TA VALL - 76001333300620250002601-(27-03-2025)

República de Colombia Rama Judicial

Tribunal Administrativo del Valle del Cauca

Santiago de Cali, veintisiete (27) de marzo de dos mil veinticinco (2025)

EXPEDIENTE: 76001-33-33-006-2025-00026-01

ACCIÓN: TUTELA

DEMANDANTE: NATALIA SÁNCHEZ RAMOS

acceso@distrofiamuscularcolombia.org.co nataliasanchez2014@live.com

DEMANDADO: INVIMA

notificaciones_judiciales@invima.gov.co

VINCULADO: EPS Sanitas S.A.

TEMA: Solicitud de importación de medicamento vital no disponible DECISIÓN: Revoca/Tutela el derecho de petición

SENTENCIA: 48

MAGISTRADO PONENTE: EDUARDO ANTONIO LUBO BARROS

I. OBJETO:

Procede la Sala a decidir la impugnación presentada por la parte demandante contra la sentencia nro. 029 del 18 de febrero de 2025 , proferida por el Juzgado Sexto Administrativo Oral del Circuito de Cali , que resolvió negar la solicitud de tutela presentada por la señora Natalia Sánchez Ramos en nombre propio y en repr esentación de su hijo menor EMS contra el INVIMA.

1. ANTECEDENTES:

1.1. Escrito de tutela.

La señora Natalia Sánchez Ramos , en representación de su hijo EMS, presentó acción de tutela contra el INVIMA1. Solicitó la protección de los derechos fundamentales a la salud, vida y dignidad humana de su hijo menor de edad y fundamentó su petición en los siguientes HECHOS:

presentó acción de tutela contra el INVIMA1. Solicitó la protección de los derechos fundamentales a la salud, vida y dignidad humana de su hijo menor de edad y fundamentó su petición en los siguientes HECHOS:

• Después de la realización de estudios genéticos, de la valoración por la especialidad de genética y neuropediatría, y de dos juntas de especialistas, el niño EMS fue diagnosticado con Distrofia muscular de Duchenne, enfermedad producida por una alteración genética que ocasiona una lesión neuromuscular y que genera una atrofia y debilidad progresiva, alterando la deambulación y órganos vitales como el corazón y los pulmones.

• El 9 de diciembre de 2024, el especialista en neurología p ediátrica adscrito a la EPS del Instituto Neurológico del Pacífico confirmó el

1 Archivo 003, expediente digital de primera instancia.Acción de Tutela Sentencia de Segunda Instancia Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

2 diagnóstico mencionado y determinó que el niño EMS sería candidato a “atalureno como terapia modificadora de la enfermedad” , y que se debía evaluar en junta de enfermedades neuromusculares.

• El 26 de diciembre de 2025, se llevó a cab o la junta de enfermedades neuromusculares en la Clínica Imbanaco , por parte del servicio de medicina prepagada del cual es beneficiario el niño EMS. En dicha junta

indicaron:

“Paciente con diagnóstico confirmado con Distrofia muscular de Duchenne en fase ambulante temprana aun adquiriendo hitos del

medicina prepagada del cual es beneficiario el niño EMS. En dicha junta indicaron:

“Paciente con diagnóstico confirmado con Distrofia muscular de Duchenne en fase ambulante temprana aun adquiriendo hitos del desarrollo es importante un seguimiento sin antecedentes perinatales relevantes, con elevación de CPK por encima de 9000 y estudio de DMD que confirma diagnóstico por variante tipo Nonsense por lo cual sería candidato para Atalureno como terapia modificadora de enfermedad, se considera en el momento paciente que no presenta contraindicaciones u otras alteraciones que limita el inicio de esta terapia por lo que se diligenciar documentos y formulación.

Adicionalmente se considera: uso de ortesis nocturno.

Se ordena: Ortesis ortopédica externa tipo OTP a la medida del paciente con cubierta blanda que evite zonas de presión y velcros de adecuada calidad para miembros inferiores de uso nocturno #2.

Debe continuar con terapia de fonoaudiología”.

