TSDJ VIT SU - 15238-31-03-001-2021-00042-01-(08-07-2021)-1

TRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL

SANTA ROSA DE VITERBO

_____________________ Relatoría

ACCION DE TUTELA PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTO NECESARIO PARA NIÑO CON FIBROSIS QUÍSTICA – SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS SIN REGISTRO DEL INVIMA: A una EPS no le es dable negar el suministro de un medicamento con base, exclusivamente, en que dicho medicamento no cuenta con registro sanitario INVIMA para ser usado para una enfermedad dada.

La jurisprudencia constitucional ha sostenido que, en el Sistema de Salud, la persona competente para decidir cuándo alguien requiere un servicio de salud es el médico tratante, por estar capacitado para decidir con base en criterios científicos y por ser quien conoce al paciente. En otras palabras, por regla general se ha de seguir la voz de la persona que, teniendo conocimiento médico y técnico suficiente, mejor conoce el caso concreto y específico de la salud de la persona que se trate. Al respecto también la jurisprudencia constitucional ha reconocido la prevalencia del concepto del médico tratante sobre el concepto científico genérico del INVIMA (o la entidad que haga sus veces), para definir cuál es el servicio de salud que requiere una persona específica. Igualmente ha señalado que a una EPS no le es dable negar el suministro de un medicamento con base, exclusivamente, en que dicho medicamento no cuenta con registro sanitario INVIMA para ser usado para una enfermedad dada.

ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS SIN REGISTRO DEL INVIMA - LAS CONSIDERACIONES CIENTÍFICAS DEL MÉDICO TRATANTE DE CARÁCTER MÉDICO ES PECIALIZADO,

ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS SIN REGISTRO DEL INVIMA - LAS CONSIDERACIONES CIENTÍFICAS DEL MÉDICO TRATANTE DE CARÁCTER MÉDICO ES PECIALIZADO, PREVALECEN SOBRE EL CONCEPTO CIENTÍFICO GENÉRICO DEL INVIMA: La accionante cuenta con plan de manejo médico acerca de las necesidades, urgencia y conveniencia del suministro del medicamento.

Para la Sala, de acuerdo al análisis jurisprudencial referido en precedencia, las consideraciones científicas del médico tratante de carácter médico especializado, prevalecen sobre el concepto científico genérico del INVIMA, lo que, aplicado al caso concreto se encuentra que la accionante ÁNGELA VIVIANA SANDOVAL LARA, cuenta con plan de manejo médico acerca de las necesidades, urgencia y conveniencia del suministro del medicamento, pues la médico tratante Dra. CAROLINA RIVERA NIETO, m édico Genetista de la Fundación Cardio Infantil, consideró, en valoración del 10 de febrero de 2021, que debido a su diagnóstico confirmado de FIBROSIS QUÍSTICA, ser mayor de 12 años y tener la mutación en el gen CFTR es candidata para la utilización del medicamento TRIKAFTA.

ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS SIN REGISTRO DEL INVIMA - NO SE DEMOSTRÓ QUE SEA POSIBLE SUSTITUIR EL MEDICAMENTO POR OTRO CON EL MISMO PRINCIPIO ACTIVO: Satisfacción de los p resupuestos jurisprudenciales para la autorización del suministro de medicamento.

Concluyendo, puede verse que el medicamento ha sido ord enado por la médico tratante y la ausencia del

ACTIVO: Satisfacción de los p resupuestos jurisprudenciales para la autorización del suministro de medicamento.

Concluyendo, puede verse que el medicamento ha sido ord enado por la médico tratante y la ausencia del mismo compromete la salud y vida de la accionante, no se demostró que sea posible sustituir el medicamento por otro con el mismo principio activo, sin que se vea afectada la salud, la integridad o la vida, por lo que se satisfacen los presupuestos jurisprudenciales, para la autorización del suministro de medicamentos, en los términos señalados en la decisión objeto de impugnación.

ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS – PRESUPUESTOS PARA ORDENAR

TRATAMIENTO INTEGRAL: Procedencia.

