TJCA - 104-IP-2008

Año XXVI - Número 1689 Lima, 20 de enero de 2009 SUMARIO Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina Pág. Proceso 94-IP-2008.- Interpretación Prejudicial de oficio de los artículos 81 y 83 literal a) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, así como de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por la Sala de Derecho Constitucional y Social Permanente de la Corte Suprema de Justicia de la República del Perú. Actor: SYNAPSIS S.A. Marca: “SYNAPSE”. Expediente Interno N° 455-2008................................................................... 2 Proceso 104-IP-2008.- Interpretación Prejudicial, de oficio, de los artículos 73, 78, 79 y 80 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, así como de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por la Sala Civil Permanente de la Corte Suprema de Justicia de la República del Perú. Expediente Interno Nº 3931-2007. Actor: Sociedad ELI LILY AND COMPANY. Caso: “COMPETENCIA DESLEAL, DATOS DE PRUEBA”.................. 14 Proceso 89-IP-2008.- Interpretación Prejudicial, de oficio, de los artículos 1, 2, 4, 13 literal d) y 17 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena así como de la

Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en lo solicitado por la Sala Constitucional y Social Permanente de la Corte Suprema de Justicia de la República del Perú. Patente de invención para NUEVA FORMA DE LA SAL DEL

ÁCIDO MALEICO DE 5-[4-[2-(N-METIL-N-(2-PIRIDIL)AMINO)-ETOXI]BENCIL]

TIAZOLIDIN-2, 4-DIONA. Actor: sociedad SMITHKLINE BEECHAM P.L.C.

Proceso interno Nº 911-2008........................................................................ 24 Proceso 100-IP-2008.- Interpretación Prejudicial de oficio de los artículos 81 y 83 literal a) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Actor: ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. Marca: “CRAZY PLANET CRAZY ROCKS” (mixta). Expediente Interno N° 20020095............................................................................................................... 33 Proceso 101-IP-2008.- Interpretación Prejudicial, de oficio, de los artículos 81, 82 literal d), 83 literales a) y b) y 128 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, así como de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, sobre la base de lo solicitado

por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Marca: L’ARGENTIERE (mixto).

Actor: NORITEX S.A. Proceso interno Nº 2002-0161 .................................. 45

Para nosotros la Patria es América GACETA OFICIAL 20/01/2009 14.56 especial, se constituya en factor determinanNotifíquese al Juez consultante mediante copia te de la valoración. certificada y remítase copia a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publica6. El riesgo de confusión deberá ser analizado ción en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartapor la Autoridad Nacional Competente o por gena. el Juez, según corresponda, sujetándose a las reglas de comparación de signos enunOswaldo Salgado Espinoza ciadas en la presente interpretación prejuPRESIDENTE dicial. Ricardo Vigil Toledo

7. Para llegar a determinar la similitud entre dos MAGISTRADO marcas, se ha de considerar también los criterios que permiten establecer la posible Olga Inés Navarrete Barrero conexión competitiva existente entre los proMAGISTRADA ductos amparados por las mismas. Deberá tenerse en cuenta en ese contexto, en princiCarlos Jaime Villarroel Ferrer pio, que al no existir conexión entre los proMAGISTRADO ductos que protegen, la similitud de los signos no impediría el registro de la marca que Isabel Palacios Leguizamón se solicite. SECRETARIA De conformidad con el artículo 35 del Tratado de TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD Creación del Tribunal de Justicia de la ComuniANDINA.- La sentencia que antecede es fiel codad Andina, el Juez Nacional consultante, al pia del original que reposa en el expediente de emitir el fallo en el proceso interno Nº 455-2008 esta Secretaría. CERTIFICO.- deberá adoptar la presente interpretación. Asimismo deberá dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el párrafo tercero del arIsabel Palacios L. tículo 128 del Estatuto vigente. SECRETARIA

PROCESO 104-IP-2008

Interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 73, 78, 79 y 80 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, así como la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por la Sala Civil Permanente de la Corte Suprema de Justicia de la República del Perú. Expediente Interno Nº 3931-2007. Actor: Sociedad ELI LILY AND COMPANY Caso: “COMPETENCIA

