TJCA - 189-IP-2006

Año XXIV - Número 1500 Lima, 21de mayo de 2007 SUMARIO Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina Pág. Proceso 16-IP-2007.- Interpretación Prejudicial del artículo 83 literal a) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, solicitada por la Sala de Derecho Constitucional y Social de la Corte Suprema de Justicia de la República del Perú, e interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 81 y 113 literal a) de la misma Decisión, así como del artículo 172 cuarto párrafo y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Marca: TAAPDANCE+logotipo. Actor: JULIO MORENO CAMPANA. Proceso interno Nº 348-2006...................................... 2 Proceso 17-IP-2007.- Interpretación Prejudicial de los artículos 134, 135 literal b), 136 literal a) y 143 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, solicitada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Signo: DU MONT (mixto). Actor: sociedad PROCESADORA NACIONAL CIGARRILLERA S.A. Proceso interno Nº 2004-0376 ............................................................................. 10 Proceso 18-IP-2007.- Interpretación Prejudicial de los artículos 83 literales a) y d) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, solicitada por el Tribunal Distrital Nº 2 de lo Contencioso Administrativo de Guayaquil, República del Ecuador. Interpretación, de oficio, de los artículos 81, 83 literal e), 84,

118, 119, 120, 121 y 122 de la misma Decisión. Actor: SOCIEDAD MIMO S.A. Lema comercial: “MILADY DE NOSOTRAS CICLO SEGURO”. Expediente Interno N° 176-00-LM ....................................................................... 18 Proceso 189-IP-2006.- Interpretación Prejudicial de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y 258 a 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, solicitada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; e interpretación prejudicial, de oficio, de la Decisión 632 de la Comisión de la Comunidad Andina. Actor: ASOCIACIÓN DE FABRICANTES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, AFIDRO. Proceso Interno: Nº 2000-6716.................................................................................................... 33 Para nosotros la Patria es América GACETA OFICIAL 21/05/2007 33.48

PROCESO 189-IP-2006

Interpretación prejudicial de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y 258 a 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina solicitada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; e interpretación prejudicial, de oficio, de la Decisión 632 de la Comisión de la

Comunidad Andina. Actor: ASOCIACIÓN DE FABRICANTES DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, AFIDRO. Proceso Interno: Nº 2000-6716. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNISalud, emitió el Decreto 677, por “el cual se

DAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los reglamenta parcialmente el Régimen de Regissiete días del mes de marzo del año dos mil tros y Licencias, el Control de Calidad, así como siete. el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones FarmacéuVISTOS: ticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos La solicitud de interpretación prejudicial y sus de uso doméstico y se dictan otras disposicioanexos, remitida por el Consejo de Estado de la nes sobre la materia”. República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, a través de su De acuerdo a los hechos señalados por el conPresidente Doctor Gabriel Eduardo Mendoza sultante, los artículos 20 a 27 de dicho Decreto Martelo, relativa a los artículos 78 y 79 de la contemplan la posibilidad “de realizar procesos Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de de aprobación de comercialización de un proCartagena, 266 de la Decisión 486 de la Comiducto farmacéutico, donde al solicitante no se sión de la Comunidad Andina, 160 a 265 de la le exige aportar datos de seguridad y eficacia misma Decisión 486, 7 y 8 del ADPIC y las Depara el producto cuya aprobación se pretende cisiones 418 y 437 de la Comisión de la Comu- (estudios farmacológicos), entendiéndose que nidad Andina, con motivo del proceso interno Nº la aprobación se fundamenta o apoya en los re2000-6716; sultados de los datos generados previamente

