UNIVERSIDAD EL BOSQUE - Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica con seres humanos. 2011

Red de Revistas Científicas de América Latina, el Caribe, España y Portugal Sistema de Información Científica María de los Ángeles Mazzanti Di Ruggiero Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica con seres humanos Revista Colombiana de Bioética, vol. 6, núm. 1, enero-junio, 2011, pp. 125-144, Universidad El Bosque Colombia Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=189219032009 Revista Colombiana de Bioética, ISSN (Versión impresa): 1900-6896 doctoradobioetica@unbosque.edu.co Universidad El Bosque Colombia ¿Cómo citar? Fascículo completo Más información del artículo Página de la revista www.redalyc.org Proyecto académico sin fines de lucro, desarrollado bajo la iniciativa de acceso abierto declaración de Helsinki, PrinciPios y valores bioéticos en juego en la investigación médica Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica con seres humanos Declaration of Helsinki, bioethical principles and values involving human subjects in medical research María de los Ángeles Mazzanti Di Ruggiero Resumen Estudio que revisa algunas modificaciones asumidas por la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, desde 1989 hasta la última versión de octubre de 2008. Toma citas textuales de las versiones seleccionadas y por medio de un enfoque metodológico bioético, basado en principios y valores como autonomía, beneficencia, validez científica, dignidad de la persona, consentimiento informado, justicia y representatividad, compara algunos términos y párrafos modificados. Traza un breve recorrido histórico a partir del contexto

bioético y presenta los efectos de los cambios de algunos párrafos de la última versión. Describe otras dificultades surgidas en la redacción de la versión 2008 frente a la utilización del placebo, doble estándar y el riesgo-beneficio en países pobres. El estudio comparativo de la Declaración de Helsinki concluye con la propuesta de una nueva revisión que tenga en cuenta valores bioéticos, de manera que enriquezca la conciencia moral para la toma prudente de decisiones en la investigación biomédica con seres humanos.

Palabras clave: declaración de Helsinki, estudio comparativo, bioética, principios, valores sociales, investigación biomédica.

Abstract Article that reviews, from the standpoint of bioethical principles and values system, some modifications assumed by the Declaration of Helsinki of the World Medical Association, from 1989 up to the last version of October of 2008. With textual quotations of the selected versions, it compares some modified terms and paragraphs, through a bioethical methodological approach that emphasizes principles and values like autonomy, welfare, scientific validity, personal dignity, freely-given informed consent, justice and representativeness. It raises a historical route that presents the bioethical context of the last version. It describes some of the difficulties arisen while writing 2008s version, like the use of placebo, double standard and risks-benefits in poor countries. The comparative study of bioethical values and principles involved concludes with the proposal of a new revision of the Declaration of Helsinki that considers some bioethical values that enrich the moral conscience for the prudent adoption of decisions in the biomedical research with human beings.

Key words: declaration of Helsinki, comparative study, bioethics, principles, societal values, biomedical research. Este artículo fue presentado como requisito para la postulación a la candidatura del Doctorado en Bioética, Universidad El Bosque, bajo la tutoría

del Dr. Jaime Escobar Triana. Documento entregado el 28 de enero de 2011 y aprobado el 29 de abril de 2011. Bióloga, Universidad de los Andes. Especialista en Bioética, Universidad de la Sabana. Especialista en Dirección y Administración de Centros Educativos, Universidad de la Sabana. Estudiante del Doctorado en Bioética de la Universidad El Bosque. Miembro Fundador y Presidenta de la Asociación Latinoamericana de Centros de Educación Diferenciada –ALCED, COLOMBIA–. Miembro Fundador y Vocal de la Fundación Colombiana de Ética y Bioética –FUCEB–.Consultora de la Asociación para la Enseñanza en procedimientos y técnicas de formación. Correo electrónico: mmazzanti@mentebioetica.com 125 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 maría de los ángeles mazzanti di ruggiero Introducción anotaron algunas divergencias con respecto a la Declaración de Helsinki. El progresivo desarrollo de la aplicación de la Aun teniéndola como referente ético para la investecnociencia en la investigación biomédica y sus tigación con seres humanos en países desarrollaconsecuencias éticas en algunos casos, origina dos, consideran necesario que se garantice también una regulación continua de la investigación en la regulación en países en vías de desarrollo. Se seres humanos. La Asociación Médica Mundial separan en los principios que se aplican cuando la (AMM) ha actualizado la Declaración de Helinvestigación médica se combina con la atención sinki y la ha sometido a constantes revisiones, médica. Claramente lo expresan frente al párrafo

