TA QUI - 63-001-33-33-753-2015-00066-01-(28-11-2024)

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DEL QUINDÍO

SALA CUARTA DE DECISIÓN

M.P. Luis Carlos Marín Pulgarín

Armenia - Quindío, veintiocho (28) de noviembre de dos mil veinticuatro (2024).

RADICACIÓN 63-001-33-33-753-2015-00066-01

ACCIÓN REPARACIÓN DIRECTA

DEMANDANTE NANLLIVE LUCIANA SOTO ÁVILA Y OTROS

DEMANDADO INVIMA Y OTRO

INSTANCIA SEGUNDA

TEMA OMISIÓN DEBER DE VIGILANCIA - BIOPOLÍMEROS

0220-002-2024

I.- OBJETO DE DECISIÓN.

Agotadas las etapas procesales correspondientes a la segunda instancia y no observando causal de nulidad que invalide lo actuado, decide l a Sala el recurso de apelación interpuesto por la parte demandada –Jorge Hernán Domínguez Carrasquillacontra la sentencia del 16 de mayo de 20 23, proferida por el Juzgado Tercero (3º) Administrativo de Armenia -Quindío-, mediante la cual se accedió parcialmente a las pretensiones de la demanda.

II.- LA DEMANDA Y SU TRÁMITE EN PRIMERA INSTANCIA

2.1. La demanda.

NANLLIVE LUCIANA SOTO ÁVILA, BRANDON DAVID RODRÍGUEZ SOTO,

SEGUNDA ÁVILA AMÉZQUITA, DIOMEDES LUCIANO SOTO VALENCIA, ALDRIN GREGORY CISNEROS RODRÍGUEZ y KELY JARYTH POSADA SOTO pretenden1 que se declar e solidaria y civilmente responsables al

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

ALDRIN GREGORY CISNEROS RODRÍGUEZ y KELY JARYTH POSADA SOTO pretenden1 que se declar e solidaria y civilmente responsables al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –INVIMAy al doctor JORGE HERNÁN DOMÍNGUEZ CARRASQUILLA de los perjuicios materiales e inmateriales a ell os irrogados, como consecuencia del otorgamiento de registro médico y autorización de comercialización del producto HIALUCORP –originados en una omisión del cumplimiento de funciones de vigilancia sanitaria y control de calidad del mismo -, producto que al ser aplicado por el doctor Jorge Hernán Domínguez a la señora Nanll ive Luciana Soto , le causó daños estéticos y funcionales.

Los hechos –en resumen-, se circunscriben a que la señora Nanllive Luciana Soto –quien se encontraba domiciliada en Curazaoviajó al municipio de Armenia para ser sometida a una intervención quirúrgica por parte del doctor Jorge Hernán Domínguez Carrasquilla en el mes de agosto de 2009 así lo afirmó el apoderado, aunque la cirugía, según se probó, tuvo lugar en enero de 2009) , cuya finalidad era efectuar un “relleno de muslo izquierdo con ácido hialurónico”, para lo cual el galeno utilizó el producto HIALUCORP.

1 Onedrive. Carpeta Cuaderno 1. Archivo 1. Demandayanexos63001333375320150006600C1.Sentencia de Segunda Instancia

Medio de Control: Reparación Directa.

Demandante: NANLLIVE LUCIANA SOTO ÁVILA Y OTROS Demandado: INVIMA y otro.

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Refirieron que, un año después de la intervención quirúrgica, la señora Soto Ávila empezó a experimentar molestias en la zona intervenida, tales como ardor, enrojecimiento de la piel y dolor, por lo cual, viajó nuevamente a Colombia y consultó con el doctor Domínguez Carrasquilla, quien le afirmó que se trataba de una simple “reacción inflamatoria de cuerpo extraño en cadera izquierda” ; empero, como los síntomas siguieron empeorando –pese a la insistente prescripción de medicamentos anti inflamatorios-, el galeno programó una cirugía para extraer el “ácido hialurónico ”, sin de cirle realmente a su paciente lo que estaba aconteciendo.