por un tercero; y que adicionalmente le dio poEl auto de 25 de enero de 2007, mediante el testad discrecional al INVIMA de exigir o no los cual este Tribunal decidió admitir a trámite la estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad”. referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en los c) Fundamentos jurídicos de la demanda artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal y 125 del Estatuto; y, La Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos, AFIDRO, demanda, en el proceso Los hechos relevantes señalados por el consulinterno, la nulidad de los artículos 19 literal a), tante en el Oficio Nº 1740, de 17 de octubre de 20, 22 literal ñ) y 25 numerales 2 y 4 del Decreto 2006, y complementados con los documentos 677, de 26 de abril de 1995, toda vez que dichas incluidos en anexos. normas violan los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartaa)Partes en el proceso interno gena y 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Demandante: ASOCIACIÓN DE FABRICANTES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, AFIDRO. Dice que de conformidad con las normas andinas Demandada: la Nación colombiana a través del para obtener el registro sanitario de un medicaMinisterio de Salud. mento, de acuerdo al procedimiento sumario se

debe: “(i) contar con la autorización del tercero b)Hechos que aportó sus estudios farmacológicos para comercializar su medicamento en Colombia, y El 26 de abril de 1995, el Gobierno de la Repú- (sic) (ii) respetar el derecho a la exclusividad y blica de Colombia, a través del Ministerio de confidencialidad sobre la totalidad de la informaGACETA OFICIAL 21/05/2007 34.48 ción suministrada por parte de ese tercero para cionales se excedió ampliamente, pues con ella la obtención de su registro sanitario, y (iii) prese modificaron los términos mismos de la regusentar los estudios correspondientes de biolación andina. Por tal razón, el literal ñ) del equivalencia o biodisponibilidad”. Manifiesta que artículo 20 del Decreto 677 deberá ser anulado. en el Decreto 677 “existen dos vías para obtener Así las cosas, bajo las normas supranacionala aprobación de un producto farmacéutico: (i) les citadas, la exigencia de los estudios de bioun proceso que podría denominarse ‘ordinario’ equivalencia o biodisponibilidad es categórica y y, (ii) otro que podría llamarse de ‘aprobación absoluta, siendo totalmente irrelevante de qué sumaria’ (…). El proceso ordinario se usa en producto farmacéutico se trate (…). Ahora bien, casos donde el producto farmacéutico nunca ha existe un problema adicional de fondo, que como sido comercializado antes (…) mientras que el ya se advirtió consiste en la estructuración que de aprobación sumaria se aplica en aquellos hizo el Gobierno del procedimiento sumario en casos donde el producto ya fue aprobado para el Decreto 677, es decir, de los ‘requisitos técsu comercialización (…) en otras palabras, donnicos y legales para obtener el registro sanitario de un primer solicitante ya obtuvo el registro para los medicamentos contenidos en las norsanitario mediante el proceso ordinario”. mas farmacológicas’”. Manifiesta que para el proceso ordinario se debe Indica que los artículos 78 y 79 de la Decisión presentar “(i) un estudio farmacológico, (ii) un 344, “parten de un criterio básico esencial: es estudio farmacéutico y, (iii) cierta documentaresponsabilidad de las entidades competentes ción legal” y para el proceso sumario se debe de cada país, en este caso el INVIMA, respetar “(i) señalar que el producto ya se encuentra en y proteger la exclusividad de los datos cuya el manual de normas farmacológicas y, postegeneración haya implicado un esfuerzo consideriormente, (ii) aportar el estudio farmacéutico y rable para aquella persona que los haya presenla documentación legal; es decir, no existe la tado para la comercialización de productos obligación de aportar el estudio farmacológico”, farmoquímicos, por lo menos durante el término de donde se desprendería que “cualquier tercero de cinco (5) años, salvo que el titular de la respuede obtener el registro sanitario de un producpectiva información permita a otro su utilización to basado en el mismo ingrediente activo, sin (…). Ahora, si bien el segundo párrafo de dicho tener que recurrir a las cuantiosas inversiones y artículo (sic) permite a los países miembros a la demora en la obtención de resultados satisllevar a cabo o implementar procesos sumarios, factorios que implican los estudios clínicos en como el que contempla el Decreto 677 (…)

