TJCA - 123-IP-2010

Año XXVIII - Número 1930 Lima, 8de marzo de 2011 SUMARIO Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina Pág. Proceso 134-IP-2009.- Interpretación Prejudicial de los artículos 81, 83 literal a) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena con fundamento en lo solicitado por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; e interpretación, de oficio, de los artículos 83 literales d) y e) y 84 de la misma Decisión. Marca: PICCOLIN (nominativa). Actor: sociedad ZAIMELLA DEL ECUADOR CIA. LTDA. Proceso interno Nº 2002-0364.................................................. 1 Proceso 121-IP-2010.- Interpretación Prejudicial de los artículos 134, 136 literales a), b) y h), 190 y 225 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, solicitada por la Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia; y, de oficio, de los artículos 191, 192, 193, 200, 224 y 229 de la misma normativa. Marca: TRANSPACK (denominativa). Actor: TRANSPACK LTDA. Expediente Interno Nº 2003-0058.......................................... 16 Proceso 122-IP-2010.- Interpretación Prejudicial, de oficio, de los artículos 56 y 58 literal f) de la Decisión 85 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, con fundamento en la solicitud formulada por la Primera Sala del

Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo de la ciudad de Quito, República del Ecuador. Actora: Sociedad SOCIETÉ DES PRODUITS NESTLÉ S.A. Marca: “MIMO’S” (denominativa). Proceso interno Nº 950-LR ... 33 Proceso 123-IP-2010.- Interpretación Prejudicial de los artículos 258, 259, 262, 266 y 267 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, solicitada por el Juzgado Sexto de lo Civil de Pichincha, de la ciudad de Quito, República del Ecuador. Asunto: Competencia desleal – Datos de prueba. Actor: ESSEXFARM S.A. Proceso interno Nº 0856-2004-EC............................... 42

PROCESO 134-IP-2009

Interpretación prejudicial de los artículos 81, 83 literal a) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena con fundamento en lo solicitado por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; e interpretación de oficio de los artículos 83 literales d) y e) y 84 de la misma Decisión. Marca: PICCOLIN (nominativa). Actor: sociedad ZAIMELLA DEL ECUADOR CIA. LTDA. Proceso interno Nº 2002-0364. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIVISTOS: DAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los veintisiete días del mes de enero del año dos mil La solicitud de interpretación prejudicial y sus diez. anexos, remitida por el Consejo de Estado de la Para nosotros la Patria es América GACETA OFICIAL 08/03/2011 42.56

6. Las marcas de fantasía implican la creación Leonor Perdomo Perdomo de un vocablo, el mismo que puede no tener PRESIDENTA significado alguno. Esta marca gozará generalmente de un mayor poder distintivo por ser Oswaldo Salgado Espinoza elaboración del ingenio propio de sus titulaMAGISTRADO res, por tanto, carecen de connotación conceptual o significado idiomático. Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la ComuniPatrício Peralvo Mendoza dad Andina, el Juez Nacional consultante, al SECRETARIO (E) emitir el fallo en el proceso interno Nº 950-LR, deberá adoptar la presente interpretación. Asimismo, deberá dar cumplimiento a las prescripTRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ciones contenidas en el párrafo tercero del arANDINA.- La sentencia que antecede es fiel cotículo 128 del Estatuto vigente. pia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Notifíquese al Juez consultante mediante copia certificada y remítase copia a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publicación Isabel Palacios L. en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. SECRETARIA

PROCESO 123-IP-2010

Interpretación prejudicial de los artículos 258, 259, 262, 266 y 267 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, solicitada por el Juzgado Sexto de lo Civil de Pichincha, de la ciudad de Quito, República del Ecuador.

Asunto: Competencia desleal – Datos de prueba. Actor: ESSEXFARM S.A.

