TSDJ VIT SU - 157593103003201900059 02-(19-02-2020)

TRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL

SANTA ROSA DE VITERBO

_____________________ Relatoría

ACCIÓN DE TUTELA – DERECHO AL A SALUD POR SOLICITUD DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO: Medicamento no autorizado para importación, pero no exist e en este país fase investigativa y en pacientes como el accionante, se ha comprobado la eficacia para el tratamiento (distrofia muscular de Duchenne). Dentro del trámite de esta segunda instancia, el “Invima” en cumplimiento de fallo de tutela autorizó la importación del Ataluren 1000 mg polvo para reconstruir a suspensión oral (Traslarna) cantidad: seis (6) cajas y 24 cajas de 30 sobres de 250 gramos, la que se haría por “Audifarma S.A.” realizara la importación de acuerdo con las cantidades recomendadas por el médico tratante para seis (6) meses del paciente Cristian Leonardo López Salcedo. Ante el cumplimiento por parte del “Invima” de lo dispuesto e n el fallo de 18 de noviembre de 2019 y la impugnación al mismo, este Tribunal Superior considera que la decisión debe confirmarse, requiriendo al Accionado Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos que ante una nueva petición en favor d e Cristian Leonardo López Salcedo con el lleno de los requisitos que exige la normatividad actual o la que se expida con posterioridad, deberá de manera inmediata proceder a expedir las autorizaciones de importación de los medicamentos necesarios para que no se ponga en peligro su vida o su salud, sin que el requisito de fase de investigación clínica en Colombia, sea obstáculo para su concesión, pues de acuerdo con la opinión científica aportada, no existe en este país siquiera fase

su vida o su salud, sin que el requisito de fase de investigación clínica en Colombia, sea obstáculo para su concesión, pues de acuerdo con la opinión científica aportada, no existe en este país siquiera fase investigativa y en pacie ntes como el accionante, se ha comprobado de eficacia para el tratamiento de la enfermedad huérfana denominada “distrofia muscular de Duchenne”.Proyecto 3830 Tutela Segunda Instancia

REPÚBLICA DE COLOMBIA

TRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL

SANTA ROSA DE VITERBO

SALA ÚNICA

PATRIMONIO HISTÓRICO Y CULTURAL DE LA NACIÓN LEY 1128 de 2007

RADICACION: 157593103003201900059 02

ORIGEN: JUZGADO TERCERO CIVIL DEL CIRCUTO DE SOGAMOSO

PROCESO: TUTELA

INSTANCIA: SEGUNDA

PROVIDENCIA: FALLO

DECISION: CONFIRMAR

ACCIONANTE: CRISTIAN LEONARDO LOPEZ SALCEDO representado por PATRICIA

SALCEDO

ACCIONADO: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS

M. PONENTE: JORGE ENRIQUE GOMEZ ANGEL

Sala Segunda de Decisión

APROBACION: Acta N° 029

Santa Rosa de Viterbo, miércoles, diecinueve (19) de febrero de dos mil veinte (2020)

Dentro del término previsto en el artículo 32 del Decreto 2591 de 1991, decide esta Sala la impugnación interpuesta por la accionante, en calidad de agente

veinte (2020)

Dentro del término previsto en el artículo 32 del Decreto 2591 de 1991, decide esta Sala la impugnación interpuesta por la accionante, en calidad de agente oficioso de su hijo Cristian Leonardo López Salcedo, contra el fallo de tutela de 18 de diciembre de 2019 proferid o por el Juzgado Tercero Civil del Circuito de Sogamoso.