mención y que corrieron por cuenta y riesgo del dicha posibilidad está circunscrita a que se primer solicitante”. Sostiene, además, que “El aporten estudios de bioequivalencia o biodisMinisterio de Salud al reglamentar el régimen de ponibilidad y, naturalmente (…) a que el titular registros sanitarios para los medicamentos mede los datos sobre los que se basa el proceso diante el proceso sumario, incluyó en el Decreto sumario, imparta expresamente su aprobación 677, en su artículo 22, literal ñ), la obligación (…)”. Por lo que “la estructura del procedimiento del interesado de suministrar ‘los resultados de sumario del Decreto 677 no respeta las normas los estudios de biodisponibilidad y bioequivalenandinas citadas ni su recta interpretación, por lo cia para los productos definidos por el INVIMA, que, esas normas infractoras del Decreto 677, previo concepto de la Comisión Revisora de donde se establece tal procedimiento sumario, Productos Farmacéuticos, y de conformidad con deberán ser anuladas”. los parámetros que esta (sic) establezca’. Desafortunadamente en el texto de la citada norma Sobre la aplicación prevalente de la Decisión se contempló como una opción o facultad del 344, la demandante dice que “Los contrastes INVIMA lo que en las normas andinas es una entre las (sic) dos procesos de aprobación del obligación, pues en tales normas supranacionales registro sanitario, el nacional y el andino, deben no se hizo distinción alguna y, por tanto, no se ser resueltos en favor del proceso andino por la admitiría que en esos procesos de aprobación naturaleza prevalente de las normas andinas”.

sumarios pueda excluir a algunos medicamentos de la prueba de biodisponibilidad o bioequiTambién sostiene que “Además de violar norvalencia. En otras palabras, la competencia remas de categoría superior, el Ministerio de Saglamentaria residual que tiene el Presidente de lud violó principios basilares de nuestro ordenala República respecto de las normas supranamiento jurídico. En efecto, se violó el principio GACETA OFICIAL 21/05/2007 35.48 de la igualdad, pues se le obliga a soportar una tos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas carga pública superior a la que tiene y tuvo que a base de Recursos Naturales, Productos de soportar, aquel que presentó los estudios farmaAseo, Higiene y Limpieza y otros productos de cológicos iniciales (…)” manifiesta violación de uso doméstico, teniendo como fundamento los los artículos 13 y 209 de la Constitución Política Decretos 1289 y 1290 de 1994 (…). No puede de Colombia. Asimismo indica que con el Deaceptarse que en (sic) presente evento se haya creto 677 “también se incurre en otra causal de violado norma superior por extralimitación de la ilegalidad específica, que es la incompetencia potestad reglamentaria, ni que se hubiera dado (…) existe incompetencia rationae materiae cuanla violación de normas supranacionales (Decido la reglamentación supera los límites de la siones 344 y 486 (…)), ni violación al principio de regulación y pasan a modificar sustancialmente igualdad, ni incompetencia rationae materiae, ni

