TA TOL - 73001-33-33-008-2013-00205-02 (600-2018)-(15-07-2021)

REPÚBLICA DE COLOMBIA

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DEL TOLIMA

MAGISTRADO PONENTE: BELISARIO BELTRÁN BASTIDAS

Ibagué, quince (15) de julio de dos mil veintiuno (2021)

RADICACION: 73001-33-33-008-2013-00205-02 (600-2018)

ACCIÓN: REPARACIÓN DIRECTA

DEMANDANTE: LUZ AIDE CASTAÑO ROMERO Y OTROS

DEMANDADO(S): UNIDAD QUIRURGICA JUAN CARLOS FAJARDO

ARBELAEZ UNCIPLAST E INSTITUTO NACIONAL DE

VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

INVIMA

TEMA: RESPONSABILIDAD MÉDICA

OBJETO DE LA PROVIDENCIA

Corresponde a la Sala, decidir el Recurso de Apelación interpuesto por el apoderado del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOSINVIMA contra la sentencia del 22 de Febrero de 201 8, proferida por el Juzgado Séptimo Administrativo Oral del Circuito de Ibagué, mediante el cual se accedió parcialmente a pretensiones de la demanda.

ANTECEDENTES

LUZ AIDEE CASTAÑO MORENO, ORLANDO ROMERO NARANJO, JULIETH ROMERO CASTAÑO Y SILVIA ALEJANDRA ROMERO CASTAÑO, actuando en nombre propio, a través de apoderado judicial , formulan acción de Reparación Directa contra INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA y la UNIDAD QUIRURGICA JUAN CARLOS FAJARDO ARBELAEZ UNCIPLAST a fin de que se confieran las siguientes pretensiones:

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA y la UNIDAD QUIRURGICA JUAN CARLOS FAJARDO ARBELAEZ UNCIPLAST a fin de que se confieran las

siguientes pretensiones:

“PRIMERA: Que se declare la Nación, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y A limentos – Invima con Nit. No. 830.000.167-2, representada legalmente por la Dra. Blanca Elvira Cajigas de Acosta o quien haga sus veces al momento de la notificación de esta demanda, es solidaria, administrativa, jurídica y patrimonialmente responsable por el daño, los perjuicios materiales e inmateriales ocasionados a:Reparación Directa Expediente: 73001-33-33-008-2013-00205-01

Demandante: LUZ AIDE CASTAÑO ROMERO

Demandado: INVIMA

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1. LUZ AIDEE CASTAÑO ROMERO, identificada con Cédula de

Ciudadanía No. 1.110.487.165 de Ibagué, usuaria de la PRÓTESIS MAMARIA PRE -LLENADAS DE GEL DE ALTA COHESIVIDAD POLY IMPLANTES PROTHESE (PRÓTESIS POLY IMPLANT) – P.I.P y este en representación de su hija menor, a saber

2. SILVIA ALEJANDRA ROMERO CASTAÑO identificada con Tarjeta de Identidad No. 641115-04851.

3. El compañero permanente de la primera, ORLANDO ROMERO NARANJO identificado con Cédula de Ciudadanía No. 14.235.401 de Ibagué.

4. JULIETH ELENA ROMERO CASTAÑO identificada con Cédula de

3. El compañero permanente de la primera, ORLANDO ROMERO NARANJO identificado con Cédula de Ciudadanía No. 14.235.401 de Ibagué.

4. JULIETH ELENA ROMERO CASTAÑO identificada con Cédula de

Ciudadanía No. 1.110.473.408 de Ibagué-

Como consecuencia de la falla en el servicio por parte de INVIMA, al certificar, permitir la importación, distribución, circulación y uso de la PROTESIS MAMARIA PRE LLENADAS DE GEL DE ALTA COHESIVIDAD POLY IMPLANT PROTHESE (PROTESIS POLY IMPLANT) – P.I.P, sin agotar los estudios necesarios que determinaran los componentes, calidades, reacciones en el cuerpo humano de sus componentes y demás características que permitirían determinar su inviabilidad para uso humano; siendo su obra eventualmente negligente, i nseguro, imprudente, imperito, incompleto, inadecuado, irregular, inoportuno, discontinuo, incoordinado, demorado, tardío, en el pleno conocimiento científico de los implantes ya descritos.