Se sostuvo que p ara el 21 de noviembre de 2011 la señora Nanllive Lucía fue sometida nuevamente a cirugía para continuar con la extracción del referido producto, luego de lo cual, debió seguir consumiendo antiinflamatorios, al tiempo que debía realizarse 21 terapias de ultrasonido y carboxiterapia, las cuales eran sumamente dolorosas, según se afirmó.

Se alegó además que, la señora Soto Ávila debió abandonar su trabajo por sus constantes viajes de visitas médicas e intervenciones quirúrgicas, así como por la imposibilidad de permanecer sentada frente a un computador, por los dolores causados por el producto a ella inoculado.

Se indicó que ante tales circunstancias la señora Nanllive consultó con otros

la imposibilidad de permanecer sentada frente a un computador, por los dolores causados por el producto a ella inoculado.

Se indicó que ante tales circunstancias la señora Nanllive consultó con otros especialistas, quienes le confirmaron que padecía de CUSHING EXÓGENO, generado por el producto HIALUCORP, el cual no e ra ácido hialurónico, sino biopolímeros, los cuales no sólo ponían en riesgo su vida, sino que, además, habían sido distribuidos en el resto de su cuerpo con ocasión de los masajes y carboxiterapia ordenados por el doctor Domínguez.

Por virtud de lo anter ior, el 29 de octubre de 2013 la señora Soto Ávila fue intervenida quirúrgicamente para realizar la extracción del producto a ella aplicado, el cual una vez retirado fue enviado a patología, cuyo resultado arrojó positivamente ser un biopolímero.

Finalmente, se afirmó que la paciente debió ser sometida a 2 intervenciones quirúrgicas más, situación que le generó los daños y perjuicios ahora reclamados.

2.2. Trámite y contestación de la demanda.

La a quo admitió la demanda -mediante auto del 12 de mayo de 20152, y siendo notificada3 en debida forma, el apoderado del INVIMA la contestó4, oponiéndose a la prosperidad de las pretensiones y asegurando que “(...) el medicamento no estaba autorizado para ser inyectado en glúteos, tal y como es presentado en el caso concreto, es responsabilidad del médico tratante, formular medicamentos desconociendo el uso para el cual fueron registrados (...) En el mismo momento que el INVIMA, es enterado de los eventos adversos del producto, el INVIMA

caso concreto, es responsabilidad del médico tratante, formular medicamentos desconociendo el uso para el cual fueron registrados (...) En el mismo momento que el INVIMA, es enterado de los eventos adversos del producto, el INVIMA realizó las siguientes acciones tendientes a mitigar el riesgo: Se procedió a interponer denuncia ante la Fiscalía General de la Nación con número de radicación DNF-201161120678520 del 16 de diciembre de 2012, con el fin que se investiguen los hechos relacionados con el producto HIALUCORP y se establezca penalmente la responsabilidad por los mismos (...) [Ahora bien, es

2 Onedrive. Carpeta Cuaderno 2. Archivo 02Admisión, notificación y gastos.pdf 3 Onedrive. Carpeta Cuaderno 2. Archivo 02Admisión, notificación y gastos.pdf 4 Onedrive. Carpeta Cuaderno 2. Archivo 03 Contestación invima.pdfSentencia de Segunda Instancia

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cierto que] sí estuvo autorizada la presentación de 250 C.C. Sin embargo, esta presentación fue excluida por la Subdirección de Registros Sanitarios desde el día 11 de septiembre de 2008, mediante Resolución 200825274. En el caso concreto el producto fue utilizado el día 6 de enero del 2009, fecha en la cual ya no existía registro sanitario para presentaciones distintas a (...) [aquella referida a] darle forma al contorno del rostro, es decir para lograr unos pómulos o un

concreto el producto fue utilizado el día 6 de enero del 2009, fecha en la cual ya no existía registro sanitario para presentaciones distintas a (...) [aquella referida a] darle forma al contorno del rostro, es decir para lograr unos pómulos o un mentón más pronunciado (...)”. Propuso como excepción previa la de “caducidad”.