la norma reglamentada”. falta de competencia por extralimitación en la potestad reglamentaria, ni violación de la DeciFinalmente dice que “además de la violación de sión 486 de 2000, tal como lo pretende señalar la Decisión 344 por parte del Decreto 677, éste la parte actora”. Y que de acuerdo a la jurisprutambién viola la nueva Decisión Andina sobre dencia colombiana el Gobierno Nacional tiene la propiedad industrial, esto es, la Decisión 486 potestad de emitir los Decretos reglamentarios (…)” ya que “la Decisión 486, al eliminar los arpertinentes. tículos 78 y 79 de la Decisión 344 suprimió la posibilidad de los Países Miembros de llevar a Sobre la violación de las Decisiones 344 y 486 cabo procedimientos sumarios para la aprobadice “sea lo primero anotar que decisión (sic) ción de productos farmoquímicos (…) los regla344 fue sustituida en su totalidad por la 486 (…) mentos de los Países Miembros, en virtud de lo razón por la cual la confrontación de la norma dispuesto en el artículo 266, solamente pueden acusada, Decreto 677 de 1995, deberá efectuarexpedirse en este marco jurídico y exclusivase frente a lo dispuesto en la Decisión 486 que mente para garantizar la protección de tales es la que actualmente se encuentra vigente” y derechos, por lo que las normas objeto de anuque “En cuanto a los aspectos relacionados con lación, también violan de forma manifiesta la la protección de la propiedad industrial, puede Decisión 486, ya que contemplan un procediadvertirse dentro de la legislación del Acuerdo miento que simplemente desapareció del ordede Cartagena como dentro de nuestra legislanamiento jurídico (…). Adicionalmente, dentro ción interior, existen mecanismos de tipo legal de las facultades de reglamentación que confirió que permiten tomar acciones correspondientes el artículo 266, se limitó dicha facultad a tomar al control del uso desleal de la propiedad y las medidas para proteger los secretos industriales que garantizan a conocer y oponerse al sumiy, tal como se demostró en líneas anteriores, nistro de información a terceros”. los procesos de aprobación sumarios del Decreto 677, no garantizan, es más, atentan directaManifiesta que de conformidad con el artículo mente contra esos secretos industriales. Por lo 266 de la Decisión 486 “en Colombia se han tanto, las normas que contemplan y avalan el adoptado diferentes medidas contenidas en norproceso de aprobación sumario deberán ser anumas generales que garantizan la protección de ladas”. la información suministrada por quien registra información de orden confidencial para la cod)Fundamentos jurídicos de la contestación mercialización de un determinado producto (…). a la demanda Lo anterior significa que si por normas de orden general, las autoridades de nuestro país, incluiEl Ministerio de Salud, da contestación a la das el (…) INVIMA, están obligadas a cumplir demanda y después de hacer un resumen de con los procedimientos establecidos para galos argumentos de la parte actora, dice que “el rantizar los derechos de propiedad adquiridos Gobierno Nacional, al expedir el Decreto Númeen términos de ley, la excepción contemplada ro 677 de 1.995, no hizo otra cosa que regular en el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comediante el mecanismo del ejercicio de la pomunidad Andina, aplica en nuestro caso, toda

testad reglamentaria (…) algunos aspectos revez que el régimen interno de nuestro país, conlacionados con el Régimen de Registros y Litempla dentro de su normatividad la adopción de cencias, el Control de Calidad, así como el Ré- medidas necesarias para hacer efectivos tales gimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamenderechos” y que “al régimen de registros sanitaGACETA OFICIAL 21/05/2007 36.48 rios de medicamentos, también se les debe Estas medidas responden a la obligación, en aplicar la excepción establecida en la Decisión cabeza de Colombia, de proteger los datos de 486, por cuanto las normas que regulan el regisprueba requeridos por la aprobación de comertro sanitario de productos, tiene por objeto gacialización de nuevas entidades químicas del rantizar la salud de la comunidad”. uso comercial desleal de que puedan ser objeto, conforme al Artículo 266 de la Decisión 486, Sostiene que las disposiciones del Decreto 677 obligación sobre la cual versa el incumplimiento “no son contrarias a lo presupuestado en la que se alega en este proceso”. Decisión 486 de la Comunidad Andina, en razón a que el trámite técnico a que se somete la Es de hacer notar también, que dentro del Proinformación suministrada por el interesado a ceso 114-AI-2002 la Asociación de Industrias obtener un registro sanitario para un medicaFarmacéuticas de Colombia, AFIDRO participó mento nuevo, salvaguardando los datos sumien calidad de coadyuvante de la República de nistrados, tal como se dispone en el mismo Colombia. Decreto 677 de 1995, consta de dos aspectos,

