se formularon unas objeciones sobre el nivel inventivo de la solicitud en vista de los documentos D4

(US 2009/0176983 A1) y D5 (US7390791).

El 8 de abril de 2020, después de solicitar la prórroga establecida en la ley, la sociedad demandante dio respuesta al Oficio No. 12747.

(US 2009/0176983 A1) y D5 (US7390791).

El 8 de abril de 2020, después de solicitar la prórroga establecida en la ley, la sociedad demandante dio respuesta al Oficio No. 12747.

A pesar de los argumentos presentados, la SIC expidió la Resolución No. 34174 de 1 de julio de 2020, notificada por fijación en línea el 2 de julio de 2020, mediante la cual denegó el privilegio de patente para el objeto de la presente solicitud.

Contra la decisión anterior, el solicitante presentó el 14 de agosto de 2020 recurso de reposición, resuelto el 7 de diciembre de 2020 mediante la Resolución No. 78547, notificada por fijación en línea del 9 de diciembre de 2020, en el sentido de confirmar la decisión recurrida.4 Exp. 250002341000202300666-00

Demandante: GILEAD SCIENCES, INC.

M.C. Nulidad y restablecimiento del derecho Propiedad industrial Sentencia anticipada El 6 de diciembre de 2021, la SIC emitió la Resolución No. 79436, mediante la cual se revocó de oficio la Resolución No. 78547 del 7 de diciembre de 2020; y se dispuso la resolución del recurso de reposición interpuesto, corriendo traslado a las sociedades opositoras de las modificaciones allegadas con dicho recurso y de la solicitud de divisional propuesta.

El 24 de enero de 2022, la SIC emitió la Resolución No. 1426, notificada por fijación en línea el 25 de enero de 2022, mediante la cual se revocó de oficio las

la solicitud de divisional propuesta.

El 24 de enero de 2022, la SIC emitió la Resolución No. 1426, notificada por fijación en línea el 25 de enero de 2022, mediante la cual se revocó de oficio las resoluciones Nos. 79436 del 06 de diciembre de 2021 y 78547 del 07 de diciembre de 2020, debido a imprecisiones de carácter técnico y jurídico que llevaron a que el recurso de reposición presentado no hubiese sido resuelto en debida forma.

Por consiguiente, dispuso la continuación del trámite para lo cual ordenó resolver el recurso de reposición contra la Resolución No. 34174 del 1 de julio de 2020 y correr traslado a las sociedades opositoras de las modificaciones allegadas con el recurso y de la divisional propuesta.

El 21 de diciembre de 2022, la SIC emitió la Resolución No. 90098, notificada por fijación en línea el 22 de diciembre de 2022, mediante la cual se resolvió el recurso de reposición y se confirmó lo dispuesto en la Resolución No. 34174, por medio de la cual se negó el privilegio de patente para la invención denominada:

“HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA”.

La demandante señaló como normas vulneradas las siguientes

Constitución Política, artículo 61.

“ARTÍCULO 61. El Estado protegerá la propiedad intelectual por el tiempo y mediante las formalidades que establezca la ley.”.

Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina de Naciones, artículos 14 y 18, los cuales disponen.

y mediante las formalidades que establezca la ley.”.

Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina de Naciones, artículos 14 y 18, los cuales disponen.

“Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

(…)5 Exp. 250002341000202300666-00

Demandante: GILEAD SCIENCES, INC.

M.C. Nulidad y restablecimiento del derecho Propiedad industrial Sentencia anticipada Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.”.

Los alcances de la vulneración constitucional y legal aducida se analizarán en la oportunidad pertinente al resolver sobre los reproches formulados contra los actos que se cuestionan.

Actuaciones procesales

Mediante proveído de 16 de junio de 2023, se inadmitió la demanda para que se aportara el certificado de existencia y representación legal de la sociedad demandante. Se concedió un término de diez (10) días.

En escrito radicado a través de correo electrónico del 6 de julio de 2023, la sociedad demandante presentó subsanación de la demanda.

