TSDJ CLO SF - 760013110003202000293-01-(15-03-2021)

REPÚBLICA DE COLOMBIARAMA JUDICIAL TRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL DE CALISALA DE FAMILIA Santiago de Cali, quince (15) de marzo de dos mil veintiuno (2021) Proceso ACCIÓN DE TUTELA II INSTANCIAAccionante MÓNICA LÓPEZ GALEANO en representaciónde ALEJANDRO FRANCO LÓPEZAccionado INVIMA Y OTRORadicado 76-001-31-10-003-2020-00293-01Aprobado Acta No. 025 (V)Decisión REVOCAMagistrado Ponente: FRANKLIN TORRES CABRERA De manera preliminar se advierte que el Juzgado Tercero de Familia de Oralidad de Cali,solo el pasado 22 de febrero y ante el requerimiento efectuado por la parte accionante,procedió a enviar el expediente digital para que se surtiera la impugnación, pese a que lamisma fue concedida mediante providencia del 15 de enero anterior, lo que retrasó eltrámite en segunda instancia de la acción de tutela. Realizada la anterior aclaración, procede la Sala a decidir la IMPUGNACIÓN planteada porel accionante contra la sentencia de tutela de primera instancia No. 071 del 17 de diciembrede 2020 proferida por el Juzgado Tercero de Familia de Oralidad de Cali, dentro de lapresente acción de tutela. L ANTECEDENTES 1.1. SÍNTESIS DE LOS HECHOS Alejandro Franco López fue diagnosticado con Distrofia Muscular de Duchenne,enfermedad huérfana, producida por diferentes tipos de mutaciones genéticas, entre ellasla “mutación nonsense” que genera atrofia, debilidad progresiva y alteración en lospulmones y corazón. Para el manejo de esa mutación se utiliza el medicamento “Atalureno”.

El 24 de agosto de 2020, el especialista en genética humana, doctor José María SatizabalSoto, valoró al accionante y, con el fin de preservar la movilidad en silla de rucdas, ouparticipación en clases virtuales, alimentación autónoma, autocuidado, conservar la funcióncardiorrespiratoria y de contera, preservar la vida del paciente, le formuló “7 sobre deAtaluren — Translama de 250 mg por la mañana, 1 sobre de 250 mg de Ataluren —Translarna a medio día, 1 sobre de 250 mg de Ataluren — Translarna de 125 + 1 sobre de250 mg en la noche” . Con base en la anterior formulación, Audifarma S.A. solicitó al INVIMA la autorización deimportación del medicamento ATALUREN (TRANSLARNA®) como que medicamento vitalno disponible, comoquiera que es el único para tratar la patología padece Alejandro FrancoLópez la cual fue negada mediante Resolución No. 2020037383 del 3 de noviembre deACCIÓN DE TUTELA Il INSTANCIARAD. 76-001-31-10-003-2020-00293-01ACCIONANTE: MÓNICA LÓPEZ GALEANO en representación de ALEJANDRO FRANCO LOPEZACCIONADO: INVIMAY OTRO

2020, decisión recurrida y confirmada mediante Resolución No. 2020042694 del 7 dediciembre siguiente. Con la negación del INVIMA se desconocen los derechos fundamentales a la salud y vidadigna del actor, toda vez que impide que tenga una mejor calidad de vida a partir deltratamiento prescrito por el médico tratante, el cual se encuentra debidamente justificado,máxime cuando se trata de un sujeto de especial protección dado que padece unaenfermedad huérfana. Aunado a que también se desconoce el derecho a la igualdad en lamedida que a otros pacientes que padecen la misma patología del accionante, le hanautorizado la importación del medicamento. Para el amparo de los derechos a la salud, vida, dignidad humana e igualdad de AlejandroFranco López, su madre solicita que se ordene al INVIMA expedir la autorización delmedicamento Atalureno como medicamento vital no disponible y a la Dirección de Sanidadde la Policía Nacional, que, una vez se expida la autorización, realice los trámitescorrespondientes para garantizar la entrega del mismo.

4.2. TRÁMITE PROCESAL

El 10 de diciembre de 2020, el Juzgado Tercero de Familia de Oralidad de Cali, admitió laacción de tutela en contra del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMAy la Dirección de Sanidad de la Policía. Además, vinculó a la Dirección deOperaciones Sanitarias y Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisoradel INVIMA, al médico tratante del accionante, José María Satizabal Soto, a GenomicsS.A.S., Audifarma S.A. y al Ministerio de Defensa Nacional. Posteriormente ordenó lavinculación de la Regional de Aseguramiento en Salud No. 4 Valle del Cauca y del GrupoRegional de Soporte y Seguimiento de Servicios de Alto Impacto de la Dirección de Sanidadde la Policía Nacional.

