TA VALL - 76001333300620140046801-(29-02-2024)

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DEL VALLE DEL CAUCA

SALA SEGUNDA DE DECISIÓN ORAL

Santiago de Cali, veintinueve (29) de febrero de dos mil veinticuatro (2024)

SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA No. 044

Magistrado Ponente: Dr. RONALD OTTO CEDEÑO BLUME

MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA

DEMANDANTES: MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ Y OTROS

abogadoslopezarango@hotmail.com

DEMANDADOS: NACIÓN-MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN

SOCIAL

notificacionesjudiciales@minsalud.gov.co jcampos@minsalud.gov.co luzmavalencia@hotmail.com

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMAnjudiciales@invima.gov.co

RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00468-01

TEMA: CULPA IN VIGILANDO /MODIFICACIÓN DE

COMPONENTES DE PRÓTESIS MAMARIAS PIP/FALLA

DEL SERVICIO/RÉGIMEN SUBJETIVO DE

RESPONSABILIDAD ESTATAL

DECISIÓN: CONFIRMA/NIEGA PRETENSIONES

I. EL ASUNTO

1. Profiere el Tribunal, en sede de instancia y a través de la Sala Segunda de Decisión la sentencia que corresponde en virtud d el recurso de apelación in staurado por la parte demandante contra la sent encia No. 014 del 7 de marzo de 2019, proferida por el Juzgado Sexto Administrativo del Circuito Judicial de Cali, mediante la cual se denegaron las pretensiones de la demanda.

apelación in staurado por la parte demandante contra la sent encia No. 014 del 7 de marzo de 2019, proferida por el Juzgado Sexto Administrativo del Circuito Judicial de Cali, mediante la cual se denegaron las pretensiones de la demanda.

II. LA DEMANDA Y SUS ALEGATOS

2. Los señores MARÍA G LADYS RUEDA CHÁVEZ, PAULINO ANTONIO MOSQUERA GARCÍA, EDWIN ARCESIO HERNÁNDEZ RUEDA, JEFERSON MOSQUERA RUEDA y MÓNICA MOS QUERA RUEDA, quienes actúan en nombre por conducto de apoderad a judicial, en ejercicio del medio de control de reparación directa consagrado en el artículo 140 de la Ley 1437 de 2011, solicitaron se declare a la NACIÓN-MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL y al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-, administrativamente responsables de los perjuicios de ord en material e inmaterial que aduce n les fueron ocasionados como consecuencia de l licenciamiento, falta de vigilancia yMEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00468-01

DEMANDANTE: MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTROS 2 control sobre los dispositivos POLY IMPLANT PROTHESE -PIPque colocaron en riesgo la salud de la señora MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ.

3. En el líbelo introductorio se adujo que, la señora MARÍA GLADYS RUEDA

riesgo la salud de la señora MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ.

3. En el líbelo introductorio se adujo que, la señora MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ se practicó cirugía estética en la cual le fueron implantadas las prótesis mamarias de marca POLY IMPLANT PROTHESE -PIPIMGHC-TXUH435, las cuales habían sido autorizadas por el INVIMA mediante Resolución Sanitaria V-003888-R1, y estaban siendo comercializadas por la

sociedad COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A.

4. Destacan que, con ocasión a la alarma mundial y llamado nacional del INVIMA del retiro en el año 2010, la señora MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ efectuó diferentes consultas clínicas en los cuales no se concluyeron signos mamográficos de malignidad; no obstante, en virtud de la Resolución No. 000002581, en fecha 29 de febrero de 2012 fue remitida por parte de la NUEVA E.P.S. al Hospital Universitario del Valle “Evaristo García” E.S.E. , lugar donde le fueron retiradas las prótesis mamarias PIP en fecha 26 de octubre de 2012.