En lo que respecta al primer presupuesto, es clara la existencia de omisiones por parte de la accionada COMPARTA EPS, que se enmarcan en el c oncepto de negligencia ya que, al negarse a suministrar el medicamento, pues como se ha dicho la EPS no refutó la opinión de la médico tratante de la accionante frente a si la paciente requería el medicamento ELEXACAFTOR 100 mg + TEZACAFTOR 50 mg + /IVACAFTOR 75 mg / IVACAFTOR 150 mg; TABLETA (TRIKAFTA®). Solo lo negó con base en la ausencia de registro sanitario INVIMA para tratar la enfermedad. En segundo lugar, como consta en el expediente, la joven ÁNGELA VIVIANA SANDOVAL LARA, es una persona que ha venido padeciendo una enfermedad huérfana, por lo que requiere en forma prioritaria el medicamento reseñado según se colige del historial clínico. Todo lo anterior, es

SANDOVAL LARA, es una persona que ha venido padeciendo una enfermedad huérfana, por lo que requiere en forma prioritaria el medicamento reseñado según se colige del historial clínico. Todo lo anterior, es evidencia suficiente de la condi ción de vulnerabilidad que ostenta, tanto por los efectos naturales de su enfermedad, como por la presunta falta de diligencia de su EPS en la prestación de los servicios de salud. Frente al tercer requisito, es evidente que se encuentra debidamente delimitado el diagnostico principal deTRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL

SANTA ROSA DE VITERBO

_____________________ Relatoría

2 ÁNGELA VIVIANA SANDOVAL LARA, el cual corresponde a FIBROSIS QUÍSTICA, al igual que el tratamiento que ha sido dispuesto por la médica tratante referenciado en acápites anteriores.REPÚBLICA DE COLOMBIA

Departamento de Boyacá TRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL DE SANTA ROSA DE VITERBO “Patrimonio Histórico y Cultural de la Nación” Ley 1128 de 2007

SALA ÚNICA

ACTA DE DISCUSIÓN DE PROYECTOS No. 076

En Santa Rosa de Viterbo, a los ocho (08) días del mes de ju lio de dos mil veintiuno (2021), se reunieron los suscritos Magistrados integrantes de la Sala Cuarta de Decisión del Tribunal Superior del Distrito Judicial, LUZ PATRICIA ARISTIZÁBAL GARAVITO, JORGE ENRIQUE GÓMEZ ÁNGEL y EURÍPIDES MONTOYA SEPÚLVEDA, quien preside el acto como Magistrado Ponente, con el fin de discutir el siguiente proyecto:

JORGE ENRIQUE GÓMEZ ÁNGEL y EURÍPIDES MONTOYA SEPÚLVEDA, quien preside el acto como Magistrado Ponente, con el fin de discutir el siguiente proyecto:

1.- ACCIÓN DE TUTELA No 15238-31-03-001-2021-00042-01 de ÁNGELA VIVIANA SANDOVAL LARA contra INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –INVIMA-. Abierta la discusión, se dio lectura al mencionado proyecto, el cual fue aprobado unanimidad.

En constancia se firma por los intervinientes.Tutela 15238-31-03-001-2021-00042-01 2

REPÚBLICA DE COLOMBIA

Departamento de Boyacá

TRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL DE SANTA ROSA DE VITERBO “Patrimonio Histórico y Cultural de la Nación” Ley 1128 de 2007

SALA ÚNICA

Santa Rosa de Viterbo, ocho (08) de julio de dos mil veintiuno (2021).

ASUNTO A DECIDIR:

La impugnación formulada por la accionada INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –INVIMAy la vinculada COMPARTA EPS, en contra de la sentencia del 01 de junio de 2021, proferida por el Juzgado Primero Civil del Circuito de Duitama.

PRETENSIONES:

ÁNGELA VIVIANA SANDOVAL LARA , presentó demanda de tutela en contra del

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS INVIMA,

de Duitama.