1.3. CONTESTACIONES

1.3. CONTESTACIONES GRUPO REGIONAL DE SOPORTE Y SEGUIMIENTO DE SERVICIOS DE ALTOIMPACTO DE LA DIRECCIÓN DE SANIDAD DE LA POLICÍA NACIONAL.- indicó que laDirección de Sanidad desconocía de los trámites adelantados por la madre del accionante conAudifarma S.A ante el INVIMA, por lo tanto, no tuvo injerencia en las decisiones que al interiordel mismo se adoptaron, advirtiendo que en la documentación aportada no hay evidenciaalguna que las atenciones a Alejandro Franco López se hayan realizado a través de ellos.Además, resaltó que el Grupo de Gestión Farmacéutica del Grupo de Soporte y SeguimientoServicios de Alto Impacto es el encargado de adelantar los trámites para la autorización deimportación de medicamentos considerados como vital no disponible conforme a las normasque regulan la materia, empero, el mismo tampoco tiene registros de solicitudes en tal sentidoa nombre del accionante. Aclaró que la Dirección de Sanidad y la Unión Temporal MEDIPOL 16 suscribieron contratopara el suministro y dispensación de medicamentos, el cual establece que, previa autorizaciónpor parte de la Dirección de Sanidad y el envío de la documentación necesaria para lostrámites ante el INVIMA, contacta la firma importadora del medicamento. Sin embargo, tal trámite no se llevó a cabo en el presente caso por cuanto no se teníaconocimiento de las diligencias adelantadas. Finalmente, afirmó que la Dirección de Sanidad,a través de la EPSIM Clínica Regional Occidente iniciará dicho proceso, haciendo lasgestiones para la consecución de la documentación e información necesaria para obtener laACCIÓN DE TUTELA I! INSTANCIAiJRAD. 76-001-31-1ACCIONANTE: MÓNICA LOPEZ GALEANO en representaciónde ALEJANDRO FRANCO LÓPEZACCIONADO: INVIMA Y OTRO

autorización para la importación del medicamento y de estar manera proveer del mismo al accionante. DIRECCIÓN DE SANIDAD DE LA POLICÍA NACIONAL.- solicitó la desvinculación deltrámite habida consideración que el competente para dar cumplimiento a lo requerido por laactora es la Regional de Aseguramiento en Salud No. 4 del Valle del Cauca y el GrupoRegional Soporte y Seguimiento de Alto impacto. INVIMA.- informó que en efecto Audifarma S.A. solicitó la autorización para la importación delmedicamento Atalureno 125 mg y 250 mg para Alejandro Franco López. No obstante,teniendo en cuenta que dicho medicamento no se encuentra en la conforme al Decreto 481de 2004 el listado de medicamentos vitales no disponibles del que trata el artículo 31 delDecreto 481 de 2004, correspondía a la Sala Especializada de Medicamentos de la ComisiónRevisora del INVIMA emitir un concepto técnico científico para la inclusión del mismo, por lotanto, para el efecto, era necesario el cumplimiento no solo de los requisitos para laautorización contemplados en el artículo 8° ibidem, sino demostrar que el medicamento eseficaz y seguro y evidencia científica respecto de otras personas en las mismas condicionesdel paciente al que se le iba a suministrar el fármaco.

En ese orden de ideas, se requirió a Audifarma S.A. para que aportara evidencia científicapara probar los anteriores presupuestos, requerimiento que fue atendido y junto con ladocumentación anexa se sometió a estudio por parte de la Sala Especializada deMedicamentos de la Comisión Revisora, la cual consideró que no se cumplió con losrequerimientos comoquiera que no se aportó evidencia científica en la fase 3 en pacientes enlas condiciones clínicas similares a las de Franco López, pues las aportadas refieren a pruebasde marcha, entre otras, que refieren a personas que no han perdido la movilidad, mientras queaquel “no deambula”, por ende, no la misma no logra demostrar la eficacia y seguridad en estetipo de pacientes que han perdido la capacidad de deambulación. Aunado a lo anterior, el INVIMA ha analizado la evidencia respecto del medicamento enmención persistiendo dudas respecto de la seguridad y eficacia. Asimismo, el Ministerio deSalud y Protección Social indicó en la “Guía de práctica clínica para la detección temprana,atención integral, seguimiento y rehabilitación de pacientes con diagnóstico de distrofiamuscular” no recomienda el suministro de Ataluren por calidad de evidencia muy baja, criteriocompartido por la Agencia Sanitaria Europea, Agencia Sanitaria Americana, Agencia SanitariaCanadiense y Agencia Sanitaria Australia.

