TSDJ BOG SP - 110013109018202100128 01-(13-07-2021)

REPÚBLICA DE COLOMBIA

RAMA JUDICIAL DEL PODER PÚBLICO

TRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL DE BOGOTÁ D. C. – SALA PENAL –

Magistrado ponente : JUAN CARLOS ARIAS LÓPEZ Radicación : 110013109018202100128 01

Accionante : EGON ARON JACOBUS ALEGRÍA Accionado : INVIMA Motivo : Impugnación fallo de tutela

Decisión : Confirma

Acta Aprobación No : 212

Bogotá D.C., julio trece (13) de dos mil veintiuno (2021)

1. ASUNTO

La Sala se pronuncia acerca de la impugnación interpuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMAcontra el fallo de tutela proferido, el 24 de mayo de 2021, por el Juzgado 18 Penal del Circuito de Bogotá, mediante el cual concedió el amparo constitucional invocado por EGON ARON

JACOBUS ALEGRÍA1.

2. SOLICITUD DE AMPARO

Fueron narrados por la a quo, así:

“Manifestó el accionante, a través de agente oficioso, que actualmente se encuentra afiliado a ALIANSALUD EPS, en calidad de cotizante y que efectuada prueba genética de secuenciación completa del gen TTR practicada el 16 de octubre de 2020, se detectó que es portador de la variante patogénica heterocigota c.424G>A;p.Val142Ile en el gen TTR y generó el diagnóstico

octubre de 2020, se detectó que es portador de la variante patogénica heterocigota c.424G>A;p.Val142Ile en el gen TTR y generó el diagnóstico “amiloidosis heredofamiliar no específica”, que tiene una “frecuencia alélica de 0.001 en gnomAD” y clasifica como enfermedad huérfana acorde con la Ley 1392 de 2010.

A raíz de eso, ingresó a la Ruta Integral de Atención en Salud que tiene ALIANSALUD EPS y el médico tratante, luego de aportar toda la evidencia científica, le prescribió “ inotersén jeringa precargada de 284mg/aplicación subcutánea a dosis de 284mg por semana / tratamiento para 3 meses ”, el cual

1 A cuyo trámite también fueron vinculados la EPS ALIANSALUD , el médico JORGE ARMANDO ROJAS MARTÍNEZ , la ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE MÉDICOS GENETISTAS , la FUNDACIÓN COLOMBIANA DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS O POCO FRECUENTES, el MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL , la SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD, AUDIFARMA S.A. y la ADMINISTRADORA DE LOS RECURSOS DEL SISTEMA GENERAL DE

SEGURIDAD SOCIAL EN SALUDADRES-.Rad. 110013109018202100128 01

Accionante: EGON ARON JACOBUS ALEGRÍA

Accionada: INVIMA

Motivo: Tutela de 2º Instancia

Decisión: Confirma

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ya se agotó en el país, por tal razón, el 11 de noviembre de 2020, el

Accionada: INVIMA

Motivo: Tutela de 2º Instancia

Decisión: Confirma

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ya se agotó en el país, por tal razón, el 11 de noviembre de 2020, el representante legal de AUDIFARMA S.A, en Oficio N° 20201237434 solicit ó al INVIMA autorización de importación y a través de auto de requerimiento N° 2020016645 de 22 de diciembre de 2020, exigió que allegaran múltiples documentos, que incluyen “evaluación farmacológica del Inotersén (Tegsedi®)”, lo que considera excesivo.

A pesar de ello, el 9 de febrero hogaño, AUDIFARMA S.A refutó cada uno de los requerimientos del INVIMA y en acta N° 21 de 2020, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, recomendó la aprobación de Evaluación farmacológica del medicamento “Inotersén (Tegsedi®)”, que tiene aprobación por diversas agencias regulatorias a nivel internacional.

No obstante, a través de Resolución N° 2021004709 del 17 de febrero de 2021, el INVIMA negó la solicitud de autorización d e importación, aduciendo que los listados de medicamentos vitales no disponibles, deben ser elaborados por la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora; decisión contra la cual, AUDIFARMA S.A interpuso recurso de reposición, pero fue confirmada en su integridad.