1. ANTECEDENTES RELEVANTES:

Se interpuso acción constitucional de tutela para que se protegiera el derecho fundamental a la salud, la vida, la igualdad y la dignidad humana presuntamente vulnerados a Cristian Leonardo López Salcedo por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invimaal negar la autorización de importación del medicamento Atalureno.157593103003201900059 02

2 1.1. Hechos: Patricia Salcedo manifiesto: -Que su hijo Cristian López fue diagnosticado con Distrofia Muscular de Duchenne, enfermedad producida por una alteración genética y para su manejo específico solo existe el medicamento denominado Atalureno (Traslarnamarca registrada). -Que en la historia clínica 1 del cinco (5) de julio de 2019 fue valorado por la especialista en genética, quien indica en acápite de notas médicas “ Paciente es llevado a comité de ética institucional, se considera se beneficia de l a terapia con Atalureno debido a que no hay una alternativa mejor en la cualidad desde el punto de vista farmacológico que prevenga la necesidad de ventilación mecánica o la muerte, ni para disfagia

terapia con Atalureno debido a que no hay una alternativa mejor en la cualidad desde el punto de vista farmacológico que prevenga la necesidad de ventilación mecánica o la muerte, ni para disfagia orofaringea ni para el retraso de la cardiopatía.” -Que la dosis recomendada, teniendo en cuenta el peso corporal actual , es Atalureno 250 mg, granulado para suspensión oral, sobres # 720 y Atalureno 1000 mg, granulado para suspensión oral, sobres # 180, tratamiento para seis (6) meses. -Que por medio de la Fundación Colombiana de Distrofia M uscular se solicitó ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima, la autorización de importación del medicamento Atalureno (Traslarna). -Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima, mediante auto N° 2019009019 le ordena completar la documentación2, según artículo 8 del Decreto 481 de 2004, entre otros: • información detallada sobre las terapias farmacológicas utilizadas en el paciente desde el inicio del diagnóstico, • copia de la valoración de junta Neuromuscular y junta de sedestación, • definición de los objetivos esperados con la terapias y criterios para la finalización de la misma debido al compromiso motor y funcional, • copia de espirometría y neumología, • resultados de los estudios clínicos fase III donde demuestre la eficacia y seguridad de Atalureno en la patología y grupo de edad propuesto , especificando si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad y la descripción si presenta o no el paciente los criterios de exclusión.

1 Folio 15

seguridad de Atalureno en la patología y grupo de edad propuesto , especificando si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad y la descripción si presenta o no el paciente los criterios de exclusión.

1 Folio 15 2 Folios28 y 29157593103003201900059 02

3 • La cantidad prescrita permitida solo es para tres (3) meses. -Que dichos requisitos excesivos, no se encuentran expresamente consagrados en el artículo 8º del Decreto 481 de 2004 -Que a pesar de haber dado respuesta satisfactoria a l requerimiento solicitado en auto N° 2019009019, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima-, negó la autorización d e importación del medicamento Atalureno mediante Resolución N °.2019042206 la cual fue recurrida y confirmada. -Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima está vulnerando el derecho fundamental a la salud en conexión con la vida digna evitando que sea tratado con el medicamento adecuado de manera oportuna. -Que se le vulneró el dere cho a la igualdad pues a otros pacientes el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invimales ha otorgado la autorización para ser tratados con el medicamento solicitado, pese a que las solicitudes no alleguen la misma información. -Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima, está imponiendo limitaciones al médico tratante sobre su autonomía de formular el medicamento que se considere necesario para tratar al paciente, al negar la importación de un medicamento vital no disponible de producción nacional.3 -Que la Distrofia Muscular de Duchenne se encuentra entre el listado de

formular el medicamento que se considere necesario para tratar al paciente, al negar la importación de un medicamento vital no disponible de producción nacional.3 -Que la Distrofia Muscular de Duchenne se encuentra entre el listado de enfermedades huérfanas , según Resolución N°. 2048 del 201 54, para las cuales la Ley estatutaria de Salud 5 otorgó protección espe cial a los pacientes que las padezcan y se les garantice el acceso a los tratamientos que correspondan.