Por su par te, el representante judicial de JORGE HERNÁN DOMÍNGUEZ CARRASQUILLA5, contestó solicitando al Despacho no acceder a las pretensiones de la demanda, alegando la ausencia de culpa porque el INVIMA solo retiró el producto del mercado luego que su representado lo usara en la demandante, hecho que admitió. Sostuvo que el galeno actuó bajo la buena fe y confianza legítima referido a que el producto suministrado a la paciente había aprobado los controles del INVIMA, aduciendo además que, realizó una cantidad significativa de procedimientos con el mismo producto, sin queja alguna por parte de sus pacientes. Señaló que la certificación laboral con la cual pretendía probarse que la actora laboraba, no podía ser aceptad a porque l a misma provenía de otro país y en ese orden de ideas, debía ser sometid a a más rigor para ser tratada como prueba . Finalmente, propuso como ex cepciones las de “caducidad”, “hecho de un tercero” y “culpa exclusiva de la víctima”.

El 5 de febrero de 20196, se llevó a cabo audiencia inicial en la cual, se indicó que no había medidas de saneamiento por adoptar, se sostuvo que las excepciones propuestas serían resueltas en la sentencia, se fijó el litigio, se declaró fallida la etapa de conciliación, se incorporaron los documentos que a

que no había medidas de saneamiento por adoptar, se sostuvo que las excepciones propuestas serían resueltas en la sentencia, se fijó el litigio, se declaró fallida la etapa de conciliación, se incorporaron los documentos que a continuación se relacionan y, se decretó la práctica de pruebas , con ocasión de lo cual se allegó:

▪ Registros civiles de nacimiento de Brandon David Rodríguez Soto, Nanllive Luciana Soto Ávila, Kely Jaryth Posada Soto7. ▪ Oficio nro. 500 -03387-14 del 4 de junio de 2014, mediante el cual el INVIMA respondió a la apoderada de la demandante derecho de petición relacionado con la autorización de distribución y comercialización del producto HIALUCORP8. ▪ Expediente administrativo de vigilancia y control de HIALUCORP9. ▪ Historias clínicas y epicrisis de las intervenciones quirúrgicas efectuadas a la demandante10. ▪ Dictamen pericial aportado por el doctor Jorge Hernán Domínguez11. ▪ Copia de la providencia proferida por el Tribunal Nacional de Ética Médica el 30 de agosto de 201612, mediante la cual se le suspendió por el ejercicio profesional por dos (2) años al doctor Jorge Hernán Domínguez. ▪ Constancia de conciliación extrajudicial, radicada el 30 de enero de 2015 y declarada fallida el 6 de abril de 201513.

5 Onedrive. Carpeta Cuaderno 2. Archivo 04 Contestación Hernán Dominguez.pdf. Fl. 30-48.

6 Onedrive. Carpeta Cuaderno 3. Archivo 06 Fija fecha Audiencia, Acta, documentación y oficios pruebas.pdf. Fls. 1122. 7 Onedrive. Carpeta Cuaderno 1. Archivo 1. Demandayanexos63001333375320150006600C1. Fl. 31-34. 8 Onedrive. Carpeta Cuaderno 1. Archivo 1. Demandayanexos63001333375320150006600C1. Fl. 40-44. 9 Onedrive. Carpeta cuaderno 1. Carpeta Antecedentes Administrativos INVIMA. Carpeta Cuaderno 2. Archivo 03 Contestación invima.pdf. Fls. 77-138. 10 Onedrive. Carpeta Cuaderno 2. Archivo 04 Contestación Hernán Dominguez.pdf. Fl. 49-84 y Carpeta Cuaderno 3. Archivo 01 Continuación costestación Hernán Dominguez.pdf y Archivo 63001333375320150006600C3.pdf. Archivo 08 Allega Clínica Fudadores Historia Clínica. Carpeta Cuaderno 4. Archivo 01 Continuación Historia 11 Onedrive. Carpeta Cuaderno 3. Archivo 63001333375320150006600C3.pdf. Fl. 128-154. 12 Onedrive. Carpeta Cuaderno 3. Archivo 63001333375320150006600C3.pdf. Fl. 161 -166. Archivo 04 Allegan documentación 13 Onedrive. Carpeta Cuaderno 1. Archivo 1. Demandayanexos63001333375320150006600C1. Fl. 208-214.Sentencia de Segunda Instancia