• El 20 de enero de 2025, el niño EMS fue valorado por la especialista en genética del Club Noel, quien generó orden para junta médica , con el fin de que pudiera darse inicio al tratamiento de manera pronta.

• El 29 de enero de 2025, tras obtener la autorización por parte de la EPS, el niño EMS fue valorado por la junta de especialistas del Club Noel adscrita a la red prestadora de la EPS , quienes decidieron iniciar el medicamento Ataluren/Translarna, el cual es catalogado como un Medicamento vital no disponible.

• El 3 de febrero de 2024, la madre del niño EMS radicó solicitud de autorización de importación del mencionado medicamento ante el

medicamento Ataluren/Translarna, el cual es catalogado como un Medicamento vital no disponible.

• El 3 de febrero de 2024, la madre del niño EMS radicó solicitud de autorización de importación del mencionado medicamento ante el INVIMA, de acuerdo a lo establecido en el Decreto 481 de 2004. Sin embargo, la mencionada entidad no ha emitido la autorización.

Con fundamento en lo relatado, pidió que se ordene al INVIMA emitir la autorización de impor tación del medicamento Ataluren sin más dilaciones y excus as, en ésta y en las demás oportunidades que así lo prescriba el médico tratante del menor EMS, en consideración a que es el único tratamiento existente para la Distrofia muscular de Duchenne.Acción de Tutela Sentencia de Segunda Instancia Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

3 1.2. Contradicción.

- INVIMA2.

La entidad accionada se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la acción de tutela, bajo el argumento que no existe vulneración , por acción u omisión, por parte de la entidad. Sostuvo que su actuar se basa en los mandatos otorgados por la ley, en el sentido de salvaguardar la salud pública en Colombia, ejerciendo inspección, vigilancia y control sanitario de carácter técnico y científico sobre los productos de su competencia.

Aseveró que el INVIMA no ha trasgredido los derechos fundamentales del menor, toda vez que de la lectura y análisis de los documentos que hacen parte del proceso de solicitud de autorización de importación, se puede concluir que las decisiones tomadas por el instituto no fueron arbitrarias ni

menor, toda vez que de la lectura y análisis de los documentos que hacen parte del proceso de solicitud de autorización de importación, se puede concluir que las decisiones tomadas por el instituto no fueron arbitrarias ni caprichosas; que, por el contrario, se ciñó a lo dispuesto en el Decreto 481 de 2004, el cual establece los casos en los cuales un medicamento particular puede considerarse como vital no disponible.

Expuso que, no es responsable de la trasgresión alegada, pues de acuerdo a lo establecido en el Decreto 481 de 2004, el INVIMA está facultado para autorizar el ingreso al país de medicamentos indispensables e irremplazables que no cuenten con registro sanitario (medicamentos vitales no disponibles), para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente . Que, el Instituto cumple con la función de analizar todas las solicitudes de autorización de ingreso de dichos medicamentos, verificando que cumplan con la normatividad colombiana vigente y que cuenten con evidencia científica con relación a su eficacia, seguridad y calidad.

Por todo lo expuesto, solicitó negar las pretensiones de la acción de tutela.

• Sanitas EPS3

La entidad vinculada4, adujo que se encuentra ante la imposibilidad d e suministrar el medicamento prescrito al menor, puesto que éste no cuenta con registro INVIMA, no se trata de medicamento vital no disponible y ni siquiera tiene la autorización para la importación por parte del Invima. Que ante la necesidad del menor EMS , la entidad se encuentra desplegando todas las gestiones necesarias para que, a la mayor brevedad posible, el paciente sea valorado por sus especialistas tratantes con el fin de que puedan prescribirle un tratamiento homólogo que

Que ante la necesidad del menor EMS , la entidad se encuentra desplegando todas las gestiones necesarias para que, a la mayor brevedad posible, el paciente sea valorado por sus especialistas tratantes con el fin de que puedan prescribirle un tratamiento homólogo que remplace el Atalureno, al menos mientras el INVIMA autoriza su importación.

