TA TOL - 73001-33-33-003-2013-01075-02-(30-09-2021)

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DEL TOLIMA MAGISTRADO PONENTE: LUÍS EDUARDO COLLAZOS OLAYA Ibagué, treinta (30) de septiembre de dos mil veintiuno (2021)

RADICACIÓN: 73001-33-33-003-2013-01075-02

INTERNO: 2018-048

ACCIÓN: REPARACIÓN DIRECTA

DEMANDANTE: YAZMÍN FLÓREZ RIVERA – OTROS

APODERADO: DAIRO HUMBERTO BONILLA CÓRDOBA

DEMANDADO: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA

APODERADO: MIGUEL JIMÉNEZ JIMÉNEZ

DEMANDADO: CESAR EDWIN MARTÍNEZ CORREA

APODERADA: SONIA MARCELA SÁNCHEZ ACOSTA

TEMA: DAÑO POR IMPLANTACIÓN A PACIENTE DE PRÓTESIS

PIP

Decide la Sala el recurso de apelación interpuesto por la parte demandante en contra de la sentencia del 23 de noviembre de 2017, proferida por el Juzgado Décimo Administrativo del Circuito Judicial de Ibagué, por medio de la cual se negaron las pretensiones de la demanda.

1. ANTECEDENTES

La parte demandante, en ejercicio del medio de control de reparación directa, mediante apoderado, promovió demanda en contra de l Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y el Dr. Cesar Edwin Martínez Correa, con el fin de que se declaren solidaria, administrativa y patrimonialmente responsables por los perjuicios morales, materiales y daño a la vida en relación, causados a los demandantes.

que se declaren solidaria, administrativa y patrimonialmente responsables por los perjuicios morales, materiales y daño a la vida en relación, causados a los demandantes.

Que se declare la responsabilidad del INVIMA por los perjuicios causados a los demandantes al certificar, permitir la importación, distribución, circulación y uso de las prótesis mamarias pre -llenadas de gel de alta cohesividad poly implant prothese (Prótesis Poly Implant) – P.I.P, que le fueron implantadas a Yazmín Flórez Rivera, sin efectuar controles de calidad conforme al artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

Que se declare la responsabilidad solidaria del Dr. Cesar Edwin Martínez por falla en el servicio por el ejercicio de la mala praxis médica, y la falta ética al no informar suficientemente a la paciente no solo sobre las consecuencias directas de la intervención quirúrgica, sino también las consecuencias de la ruptura de la capsula mamaria.

Que se c ondene a los demandados de manera solidaria a reconocer a favor de los demandantes el perjuicio material de daño emergente en la suma equivalente a $17.541.035.Radicación: 73001-33-33-003-2013-01075-02 (Int. 2018-048)

Acción: Reparación Directa Demandante: Yazmín Flórez Rivera–otros Demandado: INVIMA - otro Página 2 de 27

Que se condene al INVIMA al pago de perjuicios morales a favor de los demandantes así: i) a Yazmín Flórez Rivera la suma equivalente a 400 SMLMV como víctima directa; ii) Jaime Castillo Paiba en calidad de esposo la suma de 200 SMLMV; iii) a Nicolas

así: i) a Yazmín Flórez Rivera la suma equivalente a 400 SMLMV como víctima directa; ii) Jaime Castillo Paiba en calidad de esposo la suma de 200 SMLMV; iii) a Nicolas Castillo Flórez, Francisco Javier Gutiérrez Flórez y Jaime Andrés Castillo Flórez en calidad de hijos la suma de 100 SMLMV; y iv) a Nelly Rivera Martínez la suma equivalente a 100 SMLMV en calidad de madre.

Que se condene al Dr. Cesar Edwin Martínez, Cirujano Plástico, al pago de perjuicios morales a favor de los demandantes así: i) a Yazmín Flórez Ri vera la suma equivalente a 400 SMLMV como víctima directa; ii) Jaime Castillo Paiba en calidad de esposo la suma de 200 SMLMV; iii) a Nicolas Castillo Flórez, Francisco Javier Gutiérrez Flórez y Jaime Andrés Castillo Flórez en calidad de hijos la suma de 1 00 SMLMV; y iv) a Nelly Rivera Martínez la suma equivalente a 100 SMLMV en calidad de madre.