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El día 30 de mayo de 201914, se llevó a cabo audiencia de pruebas, en la cual se recaudaron las siguientes pruebas:

▪ Copia de las actuaciones surtidas ante el Tribunal Nacional de Ética Médica de Risaralda y Quindío, contra el médico Jorge George Hernán Domínguez, así como de las historias clínicas de la paciente y patología de cuerpo extraño15. ▪ Copia de Historia Clínica de la actora, de la Clínica Fundadores y Clínica Provence S.A.S.16. ▪ Testimonio técnico de Julio A. Zuleta Mora17, quien aseguró ser cirujano plástico reconstructivo, experto en remoción de biopolímeros , y haberle practicado 3 procedimientos quirúrgicos a la señora Nanllive Soto, para extraer biopolímeros que se encontraban en su cuerpo. Al ser preguntado sobre la certeza de que lo extraído se trataba de dicho material, afirmó haber realizado un trabajo investigativo exhaustivo con ocasión del cua l, se considera un experto en la materia, afirmando nuevamente que el material encontrado en la paciente, pese a desconocer el tipo de biopol ímero en específico, sí lo era. Afirmó que la inyección de biopolímeros era un asunto sumamente delicado, porque generaba una reacción auto inmune en el organismo y, aunque no era una especie de cáncer, actuaba como tal , porque el producto se expandía

Afirmó que la inyección de biopolímeros era un asunto sumamente delicado, porque generaba una reacción auto inmune en el organismo y, aunque no era una especie de cáncer, actuaba como tal , porque el producto se expandía generando una seria reacción autoinmune en el cuerpo, que hacía que el producto migrara a efectos de ser eliminado por la vía linfática, lo que por supuesto nunca iba a ocurrir porque el cuerpo no procesa la expulsión de dic ho compuesto. Al ser preguntado por el contenido del producto HIALUCORP, aseguró que era imposible que el ácido hialurónico -sustancia que supuestamente contenía dicho productose convirtiera en un biopolímero, razón por la cual, la conclusión en el caso de la actora era que lo inyectado no fuera ácido hialurónico ; justamente señaló que los costos del ácido hialurónico no eran cercanos a los costos del biopolímero -sostuvo que 1ml de ácido hialurónico podía cos tar cerca de $900.000, mientras que el HIALUCORP era vendido por cajas, a $1.500.000 -. Adicionó que, si bien inicialmente lo comercializado como HIALUCORP era ácido hialurónico, lo cierto era que la empresa comercializadora en Colombia, lo había cambiado por biopolímeros, situación de la que luego se dio cuenta el INVIMA y se iniciaron las acciones legales pertinentes. Sostuvo que, en efecto, el doctor Domínguez pudo haber sido engañado por la empresa comercializadora, la cual a la postre, era quien había adulterado el producto. ▪ Contradicción del dictamen pericial aportado por el doctor Jorge Hernán