5. Explican que a partir de la cancelación d el registro sanitario de las prótesis mamarias POLY IMPLANT PROTHESE -PIP-, la señora MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ ha vivido angustiada y en permanente alerta ante la posibilidad de padecer daños en su cuerpo y poner en riesgo su vida, así como de someterse nuevamente a una cirugía y asu mir los cost os derivados de la operación para el retiro de los implantes.

posibilidad de padecer daños en su cuerpo y poner en riesgo su vida, así como de someterse nuevamente a una cirugía y asu mir los cost os derivados de la operación para el retiro de los implantes.

6. Finalmente, agregan que el otorgamiento de licencia y registro sanitario para la distribución y comercialización de las prótesis mamarias POLY IMPLANT PROTHESE -PIPpor parte del INVIMA, sin haber realizado exámenes exhaustivos , genera la responsabilidad del Estado en los términos del articulo 90 constitucional, pues omitió su deber funcional de vigilancia sanitaria y control de calidad2.

III. LA CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA Y SUS ALEGATOS

7. La NACIÓN-MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL manifestó oponerse a las pretensiones invocadas, al considerar que en el sub-lite no se configuran los elementos que permiten estructurar la responsabilidad en cabeza de dicha entidad, como quiera que dentro de sus funciones no se encuentra la de prestar servicios de salud; además de no tener injerencia en la comisión del presunto daño alegado , pues sus funciones se concentran en fijar las políticas en materia de salud.

8. Por otro lado, indicó que no le compete asumir las funciones que le conciernen al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-, quie n es una entidad con personería jurídica, autonomía y patrimonio propio, cuya función de vigilancia le fue atribuida por la ley; no obstante, aclara que en el presente caso lo que aconteció fue la ocurrencia de un hecho de un tercero, si en cuenta se tiene la identidad de los fabricantes e importadores de la prótesis PIP.

por la ley; no obstante, aclara que en el presente caso lo que aconteció fue la ocurrencia de un hecho de un tercero, si en cuenta se tiene la identidad de los fabricantes e importadores de la prótesis PIP.

9. A partir de lo expuesto, planeó la excepción de “caducidad” y “falta de legitimación en la causa por pasiva”3.

1 Por la cual se definen las condiciones para la atención de la población implantada con implantes mamarios PIP. 2 Expediente físico, cuaderno principal, folio 162 a 180. 3 Expediente físico, cuaderno principal, folio 350 a 277.MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00468-01

DEMANDANTE: MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTROS

3

10. El INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMAse opuso a todas y cada una de las súplicas de la demanda alegando que, el registro sanitario se otorgó en cumplimiento de todos los requisitos l egales vigentes a la fecha de su expedición, atendiendo a los documentos aportados por el titular del registro, quie n declaró cuáles eran los componentes de las prótesis PIP, los cuales en su momento cumplían con los requerimientos técnicos de aptitud para el uso humano.

11. Explica que fue el fabricante quien fraudulentamente modificó con posterioridad la composición de las PIP, defraudando a nivel mundial a las autoridades sanitarias; afirmando que el INVIMA, tanto en el momento del

11. Explica que fue el fabricante quien fraudulentamente modificó con posterioridad la composición de las PIP, defraudando a nivel mundial a las autoridades sanitarias; afirmando que el INVIMA, tanto en el momento del otorgamiento, (bajo v igencia del Decreto 2092 de 1986) como en la renovación, (bajo vigencia del Decreto 4725 de 2005) atendió los requerimientos legales vigentes para la importación, y en ese sentido actuó basado en el certificado expedido por la autoridad sanitaria francesa.

12. Destacó que la omisión d el titular del producto en dar aviso a la autoridad sanitaria, evitó que se realizara un estudio previo y se determinara la posibilidad o no de circulación y comercialización de las nuevas prótesis adulteradas; situación que en términos del ar tículo 60 del Decreto 4125 de 2005 era obligación del titular del registro sanitario, es decir, dar información de cualquier cambio, requerimiento o incidente del producto previamente certificado.

13. Finalmente, en relación con la actuación administrativa, indicó que la entidad no actuó con negligencia, impericia, ineficacia, demora o falta en el servicio, como tampoco incurrió en una falta de identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna; por el contrario -señalael INVIMA desplegó un papel proactivo frente a la situación referida, además de no advertirse un daño real respecto de la demandante.