En auto de 11 de agosto de 2023, se admitió la demanda.

La apoderada de la Superintendencia de Industria y Comercio contestó la demanda el 17 de octubre de 2023.

En auto de 11 de agosto de 2023, se admitió la demanda.

La apoderada de la Superintendencia de Industria y Comercio contestó la demanda el 17 de octubre de 2023.

El 26 de junio de 2024, se advirtió que los terceros con interés no contestaron la demanda y se convocó a las partes, sus respectivos apoderados y al señor Agente del Ministerio Público a Audiencia Inicial.

El 9 de julio de 2024, se llevó a cabo la audiencia inicial en la que se fijó el litigio, se declaró fracasada la etapa de conciliación, se indicó que no había medidas cautelares por resolver, se incorporaron las pruebas documentales allegadas por las partes, se incorporó el dictamen pericial aportado por la demandante y el informe técnico aportado por la SIC.

Finalmente, se decretó de oficio un dictamen pericial que debía ser rendido por el Departamento de Farmacia y el Centro de Pensamiento sobre Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional de Colombia; se concedió un término de 20 días para rendir el dictamen; y se fijaron honorarios y fecha para la contradicción del mismo.6 Exp. 250002341000202300666-00

Demandante: GILEAD SCIENCES, INC.

M.C. Nulidad y restablecimiento del derecho Propiedad industrial Sentencia anticipada El 15 de julio de 2024, a través del sistema SAMAI, la sociedad GILEAD SCIENCES, INC solicitó aclaración de la audiencia inicial.

El 23 de julio de 2024, mediante correo electrónico, la perito designada solicitó los documentos sobre los cuales se debía rendir el dictamen y el número del

SCIENCES, INC solicitó aclaración de la audiencia inicial.

El 23 de julio de 2024, mediante correo electrónico, la perito designada solicitó los documentos sobre los cuales se debía rendir el dictamen y el número del expediente del proceso de patentamiento asignado por la SIC.

El 29 de julio de 2024, a través del sistema SAMAI, la Jefe de la Oficina Jurídica de la Universidad Nacional de Colombia, remitió la comunicación B.FC.1.129-2992024 de 22 de julio de 2024 suscrita por el Director del Departamento de Farmacia de la Facultad de Ciencias, en la que se informa que se designó a las doctoras Claudia Patricia Vaca González y Carolina Gómez Muñoz para realizar el dictamen pericial solicitado.

El 30 de julio de 2024, a través del sistema SAMAI, la apoderada de la sociedad demandante solicitó que se oficiara nuevamente a la Universidad Nacional de Colombia para que designara un perito que contara con la formación académica requerida para rendir el dictamen, por cuanto la señora Carolina Gómez Muñoz, no contaba con conocimientos académicos certificados en química, química farmacéutica o relacionados.

El 12 de agosto de 2024, a través de correo electrónico, la perito Claudia Patricia Vaca González, allegó el dictamen pericial solicitado.

Mediante auto de 12 de agosto de 2024 se resolvieron las solicitudes de aclaración de la prueba decretada de oficio en la audiencia inicial y de designación de nuevo perito, presentadas por la parte demandante, en el sentido de negarlas.

El 9 de septiembre de 2024, se llevó a cabo la audiencia de pruebas en la que se

de nuevo perito, presentadas por la parte demandante, en el sentido de negarlas.

El 9 de septiembre de 2024, se llevó a cabo la audiencia de pruebas en la que se efectúo la contradicción del dictamen pericial rendido por la perito Claudia Patricia Vaca González.

El 20 de septiembre de 2024, a través del sistema SAMAI, la sociedad demandante presentó alegatos de conclusión.7 Exp. 250002341000202300666-00

Demandante: GILEAD SCIENCES, INC.

M.C. Nulidad y restablecimiento del derecho Propiedad industrial Sentencia anticipada El 11 de octubre de 2024, por medio de correo electrónico, la perito solicitó la entrega del título correspondiente a los honorarios.