Proceso interno Nº 0856-2004-EC. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNI2. Determinación de los hechos relevantes: DAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los 12 días del mes de enero del año dos mil once. La empresa demandante ESSEXFARM S.A. fundamenta su acción en los siguientes argumenVISTOS: tos: El Oficio Nº 1984-2010-JSCP-EC, de 11 de oc- - La demandante ESSEXFARM S.A. es legítitubre de 2010, mediante el cual el Juzgado ma titular en el Ecuador, de los primeros regisSexto de lo Civil de Pichincha, de la ciudad de tros sanitarios del medicamento que contieQuito, República del Ecuador, solicita la Interne DESLORATADINA bajo la marca “AVIANT”, pretación Prejudicial de los artículos 258, 259, otorgados por la Dirección General de Salud 262, 266 y 267 de la Decisión 486 de la Comidel Ministerio de Salud Pública de la Repúblisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el ca del Ecuador. Para la obtención de dichos proceso interno Nº 0856-2004-EC. registros, ESSEXFARM S.A. elaboró datos de prueba en animales y seres humanos

1. Las partes que determinaron la eficacia terapéutica del producto cuyo principio activo es la DESLODemandante:ESSEXFARM S.A. RATADINA.

Demandado: WESTERN PHARMACEUTICAL - Tal como lo requiere el Reglamento de RegisS.A. tro Sanitario de Medicamentos de Uso HumaGACETA OFICIAL 08/03/2011 43.56 no (Decreto Ejecutivo Nº 4142, R.O. 10 de bioequivalencia y biodisponibilidad, con lo cual agosto de 1996), estos datos de prueba fueresulta evidente que se han apoyado en los ron efectivamente entregados a la Autoridad estudios y datos de prueba elaborados por de Salud en el Ecuador como requisito indisESSEXFARM S.A. Es decir, han cometido pensable para que tal Autoridad verifique la actos de competencia desleal en contra de idoneidad y la calidad del nuevo medicamenESSEXFARM S.A. to. Como consecuencia del cumplimiento de dicho requisito, se le otorgó a ESSEXFARM La empresa demandada WESTERN PHARMAS.A. los primeros registros sanitarios en el CEUTICAL S.A., frente a los hechos acusados, Ecuador correspondientes al medicamento plantea los siguientes argumentos: DESLORATADINA. - Solicita la revocatoria de la providencia de 11 - Los datos de prueba se encuentran protegide enero de 2005 mediante la cual, haciendo dos contra todo uso no autorizado por parte total abstracción de la normativa vigente, el de terceros por la Decisión 486, los ADPIC y Juez dispone que el Instituto Nacional de la Ley de Propiedad Intelectual de la RepúbliHigiene “Leopoldo Izquieta Pérez” (INH) susca del Ecuador, de forma tal que nadie distinpenda el registro sanitario del producto RIto a su titular puede usarlos en apoyo de una NOFILAX solicitado por WESTERN PHARsolicitud de registro sanitario. En efecto, el MACEUTICAL S.A.

artículo 191 de la Ley de Propiedad Intelectual dispone: “Si como condición para apro- - El artículo 192 de la Ley de Propiedad Intebar la comercialización de productos farmalectual señala: “Para los fines indicados en el céuticos o de productos químico-agrícolas artículo anterior, las autoridades públicas que utilicen nuevas entidades químicas procompetentes se abstendrán de requerir inforductoras de químicos, se exige la presentamación no divulgada si el producto o comción de datos de pruebas u otra información puesto goza de un registro o certificación no divulgada cuya elaboración suponga un previa para su comercialización en otro país”. esfuerzo considerable, las autoridades proteEs decir, que si el solicitante del registro gerán esos datos contra todo uso desleal (…) sanitario presenta el equivalente obtenido Ninguna persona distinta a la que haya prepreviamente en el exterior, el INH no podrá sentado los datos a que se refiere el inciso exigirle que presente información no divulgaanterior podrá, sin autorización de esta últida. Dicho en otras palabras, el artículo 192 ma, contar con tales datos en apoyo a una establece expresamente la excepción a lo solicitud para aprobación de un producto, planteado en el artículo 191, que es la norma mientras la información reúna las caracterísen que la demandante ESSEXFARM S.A. ticas previstas en este Capítulo”. basa toda su argumentación. - El incumplimiento de las normas relativas a - Para ordenar las medidas cautelares que la protección de los datos de prueba, provoca ESSEXFARM S.A. solicitó, debió antes el el efecto señalado en el artículo 286 de la Ley Juez cerciorarse de que la información que