14. Propuso las excepciones que denominó “hecho exclusivo y determinante de un tercero”, y “caducidad”4.

IV. SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA

15. El Juzgado de primera instancia resolvió denegar las súplicas de la

determinante de un tercero”, y “caducidad”4.

IV. SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA

15. El Juzgado de primera instancia resolvió denegar las súplicas de la demanda, tras considerar que, si bien se encontraba acreditado un daño antijurídico como consecuencia del grado de afección emocional a título de daño psicológico devenido de la implantación de las prótesis mamarias PIP, no menos cierto era que no se encontraba demostrad a la atribución de responsabilidad, aspecto que hacía inviable el estudio del nexo causal.

16. Como fundamento de su fallo explicó que, según la jurispruden cia del Consejo de Estado, se han reconocido los riegos inherentes al mercado de bienes y servicios y en particular el status preponderante que gozan los fabricantes y distribuidores , por manera que estos se consideran responsables cuando quiera que atente n contra la salud y el adecuado aprovisionamiento de los consumidores.

17. Así mismo , refirió que el Consejo de Estado 5 ha advertido que la imposición de medidas sanitarias de seguridad y el procedimiento de revisión del registro sanitario, le es proceden te al INVIMA ante la

4 Expediente físico, cuaderno principal, folio 289 a 337. 5 Consejo de Estado, Sección Tercera, Sentencia del 12 de febrero de 2015, Rad. 25000 -23-26-0002001-01450-01(31057), C.P. HERNÁN ANDRADE RINCÓN.MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00468-01

DEMANDANTE: MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ Y OTROS

RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00468-01

DEMANDANTE: MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTROS 4 advertencia de un incremento del rie sgo para la salud de los productos amparados por el registro sanitario.

18. Así pues, con base en ello , el a-quo, luego de hacer un análisis de los elementos facticos y normatividad contenida en el Decreto 4725 de 2005 , estableció que el INVIMA había dado cumplimiento a sus deberes, pues el registro sanitario renovado al dispositivo POLY IMPLANT PROTHESE -PIP-, se dio con fundamento en estudios científicos sobre el producto, y en ese sentido la autor ización para la comercialización no fue producto de la falta de control y vigilancia, sino del resultado del agotamiento previo del protocolo en el momento en que fue solicitada su autorización.

19. Explicó que el INVIMA, una vez informado por parte de la Agencia Sanitaria Francesa de los riesgos de las prótesis en cuanto a la calidad del gel de silicona , procedió al congelamiento y cancelación del registro sanitario, cumpliendo una vez más con su función, emitiendo las correspondientes alertas sanitarias justo en el momento en que tuvo conocimiento de las posibles consecuencias para la salud pública, estableciendo planes para salvaguardar así la salud de las personas implantadas con las PIP6.

V. RECURSO DE APELACIÓN

20. Inconforme con la anterior decisió n, la parte demandante presentó recurso de apelación, insistiendo en que no existe, ni antes de expedirse el registro ni después de renovárselo , algún estudio técnico o de verificación

20. Inconforme con la anterior decisió n, la parte demandante presentó recurso de apelación, insistiendo en que no existe, ni antes de expedirse el registro ni después de renovárselo , algún estudio técnico o de verificación de la calidad del producto POLY IMPLANTE PROTHESE, permitiendo el uso al consumidor.

21. Que como puede observarse de la Resolución No. 2010030236 del 21 de septiembre de 2010, mediante la cual se ordenó la cancelación del registro sanitario de las PIP, el INVIMA esperó casi 10 años para realizar la revisión de control de ca lidad del dispositivo médico PIP, permitiendo con ello la comercialización del producto cuando su función era la de velar por la salubridad pública y prevenir las consecuencias negativas.