Que se condene al INVIMA al pago del daño a la vida en relación a favor de los demandantes así: i) a Yazmín Flórez Rivera la suma equivalente a 400 SMLMV como víctima directa; ii) Jaime Castillo Paiba en calidad de esposo la suma de 200 SMLMV; iii) a Nicolas Castillo Flórez, Francisco Javier Gutiérrez Flórez y Jaime Andrés Castillo Flórez en calidad de hijos la suma de 100 SMLMV; y iv) a Nelly Rivera Martínez la su ma equivalente a 100 SMLMV en calidad de madre.

Que se condene al Dr. Cesar Edwin Martínez, Cirujano Plástico, al pago de perjuicios

en calidad de hijos la suma de 100 SMLMV; y iv) a Nelly Rivera Martínez la su ma equivalente a 100 SMLMV en calidad de madre.

Que se condene al Dr. Cesar Edwin Martínez, Cirujano Plástico, al pago de perjuicios morales a favor de los demandantes así: i) a Yazmín Flórez Rivera la suma equivalente a 400 SMLMV como víctima directa; ii) Jaime Castillo Paiba en calidad de esposo la suma de 200 SMLMV; iii) a Nicolas Castillo Flórez, Francisco Javier Gutiérrez Flórez y Jaime Andrés Castillo Flórez en calidad de hijos la suma de 100 SMLMV; y iv) a Nelly Rivera Martínez la suma equivalente a 100 SMLMV en calidad de madre.

Que se ordene a las demandadas dar aplicación a los artículos 189 y 192 del CPACA.

2. HECHOS

Los que tienen relevancia jurídica son los siguientes:

2.1 Que el INVIMA mediante registro sanitario No. V-003888-R1 del 5 de marzo de 1999 con fecha de vencimiento del 5 de marzo de 2009, permitió la importación circulación y uso en Colombia de las prótesis mamarias pre llenadas de Gel de alta Cohesividad Poly Implant Prothese (Protesis Poly Implant) -P.I.P, de las cuales se tuvo noticia de su mala calidad en abril de 2010.

2.2 El mencionado producto fue retirado del mercado, según alerta sanitaria No. 003 del 6 de abril de 2010, retirado definitivamente del registro sanitario, mediante alerta sanitaria No. 008 del 12 de octubre de 2010 y retiradas de manera definitiva del mercado según expediente No. 199010 43, por su mala calidad y potencial riesgo a la salud de los

No. 008 del 12 de octubre de 2010 y retiradas de manera definitiva del mercado según expediente No. 199010 43, por su mala calidad y potencial riesgo a la salud de los usuarios.Radicación: 73001-33-33-003-2013-01075-02 (Int. 2018-048)

Acción: Reparación Directa Demandante: Yazmín Flórez Rivera–otros Demandado: INVIMA - otro Página 3 de 27

2.3 Que frente a la calidad y consecuencias adversas a la salud que puede producir las mencionadas prótesis el INVIMA ha guardado silencio y solo se limitó a recogerlas e incinerarlas; y fueron los medios de comunicación con asesoría de especialistas quienes desplegaron abundante información sobre el impacto negativo para la salud.

2.4 Que el INVIMA a través de autos comisorio, actas de visitas, diligencias y certificaciones, dirigió sus esfuerzos a controlar las condiciones higiénicas de las instalaciones del importador de las prótesis P.I.P, pero no determinó de manera anticipada y eficaz la calidad de la capsula , así como su composición química y gelatinosa, aun cuando para el año 2001 ya era noticia internacional que dichas prótesis presentaban cambios en su composición.

2.5 El 29 de septiembre de 2005, Yazmín Flórez Rivera, se sometió a una cirugía de mamoplastia con el Dr. Cesar Edwin Martínez, sin que le fuera informado por escrito entre otras cosas, que debía someterse a corto plazo a otra cirugía, que podría presentar deformidades, fibrosis, entre otras; exponiendo a la paciente a riesgos innecesarios.

otras cosas, que debía someterse a corto plazo a otra cirugía, que podría presentar deformidades, fibrosis, entre otras; exponiendo a la paciente a riesgos innecesarios.