desarrollando así un cuerpo de principios y 29 de la versión del 2000 sobre la comparación criterios de actuación mediante artículos que de nuevos fármacos con los “mejores métodos… posteriormente se aplican con protocolos adiexistentes” y el uso del placebo. Este párrafo es cionales. Este estudio tiene la pretensión de asumido por el 32 en la versión de 20083, por reflexionar sobre algunas modificaciones hechas este motivo sigue presentándose el problema del a estos principios y criterios de la Declaración uso del placebo frente al uso de “mejor opción de Helsinki durante el período de 1989 a 2008. existente” porque se convierte en un asunto de La revisión y comparación se hace por medio financiación, resulta más barato utilizar placebo de un sistema de principios y valores bioéticos. que el medicamento existente. Esto finalmente limita a los médicos investigadores y pacientes Las versiones revisadas y analizadas compade países en vías de desarrollo. rativamente en este artículo son las de 1989, 2000, 2002, 2004 y 2008. Se escoge esta franja La versión de 2008 enfrenta el hecho de que histórica por el impacto que ha tenido, desde países como Brasil, África, Asia y España4 no esla modificación del 2000, en las implicaciones éticas del uso del placebo1 en los estudios clínicos e investigaciones farmacológicas. Durante la of cultural values, while respecting absolutely the ethical standards”. COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF redacción de las “Directivas éticas internacionales MEDICAL SCIENCES (CIOMS). International Ethical Guidelines para la investigación biomédica llevada a cabo for Biomedical Research Involving Human Subjects [en línea].

[Fecha de consulta: 19 de mayo de 2011]. Disponible en: http:// sobre humanos”2 de CIOMS en el año 2002, www.cioms.ch/publications/layout_guide2002.pdf. 3 “In one respect the Guidelines depart from the terminology of the Declaration of Helsinki. ‘Best current intervention’ is the term most 1 “Placebo: Sustancia inerte, es decir, que carece de efectos sobre el commonly used to describe the active comparator that is ethically organismo, que se suministra en preparados idénticos a aquellos preferred in controlled clinical trials. For many indications, however, con los que se proporciona el fármaco”. CICCONE, Lino. Bioética: there is more than one established ‘current’ intervention and expert Historia. Principios. Cuestiones. Segunda edición. Madrid: Ediciones clinicians do not agree on which is superior. In other circumstances Palabra S.A., 2006, p. 270. in which there are several established ‘current’ interventions, some 2 “The CIOMS Guidelines, with their stated concern for the application expert clinicians recognize one as superior to the rest; some comof the Declaration of Helsinki in developing countries, necessarily monly prescribe another because the superior intervention may reflect the conditions and the needs of biomedical research in those be locally unavailable, for example, or prohibitively expensive countries, and the implications for multinational or transnational or unsuited to the capability of particular patients to adhere to a research in which they may be partners. An issue, mainly for those complex and rigorous regimen. ‘Established effective intervention’ countries and perhaps less pertinent now than in the past, has been is the term used in Guideline 11 to refer to all such interventions, the extent to which ethical principles are considered universal or including the best and the various alternatives to the best. In some as culturally relative—the universalist versus the pluralist view. cases an ethical review committee may determine that it is ethically