22. Indica que el INVIMA cuando otorgó la renovación no hizo la rev isión de oficio del dispositivo mamario PIP , así como tampoco una inspección de control y vigilancia , percatándose únicamente e n realizarlo cuando ya a muchas de las mujeres colombianas se l es había implantado el dispositivo; y que, si bien el INVIMA había cumplido con el análisis de la documentación, también es cierto que había omitido hacer un estudio previo antes de otorgar el registro sanitario y renovarlo.

23. Así pues, alega que los planteamientos utilizados por el a-quo en su sentencia se ubica n en la relación que tuvo el INVIMA ante la alerta sanitaria donde expidieron algunas resoluciones para suspender el registro, congelar y retirar del mercado las PIP, pero que no se ubicó en las funciones que debía cumplir el INVIMA antes de expedir el regist ro o su renovación sin hacer un estudio previo y exhaustivo.

congelar y retirar del mercado las PIP, pero que no se ubicó en las funciones que debía cumplir el INVIMA antes de expedir el regist ro o su renovación sin hacer un estudio previo y exhaustivo.

24. Finalmente, concluyó el INVIMA dentro de sus funciones legales y control sanitario no hizo ningún registro técnico de las prótesis PIP, y tampoco verificó el componente del mismo, siendo que podía efectuarlo con estudios que la UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA le podía

6 Expediente físico, cuaderno principal, folio 491 a 510.MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00468-01

DEMANDANTE: MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTROS 5 brindar y aun así permitió su uso, situación por la que solicita se desestime el segundo elemento de responsabilidad planteado en la sentencia y en su lugar se acceda a las pretensiones de la demanda7.

VI. ALEGACIONES EN SEGUNDA INSTANCIA

25. Las partes presentaron escritos de alegatos en término según da

cuenta la constancia secretarial vista a folio 621 del cuaderno físico No. 3 ; por su parte, el Ministerio Público guardó absoluto silencio . Los alegatos reiteran lo manifestado en el recurso de apelación y en la contestación de la demanda.

VII. PROBLEMA JURÍDICO

26. Corresponde determinar si la parte demanda es responsable de los perjuicios ocasionados a los demandantes por las lesiones físicas y

la demanda.

VII. PROBLEMA JURÍDICO

26. Corresponde determinar si la parte demanda es responsable de los perjuicios ocasionados a los demandantes por las lesiones físicas y perturbaciones psicológicas sufridas por la señora MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ, a raíz del defecto de las prótesis mamarios POLY IMPLANT PROTHESE -PIP-, cuya licencia y registro sanitario para distribución y comercialización fue otorgado por el INVIMA.

VIII. TESIS DE LA SALA

27. La Sala confirmará la decisión de primera instancia, al considerar que el Estado, a través del INVIMA, dio cumplimiento a lo señalado en la normatividad sanitaria, y por lo tanto, la autorización para el uso humano de las prótesis de marca PI P que le fue implantado a la señora MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ , no fue producto de una falta de control y vigilancia por dicha entidad.

IX. MARCO NORMATIVO Y JURISPRUDENCIAL

28. La responsabilidad patrimonial del Estado se encuentra prevista en el artículo 90 de la Constitución Política, el cual dispone que deberá responder por los daños antijurídicos que le sean imputables, causados por la acción o la omisión de las autoridades públicas.

29. Por ende, el elemento fundam ental de la responsabilidad es la existencia de un daño, una lesión de un derecho, de un bien o de un interés legítimo jurídicamente protegido, que el afectado no está en la obligación legal de padecerlo y que el mismo le sea imputable al Estado.

30. No obstante que la norma constitucional hace énfasis en la existencia

interés legítimo jurídicamente protegido, que el afectado no está en la obligación legal de padecerlo y que el mismo le sea imputable al Estado.

30. No obstante que la norma constitucional hace énfasis en la existencia del daño antijurídico como fuente del derecho a obtener la reparación de perjuicios siempre que el mismo le sea imputable a una entidad estatal, dejando de lado el análisis de la conducta productora del hecho dañoso y su calificación como culposa o no, ello no significa que la responsabilidad patrimonial del Estado se haya tornado objetiva en términos absolutos.