2.6 El 14 de octubre de 2011, Yazmín Flórez Rivera se sometió por tercera vez a una intervención quirúrgica con el Dr. Cesar Edwin Martínez, en la que le fueron retiradas las prótesis PIP, las cuales además no corresponden a las implantadas en el año 2005 y las cambió por otras de marca “ISD Follow-up ser vice card for implant” referencia SN: 11009577 y SN:11-009578, que no tienen registro oficial y fueron reutilizadas, además de practicar ese mismo día cirugía de lipectomía de cintura, cadera, espalda y muslos.

2.7 Que el Cirujano Plástico Dr. Cesar Edwin Martínez, fue el sujeto determinador, pues, fue quien implantó las prótesis mamarias PIP a la demandante y las cambio por otras de marca desconocida, sin que obrara diligentemente frente a las consecuencias que pudiesen tener sus pacientes una vez se dio a conocer la alerta sanitaria desplegada por el INVIMA el 6 de abril de 2010, pues, no llamó a la paciente para hacer el seguimiento y control de su estado de salud.

2.8 Que Yazmín Flórez Rivera no solo se vio afectada en sus relaciones intimas de pareja, dada las horribles cicatrices provocadas por la nueva intervención, sino que en el plano estético han provocado preocupación de sus demás familiares; y padece de patologías como masas y dolores, por lo que deberá ser nuevamente intervenida quirúrgicamente.

3. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

estético han provocado preocupación de sus demás familiares; y padece de patologías como masas y dolores, por lo que deberá ser nuevamente intervenida quirúrgicamente.

3. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

3.1 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –

INVIMA

Sostuvo que se opone a la totalidad de las pretensiones porque carecen de fundamento de hecho y de derecho.

Que el INVIMA al momento de otorgar y renovar el registro sanitario de las prótesis PIP atendió todos los requerimientos legales vigentes y exigibles para la importación de ese dispositivo médico; además, en el proceso se contó con el certificado expedido por laRadicación: 73001-33-33-003-2013-01075-02 (Int. 2018-048)

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autoridad sanitaria francesa; sin que se disponga la obligación de la entidad demandada de efectuar exámenes exhaustivos.

Que el INVIMA otorgó el registro sanitario No. INVIMA V -003999-R1 para el producto prótesis mamarias pre-llenada de gel de alta cohesividad poly implant prothese, con total apego a la normatividad legal vigente esto es, el Decreto 4725 de 2005 y la evaluación técnica se basó en conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, el proceso de fabricación, la calidad del producto , incluyendo las características de segurid ad y de protección para la salud, funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación, las cuales fueron sustentadas por el fabricante del país de origen con la evidencia técnica

fabricación, la calidad del producto , incluyendo las características de segurid ad y de protección para la salud, funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación, las cuales fueron sustentadas por el fabricante del país de origen con la evidencia técnica y científica aportada durante la expedición y renovación del registro sanitario.

Que para la renovación del registro sanitario el INVIMA verificó las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento del control de calidad de dotación y recurso humano del importador “Colombia Medical Internacional ” autorizado por el fabricante, con el fin de garantizar el buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los dispositivos médicos a importar.

Que la demandada apenas tuvo conocimiento de la alerta emitida por la agencia sanitaria inició acciones necesarias al respecto, así:

• El 6 de abril de 2010, suspendió preventivamente la comercialización y uso de las prótesis mamarias P.I.P.

• El 23 de abril de 2010, la Subdirección de registros sanitarios llamó a revisión de oficio, y el 29 de marzo de 2010, la agencia francesa de seguridad emitió alerta donde informó los problemas de calidad que afecta ban la salud de los usuarios, determinando que el gel de silicona del relleno, e ra distinto al establecido previamente y presentado por la agencia regulatoria.

• El 6 de abril de 2010, la sala especializada de dispositivos varios de la comisión revisora del INVIMA, dispuso el llamado a la revisión de oficio de las PIP; que la subdirección realizó 3 visitas de inspección y vigilancia y control de las instalaciones del importador colombian Medical Internacional SA.

revisora del INVIMA, dispuso el llamado a la revisión de oficio de las PIP; que la subdirección realizó 3 visitas de inspección y vigilancia y control de las instalaciones del importador colombian Medical Internacional SA.