de Propiedad Intelectual. Es decir, hay comesa compañía alegaba ser “no divulgada” cumpetencia desleal cuando un tercero no autoriplía o no con los requisitos previstos en el zado se beneficia sin permiso del titular de artículo 183 de la Ley de Propiedad Inteleclos datos de prueba entregados a la Autoritual, es decir, que era secreta, que por serlo dad de Salud para la obtención de un primer tenía valor comercial y que ESSEXFARM S.A. registro sanitario. suponiendo que era quien tenía control sobre ella, había hecho todo lo posible por mante- - ESSEXFARM S.A. tiene conocimiento que el nerla secreta, hechos que el Juez jamás haInstituto de Higiene y Medicina Tropical “Leobría podido verificar, porque la información poldo Izquieta Pérez” y la Dirección General que ESSEXFARM S.A. dice haber adjuntado de Salud han recibido varias solicitudes de a su solicitud de registro sanitario no es registro sanitario de varios medicamentos que información “no divulgada”. contienen DESLORATADINA, sin que hayan presentado sus propios datos de prueba. Los - Es claro que la conducta del demandado solicitantes de estos nuevos registros saniWESTERN PHARMACEUTICAL S.A. al solitarios tampoco han presentado estudios de citar al INH el registro sanitario para su proGACETA OFICIAL 08/03/2011 44.56 ducto sin presentar datos de prueba u otra inducir al público a error sobre la naturale- “información no divulgada” de ninguna maneza, el modo de fabricación, las caracterísra se adecúa a los comportamientos enumeticas, la aptitud en el empleo o la cantidad

rados en el artículo 262 de la Decisión 486 y de los productos.” no puede, por tanto, ser considerada como un acto de competencia desleal. (…)

CONSIDERANDO: Artículo 262

Que, de conformidad con la disposición prevista “Quien lícitamente tenga control de un secreen el artículo 1, literal c), del Tratado de Creato empresarial, estará protegido contra la dición del Tribunal, las normas cuya interpretavulgación, adquisición o uso de tal secreto de ción se solicita forman parte del ordenamiento manera contraria a las prácticas leales de jurídico de la Comunidad Andina. comercio por parte de terceros. Constituirán competencia desleal los siguientes actos reaQue, la solicitud de interpretación prejudicial fue lizados respecto a un secreto empresarial: admitida a trámite por auto de 11 de noviembre de 2010. a) explotar, sin autorización de su poseedor legítimo, un secreto empresarial al que se Que, de acuerdo a lo solicitado por el Juez Conha tenido acceso con sujeción a una oblisultante, se interpretarán los artículos 258, 259, gación de reserva resultante de una rela262, 266 y 267 de la Decisión 486. ción contractual o laboral; Las normas objeto de la presente interpretación b) comunicar o divulgar, sin autorización de prejudicial se transcriben a continuación: su poseedor legítimo, el secreto empresarial referido en el inciso a) con ánimo de Decisión 486 de la Comisión de la Comuobtener provecho propio o de un tercero o nidad Andina de perjudicar a dicho poseedor;