31. Lo anterior , puesto que subsisten los diferentes regímenes de importación de responsabilidad del Estado que de tiempo atrás han elaborado tanto la doctrina como la jurisprudencia, entre ellos el de la tradicional falla del servicio, dentro de la cual la responsabilidad surge a partir de la comprobación de la existencia de tres ele mentos

fundamentales:

7 Expediente físico, cuaderno principal, folio 579 a 588.MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00468-01

DEMANDANTE: MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTROS

6

1. El daño antijurídico sufrido por el interesado.

1. El deficiente funcionamiento del servicio, porque no funciono cuando ha debido hacerlo, o lo hizo de manera tardía o equivocada , y finalmente.

1. Una relación de causalidad entre este último y el primero, es decir, la comprobación de que el daño se produjo como consecuencia de la falla del servicio.

ha debido hacerlo, o lo hizo de manera tardía o equivocada , y finalmente.

1. Una relación de causalidad entre este último y el primero, es decir, la comprobación de que el daño se produjo como consecuencia de la falla del servicio.

32. Ahora bien, la constitución de 1991 no privilegio a ningún régimen en particular, sino que dejó en manos del juez definir, frente a ca da caso en concreto, la construcción de una motivación que consulte tanto las razones fácticas como jurídicas que den sustento a la decisión que habrá de adoptarse en derecho .

33. Para definir el régimen de responsabilidad aplicable, resulta necesario remitirse al texto mismo de la demanda y a la manera en la cual se estructuraron en aquella las imputaciones relacionadas con la responsabilidad extracontractual de la administración.

34. En ese sentido, en el caso sub examine la parte demandante solicita en el recurso de apelación la reparación del daño antijurídico ocasionado como consecuencia de la presunta omisión de control y vigilancia administrativa en que incurrió el INVIMA, al otorgar y renovar el registro sanitario de las prótesis mamarias de la m arca POLY IMPLANTES PROTHÉSE – PIP, que le fueran implantadas a la demandante.

35. A partir de dicha imputación, como resulta evidente , la parte demandante estructuró su argumentación hacia la configuración de una falla del servicio, el cual supone, para l a prosperidad de las pretensiones de la demanda, tanto la acreditación del daño como de los elementos constitutivos de la responsabilidad de la administración.

36. Sobre este título de imputación la jurisprudencia del Consejo de Estado8

ha indicado:

de la demanda, tanto la acreditación del daño como de los elementos constitutivos de la responsabilidad de la administración.

36. Sobre este título de imputación la jurisprudencia del Consejo de Estado8

ha indicado:

“La Sala, de tiempo atrás ha dicho que la falla del servicio ha sido en nuestro derecho, y continúa siendo, el título jurídico de imputación por excelencia para desencadenar la obligación indemnizatoria del Estado; en efecto, si al Juez Administrativo le comp ete una labor de control de la acción administrativa del Estado y si la falla del servicio tiene el contenido final del incumplimiento de una obligación a su cargo, no hay duda de que es ella el mecanismo más idóneo para asentar la responsabilidad patrimon ial de naturaleza extracontractual” Subrayado en negrita fuera de texto.

37. Conforme lo anterior , al Estado se le exige que ejerza de manera adecuada todos los medios de que está provisto, esto con el fin de dar cumplimiento a los mandatos constitucional es y, dado el caso, si el daño se presenta, pese a su debida diligencia, no podrá quedar comprometida su responsabilidad.

8 Consejo de Estado, Sección Tercera, Subsección A, providencia del 11 de junio de 2014, Rad. 25000-23-26-000-2001-00467-01(28135), C.P. HERNÁN ANDRADE RINCÓN.MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00468-01

DEMANDANTE: MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTROS

7

RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00468-01

DEMANDANTE: MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTROS

7

38. Ahora bien, la falla del servicio o la falta en la prestación del mismo se configura por retardo, por irregularidad, por inefici encia, por omisión o por ausencia del mismo9.