SEGUNDA: Que se declare al Dr. Juan Carlos Fajardo Arbeláez y/o Unidad Médico Quirúrgica Juan Carlos Fajardo E.U “Umciplast”, o quien haga sus veces al momento de la notificación esta demanda, empresa representada legalmente por el Dr. Juan Carlos Arbeláez o quien haga sus veces al momento de la notificación de esta demanda, es solidaria, administrativa, jurídica y patrimonialmente responsable por el daño, los perjuicios materiales e inmateriales

ocasionados a:

1. LUZ AIDEE CASTAÑO ROMERO, identificada con Cédula de

demanda, es solidaria, administrativa, jurídica y patrimonialmente responsable por el daño, los perjuicios materiales e inmateriales ocasionados a:

1. LUZ AIDEE CASTAÑO ROMERO, identificada con Cédula de

Ciudadanía No. 1.110.487.165 de Ibagué, usuaria de la PR ÓTESIS MAMARIA PRE-LLENADAS DE GEL DE ALTA COHESIVIDAD POLY IMPLANTES PROTHESE (PRÓTESIS POLY IMPLANT) – P.I.P y este en representación de su hija menor, a saber

2. SILVIA ALEJANDRA ROMERO CASTAÑO identificada con

Tarjeta de Identidad No. 641115-04851.

3. El com pañero permanente de la primera, ORLANDO ROMERO NARANJO identificado con Cédula de Ciudadanía No. 14.235.401 de Ibagué.

4. JULIETH ELENA ROMERO CASTAÑO identificada con

Cédula de Ciudadanía No. 1.110.473.408 de Ibagué-Reparación Directa Expediente: 73001-33-33-008-2013-00205-01

Demandante: LUZ AIDE CASTAÑO ROMERO

Demandado: INVIMA

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Como consecuencia de la falla médica, quien por ejercer una actividad peligrosa, no obro con suficiente diligencia médica, al estar afianzado en su aparente experiencia y dominante posición profesional en razón a su conocimiento técnico -científico, quien fue la persona encargada de sugerir, r ecomendar, determinar e

implantar las PROTESIS MAMARIAS PRELLENADAS DE GEL DE

profesional en razón a su conocimiento técnico -científico, quien fue la persona encargada de sugerir, r ecomendar, determinar e

implantar las PROTESIS MAMARIAS PRELLENADAS DE GEL DE

ALTA COHESIVIDAD POLY IMPLANT PROTHESE (PROTESIS DE

POLY IMPLANT) – P.I.P.

TERCERA: Que de acuerdo con las dos pretensiones anteriores, se condene solidariamente al “INVIMA” Y/O AL Dr. Juan Carlos Fajardo Arbeláez y/o “Unidad Médico Quirúrgica Juan Carlos Fajardo E.U “Umciplast” al reconocimiento y pago de indemnización de perjuicios ocasionados por la falla en el servicio de un lado y la falla medica de otro, perjuicios que será n razonablemente estimados individualmente para cada accionante en el acápite

denominado COMPETENCIA Y CUANTÍA.

CUARTA: Para el cumplimiento de la sentencia, se ordenara dar, aplicación al artículo 192 del Código Contencioso Administrativo.

QUINTA: Así mismo, me sea reconocida personería jurídica, se condene a mi favor el valor de las agencias en derecho, las costas y demás gastos del proceso.”

Las anteriores pretensiones las sustenta, en síntesis, en los siguientes

HECHOS:

Señala el demandante, que e l Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMAexpidió el registro sanitario No. V00388R1, permitiendo la importación, circulación y uso de las Prótesis Mamarias Pre -llenadas de gel de alta cohesividad Poly Imp lant Prothese (P.I.P), con fecha de vencimiento inicial 24 de marzo del año 2019.