Artículo 258 c) adquirir un secreto empresarial por medios ilícitos o contrarios a los usos comerciales “Se considera desleal todo acto vinculado a honestos; la propiedad industrial realizado en el ámbito empresarial que sea contrario a los usos y d) explotar, comunicar o divulgar un secreto prácticas honestos.” empresarial que se ha adquirido por los medios referidos en el inciso c); Artículo 259 e) explotar un secreto empresarial que se ha “Constituyen actos de competencia desleal obtenido de otra persona sabiendo, o devinculados a la propiedad industrial, entre biendo saber, que la persona que lo comuotros, los siguientes: nicó adquirió el secreto por los medios referidos en el inciso c), o que no tenía a) cualquier acto capaz de crear una confuautorización de su poseedor legítimo para sión, por cualquier medio que sea, respecto del establecimiento, los productos o la comunicarlo; actividad industrial o comercial de un competidor; f) comunicar o divulgar el secreto empresarial obtenido conforme al inciso e), en prob)las aseveraciones falsas, en el ejercicio vecho propio o de un tercero, o para perjudel comercio, capaces de desacreditar el dicar al poseedor legítimo del secreto emestablecimiento, los productos o la activipresarial; o, dad industrial o comercial de un competidor; o, Un secreto empresarial se considerará adquirido por medios contrarios a los usos comerc) las indicaciones o aseveraciones cuyo emciales honestos cuando la adquisición resulpleo, en el ejercicio del comercio, pudieren tara, entre otros, del espionaje industrial, el GACETA OFICIAL 08/03/2011 45.56 incumplimiento de un contrato u otra obligaAl respecto, en la Interpretación Prejudicial de ción, el abuso de confianza, la infidencia, el 28 de agosto de 2009, expedida en el Proceso incumplimiento de un deber de lealtad, o la 49-IP-2009, este Tribunal ha señalado lo siinstigación a realizar cualquiera de estos acguiente: tos.” “El Título XVI de la Decisión 486, denominado (…) “De la Competencia Desleal Vinculada a la Propiedad Industrial”, se encuentra dividido Artículo 266 en tres capítulos, a saber: 1. De los actos de competencia desleal, 2. De los secretos em- “Los Países Miembros, cuando exijan, como presariales, y 3. De las acciones por compecondición para aprobar la comercialización tencia desleal. de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entiEn efecto, es en el gran campo de la compedades químicas, la presentación de datos de tencia desleal que la regulación de los secrepruebas u otros no divulgados cuya elaboratos empresariales o industriales cobra sunción suponga un esfuerzo considerable, protuosa importancia. Los artículos 260 a 266, tegerán esos datos contra todo uso comerque conforman el mencionado Capítulo II, se cial desleal. Además, los Países Miembros ocupan de los secretos empresariales, estaprotegerán esos datos contra toda divulgableciendo ciertas reglas para salvaguardarlos ción, excepto cuando sea necesario para prode las prácticas desleales de comercio. teger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los Las empresas en el curso de su actividad datos, contra todo uso comercial desleal. económica, desarrollan un acervo de conocimientos en torno a los productos que fabrican Los Países Miembros podrán tomar las medio a los servicios que prestan, así como en lo das para garantizar la protección consagrada que concierne a sus métodos de producción en este artículo.” y a sus formas de distribución. Artículo 267 Este conjunto de conocimientos y datos poseen una gran utilidad y valor comercial y, en “Sin perjuicio de cualquier otra acción, quien consecuencia, pueden ser protegidos bajo la tenga legítimo interés podrá pedir a la autorifigura del secreto empresarial, siempre y cuandad nacional competente que se pronuncie do se cumplan los requisitos normativos para sobre la licitud de algún acto o práctica coel efecto. El artículo 260 define el secreto mercial conforme a lo previsto en el presente empresarial con las siguientes característiTítulo.” cas: (…)”. • Es cualquier información no divulgada. Es decir que sea secreta. En consecuencia, los temas objeto de la presente interpretación prejudicial son: • Que sea poseída legítimamente por una persona jurídica o natural. Es decir, que no A.DEL SECRETO EMPRESARIAL EN LA DEsea adquirida por medio de actividades CISIÓN 486. contrarias al ordenamiento jurídico. La sociedad demandante ESSEXFARM S.A. ar- • Que dicha información pueda usarse en

