TSDJ BOG SP - 11001-3104-056-2021-00271-01-(14-12-2021)

REPÚBLICA DE COLOMBIA

RAMA JUDICIAL

TRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL DE BOGOTÁ

SALA PENAL

Magistrado Ponente

LEONEL ROGELES MORENO

Bogotá, D.C., catorce (14) de diciembre de dos mil veintiuno (2021).

Radicado: 11001-3104-056-2021-00271-01

Referencia: Acción Tutela Segunda Instancia Accionante: Adriana Riveros Rodríguez como agente

oficiosa de Andrick Steven Caballero Riveros

Accionado: Nueva E.P.S. y otros

Derecho: Salud Decisión: Confirma Aprobado Acta N° 165 del 14 de diciembre de 2021

ASUNTO

El tribunal resuelve las impugnaciones interpuestas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMAy la Nueva EPS, contra el fallo proferido el 25 de octubre del corriente año, mediante el cual el Juzgado 56 Penal del Circuito de Ley 600 de 2000 de Bogotá accedió al amparo invocado.

DEMANDA

La ciudadana Adriana Riveros Rodríguez, como agente oficiosa de su hijo Andrick Steven Caballero Riveros de 16 años, manifestó que este, desde los 6 meses , tuvo problemas de salud , y luego de múltiplesRadicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

Accionante: Andrick Steven Caballero R

Accionado: Nueva E.P.S.

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Accionante: Andrick Steven Caballero R

Accionado: Nueva E.P.S.

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exámenes fue diagnosticado con “fibrosis quística”, enfermedad huérfana1 que afecta principalmente los pulmones, páncreas, hígado e intestino, y hace que e l cuerpo produzca un líquido anormal espeso y pegajoso llamado moco , que se acumula en las vías respiratorias y páncreas.

Agregó que, al evidencia r que Andrick Steven presentaba compromiso multisistémico con manifestaciones pulmonares, insuficiencia de la vitamina D, insuficiencia pancreática, múltiples exacerbaciones respiratorias y antecedentes de colonización por pseudomonas en el último año -2020-, el 26 de mayo de 2021 l a médico le prescribió al adolescente el medicamento “ELEXACAFTOR 100 MG /TEZACAFTOR 50MG/ IVACAFTOR 75 MG + IVACAFTOR 150MG TOTA DE TABLETAS PARA TRES (3) CICLOS DE 28 DÍAS CADA UNO DOSCIENTOS CINCUENTA Y DOS TABLETAS (252) ”, el cual no cuenta con registro sanitario, ya que no se encuentra en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles del

INVIMA.

En consecuencia, la representante legal del laboratorio BIOPAS S.A.S., el 23 de junio de 2021 le solicitó al INVIMA la aut orización de importación del aludido medicamento, pero esa entidad , luego de requerir que aportaran otra serie de documentos -los cuales calific ó la agente oficiosa como de excesivos-, mediante Resolución No. 2021040418

importación del aludido medicamento, pero esa entidad , luego de requerir que aportaran otra serie de documentos -los cuales calific ó la agente oficiosa como de excesivos-, mediante Resolución No. 2021040418 del 16 de septiembre de 2021 la Dirección de Operaciones Sanitarias no accedió a tal pretensión.

Adujo que el INVIMA actuó de manera incorrecta, y generó barreras de acce so a las nuevas tecnologías, las cuales son fundamentales para pacientes que sufren de enfermedades huérfanas, como Andrick Steven , quien requiere del medicamento para contrarrestar los efectos de la enfermedad y tener una mejor calidad de vida.

1 Ley 1392 de 2010.Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

Accionante: Andrick Steven Caballero R

Accionado: Nueva E.P.S.

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Afirmó que su hijo cuenta con las valoraciones interdisciplinarias de neumología, pediatría, gastroenterología y nutrición, por lo que la Nueva EPS S.A. ha prestado el servicio de manera integral desde su red de apoyo; sin embargo, no existen otros tratamientos en el país que puedan ayudar a sobrellevar la enfermedad como lo son los moduladores prescritos por la médico tratante.

