TJCA - Proceso 10-IP-2014

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA

PROCESO 10-IP-2014

Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 1, 2, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones.

Órgano nacional consultante: Tribunal Distrital de lo

Contencioso Administrativo No. 1 de la República del

Ecuador. Demandante: BOEHRINGER INGELHEIM

PHARMACEUTICALS, INC. Demandados: DIRECTOR

NACIONAL DE PROPIEDAD INDUSTRIAL, PRESIDENTE

DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE PROPIEDAD

INTELECTUAL (IEPI). Tercero: PROCURADOR GENERAL DEL ESTADO. Asunto: Patente: “Suspensión Farmacéutica que comprende hemihidrato de nevirapina”. Expediente Interno: 17811-2013-11645 (antes 17801-2005-13093).

Magistrado Ponente: Dr. José Vicente Troya Jaramillo EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA , en San Francisco de Quito, a los nueve (09) días del mes de abril del año dos mil catorce.

VISTOS: En la solicitud sobre interpretación prejudicial formulada por el Tribunal Distrital de lo

Contencioso Administrativo No. 1, mediante oficio No. 0737-TDCA-DQ de 27 de diciembre de 2013, recibido por éste Tribunal con fecha 21 de enero de 2014, en el cual solicita la

Interpretación Prejudicial de los artículos 16, 18 y 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Que, de la solicitud de interpretación prejudicial y de sus anexos se desprende que los requisitos exigidos por los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal y 125 de su Estatuto fueron cumplidos, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente por auto de trece (13) de marzo de 2014.

PARTES EN EL PROCESO INTERNO:

Demandante: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC.

Demandados: DIRECTOR NACIONAL DE PROPIEDAD INDUSTRIAL, PRESIDENTE

DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE PROPIEDAD INTELECTUAL

(IEPI) DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR

Tercero: PROCURADOR GENERAL DEL ESTADO, DE LA REPÚBLICA DEL

ECUADOR2

DATOS REVELANTES:

A. Hechos.

Entre los principales hechos considerados relevantes en esta causa se encuentran los siguientes:

1. El 18 de agosto de 1998 la compañía BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC., presentó solicitud de registro de la patente de invención denominada “SUSPENSIÓN FARMACÉUTICA QUE COMPRENDE HEMIHIDRATO DE NEVIRAPINA”, la cual fue signada con el número de trámite SP-98-2627, debidamente publicada en la Gaceta de Propiedad Intelectual No. 405, correspondiente al mes de

octubre del año 1998.

2. La Dirección Nacional de Propiedad Industrial, mediante providencia de 22 de mayo de 2002, ordena se proceda con los correspondientes exámenes de patentabilidad, previo el pago de la tasa correspondiente.

3. Cumpliéndose las formalidades del caso, el 12 de agosto de 2002, es posesionado el

perito Dr. Pablo Bonilla.

4. Una vez analizada la solicitud de patente, el perito Dr. Pablo Bonilla, emite su informe en el que enuncia que “extender una patente por la preparación de una suspensión no es relevante, ya que su fabricación no es novedosa y pierde nivel inventivo debido a que sus componentes no son nuevos; que este trabajo de elaboración de suspensión de nevirapina, debe ser tomado como parte de otro mayor, en donde la síntesis de la nevirapina, y sus usos en cualquier forma farmacéutica para tratar infección con HIV-1 sea lo relevante”.

5. El 19 de noviembre de 2002, BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC., presenta escrito ante la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, fundamentado sus argumentos contrarios al informe técnico emitido.

6. Mediante providencia de 8 de enero de 2004, la Directora de Patentes, notifica al solicitante con el examen de fondo.

7. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, da contestación al examen de fondo con fecha 12 de marzo de 2004, incorporando al expediente un nuevo juego de reivindicaciones.

8. La Dirección Nacional de Propiedad Industrial, a través de la Resolución No. 04-298 de 4 de agosto de 2004, resuelve rechazar la solicitud de registro de la patente de invención denominada “SUSPENSIÓN FARMACÉUTICA QUE COMPRENDE HEMIHIDRATO DE NEVIRAPINA”, solicitada por BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, por no reunir los requisitos contenidos en el Art. 45 y el requisito de patentabilidad de los artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, en concordancia con lo establecido en el Art. 12 de la Ley de

Propiedad Intelectual.

9. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, presenta recurso de reposición en contra de la Resolución No. 04-298 emitida por la Dirección Nacional de Propiedad

Industrial.

10. El 17 de enero de 2005, el Director Nacional de Propiedad Industrial, mediante Resolución No. 00009854437, rechaza el recurso de reposición presentado, ratificando3 el contenido de la Resolución No. 04-298 de 4 de agosto de 2004, ordenando el archivo del expediente.

11. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, con fecha 13 de mayo de dos mil cinco, presenta recurso contencioso administrativo ante el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo de Quito, en contra de la Resolución 00009854437 de 17 de enero de 2005, la cual rechazó el recurso de reposición presentado.

B. Fundamentos jurídicos de la demanda.

La sociedad BOEHRING INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC., en su escrito de demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos:

12. La compañía BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, dentro de su

La sociedad BOEHRING INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC., en su escrito de demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos:

12. La compañía BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, dentro de su demanda enuncia que la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, al momento de emitir su Resolución a través de la cual rechazó la solicitud de patente de invención,

utilizó los siguientes documentos de soporte:

13. Documento EP 0429987 (D1), publicado el 16/11/1990, titulado “5,11-dihidro-gH-dipirido (3,2-b:2,3-e) (1,4) diazepinas y otros usos en la prevención o tratamiento de infecciones causadas por el HIV”.

14. Documento US 5,620,974 (D2) publicado el 15/4/1997, titulado “5,11-dihidro-gH-dipirido (3,2-b:2, 3-e) (1,4,) diazepinas y otros usos en la prevención o tratamiento de infecciones causadas por el HIV”.

15. Angel y cols. (D3). Proc. 50th Annual Meeting of the Electron Microscopy Society of America, 1992 (pág. 1326-1327).

16. Documento US 5,569,760 (D4) publicado el 29/10/1996, titulado “Procesos para preparar Nevirapina”.

17. Índice Merck, edición 20 (D5), 1996, publicado por la compañía Merck Research & Co.

18. La actora sostiene que los documentos antes citados en la Resolución impugnada no son relevantes para la materia que se reivindica y que se convierten en invalidantes para conocer la verdadera actividad inventiva y solución técnica propuesta, toda vez que todos ellos hacen relación a la nevirapina y no a su hemihidrato, decayendo por tanto en la definición de que se trata de una patente que carece de nivel inventivo.

19. La invención solicitada es una forma de dosificación farmacéutica del compuesto conocido como nevirapina, la cual ha sido adaptada especialmente para uso pediátrico, para pacientes que no tienen disposición de tomar tabletas en estado sólido.

20. Afirma que hasta antes de la creación de la invención, la necesidad era buscar una forma de tratar y prevenir la transmisión del HIV de madre a hijo y el camino era precisamente el hemihidrato de nevirapina en forma líquida.

21. Argumenta además, que los métodos reivindicados para preparar hemihidrato de nevirapina y para obtener una suspensión acuosa de nevirapina, así como la propia composición farmacéutica de hemihidrato de nevirapina en forma de suspensión, forman parte de la solución al problema técnico no resuelto hasta el momento de la invención, solución que no existía con antelación por lo que su patente cumple con los requisitos exigidos por la legislación.4

C. Fundamentos jurídicos de la contestación a la demanda.

El Presidente del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI) al momento de contestar la demanda, presentó por su parte, los siguientes argumentos:

22. Negativa pura y simple de los fundamentos de hecho y de derecho contenidos en la demanda planteada.

23. Legalidad y validez absoluta de la Resolución impugnada por estar acorde a derecho y

contestar la demanda, presentó por su parte, los siguientes argumentos:

22. Negativa pura y simple de los fundamentos de hecho y de derecho contenidos en la demanda planteada.

23. Legalidad y validez absoluta de la Resolución impugnada por estar acorde a derecho y haber sido emitida por autoridad competente.

24. Enuncia además que de conformidad con los artículos 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, concordantes con el artículo 121 de la Ley de Propiedad Intelectual ecuatoriana, se confiere el derecho sobre una patente de invención cuando ésta sea un producto o un procedimiento en todos los campos de la tecnología, para lo cual deberá ser nueva, tenga nivel inventivo y sea susceptible de aplicación industrial.

25. Que de acuerdo con el documento D3 Angel Y Co (Pro. 50th Annual Meeting of the Electron Miroscopy Society of América, pág. 1326-1327 (1992) se describe un intento de preparar una suspensión de nevirapina, adecuada para su uso pedriátrico, a partir de la forma anhidra del compuesto, intento que no tuvo éxito ya que al momento en que se formuló en forma de hemihidrato proporcionando cristales de hemihidrato , con el tiempo crecieron hasta afectar de forma adversa a la disolución del fármaco y al comportamiento del farmacéutico.

26. El hemihidrato de nevirapina como tal ya existía en forma estable y metaestable anhidra desde el año 1992, por lo tanto, siendo ya parte del estado de la técnica.