The challenge to international research ethics is to apply universal acceptable to use an established effective intervention as a comparaethical principles to biomedical research in a multicultural world tor, even in cases where such an intervention is not considered the with a multiplicity of health-care systems and considerable variation best current intervention”. Ibídem., pp. 12–13. in standards of health care. The Guidelines take the position that 4 ORGANIZACIÓN MÉDICA COLEGIAL (OMC). Debate sobre la research involving human subjects must not violate any universally Declaración de Helsinki. Última modificación de la declaración de applicable ethical standards, but acknowledge that, in superficial Helsinki, ¿Qué beneficios aporta? [en línea]. Revista Oficial del Consejo aspects, the application of the ethical principles, e.g., in relation to General de Colegios Médicos de España, número 9: 29–34, febrero de individual autonomy and informed consent, needs to take account 2009. [Fecha de consulta: 19 de mayo de 2011]. Disponible en: 126 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 declaración de Helsinki, PrinciPios y valores bioéticos en juego en la investigación médica tuvieron de acuerdo con la redacción del artículo necesario hacer nuevos cambios en la redacción

325. Esta situación fue analizada por el “Consejo de la versión 2008 de manera que se resuelvan General de Colegios Médicos de España” en un cuestiones como, por ejemplo, ¿La atención a debate en marzo de 2009. Llama la atención que los países pobres continúa una vez finaliza una cita como problema preocupante lo siguiente: investigación? ¿Cuál puede ser la relación riesgobeneficio en estas poblaciones? ¿Hay incoherencias “deja el texto abierto al criterio del investigador entre los criterios 9, 10, 17 y 18, que contemplan

o del comité local de ética e investigación, al medidas de protección para los individuos y el quedar sin ningún matiz, pudiéndose generar artículo 327 sobre riesgos y beneficios? ¿Subyace riesgos en aquellos países más indefensos. alguna controversia en la principal referencia ética Como concretó el doctor José Ramón Huerta, en investigación con seres humanos? hay países como Brasil, Sudáfrica y Tailandia, totalmente contrarios a las últimas modificaEstas cuestiones invitan a la Bioética a la reflexión ciones, convencidos de que con estos cambios y la sitúan en el contexto de la regulación de la hay una serie de garantías que se resquebrajan. investigación con seres humanos. La Bioética Al parecer, según comentó el coordinador del integra principios y criterios que impactan de área internacional de la OMC, la industria farmodo significativo sobre la pluralidad de planmacéutica está realizando estudios importantes teamientos cuando se consideran “las actividades en algunas de estas zonas. Por ello, según de investigación, sistematización, transmisión y indicó, “desde estos países se insistía que si aplicación”8, junto con intereses económicos del se dejaba ‘abierta la puerta’ de esta manera, el mercado farmacéutico. El ámbito de la Bioética principal perjudicado iba a ser el paciente” 6. “resulta ser con claridad aquel en el que se mueven las ciencias biológicas y médicas, o ciencias Cuando se fortalecen o se debilitan ciertos prinbiomédicas”9. En este caso el campo que le cocipios de la Declaración y se cambian algunos rresponde es el de la investigación biomédica. Por criterios quizás se da la oportunidad de caer en tanto el enfoque metodológico que se presenta

abusos, por ejemplo, en la negociación de los para desarrollar el análisis de la Declaración de beneficios con respecto a los participantes en la Helsinki, pretende satisfacer planteamientos investigación. El retiro de Brasil de la Asamblea bioéticos como es la visión “multidisciplinar e de Seúl es una invitación para preguntarse si es interdisciplinar”10. Se escogen como valores y principios para este http://www.cgcom.es/files/cgcom/files/RevistaOMC.9.pdf y http:// análisis, entre muchos otros posibles, la validez www.medicosypacientes.com/noticias/2009/03/09_03_24_helsinki. 5 “Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intercientífica, que se concreta en los valores travención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con dicionales de la comunidad científica11: rigor, la mayor intervención probada existente, excepto en las siguientes circunstancias: - El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es objetividad, probidad, independencia, veraciaceptable en estudios para los que no hay una intervención probada existente. - Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un placebo es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención que no implique un 7 Ibídem., p. 34. riesgo, efectos adversos o daño irreversible para los pacientes que 8 ARTIGAS, Mariano. Filosofía de la ciencia experimental. La objetireciben el placebo o ningún tratamiento. Se debe tener muchísividad y la verdad en las ciencias. Pamplona: EUNSA, 1992, p. 311.