2 Archivo 010, expediente digital de primera instancia. 3 Archivo 009, expediente digital de primera instancia. 4 Entidad vinculada mediante auto interlocutorio nro. 085 del 10 de febrero de 2025 (Archivo 005, expediente digital de primera instancia).Acción de Tutela Sentencia de Segunda Instancia Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

4 Sostuvo que, de acuerdo a lo expuesto, existe frente a la entidad una falta de legitimación en la causa por pasiva . En consecuencia, solicitó la desvinculación del trámite de tutela.

Adicionalmente manifestó que no existe conducta alguna por parte de la entidad que pueda considerarse como violatoria de los derechos fundamentales de l niño EMS, por lo que solicitó que se declare la improcedencia de esta acción constitucional.

2. SENTENCIA IMPUGANADA5

El Juzgado Sexto Administrativo Oral del Circuito de Cali, mediante sentencia nro. 029 del 18 de febrero de 2025, resolvió “…NEGAR la solicitud de tutela presentada por la señora Natalia Sánchez Ramos en nombre propio y en representación de su hijo menor EMS, contra el INVIMA, por las razones expuestas”.

Como sustento de su decisión, señaló que , cuando fue radicada la acción constitucional, no había vencido aún el plazo para que el INVIMA

propio y en representación de su hijo menor EMS, contra el INVIMA, por las razones expuestas”.

Como sustento de su decisión, señaló que , cuando fue radicada la acción constitucional, no había vencido aún el plazo para que el INVIMA diera una respuesta frente a la solicitud presentada ante esta entidad la accionante. Que la petición fue radicada el 3 de febrero de 2025, por lo que el INVIMA tiene hasta el 24 de febrero para contestar de fondo.

Concluyó que no existe vulneración de los derechos del menor , pues no hay una decisión de fondo de la e ntidad accionada que conduzca a dicha afirmación, como tampoco de la entidad vinculada. Que es claro que debe surtirse el trámite para la autorización de importación del medicamento formulado por el médico tratante.

Aclaró que lo decidido no es óbice para que la accionante pueda acudir a la acción de tutela una vez vencido el plazo con el que cuenta el INVIMA para dar una respuesta a su pedimento o en caso de resultar negativa la contestación a la solicitud.

3. IMPUGNACIÓN6

La señora Natalia Sánchez Ramos impugnó el fallo de primera instancia con sustento en los siguientes argumentos:

Manifestó que si no hay norma que defina el término dentro del cual el INVIMA debe dar respuesta a la petición de autorización de importación del medicamento, debería aplicarse el tiempo que más convenga al paciente para obtener acceso inmediato al fármaco formulado por los especialistas. Afirmó que su hijo debe iniciar su terapia lo más pronto posible.

5 Archivo 012, expediente digital de primera instancia. 6 Archivo 015, expediente digital de primera instancia.Acción de Tutela

especialistas. Afirmó que su hijo debe iniciar su terapia lo más pronto posible.

5 Archivo 012, expediente digital de primera instancia. 6 Archivo 015, expediente digital de primera instancia.Acción de Tutela Sentencia de Segunda Instancia Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

5 Agregó que su hijo es sujeto de especial protección por ser menor de edad y padecer una enfermedad huérfana, por lo que las trabas para el acceso a su medicamento signif ican una grav e vulneración a sus derechos fundamentales.

Adujo que el INVIMA manifestó que no hay aprobación en entidades como la EMA7 y que, al realizar la búsqueda, a la fecha el medicamento continúa en distribución. Agregó que al requerimiento se generará la respuesta debida, pero que es evidente la barrera interpuesta y la dilación para que el niño pueda acceder a su tratamiento.

Adicionalmente, señaló que su hijo tiene conceptos de diferentes especialistas que ordenan el inicio del medicamento, claramente basados en los exámenes que se le realizaron al menor y en la mejor evidencia científica.

II. CONSIDERACIONES

2.1. Problema jurídico.

Deberá la Sala determinar si existe vulneración a los derechos fundamentales del niño EMS debido a la ausencia de respuesta frente a la solicitud de autorización de importación del medicamento prescrito al menor por sus médicos tratantes (Ataluren / Trasla rna), presentada ante el INVIMA el 3 de febrero de 2025.

