TSDJ SANTA ROSA DE VITERBO - Sentencia 202610011

TRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL

SANTA ROSA DE VITERBO

_____________________ Relatoría

ACCIÓN DE TUTELA EN SALUD – AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE , COMPETENCIA DEL INVIMA Y LÍMITES DE LA INTERVENCIÓN DEL JUEZ CONSTITUCIONAL: El juez de tutela no puede ordenar al INVIMA la autorización automática de importación de un medicamento vital no disponible prescindiendo de la evaluación técnicocientífica exigida por el Decreto 481 de 2004 , destinada a salvaguardar la seguridad sanitaria, pues la acción de tutela no puede relevar la competencia y facultad del INVIMA en cuanto al examen técnico correspondiente. Sin embargo, procede tutelar el derecho a la salud y ordenar al INVIMA que, una vez el laboratorio importador allegue la documentación exigida, culmine de manera preferente y diligente el trámite de importación emitiendo la decisión correspondiente, con criterios de celeridad, oportunidad y publicidad, informando al paciente y a la EPS sobre el estado del trámite, sin que la orden implique que la decisión deba ser necesariamente favorable. / ACCIÓN DE TUTELA EN SALUD – CARGA DEL LABORATORIO IMPORTADOR EN EL TRÁMITE DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE: El laboratorio importador designado por la EPS es el directamente interesado en la actuación administrativa ante el INVIMA para la importación de un medicamento vital no disponible, por lo que le corresponde coordinar con la EPS la obtención de la historia clínica, la fórmula médica vigente y los exámenes paraclínicos ne cesarios, así como atender los requerimientos formulados por la

corresponde coordinar con la EPS la obtención de la historia clínica, la fórmula médica vigente y los exámenes paraclínicos ne cesarios, así como atender los requerimientos formulados por la autoridad sanitaria, sin que pueda eximirse de dicha carga so pretexto de que su rol se limita a funciones de mediación y gestión logística, máxime cuando no acredita la realización de gestiones necesarias ni demuestra diligencia en colaborar con el trámite.

Ahora bien, en relación a la solicitud presentada por el accionante en sede de impugnación, esta Corporación advierte que conforme a lo previsto en el Decreto 481 de 2004, no es procedente que el juez constitucional ordene al INVIMA autorizar la importación de un medicamento prescindiendo de la evaluación técnico-científica exigida, destinada a salvaguardar la seguridad sanitaria; en efecto, la acción de tutela no puede relevar la competencia y facultad del INVIMA en cuanto al examen de calidad, seguridad y eficacia del medicamento y, por ello, resulta necesario que, de manera previa, Inphapro S.A.S., allegue a dicha entidad la documentación exigida para la culminación del trámite administrativo, particularmente la actualización de la prescripción médica y los soportes clínicos de efectividad y seguridad, carga que no puede imponerse al usuario del servicio de salud. (…) 2.13. No obstante, resulta necesario precisar que la orden impartida en primera instancia no dispone la autorización automática del medicamento, sino que se encuentra dirigida a que, una vez el laboratorio importador remita la documentación exigida para el trámite, el INVIMA proceda a culminar de manera preferente el proceso administrativo de importación, emitiendo la decisión correspondiente, sin que ello

medicamento por razones de trámite administrativo.157593105001202610011 01 2.9. Ahora bien, en relación a la solicitud presentada por el accionante en sede de impugnación, esta Corporación advierte que conforme a lo previsto en el Decreto 481 de 2004, no es procedente que el juez constitucional ordene al INVIMA autorizar la importación de un medicamento prescindiendo de la evaluación técnico -científica exigida, destinada a salvaguardar la seguridad sanitaria; en efecto, la acción de tutela no puede relevar la competencia y facultad del INVIMA en cuanto al examen de calidad, seguri dad y eficacia del medicamento y, por ello, resulta necesario que, de manera previa, Inphapro S.A.S., allegue al dicha entidad la documentación exigida para la culminación del trámite administrativo, particularmente la actualización de la prescripción médica y los soportes clínicos de efectividad y seguridad, carga que no puede imponerse al usuario del servicio de salud.