el de la evaluación farmacológica y el de la evaCONSIDERANDO: luación farmacuética (sic)”. Y que el Decreto 677 “no se encuentra en contradicción con los Que, las normas contenidas en los artículos 78 objetivos propuestos en la Decisión 486 (…) por y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del lo tanto, no puede calificarse que el Decreto 677 Acuerdo de Cartagena y 266 de la Decisión 486 de 1995 es violatorio de dicha decisión, ni de la de la Comisión de la Comunidad Andina y de los legislación comunitaria andina y que menos aún artículos 160 a 265 de la misma Decisión 486, 7 que por medio de esta norma, se pretende proy 8 del ADPIC y las Decisiones 418 y 437 de la piciar el uso comercial desleal”. Comisión de la Comunidad Andina, cuya interpretación ha sido solicitada, forman parte del e)Otros antecedentes ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, conforme lo dispone el literal c) del artículo 1 del Dentro del proceso 22-AI-2002, en la Acción de Tratado de Creación del Tribunal; Incumplimiento ejercida por las sociedades colombianas Merck Colombia, Frosst Laboratories Que, este Tribunal es competente para interpreINC, Schering Colombiana, Boehring Ingelheim, tar por vía prejudicial las normas que conforman GlaxoSmithkline y Parke Davis, en contra de la el ordenamiento jurídico comunitario, con el fin República de Colombia, por presunto incumplide asegurar su aplicación uniforme en el territomiento de los artículos 4 del Tratado de Creario de los Países Miembros, siempre que la ción del Tribunal de Justicia de la Comunidad solicitud provenga de un Juez Nacional también Andina y 266 de la Decisión 486 de la Comisión con competencia para actuar como Juez Comude la Comunidad Andina, por haber adoptado y nitario, como lo es, en este caso, el Tribunal dar aplicación a los artículos 20 y 25 del DecreConsultante, en tanto resulten pertinentes para to 677 expedido el 26 de abril de 1995 por el la resolución del proceso, conforme a lo estaGobierno del citado País Miembro. En dicho blecido por el artículo 32 del Tratado de Creaproceso, el apoderado de las demandantes docción del Tribunal de Justicia de la Comunidad tor Marcel Tangarife Torres desiste del proceso Andina (codificado mediante la Decisión 472), argumentando “(...) la adopción por parte del en concordancia con lo previsto en los artículos gobierno colombiano de medidas tendientes a 2, 4 y 121 del Estatuto (codificado mediante la corregir el incumplimiento de las obligaciones Decisión 500); emanadas del artículo 266 de la Decisión 486, tales como la expedición del Decreto 2085 del Que, teniendo en cuenta que los artículos solici19 de septiembre de 2002 (copia adjunta como tados por el Consultante son: 78 y 79 de la DeAnexo 1), cuyo sentido y alcance fue posteriorcisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Carmente aclarado mediante el Acta de la Reunión tagena, 160 a 265 y 266 de la Decisión 486 de la de Coordinación de los Ministerios de la ProtecComisión de la Comunidad Andina, 7 y 8 de los

ción Social y de Comercio, Industria y Turismo, ADPIC y las Decisiones 418 y 437 de la Comisobre la Comercialización de Productos Farmasión de la Comunidad Andina, este Tribunal céuticos en Colombia, de fecha 18 de marzo de considera que corresponde la interpretación de 2003 (copia adjunta como anexo 2). los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 y sólo GACETA OFICIAL 21/05/2007 37.48 de los artículos 258 a 266 de la Decisión 486; de Artículo 79.- Ninguna persona distinta a la acuerdo a lo facultado por el artículo 34 del que haya presentado los datos a que se Tratado de Creación del Tribunal y 126 de su refiere el artículo anterior podrá, sin autorizaEstatuto, de oficio, se interpretará la Decisión ción de esta última, contar con tales datos en 632 de la Comisión de la Comunidad Andina y apoyo a una solicitud para aprobación de un no se interpretarán los artículos 160 al 257 de la producto, durante un período no menor de Decisión 486 por corresponder a otros temas y cinco años contados a partir de la fecha en no ser aplicables al caso concreto. que el País Miembro haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación Que, no se interpretarán los artículos 7 y 8 de para poner en el mercado su producto. los ADPIC por no ser parte del ordenamiento jurídico comunitario. Lo dispuesto en el párrafo anterior, no impide que un País Miembro lleve a cabo procediQue, no se interpretarán las Decisiones 418 y mientos sumarios de aprobación para tales 437 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, productos, sobre la base de estudios de