Domínguez pudo haber sido engañado por la empresa comercializadora, la cual a la postre, era quien había adulterado el producto. ▪ Contradicción del dictamen pericial aportado por el doctor Jorge Hernán Domínguez, sustentado por el médico Óscar Elberto Cuervo Solórzano18, quien aseguró que el facultativo Domínguez aplicó a la paciente el producto HIALUCORP en volumen de 50 ml, por lo cual, no era entendible co mo se le extrajeron posteriormente más de 500 cc. Concluyó que, el médico tratante actuó con apego a los protocolos, nunca abandonó el paciente, que aplicó el producto HIALUCORP el cual, cumplía con el registro sanitario INVIMA dándole confiabilidad al médico, el perito entregó al Despacho plegable informativo del producto haciendo énfasis, que este fue el producto utilizado. Enfatizó que el médico no es el llamado a evaluar el contenido de un producto, sino que dicha obligación es del INVIMA. ▪ Testimonio del señor Mariano Angulo Mahecha 19, quien aseguró en su declaración que la demandante –quien es casada - reside fuera del país y se

14 Onedrive. Cuaderno 4. Archivo 03. Audiencia de Pruebas.pdf 15 Onedrive. Carpeta Cuaderno 1. Archivo 1. Demandayanexos63001333375320150006600C1. Fl. 45-192. Patología. Fl. 165. 16 Onedrive. Carpeta Cuaderno Archivo 08 Allega Clínica Fundadores Historia Clínica. Carpeta Cuaderno 4. Archivo 01 Continuación Historia 17 Onedrive. Carpeta Cuaderno 4. Archivo de audio Video Audiencia de Pruebas 2.wmv. Minuto 14:00 en adelante.

01 Continuación Historia 17 Onedrive. Carpeta Cuaderno 4. Archivo de audio Video Audiencia de Pruebas 2.wmv. Minuto 14:00 en adelante. 18 Onedrive. Carpeta Cuaderno 4. Archivo de audio Video Audiencia de Pruebas 2.wmv. Minuto 1:50:00 en adelante. 19 Onedrive. Carpeta Cuaderno 4. Archivo de audio Video Audiencia de Pruebas 2.wmv. Minuto 3:07:00 en adelante.Sentencia de Segunda Instancia

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encuentra a cargo de la manutención de sus padres, quienes residen aquí en Colombia. El declarante indicó respecto de las afectaciones sufridas, que la señora Nanllive se vio afectada en sus relaciones interpersonales, pues tuvo que ser sometida a muchos tratamientos médicos . Aseguró que la señora Soto trabajaba y debió dejar sus funciones normales por causa de la afectación. ▪ Dictamen de pérdida de capacidad laboral de la Junta Regional de Calificación de Invalidez del Quindío20, en el que se determinó a la señora Nanllive Soto Ávila una pérdida de capacidad laboral del 15.6%.

El 18 de mayo siguiente21, se continuó con la audiencia de pruebas y en esa oportunidad, se llevó a cabo sustentación y contradicción del dictamen rendido por la Junta Regional de Calificación de Invalidez del Quindío por parte de Juan Carlos Ángel Henao, quien sostuvo que la lesión de la evaluada se produjo por

oportunidad, se llevó a cabo sustentación y contradicción del dictamen rendido por la Junta Regional de Calificación de Invalidez del Quindío por parte de Juan Carlos Ángel Henao, quien sostuvo que la lesión de la evaluada se produjo por enfermedad común, originada en la presencia de granulomas por silicona en región inguinal izquierda, presentándose una deficiencia por alteración de la piel, lo cual le generó una pérdida porcentual del 15,60% de su capacidad laboral y ocupacional. En esa misma diligencia, el perito expli có cuál es la metodología utilizada para la calificación de los pacientes y aclaró con vehemencia que, la pérdida de la capacidad laboral de los evaluados, no se circunscribe únicamente al aspecto osteo muscular –movilidad-, sino a cualquier afectación, as í sea de carácter estético, físico o mental . En ese sentido explicó que, si bien la actora tiene una pérdida de capacidad laboral leve, ello no implica, que deba desconocerse la misma, de conformidad con los parámetros legales , médicos y éticos.