Por lo anterior, el accionante consideró menguado sus derechos a la salud, seguridad social, vida y dignidad humana, y como efectivo restablecimiento,

en su integridad.

Por lo anterior, el accionante consideró menguado sus derechos a la salud, seguridad social, vida y dignidad humana, y como efectivo restablecimiento, demandó se ordene al INVIMA expedir la autorización de importación del medicamento “inotersén (284mg/1.5ml) solución inyectable (tegsedi®)/caja x 1 jeringa precargada x 1.5 ml/12 cajas x 1 jeringa precargada x 1,5 ml c/u -12 jeringas precargadas” , de acuerdo a la orden médica expedida por el especialista tratante, con base en la Resolución N° 2021014051 del 23 de abril de 2021.”

3. FALLO IMPUGNADO

En proveído de 24 de mayo de 2021 la Juez 18 Penal del Circuito concedió el amparo constitucional invocado tras considerar que el “inotersén” fue ordenado por el médico tratante de EGON ARON JACUBUS ALEGRÍA quien, además, elevó solicitud ante la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, circunscrita a demostrar la pertinencia del mismo para el paciente

De igual manera, se observa que la falta del medicamento amenaza las garantías a la salud, la vida y la integridad personal del actor, pues la Amiloidosis asociada a Transtiretina se caracteriza por depósito de la proteína fibrilar no soluble en la matríz extracelular “ los pacientes afectados pueden presentar manifestaciones clínicas heterogéneas como polineuropatía, síndrome del túnel del carpo, cardiomiopatía, insuficiencia

matríz extracelular “ los pacientes afectados pueden presentar manifestaciones clínicas heterogéneas como polineuropatía, síndrome del túnel del carpo, cardiomiopatía, insuficiencia autonómica, insuficiencia renal, manifestaciones gastroin testinales y en ocasiones opacidades vítreas”.

Teniendo en cuenta que la dolencia del interesado es huérfana, de acuerdo con la Ley 1392 del 2010, se debe garantizar el acceso a los servicios de salud,Rad. 110013109018202100128 01

Accionante: EGON ARON JACOBUS ALEGRÍA

Accionada: INVIMA

Motivo: Tutela de 2º Instancia

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tratamiento y rehabilitación a quienes la padecen, máxime cuando son objeto de especial protección. Así, se busca la “ erradicación de la discriminación de los grupos poblacionales y personas menos favorecidas que se encuentran en las estructuras sociales” . Además “constituye una medida que el Estado adopta en favor de ellos, por ende, la Corte no encuentra reparo alguno frente a su constitucionalidad.”

De igual manera, advierte, fue el mismo galeno tratante quien señaló que para el caso de JACOBUS ALEGRÍA no había opción terapéutica disponibl e que coadyuvara su tratamiento dado que no existen sustitutos en el mercado para la amiloidosis heredofamiliar no especificada, tal y como se señaló “en el líbelo introductorio signado por AUDIFARMA S.A, el cual fue elevado ante el INVIMA, circunscrito a obtener la autorización de importación del mencionado medicamento.”

introductorio signado por AUDIFARMA S.A, el cual fue elevado ante el INVIMA, circunscrito a obtener la autorización de importación del mencionado medicamento.”

No existe concepto que exponga la posibilidad de sustitución por otro medicamento que tenga las mismas condiciones de calidad y efectividad, así mismo, la necesidad de un servicio es la prescripción del médico tratante, pues sólo estos profesionales tienen el conocimiento científico requerido y las particularidades del paciente, lo que los convierte en los únicos aptos para determinar el tratamiento e insumos requeridos, limitando el actuar del juez constitucional.

Tal como se constata en el hecho 32 de la demanda, el agenciado es persona independiente que percibe un salario mínimo mensual legal vigente, lo cual no le permite adquirir un medicamento como el “ Inotersén (tegsedi®)”, con lo que se requiere, además, para importarlo.