• El 8 de julio de 2010, la Sala Especializada de dispositivos médicos y productos varios de la Comisión revisora del INVIMA recomendó retirar el producto y cancelar el registro sanitario.

• El 21 de septiembre de 2010, mediante Resolución No. 2010030236 se acogió la recomendación dada por la Sala y se or dena la cancelación del registro sanitario INVIMA V-003888-R1 cuyo titular era PIP

• El 30 se septiembre de 2010, la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA inició proceso sanitario, siendo confirmada dicha decisión el 20 de febrero de 2012.Radicación: 73001-33-33-003-2013-01075-02 (Int. 2018-048)

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• El 12 de octubre d e 2010, el INVIMA emitió alerta sanitaria 2010 -008 donde se informa a la opinión pública las actividades del INVIMA, el cierre de la alerta, haciendo énfasis en las recomendaciones médicas.

Que no existe evidencia científica que las prótesis PIP que fueron adulteradas tengan consecuencias graves a la salud de la s personas implantadas o que las mencionadas prótesis son cancerígenas, lo que sí es cierto , es que si existe ruptura de cualquier implante ese origina encapsulamiento de cuerpo extraño y, ese sentido, no se probó que

consecuencias graves a la salud de la s personas implantadas o que las mencionadas prótesis son cancerígenas, lo que sí es cierto , es que si existe ruptura de cualquier implante ese origina encapsulamiento de cuerpo extraño y, ese sentido, no se probó que ese haya sido el caso de la parte actora; sin que se entienda la razón por la alega el daño.

Que el cambio de las prótesis se dio porque estas no son para toda la vida y las implantadas a la demandante tiene una vida útil de 5 años tal y como señala el registro sanitario, por lo que ese era un deber de la demandante atendiendo el autocuidado, aun más, conociendo las alertas emitidas por el INVIMA en el año 2010, las cuales fueron debidamente publicadas en la página web de la entidad y dadas a conocer a los medios masivos de comunicación.

Que en este asunto se presume la legalidad del otorgamiento del registro sanitario para las prótesis PIP, porque la autoridad sanitaria cumplió con los requisitos técnicos, científicos y jurídicos al momento de estudiar la documentación allegada por el entonces solicitante, sin que se pueda desconocer que existió el hecho exclusivo y determinante de un tercero, pues, el fabricante cambio el contenido de las prótesis sin consentimiento de la autoridad sanitaria.

Que la entidad adelantó acciones de vigilancia y control al producto implantes PIP, de manera oportuna, tanto así, que efectuó la cancelación del registro sanitario, recogió todo el producto del mercado nacional (9497 unidades de prótesis mamarias decomisadas en Colombia); y publicó dos alertas sanitarias y un comunicado de prensa para informar las actuaciones del instituto en aras de proteger la salud pública potencialmente amenazada

el producto del mercado nacional (9497 unidades de prótesis mamarias decomisadas en Colombia); y publicó dos alertas sanitarias y un comunicado de prensa para informar las actuaciones del instituto en aras de proteger la salud pública potencialmente amenazada por esta situación no previsible, con el fin de prohibir al público y al personal médico la utilización de las prótesis mamarias PIP.

Que además existe culpa exclusiva de la víctima porque se demostró su falta de cuidado al tener un objeto extraño más de 2 años después de emitida la alerta sanitaria.

3.2 CIRUJANO PLÁSTICO – Dr. CESAR EDWIN MARTÍNEZ

Sostuvo que se opone a las pretensiones de la demanda por carecer de fundamentos de hecho y de derecho.

Que le cirujano plástico realizó todas y cada una de las atenciones con absoluto profesionalismo, en ejercicio de las reglas propias de la lex artis, con diligencia y pericia, ajustando el Dr. Martínez su proceder a la confianza legítima que le ofrecían lo s protocolos éticos y científicos, mundialmente aceptados y autorizados y que el médico no es quien comercializa las prótesis PIP, las cuales utilizó y tenían registro sanitario.Radicación: 73001-33-33-003-2013-01075-02 (Int. 2018-048)

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Que en la cirugía del 14 de octubre de 2011, el Dr. Martínez encontró que los implantes mamarios que le fueron puestos a la demandante en Bogotá tenían los códigos de

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Que en la cirugía del 14 de octubre de 2011, el Dr. Martínez encontró que los implantes mamarios que le fueron puestos a la demandante en Bogotá tenían los códigos de identificación diferentes a los certificados, situación irregular que la señora Flórez sacó a la luz mediant e entrevista que concedió al canal de noticias nacional RCN, quienes en reportaje presentado el 7 de enero de 2012, pusieron en evidencia el procedimiento quirúrgico inadecuado que le habían efectuado a la demandante; sin embargo, la noticia se presentó de forma distorsionada, y se hizo ver al doctor Martínez como el cirujano que le había hecho mal los procedimientos.