Con fundamento en lo anterior, se adoptaron las decisiones que ahora el accionante reprocha,resaltando que los responsables de aportar la evidencia científica para constatar la eficacia yseguridad del medicamento es el interesado, que, para el caso concreto, fue Audifarma S.A.,conforme a los requerimientos efectuados por la aludida Sala Especializada, toda vez que eltrámite no es meramente administrativo sino el resultado de un análisis científico, el cual esmás riguroso tratándose de medicamentos no catalogados como vitales no disponibles, comoes el caso del Atalureno. ll SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA El juez a quo declaró improcedente el amparo tutelar deprecado al considerar que lapresunción de legalidad de los actos administrativos debe desvirtuarse a través delrespectivo proceso contencioso administrativo y no a través de la acción de tutela, toda vezque este es un mecanismo subsidiario que solo procedería ante la existencia de un perjuicioirremediable, el que en el presente caso tampoco se acreditó.ACCIÓN DE TUTELA II INSTANCIARAD. 76-001-31-10-003-2020-00293-01ACCIONANTE: MÓNICA LÓPEZ GALEANO en representación de ALEJANDRO FRANCO LÓPEZACCIONADO: INVIMA Y OTRO lll. IMPUGNACIÓN

lll. IMPUGNACIÓN El accionante, a través de su agente oficiosa impugnó la decisión manifestando que laacción de tutela sí es procedente comoquiera que la vulneración de los derechos a la salud,vida, dignidad e igualdad del actor merecen una protección inmediata ante la vulneraciónpor parte del INVIMA, además, por las condiciones de salud del actor, se requiere unasolución pronta y eficaz la cual solo la da la acción tuitiva, máxime tratándose de sujetos deespecial protección constitucional como el promotor dada su minoría de edad y por padeceruna enfermedad huérfana. Asimismo, adujo que en el en este caso se cumplen lospresupuestos establecidos jurisprudencialmente para el suministro de medicamentos queno tienen registro INVIMA, pues la negación de la autorización vulnera los derechosfundamentales del actor, no hay otro medicamento que reemplace el Ataluren, del cual estádemostrada su efectividad y fue prescrito por su médico tratante. Además, considera que el INVIMA está imponiendo requisitos extra a los establecidoslegalmente, puesto que el listado de medicamentos vitales no disponibles concierne a laSala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del INVIMAy el hecho queel Ataluren no se encuentre en la misma no es óbice para autorizar su importación, másaún cuando en ocasiones anteriores se otorgó la autorización para importar elmedicamento, lo que supone una actuación similar en este caso.

IV. PROBLEMA JURÍDICO Corresponde a la Sala determinar si la acción de tutela es procedente para amparar losderechos fundamentales del accionante, cuya vulneración se atribuye a la negativa delINVIMA para autorizar la importación del medicamento Ataluren, de ser así, si en efecto,con esa decisión se verifica dicha vulneración.

Vv. CONSIDERACIONES

1. CONSIDERACIONES Esta Corporación es competente para conocer de la impugnación de la presente acción, deconformidad con el artículo 86 de la Constitución Política de Colombia y el Decreto 2591 de1991, así como por ser el superior funcional del Juzgado Tercero de Familia de Oralidad deCali, quien profirió la sentencia de primer grado.

La acción de tutela se consagró en el artículo 86 de la Constitución Política de 1991, comoun mecanismo para reclamar ante los jueces, mediante un procedimiento preferente ysumario, la protección inmediata de los derechos constitucionales fundamentales, cuandoresulten vulnerados o amenazados por la acción o la omisión de cualquier autoridad públicao de un particular en los casos establecidos en la ley. Sobre la subsidiariedad, se advierte que, contrario a lo manifestado por el a quo, la acciónde tutela en este caso resulta procedente y por lo tanto merece un estudio a fondo delasunto y de los requisitos especiales que se han de cumplir para conceder el amparoatendiendo las reglas jurisprudencialmente establecidas, comoquiera que si bien lasresoluciones 2020037383 del 3 de noviembre de 2020 y la 2020042694 del 4 de diciembrede 2020, mediante las cuales el Director de Operaciones Sanitarias del INVIMA negó lasolicitud de importación de medicamentos y resolvió el recurso de reposición manteniendola decisión adoptada, son susceptibles de ser controvertidas ante la jurisdicción contenciosaadministrativa por el medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, dichomecanismo no tiene la misma eficacia que la acción de tutela, lo que reviste importancia enACCIÓN DE TUTELA Ii INSTANCIARAD. 76-001-31-10-003-2020-00293-01ACCIONANTE: MÓNICA LÓPEZ GALEANO en representación de ALEJANDRO FRANCO LOPEZACCIONADO: INVIMA Y OTRO