En esas condiciones, señala, es evidente la vulneración de las prerrogativas fundamentales de EGON ARON JACOBUS ALEGRÍA en quien , además, se verifica la existencia de un perjuicio irremediable, esto es, la amenaza inmine nte de un daño que, de no evitarse oportunamente, resultará irreversible, lo que impone la adopción de medidas inmediatas. En esas condiciones resolvió:

“TUTELAR los derechos fundamentales de salud y seguridad social de EGON ARON JACOBUS ALEGRÍA, dentro de la acción de tutela promovida contra el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-, de conformidad con lo expuesto en la parte motiva de esta decisión.

consecuencia de lo anterior, ORDENAR al INSTITUTO NACIONAL DE

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-, de conformidad con lo expuesto en la parte motiva de esta decisión.

consecuencia de lo anterior, ORDENAR al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMAque, por intermedio del área correspondiente, en el término de CUARENTA Y OCHO (48) HORAS contadas a partir de la notificación de este fallo, autorice la importación del medicamento “ Inotersén (tegsedi®)” para el tratamiento de Amiloidosis heredofamiliar no específica asociada a Transtiretina, que padece el accionante, incluyendo la respectiva información terapeútica.

El INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-, deberá, dentro de los OCHO (8) DÍAS siguientes a la notificación de este fallo, reportar a este despacho el cumplimiento de la orden impartida en el numeral segundo de esta providencia, so pena de dar trámite a lo dispuesto en los artículos 27 y 52 del Decreto 2591 de 1991.Rad. 110013109018202100128 01

Accionante: EGON ARON JACOBUS ALEGRÍA

Accionada: INVIMA

Motivo: Tutela de 2º Instancia

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DESVINCULAR de la presente acción al MINISTERIO DE SALUD , la SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD y la ADMINISTRADORA DE LOS RECURSOS DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD -ADRES-, por las razones expuestas en la sentencia.”

4. IMPUGNACIÓN

SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD y la ADMINISTRADORA DE LOS RECURSOS DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD -ADRES-, por las razones expuestas en la sentencia.”

4. IMPUGNACIÓN

La Jefe de la Oficina de Asesoría Jurídica del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMApide la revocatoria del fallo pues la a quo no tuvo en cuenta el criterio científico de la entidad , el objetivo de la misma, la normatividad que regula su actividad y reitera los argumentos expuestos en el escrito defensivo.

Estima que no ha vulnerado ningún derecho fundamental del accionante toda vez que la entidad actuó de conformidad con lo señalado en el Decreto 481 de 2004.

Señala, e l medicamento no ha sido determinado como medicamento vital no disponible por la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, al no cumplir “con haber demostrado eficacia y seguridad ni con los requisitos y criterios establecidos en la norma vigente (Decreto 481 de 2004) por lo tanto no aplica como urgencia clínica ni como paciente especifico ”. Se trata de r equisitos indispensables y requeridos para demostrar la efectividad, seguridad y necesidad exclusiva d el medicamento INOTERSEN (189,333 mg/ml); SOLUCIÓN INYECTABLE (TEGSEDI®), para que fuera suministrado al paciente.

Resalta que no puede aprobar ese medicamento porque no se ha demostrado la eficacia y seguridad, contrario a ello, los obligaría a faltar a la verdad y colocar en riesgo el estado de salud del paciente.

5. CONSIDERACIONES

5.1. Competencia

eficacia y seguridad, contrario a ello, los obligaría a faltar a la verdad y colocar en riesgo el estado de salud del paciente.

5. CONSIDERACIONES

5.1. Competencia

Conforme lo previsto por el inciso 2º del artículo 32 del Decreto 2591 de 1991, corresponde a esta Sala de Decisión desatar la im pugnación formulada como superior jerárquico del Juez que dictó el fallo cuestionado.

5.2. Caso Concreto

En el asunto bajo estudio corresponde determinar si acertó la a quo al conceder el amparo constitucional solicitado por el accionante.

Para iniciar debe decirse que el artículo 49 de la Constitución Política consagra que toda persona tiene el derecho de acceder a la protección y recuperación de suRad. 110013109018202100128 01

Accionante: EGON ARON JACOBUS ALEGRÍA

Accionada: INVIMA

Motivo: Tutela de 2º Instancia

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salud, a cargo del Estado, el cual debe ser prestado conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad.