No existe prueba concluyente de riesgo para la salud de quienes hicieron uso de las prótesis PIP, excepto de los riesgos prop ios e inherentes a todo implante mamario, indicando que el retiro del mercado de esta prótesis se hizo de manera preventiva, más no porque esté comprobado que los implantes causaban lesiones graves en quien los usa.

Que no hay lugar a perjuicios morales c on el argumento de temores padecidos por la alarma sanitaria, pues esa situación fue tan poco influyente que Yazmín Flórez Rivera, que voluntariamente no optó por un retiro de las prótesis, sino por el cambio de ésta por unas que en la actualidad están aut orizadas por la ciencia médica y las autoridades sanitarias

Que no existe prueba del daño a la salud o vida en relación, porque la historia clínica demuestra que el resultado de las intervenciones médicas fue satisfactorio y no se perturbó la funcionalida d física ni psicológica de la paciente, más, cuando nunca se le

Que no existe prueba del daño a la salud o vida en relación, porque la historia clínica demuestra que el resultado de las intervenciones médicas fue satisfactorio y no se perturbó la funcionalida d física ni psicológica de la paciente, más, cuando nunca se le diagnosticó una ruptura de la prótesis, siendo finalmente el cambio de los implantes un aspecto secundario y consecuencia lógica de la realización de la primera operación.

Por lo anterior, solicitó se nieguen las pretensiones de la demanda.

4. SENTENCIA IMPUGNADA

El Juzgado Décimo Administrativo del Circuito Judicial de Ibagué, el día 23 de noviembre de 2017, negó las pretensiones, tras considerar que no hay lug ar a declarar la responsabilidad de la demandada INVIMA, porque no se demostró que la misma haya actuado en forma irregular, por el contrario se verificó que esta dio cumplimiento a lo consagrado en el Decreto 4725 de 2005 ; igualmente, indicó que, tampoco reposa en el plenario prueba alguna que permita establecer que con su accionar se haya causado daño alguno a los demandantes.

Que también negó la responsabilidad del Dr. Cesar Edwin Martínez Correa, como quiera que su intervención en relación con las prótesis P.I.P no tuvo ninguna injerencia dañosa en la salud de la actora y en cuanto a los demás procedi mientos el Despacho no tiene competencia para pronunciarse , como quiera que están sometidos a una relación contractual que se debe discutir en la jurisdicción ordinaria.Radicación: 73001-33-33-003-2013-01075-02 (Int. 2018-048)

Acción: Reparación Directa

Demandante: Yazmín Flórez Rivera–otros

contractual que se debe discutir en la jurisdicción ordinaria.Radicación: 73001-33-33-003-2013-01075-02 (Int. 2018-048)

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5. RECURSO DE APELACIÓN

La parte demandante en el escrito de apelación indicó que en el caso concreto se debe aplicar el Decreto 1290 de 1994 y no el Decreto 4725 de 2005.

Que existe violación del principio de legalidad porque el INVIMA en ejercicio de sus funciones debió dar cumplimiento al precepto legal, establecido en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, esto es, vigilar y controlar la calidad de todos los productos de consumo humano distribuidos en el país, y el a quo ignoró la abundante normatividad que le exigía a la demandada sobre el control de calidad de los medicamentos producidos y no producidos en el país.