1.2. Trámite procesal

3 Decreto 481 de 2004 Artículo 7º. Medicamentos vitales no disponibles de producción nacional. Cuando se trata de la producción nacional de medicamentos considerados vitales no disponibles, el Invima autorizará su fabricación y comercialización mediante resolución motivada. Esta autorización se fundamentará en la cor respondencia entre el tipo de producto y el área de fabricación contemplada en la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Medi camentos, controles de calidad del producto terminado conforme a las farmacopeas oficiales vigentes, descripción del proceso de fabricación y estudios de estabilidad cuando corresponda. 4 Resolución N°. 2048 del 2015 Hoja 8 de 18 n° 743, Distrofia Muscular de Duchenne y Becker. 5 Ley 1751 de 2015, Ley estatutaria de Salud, Artículo 11. Sujetos de especial protección. La a tención de niños, niñas y adolescentes, mujeres en estado de embarazo, desplazados, víctimas de violencia y del conflicto armado, la pobla ción adulta mayor, personas que sufren de enfermedades huérfa nas y personas en condición de discapacidad, gozarán de e special

adolescentes, mujeres en estado de embarazo, desplazados, víctimas de violencia y del conflicto armado, la pobla ción adulta mayor, personas que sufren de enfermedades huérfa nas y personas en condición de discapacidad, gozarán de e special protección por par te del Estado. Su atención en salud no estará limitada por ningún tipo de restricción administrativa o económica. Las instituciones que hagan parte del sector salud deberán definir procesos de atención intersectoriales e interdisciplinarios que le garanticen las mejores condiciones de atención.157593103003201900059 02

4 La presente tutela se presentó el 12 de diciembre de 2019, siendo admitida por Juzgado Tercero Civil del Circuito de Sogamoso el 12 de diciembre de la misma anualidad contra del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invimaordenando vincular a la Nueva EPS, Fundación CardioInfantil, a Martha Carolina Rivera Nieto, a la Superintendencia de Salud, a la Fundación Colombiana de Distrofia Muscular , al Instituto Fidec, Instituto Roosevelt y al Ministerio de Salud y Protección Social, dando traslado a la entidad accionada y a las vinculadas, para que en el término improrrogable que se fijó, ejercieran el derecho a l a réplica, en lo que consideraran pertinente.

Como prueba de oficio se solicit ó a la Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia - UPTC – Facultad de Medicina, a la Universidad Nacional y a Medicina Legal que rindieran concepto medico sobre la enfer medad y el medicamento en referencia.

Agotados los términos, se expidió el fallo el 18 de noviembre de 2019 decisión

Medicina Legal que rindieran concepto medico sobre la enfer medad y el medicamento en referencia.

Agotados los términos, se expidió el fallo el 18 de noviembre de 2019 decisión que concedió la tutela , el cual f ue impugnado dentro del término por pare del “Invima”, la que correspondió por reparto en Segunda Instan cia e ste Despacho, siendo admitida por auto del 22 de enero de 2020.

1.3. Respuestas a la Acción de la accionada, las vinculadas y conceptos médicos solicitados:

1.3.1. Respuesta del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima:

Vencido el termino para a portar los descargos y pese a ser notificada en debida forma, la entidad accionada, guardo silencio.

1.3.2. Respuesta del Ministerio de Salud y Protección Social:

La Directora Jurídica, dentro d el término legal respondió que esta entidad concurre la falta de legitimación en la causa por pasiva y la ausencia de vulneración de derechos fundamentales de la accionante, por lo cual solicitó se157593103003201900059 02

5 exonere esta Cartera Ministerial de cualquier responsabilidad que se llegue a indilgar dent ro del trámite tutelar, toda vez que no es la entidad competente para pronunciarse sobre la comercialización e importación de medicamentos propias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosInvima-.

1.3.3. Respuesta de la Nueva EPS:

Respondió a través de Apoderado Judicial, 6 que Cristian Leonardo López Salcedo figura en estado Activo al Sistema General de Seguridad Social , régimen contributivo, tipo A.

Invima-.

1.3.3. Respuesta de la Nueva EPS:

Respondió a través de Apoderado Judicial, 6 que Cristian Leonardo López Salcedo figura en estado Activo al Sistema General de Seguridad Social , régimen contributivo, tipo A.