27. Además, el compuesto nevirapina con propiedades características de cristales de alta solubilidad en agua ajustando hasta un ph ácido para este objetivo, ya fue mencionado en el documento D6 publicado por Merck Research & Co., por lo tanto, dichas características, intrínsecas de la nevirapina, vuelven obvio el procedimiento de síntesis para la obtención de la nevirapina , toda vez que la parte de la sal ácida la cual es tratada con una base para la obtención del precipitado en medio acuoso es un paso posterior, el cual es obvio para un experto de la materia ya que neutraliza la sal ácida que incorpora en su estructura de moléculas de agua, con una base para la obtención de la suspensión del compuesto hemihidrato el cual es menos inestable al contacto con la humedad del medio ambiente y en suspensiones acuosas, en comparación con el mismo compuesto en forma anhidra, por lo que se concluye que está dentro del estado de la técnica.

28. Toda vez que de la lectura del documento D4 se describe el compuesto nevirapina hemihidratado, y no existen ventajas técnicas en la síntesis del mismo compuesto que ya era conocido, el procedimiento materia de análisis carece de nivel inventivo.

Por su parte el Director Nacional de Propiedad Industrial del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI), se limita a señalar casillero judicial para futuras notificaciones. El Procurador General del Estado, por su parte contesta manifestando:

29. Que “(…) el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual es una persona jurídica de

derecho público, con patrimonio propio, autonomía administrativa, económica, financiera y operativa cuyo representante legal es su Presidente”5

30. Que “(…) el artículo 12 de la Ley Orgánica de la Procuraduría General del Estado, establece que el ejercicio del patrocinio de las entidades con personalidad jurídica, incumbe a sus representantes legales, directores, síndicos, asesores jurídicos o procuradores judiciales, quienes serán civil, administrativa y penalmente responsables del cumplimiento de esta obligación sin perjuicio de las atribuciones y deberes del

Procurador.”

31. Finalmente complementa concluyendo que corresponde al representante legal del IEPI comparecer directamente a juicio defendiendo los intereses de su representada.

CONSIDERANDO:

32. El Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo No. 1, anteriormente Ex Primera Sala del Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo, de la República del Ecuador ha solicitado la interpretación prejudicial de los artículos 16, 18 y 45 de la Decisión 486, sin embargo, e l Tribunal considera que procede la interpretación de los artículos correspondientes a la Decisión 344, por haber constatado, en los documentos aparejados al expediente, que la solicitud relativa a la patente de invención “Suspensión Farmacéutica que comprende hemihidrato de nevirapina”, fue presentada el 18 de agosto de 1998, en vigencia de la Decisión 344.

33. Con fundamento en la potestad que deriva del artículo 34 del Tratado de Creación del

Tribunal y 126 del Estatuto, que indican que “el Tribunal deberá limitarse a precisar el contenido y alcance de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, referidas al caso concreto”, y que al ser estas disposiciones imperativas, que atribuyen al Tribunal Comunitario la facultad de interpretar de oficio las normas del ordenamiento jurídico comunitario que estime aplicables al caso concreto; y, tomando en cuenta que para el efecto la normativa sustancial aplicable es la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, se interpretarán de oficio los artículos 1, 2, 4 y 5 de la mencionada Decisión y la Disposición Primera Transitoria de la Decisión 486.

34. Que, el texto de las normas objeto de la interpretación prejudicial es el siguiente: Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

(…) Artículo 1: “Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.” Artículo 2: “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la

oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique.”6 Artículo 4: “Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Artículo 5: “Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.” Decisión 486: Disposición Transitoria PRIMERA.- “Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia.”

A. LA NORMA COMUNITARIA EN EL TIEMPO.

35. Abarcando el tema del tránsito legislativo y la definición de la ley aplicable es necesario señalar que, por lo general, una nueva norma al ser expedida regulará los hechos que se produzcan a partir de su vigencia; es decir, que la ley rige para lo venidero según lo establece el principio de irretroactividad.

señalar que, por lo general, una nueva norma al ser expedida regulará los hechos que se produzcan a partir de su vigencia; es decir, que la ley rige para lo venidero según lo establece el principio de irretroactividad.

36. Este Tribunal, con el fin de garantizar el respeto a las exigencias de seguridad jurídica, en los casos de tránsito legislativo ha diferenciado los aspectos de carácter sustancial de aquéllos de naturaleza procedimental contenidos en las normas, para señalar de manera reiterada que la norma comunitaria de carácter sustancial no es retroactiva, pues el principio de irretroactividad establece que al expedirse una nueva norma, ésta regulará, por lo general, los hechos que se produzcan a partir de su vigencia, por lo que no afectará derechos consolidados en época anterior a su entrada en vigor. La norma sustantiva no tiene efecto retroactivo, a menos que por excepción se le haya conferido tal calidad; este principio constituye una garantía de estabilidad de los derechos adquiridos.