2.2. Tesis.

La Sala de Decisión revocará el fallo de primera instancia para, en su

menor por sus médicos tratantes (Ataluren / Trasla rna), presentada ante el INVIMA el 3 de febrero de 2025.

2.2. Tesis.

La Sala de Decisión revocará el fallo de primera instancia para, en su lugar, ordenar la protección del derecho de petición del menor EMS. Si bien, p ara la fecha de presentación de la demanda, aún no había vencido el plazo para que la mencionada entidad emitiera una respuesta frente a la petición, ese término actualmente ha fenecido.

Teniendo en cuenta que están en riesgo los derecho s fundamentales de un niño de dos años que padece una enfermedad huérfana, se hace necesario ordenar al INVIMA que, dentro de las 48 horas siguientes a la notificación de este fallo, emita una respuesta de fondo frente a la petición de autorización de importación del medicamento prescrito al menor EMS por sus médicos tratantes ( Ataluren/Traslarna), presentada ante el INVIMA el 3 de febrero de 2025. En aras de evitar la transgresión de los derechos fundamentales a la salud y dignidad del niño EMS, dicha respuesta deberá ceñirse al principio de evidencia científica.

3. MARCO NORMATIVO Y JURISPRUDENCIAL.

3.1. Generalidades.

La acción de tutela, consagrada en el artículo 86 de la Constitución

7 Agencia Europea de Medicamentos.Acción de Tutela Sentencia de Segunda Instancia Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

6 Política y desarrollada por el Decreto 2591 de 1991, es una acción residual que permite a todas las personas reclamar ante los jueces la protección

Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

6 Política y desarrollada por el Decreto 2591 de 1991, es una acción residual que permite a todas las personas reclamar ante los jueces la protección inmediata de los derechos fundamentales que sean vulnerados o amenazados, por la acción o la omisión de cualquier autoridad pública o de los particulares, en el último caso, cuando así lo permita expresamente la ley.

No obstante, en virtud del numeral 1 del artículo 68 del Decreto 2591 de 1991, la acción procede cuando el interesado no dispone de otro medio de defensa, salvo que se utilice como mecanismo transitorio para evitar un perjuicio irremediable. En todo caso, el otro mecanismo de defensa debe ser i dóneo para proteger el derecho fundamental vulnerado o amenazado, pues, de lo contrario, el juez de tutela deberá determinar si existe perjuicio irremediable y, de existir, debe examinar de fondo los argumentos que proponga el demandante.

3.2. El derecho a la salud de niños, niñas y adolescentes y de pacientes con enfermedades huérfanas

La jurisprudencia constitucional ha reconocido el carácter fundamental autónomo del derecho a la salud 9, superando la noción inicial según la cual ese derecho tenía tal atribución cuando estaba en conexidad con los derechos a la vida, a la integridad personal y a la dignidad humana o cuando el sujeto que requería su garantía era de aquellos que merecen una especial protección constitucional.

Sobre e l carácter fundamental del derecho a la salud, la Corte Constitucional en sentencia de tutela No. T-094 del 25 de febrero de 2016, manifestó:

una especial protección constitucional.

Sobre e l carácter fundamental del derecho a la salud, la Corte Constitucional en sentencia de tutela No. T-094 del 25 de febrero de 2016, manifestó:

“Procedencia de la acción de tutela para solicitar el amparo del derecho fundamental a la salud - Reiteración

30. El derecho a la Salud ha tenido un importante desarrollo en la jurisprudencia de esta Corporación y se ha venido protegiendo vía tutela a través de 3 mecanismos: Al principio, se amparaba debido a la conexidad que tiene con los derechos a la vida digna e integridad personal; luego, fue reconocido como derecho fundamental, para el caso de personas que por sus condiciones eran consideradas de especial protección constitucional y, recientemente, se ha considerado un derecho fundamental autónomo.