Respecto a esta entidad concurre la falta de legitimación en la causa por pasiva y la ausencia de vulneración de derechos fundamentales del accionante, por lo cual solicitó se desvincule esta EPS.

1.3.4. Respuesta de Fundación CardioInfantil:

Vencido el t érmino para a portar los descargos y pese a ser notificada en debida forma, la entidad vinculada Fundación CardioInfantil guardó silencio.

1.3.5. Respuesta del Instituto Roosevelt:

Señala que este instituto no tiene contrato con la Nueva EPS y relaciona las atenciones a Cristian Leonardo López Salcedo.

1.3.6 Respuesta del Instituto Fidec:

Pese a ser notificada en debida forma, el Instituto Fidec guardó silencio.

1.3.7 Respuesta de Martha Carolina Rivera Nieto:

La médica tratante quien formuló el medicamento en cuestión, fue vinculada, pero no notificada por la primera instancia , por lo cual el Despacho considera

6 Folios 54-57157593103003201900059 02

6 que fue una vinculación aparente , pues en nada le afecta el resultado de la presente acción.

1.3.8 Respuesta de Fundación Colombiana de Distrofia Muscular:

Indicó que en esta entidad, para la fecha había once (11) pacie ntes tratados con el medicamento Atalureno Traslarna, por lo que es considerado como vital

1.3.8 Respuesta de Fundación Colombiana de Distrofia Muscular:

Indicó que en esta entidad, para la fecha había once (11) pacie ntes tratados con el medicamento Atalureno Traslarna, por lo que es considerado como vital no disponible y relaciona los números de autorizaciones 7 de importación otorgados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima, pacien tes q ue reciben tratamiento a través de la EPS a la que s e encuentran afiliados.

1.3.9 Respuesta de la Superintendencia de Salud:

La Superintendencia de Salud guardó silencio.

1.3.9. Respuesta de la Universidad Nacional de Colombia:

En su concepto 8 el Director del Instituto de Genética indicó que es una enfermedad neuromuscular progresiva por ausencia de proteínas estructurales afectando los músculos esqueléticos , respiratorios, del corazón y liso, catalogada como enfermedad huérfana.

Respecto al medic amento Atal uren, manifiesta que tiene autorización de mercadeo condicional por la Agencia d e Medicina Europea y existe evidencia científica favorable beneficio/riesgo para los pacientes que tienen una mutación de codón de parada prematura, respecto con el tratamiento estándar que utilizan a la fecha.

Igualmente, adjunta la opinión de la experta genetista Sandra Yaneth Ospina Lagos sobre el uso del medicamento Atalureno9.

7 Folio 59 y reverso. 8 Folio 70 9 Folios 71-98157593103003201900059 02

7 1.3.10. Respuesta de l Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias

Forenses:

7 Folio 59 y reverso. 8 Folio 70 9 Folios 71-98157593103003201900059 02

7 1.3.10. Respuesta de l Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias

Forenses:

Ante la s olicitud de concepto medico indica 10 por medio de apoderado legal que esta entidad tiene como función principal y misión el prestar auxilio y soporte en relación con las ciencias forenses a la Administración de Justicia, por tanto, no es el medio para obtener la información que se requiere.

1.4. Fallo de primera instancia:

Fue proferido el 18 de diciembre de 2019 por el Juzgado Tercero Civil del Circuito de Sogamoso , amparó el derecho fundamental al acceso a la salud y a la vida digna invocados en la acción de tutela y ordenó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invimaautorizar la importación del medicamento Atalureno en las siguientes cuarenta y ocho (48) horas.

1.4.1. Argumentos:

La decisión de la primera instancia, se fundamentó en que el accionante debe tener acceso al medicamento incoado como derecho del ser humano , reconocido en el Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales –PIDESC-desarrollado en su artículo N°.12 que establece el derecho a la salud como “el disfrute del más alto de nivel posible de salud física y mental” , el cual para ser realizado efectivamente se parte de la inclusión a todos los servicios y tecnologías , más a ún cuando el paciente padece una enfermedad huérfana , lo cual lo hace sujeto de especial protección desarrollado por la sentencia T-402 de 2018.

inclusión a todos los servicios y tecnologías , más a ún cuando el paciente padece una enfermedad huérfana , lo cual lo hace sujeto de especial protección desarrollado por la sentencia T-402 de 2018.