2.10. En ese orden, frente a los reparos formulados por Inphapro S.A.S., esta Corporación debe precisar que en el expediente de tutela, no obra contestación alguna por parte de dicho laboratorio, ni acreditó la realización de gestiones necesarias para allegar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA– la documentación faltante y requerida para la culminación del trámite administrativo correspondiente , ello, resulta relevante si se tiene en cuenta que el importador es el directa mente interesado en la actuación administrativa, razón por la cual le corresponde de manera oportuna la solicitud, así como atender los requerimientos formulados por la autoridad sanitaria.

laboratorio importador remita la documentación exigida para el trámite, el INVIMA proceda a culminar de manera preferente el proceso administrativo de importación, emitiendo la decisión correspondiente, sin que ello implique que la misma deba ser necesariamente favorable.

Nota de Relatoría: Acción de tutela interpuesta por un paciente diagnosticado con enfermedad renal crónica (poliquistosis autosómica renal), quien requiere el medicamento Tolvaptan 15 mg

(medicamento vital no disponible) para frenar el progreso de su enfermedad. La Nueva EPS autorizó el medicamento y el laboratorio importador Inphapro S.A.S. radicó la solicitud de autorización de importación ante el INVIMA el 3 de diciembre de 2025, pero el trámite no culminó por falta de documentación (historia clínica actualizada, fórmula médica vigente, paraclínicos y plan de gestión de riesgos). El Juzgado Primero Laboral del Circuito de Sogamoso tuteló el derecho a la salud, ordenó al laboratorio importador allegar la documentación requerida en un término de 12 horas, al INVIMA culminar de maner a preferente el trámite de importación (48 horas), y a la NuevaEPS coordinar la entrega efectiva del medicamento una vez obtenida la autorización. La decisión fue impugnada por el accionante (solicitando una orden más directa al INVIMA), por el INVIMA (ale gando que la falta de respuesta del importador impide continuar el trámite), y por los laboratorios Inphapro e Improvit (alegando cargas desproporcionadas). El Tribunal Superior de Santa Rosa de Viterbo confirmó la sentencia. Los problemas jurídicos fueron : (i) si el juez de tutela puede ordenar al INVIMA la autorización automática de importación de un medicamento vital no disponible; (ii) cuál es la carga del

relevante si se tiene en cuenta que el importador es el directa mente interesado en la actuación administrativa, razón por la cual le corresponde de manera oportuna la solicitud, así como atender los requerimientos formulados por la autoridad sanitaria.

2.11. Así las cosas , es deber del laboratorio coordinar con la entidad promotora de salud la obtención de la historia clínica, la fórmula médica vigente y los exámenes paraclínicos necesarios y, en consecuencia, no es procedente acceder a lo pretendido por el vinculado, máxime cuando no demostró diligencia ni interés en colaborar con el trámite, pese al requerimiento efectuado por el INVIMA.

2.12. Ahora bien, el el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, pretende que esta instancia revoque la decisión proferida en primera instancia, al considerar que no se configuró vulneración alguna de derechos fundamentales , argumentando que el laboratorio Inphapro S.A.S. radicó el 3 de diciembre de 2025 la solicitud de autorización de importación del medicamento Tolvaptan, y que, ante la falta de respuesta a los requerimientos formulados mediante auto del 29 de diciembre de 202 5, dicho157593105001202610011 01 laboratorio omitió allegar la información solicitada, aun cuando el término fue prorrogado hasta el 3 de febrero del presente año.

2.13. No obstante, resulta necesario precisar que la orden impartida en primera instancia no dispone la autorización automática del medicamento, sino que se encuentra dirigida a que, una vez el laboratorio importador remita la documentación exigida para el trámite, el INVIMA proceda a culminar de manera preferente el proceso administrativo de importación, emitiendo la

sino que se encuentra dirigida a que, una vez el laboratorio importador remita la documentación exigida para el trámite, el INVIMA proceda a culminar de manera preferente el proceso administrativo de importación, emitiendo la decisión correspondiente, sin que ello implique que la misma deba ser necesariamente favorable.

2.14. Finalmente, respecto a lo adosado por el vinculado Improvit Medical S.A.S., esta Sala advierte que no expuso argumentos de inconformidad frente a la decisión adoptada en primera instancia, por lo que no se estudiará de fondo la impugnación presentada en esta instancia y , por tanto, se confirmará la decisión conculcada en su integridad.