DESLEAL, DATOS DE PRUEBA”.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIQue la solicitud de interpretación prejudicial DAD ANDINA, en Quito, a los doce días del y sus anexos cumplen con los requisitos mes de noviembre del año dos mil ocho, procecomprendidos en el artículo 125 del Estatuto de a resolver la solicitud de Interpretación Predel Tribunal de Justicia de la Comunidad Anjudicial formulada por la Sala Civil Permanente dina, así como con las exigencias del artícude la Corte Suprema de Justicia de la Repúblilo 33 del Tratado de Creación, por lo que su

ca del Perú. admisión a trámite fue considerada procedente en el auto emitido el 28 de octubre de

VISTOS: 2008.

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I. LAS PARTES. 4. El Tribunal de Defensa de la Competencia del INDECOPI, mediante Resolución Nº 0844Demandante: Sociedad ELI LILLY AND COM2001/TDC-INDECOPI, de 19 de diciembre de PANY 2001, resolvió declarar nula la Resolución Nº 043-2001/CCD-INDECOPI, ya que se debió Demandados: INSTITUTO NACIONAL DE DEcontar con la opinión previa de la Oficina de FENSA DE LA COMPETENCIA Invenciones y Nuevas Tecnologías en relaY DE LA PROTECCIÓN DE LA ción a la infracción denunciada.

PROPIEDAD INTELECTUAL – INDECOPI. 5. La Comisión de Represión de la Competencia Desleal del INDECOPI, previo informe de la PROCURADOR DE LA REPÚBLICA ENCAROficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías GADO DE LOS ASUNTOS JUy mediante la Resolución Nº 112-2002/CCDDICIALES DE LA PRESIDENINDECOPI, de 10 de diciembre de 2002, deCIA DEL CONSEJO DE MINISclaró infundada la denuncia presentada contra TECNOFARMA S.A. TROS.

6. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY preII.COMPETENCIA DEL TRIBUNAL. sentó recurso de apelación contra el anterior acto administrativo.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

es competente para interpretar por la vía preju7. La Sala de Defensa de la Competencia del dicial las normas que conforman el OrdenamienTribunal de Defensa de la Competencia del to Jurídico de la Comunidad Andina, con el fin INDECOPI, mediante Resolución Nº 451-2003/ de asegurar su aplicación uniforme en el territoTDC-INDECOPI, de 22 de octubre de 2003, rio de los Países Miembros. resolvió confirmar la resolución apelada.

III. DATOS RELEVANTES

8. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY ante la Sala Contencioso Administrativa de la CorA.HECHOS. te Superior de Lima, interpuso demanda de Impugnación de Resolución Administrativa conEntre los principales hechos, algunos recogidos tra el anterior acto administrativo. de los narrados en la demanda y otros de la solicitud de interpretación prejudicial y de los B.FUNDAMENTOS DE LA DEMANDA. antecedentes administrativos de los actos acusados, se encuentran los siguientes: La demanda se soporta en los siguientes planteamientos:

1. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY interpuso el 27 de noviembre de 2000, ante la

1. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY, a Comisión de Represión de la Competencia través de su subsidiaria ELI LILLY NEDERDesleal del INDECOPI, denuncia contra la LAND B.V., ha obtenido licencia para comersociedad TECNOFARMA S.A. por la comicializar en la Comunidad Europea el producto sión de actos de competencia desleal en la

farmacéutico ZIPREXA. Es una olanzapina, modalidad de violación de secretos industriaproducto inventado por ELI LILLY AND COMles. PANY y protegido bajo el derecho de patente. El producto fue aprobado por primera vez a

2. La Comisión de Represión de la Competencia nivel mundial por la European Medicines EvaDesleal del INDECOPI, mediante Resolución luation Agency el 27 de septiembre de 1996.

