UNIVERSIDAD EL BOSQUE - Contenido y comprensibilidad de consentimientos informados. 2011

Red de Revistas Científicas de América Latina, el Caribe, España y Portugal Sistema de Información Científica Jorge Larreamendy-Joerns, Mario Córdoba Candia, Claudia Navarro Roldán Contenido y comprensibilidad de consentimientos informados: estudio comparativo entre ciencias biomédicas y ciencias sociales Revista Colombiana de Bioética, vol. 6, núm. 1, enero-junio, 2011, pp. 9-23, Universidad El Bosque Colombia Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=189219032002 Revista Colombiana de Bioética, ISSN (Versión impresa): 1900-6896 doctoradobioetica@unbosque.edu.co Universidad El Bosque Colombia ¿Cómo citar? Fascículo completo Más información del artículo Página de la revista www.redalyc.org Proyecto académico sin fines de lucro, desarrollado bajo la iniciativa de acceso abierto contenido y comprensiBilidad de consentimientos informados: estUdio comparativo entre ciencias Biomédicas y ciencias sociales ARTÍCULOS DE INvESTIGACIÓN Contenido y comprensibilidad de consentimientos informados: estudio comparativo entre ciencias biomédicas y ciencias sociales Content and readability of informed consents: a comparative study of biomedical sciences and social sciences Jorge Larreamendy-Joerns; Mario Córdoba Candia; Claudia Navarro Roldán Resumen Este estudio cuasi–experimental tuvo como objetivo comparar la comprensibilidad de un corpus de formatos de consentimiento informado provenientes de investigaciones en ciencias biomédicas y en ciencias sociales. La metodología implicó contrastar los consentimientos cualitativa y cuantitativamente en términos de su contenido, lecturabilidad y densidad conceptual. Los resultados revelaron que ninguna de los tipos de información

estipuladas por la legislación (e.g., información sobre propósitos del estudio o procedimientos seguidos) fue incluida en la totalidad de los consentimientos analizados. Un análisis de conglomerados a partir de los índices de lecturabilidad y los índices de densidad conceptual identificó cuatro tipos de audiencias a quienes se dirigen los consentimientos: divulgación científica, especializada, general y lectores persistentes. Estas audiencias sugieren variación en la manera como los investigadores anticipan sus potenciales participantes y la manera como los formatos de consentimiento son redactados. Se observó que existe una asociación entre el tipo de audiencia anticipada por los investigadores y la disciplina a la cual corresponde la investigación. La dificultad de los formatos de ciencias biomédicas fue resultado de la inclusión de términos técnicos, mientras que la dificultad de los formatos de ciencias sociales es función de la variación en la lecturabilidad.

Palabras clave: consentimiento informado, comprensibilidad, lecturabilidad, dificultad conceptual, ciencias biomédicas, ciencias sociales.

Abstract This quasi-experimental study had as objective to compare the comprehensibility of a corpus of informed consent forms from research in biomedical sciences and social sciences. The methodology involved to contrast qualitatively and quantitatively the consents in terms of their content, readability and conceptual density. The results revealed La presente investigación fue financiada por la Vicerrectoría de Investigaciones de la Universidad de los Andes. Documento entregado el 12 de diciembre de 2010 y aprobado el 20 de mayo de 2011. Psicólogo, Universidad del Valle. Magíster en Lingüística y Español, Universidad del Valle. Ph.D. en Developmental and Educational Psychology, University of Pittsburgh, USA. Director y Profesor Asociado, Departamento de Psicología, Universidad de los Andes. TEL. (57-1) 332-4365.