gumentó que los datos de prueba se encuentran alguna actividad productiva, industrial o protegidos contra todo uso no autorizado por comercial. parte de terceros, de forma tal que nadie distinto a su titular puede usarlos en apoyo de una • Que dicha información pueda transmitirse solicitud de registro sanitario. En consecuena un tercero. cia, es pertinente que el Tribunal aborde el tema del secreto empresarial en la Decisión 486 de la Además de lo anterior, el mencionado artículo Comisión de la Comunidad Andina. determina ciertas condiciones que debe cumplir GACETA OFICIAL 08/03/2011 46.56 la información para que sea considerada como posesión y uso de tal información mientras secreta: subsistan las condiciones establecidas al efecto, y sin perjuicio del límite que deriva de • Que la información en su conjunto o en su la tutela de los derechos fundamentales de sistema no sea conocida o fácilmente accealcance colectivo.” 1 sible por las personas que generalmente manejan datos de la misma naturaleza. Si se En lo principal, la protección especial no se llegare a conocer fragmentos aislados de la concreta en la atribución de un derecho de información pero el todo sistemático de datos propiedad sobre la información objeto del sequeda resguardado, el sistema como tal aún creto, sino en la prohibición impuesta a los puede ser considerado como secreto. Para terceros, a tenor de lo previsto en el artículo que opere esta condición, es necesario que 262 de la Decisión 486. Se protege, de maneel titular de la información tome las medidas ra general, al secreto empresarial de la adrespectivas para que la misma no sea fácilquisición, explotación, comunicación o divulmente aprendida por el público interesado en gación sin el consentimiento de su titular y adquirirlas. de manera contraria a los usos comerciales honestos. • Que la información tenga un valor comercial por ser secreta. El secreto empresarial es Se entiende, que la información ha sido adprotegible siempre que pueda ser usado en quirida por medios contrarios a los usos couna actividad productiva, industrial o comermerciales honestos cuando, por ejemplo, ha cial, lo que se traduce en información con sido obtenida a través del espionaje indusuna gran importancia económica para su titutrial, o por virtud del incumplimiento de una lar. De lo que se trata es de impedir que terobligación contractual o de un deber de lealceros utilicen y se aprovechen de la invertad, del abuso de confianza o de la infidencia. sión, el esfuerzo y la utilidad que representa Se trata, de una prohibición dirigida a preseresta información confidencial. var la competencia leal y a proteger a competidores y consumidores en el mercado, así • Que el titular o poseedor de la información como, a prevenir el aprovechamiento injusto haya establecido medidas razonables para de la información constitutiva del secreto inmantenerla en secreto. La razonabilidad de la dustrial. medida, se tiene que determinar en relación con el círculo donde se desenvuelven las perAl tenor de los artículos 264 y 265, la prohibisonas que normalmente manejan información ción alcanza también al tercero autorizado de similares características. No es lo mismo para usar la información, quien tendrá la obliel análisis de razonabilidad que se hace en el gación de no divulgar el secreto empresarial

círculo de empresas farmacéuticas, donde el por ningún medio, salvo pacto en contrario, personal químico farmacéutico se encuentra así como a cualquier persona que, con moticapacitado para hacer deducciones y procevo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, dessos complejos para obtener información, que empeño de su profesión o relación de negoel que se debe hacer en relación con persocios, tenga acceso a un secreto industrial nas que se dedican al negocio de los restausobre cuya confidencialidad se le haya preverantes. nido; este último, deberá abstenerse de usarlo, explotarlo o revelarlo sin causa justificada El Tribunal, en anteriores interpretaciones, y sin consentimiento de la persona que lo ha precisado que la protección que se le guarde o de su usuario autorizado. otorga al secreto industrial o empresarial tiene un grado menor que el otorgado a las Al contrario, no será objeto de la tutela propia invenciones y los signos distintivos: “(…) La del secreto empresarial, como lo dispone el norma comunitaria concede, bajo una serie artículo 261 de la Decisión 486, la informade condiciones, a quien posee lícitamente ción que deba ser divulgada por disposición dicha información bajo control, una forma de tutela parcial y relativa, menor a la prevista para las invenciones y los signos distintivos, 1 Interpretación Prejudicial de 12 de noviembre de 2008, cuyo propósito es asegurar a su titular la expedida en el proceso 104-IP-2008. GACETA OFICIAL 08/03/2011 47.56 legal o por orden judicial, ni aquella que sea su especial importancia, merece una regulación