Nº 043-2001/CCD-INDECOPI, de 15 de mayo de 2001, resolvió declarar infundada la denun2. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY concia presentada contra TECNOFARMA S.A. cedió a su afiliada en Perú, la sociedad ELY LILY INTERAMERICA, INC., autorización pa3. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY prera comercializar en Perú el producto farmasentó recurso de apelación contra el anterior céutico ZIPREXA. Dicha compañía obtuvo los acto administrativo. registros sanitarios respectivos mediante las GACETA OFICIAL 20/01/2009 16.56

Resoluciones Nº 3318-SS/DIGEMID/DERN/ C.FUNDAMENTOS DE LA CONTESTACIÓN DE DR, de 1 de julio de 1997 y Nº 3189-SS/DILA DEMANDA.

GEMID/DERN/DR, de 27 de junio de 1997.

1. Por parte del Instituto Nacional de Defensa

3. La olanzapina comercializada bajo la marca de la Competencia y de la Protección de la ZIPREXA es única en el mundo. La sociedad Propiedad Intelectual – INDECOPI: ELI LILLY AND COMPANY tiene derecho

exclusivo al uso y/o aprovechamiento de la • La información que se encuentra contenida información que brindó para obtener la autorien una farmacopea es de dominio público zación de comercialización del producto y, por lo tanto, no puede ser considerada ZIPREXA. secreto industrial. La sociedad TECNOFARMA utilizó información de dominio pú-

4. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY invirblico consignada en la farmacopea. tió fuertes sumas de dinero para la generación de los datos que respaldan las solicitu- • De conformidad con la Ley General de des de registros sanitarios. Salud, la autoridad sanitaria no exige a quienes solicitan registro sanitario la pre5. El Acuerdo ADPIC, la Decisión 486 de la Cosentación de datos sobre experimentos. misión de la Comunidad Andina y el Decreto Por tal motivo la sociedad TECNOFARMA Legislativo 823, protegen estos datos por un S.A. no tuvo necesidad de usar ni presenperíodo de tiempo igual a cinco años, contatar datos de este tipo para obtener el regisdos a partir de la concesión de la primera tro sanitario del producto DOZIC. autorización de comercialización. • De conformidad con lo anterior, no se ha

6. Dentro de este término la sociedad TECNOviolado ningún secreto industrial de la soFARMA S.A. solicitó y obtuvo de la Dirección ciedad ELI LILLY AND COMPANY, ni se General de Medicamentos, Insumos y Droha infringido las normas sobre competengas, autorización para comercializar el procia desleal. ducto farmacéutico OLANZAPINA, de marca DOZIC. Basó su solicitud en la información • Ni el ADPIC, ni las Decisiones 344 y 486

técnica desarrollada por la sociedad ELI LILLY se aplican al presente caso, ya que la AND COMPANY para obtener la primera aunormativa de salud otorga respaldo legal a torización de comercialización concedida a quien solicita registro sanitario basado en nivel mundial por el producto ZIPREXA. conocimientos difundidos de manera pública (como en la farmacopea), sin requerir la

7. La Dirección General de Medicamentos, Inpresentación de datos sobre experimensumos y Drogas aplicó el artículo 50 de la tos.

Ley General de Salud, mediante el cual se permite a un fabricante nacional que solicite • La normativa comunitaria y multilateral no un registro sanitario sin presentación de los obligan a la autoridad de registro sanitario datos de prueba, si dicho producto está ina solicitar datos sobre experimentos. Decluido en algunas de las farmacopeas extranjan en manos de la legislación nacional la jeras. potestad de solicitarlos o no.

8. Lo anterior, permite que este productor nacio2. Por parte de la sociedad TECNOFARMA S.A. nal se beneficie o se aproveche de estudios y datos de un tercero, sin recompensarlo. Es • La información que aparece publicada en por lo anterior que constituye un acto de la Farmacopea USP-DI del año de 1998 es competencia desleal el acceder a un Regisde dominio público y no es secreta; adetro Sanitario, apoyándose en un registro exmás, no se han hecho acciones para otortranjero, si se encuentra inscrito en una garle el carácter de secreta, y, por lo tanfarmacopea. to, no es un secreto industrial o empresarial.