Bogotá D.C. – Colombia. Correo electrónico: jlarream@uniandes.edu.co Psicólogo, Universidad Nacional de Colombia. Magíster en Psicología, Universidad del Valle. Estudiante del Doctorado en Psicología, Universidad de los Andes. Becario Colciencias. TEL: (571) 3394999 Ext.2594-2597. Bogotá D.C. – Colombia. Correo electrónico: mr.cordoba271@uniandes.edu.co Psicóloga, Universidad del Norte de Colombia. Magíster en Psicología, Universidad del Valle. Estudiante del Doctorado en Psicología, Universidad de los Andes. Profesora Asistente, Escuela de Psicología, Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia. TEL: (57-8) 7448585. Tunja – Colombia. Correo electrónico: claudia.navarro@uptc.edu.co 9 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 Jorge larreamendy-Joerns • mario córdoBa candia • claUdia navarro roldán that none of the pieces of information as prescribed by law (e.g., information about objectives of the study or procedures) was included in the entirety of consents analyzed. A cluster analysis based on indices of readability and conceptual density ratios identified four types of audiences to which the consents are addressed: popular science, specialist audience, general audience, and persistent readers. These audiences suggest variation in how researchers anticipate their potential participants and how consent forms are written. There was an association between the type of audience anticipated by the researchers and the discipline to which corresponds research: the difficulty of the forms from biomedical sciences was the result of the inclusion of technical terms, while the difficulty in formats from social sciences is a function of the variation in readability.

Key words: informed consent, comprehensibility, readability, conceptual difficulty, biomedical sciences,

social sciences. Introducción y Planteamiento de Núremberg como un punto decisivo4,5,6. Uno de los productos del juicio de Núremberg del problema a criminales de guerra fue la proscripción de la experimentación con humanos que pusiera Historiadores de la medicina coinciden en afiren riesgo el bienestar de las personas. En este mar que, con anterioridad al siglo XX, la ética contexto, el código consideró el consentimiento de la investigación con sujetos humanos estuvo voluntario como un requisito esencial. No fue, gobernada por códigos particulares de conducta empero, sino hasta mediados de la década de profesional1,2. En la historiografía especializada se los sesenta, con la Declaración de Helsinki, que reconocen algunos antecedentes de las modernas las recomendaciones del tribunal de Núremberg legislaciones gubernamentales sobre aspectos fueron adoptadas como reglas para la conducción éticos del ejercicio y la investigación, como es de investigación no terapéutica o combinada el caso de las referencias a la mala práctica de con cuidado médicos7. Desarrollos posteriores la medicina en el código de Hammurabi y la incluyeron el Reporte Belmont, producido en interdicción en la Edad Media de prácticas con 1979 en los Estados Unidos por la Comisión cadáveres, sobre la base de argumentos religioNacional para la Protección de Sujetos Humasos3. Sin embargo, se acepta comúnmente que no nos en la Investigación Biomédica y Comporfue sino hasta el siglo XIX que las implicaciones tamental8, y que constituye el asiento legal de éticas comenzaron a ser un motivo de discusión los principios éticos que regulan el ejercicio de en la comunidad académica y no hasta la segunda la investigación científica con sujetos humanos

mitad del siglo XX que dichas preocupaciones en los Estados Unidos. encontraron un lugar en el lenguaje legal. En las diferentes versiones sobre la historia de las regulaciones sobre la ética de la investigación 4 FADEN, Ruth y BEAUCHAMP, Tom. A history of informed consent.

New York: Oxford University Press. 1986. 155p. con sujetos humanos, se reconoce el Código 5 MACKAY, Charles. Op. cit., pp. 65-94. 6 VOLLMANN, J y WINAU, R. Op. cit., pp. 1445-1447. 7 WORLD MEDICAL ASSOCIATION (WMA). Declaration of Helsinki. 1 MACKAY, Charles. The evolution of the Institutional Review Board: Ethical principles for medical research involving human subjects. [en A brief overview of its history. Clinical Research and Regulatory Affairs, línea]. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, volumen 12 (2): 65-94. USA: Informa plc. 1995. June 1964, and amended by the: 59th WMA General Assembly, Seoul, 2 VOLLMANN, J y WINAU, R. Nuremberg doctors’ trial: Informed October 2008 [Fecha de consulta: 10 de mayo de 2009]. Disponible consent in human experimentation before the Nuremberg code. en: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/ British Medical Journal, volumen 31: 1445-1447. UK: Publishing 8 NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN Group Ltd, 1996. SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH. 3 PARK, Katharine. The criminal and the saintly body: Autopsy and The Belmot Report [en línea]. Abril de 1979 [Fecha de consulta:

dissection in Renaissance Italy. Renaissance Quarterly, volumen 47 10 de mayo de 2009]. Disponible en: http://www.hhs.gov/ohrp/ (1): 1-33. USA: The University of Chicago Press, 1994. humansubjects/guidance/belmont.htm. 10 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 contenido y comprensiBilidad de consentimientos informados: estUdio comparativo entre ciencias Biomédicas y ciencias sociales La legislación sobre investigación científica con cativo. La eficacia de un formato de consentihumanos en Colombia ha sido de desarrollo mumiento reside no sólo en que la información sea cho más reciente y se remonta a las resoluciones provista, sino también, y fundamentalmente, del entonces Ministerio de Salud sobre buenas en que el mensaje sea comprendido y que los prácticas en medicina9 y a resoluciones10 que, potenciales participantes de un estudio sean en el campo de la salud, enunciaban principios plenamente conscientes de las implicaciones éticos basados en la Declaración de Helsisnki, y de su decisión de participar en un protocolo contemplaban la creación y el funcionamiento de de investigación13. De qué depende dicha comlos comités de ética. Un paso decisivo fue dado prensión y cómo puede facilitarse son asuntos en 1999, cuando COLCIENCIAS hizo obligatorio que continúan investigándose en la literatura que todos los proyectos de investigación que se existente14,15,16,17.Considerable atención ha sido presentaran a concurso en las convocatorias del dedicada en estudios en los Estados Unidos a Programa Nacional de Ciencia y Tecnología de las características textuales (i.e., lecturabilidad y la Salud se ajustaran a la Resolución 8430. Este organización) de los formatos de consentimiento,

paso, sin duda, apuró la creación de comités encontrándose que los niveles de lecturabilidad de ética en instituciones universitarias11 y el son en promedio bajos y la organización no desarrollo de legislación adicional. transparente a los lectores18. Una consecuencia de la evolución de la normaOtro conjunto de problemas se refiere a la tividad sobre investigación con sujetos humanos naturaleza de la información provista en los ha sido la aceptación universal de la práctica consentimientos escritos. En países como los del consentimiento informado. Pero cómo esa Estados Unidos, las normas de la FDA (Food práctica en efecto se lleva a cabo y cómo varía en and Drug Administration) prescriben los tipos función de áreas del conocimiento y tradiciones de información que deben contener los consendisciplinares constituyen aún preguntas abiertas12. timientos informados, y en las diversas oficinas De hecho, las prácticas y los diferentes procesos de Institutional Review Board se ofrecen formatos implicados en el consentimiento informado se han y ejemplos de los consentimientos y se exige a convertido en la última década en una prolífica los investigadores seguirlos. Sin embargo, en área de investigación empírica. Un conjunto de problemas explorado en la 13 SREENIVASAN, Gopal. Does informed consent to research require comprehension? The Lancet, volumen 362 (9400): 2016–2018. USA: literatura empírica se relaciona con la idea del Elsevier Ltd., 2003. consentimiento informado como acto comuni14 FLORY, James y EMANUEL, Ezekiel. Interventions to improve research participants’ understanding in informed consent for research: A systematic review. JAMA, volumen 292 (13): 1593–1601. USA: JAMA Editors and Publishers, 2004.