3. Por lo expuesto, la Sala Segunda de Decisión de la Sala Única del Tribunal Superior del Distrito Judicial de Santa Rosa de Viterbo, en sede de Juez Constitucional, administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,

R E S U E L V E:

3.1. Confirmar el fallo de tutela calendado 03 de febrero de 2026, proferido por el Juzgado Primero Laboral del Circuito de Sogamoso, conforme a las razones expuestas en la parte motiva de este proveído.

3.2. Notificar esta determinación por el medio más expedito en la forma que lo establece el artículo 16 y 30 del Decreto 2591 de 1991 a quienes actuaron en este trámite.

3.3. En caso de no ser impugnada, remitir a la Sala de Selección de la Corte Constitucional, para su eventual escogencia para revisión.

Notifíquese y Cúmplase,157593105001202610011 01

sentencia. Los problemas jurídicos fueron : (i) si el juez de tutela puede ordenar al INVIMA la autorización automática de importación de un medicamento vital no disponible; (ii) cuál es la carga del laboratorio importador en el trámite. El Tribunal estableció dos reglas: primera, el juez de tutel a no puede ordenar al INVIMA autorizar la importación de un medicamento prescindiendo de la evaluación técnico-científica exigida por el Decreto 481 de 2004 (calidad, seguridad y eficacia), pues la acción deTRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL

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2 tutela no puede relevar la competencia y facultad del INVIMA en cuanto al examen técnico correspondiente; sin embargo, procede ordenar al INVIMA que, una vez el laboratorio importador allegue la documentación exigida, culmine de manera preferente y diligen te el trámite emitiendo la decisión correspondiente (sin que implique que deba ser favorable). Segunda, el laboratorio importador designado por la EPS es el directamente interesado en la actuación administrativa, por lo que le corresponde coordinar con la EPS la obtención de la documentación necesaria y atender los requerimientos de la autoridad sanitaria, sin que pueda eximirse de dicha carga. Por tanto, se confirmó la sentencia. LA TITULACIÓN, CONTENIDA EN LOS DESCRIPTORES Y EN LA TESIS, ES DE CARÁCTER INFORMATIVO, ESTO ES PARA FACILITAR LA BÚSQUEDA DE JURISPRUDENCIA; SE RECOMIENDA REVISAR DIRECTAMENTE LAS PROVIDENCIAS. SI TIENE ALGÚN COMENTARIO U OBSERVACIÓN, POR

FAVOR ENVIARLAS AL EMAIL: reltssrv@cendoj.ramajudicial.gov.co

REVISAR DIRECTAMENTE LAS PROVIDENCIAS. SI TIENE ALGÚN COMENTARIO U OBSERVACIÓN, POR

FAVOR ENVIARLAS AL EMAIL: reltssrv@cendoj.ramajudicial.gov.co

Fuente Formal: Sentencia T-035 de 2025; Sentencia T -234 de 2025; Artículo 86 de la Constitución Política; Artículo 49 de la Constitución Política; Ley 1751 de 2015; Decreto 481 de 2004; Ley 1755 de 2015 (artículo 17).

Número Proceso: 15759310500120261001101

Ponente: JORGE ENRIQUE GÓMEZ ÁNGEL Accionante: LUCAS ALBERTO CARVAJAL MUÑOZ Accionado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA

SALA: SALA ÚNICA TIPO DE PROVIDENCIA: SENTENCIA FECHA: Trece (13) de marzo de dos mil veintiséis (2026)REPÚBLICA DE COLOMBIA

TRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL SANTA ROSA DE VITERBO

SALA UNICA

ACTA DE DISCUSIÓN 13 DE MARZO DE 2026

MAGISTRADO PONENTE: JORGE ENRIQUE GOMEZ ANGEL Santa Rosa de Viterbo, trece (13) de marzo de dos mil veintiséis (2026), se reunieron los suscritos Magistrados integrantes del Tribunal Superior del Distrito Judicial, doctores GLORIA INES LINARES VILLALBA , EURÍPIDES MONTOYA SEPÚLVEDA y, JORGE ENRIQUE GÓMEZ ÁNGEL, quien preside el acto como Magistrado Ponente, con el fin de estudiar el proyecto de tutela con radicado 157593105001202610011 01

JORGE ENRIQUE GÓMEZ ÁNGEL, quien preside el acto como Magistrado Ponente, con el fin de estudiar el proyecto de tutela con radicado 157593105001202610011 01 siendo accionante LUCAS ALBERTO CARVAJAL MUÑOZ y accionado INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA, el cual fue aprobado por la mayoría de la Sala.