9. La ley peruana en este caso no es aplicable, porque vulneraría normas multilaterales y co- • La sociedad TECNOFARMA S.A. no ha munitarias. amparado la solicitud de registro sanitario GACETA OFICIAL 20/01/2009 17.56 del producto DOZIC en secretos empresaA continuación se inserta el texto de las normas riales e industriales de propiedad de la a ser interpretadas:

sociedad ELI LILLY AND COMPANY. DECISIÓN 344 • De conformidad con lo anterior, no se han cometido actos de competencia desleal. (…) • Como lo prevé el artículo 50 de la Ley Artículo 73 General de Salud, TECNOFARMA S.A., sólo señaló la farmacopea donde aparecía “A los efectos de la presente Decisión, no se la formula farmacéutica del producto que considerará como secreto industrial aquella se quería registrar. información que sea del dominio público, la que resulte evidente para un técnico en la • La Decisión 486 no establece ningún plazo materia o la que deba ser divulgada por dispara la protección de los datos de prueba. posición legal o por orden judicial. La protección que se establece es de confidencialidad y no de exclusividad. No se considerará que entra al dominio público o que es divulgada por disposición legal, • La sociedad ELI LILLY AND COMPANY aquella información que sea proporcionada a no cuenta con ninguna patente referida al cualquier autoridad por una persona que la principio activo de la Olanzapina y, por lo posea, cuando la proporcione a efecto de tanto, no puede reclamar ningún derecho obtener licencias, permisos, autorizaciones,

en exclusiva sobre el producto y menos registros o cualesquiera otros actos de autoaún sobre la información referida al mismo. ridad”. • Nunca ha habido declaración de reserva (…) sobre la información que aparece publicada en las farmacopeas. Artículo 78 • No existe incompatibilidad entre la norma- “Si como condición para aprobar la comerciativa comunitaria y la Ley General de Salud. lización de productos farmoquímicos o de El artículo 50 de la Ley General de Salud productos agroquímicos que utilicen nuevos al solicitar que se trate de un medicamencomponentes químicos, un País Miembro exige to que aparezca en una farmacopea, no se la presentación de datos sobre experimentos está refiriendo a información secreta o reo de otro tipo que no se hayan publicado y servada ya que esta información es de que sean necesarios para determinar su sedomino público. guridad y eficacia, dicho País Miembro protegerá los datos referidos siempre que su geIV. NORMAS DEL ORDENAMIENTO JURIDICO neración implique un esfuerzo considerable, COMUNITARIO A SER INTERPRETADAS. salvo cuando la publicación de tales datos sea necesaria para proteger al público o cuanLa norma cuya interpretación se solicita es el do se adopten medidas para garantizar la artículo 136 inciso a), de la Decisión 486 de la protección de los datos contra todo uso coComisión de la Comunidad Andina. mercial desleal”. No obstante lo anterior, se interpretará, de oficio, los siguientes artículos de la Decisión 344 Artículo 79

de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, normativa vigente al momento en que se solicitó y “Ninguna persona distinta a la que haya prese aprobó el registro sanitario del medicamento sentado los datos a que se refiere el artículo ZIPREXA: artículos 73, 78, 79 y 80 de la Decianterior podrá, sin autorización de esta últisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. ma, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto, Igualmente, se interpretará la Disposición Trandurante un período no menor de cinco años, sitoria Primera de la Decisión 486 de la Comicontados a partir de la fecha en que el País sión de la Comunidad Andina. Miembro haya concedido a la persona que GACETA OFICIAL 20/01/2009 18.56 produjo los datos, la aprobación para poner B.PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA en el mercado su producto. EN LA DECISIÓN 344. Lo dispuesto en el párrafo anterior, no impide C.DEL SECRETO INDUSTRIAL EN LA DECIque un País Miembro lleve a cabo procediSIÓN 344 DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO mientos sumarios de aprobación para tales DE CARTAGENA. productos, sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad”. A. NORMATIVA SUSTANCIAL APLICABLE. Artículo 80 Como quiera que, en el proceso interno se plantea la norma aplicable a la protección de los “Cuando un País Miembro se apoye en una datos de prueba entregados como apoyo a la aprobación de comercialización otorgada por solicitud del registro sanitario del medicamento