9 REPÚBLICA DE COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD. Resolu15 REYNOLDS, W y NELSON, R. Risk perception and decision proción No. 13437 de 1991, por la cual se constituyen los comités de cesses underlying informed consent to research participation. Social ética hospitalaria y se adoptan el Decálogo de los Derechos de los Science and Medicine, volumen 65 (10): 2105–2115. USA: Elsevier Pacientes. Bogotá, Colombia, 1 de Noviembre de 1991. Ltd, 2007. 10 REPÚBLICA DE COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD. Resolución 16 SACHS, Greg., et al. Conducting empirical research on informed No. 8430 de 1993, por la cual se establecen las normas científicas, consent: Challenges and questions. IRB: Ethics and Human Research, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Bogotá, volumen 25 (5), Supplement (Sep. - Oct., 2003): S4–S10. USA: Colombia, 4 de Octubre de 1993. The Hastings Center, Septiembre - Octubre, 2003. 11 MIRANDA, María Consuelo. Comités de ética de investigación 17 SUGARMAN, J., et al. Empirical research on informed consent: An en humanos: Una experiencia colombiana. Revista Colombiana de annotated bibliography. The Hastings Center Report, volumen 29 (1): Bioética, volumen 1 (1): 141-148, Universidad El Bosque, 2006. S1–S42. USA: The Hastings Center, Enero – Febrero, 1999. 12 HIRSHON, Jon Mark., et al. Variability in institutional review board 18 YOUNG, D y FREEBERG, F. E. Informed consent documents: inassessment of minimal–risk research. Academic Emergency Medicine, creasing comprehension by reducing reading Level. IRB: Ethics and volumen 9 (12): 1417-1420. USA: Society for Academic Emergency Human Research, volumen 12 (3): 1–5. USA: The Hastings Center, Medicine, 2002. 1990. 11 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 Jorge larreamendy-Joerns • mario córdoBa candia • claUdia navarro roldán países como Colombia, con una reglamentación campo”. Thorne22 sugiere que las diferencias en más reciente y menos explícita, qué y cómo se la práctica de consentimiento informado entre dice en los consentimientos es del resorte del la investigación biomédica y la investigación de investigador y de la manera como este anticipa corte más etnográfico se deben a diferencias en las necesidades de información de los potenciales el control que se ejerce sobre el escenario de la participantes. Vista así, la información comuinvestigación. Cómo se expresan esas tensiones nicada en el consentimiento informado es una o diferencias disciplinares en los formatos de función compleja de dos factores: a) la manera consentimiento que los investigadores proponen como los investigadores anticipan el conocimiento es una pregunta aún abierta. y las competencias de comprensión lectora de los participantes potenciales; y b) la información El presente estudio investigó la comprensibilidad que los investigadores consideran relevante para de un corpus de formatos de consentimiento tomar una decisión sobre la participación en el informado que, por provenir de investigadores estudio en cuestión. de trayectoria y haber sido presentados a consideración en una universidad de investigación,

Finalmente, existe un número importante de pueden constituir un indicio cierto de lo que estudios empíricos y teóricos que examinan la sucede en la práctica de consentimiento inforvariación, entre disciplinas y ámbitos institucionamado en Colombia. En particular, el estudio les, en las prácticas de consentimiento informado caracterizó los formatos de consentimiento en y, en general, de evaluación de riesgo ético19,20. función de su contenido, lecturabilidad y densiA manera de ejemplo, algunos han señalado que dad conceptual, y realizó una comparación entre la Declaración de Helsinki y el Reporte Belmont formatos provenientes de las ciencias biomédicas establecen normas basadas en un modelo de y las ciencias sociales. investigación biomédico y experimental, que puede no ser relevante en el ámbito de las ciencias Considerando las diferencias expuestas entre sociales. Como Thorne21 argumenta, en relación los estudios de ciencias sociales y biomédicas con el trabajo etnográfico, “en el trabajo de campo en términos de sus modelos conceptuales, las los riesgos son menos dramáticos que en una metodologías empleadas, los niveles de riesgo intervención médica; los beneficios, también, involucrados, los tipos de beneficios y productos son menos destacables que lo que podrían ser que se derivan de estas investigaciones, el preen una investigación biomédica y tanto los riessente estudio indagó las siguientes tres hipótesis gos como los beneficios (especialmente, los de de trabajo: a) La inclusión de información sobre largo plazo) son a menudo difíciles de evaluar, propósitos, procedimientos, riesgos, beneficios,

particularmente en el comienzo de un trabajo de voluntariedad y usos de la investigación difiere significativamente en los formatos de consen19 KEITH–SPIEGEL, P; KOOCHER, .G. P y TABACHNICK, B. What timientos de ciencias sociales y los de ciencias scientists what from their research ethics committee. Journal of biomédicas; b) entre los consentimientos de Empirical Research on Human Research Ethics, volumen 7 (4): 67–82.