JORGE ENRIQUE GÓMEZ ÁNGEL

Magistrado Ponente157593105001202610011 01

REPÚBLICA DE COLOMBIA

TRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL

SANTA ROSA DE VITERBO

SALA ÚNICA

PATRIMONIO HISTÓRICO Y CULTURAL DE LA NACIÓN LEY 1128 de 2007

RADICACION: 157593105001202610011 01

ORIGEN: JUZGADO SEGUNDO CIVIL DEL CIRCUITO DE DUITAMA

PROCESO: TUTELA DE SEGUNDA INSTANCIA

ACCIONANTE: LUCAS ALBERTO CARVAJAL MUÑOZ

ACCIONADO: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS – INVIMA DECISIÓN: CONFIRMAR APROBADO: Acta 13 de marzo de 2026

M PONENTE: JORGE ENRIQUE GOMEZ ANGEL

Sala Segunda de Decisión

Santa Rosa de Viterbo, trece (13) de marzo de dos mil veintiséis (2026)

Dentro del término previsto en los artículos 31 y 32 del Decreto 2591 de 1991, decide esta Sala la impugnación propuesta por la accionante, Lucas Alberto

veintiséis (2026)

Dentro del término previsto en los artículos 31 y 32 del Decreto 2591 de 1991, decide esta Sala la impugnación propuesta por la accionante, Lucas Alberto Carvajal Muñoz , el accionado Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y vinculados International Pharmaceutical Products S.A.S. – Inphapro S.A.S., y Improvit Medical S.A.S., contra el fallo de tutela del 3 de febrero de 2026, proferido por el Primero Laboral del Circuito de Sogamoso.

1. ANTECEDENTES RELEVANTES

1.1. Lucas Alberto CarvajaL Muñoz , presentó acción de tutela el 20 de enero de 202 6, por la presunta vulneración del derecho fundamental a la salud, la que le correspondió por reparto al Juzgado Primero Laboral del Circuito de Sogamoso.

1.2. Como hechos refirió que hace quince años fue diagnosticado con insuficiencia renal crónica, enfermedad poliquistosis autosómica renal y hepática dominante, enfermedad genética, progresiva y degenerativa que pone en inminente riesgo su salud.157593105001202610011 01 1.3. Refiere el accionante que, para el tratamiento de la patología, el nefrólogo le ordenó el medicamento Tolvaptan tabletas de 15 mg por 1.440 unidades para seis meses, para frenar el progreso de la enfermedad.

1.4. Indicó el accionante que, a pesar de que la Nueva EPS expidió la correspondiente autorización para el suministro del medicamento y que el Laboratorio INPHAPRO SAS, radicó solicitud d e aprobación del medicamento

1.4. Indicó el accionante que, a pesar de que la Nueva EPS expidió la correspondiente autorización para el suministro del medicamento y que el Laboratorio INPHAPRO SAS, radicó solicitud d e aprobación del medicamento el 3 de diciembre de 2025, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, no ha emitido pronunciamiento alguno sobre la expedición de autorización de importación del fármaco Tolvaptan, constituyendo una barrera administrativa injustificada.

1.5. Conforme lo anterior, pretendió que (i) se ampare el derecho fundamental a la salud y (ii) se ordene al Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos - INVIMA, autorizar la entrega del medicamento TOLVAPTAN Tabletas x 15 MG por 1440 unidades para seis meses (iii) se garantice el tratamiento integral para el diagnóstico poliquistosis autosómica renal) insuficiencia renal crónica.

1.6. Mediante auto de 21 de enero de 2026, el Juzgado Primero Laboral del Circuito de Sogamoso , admitió la acción de tutela en primera instancia, concediéndole el término de dos (2) días hábiles a l accionado Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima y a los vinculados, Ministerio de Salud y Protección Social, al Procurador Delegado para Asuntos de Salud, la Nueva EPS y Famisanar EPS, para ejercer sus medios de defensa.