Señaló que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el 21 de octubre de 2019, aprobó para uso y eficacia el Trikafta (Elexacaftor/Ivacaftor/Tezacaftor), y que la Asociación Colombiana de Genética Humana -ACGH-, en respuesta a una petición

eficacia el Trikafta (Elexacaftor/Ivacaftor/Tezacaftor), y que la Asociación Colombiana de Genética Humana -ACGH-, en respuesta a una petición de información presentada por la Fundación Colombiana Para Enfermedades Huérfanas o Poco Frecuentes, manifestó que ese medicamento ha sido aprobado por las principales agencias reguladoras de medicamentos a nivel mundial como lo es la FDA y/o EMA par a su utilización en pacientes con FQ.

Solicitó que, como consecuencia del amparo de los derechos fundamentales a la vida, salud , seguridad social, igualdad y dignidad humana, se ordene a l INVIMA autorizar la importación del mencionado medicamento, de conformidad con la orden emitida por la médica tratante, para que la nueva EPS proceda a entregarlo de manera inmediata.

ACTUACIÓN

El juzgado de primer nivel, el 11 de octubre de 2021 avocó la acción en contra de l INVIMA, la Nueva E.P.S. , la médica Catalina Vásquez, el Hospital Infantil Universitario de San José, la Fundación Colombiana para Enfermedades Huérfanas o Poco Frecuentes, el Laboratorio Biopas S.A., el Ministerio de Salud y Protección Social y la Superintendencia Nacional de Salud.Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

Accionante: Andrick Steven Caballero R

Accionado: Nueva E.P.S.

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La jefa de la Oficina Asesora Jurídica del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMAhizo referencia a la naturaleza de la entidad, sus funciones y competencias.

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La jefa de la Oficina Asesora Jurídica del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMAhizo referencia a la naturaleza de la entidad, sus funciones y competencias.

Informó que el Decreto 481 de 2004 permite la importación, comercialización o producción de medicamentos que no cuenten con registro sanitario, siempre y cuando se cumplan los requisitos previstos para tal finalidad, con el propósito de no disponer la importación de cualquier fármaco, a toda costa y sin el sustento para obtenerlo, ya que deben verificarse una serie de condiciones que no pongan en peligro al paciente o a la colectividad.

Adujo que la denominación de vital no disponible no se adquiere únicamente cuando la medicina no cuenta con registro sanitario, sino que puede ser aquella que no se encuentra en el comercio y, en esa medida, sí concurren los requisitos establecidos en el Decreto 481 de 2004 para autorizar la importación.

Sostuvo que la documentación allegada por la solicitante se sometió a estudio del Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la cual no encontró justificado el uso de ese medicamento, debido a que no se cumplen los requisitos señalados por l a norma que regula la importación de vitales no disponibles. Además, la interesada no dio respuesta satisfactoria a los requerimientos hechos, con relación a la nueva evidencia científica que demostrara eficacia y seguridad del uso del producto en este gru po de pacientes, y no informó sobre la gestión con el fabricante para que el afiliado pueda acceder a un programa de acceso expandido.

evidencia científica que demostrara eficacia y seguridad del uso del producto en este gru po de pacientes, y no informó sobre la gestión con el fabricante para que el afiliado pueda acceder a un programa de acceso expandido.

Señaló que, teniendo en cuenta que el medicamento “Elexacaftor/Tezacaftor/ Ivacaftor ” no cumpl ía con la definición, requisitos y criterios consagrados en el Decreto 481 de 2004 para ser considerado vital no disponible, ni se demostró su eficacia y seguridad, laRadicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

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Sala Especializada de Medicamentos no aprobó la solicitud de importación.