otro País, el plazo de uso exclusivo de la ZIPREXA, de conformidad con lo analizado, el información proporcionada para obtener la Juez Nacional deberá verificar la norma comuniaprobación a que se refiere el artículo antetaria andina vigente al momento en que se aprorior, se contará a partir de la fecha de la bó la puesta en el mercado del producto. primera aprobación de comercialización”. En el caso en estudio, deberá tener en cuenta la (…) normativa de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, dado que los registros DECISIÓN 486 sanitarios fueron concedidos por la Oficina Nacional en vigencia de esta norma comunitaria. (...) B.PROTECCION DE LOS DATOS DE PRUEBA Disposición Transitoria Primera EN LA DECISIÓN 344. “Todo derecho de propiedad industrial válidaLos artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la mente concedido de conformidad con la leComisión del Acuerdo de Cartagena establegislación comunitaria anterior a la presente cen, en relación con los datos de prueba, la Decisión, se regirá por las disposiciones apliprotección de la confidencialidad de aquéllos cables en la fecha de su otorgamiento salvo entregados a las autoridades nacionales como en lo que se refiere a los plazos de vigencia, prerequisito de la aprobación de un registro saen cuyo caso los derechos de propiedad innitario, generando así un derecho análogo al de dustrial preexistentes se adecuarán a lo prepropiedad intelectual. visto en esta Decisión. Los registros sanitarios que se requieren para la En lo relativo al uso, goce, obligaciones, liproducción, comercialización, exportación, imcencias, renovaciones y prórrogas se aplicaportación, procesamiento, envase de todo prorán las normas contenidas en esta Decisión. ducto farmacéutico cuando incluye nuevos componentes químicos 1, requieren de la evaluación Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de 1 Si se encuentra o no incluidos en las normas farmacológicas su entrada en vigencia”. oficialmente aceptadas o que estando incluido corresponde a nuevas asociaciones o a nuevas indicaciones (…) o nuevas formas farmacéuticas. Se entiende que la entidad química cuya novedad exige V.CONSIDERACIONES. el artículo 78 y que ha de formar parte de la composición del producto, no constituye una invención, en el sentido del artículo 1 de la Decisión citada, pues, de Procede el Tribunal a realizar la interpretación ser este el caso, y de no hallarse incurso el nuevo prejudicial solicitada, para lo cual se analizarán compuesto en las prohibiciones contempladas princilos siguientes aspectos: palmente en los artículos 7 y 16, la tutela comunitaria correspondiente, caso de cumplirse los requisitos establecidos al efecto, sería la del patentamiento y no la A.NORMATIVA SUSTANCIAL APLICABLE. del secreto industrial. GACETA OFICIAL 20/01/2009 19.56 farmacológica, procedimiento mediante el cual ción de proteger tales datos, cuya presentación la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la haya sido exigida y sea necesaria para verificar utilidad, conveniencia y seguridad de un medila seguridad y eficacia del producto, a condición