Que e l Cirujano plástico dema ndado actuó con negligencia, pues, en el formato de consentimiento informado, no informó a la paciente sobre los riesgos de llevar un cuerpo extraño en su organismo, la calidad del mismo, los riesgos de rechazo y lo que estaba pasando en el mundo sobre la mala calidad del producto implantado, además de que el uso por más de 5 años de las prótesis podía dar lugar a deformaciones, tales como fibroquísticas de gran tamaño desagradables a la vi sta y al tacto , es decir, que su asistencia médica solo se limitó a comunicar los riesgos propios de una intervención quirúrgica, más no fue previsivo ni antes ni después de la alerta sanitaria, pues, tampoco

asistencia médica solo se limitó a comunicar los riesgos propios de una intervención quirúrgica, más no fue previsivo ni antes ni después de la alerta sanitaria, pues, tampoco llamó a sus pacientes para prevenirlas por el eventual derrame de este líquido, debido a la mala calidad de la prótesis.

Que el juez de instancia violó el debido proceso porque no se pronunció sobre la abundante documentación allegada al proceso, ni le otorgó la credibilidad probatoria correspondiente al interrogatorio de parte de Yazmín Flórez Rivera.

Que el INVIMA solo tuvo como base de su decisión el supuesto cumplimento protocolario, sin apreciar las normas que regulan la materia.

Que los demandados son administrativamente responsables del daño, porque el INVIMA era el responsable de la vigilancia y control de calidad de los medicamentos en nuestro país, siendo una actividad riesgosa, pues, la salud de los colombianos está en sus manos, sin que se hubiese confiado en terceras personas c on el pretexto de que su función es solo expedir licencias sanitarias con el lleno de requi sitos legales ; igualmente, existe responsabilidad del Cirujano plástico, pues, es el conductor de la salud del paciente y quien adquiere una responsabilidad de resultado, quien además no estuvo pendiente de la paciente ni la llamo a advertirle las alertas sanitarias.

Que el Cirujano plástico demandado no logró demostrar que en los procedimientos quirúrgicos realizado s a la demandante se produjo circunstancias imprevisibles o irresistibles que lo liberen de responsabilidad en el ejercicio de la actividad médica, por el resultado de dicho proceso, el cual no solo dejo el daño económico por recambio prematuro de las prótesis, sino los terribles dol ores que tuvo que soportar al punto de

irresistibles que lo liberen de responsabilidad en el ejercicio de la actividad médica, por el resultado de dicho proceso, el cual no solo dejo el daño económico por recambio prematuro de las prótesis, sino los terribles dol ores que tuvo que soportar al punto de tener que consultar a otro cirujano esta vez de la ciudad de Bogotá dada la “mastalgiaRadicación: 73001-33-33-003-2013-01075-02 (Int. 2018-048)

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bilateral severa, dolor lumbar y cervical severo y prurito intenso que le limitaba para dormir”, lo cual fue sustentado por la perito Carol Mogollón Correa en su dictamen pericial.

Que existe daño p or las secuelas de tipo emocional, de baja autoestima, pérdida de la confianza personal, pues, ya no puede ir a una playa sin que tenga que tapar al extremo las horribles cicatrices dejadas en su cuerpo dada las intervenciones quirúrgicas, lo cual no fue informado en el consentimiento médico.

Que frente al INVIMA el daño antijurídico sufrido por los demandantes se encuentra acreditado, porque la entidad no cumplió con la ley y faltó a sus funciones de vigilancia y control de calidad de los productos médicos al expedir registro sanitario de las prótesis PIP, que no eran aptas para su uso , al permitir la importación y distribución de l os mencionados dispositivos médicos, los cuales causaron daños emocionales y en la salud de las pacientes, como la afectación en la autoestima de la demandante, que repercutió

PIP, que no eran aptas para su uso , al permitir la importación y distribución de l os mencionados dispositivos médicos, los cuales causaron daños emocionales y en la salud de las pacientes, como la afectación en la autoestima de la demandante, que repercutió no solo a ella, sino a su entorno social y familiar, dejando secuelas como fibroquistosis, y pagos adicionales inesperados por el rec ambio, todo como consecuencia de una implantación de un producto no idóneo para el consumo humano.

Que el INVIMA no efectuó estudios químicos de la calidad y composición de las prótesis PIP a las cuales le otorgó registro sanitario, esto con el fin de determinar su calidad antes de expedir el registro sanitario respectivo, atentando contra vida de las pacientes.

Que no se censura que se haya presentado o no ruptura de la capsula mamaria, sino que se haya permitido la circulación y uso de un producto altamente perjudicial para la salud humana, con probabilidad de ruptura, las cuales son mayores del 50%, por encima de las demás marcas y por la inexistencia de información adecuada del cirujano plástico de lo que le p odía suceder a la p aciente si eso se ll egara a pres entar al igual q ue las otras patologías.