PRETENSIONES:

ÁNGELA VIVIANA SANDOVAL LARA , presentó demanda de tutela en contra del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS INVIMA, por la presunta vulneración de sus derechos fundamentales a la Seguridad Social, vida, salud, igualdad e integridad personal, que estima vulnerados con ocasión de la entidad accionada para ordenar la importación del medicamento ELEXACAFTOR 100 mg + TEZACAFTOR 50 mg + /IVACAFTOR 75 mg / IVACAFTOR 150 mg; TABLETA (TRIKAFTA®). Pretende la accionante que, previa tutela de sus derechos fundamentales, se ordene a la entidad accionada la aprobación para importación del medicamento en mención en la cantidad prescrita por los médicos tratantes, sin el cobro de suma de dinero alguno (Copagos y/o Cuo tas Moderadoras) y conforme al total de especificaciones médicas descritas, de acuerdo a sus necesidades, con independencia que estén incluidos

CLASE DE PROCESO : TUTELA RADICACIÓN : 15238-31-03-001-2021-00042-01

ACCIONANTE : ÁNGELA VIVIANA SANDOVAL LARA

ACCIONADO : INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA

DECISIÓN : CONFIRMA

APROBACIÓN : ACTA DE DISCUSIÓN N° 076

MAGISTRADO PONENTE : EURIPIDES MONTOYA SEPULVEDATutela 15238-31-03-001-2021-00042-01

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o no en el POS.

Funda la demanda, en síntesis, en los siguientes

HECHOS:

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o no en el POS.

Funda la demanda, en síntesis, en los siguientes

HECHOS:

1.- Señala que a la fecha presenta un diagnóstico clínico establecido como FIBROSIS QUÍSTICA, por lo que requiere de manera urgente, inmediata y continua el medicamento ELEXACAFTOR 100 mg + TEZACAFTOR 50 mg + /IVACAFTOR 75 mg / IVACAFTOR 150 mg; TABLETA (TRIKAFTA® ), en cantidad de tres (3) caja x 84 tabletas, prescritos por los médicos tratantes adscritos a COMPARTA EPS-S.

2.- Tras referir la etiología de la FIBROSIS QUÍSTICA y señalar que de acuerdo con la Ley 1392 de 2010, es una enfermedad huérfana, se facultó al Gobierno Nacional para que en un término de un (1) año, adoptara un sistema de negociación y compra de medicamentos que atendieran este tipo de enfermedades, situación que al momento de interponer la acción no se ha cumplido, toda vez que, para la a dquisición de este medicamento, el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA debe ordenar mediante acto administrativo que autoric e su importación.

3.- Indicó que el medicamento requerido ELEXACAFTOR 100 mg + TEZACAFTOR 50 mg + /IVACAFTOR 75 mg / IVACAFTOR 150 mg; TABLETA (TRIKAFTA®) prescrito por los médicos tratantes adscritos a COMPARTA EPS-S, fue solicitado a su vez a su proveedor LABORATORIOS BIOPAS S.A., para su importación.

4.- En dicho trámite LABORATORIOS BIOPAS S.A., realizó solicitud ante el INVIMA

proveedor LABORATORIOS BIOPAS S.A., para su importación.

4.- En dicho trámite LABORATORIOS BIOPAS S.A., realizó solicitud ante el INVIMA quien señaló de forma relevante que “el medicamento no se encuentra en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles actualizado a diciembre de 2020 ”, por lo que LABORATORIOS BIOPAS S.A., al dar respuesta al Auto No. 2021001965 el día 19 d e marzo del año en curso le indicó que “eso no ha sido impedimento para que en oportunidades anteriores se haya autorizado su importación y la de productos correspondientes a la misma familia como Symdeko y Kalydeco, tanto como U rgencia Clínica como para Paciente Específico, de hecho, se han otorgado aprobaciones para continuidad en el tratamiento; tal como se puede corroborar en la página web del INVIMA, en la cual es posible verificar que entre 2018 y 2020 se aprobaron varias so licitudes de importación” (…)Tutela 15238-31-03-001-2021-00042-01 4

5.- Pese a lo anterior, el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA a través de la Resolución No. 2021011648 del 8 de abril de 2021 decide negar la solicitud, conforme a la siguiente consideración.