1.7. El accionado INVIMA, esgrimió que no existe vulneración de derechos fundamentales por parte de la entidad, como quiera que ha actuado dentro del marco de sus competencias legales y técnicas como autoridad sanitaria,

medios de defensa.

1.7. El accionado INVIMA, esgrimió que no existe vulneración de derechos fundamentales por parte de la entidad, como quiera que ha actuado dentro del marco de sus competencias legales y técnicas como autoridad sanitaria, limitadas a la evaluación científica y emisión del concepto sanitario para la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles y, explicó que el trámite de importación del medicamento Tolvaptán 15 mg se encuentra en curso, bajo radicado No. 20251334051

1.8. Agregó que requirió al laboratorio importador Inphapro S.A.S designado por la Nueva EPS para subsanar deficiencias documentales esenciales como historia clínica actualizada, fórmula médica vigente, paraclínicos y plan de157593105001202610011 01 gestión de riesgos, sin que a la fecha se haya dado respuesta completa, situación que impide legalmente continuar el estudio de fondo y, por tanto, la demora no es atribuible al INVIMA, sino al incumplimiento del importador, y aclaró que su función no comprende la importación, adquisición, suministro ni entrega del medicamento, obligaciones que recaen en la Nueva EPS y el importador.

1.9. En vista de lo anterior, el Juzgado Primero Laboral de Circuito de Sogamoso, por proveído del 29 de enero de 2026, vinculó a International Pharmaceutical Products S.A.S, por el término de un (1) día ejerciera sus medios de defensa.

1.10. La vinculada, Nueva EPS, comunicó que no vulneró los derechos fundamentales del accionante, en la medida en que este se encuentra afiliado activo en el régimen contributivo y la entidad ha garantizado la prestación de

en las EPS.

1.12. La vinculada EPS Famisanar, informó que las pretensiones de la acción de tutela no están dirigidas ni son atribuibles a dicha EPS, sino al INVIMA, entidad competente para la autorización de importación del medicamento solicitado y; en suma, el accionante no se encuentra afiliado a Famisanar, sino157593105001202610011 01 a Nueva EPS, razón por la cual considera que no existe vínculo jurídico que le imponga obligaciones frente al caso concreto.

1.13. El vinculado, International Pharmaceutical Products S.A.S , en el término de traslado, guardó silencio.

1.14. En fallo de primer grado del 03 de febrero de 2026, el Juzgado Primero Laboral del Circuito de Sogamoso, resolvió: “PRIMERO: TUTELAR el derecho fundamental a la SALUD, a favor del señor LUCAS ALBERTO CARVAJAL MUÑOZ, en lo relativo a la demora administrativa del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA en la autorización de importación del medicamento vital no disponible Tolvaptan 15 mg. SEGUNDO: ORDENAR al laboratorio importador INPHAPRO S.A.S. que, dentro de las DOCE (12) HORAS siguientes a la notificación de esta providencia, allegue al INVIMA la documentación requerida en el Auto No. 2025014908 del 1º de diciembre de 2025, en especial la actualización de la fórmula médica y los resultados clínicos de efectividad y seguridad del medicamento, con el fin de que la autoridad sanitaria pueda culminar el trámite de importación en los términos aquí ordenados. TERCERO:

medios de defensa.

1.10. La vinculada, Nueva EPS, comunicó que no vulneró los derechos fundamentales del accionante, en la medida en que este se encuentra afiliado activo en el régimen contributivo y la entidad ha garantizado la prestación de los servicios de salud conforme a las órdenes médicas vigentes y a los procedimientos legalmente establecidos y sostuvo que el suministro del medicamento Tolvaptán se encuentra supeditado a la existencia de prescripción médica válida, debidamente radicada, así como al cumplimiento de los trámi tes técnico -científicos exigidos para tecnologías no financiadas con recursos de la UPC y para medicamentos catalogados como vitales no disponibles, los cuales incluyen la autorización sanitaria del INVIMA y, de ser el caso, el trámite ante MIPRES o comité técnico científico, sin que el juez constitucional pueda sustituir el criterio médico ni los procedimientos reglados del sistema.