A su vez el concepto emitido por la Universidad N acional de la enfermedad Distrofia Muscular de Duchenne indica que el medicamento Atalureno cuenta con autorización de la E uropean Medici ne Agency para enfermedades insatisfechas, es decir, que son medicamentos autoriza dos con base en la información de estudios clínicos que demuestran su beneficio al compararlo

10 Folios 62-65157593103003201900059 02

8 con el tratamiento estándar utilizado, por lo tanto el medicamento ordenado por la médico tratante especialista en genética no es experimental.

Además, la sentencia T-001/201811 desarrolla la posibilidad de que, por la vía de acción de tutela, sea exigible la entrega de medicamentos que no cuentan con registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos “Invima”, siendo aplicable al caso el numeral segundo (ii). Asimismo, el Invima ya ha autorizado a otros once (11) pacientes la importación de l medicamento Atalureno Traslarna, como lo certi ficó la Fundación Colombiana de Distrofia Muscular.

1.5 Motivos de la impugnación:

El impugnante indicó que fue desconocido su derecho a la defensa como lo señaló el fallo en el acápite de contestaciones inciso final , indicando “Las demás entidades vincu ladas incluyendo el INVIMA guardaron silencio ”, en virtud a que fue notificado de la presente acción de tutela el doce (12) de

señaló el fallo en el acápite de contestaciones inciso final , indicando “Las demás entidades vincu ladas incluyendo el INVIMA guardaron silencio ”, en virtud a que fue notificado de la presente acción de tutela el doce (12) de diciembre de 2019 y envió su respuesta en términos al correo electrónico del Juzgado Tercero Civil del Circuito de Sogamoso , para lo cual adjunta soportes12.

2. CONSIDERACIONES PARA RESOLVER:

El artículo 1º de la Constitución Nacional determina que C olombia es un Estado Social de Derecho, cuyos fines esenciales son servir a la comunidad, promover la prosperidad general Y garant izar la efectividad de los principios, derechos y deberes consagrados en la Constitución, facilitar la participación de todos y todas en las decisiones que les afecten en la vida económica, política, administrativa y cultural de la Nación. La Constitución de 1991 efectivamente estableció un modelo vanguardista proactivo, que implicó el abandonando la concepción de la constitución como un simple catálogo de derechos

11 Sentencia T-001/2018, 15 de enero de 2018, M.P. Cristina Pardo Schlesinger: entrega de medicamentos que no cue ntan con registro sanitario INVIMA: “(i) Que el servicio haya sido ordenado por el médico tratante, quien deberá presentar la solicitud ante el Comité Técnico Científico. (ii) Que la falta del servicio, tratamiento o medicamento, vulnere o amenace los derechos a la salud, a la vida y a la integridad personal. (iii) Que el servicio no pueda ser sustituido por otro que sí se encuentre incluido o que

a la vida y a la integridad personal. (iii) Que el servicio no pueda ser sustituido por otro que sí se encuentre incluido o que pudiendo estarlo, el sustituto no tenga el mismo grado de efectividad que el excluido del plan. (iv) Que el act or o su familia no tengan capacidad económica para costearlo.” 12 Folios 113-115157593103003201900059 02

9 fundamentales, dando al texto Superior la calidad de norma de normas, e instaurando mecanismo s para la defensa inmediata de los derechos fundamentales de los habitantes de la República, para que en caso que resultaran amenazados o violados, se tomaran las medidas tendientes a suprimir las primeras y a restablecer el goce de los derechos en cuanto a la segunda hipótesis, actuación que deberán realizar los jueces, en todo tiempo, en aplicación del principio de la supremacía de la Carta junto al bloque de constitucionalidad.