del dominio público. En estos casos, se enespecial dentro del marco de los secretos emtiende que la información ha dejado de ser presariales. El complejo normativo que regula el secreta y, por lo tanto, ha dejado de cumplirtema, se encuentra compuesto por el artículo se una de las condiciones necesarias para 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la que la protección subsista. La norma comuComunidad Andina y la Decisión 632 de la misnitaria, con estos supuestos, hace prevalecer ma Comisión. el interés colectivo que, conectado con bienes jurídicos de rango fundamental como el El artículo 266 regula la protección de dos tipos de la salud, ha de preferirse sobre el interés de información: los datos de prueba y otros del poseedor o titular de la información protedatos no divulgados. Por los primeros, se engida por el secreto industrial. tiende aquella información contenida en experimentos, ensayos, exámenes, tanteos, etc., para La propia norma aclara que la información determinar la seguridad, eficacia, utilidad o conque sea proporcionada a la autoridad compeveniencia de los productos farmacéuticos o quí- tente para obtener licencias, permisos, automicos agrícolas. Por los segundos, se entiende rizaciones, registros u otros actos de autoritoda información o datos secretos que respaldad, no será considerada como parte del dan la inocuidad, eficacia, utilidad o conveniendominio público o como aquella que es divulcia de los productos farmacéuticos o químicos gada por orden judicial. Esto último, empata agrícolas y que no están contenidos en las

con el tema de los datos de prueba. Este tipo pruebas, experimentos o exámenes respectide información hace parte de la regulación vos. del secreto empresarial, pero por su connotación e importancia para el caso particular Para que la información anterior goce de protecmerece una mención especial en el siguiente ción por la normativa comunitaria, deberá tener acápite de la presente providencia”. ciertas características, de conformidad con lo expresado en el artículo mencionado: De conformidad con todo lo anteriormente establecido, el Juez Consultante deberá determi- • Los datos de prueba o la información no divulnar si la información presentada por la sociedad gada deberá suponer un esfuerzo considerademandante ESSEXFARM S.A. para obtener ble. Esto quiere decir, que para generar dicha los registros sanitarios del medicamento que información, el solicitante del registro sanitacontiene DESLORATADINA bajo la marca rio debió emplear recursos físicos, económiAVIANT, debe ser considerada como secreto cos y humanos que justifiquen la protección empresarial y, en esta medida, determinar si contra el aprovechamiento indebido por parte debe protegerse de conformidad con la normatide terceros. va comunitaria. • Los datos de prueba o la información no divulB.PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA gada deberá versar sobre productos farmaY OTRA INFORMACIÓN NO DIVULGADA céuticos y químicos agrícolas que utilicen EN LA DECISIÓN 486. nuevas entidades químicas. Las nuevas entidades químicas, se refieren a que no se enLa sociedad demandada WESTERN PHARMAcuentren incluidas en las normas farmacoCEUTICAL S.A. argumenta que la información lógicas oficialmente aceptadas, o que estanque la sociedad demandante ESSEXFARM S.A. do incluidas correspondan a nuevas asociaadjuntó al momento de presentar la solicitud de ciones, nuevas indicaciones o nuevas formas registro sanitario del medicamento que contiene farmacéuticas. DESLORATADINA bajo la marca AVIANT, no es información “no divulgada”. En este marco, el • Los datos de prueba y otra información no Tribunal procederá a abordar el tema de la prodivulgada, de conformidad con el artículo 2 de tección de los datos de prueba y otra informala Decisión 632, deberán cumplir con las conción no divulgada. diciones de presentación que exijan los Paí- ses Miembros. Esto quiere decir, que de conComo ya se advirtió, la protección de los datos formidad con las medidas de protección que de prueba y otra información no divulgada, por se empleen en el País Miembro, se pueden GACETA OFICIAL 08/03/2011 48.56 exigir algunas pautas o requisitos de presenla forma cómo puede darse dicha protección. El tación de la información a efectos de la proartículo 1 dejó a criterio de los Países Miembros tección comentada. el establecimiento de plazos de protección exclusiva. En este sentido, dentro de las medidas Sobre la finalidad de la exigencia de los datos de protección a que se refiere el artículo 266 de de prueba y otra información no divulgada, el la Decisión 486, el País Miembro que así lo Tribunal en anteriores Interpretaciones ha estaconsidere puede establecer un plazo de protecblecido lo siguiente: “Los registros sanitarios ción para los datos de prueba y otra información