USA: University of California Press, 2006. ciencias sociales y biomédicas existen diferencias 20 FLUERH–LOBBAN, C. Ethics. En: H. R. Bernard (Ed). Handbook significativas en la extensión destinada a presentar of cultural anthropology. Walnut Creek, CA: Altamira Press, 1998. pp. 173–203. información sobre propósitos, procedimientos, 21 THORNE, B. “You still taking’ notes?” Fieldwork and problems of riesgos, beneficios, voluntariedad y usos de la informed consent. Social Problems, volumen 27 (3): 284–297. USA: University of California Press, 1980. investigación; y c) existe una asociación entre VOLLMANN, J y WINAU, R. Nuremberg doctors’ trial: Informed consent in human experimentation before the Nuremberg code.

British Medical Journal, volumen 31: 1445–1447. UK: Publishing Group Ltd, 1996. 22 Ibídem., pp. 1445–1447. 12 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 contenido y comprensiBilidad de consentimientos informados: estUdio comparativo entre ciencias Biomédicas y ciencias sociales

el dominio disciplinar de las investigaciones el tipo de información incluida en los consenti- (i.e., ciencias sociales o biomédicas) y el tipo mientos. Luego, estas categorías fueron compade consentimiento diseñado. Los tipos de conradas con aquellas establecidas por regulaciones sentimiento serán identificados a partir de dos para investigación con participantes humanos, lo variables, su nivel de dificultad sintáctica (i.e., cual permitió refinar las categorías. Las regulalecturabilidad) y su nivel de dificultad semántica ciones consideradas incluyeron la Declaración de (i.e., densidad conceptual). Helsinki25, regulaciones federales de los Estados Unidos26, la regulación canadiense contenida en

1. Método el “Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans”27, las “Pautas internacionales para la investigación biomédica 1.1 Muestra en seres humanos”28 y la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia29. Estas La muestra fue conformada por 36 formatos regulaciones presentan tanto principios generales de consentimiento informado de proyectos de para la investigación con sujetos humanos que investigación sometidos a evaluación ante un han sido internacionalmente aceptados, como comité de ética de investigación en una unirecomendaciones específicas para la investigación versidad privada en Colombia. Los proyectos biomédica y social. A partir de la comparación con de investigación considerados pertenecían a las regulaciones anteriormente mencionadas, se uno de dos posibles dominios de indagación: formuló el esquema de categorización presentado investigación biomédica (ingeniería biomédica,

en la Tabla No. 1, el cual consta de seis categorías

medicina, biología) (n=16) o investigación en principales y 22 subcategorías (ver tabla No. 2). ciencias sociales (psicología, antropología, ciencia política) (n=20). El tamaño de la muestra fue Una vez el esquema de categorización fue decomparable con el de estudios semejantes23,24 y finido, los segmentos de los formatos de conproporcionado con la densidad de los análisis sentimiento fueron asignados a las categorías emprendidos. correspondientes. Para estimar la confiabilidad en la codificación, el 25% de los consentimientos 1.2. Análisis de datos fue codificado por dos jueces independientes. La confiabilidad promedio entre jueces fue del 91%, Los formatos de consentimiento fueron sometidos con un rango entre 88% y 96%, dependiendo a tres tipos de análisis: a) contenido, b) extende las categorías. sión, y c) comprensibilidad. Estos tres tipos de análisis se explican a continuación. 25 WORD MEDICAL ASSOCIATION. Op. cit., pp. 1–5. 1.2.1 Análisis de contenido 26 DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. Code of Federal Regulations. Title 45 — public welfare. Part 46: Protection of human subjects [Fecha de consulta: 10 de Mayo de 2009]. Disponible A partir de una lectura inicial de los formatos se en: http://www.hhs.gov/ohrp/documents/OHRPRegulations.pdf. 27 GOVERNMENT OF CANADA. Tri-Council Policy Statement: Ethical formuló un conjunto de categorías para describir Conduct for Research Involving Humans [Fecha de consulta: 10 de