camento y, por lo tanto, es indispensable obtede que la generación de aquéllos, según la ner un resultado favorable en dicha evaluación, demostración que su titular realice, haya sido el que muchas veces se requiere acreditar con la resultado de un esfuerzo considerable. Sin empresentación de estudios, documentos, pruebargo, por excepción, la obligación no se confibas toxicológicas, datos de prueba en fase gurará cuando la publicación de los datos, a preclínica, ensayos clínicos, pruebas en animajuicio de la autoridad competente, sea necesales y en humanos sanos y enfermos. Dicha ria para proteger la salud pública, o cuando el documentación, más allá de su valor científico, País Miembro que exija su presentación haya contiene también valor comercial con el fin de adoptado medidas que impidan o sancionen su otorgar registro sanitario solamente a los mediuso comercial desleal. camentos que reúnan los requisitos de seguridad, eficacia y calidad requeridos. De ser exigible la obligación en referencia, ésta se concretará en la prohibición que la norma Esos estudios y documentos que se deben encomunitaria impone a los terceros de utilizar sin tregar a fin de la obtención del registro sanitario autorización los datos presentados como apoyo son de tal nivel técnico que garantizan los protopara solicitar que se apruebe la comercialización colos correctos de laboratorio y las normas de de un producto, durante un período no menor de fabricación del producto. cinco años contados desde la aprobación del producto a quien haya generado los datos (artí- Si de tal evaluación se produce un concepto culo 79). La citada forma de tutela no es atributiva

favorable, la nueva entidad farmacológica entra de derechos de propiedad y, comoquiera que a formar parte de las normas farmacológicas del alcanza únicamente a los datos citados, no se principio activo. extiende al producto farmoquímico o agroquímico cuya comercialización haya sido aprobada. La Vista la obligación de proteger la salud de los prueba de la utilización de los datos protegidos, consumidores de este tipo de productos que por parte del tercero, corresponderá a quien la utilizan nuevos componentes químicos y, en alegue. Cabe interpretar además que la prohibiconsecuencia, la necesidad de verificar su seción no se configurará si el tercero obtiene la guridad y eficacia, el artículo 78 de la Decisión autorización del titular de los datos antes del 344 atribuye potestad a los Países Miembros vencimiento del lapso de protección. En todo para exigir o no, a los efectos de aprobar la caso, el límite de la posesión y uso reservado comercialización de tales productos, la presende los datos, por parte de su titular, será el tación de datos experimentales o de otro tipo interés colectivo en la protección de la salud que no se hayan publicado y que sean necesapública, supuesto en el cual la autoridad comrios para llevar a cabo aquella verificación. Se petente, si lo estima necesario, podrá disponer trata por tanto de una norma cuyo propósito no su publicación. es atribuir derechos sobre el compuesto químico en cuestión, sino garantizar a los consumiDe conformidad con el párrafo segundo del ardores la seguridad y eficacia de los productos

tículo 79 de la Decisión 344, en el evento en que que lo utilizan. un País Miembro establezca procedimientos sumarios para aprobar la comercialización de Por otra parte, cabe señalar que, a tenor del productos copia (REGISTROS SANITARIOS DE artículo 73 de la Decisión 344, la circunstancia de que la información sobre los datos citados COPIAS), debe solicitar estudios de bioequivahaya sido proporcionada a la autoridad con el lencia y de biodisponibilidad cuando la entidad objeto de obtener en definitiva la aprobación del química cuyo registro sanitario se solicita es producto para su comercialización, no significa similar a otra cuyo registro ya está concedido y que aquélla haya entrado al dominio público o ha expirado el periodo de protección. Es claro, haya sido divulgada por disposición legal. entonces, que se puede solicitar el registro sanitario para entidades iguales o similares, pero, En las circunstancias que anteceden, la norma precisamente, para establecer que se trata del comunitaria impone al País Miembro la obligamismo principio activo es que se deben exigir GACETA OFICIAL 20/01/2009 20.56 estudios de biodisponibilidad y de bioequivadatos de prueba, sino la de los terceros que han lencia. 2 utilizado la información sin consentimiento de su titular debidamente protegido. No obstante lo anterior, es obligación de los Países verificar si en expedientes de solicitud Los artículos estudiados establecen dos tipos de autorización de comercialización de medicade protección diferentes. mentos se ha respetado el tiempo de exclusividad de datos de prueba. La primera hace relación a la protección que se debe brindar a los datos de prueba por parte de