en vista de que estas Decisiones están destinabioequivalencia o biodisponibilidad. das a amparar un procedimiento de Registro o Inscripción Sanitaria específicamente “En caso (…)”. de los productos registrados en un País Miembro que requieran de registro o inscripción saniDecisión 486 de la Comisión de la Comutaria para su comercialización, en los demás nidad Andina Países Miembros (…)”. Lo cual significa que, el registro y la aprobación de comercialización de “(…) productos farmacéuticos o de productos químico agrícolas, le corresponde a cada uno de los Artículo 258.- Se considera desleal todo acto Países Miembros. Por lo que, después de que vinculado a la propiedad industrial realizado en un País Miembro se haya concedido un regisen el ámbito empresarial que sea contrario a tro o haya otorgado la aprobación de comercialos usos y prácticas honestos. lización de un producto de conformidad con su normativa interna y se desee obtener el registro Artículo 259.- Constituyen actos de compede ese mismo producto en otro País Miembro, tencia desleal vinculados a la propiedad inrecién serán aplicables las Decisiones 418 y dustrial, entre otros, los siguientes: 437 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, caso que no corresponde al presente proceso. a) cualquier acto capaz de crear una confusión, por cualquier medio que sea, respecDecisión 344 de la Comisión del Acuerdo to del establecimiento, los productos o la de Cartagena actividad industrial o comercial de un competidor; “(…) b) las aseveraciones falsas, en el ejercicio

Artículo 78.- Si como condición para aprobar del comercio, capaces de desacreditar el la comercialización de productos farmoquímiestablecimiento, los productos o la activicos o de productos agroquímicos que utilicen dad industrial o comercial de un competinuevos componentes químicos, un País Miemdor; o, bro exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan c) las indicaciones o aseveraciones cuyo empublicado y que sean necesarios para deterpleo, en el ejercicio del comercio, pudieren minar su seguridad y eficacia, dicho País inducir al público a error sobre la naturaleMiembro protegerá los datos referidos siemza, el modo de fabricación, las caracteríspre que su generación implique un esfuerzo ticas, la aptitud en el empleo o la cantidad considerable, salvo cuando la publicación de de los productos. tales datos sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten medidas para Artículo 260.- Se considerará como secreto garantizar la protección de los datos contra empresarial cualquier información no divulgatodo uso comercial desleal. da que una persona natural o jurídica legítiGACETA OFICIAL 21/05/2007 38.48 mamente posea, que pueda usarse en alguna b) comunicar o divulgar, sin autorización de actividad productiva, industrial o comercial, y su poseedor legítimo, el secreto empresaque sea susceptible de transmitirse a un tercerial referido en el inciso a) con ánimo de ro, en la medida que dicha información sea: obtener provecho propio o de un tercero o de perjudicar a dicho poseedor; a) secreta, en el sentido que como conjunto o