31. La jurisprudencia constitucional actual, advierte que considerar el derecho a la Salud fundamental por su conexidad con la vida digna, le resta valor al mismo y, trae como consecuencia, que se entienda la salud como la mera supervivencia biológica, dejando de lado el concepto de

8 La acción de tutela no procederá: 1) Cuando existan otros recursos o medios de defensa judiciales, salvo que aquellos se utilicen como mecanismo transitorio para evitar un perjuicio irremediable.” (…)

5. Cuando se trate de actos de carácter general, impersonal y abstracto. 9 Ver: sentencia T-859 de 2003Acción de Tutela

Sentencia de Segunda Instancia Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

7 la Organización Mundial de la Salud (OMS) que propende porque ésta

Sentencia de Segunda Instancia Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

7 la Organización Mundial de la Salud (OMS) que propende porque ésta implique condiciones físicas y psíquicas óptimas en el ser humano. Bajo esa concepción, esta Corte ha definido el derecho a la salud como la facultad que tiene todo ser humano de mantener la normalidad orgánica funcional, tanto física como en el plano de la operatividad mental, y de restablecerse cuando se presente una perturbación en la estabilidad orgánica y funcional de su ser.

32. Lo anterior significa que, la jurisprudencia ha dicho que el efectivo goce del derecho fundamental, permite que las personas ejerzan otras garantías establecidas en la Constitución y, por tanto, es de vital importancia para garantizar una vida en condiciones de dignidad.” (Se destaca)

En el caso de los niños, niñas y adolescentes, el derecho a la salud reviste una protección prevalente por parte del estado, la cual implica que el Estado “…debe establecer medidas concretas y específicas para garantizar su atención integral. Así mismo, comporta una atención prioritaria que, en pacientes con enfermedades huérfanas, se dirige a brindar acceso oportuno a los servicios de salud, tratamiento y rehabilitación, sin limitaciones de tipo administrativo ni económico”10.

3.3. Trámite para la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles.

Con el fin de garantizar la oferta y el acceso a medicamentos vitales de difícil consecución, baja frecuencia de uso y poca rentabilidad, fue regulado un trámite especial a través del Decreto 481 de 200411. El artículo 2 de la citada norma definió como medicamento vital no

de difícil consecución, baja frecuencia de uso y poca rentabilidad, fue regulado un trámite especial a través del Decreto 481 de 200411. El artículo 2 de la citada norma definió como medicamento vital no disponible, aquel que es “indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que, por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes”.

De acuerdo a lo reglado en el artículo 3 ibidem, el INVIMA, a través de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, es la encargada de establecer y actualizar el estado de los medicamentos vitales no disponibles, los cuales deberán estar incluidos en normas farmacológicas.

El artículo 5 de la norma en comento establece cuáles son los criterios a tener en cuenta para determinar la condición de un medicamento vital no disponible, a saber:

• Que no se encuentre en fase de investigación clínica. - Que no se encuentre comercializado en el país o las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades - Que no cuente con sustitutos en el mercado.

10 Corte Constitucional, sentencia T-298 de 2021. 11 “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país”.Acción de Tutela Sentencia de Segunda Instancia Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

8

Conforme a lo prescrito en los artículos 8 y 10 del decreto en mención, el trámite para la autorización de un medicamento vital no disponible

Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

8

Conforme a lo prescrito en los artículos 8 y 10 del decreto en mención, el trámite para la autorización de un medicamento vital no disponible puede ser efectuada de forma individual por el paciente, de forma colectiva o por una persona natural o jurídica pública o privada legalmente constituida, previo cumplimiento de los requisitos enunciados en dichos artículos.

El artículo 9 ibídem preceptúa que, cuando se trata de medicamentos vitales no disponibles para uso exclusivo en caso de urgencia clínica, es posible autorizar la importación de cantidades no comerciales sin la documentación requerida. En ese evento bastará con la sustentación médica correspondiente.