En e l artículo 49 de la Constitución se encuentra consagrada la obligación estatal de garantizar a todas las personas el acceso a la salud y el objeto de la Ley 1751 de 2015 artículo primero, es “ garantizar el derecho fundamental a la salud, regularlo y establecer sus mecanismos de protección ”. De esta disposición se deriva una d oble connotación: por un lado, se constituye en un derecho fundamental del que son titulares todas las personas y, por el otro, en un servicio público de carácter esencial cuya prestación se encuentra en cabeza del Estado, y por ende, de las entidades priv adas que las que éste delega su prestación para garantizarlo13.

El artículo 2 de la Ley 1392 de 2010, modificado por el artículo 140 de la Ley

cabeza del Estado, y por ende, de las entidades priv adas que las que éste delega su prestación para garantizarlo13.

El artículo 2 de la Ley 1392 de 2010, modificado por el artículo 140 de la Ley 1438 de 2011, define las enfermedades huérfanas, como aquellas crónicamente debilitantes, graves, que amenazan la vida y con una prevalencia menor de uno (1) por cada cinco mil personas, las cuales se catalogan como enfermedades raras, ultra huérfanas y olvidadas.

El Ministerio de Salud y Protección Social encontró que, dentro de los problemas que experimentan las p ersonas que padecen de este tipo de enfermedades se encuentran: la dificultad de obtener un diagnóstico exacto, opciones de tratamiento limitadas, poca investigación sobre su enfermedad, tratamientos de alto costo, y en general, falta de información e ince rtidumbre asociada a su estado de salud y tr atamiento médico.14 Lo anterior justifica que estos pacientes sean reconocidos, conforme al artículo 11 de la Ley 1751 de 2015, como sujetos de especial protección constitucional en el Sistema de

13 Corte Constitucional, sentencia T-089 de 2018. M.P. José Fernando Reyes Cuartas. 14Ministerio de Salud y Protección So cial, Enfermedades Huérfanas, información disponible en: https://www.minsalud.gov.co/salud/publica/PENT/Paginas/enfermedades-huerfanas.aspx157593103003201900059 02

10 Salud, de modo qu e “su atención en salud no estará limitada por ningún tipo de restricción administrativa o económica. Las instituciones que hagan parte del sector salud deberán definir procesos de atención

10 Salud, de modo qu e “su atención en salud no estará limitada por ningún tipo de restricción administrativa o económica. Las instituciones que hagan parte del sector salud deberán definir procesos de atención intersectoriales e interdisciplinarios que le garanticen las mejor es condiciones de atención”15.

En el caso, la accionante aduce que los derechos fundamentales a la salud, la vida, la igualdad y la dignidad humana le fueron presuntamente vulnerados a su hijo Cristian Leonardo López Salcedo , por parte del Instituto Nacion al de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos “Invima” al negar la autorización de importación del medicamento Ataluren o, como medicamento vital no disponible, de acuerdo a la orden medica expedida por el médico tratante, considerado como el único existent e para tratar la enfermedad huérfana padecida Distrofia Muscular de Duchenne.

Como lo indica el médico tratante de Cristian Leonardo López Salcedo en la patología16 de la historia clínica elaborada el 05 de julio de 2019 , el paciente padece de Distrofia Mu scular de Duchenne , enfermedad catalogada de acuerdo con la Ley 1751 de 2015 como huérfana que tras valoración del Comité de Ética Institucional de la Fundación CardioInfantil por parte del especialista en genética, encuentran en el medicamento Atalureno, la mejor alternativa farmacológica en la actualidad, con el fin de identificar la pérdida de fuerza en miembros superiores, mantener la función cardiaca y retrasar el deterioro de la función respiratoria.

Si bien , en la impugnación la entidad accionada i ndica la vulneración a l derecho de defensa por parte del Juzgado Tercero Civil del Circuito de

deterioro de la función respiratoria.

Si bien , en la impugnación la entidad accionada i ndica la vulneración a l derecho de defensa por parte del Juzgado Tercero Civil del Circuito de Sogamoso al no tener en cuenta la contestación a la presente acción , pese a haber enviado su respuesta según confirmaciones de recibido 17 dentro del término, la e ntidad accionada fue requerida por e ste Despacho mediante auto18 de 13 del mes en curso, para que allegaran tal escrito de contestación.

15 Ley 1751 de 2015, “Artículo 11. Sujetos de especial protección. La atenc ión de niños, niñas y adol escentes, mujeres en estado de embarazo, desplazados, víctimas de violencia y del conflicto armado, la población adulta mayor, personas que sufren de enfermedades huérfanas y personas en condición de discapacidad, gozarán de especial protección por parte del Estado. (…)” 16 Folio 14 17 Folios115 reverso y 116 18 Folios 8 y 9157593103003201900059 02

11 En su respuesta 19 la entidad accionada indica que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invimano autoriza la importación del medicamento Atalureno porque no cumple con los requisitos, como son: • No cuenta con aprobación de evaluación farmacológica para el uso en pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne asociado a codón de parada, ya que no se ha demostrado que sea eficaz y seguro, mediante el mecanismo dispuesto para presentar la evidencia científica que lo demuestre (Decreto 677 de 1995) • El producto solicitado al no contar con evaluación farmacológica

parada, ya que no se ha demostrado que sea eficaz y seguro, mediante el mecanismo dispuesto para presentar la evidencia científica que lo demuestre (Decreto 677 de 1995) • El producto solicitado al no contar con evaluación farmacológica aprobada, no se encuentra incluido en normas farmacológicas. • El producto Ataluren no ha sido determinado como medicamento vital no disponible por la Sala de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, al no cumplir la definición, ni cumplir con so requisitos y criterios establecidos en la n orma vigente ( Decreto 481 de 2004), por tanto no aplica como urgencia clínica ni como paciente especifico.”20

La anterior concordante con lo indicado en el cumplimiento al fallo de tutela impugnado, donde r efieren que el artículo segundo (2°) 21 del Decreto 481 de 2004 define el concepto “medicamento vital no disponible”22, no aplicable al medicamento Atalureno porque no se ha comprobado bajo los parámetros del Invima que es un medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliv iar el s ufrimiento del paciente, ni cumple con lo estipulado en los artículos tercero (3°)23 y cuarto (4°) literal a24 ibídem para ser determinado como medicamento no disponible, por lo que aún no se encuentra en la lista de dicho grupo de medicamentos.

19 Folios 11-26 20 Folios 17-19 21 Decreto 481 de 2004, Artículo 2º. Medicamento vital no disponible. Es un medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en

21 Decreto 481 de 2004, Artículo 2º. Medicamento vital no disponible. Es un medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes.

23 Decreto 481 de 2004, Artículo 3º. Determinación de medicamento vital no disponible. La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listad o de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas.

24 Decreto 481 de 2004, Artículo 4º. Criterios para d eterminar que un medicamen to es vital no disponible. Para determinar la condición de un medicamento vital no disponible, este deberá ajust arse a la definición de que trata el artículo 2º del presente decreto y cumplir con los siguientes criterios: a) Que n o se encuentre en fase de investigación clínica; b) Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades; c) Que no cuente con sustitutos en el mercado.157593103003201900059 02

12 Así mismo, el artículo quinto (5°) de la norma citada 25, la entidad accionada indica que los medicamentos que tienen tal denominación no requerirán registro sanitario y en la actualidad el medicamento Atalureno no se encuentra en el comercio y en esa medida, solo “ si concurren los requisitos

indica que los medicamentos que tienen tal denominación no requerirán registro sanitario y en la actualidad el medicamento Atalureno no se encuentra en el comercio y en esa medida, solo “ si concurren los requisitos establecidos en el Decreto 481 de 2004, el instituto solo autoriza o no autoriza su importación.”26

Revisado los requisitos solicitados por la entidad accionada27 a la accion