Precisó que el mecanismo para acceder a un medicamento sin autorización de comercialización , son ensayos clínicos (estudios de extensión o nuevos estudios donde no se conoce la eficacia ni la seguridad), por lo que invit ó a la interesada a que solicitara de manera formal la evaluación farmacológica del referido medicamento.

Insistió en que en el listado de medicamentos vitales no disponibles no figura el fármaco referido por la accionante, el cual no cumple con las exigencias del Decreto 481 de 2004, por lo que no es posible autorizar su importación.

Expuso que el uso del medicamento Elexacaftor/Tezacftor/Ivacaftor, ha sido aprobado en otras agencias sanitarias internacionales, no obstante, ello se ha realizado “bajo condicionamiento del uso del

Expuso que el uso del medicamento Elexacaftor/Tezacftor/Ivacaftor, ha sido aprobado en otras agencias sanitarias internacionales, no obstante, ello se ha realizado “bajo condicionamiento del uso del medicamento por la falta de información a largo plazo, que, en resumen, existen diferentes ensayos clínicos que son desarrollados en diferentes países en búsqueda de ralentizar el daño en los pacientes a causa de la enfermedad fibroquística”.

Agregó que, “para el a cceso a dichos medicamentos otros países manejan autorización de uso expandido o uso compasivo, es decir, aplican a mecanismos mediante los cuales los pacientes ingresan a programas especiales donde el fabricante se hace cargo de la administración del medicamento bajo condiciones controladas cuya duración depende de varios factores o en otros casos, Agencias Sanitarias como la FDA o la EMA autorizan en forma condicionada el uso del medicamento, por la falta de información a largo plazo”. No obstante, el hecho de que otras agencias sanitarias hayan autorizado su uso, no exime a los interesados de presentar la evaluación farmacológica.Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

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Aseveró que el INVIMA ha actuado de conformidad con el ordenamiento jurídico, por lo cual no ha incurrido en vulneración de los derechos fundamentales del menor Andrick Steven Caballero Riveros, máxime que en ningún momento los requerimientos realizados dentro de l procedimiento pretenden ser “restricciones administrativas para el acceso al derecho

jurídico, por lo cual no ha incurrido en vulneración de los derechos fundamentales del menor Andrick Steven Caballero Riveros, máxime que en ningún momento los requerimientos realizados dentro de l procedimiento pretenden ser “restricciones administrativas para el acceso al derecho fundamental de la salud ”. C ontrario a ello, se está protegiendo y salvaguardando la vida del paciente, puesto que dicho medicamento, sin todos los estudios que amerita, puede generar efectos adversos o colaterales en la vida del paciente.

Por consiguiente, solicitó que se nieguen las pretensiones de la demandante, como quiera que no existe vulneración de derechos fundamentales por acción u omisión; además, porque el juez constitucional no puede autorizar la entrega de un medicamento que no tiene Registro Sanitario para determinado diagnóstico, pues se trata de un conflicto de carácter científico que requiere de un conocimiento específico a fin de resguardar el derecho a la salud del paciente, en la medida en que dicho análisis escapa de la esfera jurídica.

La representante legal de la Fundación Colombiana para enfermedades huérfanas o poco frecuentes, luego de hacer referencia al objeto y misión de la entidad que representa, manifestó que los trámites administrativos que ha realizado la señora Adriana Riveros Rodríguez, para lograr la autorización de importación del fármaco Trikafta (elexacaftor 100mg + tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg), como Medicamento Vital No Disponible ante el INVIMA, son excesivos, lo cual ha afectado el tratamiento del adolescente, máxime que los requisitos impuestos por esa entidad no se encuentran expresamente consagrados en el Decreto 481 de 2004, por medio del cual se regula la disponibilidad de l as medicinas

tratamiento del adolescente, máxime que los requisitos impuestos por esa entidad no se encuentran expresamente consagrados en el Decreto 481 de 2004, por medio del cual se regula la disponibilidad de l as medicinas con baja demanda en el país.