37. Acorde con lo expuesto, la doctrina expresa sobre este particular que: “Sería contrario a toda idea de justicia que una regla jurídica nueva, modificara las consecuencias de los hechos ya realizados, o privara a una persona de las ventajas conseguidas bajo el régimen anterior”.

(MOUCHET, Carlos. “INTRODUCCIÓN AL DERECHO” Editado por Perrot. Buenos Aires, 1978. Pág. 278).

38. Y con el mismo sentido y finalidad, este Tribunal ha manifestado:7 “Un derecho de propiedad industrial válidamente concedido es un derecho adquirido y en razón de la seguridad jurídica, una norma posterior no debe modificar una situación jurídica anterior.” 1

39. Por ello, en el ámbito de la propiedad industrial y de conformidad con la Disposición

“Un derecho de propiedad industrial válidamente concedido es un derecho adquirido y en razón de la seguridad jurídica, una norma posterior no debe modificar una situación jurídica anterior.” 1

39. Por ello, en el ámbito de la propiedad industrial y de conformidad con la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486, y en razón de la ultra actividad de la ley, la norma anterior, aunque derogada, continúa regulando los hechos ocurridos cuando se encontraba en vigor; lo que quiere decir que la eficacia de la ley derogada continúa hacia el futuro para regular situaciones jurídicas anteriores que tuvieron lugar bajo su imperio, aunque los efectos de tal situación como lo relacionado con el uso, goce, obligaciones, licencias, renovación o prórrogas y plazos de vigencia se rigen por la nueva ley.

40. Contrariamente, las normas de carácter adjetivo o procesal se caracterizan por tener efecto general inmediato, es decir, que su aplicación procede exclusivamente sobre los hechos producidos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que se inicien a partir de ese momento.

41. En efecto, el conjunto de criterios que se exponen respecto del tema conocido como “tránsito legislativo” o también como “aplicación de la ley comunitaria en el tiempo” ha sido objeto de profundo y copioso análisis por el Tribunal, especialmente por razón de las frecuentes modificaciones y actualizaciones legislativas que han operado en el campo de la Propiedad Industrial. Tales criterios han sido reiterados en numerosas sentencias, entre otras las dictadas dentro de los procesos 78-IP-2003, 106-IP-2003 y 115-IP-2003. Para el caso, se reitera que: “…toda circunstancia jurídica en que deba ser aplicada una norma

sentencias, entre otras las dictadas dentro de los procesos 78-IP-2003, 106-IP-2003 y 115-IP-2003. Para el caso, se reitera que: “…toda circunstancia jurídica en que deba ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que se encuentre vigente al momento de haber sido planteada dicha circunstancia, bajo los parámetros por aquélla disciplinados. Sin embargo, y salvo previsión expresa, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma sustancial posterior debe ser aplicada inmediatamente para regular los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior. En ese caso, la norma comunitaria posterior viene a reconocer todo derecho de propiedad industrial válidamente otorgado de conformidad con una normativa anterior…”. (Proceso N° 28-IP-95, caso “CANALI”, publicado en la G.O.A.C. N° 332, del 30 de marzo de 1998)”.2

42. De acuerdo con lo anteriormente anotado, si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de otorgamiento de la patente de invención (Decisión 344) ha sido derogada y reemplazada por otra (Decisión 486), en el curso del procedimiento correspondiente aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento de la patente, es decir, se aplicará respecto al procedimiento que continúa cuando l a nueva norma adquiere vigencia, aplicándose la disposición anterior respecto a los aspectos iniciales de la solicitud.

43. En cuanto a las etapas procesales que ya hayan sido cumplidas y agotadas a la fecha de entrada en vigencia de la nueva norma, no se verán afectadas por las nuevas

vigencia, aplicándose la disposición anterior respecto a los aspectos iniciales de la solicitud.

43. En cuanto a las etapas procesales que ya hayan sido cumplidas y agotadas a la fecha de entrada en vigencia de la nueva norma, no se verán afectadas por las nuevas regulaciones de tal carácter. Contrario sensu, las nuevas regulaciones de carácter

1 Proceso Nº 114-IP 2003. Sentencia de 19 de noviembre de 2003. Publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1028, de 14 de enero de 2004. Marca: “EBEL”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. 2 Proceso Nº 39-IP-2003. Sentencia de 9 de julio de 2003. Publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 965, de 8 agosto 2003. Marca: “& MIXTA”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.8 procesal tendrán aplicación inmediata respecto de las etapas del trámite administrativo pendientes de realizar.