“El Decreto 481 de 2004, establece los casos en los cuales un medicamento particular puede considerarse como vital no disponible. Para el efecto señala que los listados que incluyan estos medicamentos serán elaborados por la Sala Especializada de Medicament os de la Comisión Revisora del INVIMA: [...] "Artículo 3º. Determinación de medicamento vital no

considerarse como vital no disponible. Para el efecto señala que los listados que incluyan estos medicamentos serán elaborados por la Sala Especializada de Medicament os de la Comisión Revisora del INVIMA: [...] "Artículo 3º. Determinación de medicamento vital no disponible. La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la inform ación disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacoló gicas." [...]. En el caso subexámine, considerando que el medicamento solicitado no se encontraba en la lista de medicamentos vitales no disponibles es necesario que, para el caso concreto, el Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Reviso ra de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, se pronuncie sobre el particular, con el objeto de autorizar la importación bajo el amparo del Decreto 481 de 2004; [...] "Artículo 5º. Exención del registro sanitario. Los medicamentos definidos por la Comisión Revisora del Invima como "vitales no disponibles", no requerirán registro sanitario para su producción, importación y/o comercialización. No obstante, deberán cumplir con los requisitos que se establecen en el presente decreto. En todo caso, los beneficios concedidos a los medicamentos vitales no disponibles de que trata el presente decreto, subsistirán mientras estos conserven la condición de medicamento vital no disponible." [...]. Tomando en cuenta que el Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos

disponibles de que trata el presente decreto, subsistirán mientras estos conserven la condición de medicamento vital no disponible." [...]. Tomando en cuenta que el Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, no encontró justificado el uso de este medicamento, no se cumplen los requisitos señalados por la norma que regula la importación de vitales no disponibles”

6.- Finalmente, aseveró que el INVIMA está imponiendo una barrera administrativa en tanto que es su obligación que analizar técnicamente si el medicamento requerido cumple con los criterios para autorizar su importación.

ANTECEDENTES PROCESALES:

1.- El conocimiento del asunto correspondió por reparto al JUZGADO PRIMERO CIVIL DE CIRCUITO DE DUITAMA, jud icatura que, mediante auto del 18 de mayo de 2021, admitió la demanda y ordenó vincular al MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓ N SOCIAL, a COMPARTA EPS -S, y al LABORATORIO BIOPAS S.A . para que en un término no mayor de cuarenta y ocho (48) horas, den respuesta puntual a cada uno de los cargos endilgados en el escrito de tutela.

2El INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENT OS Y ALIMENTOS INVIMA, a través de apoderada judicial, tras describir el marco legal de su competencia, dio respuesta a la demanda de tutela, de forma relevante señaló que:Tutela 15238-31-03-001-2021-00042-01 5

“• A la fecha no ha sido presentada la solicitud de autorización de la comercialización en el

dio respuesta a la demanda de tutela, de forma relevante señaló que:Tutela 15238-31-03-001-2021-00042-01 5

“• A la fecha no ha sido presentada la solicitud de autorización de la comercialización en el país a la agencia sanitaria Invima, del producto Elexacaftor/Tezacaftor/ Ivacaftor mediante la evaluación farmacológica (evidencia científica de seguridad, eficacia y calidad) para el uso en pacientes con diagnóstico de Fibrosis Quística Heterocigotos para la Mutación DF508 para demostrar la eficacia, seguridad y calidad.

• El Elexacaftor/Tezacaftor/ Ivacaftor no se encuentra incluido en normas farmacológicas

• El Elexacaftor/Tezacaftor/ Ivacaftor no se encuentra incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles

• El medicamento solicitado no ha sido determinado como medicamento vital no disponible por la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, al no cumplir con la definición, ni cumplir con los requisitos y criterios establecidos en la norma vigente

(Decreto 481 de 2004) por lo tanto no aplica como urgencia clínica ni como paciente específico o para ser solicitado para un grupo de pacientes

• No han demostrado que sea eficaz y seguro, para uso en seres humanos mediante el mecanismo dispuesto para presentar la evidencia científica que lo demuestre (Decreto 677 de

1995)”

Igualmente, señaló que es la EPS de la accionante la obligada a garantizar la prestación de los servicios de salud requeridos, pues si bien el INVIMA es la entidad que de acuerdo a las disposiciones del Decreto 48 1 de 2004 autorizada para el ingreso al país de

de los servicios de salud requeridos, pues si bien el INVIMA es la entidad que de acuerdo a las disposiciones del Decreto 48 1 de 2004 autorizada para el ingreso al país de medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o alivia r el sufrimiento de un paciente que no cuentan con registro sanitario en el país o que existe desabastecimiento, debe cumplir previamente con los requisitos dispuestos en el artículo 5º del decreto en menció n y contar con el resultado del análisis científico donde la autoridad sanitaria hace un juicio de la seguridad y eficacia que debe demostrar el medicamento para ser usado en seres humanos en determinada patología.