Mayo de 2009]. Disponible en: www.pre.ethics.gc.ca. 28 CONSEJO DE ORGANIZACIONES INTERNACIONALES DE LAS 23 HOCHHAUSER, Mark. Compliance Vs. Communication. Journal of CIENCIAS MÉDICAS (CIOMS) y ORGANIZACIÓN MUNDIAL the international movement to simplify legal language. Clarify, volumen DE LA SALUD (OMS). Pautas internacionales para la investigación 50: 11–19. Mayo – Noviembre, 2003. biomédica en seres humanos [Fecha de consulta: 10 de Mayo de 24 SIMON–LORDA, Pablo; BARRIO–CANTALEJO, Inés y CON2009]. Disponible en: http://www.colegiomedico.cl/Portals/0/files/ CHEIRO–CARRO, Luis. Legibilidad de los formularios escritos de etica/Etica_CIOMS_sept2005.pdf. consentimiento informado. Medicina Clínica, volumen 107: 524-529. 29 REPÚBLICA DE COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD. 1993.

Barcelona: Doyma, 1997. Op. cit., pp. 1–12.

13 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 Jorge larreamendy-Joerns • mario córdoBa candia • claUdia navarro roldán Categorías Tipo de información Propósitos del estudio y fuentes adicionales de información sobre propósitos del estudio Propósitos o aspectos éticos del mismo. Procedimientos seguidos, sobre la duración de la participación, la probabilidad de ser Procedimientos asignado a un grupo experimental, y las responsabilidades del participante. Compensación económica, beneficios no económicos para los participantes o terceros,

Beneficios y procedimientos alternativos. Riesgos previsibles, tratamientos médicos disponibles en caso de daño e información Riesgos de contacto en caso de algún daño. Voluntariedad de la participación, la ausencia de penalidad por no participar o retirarse Voluntariedad en el estudio, y motivos para terminación de la participación. Comercialización de los hallazgos, usos futuros de los datos, cadena de custodia de Usos y productos información confidencial, publicaciones del estudio, estrategias de información sobre los resultados a los participantes. Tabla No. 1. Definición de las categorías empleadas en el análisis de contenido. 1.2.2 Análisis de extensión variables han sido recurrentemente enfatizadas por su asociación con los procesos de comprenCon el propósito de identificar qué información sión lectora: el léxico y la extensión oracional. fue privilegiada en los formatos de consentimiento Estos factores respectivamente son indicadores se compararon la proporción de palabras desde la complejidad semántica y sintáctica de un tinadas a presentar la información en cada una texto. Para estimar la complejidad léxica se ha de las categorías (e.g, información sobre riesgos considerado un buen indicador el número de o beneficios). Para controlar los efectos de la sílabas por palabras30. Palabras de más sílabas extensión total de los consentimientos sobre son generalmente menos familiares y, por tanto, los resultados de la categorización, el número más difíciles de entender. A su vez, la extensión de palabras en cada categoría se transformó a oracional se estima por el número de palabras en proporciones relativas al número total de palabras una oración. A mayor extensión léxica u oracional por consentimiento. se prevé mayor dificultad para la comprensión

del texto. Para realizar el análisis de legibilidad 1.2.3 Análisis de comprensibilidad se empleó el programa INFLESZ, desarrollado y validado para su uso como estimador de la Para estimar la comprensibilidad de los formadificultad de textos en castellano31. El programa tos de consentimiento, se llevaron a cabo dos INFLESZ calcula el índice de dificultad Flesch– análisis. Primero, se calcularon los índices de lecturabilidad y, segundo, se estimaron los niveles 30 CHALL, J.S. Readability and prose comprehension: continuities and de densidad conceptual. El análisis de lecturadiscontinuities. En: FLOOD, James (Ed).Understanding reading bilidad es una estrategia que permite predecir comprehension: Cognition, language, and the structure of prose. Newark, DE: International Reading Association, 1984. pp. 233–246. el grado de complejidad de un texto escrito. Si 31 BARRIO–CANTALEJO, Inés; et al. Validación de la Escala INFLESZ bien una multiplicidad de factores indican la para evaluar la legibilidad de los textos dirigidos a pacientes. Anales del Sistema Sanitario de Navarra, volumen 31 (2): 135–152. Pamlecturabilidad y comprensión de un texto, dos plona, España. Mayo – Agosto de 2008. 14 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 contenido y comprensiBilidad de consentimientos informados: estUdio comparativo entre ciencias Biomédicas y ciencias sociales Tipo de información CS CBM Total Propósitos del estudio (P) 65 81,3 72,2