Indicó que, dadas las condiciones especiales de los “Medicamentos Vitales No Disponible s”, y la urgencia con la que sonRadicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

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requeridos por no existir sustitutos en el país para el tratamiento de patologías específicas, no le es exigible la solicitud de evaluación farmacológica, ya que la legislación nacional ha consagrado un trámite más expedito con el fin de salvaguardar el derecho fundamental a la salud de los pacientes que requieren este tipo de productos.

Insistió en que los trámites que los pacientes y sus familia res deben atravesar son muy arduos, ya que, por falta de especialistas y tratamientos idóneos, muchos de ellos no logran acceder a un tratamiento oportuno e integral para el manejo de la enfermedad ; sin embargo, en casos como el que es objeto de controversia, el paciente logra obtener un diagnóstico y de esta forma, ser candidato a los moduladores “cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)”, los cuales representan el mejor tratamiento farmacológico para los pacientes con Fibrosis Quística (FQ), lo que implica mejorar su calidad y cantidad de vida.

Resaltó que los “moduladores de CFTR” son el presente y futuro de la terapia farmacológica para los pacientes con FQ , por lo que no es

(FQ), lo que implica mejorar su calidad y cantidad de vida.

Resaltó que los “moduladores de CFTR” son el presente y futuro de la terapia farmacológica para los pacientes con FQ , por lo que no es posible que el INVIMA con sus trámites administrativos, impida y niegue el acceso de un paciente al único tratamiento existente en el país, que le puede ayudar a sobre llevar su enfermedad y así mejorar su calidad de vida.

Solicitó que se tenga en cuenta todos los estudios sobre los beneficios de los moduladores de CFTR para el manejo de la Fibrosis Quística (FQ), como su aprobación por la máxima autoridad en el tema, la Food and Drug Administration (FDA) y que de esta forma se le brinde la oportunidad al menor de acceder a una nueva terapia que realmente va a mejorar su estado de salud y le va a permitir vivir con dignidad.Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

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El subdirector técnico de la subdirección de defensa jurídica de la Superintendencia Nacional de Salud deprecó la desvinculación de la acción de tutela por falta de legitimación en la causa por pasiva.

La apoderada especial de la Nueva E.P.S. señaló que, de acuerdo con la Resolución 3166 del 2015, los medicamentos vitales no disponible s son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente y que no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes.

Indicó que, para considerarse un medicamento como vital no

son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente y que no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes.

Indicó que, para considerarse un medicamento como vital no disponible, de conformidad con el Decreto 481 de 2004, se deben cumplir los siguientes criterios: i) que no se encuentre en fase de investigación clínica; ii) que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado, las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades, y iii) que no cuente con sustitutos en el mercado.

Expuso que el mencionado decreto igualmente consagra l os requisitos para tramitar la autorización de importación de un medicamento vital no disponible, y si el INVIMA no emite su aval, no es posible para el interesado realizar la compra del fármaco y, por ende, no es viable garantizar al paciente su entrega.

Expuso que, en el caso objeto de análisis, el INVIMA determinó que no era viable la autorización del medicamento, ya que, de acuerdo con el estudio y análisis, no se cumplían todos los requerimientos para obtener la resolución de uso del mismo.

Afirmó que no ha vulnerado los derechos fundamentales del menor, toda vez que le ha prestado todos los servicios de salud de manera oportuna, y en lo que respecta al objeto de la acción constitucional, adujo que el trámite no depende de esa entidad , por lo que pidió la desvinculación por falta de legitimación en la causa por pasiva.Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

Accionante: Andrick Steven Caballero R

Accionado: Nueva E.P.S.

desvinculación por falta de legitimación en la causa por pasiva.Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

Accionante: Andrick Steven Caballero R

Accionado: Nueva E.P.S.

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La representante legal del Hospital Infantil Universitario San José sostuvo que el menor Caballero Riveros fue diagnosticado con fibrosis quística con mutación y ha sido atendido en esa institución desde el 26 de mayo de 2010 , en la que le han prestado todos los servicios médicos que ha requerido.