A tal fin, lo primero que advierte el Tribunal es la Oficina Nacional que recibe la información que la protección a los denominados datos de contenida en un expediente de autorización de prueba se diferencia del derecho de exclusiva comercialización de un producto farmacéutico de la patente de invención, pues si otra persona original y que, conforme a la norma comunitaria llega a los mismos datos de prueba por ensayos analizada, constituyen un secreto empresaclínicos, el propietario de los originales no puerial 3 y, la segunda, hace alusión a la protección de impedir que el segundo obtenga la aprobade los datos de prueba en relación con su utilición de la comercialización de su producto. zación por parte de terceros como apoyo a la solicitud de registro sanitario de otro producto. De manera que la protección de los datos de Esta última tiene un plazo base o mínimo de 5 prueba no se encuentra ligada a los derechos años desde la aprobación del registro del primer de exclusiva de la patente de invención y no producto, que puede ser mayor, de conformidad depende tampoco de aquélla, porque lo que se con las regulaciones internas de los Países protege es el esfuerzo desarrollado por el soliciMiembros. tante de una especialidad original contra el uso comercial que le puede dar un tercero, con De conformidad con lo anterior, en el proceso independencia de si el producto finalmente está interno el Juez Consultante deberá establecer si o no protegido por el derecho de patente. el País Miembro expidió, conforme al artículo 79 de la Decisión 344, una regulación nacional resLa norma comunitaria protege la exclusividad de petando el mínimo al que alude la norma menciolos datos de prueba cuando se emplean princinada y si ello no es así, en su defecto, deberá pios activos nuevos. Por su parte, la prohibición aplicarse el período de cinco años, para verificar del uso comercial de los datos de prueba en la si dentro del mismo se utilizó, sin consentimienaprobación de los denominados expedientes to de quien los entregó a las autoridades sanita- “abreviados o sumarios” de medicamentos, resrias del País Miembro, los datos de prueba repecto de los cuales sólo se exigen los estudios queridos como condición para aprobar la code biodisponibilidad y de bioequivalencia, invomercialización de otro producto farmacéutico. lucra no sólo la responsabilidad del País al no haber otorgado la suficiente protección a tales C.DEL SECRETO INDUSTRIAL EN LA DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO DE CARTAGENA. 2 Se entiende por biodisponibilidad la velocidad y la magVista la posibilidad de que las empresas, en el nitud con que un principio activo es absorbido desde curso de su actividad económica, desarrollen un un producto farmacológico y está disponible en el lugar de acción, mientras que, a través del estudio de bioacervo de conocimientos en torno a los producequivalencia, se pretende demostrar que dos formutos que fabrican o a los servicios que prestan, laciones del mismo principio activo son terapéuticamente así como en lo que concierne a sus métodos de equivalentes. En general, se acepta que, si dos mediproducción y a sus formas de distribución, y camentos son equivalentes en la velocidad y magnitud del principio activo que se absorbe y llega al lugar de visto el valor comercial y la utilidad colectiva que

acción donde produce su efecto, serán terapéuticamente pudiese tener parte de la información contenida equivalentes y podrán usarse indistintamente. Así, dos en el citado acervo, la norma comunitaria conmedicamentos serán bioequivalentes cuando presenten una biodisponibilidad similar en condiciones experimentales apropiadas, de forma que sus efectos en cuanto a seguridad y eficacia sean esencialmente los mismos (Abad Santos, Francisco et alii: Estudios de 3 Los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión Bioequivalencia: análisis y aspectos metodológicos. del Acuerdo de Cartagena pertenecen al Capítulo IV, En www.farmaindustria.es).- “DE LOS SECRETOS INDUSTRIALES”. GACETA OFICIAL 20/01/2009 21.56 cede, bajo una serie de condiciones, a quien A tenor de los artículos 76 y 77, la prohibición posee lícitamente dicha información bajo conalcanza también al tercero autorizado para usar trol, una forma de tutela parcial y relativa, menor la información, quien tendrá la obligación de no a la prevista para las invenciones y los signos divulgar el secreto industrial por ningún medio, distintivos, cuyo propósito es asegurar a su salvo pacto en contrario, así como a cualquier titular la posesión y uso de tal información, persona que, con motivo de