Al efectuar el análisis del del Decreto 481 de 2004, la Corte Constitucional concluyó lo siguiente:

“En este orden de ideas, se concluye que, de conformidad con el Decreto 481 de 2004: a) la definición del listado de medicamentos vitales no disponibles compete a la autoridad sanitaria; b) la determinación de la condición de un medicamento como MVND es una evaluación técnico científica que debe cumplir con la definición incluida en el artículo 2º, los criterios previstos en el artículo 4º y la información que tenga el INVIMA; c) la inclusión de un medicamento en el listado de MVND exige que, previamente, exista una evaluación farmacológica aprobada, y trae como consecuencia la incorporación del medicamento en las normas farmacológicas; d) los requisitos establecidos en el artículo 8º para autorizar la importación de un medicamento vital no disponible para un paciente específico aplican, en forma directa, cuando el medicamento

como consecuencia la incorporación del medicamento en las normas farmacológicas; d) los requisitos establecidos en el artículo 8º para autorizar la importación de un medicamento vital no disponible para un paciente específico aplican, en forma directa, cuando el medicamento solicitado está incluido en el listado de MVND”12.

Es importante acotar que el Decreto 481 de 2004 no establece un plazo dentro del cual ha de adelantarse el trámite de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles, motivo por el cual se debe acudir a las regulaciones establecidas en la Ley 1755 de 201513, norma que en su artículo 14 estipula:

“Artículo 14. Términos para resolver las distintas modalidades de peticiones. Salvo norma legal especial y so pena de sanción disciplinaria, toda petición deberá resolverse de ntro de los quince (15) días siguientes a su recepción. Estará sometida a término especial la resolución de las siguientes peticiones:

1. Las peticiones de documentos y de información deberán resolverse dentro de los diez (10) días siguientes a su recepción. Si en ese lapso no se ha dado respuesta al peticionario, se entenderá, para todos los efectos legales, que la respectiva solicitud h a sido aceptada y, por consiguiente, la administración ya no podrá negar la entrega de dichos documentos al

12 Corte Constitucional, sentencia T-298 de 2021. 13 , “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental de petición y se sustituye un título del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.Acción de Tutela Sentencia de Segunda Instancia Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

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Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.Acción de Tutela Sentencia de Segunda Instancia Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

9 peticionario, y como consecuencia las copias se entregarán dentro de los tres (3) días siguientes.

2. Las peticiones mediante las cuales se eleva u na consulta a las autoridades en relación con las materias a su cargo deberán resolverse dentro de los treinta (30) días siguientes a su recepción.

PARÁGRAFO. Cuando excepcionalmente no fuere posible resolver la petición en los plazos aquí señalados, la a utoridad debe informar esta circunstancia al interesado, antes del vencimiento del término señalado en la ley expresando los motivos de la demora y señalando a la vez el plazo razonable en que se resolverá o dará respuesta, que no podrá exceder del doble del inicialmente previsto”.

3.4. Suministro de medicamentos que no están aprobados por el INVIMA.

La Corte Constitucional señaló que la acreditación de un medicamento como alternativa terapéutica válida para el tratamiento de una enfermedad puede realizarse a través de la expedición del registro por parte del INVIMA o teniendo en cuenta la aceptación que exista en la comunidad cien tífica en relación con su idoneidad para tratar determinada patología14.

Adicionalmente, dicha corporación acogió el principio de evidencia científica15, según el cual la conveniencia de determinado medicamento debe fundarse en las consideraciones de carácter médico especializado efectuadas a cada caso en particular. También, estableció como regla jurisprudencial que el derecho a la salud de una persona implica

científica15, según el cual la conveniencia de determinado medicamento debe fundarse en las consideraciones de carácter médico especializado efectuadas a cada caso en particular. También, estableció como regla jurisprudencial que el derecho a la salud de una persona implica garantizarle el acceso al medicamento que requiere, ordenado por su médico tratante, aunque no c uenta con aprobación del INVIMA, salvo que: “ (i) médicamente sea posible sustituirlo por otro con el mismo principio activo, sin que se vea afectada la salud, la integridad o la vida, y (ii) los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es el mismo, se encuentran efectivamente disponibles en el mercado nacional”16.