Cerrado el debate probatorio y otorgado el término para que las partes alegaran en el asunto, el apoderado judicial del INVIMA 22 allegó escrito, solicitando al Despacho no acceder a lo pretendido por la parte actora respecto de su representada, por considerar que “(...) que el titular del Registro Sanitario No. INVIMA2007DM-0000184 del producto denominado ACIDO HIALURONICO HIALUCOR, otorgado únicamente' en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER, nunca importó dicho producto, se dedicó a la fab ricación fraudulenta de un producto con componentes diferentes a los autorizados por el INVIMA,

HIALUCOR, otorgado únicamente' en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER, nunca importó dicho producto, se dedicó a la fab ricación fraudulenta de un producto con componentes diferentes a los autorizados por el INVIMA, engañando a los pacientes que hacen uso del mismo. Al respecto, el INVIMA realizó una consulta en las bases de datos de la Ventanilla Ún ica del Comercio Exterior - VUCE. encontrando que no existen vistos buenos para la importac ión del mencionado Acido Hialurónico - HIALUCORP BELL^FORM en el territorio Nacional, por lo anterior se puede concluir que el titular del registro sanitario se dedicó a la fabricación fraudulenta de un producto con componentes distintos a los autorizados por el INVIMA (...)” . Así mismo adujo que , en el caso concreto, existía caducidad del medio de control.

De igual forma, el poderhabiente del doctor Jorge Hernán Domínguez23, allegó escrito de alegatos solicitando al despacho declarar la caducidad en el asunto examinado, por considerar que: “ (...) el daño obtuvo notoriedad desde un principio año 2009, por las afirmaciones señaladas en los hechos de la demanda, pero concretamente cuando se hace la operación para sacarse el cuerpo extraño a manos del doctor JULIO A, ZULETA, de firmar el consentimiento informado, de recibir la explicación respectiva en la fecha señaladas septiembre 13 de 2013,

20 Onedrive. Carpeta Cuaderno 4. Archivo 04 Dictamen pericial y notificación.pdf 21 Onedrive. Carpeta Cuaderno 4. Archivo 07 Continuación Audiencia de Pruebas.pdf. Audio de audiencia. Minuto 7:00-40:30.

20 Onedrive. Carpeta Cuaderno 4. Archivo 04 Dictamen pericial y notificación.pdf 21 Onedrive. Carpeta Cuaderno 4. Archivo 07 Continuación Audiencia de Pruebas.pdf. Audio de audiencia. Minuto 7:00-40:30. 22 Onedrive. Carpeta Cuaderno 4. Archivo 08Alegatos Invima.pdf 23 Onedrive. Carpeta Cuaderno 4. Archivo 09 Alegatos Hernán Domínguez.pdfSentencia de Segunda Instancia

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que contados los términos del inicio del término extintivo, incluyendo el tiempo de interrupción de la demanda y el ingreso a la oficina judicial superan los dos años (...)”. Sostuvo que, si en gracia de discusión se llegara a la conclusión de que la demanda se presentó oportunamen te, no habría lugar a declarar la responsabilidad de su prohijado, quien actuó bajo el principio de buena fe, al comprar un producto que contaba con registro INVIMA, entidad esta última que retiró el producto del mercado con posterioridad a la intervención quirúrgica mediante la cual se le inyectaron a la paciente biopolímeros.

Finalmente, el representante judicial de los demandantes24, solicitó al despacho acceder a lo pretendido, argumentando que en el proceso pudo probarse que a la señora Nanllive Soto le fue inyectado el producto denominado HIALUCORP, el cual ocasionó los daños por los cuales hoy se reclama. Adicionó que el INVIMA,

acceder a lo pretendido, argumentando que en el proceso pudo probarse que a la señora Nanllive Soto le fue inyectado el producto denominado HIALUCORP, el cual ocasionó los daños por los cuales hoy se reclama. Adicionó que el INVIMA, para la época de los hechos, no efectuó los controles de calidad y seguridad correspondientes al producto, además del hecho que el médico demandado, le causó severos problemas luego de aplicado el producto en cuestión. Sostuvo que: “(...) El testigo técnico manifestó en repetidas ocasiones lo siguiente: 1) que el material de relleno denominado HIALUCORP es un biopolímero, 2) que los biopolímeros nunca deben ser utilizados por relleno muscular, 3) que el material que había extraído de la señora Nanllive Soto Ávila correspondía a biopolímeros, 4) que realiz ó tres intervenciones quirúrgicas para retirarlos, 5) que los biopolímeros no se pueden retirar totalmente, 6) que los mismos han migrado hacia la cadera y otras partes del cuerpo a través del sistema linfático (...)”.