1. El retardo se da cuando la administración actúa tardíamente ante la ciudadanía en prestar el servicio;

1. La irregularidad, por su parte, se configura cuando se presta el servicio en forma diferente a como debe hacerse en condiciones normales, contrariando las normas, reglamentos u órdenes qu e lo regulan;

1. La ineficiencia se da cuando la administración presta el servicio pero no con diligencia y eficacia, como es su deber legal; y

1. La omisión o ausencia del mismo cuando la administración, teniendo el deber legal de prestar el servicio, no actúa, no lo presta y queda desamparada la ciudadanía.

39. Con fundamento en lo expuesto, debe la Sala establecer si en el presente asunto se configuraron los elementos para d eclarar la responsabilidad de la parte demandada por la falla en la prestación del servicio a su cargo; para ello se analizará, de acuerdo al caso concreto, cada uno de los elementos constitutivos de la responsabilidad extracontractual del Estado.

X. HECHOS PROBADOS Y RESOLUCIÓN DEL CASO

40. En el presente asunto, de conformidad con los medios de convicción 10, observa la Sala que, pese a que la señora MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ

X. HECHOS PROBADOS Y RESOLUCIÓN DEL CASO

40. En el presente asunto, de conformidad con los medios de convicción 10, observa la Sala que, pese a que la señora MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ se había sometido de manera voluntaria a un procedimiento quirúrgico que, per se , comportaba un riesgo para su salud , el daño acreditado se configuró desde el plano emocional y/o psicológico frente a las advertencias sanitarias respecto de la implantación de los dispositivos

mamarios POLY IMPLANT PROTHESE -PIP-.

41. No obstante, antes de emprender el estudio que plantea el recurso de alzada, la Sala precisa la necesidad de acreditar la relación de causalidad entre el obrar de la administración (hecho) y el daño, lo cual implica demostrar que la actuación u omisión de la administración fue la causa eficiente del mismo; o lo que es igual, que de no haber sido por esa conducta suya, el daño no se habría producido, teniendo en cuenta que cuando se hace referencia a una omisión como la causa del daño, no se trata de acreditar una total inac tividad de las autoridades, sino de probar que la desplegada, no correspondía a la que jurídicamente se debía ejecutar.

42. En el presente asunto “el daño” 11, como elemento preeminente de responsabilidad fue evidenciado por el juez de primera instancia, al recaer

9 Consejo de Estado, Sentencia del 30 de noviembre de 2006, expediente No. 14.880. 10 Dictamen psicológico, del 1 de septiembre de 2017, ratificado en audiencia del 20 de septiembre

9 Consejo de Estado, Sentencia del 30 de noviembre de 2006, expediente No. 14.880. 10 Dictamen psicológico, del 1 de septiembre de 2017, ratificado en audiencia del 20 de septiembre de 2017, fols. 433 y SS. del Cdno Ppal. 11 (…) es pertinente señalar, que la constatación de este no es suficiente para que se proceda a su indemnización; en efecto, el daño debe ser cualificado para que sea relevante en el mundo jurídico, por ello la Constitución Polít ica en el artículo 90 señala que “el Estado responderá patrimonialmente por los daños antijurídicos que le sean imputables, causados por la acción o la omisión de las autoridades públicas” Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, subsección C, sentencia del 10 de septiembre de 2014, Rad. 05001 -23-31-000-199106952-01(29590), C.P. ENRIQUE GIL BOTERO.MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00468-01

DEMANDANTE: MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTROS 8 sobre una situación que estaba protegida jurídicamente por el Estado ( la salud de la señora MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ ). Sin embargo, el mismo habrá de analizarse de cara al constructo de “imputabilidad” como atribución jurídica irrogada a l INVIMA y al MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, según las circunstancias del caso particular.

habrá de analizarse de cara al constructo de “imputabilidad” como atribución jurídica irrogada a l INVIMA y al MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, según las circunstancias del caso particular.