En desarrollo del precedente constitucional, fue promulgada la Ley estatutaria 1751 del 16 febrero de 2015, con el objeto de garantizar el derecho fundamental a la salud, regularlo y establecer sus mecanismos de protección.

“…El derecho fundamental a la salud es autónomo e irrenunciable en lo individual y en lo colectivo. Comprende el acceso a los servicios de salud de manera oportuna, eficaz y con calidad para la preservación, el mejoramiento y la

“…El derecho fundamental a la salud es autónomo e irrenunciable en lo individual y en lo colectivo. Comprende el acceso a los servicios de salud de manera oportuna, eficaz y con calidad para la preservación, el mejoramiento y la promoción de la salud. El Estado adoptará políticas para asegurar la igualdad de trato y oportunidades en el acceso a las actividades de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación para todas las personas. De conformidad con el artículo 49 de la Cons titución Política, su prestación como servicio público esencial obligatorio, se ejecuta bajo la indelegable dirección, supervisión, organización, regulación, coordinación y control del Estado…” 2

Este derecho también involucra la continuidad, esto es, la prestación de forma ininterrumpida, constante y permanente, sin que sea admisible su paralización sin una justificación constitucional3.

La prevalencia de la orden del médico t ratante radica en que este profesional es quien tiene conocimiento científico y atiende directamente al paciente en nombre de la entidad que presta el servicio -conocimiento específico del caso y competencia para actuar en nombre de la institución -; por ende, es la fuente de carácter técnico que debe primar para establecer qué tratamiento o procedimiento requiere un paciente4. Sobre el particular la Corte Constitucional puntualiza:

“La jurisprudencia constitucional ha considerado que el dictamen del médico tratante es necesario, pues si no se cuenta con él, no es posible que el juez de tutela, directamente, imparta la orden, así otros médicos lo hayan señalado, o estén dispuestos a hacerlo. De forma similar, la jurisprudencia ha considerado que el concepto del médico tratante

imparta la orden, así otros médicos lo hayan señalado, o estén dispuestos a hacerlo. De forma similar, la jurisprudencia ha considerado que el concepto del médico tratante prevalece cuando se encuentra en contradicción con el de funcionarios de la E.P.S.: la opinión del profesional de la salud debe ser tenida en cuenta prioritariamente por el juez”5.

Así, en el Sistema de Salud la persona idónea para decidir si un paciente requiere algún servicio es el médico tratante, pues es éste quien cuenta con el conocimiento y criterios médico-científicos, pues es quien conoce, en concreto, el estado de salud de su paciente, así como los requerimientos especiales para el manejo de su enfermedad.

El concepto del galeno es vinculante para la entidad promotora de salud o, para el caso, el accionado INVIMA, siempre que reúna los siguientes requisitos: i) autorice un servicio y/o tratamiento basado en información científica; ii) tiene en cuenta la historia clínica particular de la persona para autorizarlo y, iii) valora adecuadamente

2 Artículo 2, Ley Estatutaria 1751 del 16 febrero de 2015 3 Corte Constitucional, sentencia T-039/13 4Esta posición ha sido fijada, entre otros, en los fallos T-271/95 (M.P. Alejandro Martínez Caballero), y SU -819/99 (M.P. Álvaro Tafur Galvis) y se reiteró en Sentencia T-1007/03 5 Ver, entre otras, las sentencia T-155/00, T-179/00 y T-378/00.Rad. 110013109018202100128 01

Accionante: EGON ARON JACOBUS ALEGRÍA

Accionada: INVIMA

5 Ver, entre otras, las sentencia T-155/00, T-179/00 y T-378/00.Rad. 110013109018202100128 01

Accionante: EGON ARON JACOBUS ALEGRÍA

Accionada: INVIMA

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a la persona y ha sido sometida a consideración de los especialistas en el manejo de dicha patología.