III.- LA SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA25.

La Juez Tercera Administrativa del Circuito de Armenia, mediante sentencia del 16 de mayo de 20 23, sostuvo que en el caso concreto no había acaecido el fenómeno de la caducidad, por cuanto la señora Nanllive Luciana Soto Ávila, solo hasta la intervención realizada el 29 de noviembre de 2013 tuvo certez a del que el cuerpo extraño extraído de la cadera lado izquierdo se trataba de un biopolímero, y a partir del día siguiente inició la contabilización del término de la

hasta la intervención realizada el 29 de noviembre de 2013 tuvo certez a del que el cuerpo extraño extraído de la cadera lado izquierdo se trataba de un biopolímero, y a partir del día siguiente inició la contabilización del término de la caducidad, por lo cual la demanda había sido presentada en tiempo.

Posteriormente, al a nalizar la responsabilidad de las demandadas bajo el régimen de responsabilidad subjetivo y el título de imputación de falla en el servicio (falla médica) accedió parcialmente a las pretensiones de la demanda así:

“(...) PRIMERO: ABSOLVER Al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos INVIMA, de responsabilidad administrativa, patrimonial y extracontractual, endilgada en la demanda propuesta por los perjuicios padecidos por los demandantes con ocasión a la lesión sufrida por la señora NANLLIVE LUCIANA SOTO ÁVILA, en hechos ocurridos el 04 de agosto de 2009, con ocasión de la cirugía de implante en la cadera y muslo izquierdo, del dispositivo médico denominado ÁCIDO HIALURONICO con marca comercial HIALUCORP BELLAFORM, el cual resultó ser un BIOPOLÍMERO de acuerdo a lo razonado en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: DECLARAR civilmente responsable al médico JORGE HERNÁN DOMÍNGUEZ CARRASQUILLA, por los perjuicios padecidos por

24 Onedrive. Carpeta Cuaderno 4. Archivo 09 Alegatos Hernán Domínguez.pdf 25 Samai. Archivo 3_SENTENCIAPRIMERAINSTANCIA(.pdf) NroActua 45Sentencia de Segunda Instancia

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25 Samai. Archivo 3_SENTENCIAPRIMERAINSTANCIA(.pdf) NroActua 45Sentencia de Segunda Instancia

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los demandantes con ocasión a la lesión sufri da por la señora NANLLIVE LUCIANA SOTO ÁVILA, en hechos ocurridos el 04 de agosto de 2009, con ocasión de la cirugía de implante en la cadera y muslo izquierdo, del dispositivo médico denominado ÁCIDO HIALURONICO con marca comercial HIALUCORP BELLAFORM, el cual resultó ser un BIOPOLÍMERO, de acuerdo a lo expuesto en la parte motiva.

TERCERO: CONDENAR al médico JORGE HERNÁN DOMÍNGUEZ CARRASQUILLA a pagar a favor de los demandantes, por concepto de PERJUICIOS MORALES, las siguientes sumas de dinero:

CUARTO: CONDENAR al médico JORGE HERNÁN DOMÍNGUEZ CARRASQUILLA a pagar a favor de la señora NANLLIVE LUCIANA SOTO ÁVILA, por concepto de DAÑO A LA VIDA DE RELACIÓN, una suma

equivalente a VEINTIDÓS MILLONES DOSCIENTOS SETENTA Y DOS

MIL PESO M/L ($22.272.000°°).