Por otra parte, aseguró que de acuerdo con lo dispuesto en la sentencia T-418 de 2011 de la Corte Constitucional, los requerimientos solicitados por el INVIMA en virtud del proceso de solicitud de importación de medicamento vital no disponible objeto de litigio, no pueden calificarse como “de barreras innecesarias” por lo cual el Instituto no ha incurrido en ninguna vulneración de los derechos fundamentales de la accionante. Y en ningún momento los requerimientos realizados dentro del procedimiento se tratan de “restricciones administrativas para el acceso al derecho fundamental de la salud”

Por lo anterior, consideró, como fundamentos de la defensa la inexistencia de vulneración de los derechos fundamentales por acción u omisión y falta de legitimación en causa por pasiva.

3.- COMPARTA EPS, a través del representante legal judicial, dio respuesta a la acción,Tutela 15238-31-03-001-2021-00042-01 6

en resumen, indicó que no se encuentra vulnerando los derechos fundamentales invocados por la parte accionante, teniendo en cuenta que se presenta una imposibilidad

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en resumen, indicó que no se encuentra vulnerando los derechos fundamentales invocados por la parte accionante, teniendo en cuenta que se presenta una imposibilidad material para esta entidad de suministrar un medicamento que no cuenta con la aprobación del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –INVIMA para su importación, estando sujeta la entidad a lo que determinen las autoridades competentes frente a la import ación, comercialización y aplicación de medicamentos, debiendo seguir las directrices y decisiones de las autoridades.

Igualmente señaló que de acuerdo con la sentencia T-977 de 2014, debe el Juez evaluar y realizar un análisis sobre la configuración de l os criterios establecidos sobre la procedencia del suministro y autorización de importación de medicamentos que no cuentan con registro INVIMA para su comercialización y utilización en el territorio nacional y determinar si en el caso específico de la aquí accionante resulta procedente su solicitud de amparo.

En cuanto a la prestación de los servicios médicos requeridos señaló qu e compete autorizar todos aquellos que el paciente requiera y que se encuentren dentro del Plan de Beneficios en Salud como lo ha hecho hasta la fecha, pero bajo los direccionamientos y parámetros dados por la Resolución 205 de 2020 y Resolución 206 de 2020 expedida por el Ministerio de salud y Protección Social, conforme con la ley de techos, evento en el cual de ser procedente la acción de tutela, solicito se autorice a COMPARTA EPS -S para, requerir el financiamiento de la totalidad de los gastos en que incurra en cumplimiento del fallo de tutela, respecto a servicios y tecnologías que se encuentren por fuera del Plan de Beneficios en Salud, ante la ADMINISTRADORA DE LOS RECURSOS

para, requerir el financiamiento de la totalidad de los gastos en que incurra en cumplimiento del fallo de tutela, respecto a servicios y tecnologías que se encuentren por fuera del Plan de Beneficios en Salud, ante la ADMINISTRADORA DE LOS RECURSOS

DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD – ADRES.

Finalmente, anexó concepto médico emitido por la doctora Luz Heyda Viviescas en el cual se señaló que:

• La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad hereditaria. Es causada por un gen defectuoso que lleva al cuerpo a producir un líquido anormalmente espeso y pegajoso llamado moco.

Este moco se acumula en las vías respiratorias de los pulmones y en el páncreas.

Con respecto al medicamento Trikafta Es una "terapia de combinación triple" que consiste en tres moduladores diferentes: tezacaftor/ivacaftor (que forman Symdeko®), combinados con elexacaftor. Los moduladores ayudan a reparar la proteína CFTR defectuosa.

¿Quién es elegible para tomar Trikafta? Se ha aprobado Trikafta para personas con FQ de 12 años de edad y mayores que tienen al menos una copia de la mutación F508del, independientemente de su segunda mutación . Medicamento el cual no se encuentra dentr o del plan obligatorio de salud Res 2481 del 2020”Tutela 15238-31-03-001-2021-00042-01 7

4.- EL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL, a través de apoderada judicial dio respuesta a la demanda de tutela, de forma r elevante sostuvo, respecto de los hechos, que no le consta nada de lo dicho po r la parte accionante, ya que la entidad no

dio respuesta a la demanda de tutela, de forma r elevante sostuvo, respecto de los hechos, que no le consta nada de lo dicho po r la parte accionante, ya que la entidad no tiene dentro de sus funciones y competencias la prestación de servicios médicos ni la inspección, vigilancia y control del sistema de salud, configurándose la falta de legitimación en la causa por pasiva y ausencia de vulneración de derechos fundamentales por parte la entidad.