Que el fallo de primera instancia no fue consecuente con lo que está pasando a nivel mundial, pues, contrario a lo sostenido por los demandados, dichas prótesis son nocivas para la salud, porque tienen un envoltorio de mala calidad, que contenía elementos altamente tóxicos, como carburantes y silicona industrial.

Por lo anterior, solicitó se revoque la sentencia de primera instancia y, en consecuencia, se acceda a las pretensiones.

6. TRÁMITE PROCESAL

altamente tóxicos, como carburantes y silicona industrial.

Por lo anterior, solicitó se revoque la sentencia de primera instancia y, en consecuencia, se acceda a las pretensiones.

6. TRÁMITE PROCESAL

El proceso fue radicado en esta Corporación el 23 de enero de 2018. Mediante auto del día 29 del mismo mes y año, se admitió el recurso de apelación, y el 20 de febrero de 2018, se corrió traslado a las partes, por término de 10 días, para que presentaran sus alegatos de conclusión y al agente del Ministerio Público, por un término igual, para qu e rindiera su concepto; oportunidad en la que la parte demandante y demandada Dr. Edwin Martínez Correa reiteraron los argumentos expuestos en sus respectivos escritos.

7. CONSIDERACIONES Y FUNDAMENTOS DE LA SALARadicación: 73001-33-33-003-2013-01075-02 (Int. 2018-048)

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7.1. COMPETENCIA

Es competente el Tribunal Administrativo del Tolima para conocer del presente asunto, conforme a lo dispuesto por el artículo 73 y siguientes de la Ley 270 de 1996 y por los artículos 153 y 243 de la Ley 1437 del 2011, en concordancia con el art. 328 del CGP.

7.2. PROBLEMA JURÍDICO

Corresponde determinar, si

1. Se encuentra acreditado el daño antijurídico alegado por la parte demandante

7.2. PROBLEMA JURÍDICO

Corresponde determinar, si

1. Se encuentra acreditado el daño antijurídico alegado por la parte demandante con ocasión a las prótesis PIP que fueron implantadas a Yazmín Flórez Rivera, aun cuando a estas le fueron cancelados los registros sanit arios por parte del INVIMA por presentar riesgos a los usuarios.

1. En caso afirmativo, existió falla en el servicio por parte de INVIMA y del cirujano plástico que efectuó la cirugía estética.

7.3. RESPONSABILIDAD DEL ESTADO

A partir de la Constitución Política de 1991, las entidades públicas deben responder patrimonialmente por los daños antijurídicos que causen por acción u omisión siempre que les sean imputables 1, y no es que anteriormente no respondieran, es sólo que con su vigencia, ella dispuso en un articulado ese sentido.

Nuestro órgano de cierre2 aduce que “Esta norma, que se erige como el punto de partida en la estructura de la responsabilidad Estatal en Colombia, afinca sus raíces en los pilares fundamentales de la conformación del Estado Colombiano, contenidos en el artículo 1 superior, a saber, la dignidad humana, el trabajo, la solidaridad de las personas que la integran y en la prevalencia del interés general”. De igual forma, con ponencia de Jaime Orlando Santofimio, en sentencia del 09 de mayo de 2011, radicación No.: 54001-23-31000-1994-08654-01(19976), expresó:

“Según lo prescrito en el artículo 90 de la Constitución, la responsabilidad extracontractual del Estado tiene como fundamento la determinación de un daño

000-1994-08654-01(19976), expresó:

“Según lo prescrito en el artículo 90 de la Constitución, la responsabilidad extracontractual del Estado tiene como fundamento la determinación de un daño antijurídico causado a un administrado, y la imputación del mismo a la administración pública tanto por la acción, como por la omisión. Dicha imputación exige analizar dos esferas: a) el á mbito fáctico, y; b) la imputación jurídica, en la que se debe determinar: i) la atribución conforme a un deber

1 La “responsabilidad patrimonial del Estado se presenta entonces como un mecanismo de protección de los administrados frente al aumento de la actividad del poder público, el cual puede ocasionar daños, que son resultado