la medida que está de por medio la vulneración al derecho a la salud y vida digna del actor,situación que merece la flexibilización del requisito de subsidiariedad atendiendo laimportancia de tales derechos fundamentales'. En diferentes oportunidades, la Corte Constitucional se ha pronunciado respecto alsuministros de fármacos No POS que no cuentan con registro INVIMA?, estableciendo unassubreglas que debe tener en cuenta el Juez Constitucional para ordenas el suministro deeste tipo de medicamentos, a saber: “(i) que la exclusión amenaza sus derechosfundamentales, (ii) que el medicamento no puede ser reemplazado por uno que estécontemplado en el POSy que tenga igual efectividad, (iii) que no puede asumir el costo delmismo y (iv) que haya sido prescrito por un médico de la EPSa la cual está afiliado.” En el presente asunto, no se advierte el cumplimiento de las citadas subreglas como pasa a verse: El amparo de derechos fundamentales debe estar precedido de un acto u omisión queamenace o vulnere los mismos, presupuesto que en el presente caso no se da. De unaparte porque las gestiones adelantadas para obtener la autorización del medicamento querequiere el actor fueron ajenas a la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional, por lo quemal haría esta colegiatura ordenarle a la misma realizar los trámites para la efectiva entregadel medicamento, como lo pretende la agente oficiosa, cuando las atenciones AlejandroFranco López no se han hecho por su intermedio, ni ante ésta se ha radicado solicitudalguna en tal sentido, lo que implica que de su parte no haya una negación en elcumplimiento de sus obligaciones como prestadora de los servicios de salud del accionantey de contera no exista vulneración a derechos fundamentales dado el desconocimiento dela patología del actor y el tratamiento prescrito para el mismo.

De otra parte, aunque la autorización de medicamentos se puede hacer de maneraparticular’, en el trámite seguido ante el INVIMA por parte de Audifarma S.A., tampoco seavista vulneración a las prerrogativas del menor de edad, comoquiera que negar laautorización per se no va en contra vía de sus derechos fundamentales a la salud, vida ydignidad, toda vez que la decisión se encuentra fundamentada en evidencia científica conla que cuenta la entidad que la mentada sociedad farmacológica no logró desvirtuar conestudios que dieran cuenta de la eficacia y seguridad del tratamiento en pacientes cuyascondiciones clínicas se asimilaran a las de Alejandro Franco López, lo que suponía “la cargade mostrar que el servicio de salud no es experimental, que sí ha sido probado ydemostrado, aunque aún no haya sido aprobado formal y legalmente, y que lo requiere lapersona a la que se le recetó.”, lo que se contrapone a los argumentos esbozados en lasresoluciones que refieren la escasa evidencia científica sobre los efectos benéficos delmedicamento Ataluren y los diversos efectos secundarios que pueden causar en lospacientes, por lo que no se recomienda su uso. Lo anterior lleva a que el último presupuesto tampoco se observe, puesto que, como loadvierte el Grupo Regional de Soporte y Seguimiento de Servicios de Alto Impacto de laDirección de Sanidad de la Policía Nacional no se evidencia que las atenciones médicas deAlejandro Franco López se hayan realizado a través de la Dirección de Sanidad, ni tampocose ha gestionado por intermedio de ésta la autorización de la importación del medicamento,lo reafirma que las atenciones se efectuaron de manera particular y aunque no se duda de