En providencia de 21 de octubre de 2024, se ordenó a la Secretaría de la Sección la entrega del título correspondiente a los honorarios fijados en el proceso.

Posteriormente, teniendo en cuenta lo informado por la perito acerca de que esta no se encontraba facultada para recibir el pago del peritaje, mediante auto de 6 de noviembre de 2024, se ordenó la entrega del título a la Universidad Nacional de Colombia.

El expediente ingresó el 20 de enero de 2025 al Despacho sustanciador para dictar sentencia

Conducta procesal de la demandada

La Superintendencia de Industria y Comercio, mediante apoderada judicial, presentó oportunamente memorial de contestación de la demanda, en el cual se opuso a las pretensiones.

Los argumentos de oposición serán expuestos al resolver, más adelante, sobre los cargos formulados contra los actos cuestionados.

Alegatos de conclusión

opuso a las pretensiones.

Los argumentos de oposición serán expuestos al resolver, más adelante, sobre los cargos formulados contra los actos cuestionados.

Alegatos de conclusión

La sociedad GILEAD SCIENCES, INC presentó, dentro de la oportunidad legal (20 de septiembre de 2024), alegatos de conclusión reiterando los argumentos expuestos en la demanda; además, agregó los siguientes.

1. El documento allegado por la perito Claudia Patricia Vaca González no puede considerarse como un dictamen pericial por cuanto no cumple con lo previsto en el artículo 226 del Código General del Proceso, pues carece de claridad, exhaustividad, detalle y fundamento que denotan falta de capacidad y experiencia de la designada como perito para ser considerada experta.8

Exp. 250002341000202300666-00

Demandante: GILEAD SCIENCES, INC.

M.C. Nulidad y restablecimiento del derecho Propiedad industrial Sentencia anticipada ii) Las réplicas de la perito en su documento y durante la audiencia no dieron respuesta a las preguntas formuladas, impidiendo que se pudiera llevar a cabo la contradicción, conforme al artículo 170 del Código General del Proceso.

Sobre el particular, la Sala desestimará los argumentos de la parte actora en la medida en que el nombramiento de la perito Claudia Patricia Vaca González por parte del Despacho sustanciador no fue cuestionado; y, de otro lado, la experiencia y trayectoria académicas de la misma son fundamento para considerar, por parte del Tribunal, que aquélla tiene las condiciones necesarias a fin de rendir con suficiencia el dictamen de que se trata.

De otro lado, en la audiencia de contradicción del dictamen pericial mencionado se

considerar, por parte del Tribunal, que aquélla tiene las condiciones necesarias a fin de rendir con suficiencia el dictamen de que se trata.

De otro lado, en la audiencia de contradicción del dictamen pericial mencionado se confirieron suficiente tiempo y oportunidades a la parte actora a fin de interrogar en forma amplia a la perito sobre cada una de las conclusiones a las que arribó, así como sobre los fundamentos científicos y técnicos que sirvieron de base para el mismo, motivo por el cual no es válido afirmar que se impidió llevar a cabo la contradicción.

Sobre este aspecto, en especial, puede apreciarse el video que registra la audiencia de contradicción del dictamen en el que se recogen las preguntas y respuestas formuladas por los intervinientes en la misma y que da cuenta acerca de la forma exhaustiva como este se analizó a la luz de los cuestionamientos formulados, de los antecedentes de los actos demandados, entre los que cabe destacar el informe técnico de la Superintendencia de Industria y Comercio, y del dictamen traído por la parte actora.

Se advierte, así mismo, que la audiencia de pruebas se desarrolló con asistencia del señor Agente del Ministerio Público, Procurador 135 Judicial II para Asuntos Administrativos, doctor Juan Carlos Villamil Navarro, quien no hizo observación alguna sobre algún tipo de impedimento u obstáculo en relación con la posibilidad de efectuar la contradicción del dictamen pericial por parte de los sujetos procesales.