Fuentes de información adicional sobre propósitos del estudio (P) 35 62,5 47,2 Fuentes de información adicional sobre aspectos éticos (P) 20 31,3 25 Duración de la participación (Pr) 30 6,3 19,4 Procedimientos seguidos (Pr) 75 81,3 77,8 Probabilidad de ser asignado a un grupo experimental (Pr) 0 6,3 2,8 Responsabilidades del participante (Pr) 25 18,8 22,2 Riesgos previsibles o daños para el participante (R) 45 75 58,3 Tratamientos médicos disponibles en caso de daño (R) 0 12,5 5,6 Contacto en caso de algún daño (R) 5 6,3 5,6 Compensación monetaria (B) 20 18,8 19,4 Beneficio no monetario para los participantes o terceros (B) 20 62,5 38,9 Procedimientos alternativos ventajosos para participantes (B) 5 0 2,8 Invitación a participar voluntariamente (V) 90 93,8 91,7 Ausencia de penalidad por no participar en el estudio (V) 15 12,5 13,9 Ausencia de penalidad por retirarse del estudio (V) 80 68,8 75 Causales para terminación de la participación (V) 0 6,3 2,8 Cadena de custodia de información confidencial (UP) 80 81,3 80,6 Información sobre comercialización de hallazgos (UP) 0 18,8 8,3 Usos futuros de los datos (UP) 0 50 22,2 Información sobre publicaciones del estudio (UP) 25 43,8 33,3

Estrategias de información de resultados a participantes (UP) 20 37,5 27,8 P= propósitos del estudio Pr= procedimientos R= riesgos B= beneficios V= voluntariedad UP= usos y productos de la investigación Tabla No. 2. Porcentajes, por dominio de investigación, de la presencia de elementos de información en los consentimientos examinados. Szigriszt (INFZ) con el siguiente algoritmo INFZ= La estrategia para evaluar la densidad conceptual 206,835 – 62,3 x (Sílabas/Palabras – Palabras/ de los consentimientos consistió en identificar Oraciones). Se obtuvieron índices de dificultad la frecuencia con la cual fueron incluidos conFlesch–Szigriszt para cada uno de los formatos ceptos técnicos en los consentimientos, y las de consentimiento, así como para cada uno de ayudas que el investigador proporcionó para su los segmentos correspondientes a los diversos comprensión (e.g., definiciones, ejemplos, explitipos de información. caciones, figuras). Para estimar la confiabilidad en la codificación de los conceptos técnicos, el Además del análisis de lecturabilidad, el cual 25% de los consentimientos fue codificado por considera la dificultad sintáctica de los textos, dos jueces independientes. La confiabilidad se analizó la dificultad conceptual de los mimos. promedio entre jueces fue del 87%. 15 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 Jorge larreamendy-Joerns • mario córdoBa candia • claUdia navarro roldán

2. Resultados contrapartes en ciencias biomédicas información sobre la duración de la participación.

Este estudio emprendió tres tipos de análisis:

Si consideran, no los tipos de información esprimero, un análisis del tipo de información pecífica, sino las categorías más amplias (i.e, contenida en los consentimientos; segundo, un información sobre propósitos, procedimientos, análisis de la importancia atribuida a los diversos riesgos, beneficios, voluntariedad y usos de la tipos de información; y tercero, un análisis de investigación), se aprecia que la información la comprensibilidad de los formatos, definida a sobre procedimientos y voluntariedad fue la que partir de los índices de lecturabilidad y el uso de apareció con mayor frecuencia. Por su parte, la conceptos especializados (densidad conceptual). información que apareció con menor frecuencia en los formatos de consentimiento fue la referida 2.1 Contenido de los formatos a los riesgos y beneficios, información que se de consentimiento incluyó sólo en la mitad de los consentimientos analizados. Nótese que ninguna de las categorías En la Tabla No. 2 s