En el mismo pronunciamiento, la Corte precisó que el médico tratante la persona idónea para determinar si el medicamento prescrito cuenta o no con la suficiente evidencia científica para su provisión pese a que no cuente la aprobación del INVIMA. Esto por cuanto, “…el galeno tratante es quien conoce al paciente y puede establecer, prima facie, si dicha medicina es idónea para tratar la enfermedad que padece. Además un medicamento no puede ser considerado en fase experimental cuando se conozcan sus efectos s ecundarios y se emplee frecuentemente por médicos, a pesar de ser novedoso17.

14 Corte Constitucional, sentencias T-591 de 2001, T-027 de 2015 y T-298 de 2021, entre otras. 15 Corte Constitucional, sentencia T-105 de 2015. 16 Ibidem. 17 Corte Constitucional, sentencias T-105 de 2015 y T-298 de 2021Acción de Tutela Sentencia de Segunda Instancia

15 Corte Constitucional, sentencia T-105 de 2015. 16 Ibidem. 17 Corte Constitucional, sentencias T-105 de 2015 y T-298 de 2021Acción de Tutela Sentencia de Segunda Instancia Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

10 Partiendo de lo expuesto, la Corte Constitucional sentó la siguiente regla jurisprudencial:

“…será procedente el amparo tutelar cuando quiera que se trate de medicamentos que están acreditados en la comunidad científica respecto de su idoneidad para el tratamiento de terminada patología y siempre que se cumplan los requisitos previstos en la jurisprudencia constitucional para efectos de ordenar el suministro de elementos [ecluidos de financiación con recursos públicos de la salud]. Quedan excluidos entonces lo medicamentos experimentales, frente a los cuales no existe suficiente evidencia científica sobre su calidad, seguridad, eficacia y comodidad”18.

4. CASO CONCRETO.

En el sub examine está probado que el niño EMS tiene 2 años y 4 meses de edad19. También se encuentra acreditado que el 3 de febrero de 2024, la señora Natalia Sánchez Ramos presentó ante el INVIMA solicitud de autorización de importación del medicamento Ataluren sobres de 250 y 125 mg (POLVO PARA RECONSTRUIR A SUSPENSIÓN ORAL TRANSLARNA) para uso en el tratamiento de su hijo EMS20. A dicha solicitud anexó los siguientes documentos: 21

18 Corte constitucional, sentencias T-302 de 2014 y T-298 de 2021. 19 Fl. 2, Archivo 001, expediente digital de primera instancia.

siguientes documentos: 21

18 Corte constitucional, sentencias T-302 de 2014 y T-298 de 2021. 19 Fl. 2, Archivo 001, expediente digital de primera instancia. 20 Archivo 002, expediente digital de primera instancia. 21 Anexo 1, y Fl. 9, Archivo 001, expediente digital de primera instancia.Acción de Tutela Sentencia de Segunda Instancia Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

11 De acuerdo al acta de junta médica realizada el 29 de enero de 2025 por el Club Noel, al niño EMS le fue diagnosticada la enfermedad neuromuscular denominada “…Distrofia Muscular de Duchenne”. La Junta Médica del mencionado establecimiento médico adoptó la siguiente decisión:

22 A través de oficio del 29 de enero de 2025, suscrito por la pediatra genetista María Alejandra Palma y dirigido al INVIMA, certificó lo siguiente:

23

El recuento probatorio precedentemente efectuado permite colegir que al niño EMS, quien actualmente tiene 2 años y 3 meses de edad, le fue diagnosticada la enfermedad huérfana denominada Distrofia Muscular de Duchenne y para el tratamiento de su enfermedad, sus médicos tratantes le prescribieron el medicamento denominado Ataluren (Translarna).

22 Anexo 2. 23 Archivo 001, expediente digital de primera instancia.Acción de Tutela Sentencia de Segunda Instancia Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

12 Así mismo, puede evidenciarse que el 3 de febrero de 2025, la señora

Sentencia de Segunda Instancia Expediente 76001-33-33-006-2025-00026-01

12 Así mismo, puede evidenciarse que el 3 de febrero de 2025, la señora Natalia Sánchez Ramos inició ante el INVIMA el trámite para la autorización de importación del mencionado fármaco.

De acuerdo a lo expuesto, se tiene que los médicos tratantes del niño EMS prescribie