1 Corte Constitucional, sentencia T-760 de 2008, M.P. Manuel José Cepeda Espinosa; reiterada, entre otras, en sentencia T-196 de 2018, M.P. Cristina Pardo Schlesinger2 Sentencias T-173 de 2003, T-418 de 2001, T-042 de 2013, T-310 de 2013 y T-977 de 2014.3 Artículo 8° del Decreto 481 de 2004.4 Corte Constitucional, sentencia T-418 de 2011, M.P. María Victoria Calle Correa. 5ACCIÓN DE TUTELA ll INSTANCIARAD. 76-001-31-10-003-2020-00293-01ACCIONANTE: MÓNICA LÓPEZ GALEANO en representación de ALEJANDRO FRANCO LÓPEZACCIONADO: INVIMA Y OTRO la idoneidad de los galenos que han valorado al actor, no se pueden pasar por alto lospresupuestos para que por vía de esta acción se ordene el suministro de medicamentos noavalados por el INVIMA. Ahora bien, respecto del derecho a la igualdad, no se acreditó que las personas que seaduce se les dio la autorización estuvieran en las mismas condiciones del accionante, y porcondiciones ha de entenderse no solo el padecimiento de la enfermedad sino las secuelasde la misma, toda vez que fue esta una de las razones por las cuales el INVIMA negó laautorización, en atención a que el actor perdió la capacidad de deambular y los estudiosallegados eran respecto de los efectos benéficos del medicamento en la marcha de lospacientes analizados. Por demás, tampoco se tiene conocimiento de los pormenores querodearon la solicitud de autorización, que bien pueden incidir en su concesión o negativa.

No desconoce esta Corporación que el accionante es sujeto de especial protección por sucondición de salud a su corta edad, pero, en todo caso, el amparo de derechosfundamentales debe estar precedido de un acto u omisión que amenace o vulnere losmismos, que, como se indicó, en el presente caso no se da. Sin embargo, el actor podrá,si a bien lo tiene y si su interés es que el suministro del medicamento se haga a través dela Dirección de Sanidad de la Policía, adelantar los trámites pertinentes ante el GrupoRegional Soporte y Seguimiento de Alto impacto quienes, de no encontrar otro medicamentopara el tratamiento de la patología padecida por el actor y advertir la necesidad del mismo,teniendo en cuenta los exámenes y conceptos médicos ya emitidos, podrán robustecer losargumentos mediante evidencia científica que dé cuenta de los beneficios del Ataluren enpacientes que padecen Distrofia Muscula de Duchenne y que se hallan en condiciones clínicasanálogas a las de Alejandro Franco López, para solicitar de nuevo la autorización deimportación del fármaco ante el INVIMA. En ese orden de ideas, la decisión de primera instancia se revocará comoquiera que laacción de tutela, en el contexto del presente asunto, sí resulta procedente para cuestionarla negativa del INVIMA para la importación del medicamento requerido por el accionante,teniendo en cuenta que los efectos de esa decisión repercuten en los derechos a la saludy vida digna de aquel. No obstante, el amparo habrá de negarse por no cumplirse lassubreglas jurisprudencialmente establecidas para dar una orden dirigida a autorizar laimportación de medicamentos no avalados por el INVIMA.

Además, atendiendo la consideración preliminar, se prevendrá al Juzgado Tercero deFamilia de Oralidad de Cali, para que en lo sucesivo remita los expedientes para surtir lasimpugnaciones en los trámites de tutela, dentro de los dos (2) días siguientes de formuladala impugnación, previa decisión sobre su concesión, como lo dispone el artículo 32 delDecreto 2591 de 1991, toda vez que la acción de tutela requiere un especial cuidado ydiligencia por parte de los despachos judiciales comoquiera que se está ante la posible lavulneración de derechos fundamentales y la dilación en su trámite implica la prolongaciónde la amenaza o vulneración. En mérito de lo expuesto, la SALA DE DECISIÓN CUARTA DE FAMILIA DEL TRIBUNALSUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL DE CALI, “Administrando justicia en nombre de laRepública de Colombia y por mandato de la Constitución”.

1. RESUELVE:ACCIÓN DE TUTELA I! INSTANCIARAD. 76-001-31-10-003-2020-00293-01ACCIONANTE: MONICA LÓPEZ GALEANO en representación de ALEJANDRO FRANCO LÓPEZACCIONADO: INVIMA Y OTRO PRIMERO.- REVOCAR la sentencia No. 071 del 17 de diciembre de 2020, proferida por elJuzgado Tercero de Familia de Oralidad de Cali, para en su lugar NEGAR el amparo tutelardeprecado por Mónica López Galeano en representación de Alejandro Franco López.

SEGUNDO.- PREVENIR al Juzgado Tercero de Familia de Oralidad de Cali para que en losucesivo remita los expedientes para surtir las impugnaciones en los trámites de tutela,dentro de los dos (2) días siguientes de formulada la impugnación, previa decisión sobre suconcesión, como lo dispone el artículo 32 del Decreto 2591 de 1991.

TERCERO.- ENVIAR, dentro de los diez (10) días siguientes a la ejecutoria de estaprovidencia, el expediente a la H. Corte Constitucional para su eventual revisión y copia deesta providencia al juzgado de origen.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

AÑRIAN COMBARIZA CAMARGOMagistrado