Afirmó que el 26 de mayo el menor asistió a cita médica de control por neumología y la progenitora informó que la EPS no había autorizado el medicamento TRIKAFTA, que según concepto del médico tratante , el paciente era candidato a nuevos tratamientos que modulan la proteína CFTR, pero al no poder acceder al tratamiento con Symdeko, se ordenó escalar a terapia la combinación de potenciadores y correctores.

Informó que esa IPS tiene contrato vigente con la Nueva EPS para la atención especializada de personas que padecen fibrosis quística.

La representante legal de l laboratorio Biopas S.A. manifestó que distribuyen de manera exclusiva productos de la fabricante extranjera Vertex Pharmaceutical , y que recibió la petición de la Nueva EPS de tramitar ante el INVIMA la autorización para la importación del medicamento ordenado por la médico tratante al agenciado , para lo cual recibió la documentación de soporte requerida por el artículo 8º del Decreto 481 de 20042.

Afirmó que el 23 de junio de 2021, bajo el radicado N° 20211121597,

cual recibió la documentación de soporte requerida por el artículo 8º del Decreto 481 de 20042.

Afirmó que el 23 de junio de 2021, bajo el radicado N° 20211121597, presentó la solicitud ante el INVIMA, pero esa entidad, en vez de expedir la autorización como correspondía, mediante auto de requerimiento N°

2 información del nombre completo del paciente y su documento de identidad, el principio activo en su denominación genérica y composición del medicamento, la fórmula médica y resumen de la historia clínica indicando la dosis y duración del tratamiento y el nombre del medicamento y cantidad, todo ello validado por la médico tratante con indicación y número de la correspondiente tarjeta profesional, y la copia del recibo de consignación correspondienteRadicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

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2021010381 del siguiente 4 de agosto solicitó una serie de informaciones y aclaraciones que, en su criterio, eran altamente improcedentes.

Agregó que, a través de escrito radicado el 11 de agosto, contestó el requerimiento, pero el INVIMA, mediante Resolución N° 2021040418 de septiembre 16 de 2021, negó la autorización , especialmente porque consideró que el medicamento solicitado no se encontraba en la lista de medicamentos vitales no disponibles, y era necesario que el Grupo de Apoyo para las Salas Especializada s de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima se pronunciara sobre el particular, con el objeto de autorizar la importación

medicamentos vitales no disponibles, y era necesario que el Grupo de Apoyo para las Salas Especializada s de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima se pronunciara sobre el particular, con el objeto de autorizar la importación de conformidad con el Decreto 481 de 2004.

Puso de presente su voluntad de traer el medicamento al país para entregárselo al agenciado, pero explicó que no podía hacerlo si no tenía la autorización de importación del INVIMA, entidad en la que radica la responsabilidad de garantizar le al paciente el acceso lícito al medicamento, ya que ese laboratorio realizó con la debida diligencia todos los trámites a su alcance.

Indicó que, para otros pacientes diagnosticados con idéntica enfermedad y que contaban con igual fórmula médica, se surtió el mismo procedimiento sin objeción alguna por parte de la autoridad competente, o en algunos casos en los que existieron objeciones o negativas, se obtuvo la autorización mediante orden de un juez de tutela.

El Ministerio de Salud y la doctora Catalina Vásquez se abstuvieron de pronunciarse.