en la configuración y reunión precisa de c) adquirir un secreto empresarial por medios sus componentes, no sea generalmente ilícitos o contrarios a los usos comerciales conocida ni fácilmente accesible por quiehonestos; nes se encuentran en los círculos que normalmente manejan la información resd) explotar, comunicar o divulgar un secreto pectiva; empresarial que se ha adquirido por los medios referidos en el inciso c); b) tenga un valor comercial por ser secreta; y e) explotar un secreto empresarial que se ha c) haya sido objeto de medidas razonables obtenido de otra persona sabiendo, o detomadas por su legítimo poseedor para biendo saber, que la persona que lo comumantenerla secreta. nicó adquirió el secreto por los medios referidos en el inciso c), o que no tenía La información de un secreto empresarial poautorización de su poseedor legítimo para drá estar referida a la naturaleza, característicomunicarlo; cas o finalidades de los productos; a los mé- todos o procesos de producción; o, a los mef) comunicar o divulgar el secreto empresadios o formas de distribución o comercializarial obtenido conforme al inciso e), en proción de productos o prestación de servicios. vecho propio o de un tercero, o para perjudicar al poseedor legítimo del secreto emArtículo 261.- A los efectos de la presente presarial; o, Decisión, no se considerará como secreto empresarial aquella información que deba ser Un secreto empresarial se considerará adquidivulgada por disposición legal o por orden rido por medios contrarios a los usos comerjudicial. ciales honestos cuando la adquisición resultara, entre otros, del espionaje industrial, el inNo se considerará que entra al dominio públicumplimiento de un contrato u otra obligación, co o que es divulgada por disposición legal, el abuso de confianza, la infidencia, el incumaquella información que sea proporcionada a plimiento de un deber de lealtad, o la instigacualquier autoridad por una persona que la ción a realizar cualquiera de estos actos. posea, cuando la proporcione a efecto de obtener licencias, permisos, autorizaciones, reArtículo 263.- La protección del secreto emgistros o cualesquiera otros actos de autoripresarial perdurará mientras existan las condad. diciones establecidas en el artículo 260. Artículo 262.- Quien lícitamente tenga conArtículo 264.- Quien posea legítimamente un trol de un secreto empresarial, estará protesecreto empresarial podrá transmitir o autorigido contra la divulgación, adquisición o uso zar el uso a un tercero. El tercero autorizado de tal secreto de manera contraria a las práctendrá la obligación de no divulgar el secreto ticas leales de comercio por parte de terceempresarial por ningún medio, salvo pacto en ros. Constituirán competencia desleal los sicontrario con quien le transmitió o autorizó el guientes actos realizados respecto a un seuso de dicho secreto. creto empresarial: En los convenios en que se transmitan conoa) explotar, sin autorización de su poseedor cimientos técnicos, asistencia técnica o prolegítimo, un secreto empresarial al que se visión de ingeniería básica o de detalle, se

ha tenido acceso con sujeción a una oblipodrán establecer cláusulas de confidencialigación de reserva resultante de una reladad para proteger los secretos empresariales ción contractual o laboral; allí contenidos, siempre y cuando las misGACETA OFICIAL 21/05/2007 39.48 mas no sean contrarias a las normas sobre liArtículo 3.- Cuando un País Miembro consibre competencia. dere que la protección de los datos de prueba otorgada en su territorio conforme al artículo Artículo 265.- Toda persona que con motivo 1 de la presente Decisión, resultara perjudide su trabajo, empleo, cargo, puesto, desemcial para la salud pública o la seguridad alipeño de su profesión o relación de negocios, mentaria internas, su autoridad nacional comtenga acceso a un secreto empresarial sobre petente podrá eliminar o suspender dicha procuya confidencialidad se le haya prevenido, tección. deberá abstenerse de usarlo o divulgarlo, o de revelarlo sin causa justificada y sin conArtículo 4.- Los Países Miembros informarán sentimiento de la persona que posea dicho a la Secretaría General sobre la utilización secreto o de su usuario autorizado. que hagan de la facultad prevista en el artículo 1 de la presente Decisión. La Secretaría Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando General remitirá a los demás Países Miemexijan, como condición para aprobar la cobros dicha información”. mercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan 1. De la supremacía del ordenamiento jurí-

nuevas entidades químicas, la presentación dico comunitario frente a normas de dede datos de pruebas u otros no divulgados recho interno de los Países Miembros. cuya elaboración suponga un esfuerzo consiDel complemento indispensable derable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países En lo que concierne a la relación entre el orden Miembros protegerán esos datos contra toda jurídico comunitario y el orden jurídico nacional, divulgación, excepto cuando sea necesario a propósito de las materias disciplinadas por para proteger al público, o salvo que se adopaquél, el Tribunal ha declarado que: “en cuanto ten med