La jurisprudencia, igualmente, ha concluido que “el médico tratante, es el galeno idóneo para proveer las recomendaciones de carácter médico que requiere el paciente. Esas recomendaciones no pueden ser objetadas por la EPS, cuando aquella tuvo noticias de dicha opinión médica, pero no la controvirtió con base en criterios científicos; o bien sea porque el Comité científico de la entidad valoró inadecuadamente la historia clínica del paciente y no sometieron el padecimiento de éste al estudio de un especialista.”6

No pasa por alto que el derecho constitucional a la salud contempla la posibilidad de acceder a los servicios que se requieran con necesidad; no obstante, ello depende de si la prestación requerida se encuentra incluida en el plan de beneficios.

La Corte Constitucional ha indicado que el derecho a acceder a los medicamentos puede darse en varios sen tidos: i) como un contenido del derecho a la salud establecido en el artículo 49 de la Carta Política, ii) como un derecho constitucional de suministro, cuando el medicamento se encuentra en el listado del Plan Obligatorio de Salud -hoy plan de beneficiosy iii) como una circunstancia de hecho que amenaza el derecho fundamental a la vida y/o a la integridad personal en

de suministro, cuando el medicamento se encuentra en el listado del Plan Obligatorio de Salud -hoy plan de beneficiosy iii) como una circunstancia de hecho que amenaza el derecho fundamental a la vida y/o a la integridad personal en conexidad con el derecho a la salud y frente a la cual es procedente el amparo, sólo si se cumplen los requisitos establecidos por la jurisprudencia.7.

De esta forma, el acceso a los medicamentos formulados por el médico tratante hace parte del contenido del derecho a la integridad física en conexidad con el derecho a la salud, lo que conlleva a que proceda el amparo de los derechos reclamados cuando, pese a efectuar el requerimiento, la medicación es negada, fundada en disposiciones que ponen en riesgo el tratamiento, calidad de vida e integridad del paciente.

De otra parte, el alcance p ráctico del registro sanitario apunta a “autorizar su producción, envase y comercialización” 8 y n o puede interpretarse como un criterio excluyente sobre la idoneidad de un medicamento para el tratamiento de una enfermedad, toda vez que “depende en gran medida de criterios médico -científicos, de los cuales es titular no sólo el INVIMA sino principalmente el personal médico”9.

Por lo anterior, la Corte Constitucional ha sostenido:

“…no resulta una justificación suficiente que un medicamento prescrito por el médico tratante, no se suministre al paciente porqu e carece de registro del INVIMA. Ello significaría desconocer la competencia normativa otorgada a los médicos en relación con la posibilidad y el deber de prescribir medicación y tratamientos necesarios y adecuados según el estado de salud de sus pacientes…”10

significaría desconocer la competencia normativa otorgada a los médicos en relación con la posibilidad y el deber de prescribir medicación y tratamientos necesarios y adecuados según el estado de salud de sus pacientes…”10

6 Sentencia T-539 de 16 de agosto de 2013. 7 Ver Sentencias T.297/05, T.058/04 y T.178/02 8 Sentencia T-1214 de 2008. 9 Sentencia T-1214 de 2008 10 Sentencia T-1214 de 2008.Rad. 110013109018202100128 01

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De acuerdo con la sentencia T-418 de 2011, que fija criterios para que sea viable el suministro de medicamento sin autorización INVIMA, se destaca:

“(i) toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a los servicios que requiera; (ii) el conocimiento científico, aplicado al caso concreto del paciente, son los criterios mínimos para establecer si un servicio de salud se requiere; (iii) cuando el servicio de salud que se requiera es un medicamento, este deber ser ordenado de acuerdo con su principio activo, salvo casos excepcionales y (iv) los medicamentos que aún no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando se requieran, con base en la mejor evidencia científica disponible.”(Criterio reiterado en las sentencia T-539 de 2013 y T-027 de 2015).

La acreditación de un medicamento como alternativa terapéutica válida para el

disponible.”(Criterio reiterado en las sentencia T-539 de 2013 y T-027 de 2015).

La acreditación de un medicamento como alternativa terapéutica válida para el tratamiento de determinada enfermedad puede darse por dos vías: i) a través del pronunciamiento que sobre el particular efectúa la autoridad sanitaria correspondiente, el INVIMA, la cual constituye la regla general y, ii) es el consenso que exista en la comunidad científica sobre ese mismo particular.