43. Para ello , la Sala pasará a puntualizar lo acreditado en el plenario y que no fue materia de discusión 12, para finalmente abordar el tema de la imputación jurídica.

44. El INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMAconforme las facultades conferidas en el Decreto Reglamentario 2092 de 1986 concedió, a través de la Resolución No. 008039 del 30 de abril de 1998, el Registro Sanita rio No. V -003272, para importar y vender prótesis mamarias de hidrogel, registro se autorizó por el término de diez (10) años, es decir, desde el 30 de abril de 1998 hasta el 12 de mayo de 2008.

45. El INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMAconcedió mediante Resolución 236295 d el 25 de junio de 1999, el Registro INVIMA No. V -003888, a través del cual se autorizó la comercialización de las prótesis mamarias rellenas de gel de alta cohesividad a favor de la empresa POLY IMPLAN T PROTHESE, registro que fue renovado mediante Resolución 2009006212 del 5 de marzo de 2009 y por esta razón se renombró como “registro sanitario V-003888-R1”.

46. El 05 de junio de 200 813, la señora MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ se

por esta razón se renombró como “registro sanitario V-003888-R1”.

46. El 05 de junio de 200 813, la señora MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ se practicó una intervención q uirúrgica en la que se le realizó el procedimiento de mamoplastia de aumento, implantándosele unas prótesis fabricadas por la empresa POLY IMPLANT PROTHESE -PIPlas cuales se encontraban pre-llenadas de gel de silicona.

47. Las alertas sanitarias que se emitieron en el año 2010 14, tenían como fin analizar y estudiar los componentes internos del producto identificado con el registro sanitario V-003888-R1, el cual comprendía las prótesis pre-rellenas de gel de silicona, para así determinar si se cancelaba o no su registro sanitario, por encontrarse alterados sus componentes.

48. El INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA, a través de la alerta sanitaria No. 008.2010 del 12 de octubre de 2010 y, previo concepto de la Sala Especi alizada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, comunicó la decisión adoptada en la Resolución No. 2010030236 del 21 de septiembre de 2010, en la que se decidió cancelar el registro sanitario V -003888-R1, y se ordenó la destrucción total del material registrado con ese número en el mercado nacional.

49. La señora MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ, en virtud de la Resolución No. 0000025815 en el mes de octubre de 2012 procedió a realizarse la extracción de los implantes PIP 16, respecto de lo cual, los hallazgos

49. La señora MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ, en virtud de la Resolución No. 0000025815 en el mes de octubre de 2012 procedió a realizarse la extracción de los implantes PIP 16, respecto de lo cual, los hallazgos

12 Expediente físico, cuaderno 3, medio magnético CD (Antecedentes administrativos), folio 346, 347. 13 Expediente físico, cuaderno principal, folio 14. 14 El Director General de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de la Salud, a través de la Decisión del 29 de marzo de 2010, dispuso suspender la comercialización, distribución, exportación y el uso de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona fabricados por la empresa Poly Implant Prothése – PIP, por la presunta alteración del producto utilizado. 15 Por la cual se definen las condiciones para la atención de la población implantada con implantes mamarios PIP. Expediente físico, cuaderno principal, folio 97 a 101. 16 Expediente físico, cuaderno principal, folio 28 a 37.MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00468-01

DEMANDANTE: MARÍA GLADYS RUEDA CHÁVEZ Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTROS 9 quirúrgicos indicados por el médico tratante fueron que el implante PIP

435CC tenía aspecto normal , realizándosele en la intervención lavado de las cavidades y posicionándosele nuevos implantes de marca MENTOR 325CC.

50. Pues bien, como se indicó ut supra, el recurso de apelación discute la omisión de vigilancia y control en la expedición de los registros sanitarios

las cavidades y posicionándosele nuevos implantes de marca MENTOR 325CC.

50. Pues bien, como se indicó ut supra, el recurso de apelación discute la omisión de vigilancia y control en la expedición de los registros sanitarios expedidos por el INVIMA, frente a los productos de prótesis mamarias , específicamente de la