QUINTO: CONDENAR al médico JORGE HERNÁN DOMÍNGUEZ CARRASQUILLA a pagar a favor de la señora NANLLIVE LUCIANA SOTO

MIL PESO M/L ($22.272.000°°).

QUINTO: CONDENAR al médico JORGE HERNÁN DOMÍNGUEZ CARRASQUILLA a pagar a favor de la señora NANLLIVE LUCIANA SOTO ÁVILA, por concepto de PERJUICIO MATERIAL en la modalidad de DAÑO EMERGENTE, la suma de VEINTE MILLONES OCHOCIENTOS CUARENTA Y SIETE MI L OCHOCIENTOS CINCUENTA Y DOS PESOS CON VEINTICUATRO CENTAVOS M/L ($20.847.852.24), de acuerdo a lo razonado en la parte motiva de esta providencia.

SEXTO: CONDENAR al médico JORGE HERNÁN DOMÍNGUEZ CARRASQUILLA a pagar a favor de la señora NANLLIVE LUCIANA SOTO ÁVILA, por concepto de PERJUICIO MATERIAL en la modalidad de lucro cesante, la suma de DOSCIENTOS CINCO MILLONES QUINIENTOS SIETE MIL OCHOCIENTOS CINCUENTA Y CINCO PESOS M/L ($205.507.855), de acuerdo a lo razonado en la parte motiva de esta providencia.

SÉPTIMO: Sin condena en costas, de acuerdo a lo expuesto en la parte motiva de esta providencia. (...)”.

Lo anterior por encontrar probado que:

“(…) el Dr. Jorge Hernán Domínguez es responsable del daño causado, con la inoculación de un producto o cuerpo extraño, que contenía en su composición lo que se denomina en el leguaje médico BIOPOLÍMERO, causándole perjuicios patrimoniales y extrapatrimoniales a la señora Nanllyve Luciana Soto Ávila, los cuales se tasaran en acápite posterior, cumpliéndose

causándole perjuicios patrimoniales y extrapatrimoniales a la señora Nanllyve Luciana Soto Ávila, los cuales se tasaran en acápite posterior, cumpliéndose así, las reglas trazadas por la Corte Suprema de Justicia para imputar la responsabilidad médica por culpa probada, por ser para este caso una obligación de medios.

Para llegar a esta conclusión, la judicatura parte de la premi sa normativa establecida en la Resolución 4816 del 27 de noviembre de 2008, por medio de la cual el Ministerio de la Protección Social para la data, reglamentó el Sistema de Tecnovigilancia, en el cual se le atribuyó responsabilidad entre otros actores, a los profesionales de la salud independientes, a “estar atentosSentencia de Segunda Instancia

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y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos médicos previo a su uso, así como, Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de dispositivos médicos, y diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que asegure un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso y que permitan identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e incidentes adversos con los dispositivos médicos que use”. Pues como quedó probado sin dubitación, que el médico tratante Dr. Jorge Hernán Domínguez le implantó a la señora Soto Ávila el

gestionar los reportes de eventos e incidentes adversos con los dispositivos médicos que use”. Pues como quedó probado sin dubitación, que el médico tratante Dr. Jorge Hernán Domínguez le implantó a la señora Soto Ávila el producto denominado “HIALUCORP BELLAFORM amparado bajo el Registro Sanitario N° INVIMA 2007DM-0000814” en la cadera lado izquierdo en cantidad de 50 cc para la calenda de 4 de agosto de 2009, utilizando una presentación de frasco de 50cc del producto; por lo que utilizó un producto que de conformidad con lo probado por el INVIMA la mencionada presentación, no se encontraba autorizada en presentación comercial de 50cc, y tampoco para relleno muscular para la fecha del implante, toda v ez que el producto HIALUCORP BELLAFORM amparado bajo el Registro Sanitario N° INVIMA 2007DM -0000814 tuvo modificaciones de registro sanitario el 11 de septiembre de 2008 donde se establece que la presentación comercial autorizad