No está demás señalar que la sociedad demandante, previamente, había solicitado la designación de un nuevo perito que contara con la formación académica requerida para la elaboración del dictamen decretado de oficio, pero en9 Exp. 250002341000202300666-00

solicitado la designación de un nuevo perito que contara con la formación académica requerida para la elaboración del dictamen decretado de oficio, pero en9 Exp. 250002341000202300666-00

Demandante: GILEAD SCIENCES, INC.

M.C. Nulidad y restablecimiento del derecho Propiedad industrial Sentencia anticipada tal caso se refirió a la abogada Carolina Gómez Muñoz, también designada por la Universidad Nacional de Colombia.

En ese contexto cabe recordar que el Despacho sustanciador se pronunció en auto de 12 de agosto de 2024, en el sentido de negar la solicitud, por considerar que la perito Claudia Patricia Vaca González, igualmente designada por dicha universidad, contaba con suficiente conocimiento y experiencia en el campo técnico del que se ocupa la solicitud de patente objeto de controversia.

La Superintendencia de Industria y Comercio no presentó alegatos de conclusión.

Tampoco, presentaron alegatos de conclusión los terceros interesados.

Concepto del Ministerio Público

El Agente del Ministerio Público no rindió concepto.

Consideraciones de la Sala

Agotados los trámites inherentes a la acción impetrada y sin que se observe causal de nulidad que pueda invalidar lo actuado, procede la Sala a emitir el fallo correspondiente.

Problema jurídico.

Consiste en establecer si las resoluciones Nos. 34174 de 1 de julio de 2020 y 90098 de 21 de diciembre de 2022, proferidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante las cuales negó la solicitud de patente de invención de la

90098 de 21 de diciembre de 2022, proferidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante las cuales negó la solicitud de patente de invención de la molécula “HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA", vulneran los artículos 61 de la Constitución, 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina de Naciones.

Los actos acusados.

Resolución No. 34174 de 1 de julio de 2020, proferida por el Superintendente de Industria y Comercio, en la que se resolvió lo siguiente.10 Exp. 250002341000202300666-00

Demandante: GILEAD SCIENCES, INC.

M.C. Nulidad y restablecimiento del derecho Propiedad industrial Sentencia anticipada “(…) 6.2. Objeto de la invención

El problema planteado en esta solicitud consiste en la necesidad de mejorar la termodinámica, estabilidad y disminuir la principal impureza diasteroimérica del compuesto Tenofovir alafenamida fumarato.

Para resolver este problema técnico, la solicitud en estudio proporciona el compuesto Tenofovir alafenamida hemifumarato.

6.3. Determinación del estado de la técnica

La fecha para determinar el estado de la técnica es el 16 de agosto de 2011 que corresponde a la fecha de presentación de la solicitud de prioridad.

Consultadas las fuentes de información con que se cuenta, se encontraron los siguientes documentos que anticipan el objeto de esta solicitud:

El documento D41 divulga una forma hemifumarato del principio activo tenofovir, específicamente el hemifumarato de tenofovir disoproxilo que

los siguientes documentos que anticipan el objeto de esta solicitud:

El documento D41 divulga una forma hemifumarato del principio activo tenofovir, específicamente el hemifumarato de tenofovir disoproxilo que presenta una mejor estabilidad y es menos higroscópica que la forma mono de este compuesto (fumarato de tenofovir disoproxil) (pág. 1 párrafo 0009).

El documento D52 divulga el compuesto fumarato de tenofovir alafenamida con una pureza diasteroimérica del 98% (columna. 24, líneas. 10-18).

6.4. Nivel Inventivo (Art. 18 Decisión 486)

(…)

En el presente caso, el compuesto reclamado en la solicitud no tiene nivel inventivo, teniendo en cuenta que la reivindicación 1 está referida a: “Hemifumarato de tenofovir alafenamida…” (Radicado Nº 14029801 el 23 de octubre de 2019).