1.11. El vinculado, Procurador delegado para Asuntos de Salud , esbozó que no vulneró los derechos fundamentales del accionante , en la medida en que su intervención en el trámite de medicamentos y en el sistema de salud es meramente preventiva, de vigilancia y control, sin competencias decisorias ni operativas frente a la autorización, importación o suministro de medicamentos, funciones que recaen en entidades técnicas como el INVIMA y en las EPS.

1.12. La vinculada EPS Famisanar, informó que las pretensiones de la acción de tutela no están dirigidas ni son atribuibles a dicha EPS, sino al INVIMA, entidad competente para la autorización de importación del medicamento

fórmula médica y los resultados clínicos de efectividad y seguridad del medicamento, con el fin de que la autoridad sanitaria pueda culminar el trámite de importación en los términos aquí ordenados. TERCERO: ORDENAR al INVIMA que, dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) HORAS SIGUIENTES a la notificación de esta providencia , ADOPTE todas las medidas necesarias para culminar de manera preferente y diligente el trámite de importación radicado bajo el número 20251334051, emitiendo la decisión correspondiente (…) con criterios de celeridad, oportunidad y publicidad suficiente, informando al paciente y a la EPS sobre el estado del trámite y las actuaciones realizadas. CUARTO: ORDENAR a la Nueva EPS que, una vez se obtenga la autorización de importación por parte del INVIMA, coordine de manera inmediata con el laboratorio importado r y la red de prestadores la entrega efectiva del medicamento Tolvaptan 15 mg, asegurando la oportunidad y continuidad del tratamiento prescrito. La EPS deberá adoptar medidas de seguimiento y comunicación clara con el paciente, evitando que la falta de información genere incertidumbre o interrupción en la atención.

QUINTO: NEGAR las demás pretensiones de la acción de tutela, en tanto exceden el ámbito de protección constitucional y corresponden a competencias técnicas y administrativas propias de las entid ades del sistema de salud”.

1.15. El juzgado, expuso que existió vulneración del derecho fundamental a la salud del accionante por parte del INVIMA derivada de la demora157593105001202610011 01 injustificada en culminar el trámite de autorización de importación del

1.15. El juzgado, expuso que existió vulneración del derecho fundamental a la salud del accionante por parte del INVIMA derivada de la demora157593105001202610011 01 injustificada en culminar el trámite de autorización de importación del medicamento Tolvaptan 15 mg, pese a existir orden médica vigente, autorización de la Nueva EPS y diagnóstico de la enfermedad huérfana de carácter progresivo, por lo que el despacho concluyó que la prolongación indefinida del procedimiento administrativo, la falta de una decisión de fondo y la ausencia de información clara al paciente , configuraron una barrera administrativa contraria al principio de oportunidad, continuidad y diligenci a reforzada para el acceso a medicamentos vitales no disponibles.

1.15.1. Agregó que, si bien el INVIMA adelantó una actuación inicial mediante requerimiento al laboratorio importador I nphapro S.A.S., estimó que la inactividad posterior y la tolerancia frente al incumplimiento del particular trasladaron al usuario una carga desproporcionada, incompatible con el núcleo esencial del derecho fundamental a la salud.

1.16. Inconforme con la decisión en primera instancia, el accionante, impugnó el fallo de tutela dentro de término, señalando que no se agotó plenamente la protección constitucional frente al INVIMA, pues considera que el despacho incurrió en error al analizar el alcance jurídico y normativo del trámite de autorización del medicamento requerido y, en consecuencia, la decisión resulta insuficiente e incompleta, pues aunque reconoce la existencia de una barrera administrativa, no impone una orden directa, cla ra y definitiva al INVIMA que garantice de manera inmediata y efectiva la autorización de

resulta insuficiente e incompleta, pues aunque reconoce la existencia de una barrera administrativa, no impone una orden directa, cla ra y definitiva al INVIMA que garantice de manera inmediata y efectiva la autorización de importación del Tolvaptan 15 mg, toda vez que la responsabilidad principal de dirección, control y decisión del trámite recae en la autoridad sanitaria.