DECISIÓN DE PRIMERA INSTANCIA

El juzgado de primer grado tuteló l os derechos fundamentales a la salud, vida, seguridad social, igualdad y dignidad humana delRadicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

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adolescente Andrick Steven Caballero Riveros y ordenó a l INVIMA que, dentro del término de cuarenta y ocho (48) horas contadas a partir de la

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adolescente Andrick Steven Caballero Riveros y ordenó a l INVIMA que, dentro del término de cuarenta y ocho (48) horas contadas a partir de la notificación de la sentencia, autorizara la importación del medicamento “TRIKAFTA – ELEXACAFTOR 100MG. + TEZACAFTOR 50MG. + IVACAFTOR75G/IVACAFTOR 150MG., TOTAL DE TABLETAS PARA TRES (3) CICLOS DE 28 DÍAS CADA UNO, DOSCIENTOS CINCUENTA Y DOS TABLETAS” a favor del menor, cuantas veces sea ordenado por su médico tratante.

Así mismo, ordenó a la Nueva EPS garantizar la entrega del medicamento a Caballero Riveros.

Realizó un amplio análisis del derecho fundamental a la salud de los niños, niñas y adolescentes, frente a lo cual resaltó que debe preservarse bajo los principios de oportunidad, eficiencia, integralidad y calidad.

Así mismo, hizo alusión a los requisitos decantados por la jurisprudencia para que proceda la autorización del uso de medicamentos que no cuentan con el registro sanitario del INVIMA, a partir de lo cual, concluyó que en el caso sub examine se cumplían los presupuestos exigidos para otorgar el amparo reclamado, por las siguientes razones:

1. El menor Caballero Riveros fue diagnosticado con fibrosis quística con presencia de la mutación conocida como cft rp.phe 508, en estado homocigoto, enfermedad huérfana, y el 26 de mayo de 2021 , l a médico tratante le ordenó el medicamento “TRIKAFTA – ELEXACAFTOR 100MG. +

p.phe 508, en estado homocigoto, enfermedad huérfana, y el 26 de mayo de 2021 , l a médico tratante le ordenó el medicamento “TRIKAFTA – ELEXACAFTOR 100MG. + TEZACAFTOR 50MG. + IVACAFTOR75G/IVACAFTOR 150MG. , TOTAL DE TABLETAS PARA TRES (3) CICLOS DE 28 DÍAS CADA

UNO, DOSCIENTOS CINCUENTA Y DOS TABLETAS”.

2. La galena consideró que no había alternativa mejor en la actualidad, que el aludido medicamento, por lo que elRadicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

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derecho a la salud y a la vida del menor se encontraban comprometidos ante la negativa y falta del mismo.

3. No se acreditó que el paciente pueda ser trata do con otra sustancia diferente a la recomendada por l a médica tratante, por lo que, sin bien no se desconocen los conceptos de la máxima autoridad en estos temas, el INVIMA no puede olvidar que es posible suministrar un medicamento sin el respectivo registro, siempre que se garanticen las condiciones de seguridad del paciente.

4. Prevalece el concepto del médico tratante, por ser quien, como profesional, tiene el conocimiento científico requerido sobre la enfermedad y las particularidades del paciente, as í que es quien está facultado para determinar el tratamiento a seguir. Razón por la cual el juez de tutela debe acogerse a la prescripción médica que se haya efectuado en un asunto determinado.

que es quien está facultado para determinar el tratamiento a seguir. Razón por la cual el juez de tutela debe acogerse a la prescripción médica que se haya efectuado en un asunto determinado.

Concluyó que, si bien no desconoce que el INVIMA ha surtido el trámite administrativo correspondiente con el fin de lograr la aprobación sanitaria del medicamento, al resolver la solicitud de importación omitió justificar por qué no podía autorizarse su importación con fundamento en la evidencia científica aportada sobre el caso específico, en cambio, sustentó su negativa en la aplicación taxativa de la normativa y en razones generales , pese a haber obtenido respuesta por parte de Laboratorios Biopas S.A., al requerimiento efectuado.