Así mismo, se ha sentado una regla jurisprudencial en relación con la posibilidad de que, por vía tutela, sea exigible la entrega de medicamentos que no cuentan con registro sanitario de la entidad, de acuerdo con la cual, “será procedente el amparo tutelar cuando quiera que se trate de medicamentos que están acreditados en la comunidad científica respecto de su idoneidad para el tratamiento de determinada patología, y siempre que se cumplan los requisitos previstos en la jurisprudencia constitucional para efectos de ordenar el suministro de elementos que no se encuentran contemplados en el Plan Obligatorio de Salud. Quedan excluidos entonces los medicamentos experimentales, frente a los cuales no existe suficiente evidencia científica sobre su calidad, seguridad, eficacia y comodidad”11.

Descendiendo al asunto se considera, acorde con la recomendación médica, que el accionante necesita e l medicamento Inotersén jeringa precargada de 284mg/aplicación subcutánea a dosis de 284mg por semana / tratamiento para 3 meses, como t ratamiento para la patología que l o aqueja -amiloidosis heredofamiliar no especificada -, según se advierte del folio 10 Escrito de tutela anexo 2.

meses, como t ratamiento para la patología que l o aqueja -amiloidosis heredofamiliar no especificada -, según se advierte del folio 10 Escrito de tutela anexo 2.

En consulta genética médica, el doct or JORGE ARMANDO ROJAS MARTÍNEZ, luego de evaluar su evolución, así como sus condiciones clínicas, le prescribió el aludido medicamento, tratamiento que fue reiterado por el mismo especialista, mediante oficio dirigido a INVIMA, donde indicó:

11 Sentencia T-302 de 2014.Rad. 110013109018202100128 01

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Resalta el galeno en esa consulta la eficacia del medicamento -ver folio 8 ibídem. De igual manera, en el plan de manejo del medicamento, señaló:

“…el paciente reúne los criterios clínicos de uso del medicamento, ya q ue es mayor de 18 años, tiene diagnostico confirmado molecularmente de Amiloidosis hereditaria asociada a Transtiretina, presenta un compromiso clínico de fenotipo mixto (signos clínicos de polineuropatía y signos clínicos de cardiomiopatía) y tiene recuento de plaquetas por encima de 100.000; por otro lado, no presenta ninguno de los criterios de exclusión mencionados con anterioridad.” Ver folio 56 ibídem.

Ahora, atendiendo que el medicamento se encuentra catalogado como “IMPORTADO SIN REGISTRO SANITARIO o VITAL NO DISPONIBLE, el cual requiere ser

ninguno de los criterios de exclusión mencionados con anterioridad.” Ver folio 56 ibídem.

Ahora, atendiendo que el medicamento se encuentra catalogado como “IMPORTADO SIN REGISTRO SANITARIO o VITAL NO DISPONIBLE, el cual requiere ser importado”, AUDIFARMA S.A., como operador autorizado por el laboratorio para la comercialización del producto en Colombia, solicitó la autorización e importación del mismo, no obstante, la entidad negó tal pretensión de ahí que la Juez ordenó a INVIMA proceder a expedir la autorización de importación para el caso concreto.

El INVIMA inconforme impugna y señala que la orden emitida por la Juez de instancia, estima, desconoce los fundamentos y el criterio científico del instituto.

De la revisión de la actuación y, concretamente, de las pruebas aportadas y las respuestas suministradas por las entidades vinculadas, tal como concluyó la primera instancia, se cumplen los requisitos jurisprudenciales para acceder a las pretensiones del accionante.

Como ya se dijo, EGON ARON JACOBUS ALEGRÍA fue diagnosticado conamiloidosis heredofamiliar no especificada -, enfermedad que ha sido catalogada como huérfana -ver folio 13 Escrito de tutela anexo 2-, por lo que su médico tratante le formuló Inotersén jeringa precargada de 284mg/aplicación subcutánea a dosis de 284mg por semana / tratamiento para 3 meses, el cual, según el formulario paraRad. 110013109018202100128 01

Accionante: EGON ARON JACOBUS ALEGRÍA

Accionada: INVIMA

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Accionada: INVIMA

Motivo: Tutela de 2º Instancia

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contingencia, sirve para mejorar la calidad del paciente -ver folio 12 ibídem-, razón por la cual, se estima, tiene derecho a acceder a los servicios de salud requeridos.