1.17. Inconforme con la decisión en primera instancia, el accionado INVIMA, impugnó el fallo de tutela dentro de término, argumentando que el juzgado desconoce el régimen jurídico aplicable a los medicamentos vitales no disponibles y le impone una obligación de cumplimiento jurídicamente imposible, al exigir la culminación de un trámite administrativo sin cumplir la totalidad de los requisitos esenciales previstos en el Decreto 481 de 2004, siendo que su actuación se ajustó plenamente a los principios de legalida d, debido proceso administrativo y precaución sanitaria, pues tramitó la solicitud, formuló el requerimiento técnico -científico al importador y otorgó la prórroga legal, sin que este allegara la información indispensable sobre seguridad, eficacia y gestión del riesgo, lo que condujo necesariamente a la declaratoria de desistimiento tácito conforme al artículo 17 de la Ley 1755 de 2015, desconociendo que el INVIMA no puede autorizar importaciones sin soporte157593105001202610011 01 técnico suficiente, so pena de comprometer la salud pública. Por ello solicita la revocatoria del amparo, puesto que atribuyó la frustración del trámite exclusivamente al importador.

1.18. Así mismo, el vinculado I nphapro S.A.S, impugnó el fallo de tutela en

revocatoria del amparo, puesto que atribuyó la frustración del trámite exclusivamente al importador.

1.18. Así mismo, el vinculado I nphapro S.A.S, impugnó el fallo de tutela en termino, atribuyendo como reparo principal el exceso de cargas y responsabilidades al imponerle la obligación de allegar en un término perentorio documentación requerida por el INVIMA, sin una delimitación adecuada de su rol jurídico y competencial dentro del trámite. Sostiene que su intervención se limita a funciones de mediación y gestión logística, a solicitud de la EPS, sin ostentar la calidad de laboratorio titular del medicame nto, ni competencia decisoria, ni control material sobre la información clínica y técnica exigida, la cual depende directamente de la EPS y del médico tratante, por lo que solicita la revocatoria o modificación de la orden impartida, a fin de que se redefinan con precisión las responsabilidades de cada interviniente, evitando la imposición de cargas desproporcionadas o jurídicamente improcedentes a Inphapro S.A.S.

1.18. Igualmente, el vinculado, Improvit Medical S.A.S, impugnó la decisión proferida en primera instancia , precisando que no ha incurrido en vulneración de derechos fundamentales del accionante y esgrimió que ha venido adelantando de manera activa el trámite administrativo ante el INVIMA, conforme a lo dispuesto en el Decreto 481 de 2004, para la autorización de importación del medicamento vital no disponible requerido por el accionante, y que se encuentra recopilando y aportando la documentación exigida para permitir la culminación del procedimiento en el menor tiempo posible. En ese sentido, su impugnación busca evitar que se le atribuya una carga o

que se encuentra recopilando y aportando la documentación exigida para permitir la culminación del procedimiento en el menor tiempo posible. En ese sentido, su impugnación busca evitar que se le atribuya una carga o responsabilidad superior a la que legalmente le corresponde, reiterando que su rol se circunscribe a la gestión y provisión de tecnologías de alto costo, bajo prescripción médica y dentro de los canales administrativos previstos, y que existe plena voluntad de colaboración interinstitucional y acatamiento de las decisiones judiciales, sin que pueda predicarse incumpl imiento, negligencia o vulneración de derechos fundamentales atribuible a su actuación.

1.20. Mediante auto del 12 de febrero de 2026, el Juzgado Primero Laboral del Circuito de Sogamoso, concedió la impugnación propuesta por el accionante, correspondiéndole por reparto a esta Sala.157593105001202610011 01

2. CONSIDERACIONES PARA RESOLVER:

2.1. La tutela es una acción constitucional que se encuentra consagrada en el artículo 86 de la Constitución Política de Colombia, mediante la cual se busca la protección inmediata de los derechos fundamentales ante una amenaza o vulneración por la acción u omisión tanto de autoridades públicas como de particulares en los casos expresamente señalados en la ley.

2.2. La Corte Constitución, respecto de los requisitos de procedibilidad de la acción de tutela, considera que “está instituida como un mecanismo expedito, que busca garantizar la protección inmediata de los derechos fundamentales, cuando quiera que estos resulten vulnerados o amenazados por la acción o la omisión de las