IMPUGNACIONES

La Asesora Jurídica del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, con idénticos argumentos a los expuestos en la respuesta a la demanda de tutela, solicitó que se revoque el fallo de primera instancia y se niegue el amparo.Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

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Expuso que reiteradamente arguyó que el medicamento ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR e IVACAFTOR100/50/75 mg y 150 mg); TABLETA (TRIKAFTA®) no ha demostrado eficacia y seguridad, razón por la cual no comprende cómo el juez de tutela pretende que el INVIMA autorice su importación, cuando ello no es posible. Además, con esa orden se obligó a la

TABLETA (TRIKAFTA®) no ha demostrado eficacia y seguridad, razón por la cual no comprende cómo el juez de tutela pretende que el INVIMA autorice su importación, cuando ello no es posible. Además, con esa orden se obligó a la entidad a faltar a la verdad y colocar en riesgo el estado de salud del menor Andrick Steven.

Con fundamento en la Ley 1751 de 2015 señaló que el fallo de tutela olvidó que los recursos públicos asignados a la salud no podrán destinarse a financiar servicios y tecnologías en los que se advierta alguno de los siguientes criterios: a) que tengan como finalidad principal un propósito cosmético o suntuario no relacionado con la recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas; b) que no exista evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica; c) que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente; d) que se encuentren en fase de experimentación; e) que tengan que ser prestados en el exterior.

Además, advirtió que, si bien la Corte Constitucional determinó cuatro subreglas que debe tener en cuenta el juez de tutela al momento de hacer el estudio de la protección del derecho fundamental de salud, también es necesario evaluar la prescripción del médico tratante por medio de criterios científicos.

Afirmó que la primera instancia desconoció el criterio y objetivo del INVIMA, relativo a los regímenes de registros y licencias, y el de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos, de manera que el juez constitucional no es competente para controvertir la idoneidad de los tratamientos médicos o medicamentos prescritos, pues esta decisión sólo corresponde a los médicos y el Comité Técnico Científico.

de calidad de los productos, de manera que el juez constitucional no es competente para controvertir la idoneidad de los tratamientos médicos o medicamentos prescritos, pues esta decisión sólo corresponde a los médicos y el Comité Técnico Científico.

Reiteró que no se autorizó el medicamento porque no cuenta conRadicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

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aprobación de la sala Especializada de Medicamentos para ser incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles LMVND. Adicionalmente, el laboratorio importador no dio respuesta sati sfactoria en cuanto a los requerimientos emitidos por el Invima, por lo tanto, la entidad no está en la obligación de autorizar dicha importación.

Adujo que el producto TRIKAFTA ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR e IVACAFTOR), no es considerado un medicamento vital no disponible, por lo que no es posible aplicar los artículos 4º y 8º del Decreto 481 de 2010, y necesita otro tipo de requerimientos y estudios para ser incluido primeramente en la lista de medicamentos vitales no disponibles, lo cual no fue tenido en cuenta.

Explicó que, de acuerdo con las disposiciones del Decreto 481 de 2004, se encuentra facultado para autorizar el ingreso al país de medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente, que no cuentan con registro sanitario en el país, o que las cantidades requeridas del producto no se abastecen con las que hay en el país,

indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente, que no cuentan con registro sanitario en el país, o que las cantidades requeridas del producto no se abastecen con las que hay en el país, por ello son denominados medicamentos vitales no disponibles, pero en este caso no se trata de esa clase de medicamentos.

Concluyó que el principio activo TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR e IVACAFTOR) no cuenta con evaluación farmacológica aprobada, ya que no se demostró su eficacia y seguridad para ser usado en pacientes que cursan con FIBROSIS QUISTICA; y no ha sido ingresado a normas farmacológicas (prerrequisito para ingresar al listado de medicamentos vitales no disponibles).

Precisó que el Decreto 481 de 2004 establece que la Sala Especializada de Medicamentos (Articulo 3) es la competente para determinar que un medicamento es vital no disponible.

Aseguró que, a través de la Resolución No. 2021040418 del 16 de septiembre de 2021, negó la solicitud de autorización de importación delRadicación: 11001-3104-056-2021-00271-01

Accionante: Andrick Steven Caballero R

Accionado: