UNIVERSIDAD EL BOSQUE - Consideraciones éticas y legales de los biobancos para investigación. 2010

Red de Revistas Científicas de América Latina, el Caribe, España y Portugal Sistema de Información Científica Luis Alberto Veloza Cabrera, Carolina Wiesner Ceballos, Martha Lucía Serrano López, Nelsy Ruth Peñaranda Correa, Antonio Huertas Salgado Consideraciones éticas y legales de los biobancos para investigación Revista Colombiana de Bioética, vol. 5, núm. 1, enero-junio, 2010, pp. 121-141, Universidad El Bosque Colombia Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=189217244008 Revista Colombiana de Bioética, ISSN (Versión impresa): 1900-6896 doctoradobioetica@unbosque.edu.co Universidad El Bosque Colombia ¿Cómo citar? Fascículo completo Más información del artículo Página de la revista www.redalyc.org Proyecto académico sin fines de lucro, desarrollado bajo la iniciativa de acceso abierto ARTÍCULO DE REVISIÓN Consideraciones éticas y legales de los biobancos para investigación Research biobanks: ethical and legal considerations. Luis Alberto Veloza Cabrera, Carolina Wiesner Ceballos, Martha Lucía Serrano López, Nelsy Ruth Peñaranda Correa, Antonio Huertas Salgado Resumen Un biobanco es una colección de muestras biológicas y datos asociados con fines diagnósticos, terapéuticos o de investigación. Las actividades llevadas a cabo por los bancos de muestras biológicas conllevan muchos dilemas éticos y legales, por lo que en el ámbito internacional existen diversas normas y recomendaciones establecidas para salvaguardar los derechos de los donantes. En Colombia, el Instituto Nacional de Cancerología considera prioritario la creación de un biobanco con fines de investigación. El propósito de este artículo es realizar una revisión de la literatura, internacional como nacional, sobre los aspectos éticos y legales relacionados con los biobancos para investigación científica. La adaptación de los requerimientos internacionales sería el primer paso para la implementación de los estándares éticos y legales de los biobancos en Colombia. Se hace necesario el establecimiento de regulaciones nacionales que controlen las actividades de dichos biobancos y de esta manera se contribuya a la participación activa de la sociedad colombiana.

Palabras clave: Banco de muestras biológicas, cáncer, datos personales, aspectos éticos, legislación, consentimiento informado, Colombia.

Abstract A biobank is a collection of biological samples and associated data intended for diagnostic, therapeutic or research use. The activities carried out by biological specimen banks entail several ethical and legal dilemmas hence there are various norms and recommendations established to safeguard donors’ rights at international level, however in Colombia there is not specific regulation of biobanks for research purposes. The purpose of this article is to review the existing literature, both international and national, on the ethical and legal issues on biobanks for scientific research. The adaptation of the international requirements would be the first step towards the implementation of ethical and legal standards of biobanks in Colombia, however it is necessary the establishment of national regulations that control the activities of such biobanks and contributed to Colombian society active participation.

Key words: Biological specimen banks, cancer, personal data, ethical aspects, legislation, informed consent, Colombia. Trabajo de revisión. Documento entregado el 0 de Abril de 2010 y aceptado 01 de Junio de 2010. Profesional Universitario de la Subdirección de Investigaciones. Instituto Nacional de Cancerología. Bogotá. Colombia. Correo electrónico:

lveloza@cancer.gov.co Coordinadora Grupo de Planificación y Gestión de Programas de Prevención. Instituto Nacional de Cancerología –Bogotá, Colombia–. Avenida 1ª No. 9-85. Teléfono: 334 11 11 Ext: 4106. Correo electrónico: cwiesner@cancer.gov.co Directora Médica del Banco Nacional de Cáncer. Instituto Nacional de Cancerología. –Bogotá, Colombia–. Correo electrónico: mserrano@ cancer.gov.co Abogada especialista, Asesora jurídica. Instituto Nacional de Cancerología. –Bogotá, Colombia–. Correo electrónico: npenaranda@cancer.gov.co Biólogo. M.Sc. Director Técnico del Banco Nacional de Cáncer. Instituto Nacional de Cancerología. –Bogotá, Colombia–. Correo electrónico: ahuertas@cancer.gov.co 121 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 5 No 1 - Junio de 2010 lUis veloza c. y col. Introducción En el ámbito nacional existen legislaciones relacionadas con la ética en la práctica médica, los derechos de los pacientes y de los sujetos que Un biobanco, o banco de muestras biológicas, participan en investigaciones científicas, pero no es un establecimiento que contiene una colecexiste normatividad específica para biobancos ción de muestras biológicas, con los respectivos dedicados a almacenar muestras para investidatos de las personas donantes, con propósitos gación. Dentro de este contexto, el Instituto Nadiagnósticos, terapéuticos o de investigación. cional de Cancerología ha considerado necesario Gracias al conocimiento generado desde la el desarrollo de un Banco Nacional de Cáncer

genética y a la necesidad de realizar estudios como un programa nacional que promueva y epidemiológicos con un suficiente número de genere las condiciones para mejorar la invespacientes, en la actualidad, el desarrollo de biotigación en cáncer. Por esta razón, se consideró bancos tiene una gran importancia ya que pernecesario realizar una revisión de la literatura, mite la disponibilidad de un número suficiente tanto internacional como nacional, referente a de diversas muestras biológicas, almacenadas los aspectos éticos y legales relacionados con los con los respectivos datos socio demográficos y biobancos para investigación científica. epidemiológicos, que facilitan la investigación de enfermedades tanto las de alta prevalencia Para cumplir con este objetivo, se realizó una como las poco frecuentes1. búsqueda no sistemática de la literatura y un análisis de los documentos internacionales de Las actividades llevadas a cabo por los biobancarácter normativo que abordaran el manejo de cos conllevan muchos dilemas éticos y legales, muestras biológicas y los datos asociados, desrazón por la cual el establecimiento y el funde el año 1995 hasta el año 2005. De igual forcionamiento de los mismos debe asegurar una ma, se consultaron las legislaciones internacioapropiada organización y reglamentación que nales referentes a biobancos desde el año 2000 permita proteger los derechos de los donantes, hasta el año 2007, documentos internacionales mantener la calidad científica y cumplir con los no normativos como recomendaciones, guías y objetivos de las investigaciones. En algunos paí- opiniones relacionadas a biobancos y manejo

ses, los lineamientos éticos y legales que rigen de muestras biológicas, desde el año 1995 haslas actividades de los biobancos en el mundo, ta el año 2008. Finalmente, se hizo la búsqueda están enmarcados por las normas y estándares de reglamentaciones colombianas en salud, reinternacionales que regulan la actividad médica lacionadas de forma directa o indirecta con los y las investigaciones biomédicas en humanos aspectos éticos concernientes a las actividades así como por legislaciones específicas2. En la de los biobancos. mayoría de los países estas regulaciones tiene como fin primordial la defensa de los derechos Los documentos internacionales de carácter de los pacientes y de los sujetos que participan normativo sobre el manejo de muestras bioló- en investigaciones científicas en salud3. gicas y los datos asociados encontrados4 son 1 NATIONAL CANCER INSTITUTE OFFICE OF BIOREPOSITORIES AND BIOSPECIMEN RESEARCH. NCI best practices for Aspectos y recomendaciones sobre el funcionamiento de los Bancos biospecimen resources. Bethesda: National Cancer Institute, NIH, de Tumores. Documento Consenso. Disponible en: http://www. Department of Health and Human Services; 2007. Disponible en: rticc.org/index.php?n2=10&articulo=103 http://www.allirelandnci.com/pdf/NCI_Best_Practices_060507.pdf MARTÍN URANGA, Amelia y col. Las cuestiones jurídicas más 2 Biobanks in Medical Care. Act. No. 297/2002, Mayo 23. Act on relevantes en relación con los biobancos. Una visión a la legislación Biobanks No. 110/2000 Mayo 13. de los países miembros del proyecto Eurobiobank. Madrid: Instituto

3 RED TEMÁTICA DE INVESTIGACIÓN COOPERATIVA EN CÁNde Salud Carlos III, Ministerio de Sanidad y Consumo, 2006. 86p. CER. Banco de Tumores. Programa de Bancos de Tejidos y Tumores. 4 EUROPEAN PARLIAMENT. Directive 95/ 46/ EC of the European 122 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 5 No 1 - Junio de 2010 consideraciones éticas y legales de los BioBancos para investigación Tabla No. 1 Instrumentos internacionales de carácter normativo sobre el manejo de muestras biológicas, muestras genéticas y datos asociados. Instrumento Organización o Institución Año Ref Parlamento Europeo y Consejo de Directiva 95/46/CE 1995 6 Europa Convenio Europeo sobre los derechos humanos y la biomedicina: Convenio para la protección de los derechos Consejo de Europa 1997 7 humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los UNESCO 1997 8 Derechos Humanos Proposed International Guidelines on Ethical Issues in OMS 1998 9 Medical Genetics and Genetic Services Statement on DNA sampling: Control and Access HUGO 1998 10 Proposal for an instrument on the use of archived human Consejo de Europa 2002 11 biological materials in biomedical research Consejo de Organizaciones Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica Interna-cionales de las Ciencias 2002 12 en Seres Humanos Médicas Statement on Human Genomic Databases HUGO 2002 13 La Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos

UNESCO 2003 14

Humanos Genetic Databases – Assessing the Benefits and the Impact OMS 2003 15 on Human Rights and Patients Rights Declaración Internacional sobre Bioética y Derechos Humanos UNESCO 2005 16 listados en la Tabla No 1. Estos documentos las investigaciones sobre el genoma humano y resaltan el hecho que los intereses de los seres estudios genéticos6 y en otros se aborda el uso humanos prevalecen sobre los intereses de la sociedad y la ciencia5, otros regulan además, medicine. Oviedo: Council of Europe; 1997. Disponible en: http:// humrep.oxfordjournals.org/cgi/reprint/12/9/2076.pdf

COUNCIL OF EUROPE STEERING COMMITTEE ON BIOETHICS.

Parliament and of the Council of the 24 October 1995 on the proProposal for an instrument on the use of archived human biological tection of individuals with regard to processing of personal data materials in biomedical research. Strasbourg: Council of Europe; and on the free movement of such data. Luxembourg: European

2002. Disponible en: http://www.eortc.be/vtb/TuBaFrost/Ethics/ Parliament, the Council of the European Union, 1995. Disponible CDBI-INF(2002)5E.pdf en: http://ec.europa.eu/justice_home/fsj/privacy/docs/95-46-ce/ 6 UUNNIITTEEDD NNAATTIIOONNSS EEDDUUCCAATTIIOONNAALL,, SSCCIIEENNTTIIFFIICC AANNDD CCUULL-- dir1995-46_part1_en.pdf TURAL ORGANIZATION. Universal declaration on the human UNITED NATIONS EDUCATIONAL, SCIENTIFIC AND CULgenome and human rights. Paris: UNESCO; 1997. Disponible TURAL ORGANIZATION. Universal declaration on bioethics

en: http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=13177&URL_ and human rights. Paris: UNESCO, 2005. Disponible en: http:// DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_ WORLD HEALTH ORGANIZATION. Proposed international guiTOPIC&URL_SECTION=201.html delines on ethical issues in medical genetics and genetic services. 5 COUNCIL OF EUROPE. Convention for the protection of human Geneva: WHO, 1997. Disponible en: http://whqlibdoc.who.int/ rights and dignity of the human being with regard to the application hq/1998/WHO_HGN_GL_ETH_98.1.pdf of biology and medicine: Convention on humans right and bio123 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 5 No 1 - Junio de 2010 lUis veloza c. y col. Tabla No. 2. Legislaciones referentes a biobancos a nivel mundial. Legislación País Ref. Biobanks in medical care Act. No 297/2002 of 23 May Suecia 2 Act on Biobanks. No. 110/2000 of 13 May Islandia 3 Act on Biobanks. No. 12/2003 of 21 February Noruega 17 Act on the use of human organs and tissues for medical purposes. No. 101/2001 of Finlandia 18 2nd February Human Genes Research Act, of 13 December 2000 Estonia 19 Human Tissue Act, of 15 November 2004 Reino Unido 20 Ley de Investigación Biomédica. Ley 14/2007 de 3 de Julio. Título V, Capítulo IV. España 21 Biobancos de muestras biológicas obtenidas durante los actividades llevadas a cabo por estos tipos de esprocedimientos de atención médica y las usatablecimientos, como son: recolección, almacedas específicamente para propósitos de investinamiento, distribución de muestras biológicas, gación7. Entre estos documentos es importante entre otros aspectos. Las recomendaciones, guías destacar la Declaración Internacional sobre los y opiniones que abordan los aspectos éticos de Datos Genéticos Humanos del año 2003 de la los biobancos son listados en la Tabla No 3 que Organización de las Naciones Unidas para la aunque sirven como guías para la elaboración Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO) de pautas éticas relativas a las actividades de los por ser el primer instrumento jurídico internabiobancos, no tienen valor legal. cional que regula tanto las muestras biológicas como los datos que pueden surgir de ellas. En Colombia no existe reglamentación especí- fica para biobancos destinados a almacenar y Se halló un total de 7 leyes que regulan las actidistribuir muestras para investigación. Existen vidades llevadas a cabo por los bancos de muesnormas que regulan los bancos de sangre, los tras biológicas, las cuales se listan en la Tabla aspectos éticos y legales de las investigaciones No 2. Las leyes relativas a biobancos regulan las en seres humanos, derecho a la privacidad y el consentimiento informado, que podrían apliHUMAN GENOME ORGANIZATION ETHICS COMMITTEE. Statecarse al establecimiento e implementación de ment on human genomic databases. LLoonnddoonn:: HHUUGGOO,, 22000022.. DDiiss-- los biobancos en nuestro país8 (Tabla No. 4).

ponible en: http://www.hugo-international.org/img/genomic_2002. pdf 7 HUMAN GENOME ORGANIZATION ETHICS COMMITTEE. 8 Código Sanitario. Por la cual se dictan medidas sanitarias. Ley Statement on DNA sampling: Control and access. London: HUGO; 9/1979 de 24 enero. Diario Oficial, n° 35.308, (16-7-1979); Por la

1998. Disponible en: www.hugo-international.org/img/dna_1998. cual se dictan Normas en Materia de Ética Médica. Ley 23/1981 pdf de 18 de febrero. Diario Oficial, n° 35.711, (27-2-1981); Ministerio COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDIde Salud. Resolución 13437 de 1991 por la cual se constituyen CAL SCIENCES. International ethical guidelines for biomedical los comités de Ética Hospitalaria y se adoptan el Decálogo de los research involving human subjects. Geneva: WHO, CIOMS; 2002. Derechos de los Pacientes. Bogotá: El Ministerio;1991; Ministerio Disponible en: www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.html de salud. Resolución No. 8430 de 1993 por el cual se establecen UNITED NATIONS EDUCATIONAL SCIENTIFIC AND CULTURAL las normas científicas, técnicas y administrativas para la investiORGANIZATION. International declaration on human genetic gación en salud. Bogotá: El ministerio; 1993; Por el cual se regladata. Paris: UNESCO, 2003. Disponible en: http://portal.unesco. menta parcialmente el Título IX de la ley 09 de 1979, en cuanto org/en/ev.php-URL_ID=17720&URL _DO=DO_TOPIC&URL_SECa funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción,

TION=201.html procesamiento, conservación y trasporte de sangre total o de sus 124 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 5 No 1 - Junio de 2010 consideraciones éticas y legales de los BioBancos para investigación Tabla No. 3. Guías y recomendaciones a nivel mundial relacionadas al manejo de muestras biológicas y biobancos. Instrumento – Institución Año Alcance Ref. Human Tissue. Ethical and Legal Issues - Consejo de Nuffield sobre Bioética 1995 Reino Unido 22 Research Involving Human Biological Materials: Ethical Issues and Policy 1999 Estados Unidos 23 Guidance - Comité Consultivo Nacional de Bioética Human Tissue and Biological Samples for use in Research - Consejo de 2001 Reino Unido 24 Investigación Médica Plan estratégico. Banco de Tumores, Programa Banco de Tejidos y Tumores - La 2003 España 4 Red Temática de Investigación Cooperativa de Centros de Cáncer Recommendations of European Society of Human Genetics. Data Storage and DNA Banking for Biomedical Research: Technical, Social and Ethical Issues - Sociedad 2003 Europa 25 Europea de Genética Humana Biobanks for Research - Consejo Nacional de Ética Alemán 2004 Alemania 26 Human Biological Material. Recommendations for collection, use and storage in 2005 Irlanda 27 research - Consejo Irlandés de Bioética Guía Práctica para la Utilización de Muestras Biológicas en Investigación 2006 España 28 Biomédica - ROCHE Best Practices for Biospecimen Resources - Instituto Nacional de Cáncer 2007 Estados Unidos 1 Guidelines on the Use of Human Tissue for Future Unspecified Research Purposes: 2007 Nueva Zelanda 29 Discussion Document - Ministerio de Salud

Biorepository Protocols - Australasian Biospecimen Network 2007 Australasia 30 Recomendaciones sobre los Aspectos Éticos de las Colecciones de Muestras o Bancos de Materiales Humanos con fines de Investigación Biomédica - Comité 2007 España 31 de Ética de Enfermedades Raras Draft 2nd Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans - Instituto Canadiense de Investigación en Salud, Consejo de Investigación 2008 Canadá 32 en Ciencias Naturales e Ingeniería de Canadá, Consejo de Investigación en Ciencias Sociales y Humanidades de Canadá Best Practices for Repositories: Collection, Storage, Retrieval and Distribution of Biological Materials for Research - International Society for Biological and 2008 Internacional 33 Environmental Repositories Es así como en el ámbito nacional, toda inciones establecidas en la Resolución 8430 de vestigación que involucre muestras biológicas 1993, en lo referente a los aspectos éticos de la de origen humano se le aplican las disposiinvestigación en seres humanos, la investigación en comunidades y las investigaciones en hemoderivados, se crean la Red Nacional de Bancos de Sangre y menores de edad o discapacitados y además el Consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras dispodría aplicarse el Capítulo VI “De la invesposiciones sobre la materia. Decreto 1571/1993 de 12 de agosto. Diario Oficial, n° 40.989, (12-8-1993); Por el cual se crea la Comisión tigación en órganos, tejidos y sus derivados, Intersectorial de Bioética y se nombran sus miembros. Decreto

productos y cadáveres de seres humanos”, en el 1101/2001 de 7 de junio. Diario Oficial, n° 44.450, (9-6-2001). 125 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 5 No 1 - Junio de 2010 lUis veloza c. y col. Tabla No. 4. Legislación nacional relacionado con biobancos. Legislación Objetivo Aspectos aplicables a biobancos Ref. Ley 9 de 1979 Por la que se dictan las Requisito de Licencia Sanitaria para instalación medidas sanitarias y funcionamiento de cualquier establecimiento 34 Ley 23 de 1981 Por la que se dictan Normas Requisito del consentimiento del paciente para en Materia de Ética médica aplicar procedimientos médicos y quirúrgicos que considere indispensables y que puedan 35 tener consecuencias adversas Resolución 13437 Por la que se constituyen los Comunicación clara y plena entre el médico de 1991 Comités de Ética hospitalaria y el paciente en relación a la enfermedad que y se adoptan el Decálogo de padece, a los procedimientos y tratamientos 36 los Derechos de los Pacientes que se vayan a llevar a cabo y el riesgo que éstos implican Resolución 8430 Por la cual se establecen las Consentimiento informado, derecho de la de 1993 normas científicas, técnicas privacidad y aprobación de las investigaciones y administrativas para la por los comités de bioética. Investigación en salud 37 De los aspectos éticos de la Investigación en Humanos, Título II: De la Investigación en seres humanos. Decreto 1571 de Por la cual se reglamenta Definición de Banco de Sangre, que incluye

1993 parcialmente el Título IX todo establecimiento o dependencia que de la Ley 9 de 1979, en almacene sangre humana para procedimientos cuanto a funcionamiento de de investigación. establecimientos dedicados a extracción, procesamiento, Definición de donante como aquella persona conservación y transporte que de forma voluntaria y libre da su sangre 38 de sangre total o sus sin ninguna retribución económica. hemoderivados, se crean la Red Nacional de Bancos Regulación de aspectos técnicos de los bancos de Sangre y se dictan otras de sangre, garantía de calidad, bioseguridad, disposiciones sobre la materia control y vigilancia, entre otros. Decreto 1101 del Por el que se crea la Comisión La Comisión Intersectorial de Bioética debe 2001 Intersectorial de Bioética y se presentar al Gobierno Nacional consejos y nombran sus miembros recomendaciones sobre asuntos relacionados con las implicaciones éticas de la intervención 39 e investigación en el genoma humano; investigación biomédica, extracción de tejidos, etc. 126 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 5 No 1 - Junio de 2010 consideraciones éticas y legales de los BioBancos para investigación cual se determina que la investigación en seres abarca la capacidad de rastrear el origen y los humanos, comprende también la que involudatos asociados a las muestras, respectivamencra la utilización de componentes anatómicos te. En Islandia no tienen en cuenta el grado de humanos y todas las concernientes a su obidentificación de las muestras. tención, conservación, utilización, preparación y destino final9. Normas como la Resolución Teniendo en cuenta las definiciones anterior5108 de 2005 que por estar dirigida a regular mente mencionadas, un biobanco es una colos bancos que almacenan tejidos y médula lección organizada de muestras biológicas y los ósea con fines terapéuticos, específicamente de datos asociados a ellas, almacenadas con fines trasplantes, no sería aplicable a los bancos de diagnósticos, terapéuticos o de investigación, muestras biológicas destinadas a actividades indistintamente del grado de identificación de de investigación biomédica10. las muestras y datos. Para el análisis de los anteriores documen2. Creación de los biobancos tos se consideraron las siguientes categorías: definición legal, creación de los biobancos, En la mayoría de los países que poseen legisrequerimientos de licencia, procedencia de las laciones sobre biobancos, la creación de estos muestras, grado de identificación de las muesestablecimientos es competencia del Ministerio tras, protección de los riesgos de investigación, de Salud o equivalente, necesitando una liconsentimiento informado, comités de ética, cencia para su funcionamiento. En Suecia un acceso a las muestras y datos por parte de los biobanco se crea por decisión de un proveedor investigadores, regreso de la información, disde salud o alguna otra persona o entidad a tribución de beneficios, derechos de propiedad quienes el biobanco provee de muestras no ney cierre del biobanco. cesitando una licencia para su creación. En Colombia, un biobanco estaría sujeto a la Ley 9ª

1. Definición legal de biobanco de 1979, que establece que para la instalación y funcionamiento de cualquier establecimiento No todos los países definen de la misma mase debe contar con la Licencia Sanitaria expenera un biobanco. En España, se define como: dida por el Ministerio de Salud (actualmente “Un establecimiento público o privado, sin ániMinisterio de la Protección Social). mo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas organizada como una unidad 3. Consideraciones éticas y técnica con criterios de calidad, orden y deslegales de las principales tino con fines diagnósticos o de investigación biomédica”11. En Suecia y Noruega, la definición actividades relacionadas con los biobancos 9 MINISTERIO DE SALUD. Resolución No. 8430 de 1993 por medio de la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. 3.1 Procedencia de las muestras de los

GONZÁLEZ DE CANCINO, Emilssen y col. Proyecto Latinbanks. Informe Colombia. Universidad Externado de Colombia. (En biobancos prensa). 10 MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 5108 de 2005 por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Las muestras que se almacenan en los biobanBancos de Tejidos y de Médula Ósea y se dictan otras disposiciones. cos pueden provenir de sujetos vivos obtenidas 11 Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Boletín Oficial del Estado, n° 159, (4-7-2007). España. 127 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 5 No 1 - Junio de 2010 lUis veloza c. y col.

durante el curso de intervenciones médicas, obtenidas de un paciente para una investigación con fines diagnósticos, terapéuticos o de invesque tiene un objetivo específico se ve limitado tigación biomédica o judicial, o pueden provepor el consentimiento original. Por esta razón, nir también de cadáveres12. En esta revisión implementar un consentimiento general en el únicamente se abordó la literatura referente a cual el donante autoriza el uso de sus muestras las biobancos que colectan, almacenan y ceden para investigaciones en general, sería una medida muestras obtenidas de seres humanos vivos adecuada para anticiparse a los futuros usos17. destinados a investigación científica. 3.2. Grado de identificación de las 3.1.1. Muestras obtenidas en el curso de inmuestras tervenciones clínicas Las muestras derivadas de procedimientos mé- Con respecto al grado de identificación de las dicos sólo se pueden almacenar en un biobanmuestras y datos que pueden hacer parte de un co cuando existe un excedente de la muestra biobanco, pueden clasificarse como identificaderivada de los procedimientos quirúrgicos de bles y no identificables18: rutina; en ningún caso se pueden ver afectados los estudios diagnósticos de las muestras. 3.2.1 Muestras y datos Identificables Para realizar el procedimiento de la toma de Son aquellos que directa o indirectamente puemuestras para el biobanco se debe contar con den ser relacionados al sujeto de quien proviela aprobación del donante13 siempre que exisnen. Incluye las muestras y datos identificata protección de la privacidad del donante y

dos, en la cual las muestras y datos conservan se cuente con el consentimiento informado un identificador directo y el investigador puede paciente. En Colombia, la Ley 23 de 198114 y tener acceso al mismo; y los codificados, en la la Resolución 13437 de 199115, aunque no se cual las muestras tienen un código vinculado refieran al tema específico de los biobancos y a la información personal identificativa; para uso en investigación de muestras obtenidas que los donantes puedan ser identificados se durante una intervención médica, recalcan el requiere del empleo de dicho código, en la doble derecho del individuo a tener una información codificación el código está bajo el control de un completa previa a la realización de un proceditercero19,20. miento médico16. 17 GERMAN NATIONAL ETHICS COUNCIL. Biobanks for research. 3.1.2. Muestras obtenidas para investigación Berlin: German National Ethics Council; 2004. Disponible en http:// www.ethikrat.org/ El uso secundario de muestras que han sido 18 ABASCAL, Moisés, Teresa y col. Recomendaciones sobre los aspectos éticos de las colecciones de muestras o bancos de materiales humanos con fines de investigación biomédica. Revista Española 12 MEDICAL RESEARCH COUNCIL. Human tissue and biological de Salud Pública, volumen 81(2). pp 95-111.Madrid: Ministerio de samples for use in research. Operational and ethical guidelines. Sanidad y Consumo, Comité de Ética del Instituto de Investigación Londres: Medical Research Council; 2001. [acceso el 20 de junio de Enfermedades Raras, 2007.

de 2009] Disponible en: http://www.mrc.ac.ukl/consumption/ 19 CANADIAN INSTITUTES OF HEALTH RESEARCH, NATURAL idcplg?idcService=GET_FILE&dID=9051&dDocName=MRC0 SCIENCES AND ENGINEERING RESEARCH COUNCIL OF CANA02420&allowInterrupt=1 DA, SOCIAL SCIENCES AND HUMANITIES RESEARCH COUNCIL 13 AUSTRALASIAN BIOSPECIMEN NETWORK. Guidelines for bioOF CANADA. Revised draft 2nd edition of the Tri-Council Policy repository protocols. ABN; 2007. Disponible en: http://www.abrn. Statement: Ethical conduct for research involving humans. Ottawa: net/pdf/ABNSOPs_Review_Mar07final.pdf Interagency Advisory Panel on Research, Secretariat on Research 14 Por la cual se dictan Normas en Materia de Ética Médica. Ley Ethics, 2009 Disponible en: http://www.pre.ethics.gc.ca/pdf/eng/ 23/1981 de 18 de febrero. Diario Oficial, n° 35.711, (27-2-1981). Revised%20Draft%202nd%20Ed%20PDFs/Revised%20Draft%20 15 MINISTERIO DE SALUD. Resolución 13437 de 1991 por la cual se 2nd%20Edition%20TCPS_EN.pdf constituyen los comités de Ética Hospitalaria y se adoptan el Decá- 20 KNOPPERS, Bartha María. Biobanking: International Norms. logo de los Derechos de los Pacientes. Bogotá: El Ministerio;1991. Journal of Law, Medicine & Ethics, volumen 33 (1). pp 7-14. John 16 GONZÁLEZ DE CANCINO, Emilssen y col. Op. Cit. Wiley & Sons, Inc, 2005.

128 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 5 No 1 - Junio de 2010 consideraciones éticas y legales de los BioBancos para investigación 3.2.2 Muestras y datos no identificables muestras los participantes nunca se beneficia- Ésta categoría incluye las muestras y datos rían de los resultados de las investigaciones ni anónimos, son aque