SENTENCIA IMPUGNADA:

Mediante sentencia del 1 de junio de 2021, el Juzgado Primero Civil del Circuito de Duitama, amparó los derechos fundamentales alegados como vulnerados y resolvió:

“SEGUNDO: ORDENAR al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA representado legalmente por el Señor JULIO CESAR ALDANA BULA y al Director Técnico de la Dirección de Operaciones sanitarias del INVIMA Señor LUIS ARMANDO CERON ESCORCIA que en el término de cuarenta y ocho (48) horas, proceda a aprobar la importación del medicamento ELEXACAFTOR 100 mg + TEZACAFTOR 50 mg + /IVACAFTOR 75 mg / IVACAFTOR 150 mg; TABLETA (TRIKAFTA®).

TERCERO: ORDENAR al Laboratorio BIOPAS S.A. representado legalmente por PATRICIA ISABEL HERRERA NAVARRO que una vez el INVIMA le notifique la resolución de importación, proceda dentro de las 48 horas siguientes a realizar los procedimientos requeridos para la importación del medicamento ELEXACAFTOR 100 mg + TEZACAFTOR 50 mg + /IVACAFTOR 75 mg / IVACAFTOR 150 mg; TABLETA (TRIKAFTA®).

requeridos para la importación del medicamento ELEXACAFTOR 100 mg + TEZACAFTOR 50 mg + /IVACAFTOR 75 mg / IVACAFTOR 150 mg; TABLETA (TRIKAFTA®).

CUARTO: ORDENAR a COMPARTA EPS representada legalmente por MÓNICA HERNANDEZ BENITEZ y al representante legal judicial de tutelas e incidentes de desacato de COMPARTA EPS el señor FABIO JOSÉ SÁNCHEZ PACHECO que una vez se importe el medicamento procedan a suministrarlo en el término de 48 horas a la accionante en las condiciones en que fue prescrito por el médico tratante, así como el tratamiento integral que requiera para el seguimiento de su patología. A de remitir al juzgado copia autentica de las actuaciones que se deriven de las solicitudes hasta el cumplimiento de lo anteriormente expuesto.

QUINTO: ORDENAR a Comparta EPS representada legalmente por MÓNICA HERNANDEZ BENITEZ y al representante legal judicial de tutelas e incidentes de desacato de COMPARTA EPS el señor FABIO JOSÉ SÁNCHEZ PACHECO que en lo sucesivo se abstenga de cobrar copagos a la accionante, conforme a lo expuesto en esta providencia.

Como sustento de su decisión , señaló que se cumplían los presu puestos jurisprudenciales señalados por la Corte Constitucional, particularmente los referidos en la sentencia T-977 de 2014, para el acceso a los medicamentos sin registro sanitario del INVIMA, indicando que aunque dicha entidad negó la autorización de la importación del medicamento requerido, puede colegirse que no tuvieron en cuenta las consideraciones científicas de los médicos tratantes, las que de igual forma fueron expuestas en la en la

INVIMA, indicando que aunque dicha entidad negó la autorización de la importación del medicamento requerido, puede colegirse que no tuvieron en cuenta las consideraciones científicas de los médicos tratantes, las que de igual forma fueron expuestas en la en la solicitud de autorización de importación de medicamento en calidad de vital no disponible para paciente espe cífico del Laboratorio Biopas , dirigido al Dr. Luis Armando CerónTutela 15238-31-03-001-2021-00042-01 8

Escorcia Dirección de Operaciones Sanitarias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima, en el cual se informó sobre la condición médica de la accionante, información científica y soporte c ientífico-bibliográfico. Además, que en éste evento se verifica la existencia de un perjuicio irremediable.

También refirió que la directa relación que tiene el medicamento que le fue diagnosticado para contener los efectos nocivos de la evolución de la e nfermedad, los cuales de no combatirse en forma inmediata puede decantar en un daño irreversible , afectando el derecho a la salud de la accionante.