La siguiente tabla presenta la comparación entre las características técnicas esenciales de la solicitud estudiada, mencionadas en la reivindicación 1, y las reveladas en los documentos D4 y D5 que representan el estado de la técnica:

D5 se considera el estado de la técnica más cercano a la invención definida en la reivindicación 1 porque divulga el compuesto fumarato de tenofovir alafenamida, con una pureza diastereoimérica del 98% (col. 24, lín. 10-18).11 Exp. 250002341000202300666-00

Demandante: GILEAD SCIENCES, INC.

M.C. Nulidad y restablecimiento del derecho Propiedad industrial Sentencia anticipada

lín. 10-18).11 Exp. 250002341000202300666-00

Demandante: GILEAD SCIENCES, INC.

M.C. Nulidad y restablecimiento del derecho Propiedad industrial Sentencia anticipada La diferencia entre la invención definida en la reivindicación 1 y el compuesto divulgado de D5 consiste en que la sal de tenofovir alafenamida es la forma hemi del fumarato.

El efecto que se logra al incluir el hemifumarato es mejorar la estabilidad química, térmica y termodinámica del compuesto en forma monofumarato de tenofovir alafenamida.

Por lo tanto, el problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención se puede formular así: ¿Cómo modificar el compuesto conocido en D5 con el fin de mejorar su estabilidad?

Sin embargo, el incluir la sal en forma de hemifumarato, ya está divulgado en el documento 4, que se refiere al compuesto hemifumarato de tenofovir disoproxil, este cocristal en forma de hemifumarato es más estable y menos higroscópico que la forma monofumarato conocida en ese momento. En consecuencia, la persona normalmente versada en la materia tiene información suficiente a partir de la combinación de enseñanzas de los documentos D5 y D4 para incluir la sal de ácido fumárico en la relación molar mencionada en D4 en el compuesto conocido desde el documento 5, con la plena expectativa de éxito de obtener mejor estabilidad y de esta manera llegar de forma obvia al objeto de la reivindicación 1. Por lo tanto, se considera que la materia reclamada no cumple con el requisito de nivel inventivo. Las reivindicaciones dependientes 2 a 6 tampoco cumplen con el requisito de nivel inventivo.

reivindicación 1. Por lo tanto, se considera que la materia reclamada no cumple con el requisito de nivel inventivo. Las reivindicaciones dependientes 2 a 6 tampoco cumplen con el requisito de nivel inventivo.

6.5. Respuesta a los argumentos del solicitante

(…)

Este Despacho aclara que el documento 5 divulga claramente el compuesto fumarato de tenofovir alafenamida (forma mono), que es el objeto de mejora en la presente solicitud y el documento 4 muestra que la forma hemi de una sal diferente de tenofivir (disoproxil hemifumarato) presenta ventajas técnicas frente a la estabilidad química de la molécula en forma mono (fumarato de tenofovir disoproxil), por ejemplo en D4 se muestra que la forma hemi tiene una absorción total de vapores de agua de 0,8%, mientras que la forma mono presenta un valor de 4% (pág. 1, párr. [0009] y pág. 10, párr. [0144]); la forma hemi es más estable en disolventes que la forma mono (pág. 9, párrafos [0133], [0135] y [0137]) y al preparar la forma hemi se obtiene una forma cristalina pura (pág. 1, párr. [0009]), por lo anterior, es claro que la forma hemi es más estable y menos higroscópica.

Es importante resaltar que en este campo de la tecnología es reconocido que las moléculas higroscópicas se degradan más fácilmente, por lo tanto, una persona versada en la materia se vería motivada a incluir una forma hemi de una sal de fumarato de tenofovir (D4), en otra sal del mismo

que las moléculas higroscópicas se degradan más fácilmente, por lo tanto, una persona versada en la materia se vería motivada a incluir una forma hemi de una sal de fumarato de tenofovir (D4), en otra sal del mismo principio activo (D5) para llegar al objeto de la presente solicitud, por lo cual la presente solicitud carece de nivel inventivo. Esta Superintendencia aclara que es la combinación de las enseñanzas de D5 y D4 las que llevan a hacer obvia la materia reclamada.