que se requieren para la producción, comerciano divulgada. lización, exportación, importación, procesamiento, envase de todo producto farmacéutico cuanLa norma también limitó dicha facultad, al prever do incluye nuevos componentes químicos 2, reque si la protección por medio de un plazo en quieren de la evaluación farmacológica, proceexclusiva, es perjudicial para la salud pública o dimiento mediante el cual la autoridad sanitaria la seguridad alimentaria, la autoridad nacional se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencompetente podrá eliminar o suspender dicha cia y seguridad de un medicamento y, por lo protección (artículo 3 de la Decisión 632). Con tanto, es indispensable obtener un resultado esto, la norma comunitaria reitera la protección favorable en dicha evaluación, que muchas veprimordial de bienes de primer nivel como la ces se requiere acreditar con la presentación de salud y la calidad de vida de la población. estudios, documentos, pruebas toxicológicas, datos de prueba en fase preclínica, ensayos clínicos, pruebas en animales y en humanos El artículo 4 de la Decisión 632, instaura en sanos y enfermos. Dicha documentación, más cabeza de los Países Miembros que utilicen la allá de su valor científico, contiene también vaprotección mediante un plazo en exclusiva, la lor comercial con el fin de otorgar registro saniobligación de informar a la Secretaría General tario solamente a los medicamentos que reúnan de la Comunidad Andina, sobre dicha circunslos requisitos de seguridad, eficacia y calidad tancia. La Secretaría General, por su parte,

requeridos. Esos estudios y documentos que se deberá remitir dicha información a los demás deben entregar a fin de la obtención del registro Países Miembros. sanitario son de tal nivel técnico que garantizan los protocolos correctos de laboratorio y las Ahora bien, como la Decisión 632 fue aprobada normas de fabricación del producto. Si de tal y publicada el 6 y 7 de abril de 2006 respectivaevaluación se produce un concepto favorable, mente, la pregunta que surge es: ¿La aclarala nueva entidad farmacológica entra a formar ción realizada por la Comisión de la Comunidad parte de las normas farmacológicas del princiAndina desde cuándo comienza a regir? La prepio activo.” 3 gunta ya fue contestada por el Tribunal de la siguiente manera: “En atención a que la menLa norma comunitaria, otorga a los Países Miemcionada Decisión constituye una interpretación bros la posibilidad de exigir datos de prueba u auténtica, la misma se retrotrae al momento de otra información no divulgada, con el objetivo de la entrada en vigencia de la Decisión 486, toda otorgar los respectivos registros sanitarios. Al vez, que se considera consustancial de ésta” ser presentada dicha información comienza la (Interpretación Prejudicial de 28 de agosto protección especial contra todo acto de compede 2009, expedida en el Proceso 49-IP-2009). tencia desleal. La pregunta obligada es: ¿Cómo se da dicha protección? De conformidad con lo anteriormente anotado, el Juez Consultante deberá determinar si la inLa Decisión 632, aclaró el alcance interpretativo

formación presentada por la sociedad demandel artículo 266 de la Decisión 486, y estableció dante ESSEXFARM S.A. para obtener los registros sanitarios del medicamento que contiene DESLORATADINA bajo la marca AVIANT, debe 2 Si se encuentra o no incluidos en las normas farmacológicas ser considerada como datos de prueba u otra oficialmente aceptadas o que estando incluido corresponde a nuevas asociaciones o a nuevas indicaciones información no divulgada y, en esta medida, o nuevas formas farmacéuticas. determinar si es protegible de conformidad con 3 Interpretación Prejudicial de 12 de noviembre de 2008, la normativa comunitaria. expedida en el proceso 104-IP-2008.

GACETA OFICIAL 08/03/2011 49.56

C.DE LAS CONDICIONES DE PROTECCIÓN En las circunstancias que anteceden, la norDE LOS DATOS RELATIVOS A LOS PROma comunitaria impone al País Miembr