44. En este contexto, la solicitud relativa al otorgamiento de la patente: “Suspensión farmacéutica que comprende hemihidrato de nevirapina” , fue presentada el 18 de agosto de 1998, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo tanto, es ésta la norma aplicable en la parte sustancial.

B. CONCEPTO DE INVENCIÓN.

45. La Dirección Nacional de Propiedad Industrial, mediante Resolución No. 00009854437, rechazó el recurso de reposición presentado por BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC., ratificando la Resolución No. 04-298 de 4 de agosto de 2004, en la cual rechazó la solicitud de registro de la patente “Suspensión farmacéutica que corresponde hemihidrato de neviparina”, por no reunir los requisitos contenidos en la normativa vigente comunitaria y nacional.

46. La autoridad consideró que la solicitud carecía de nivel inventivo, por lo tanto no era susceptible de registro como patente de invención.

47. Tratando el concepto en sí de que se considera como invención, la normativa no da un significado del mismo, sin embargo, la Jurisprudencia ha establecido algunos conceptos en torno a lo que debe ser considerado como invención, entre los cuales puede destacarse aquel según el cual “la invención es una idea que consiste en una regla para el obrar humano en la que se indica la solución para un problema técnico”.3

48. Este Tribunal ha expresado que “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico –y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’- y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.4

49. El Tribunal consultante, deberá considerar si la petición efectuada por la actora, se

encasilla dentro de la acepción de una invención, y si reúne los requisitos definidos por la legislación.

C. LOS REQUISITOS DE PATENTABILIDAD: LA NOVEDAD, EL NIVEL INVENTIVO

Y LA SUSCEPTIBILIDAD DE APLICACIÓN INDUSTRIAL.

50. El artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente. Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que, además, no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Estos requisitos se encuentran desarrollados por los artículos 2 a 5 de dicho cuerpo legal.

51. Según lo dispuesto por el artículo 1 de la Decisión mencionada, son tres los requisitos para que un invento sea patentable, a saber: a) Novedad,

3 OTERO LASTRES, José Manuel. Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina. “La invención y las excepciones a la patentabilidad en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena”. Mayo de 2001. CORPIC. Pág.45 cuando cita a BERCOVITZ. “Los requisitos positivos de patentabilidad en el derecho alemán”. Madrid 1969, pp. 73 y siguientes. 4 Proceso 21-IP-2000, sentencia de 21 de octubre de 2000. G.O.A.C. N° 631, de 10 de enero de 2001, caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.9

b) Nivel inventivo; y, c) Susceptibilidad de aplicación industrial. a) Novedad de la Invención

52. Sobre este requisito la doctrina ha señalado que “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”.

53. Zuccherino, acerca de la novedad de la invención, manifiesta: “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido.”5

54. Este Órgano Jurisdiccional recoge los siguientes criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad: “Guillermo Cabanellas indica que las características del concepto de novedad son las siguientes: a) “Objetividad. La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado”. b) “Irreversibilidad de la pérdida de novedad” “(...) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible”. c) “ Carácter Universal de la Novedad ” “(...) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero”. “(...) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país”.

d) “ Carácter público de la novedad ” “(...) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente”6. (negritas fuera de texto),

55. Según lo establecido en el artículo 2 de la misma Decisión, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual engloba el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

56. Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica esté basado en las características o condiciones innovadoras del invento.

57. En este sentido, el “estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier

5 ZUCCHERINO, Daniel R., “MARCAS Y PATENTES EN EL GATT. REGIMEN LEGAL”. Editado por Abeledo Perrot. 1997. Pág. 150. 6 CABANELLAS, Guillermo. “DERECHO DE LAS PATENTES DE INVENCION”. Tomo 1. Editorial Heliasta. Buenos Aires 2001. Págs. 702 a 704. (Proceso 07-IP-2004, sentencia del 17 de marzo de 2004.).10 lugar del mundo”7. Todo ello, desde luego, considerando las excepciones previstas en el

artículo 3 de la Decisión 344.

58. En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención.

59. Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información.

60. Finalmente, es necesario resaltar que el Tribunal ha definido algunas reglas con el objetivo de determinar la novedad del invento: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el Estado de la Técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del Estado de la Técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica”. 8

b) Nivel Inventivo

61. El Instituto Ecuatoriano de Propiedad Industrial, consideró que la patente solicitada,

carecía de nivel inventivo, en tal virtud, el Tribunal considera adecuado referirse a este tema para mejor referencia del Tribunal consultante. 62