Argumentos respecto a D4

El solicitante argumenta que el compuesto que enseña D4 es un compuesto diferente porque muestra la sal de tenofovir en forma de disoproxilo hemifumarato y no alafenamida hemifumarato como lo describe la presente solicitud, por esta razón es un compuesto que presenta12 Exp. 250002341000202300666-00

Demandante: GILEAD SCIENCES, INC.

M.C. Nulidad y restablecimiento del derecho Propiedad industrial Sentencia anticipada propiedades fisicoquímicas diferentes al compuesto reivindicado en la presente solicitud.

Se reitera al solicitante que D4, sí menciona un profármaco del compuesto activo tenofovir, objeto de la presente solicitud, que tiene ventajas técnicas en la estabilidad de la molécula frente a la sal conocida en ese momento (monofumarato disoproxil) y esto se logró al incluir la sal en forma de hemifumarato, adicionalmente es conocido en el estado de la técnica que al cambiar las sales de un compuesto activo, se modifican las propiedades fisicoquímicas, por ende una persona normalmente versada en la materia incluiría la forma hemifumarato de compuestos conocidos para llegar al objeto de la presente solicitud, ver ítem 6.4.

al cambiar las sales de un compuesto activo, se modifican las propiedades fisicoquímicas, por ende una persona normalmente versada en la materia incluiría la forma hemifumarato de compuestos conocidos para llegar al objeto de la presente solicitud, ver ítem 6.4.

Argumentos respecto a D5

El solicitante sostiene que D5 corresponde al estado de la técnica más cercano a la invención definida por que menciona la forma mono del tenofovir alafenamida fumarato, sin embargo, D5 no anticipa de ninguna manera el objeto de la presente solicitud, de proporcionar una forma mejorada de tenofovir alafenamida referente a la estabilidad química, térmica y termodinámica.

Se aclara que D5 divulga el compuesto fumarato de tenofovir alafenamida que es objeto de mejoras respecto a la estabilidad química, térmica y termodinámica, y que al combinar la enseñanza con D4 como se indicó anteriormente resulta obvio (ver ítem 6.4).

El solicitante señala que no es posible bajo las enseñanzas de D5 y D4 llegar al objeto de la presente solicitud que es mejorar la estabilidad química, térmica y termodinámica de la sal fumarato alafenamida del principio activo tenofovir.

Esta Superintendencia concluye al solicitante con todo lo anteriormente expuesto, que incluir la forma hemifumarato a un compuesto conocido en el estado de la técnica para mejorar su estabilidad resulta obvio a partir de los documentos D4 y D5, además de ser el resultado de un trabajo rutinario o habitual; la persona normalmente versada en la materia está en capacidad de incluir la sal de hemifumarato objeto de la presente solicitud

los documentos D4 y D5, además de ser el resultado de un trabajo rutinario o habitual; la persona normalmente versada en la materia está en capacidad de incluir la sal de hemifumarato objeto de la presente solicitud con fundamento en las enseñanzas que provee D4, en el compuesto divulgado en D5, para llegar al objeto de la presente solicitud, por lo cual se considera obvia y sin nivel inventivo.

En conclusión, teniendo en cuenta que los argumentos de la solicitante no desvirtúan de manera alguna las objeciones a la patentabilidad ya sustentada, el Superintendente de Industria y Comercio,

RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO: Declarar fundadas parcialmente las oposiciones presentadas por TECNOQUIMICAS S.A. y LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S. de acuerdo con las razones expuestas en la parte considerativa de la presente Resolución.

ARTÍCULO SEGUNDO: Denegar la patente de invención a la creación

titulada “HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA”.

ARTÍCULO TERCERO: Notificar el contenido de la presente resolución a GILEAD SCIENCES, INC., y en calidad de Opositores a13

Exp. 250002341000202300666-00

Demandante: GILEAD SCIENCES, INC.

M.C. Nulidad y restablecimiento del derecho Propiedad industrial Sentencia anticipada

TECNOQUIMICAS S.A.