DE LAS IMPUGNACIONES:

Inconforme con la decisión anterior, la entidad vinculada COMPARTA EPS., presentó contra ella impugnación, por lo siguiente:

Su inconformidad se centra en lo resuelto en el numeral cuarto del fallo impugnado, relacionado con la facultad que tiene COMPARTA EPS -S de solicitar ante la ADRES el financiamiento de aquellas tecnologías que no se encuentra reconocidas con cargo a la UPC y que deban ser prestadas al accionante en cumplimiento del suministro del medicamento (TRIKAFTA®) y el tratamiento integral.

financiamiento de aquellas tecnologías que no se encuentra reconocidas con cargo a la UPC y que deban ser prestadas al accionante en cumplimiento del suministro del medicamento (TRIKAFTA®) y el tratamiento integral.

Lo anterior se requiere en consideració n a que el Despacho Judicial no tiene en cuenta las competencias en materia de cubrimiento de servicios en salud, ni la normatividad vigente aplicable a la materia, que establece que es obligación de las EPS-S únicamente la financiación de servicios PBS-S que requieran sus afiliados, los cuales están cubiertos por la Unidad de Pago por Capitación y los demás servicios NO PBS son financiados directamente por la ADMINISTRADORA DE LOS RECURSOS DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD – ADRES, conforme con lo establecido en la Ley 1955 de 2019, artículo 231 y Resolución 094 de 2020 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Por su parte , el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, impugnó el falló, exponiendo idénticas razones a los motivos de oposición manifestados al juzgado de primer grado y que fueron memorados en los antecedentes de esta providencia, por lo que se hace innecesario nuevamente relacionarlos.Tutela 15238-31-03-001-2021-00042-01 9

LA SALA CONSIDERA:

1. De la acción de Tutela:

El artículo 86 de la Constitución Política de 1991 estableció la tutela como una acción que tiene toda persona para reclamar ante los jueces, en todo momento y lugar, mediante un procedimiento preferente y sumario, la protección inmediata de sus d erechos

El artículo 86 de la Constitución Política de 1991 estableció la tutela como una acción que tiene toda persona para reclamar ante los jueces, en todo momento y lugar, mediante un procedimiento preferente y sumario, la protección inmediata de sus d erechos constitucionales fundamentales, cuando quiera que estos resulten vulnerados o amenazados por la acción o la omisión de cualquier autoridad pública, o de los particulares en los casos establecidos en la ley; pero que solo procederá cuando el afectado no disponga de otro medio de defensa judicial, salvo que aquella se utilice como mecanismo transitorio para evitar un perjuicio irremediable.

A partir de la anterior definición constitucional se deducen las características o requisitos esenciales de procedencia de la protección de un derecho en sede de este procedimiento, a saber, (i) que se trate de un derecho fundamental, (ii) que ese derecho este siendo vulnerado o amenazado, (iii) que no exista otro mecanismo de defensa judicial, o principio de la s ubsidiariedad y, (iv) que en caso de existencia de otro medio, deba ser utilizada como mecanismo transitorio para evitar un perjuicio irremediable. En cualquier caso, con mayor o menor profundidad según las necesidades, deberán ser tratados los anteriores aspectos.

2.- El problema jurídico

En este caso corresponde a la Sala establecer si se transgredieron, las garantías fundamentales invocadas por la aquí accionante, por la omisión del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA , de ordenar la importación del medicamento ELEXACAFTOR 100 mg + TEZACAFTOR 50 mg +

fundamentales invocadas por la aquí accionante, por la omisión del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA , de ordenar la importación del medicamento ELEXACAFTOR 100 mg + TEZACAFTOR 50 mg + /IVACAFTOR 75 mg / IVACAFTOR 150 mg; TABLETA (TRIKAFTA® ), al padecer la

FIBROSIS QUÍSTICA

3.- Del derecho fundamental a la salud y el tratamiento integral

El derecho a la salud, previsto en el artículo 49 de la Constitución Política, posee una doble connotación, tanto de derecho constitucional como de servicio público esencial; desde su consagración en la Carta Mayor fue diferenciado, como solían serlo todos los derechos, de aquellos denomi