Si bien el INVIMA determinó que no ha sido presentada evidencia para justificar el uso específico del medi camento solicitado y tampoco está en el listado de medicamentos vitales no disponibles y, por ello, negó la autorización de importación del mismo, se debe resaltar, prima el criterio médico dado que, indicó, existe otro fármaco que lo reemplace y pueda suplir las necesidades del paciente que, según los tratantes s i se hará con el formulado y, además, cuente con el respectivo registro.

En esa perspectiva, se concluye, la decisión de INVIMA vulnera los derechos fundamentales a la salud y seguridad social de JACOBUS ALEGRÍA , quien presenta patología que impide el desarrollo normal de su vida, circunstancia que lo ubica en condiciones de debilidad manifiesta y, por ende, se hace acreedor de una especial protección del Estado, porque la falta del medicamento requerido amenaza las garantías que se pretenden proteger a través de la tutela.

Lo dicho por cuanto, reitera la sala, está demostrado con el concepto del médico tratante y la historia clínica del paciente que, para el actual momento el medicamento Inotersén resulta ser una medicina importante para el tratamiento de la patología que afecta al aquí accionante, quien, no se puede olvidar, ha sido

tratante y la historia clínica del paciente que, para el actual momento el medicamento Inotersén resulta ser una medicina importante para el tratamiento de la patología que afecta al aquí accionante, quien, no se puede olvidar, ha sido sometido a múltiples exámenes en aras de poder diagnosticar su enfermedad catalogada como huérfanaque lo aqueja.

Por consiguiente, no se encuentra fundamento para que la accionada niegue la autorización de importación comoquiera que el profesional que conoce del asunto ya valoró los efectos que el aludido medicamento puede producir en la salud de l actor, aunado a que el INVIMA no argumentó, científicamente, las razones por las cuales se pondría en riesgo la salud de aquel, en caso de suministrárselo.

Adicionalmente, se debe precisar, aun cuando la accionada insiste en que no se trata de un medicamento vital no disponibles para paciente específico, no se puede desconocer que la Corte Constitucional en la ya citada sentencia T -539 del 16 de agosto de 2013, en un caso similar, determinó que debe dársele prevalencia al concepto del médico tratante, razón por la cual la sala comparte las conclus iones del fallo de primera instancia, en el entendido que el suministro del medicamento se hará bajo la estricta e imprescindible dirección del médico tratante y la aquiescencia de la paciente , conforme a los cánones del consentimiento informado.

En conclusión, se confirmará el fallo de primera instancia.

En mérito de lo expuesto, el TRIBUNAL SUPERIOR DE DISTRITO JUDICIAL DE BOGOTÁ D. C., en Sala de Decisión de Tutelas, administrando justicia en nombre

informado.

En conclusión, se confirmará el fallo de primera instancia.

En mérito de lo expuesto, el TRIBUNAL SUPERIOR DE DISTRITO JUDICIAL DE BOGOTÁ D. C., en Sala de Decisión de Tutelas, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,Rad. 110013109018202100128 01

Accionante: EGON ARON JACOBUS ALEGRÍA

Accionada: INVIMA

Motivo: Tutela de 2º Instancia

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RESUELVE:

Primero. CONFIRMAR el fallo proferido, el 24 de mayo de 2021, por el el Juzgado 18 Penal del Circuito de Bogotá, que tuteló los derechos fundamentales a la salud y seguridad social de EGON ARON JACOBUS ALEGRÍA contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-.

Segundo. NOTIFICAR la presente determinación de conformidad al artículo 30 del Decreto 2591 de 1991.

Tercero. REMITIR la actuación a la Corte Constitucional para su eventual revisión.

Notifíquese y cúmplase,

JUAN CARLOS ARIAS LÓPEZ

Magistrado

EFRAÍN ADOLFO BERMÚDEZ MORA

Magistrado (con excusa)

FABIO DAVID BERNAL SUÁREZ

Magistrado