00388R1, permitiendo la importación, circulación y uso de las Prótesis Mamarias Pre -llenadas de gel de alta cohesividad Poly Imp lant Prothese (P.I.P), con fecha de vencimiento inicial 24 de marzo del año 2019.

Aduce, que este producto fue retirado del mercado con suspensión preventiva según alerta sanitaria No. 003 del 6 de abril del año 2010 y retirado definitivamente del registr o sanitario mediante alerta sanitaria No.008 del 12 de octubre de 2010, puesto que se estableció que su uso es nocivo para la salud humana, provocando con ello daño y perjuicios patrimoniales y extrepatrimoniales, físicos, fisiológicos, psicológicos y morales y a la vida en relación de sus usuarios.Reparación Directa Expediente: 73001-33-33-008-2013-00205-01

Demandante: LUZ AIDE CASTAÑO ROMERO

Demandado: INVIMA

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Indicó la citada alerta sanitari a: “Los compuestos de los implantes “PIP” son peligrosos para las personas a las que le ha sido implantado” (…) “los métodos de fabricación de las prótesis P.I.P no contemplan prácticas que aseguren su uso seguro en ninguna persona”.

Aduce que el INVIMA dirigió sus esfuerzos a controlar las condiciones higiénicas de las instalaciones del importador de las PIP mas no determinó en forma anticipada, eficaz, eficiente la calidad de la cápsula o envoltorio, así como la composición líquida de las prótesis, ni las consecuencias o peligros para la salud de los usuarios.

Asegura, que para el año 2001, ya era noticia internacional el que las PIP

así como la composición líquida de las prótesis, ni las consecuencias o peligros para la salud de los usuarios.

Asegura, que para el año 2001, ya era noticia internacional el que las PIP presentaban cambios en su composición, al encontrarse que habían sido producidos con un gel de silicona diferente al descrito en el registro de operaciones.

Señala, que e l día 04 de agosto de 2004 , la señora Luz Aidee Castaño Romero, desconociendo la calidad de las prótesis comercializadas, se sometió a una cirugía en la que se le implantaron las Prótesis mamarias prellenadas de gel de alta cohesividad poly implant prothese (P.I.P), cirugía realizada por el Dr. Juan Carlos Fajardos Arbeláez con tarjeta profesional No. 11426 expedida por el Ministerio de Salud.

Asegura, que la señora Luz Aidee Castaño Romero, de alguna manera ha visto afectada sus relaciones íntimas de pareja, además se ha causado dolor y desasosiego al interior familiar por las eventuales consecuencias debido a la permanencia de esas prótesis al interior de la accionante y expectativas por los resultados de una nueva cirugía.

Indica, que para el añ o 2010 frente al caos creado por los medios de comunicación, sobre la incertidumbre de la calidad y las consecuencias en la salud, la señora LUZ AIDEE CASTAÑO con algo menos de 6 años de uso de las susodichas prótesis, preocupada por su salud y ante un eve ntual rompimiento de sus prótesis, el 20 de abril de 2011, luego de múltiples desacuerdos con el Dr. Juan Carlos Fajardo, decide operarse nuevamente y

de las susodichas prótesis, preocupada por su salud y ante un eve ntual rompimiento de sus prótesis, el 20 de abril de 2011, luego de múltiples desacuerdos con el Dr. Juan Carlos Fajardo, decide operarse nuevamente y retirarse las prótesis P.I.P. con el cirujano plástico Dr. Orlando Arboleda, el cual solo devolvió una de las prótesis pues la otra estaba totalmente reventada.

Posteriormente, la señora Castaño Romero presentó complicación mecánica de prótesis e implante de mama y ruptura de prótesis en seno derecho, razón por la cual debió someterse a una nueva cirugía de seno para “vaciamiento de axilar derecho”, procedimiento realizado el día 10 deReparación Directa Expediente: 73001-33-33-008-2013-00205-01

Demandante: LUZ AIDE CASTAÑO ROMERO

Demandado: INVIMA

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agosto de 2012 , donde se tomaron muestras de tejido que, remitidas a patología, arrojaron el resultado de inflamación crónica granulomatosa con reacción giganto celular a cuerpo extraño (reacción a silicona).

Desconociéndose a la fecha algunas de las consecuencias patrimoniales, extra patrimoniales, físicas y sicológicas en las pacientes o usuarias de las prótesis P.I.P.

Manifiesta, que como consecuencia de lo anterior, la señ ora Luz Aidee Castaño Romero perdió la funcionalidad de su extremidad superior derecha, lo que significa una mengua considerable en su desempeño cotidiano, ya que es diestra y utiliza con preeminencia esa extremidad, además de haber perdido sensibilidad co n ocasión del nuevo

Castaño Romero perdió la funcionalidad de su extremidad superior derecha, lo que significa una mengua considerable en su desempeño cotidiano, ya que es diestra y utiliza con preeminencia esa extremidad, además de haber perdido sensibilidad co n ocasión del nuevo procedimiento quirúrgico que le fue practicado.

CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

INVIMA

Manifestó que se oponía a la prosperidad de las pretensiones, afirmando, que carecen de fundamentos de hecho y de derecho, por lo que solicita se nieguen las pretensiones, en tanto la entidad en ningún momento ha sido negligente o falto de cuidado frente a la situación presentada con las prótesis mamarias de la marca PIP “POLY IMPLANT PROTHESIS” sino por el contrario ha realizado las actuaciones suficientes con carácter preventivo.

Precisa, que el INVIMA atendió a todos los requerimientos legalmente vigentes y exigibles para la importación de dispositivos médicos, basado en el certificado expedido por la autoridad sanitaria francesa, que es Agenc ia Sanitaria de Referencia, al constituir certificado de venta libre del país de origen, sin que la norma contemple la posibilidad u obligación de que el instituto tuviese que efectuar “Exámenes Exhaustivos”

Respecto a la presunta falla en el se rvicio endilgada por el demandante al afirmar que el INVIMA omitió cumplir algunas funciones del decreto 1295 de 1995 y que se violó el principio de confianza en las autoridades, considera que no obra prueba de las presuntas transgresiones de la entidad.

Sostiene que el INVIMA a partir del momento en que tuvo conocimiento de la alerta sanitaria emitida por la agencia sanitaria, procedió a realizar las

considera que no obra prueba de las presuntas transgresiones de la entidad.

Sostiene que el INVIMA a partir del momento en que tuvo conocimiento de la alerta sanitaria emitida por la agencia sanitaria, procedió a realizar las acciones pertinentes con el fin de minimizar el riesgo al que fue ron expuestos los consumidores de los implantes mamarios durante el tiempoReparación Directa Expediente: 73001-33-33-008-2013-00205-01

Demandante: LUZ AIDE CASTAÑO ROMERO

Demandado: INVIMA

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en el que estuvo en vigencia su licencia y por ello, el 6 de abril de 2010, expidió alerta sanitaria N° 003 -2010 en donde “DECIDE SUSPENDER PREVENTIVAMENTE COMERCIALIZACION Y USO DE LAS PROTESIS MAMARIAS “PIP” EN COLOMBIA”, y de ntro de la misma alerta se recomienda a los pacientes que hayan sido sometidas a implantes utilizando estas prótesis, para que visiten a su cirujano a fin de someterse a seguimiento preventivo.

Indica, que l os días 6 y 23 de abril y 10 de mayo de 2010, la subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios realizó visitas de inspección, vigilancia y Control a las instalaciones del importador “Colombian Medical International S.A” con sede en la ciudad de Cali, imponiendo como medida sanitaria preventiva el congelamiento de 9.497 unidades recogidas en el mercado nacional, conforme lo dispuesto en el artículo 31 de la resolución 4816 de 2008.

Aduce, que d urante las visitas antes mencionadas, el importador no pudo demostrar la trazabilidad del producto en el territorio nacional para

mercado nacional, conforme lo dispuesto en el artículo 31 de la resolución 4816 de 2008.

Aduce, que d urante las visitas antes mencionadas, el importador no pudo demostrar la trazabilidad del producto en el territorio nacional para efectos de los programas de vigilancia correspondientes a la autoridad sanitaria, lo cual es requerido para facilitar el seguimiento a un lote determinado con el fin de atender una eventual queja o retirar los lotes o dispositivos médicos del mercado , incumpliendo la obligación establecida en el artículo 63 del Decreto 4725 de 2005, en el numeral 8.1 del anexo técnico de la Resolución No. 4002 de 2007 y el artículo 31 de la resolución No. 4816 de 2008.

Explica, que l a Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA en sesión extraordinaria, expidió Acta No. 08 del 08 de julio de 2010 en donde recomendó retirar el producto del mercado y cancelar el respectivo registro sanitario. Es así como a través de resolución No 2010030236 del 21 de septiembre de 2010, se acogió a la recomendación y se ordenó la cancelación de Registro Sanitario INVIMA V -00388R-1, relacionado al producto “ Prótesis mamaria rellenada de gel de alta cohesividad” Cuyo titular era Poly Implant Prothese con domicilio en Francia, e im portado y comercializado en Colombia por Colombian Medical International con domicilio en Cali.

Informa, que el 12 de octubre de 2010, el INVIMA emitió la alerta sanitaria No. 2010 -008. Donde informa a la opinión publica el resultado de las

Colombian Medical International con domicilio en Cali.

Informa, que el 12 de octubre de 2010, el INVIMA emitió la alerta sanitaria No. 2010 -008. Donde informa a la opinión publica el resultado de las actividades a delantadas y el cierre de la alerta, haciendo énfasis en las recomendaciones médicas en el sentido de monitorear cada seis (6) meses el comportamiento de las prótesis P.I.P a través de los exámenes pertinentes, aun en ausencia de síntomas clínicosReparación Directa Expediente: 73001-33-33-008-2013-00205-01

Demandante: LUZ AIDE CASTAÑO ROMERO

Demandado: INVIMA

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Aunado a lo anterior, menciona que durante la vigencia del registro Sanitario, no fueron realizadas pruebas de laboratorio, pero arguye que estas no fueron realizadas en primer lugar porque no se habían presentado reportes de eventos y /o incide ntes relacionados al uso de los implantes, y en segundo lugar porque la realización de estas pruebas y practica de análisis técnicos son facultativos dentro de la vigilancia pos mercado que realiza el INVIMA, y al no presentar incidentes hasta la fecha en que se realizó la alerta sanitaria, la entidad no se vio en la necesidad de practicar los procedimientos mencionados.

Así las cosas, atribuye una conducta dolosa al fabricante en el entendido de que el Instituto aprobó y registro unas prótesis distintas a las que posteriormente circularon por el territorio nacional y que fueron alteradas por el titular, omitiendo el deber establecido en el articulo 60 del decreto 4125 de 2005 el cual establece la obligación del titular de Registro sanitario de dar información al inst ituto de cualquier cambio, y al haberlo realizado

por el titular, omitiendo el deber establecido en el articulo 60 del decreto 4125 de 2005 el cual establece la obligación del titular de Registro sanitario de dar información al inst ituto de cualquier cambio, y al haberlo realizado sin consentimiento del ente regulador, decidió engañar no solo a la autoridad sanitaria colombiana, sino a las agencias de los países que autorizaron la comercialización de las mismas.

Arguye, que el INVIMA procedió de acuerdo a su deber legal sin incurrir en un hecho dañoso, ni en un eventual daño antijurídico por cuanto cumplió y no omitió su deber legal de vigilancia y control de los implantes PIP, en su importación y comercialización. Por el contrario, resalta que la paciente no realizó controles médicos pese a que eran su responsabilidad; solo hasta abril de 2011, un año después de realizada la alerta sanitaria, se practicó los exámenes de control.

En consecuencia, solicita sean negadas las pre tensiones de la demanda y propone como excepciones hecho exclusivo y determinante de un tercero como eximente de responsabilidad.

JUAN CARLOS FAJARDO ARBELAEZ

Mediante apoderado judicial, contesta la demanda oponiéndose a todas y cada una de las pretensiones al considerar que no ha realizado conducta alguna sobre la cual pueda ser atribuida responsabilidad o se logre inferir una falla médica en la atención que le fue prestada a la accionante, máxime al haber ejercido su oficio bajo las reglas de la lex artis ad hoc.

Manifiesta, que no está comprobado que el uso de las prótesis Poly Implant Prothese sea nocivo para la salud de quien las tiene implantadas, por el

al haber ejercido su oficio bajo las reglas de la lex artis ad hoc.

Manifiesta, que no está comprobado que el uso de las prótesis Poly Implant Prothese sea nocivo para la salud de quien las tiene implantadas, por el contrario, ha sido reiterado que no existe evidencia científica que indiqueReparación Directa Expediente: 73001-33-33-008-2013-00205-01

Demandante: LUZ AIDE CASTAÑO ROMERO

Demandado: INVIMA

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que el componente de dichas prótesis fuera tóxico o cancerígeno, pues sólo se ha determinado que la probabilidad de ruptura es mayor que cualquier otra prótesis.

Señala, que el 4 de agosto de 2004, la Unidad Médico Quirúrgica Juan Carlos Fajardo Arbeláez E.U. le practicó a la paciente una cirugía de mamoplastia de aumento con implante de prótesis mamaria PIP.

Aclara que no fue él quien determinó a la paciente para que se colocara los implantes PIP , sugiriendo algunos tipos y marcas de implantes, avaladas por el INVIMA y con reconocimiento mundial posicionadas en el mercado.

Aclara, que el 2 0 de abril de 2011 se realizó intervención quirúrgica con el Dr. Orlando Arboleda Peralta en la que se le retiraron las prótesis PIP , sin que le conte el estado de salud posterior en tanto para esa época no era su paciente. .

Propone como excepciones falta de legitimación en la causa por pasiva, buena fe y confianza legítima como causal eximente de responsabilidad, inexistencia de falla o culpa médica - correcto ejercicio de la lex artis ad hoc, inexistencia de daño, inexistencia de nexo causal entre el servicio

buena fe y confianza legítima como causal eximente de responsabilidad, inexistencia de falla o culpa médica - correcto ejercicio de la lex artis ad hoc, inexistencia de daño, inexistencia de nexo causal entre el servicio médico prestado y los daños alegados por la parte actora, inexistencia de falla del servicio frente a las obligaciones cumplidas eficientemente y ausencia de responsabilidad por inexistencia de culpa grave o dolo, alea terapéutica fuerza mayor -, hecho exclusivo de un tercero como eximen te de responsabilidad.

SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA

El Juzgado Séptimo Administrativo del Circuito de Ibagué , mediante sentencia del 22 de febrero de 2018, accede las pretensiones de la demanda, al considerar que

“(…) de cara a tal estado de las cosas, no hay duda para el despacho que la demandante y su familia sufrieron un daño derivado de la implantación en su cuerpo de unas prótesis de la marca Poly Implant Prothese, pues tal como puede apreciarse, una de ellas, la u bicada en el lado derecho, sufrió una ruptura, lo que conllevo a que su contenido se esparciera dentro del seno y alcanzara la axila derecha y los ganglios allí ubicados, generándose como consecuencia de ello, una posterior adenopatía que obligó a la deman dante no solo que tuviera que reemplazar dichas prótesis, sino que además debiera someterse a un vaciamiento axilar derecho, que exigió además para su realización, la implantación de un colgajo de piel.Reparación Directa Expediente: 73001-33-33-008-2013-00205-01

Demandante: LUZ AIDE CASTAÑO ROMERO

Demandado: INVIMA

implantación de un colgajo de piel.Reparación Directa Expediente: 73001-33-33-008-2013-00205-01

Demandante: LUZ AIDE CASTAÑO ROMERO

Demandado: INVIMA

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(…) De cara al estado de las cosas, esta Administrad ora de Justicia encuentra que en el presente caso está acreditado que la entidad demandada incurrió en una omisión en el cumplimiento de las funciones que por ley le fueron asignadas, pues confirió Registro Sanitario a un producto de uso humano de implanta ción quirúrgica a largo plazo, clasificado como de riesgo alto, sin realizar previamente las pruebas técnicas y de laboratorios necesarias, que permitieran constatar la calidad del dispositivo y la seguridad de su uso.

(…) Respecto al tercer elemento de l a responsabilidad administrativa, esto es, el nexo causal existente entre el daño padecido por la parte actora y la omisión atribuida a la entidad demandada frente al cumplimiento de sus funciones, obra señalar, que aun cuando el dictamen elaborado por la Comisión europea sobre la seguridad de las prótesis mamarias pre llenadas de gel de alta posesividad Poli implant Prothesis P.I.P, de fe cha 12 de mayo de 2014, concluyó que no existe evidencia que la rotura de esos implantes generen mayores efectos adversos que la rotura de los implantes de otros fabricantes, lo cierto es que si se estableció en dicho estudio, que hubo una variación en el grosor de la envoltura de los implantes P.I.P., que conllevó a que estos tengan mayor riesgo de ruptura; por lo tanto, c omo esta situación pudo ser advertida por la autoridad sanitaria, de haber cumplido de manera

grosor de la envoltura de los implantes P.I.P., que conllevó a que estos tengan mayor riesgo de ruptura; por lo tanto, c omo esta situación pudo ser advertida por la autoridad sanitaria, de haber cumplido de manera íntegra con las funciones que por ley le correspondía y no lo hizo, no hay duda que su actuar omisivo contribuyó a que una de estas prótesis le fueran implantadas a la señora Luz Aidee Castaño Romero, quien posteriormente sufrió la ruptura de prótesis derecha, situación que la obligó no solo al reemplazo de las mismas sino también al vaciamiento axilar derecho

Se aclara que en la audiencia inicial celebrada el 25 de agosto de 2015 se aceptó el desistimiento de la demanda frente al Doctor Juan Carlos Fajardo Arbeláez.

RECURSO DE APELACIÓN

El apoderado judicial de l INVIMA , en escrito visto a folios 501 a 521 del expediente, interpuso recurso de apelación en contra del fallo proferido en primera instancia, alegando que quien tiene la carga probatoria de demostrar responsabilidad probando las normas trasgredidas por la autoridad sanitaria es el demandante. Para el caso en concre to considera que no se demostró el perjuicio ocasionado por la señora Luz Aidee Castaño, o por lo menos, el nexo de causalidad que existe entre el perjuicio y la acción u omisión por parte del instituto.Reparación Directa Expediente: 73001-33-33-008-2013-00205-01

Demandante: LUZ AIDE CASTAÑO ROMERO

Demandado: INVIMA

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Continuando con la anterior afirmación, indica que la demandante no logró

Expediente: 73001-33-33-008-2013-00205-01

Demandante: LUZ AIDE CASTAÑO ROMERO

Demandado: INVIMA

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Continuando con la anterior afirmación, indica que la demandante no logró demostrar que las prótesis mamarias implantadas a la actora fueran de la marca PIP POLY IMPLANT PROTHESE, toda vez que no se aportaron los stickers de identificación de las prótesis con sus respectivos códigos de barras debidamente diligenciados, que permitan determinar la marca lote y características de los implantes así como la paciente implantada.

De la misma manera, indica que no se probó el origen legal de las prótesis mencionadas, ya sea por medio de factura cambiaria de compraventa con el lleno de requisitos legales, o con documento medico alguno para determinar que el presunto daño ocasionado a la señora Luz Aidee Castaño fuese proveniente de los implantes mamarios en cuestió n y cuya carga probatoria correspondía directamente a la demandante.

Indica su inconformismo en la manera en que el juez de instancia planteó sus argumentos para analizar los elementos constitutivos para la configuración de falla en el servicio, refirién dose a cada uno de ellos de la siguiente manera:

 En primer lugar al elemento daño, mencionando que conforme a los testimonios practicados a los doctores Juan Carlos Fajardo Arbeláez (Cirujano que los Implantó) y Pablo Emilio Acero Velandia (Perito) cuyas declaraciones parten desde la experiencia profesional como cirujanos plásticos, y las cuales no permiten determinar la existencia de un daño antijurídico ocasionado a la parte actora con ocasión al implante de las prótesis PIP.

cuyas declaraciones parten desde la experiencia profesional como cirujanos plásticos, y las cuales no permiten determinar la existencia de un daño antijurídico ocasionado a la parte actora con ocasión al implante de las prótesis PIP.

Para dar más claridad al elemento invocado, se hace referencia al testimonio otorgado por el doctor Juan Carlo Fajardo, que dentro de sus apreciaciones más importantes se resalta que realizó las advertencias a la paciente de los efectos adversos ocasionados por el procedimiento a través de consentimiento informado, así mismo, indicó todas las posibles contraindicaciones que son atribuibles a este tipo de procedimientos quirúrgicos tales como rechazo, ruptura por la presencia de un cuerpo extraño en el organismo.

De la misma manera indicó que los daños que presuntamente sufrió la paciente fue gracias a la negligencia en su actuar, aduciendo que el INVIMA emitió alerta en el año 2010 informando a las personas implantadas con este producto el deber de realizarse ciru gía de extracción de las mismas, así como el ministerio de protección social con el fin de amenizar el riesgo, emitió resolución del año 2012 con el fin de definir las condiciones para la atención de la poblaciónReparación Directa Expediente: 73001-33-33-008-2013-00205-01

Demandante: LUZ AIDE CASTAÑO ROMERO

Demandado: INVIMA

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afiliada al sistema general de seguridad so cial de salud implantada con prótesis mamarias PIP por parte de las empresas sociales del estado autorizadas.

Por su parte, el perito contratado por la parte demandante afirma que no pudo establecer perjuicios económicos, distintos a los de una

con prótesis mamarias PIP por parte de las empresas sociales del estado autorizadas.

Por su parte, el perito contratado por la parte demandante afirma que no pudo establecer perjuicios económicos, distintos a los de una persona implantada con prótesis mamarias sin importar la marca en el entendido que la situación por la que atravesó en su momento la parte actora, es una situación común y frecuente que se presenta en las personas que se someten a este tipo de procedimientos de implantación de un cuer po extraño dentro del organismo; Concluyendo de esta manera, que dentro del proceso no existe prueba que permita endilgar responsabilidad al instituto, pues, como se ha venido mencionando, se presentó rotura, lo que hace necesario la extracción o un nuevo implante como en cualquier otra marca de prótesis.

Por último, expresa que no se ha comprobado científicamente la falla del producto o que sus composiciones sean perjudiciales para la salud humana, allegando diferentes conceptos de agen cias sanitarias a nivel internacional que desvirtúan la supuesta nocividad del producto, así como sus implicaciones y reitera que dentro del proceso no ha sido demostrado que las prótesis que han sido implantadas a la demandante hayan sido de la marca PIP.

 Continuando con el análisis de los elementos constitutivos de falla en el servicio, el apoderado argumenta frente a la existencia de una acción u omisión imputable a la entidad deman