mo cuidado para evitar abusos de esta opción”. ASOCIACIÓN 9 CICCONE, Lino. Op. cit., p. 26. MÉDICA MUNDIAL (AMM). Declaración de Helsinki. Principios 10 Ibídem., p. 27. éticos para las investigaciones con seres humanos. 59ª Asamblea 11 “Si esta comunidad se dejara contaminar en forma exagerada y, en General, Seúl, Corea, octubre de 2008 [en línea]. [Fecha de conmedio de la confusión, por valores, creencias o intereses extraños sulta: 20 de mayo de 2011]. Disponible en: http://www.wma.net/ u hostiles a la ciencia, todo el sistema se desmoronaría”. HOTTOIS, es/30publications/10policies/b3/index.html. Gilbert. La ciencia entre valores modernos y posmodernidad. Bogotá: 6 ORGANIZACIÓN MÉDICA COLEGIAL (OMC). Op. cit., p. 31. Universidad El Bosque, Kimpres Ltda., 2007. p. 30. 127 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 maría de los ángeles mazzanti di ruggiero dad y publicidad. Interesa visualizar también 1. Preámbulo general a la el valor o utilidad en Medicina, los protocolos declaración de Helsinki de investigación en los que deben respetarse los principios de la Bioética: autonomía como A lo largo del siglo XX ha sido constante la respeto a la dignidad de la persona, vida e inproclamación de derechos y deberes en cuanto tegridad del sujeto, consentimiento informado, a la protección y defensa de la vida y la dignidad

beneficencia y justicia. Se incluirán otros valores humana. La necesidad de determinar valores morales que aportan al bien común. Finalmente bioéticos clave que regulen mundialmente las la constatación de la multidisciplinariedad y la investigaciones con seres humanos, con o sin fines interdisciplinariedad al interior de los comités terapéuticos, y el deseo de encontrar soluciones de Ética y Bioética. En concreto en Colombia12 para las presentes y futuras generaciones es una ya se han legislado los comités y son de obligade las razones para realizar esas actualizaciones. toriedad en la investigación biomédica. Los avisos de alerta de grandes pensadores y filósofos del siglo XX, como Hans Jonas13, tieSe invita a hacer una reflexión alrededor de estas nen una importancia capital en el campo de la cuestiones y proponer en los diferentes ámbitos investigación con seres humanos. Ante el temor de investigación biomédica el no repetir errores de un futuro incierto en el que una técnica sin pasados, el guardar en la memoria los abusos y control pueda destruir a la humanidad, Jonas las consecuencias, no solo para la humanidad, hace un llamado a la responsabilidad con las sino para cada uno de los seres humanos que generaciones futuras. se vio afectado en sus derechos más fundamentales. Este artículo se escribe in memoriam del Las propuestas de las declaraciones se introducen referente ético que había sido la Declaración a partir de marcos referenciales de principios y de Helsinki desde 1964 y de cada víctima que de procedimientos que puedan ser aplicados ha sucumbido por investigaciones biomédicas de modo universal, por estados, comunidades,

llevadas a cabo sin la protección y la garantía comités de ética, asociaciones de médicos. El que motivó redactar las sucesivas versiones de enunciado de principios de la Declaración de la Declaración de Helsinki. Helsinki puede asumirse no sólo como “una propuesta de principios éticos para investigación Se desea aclarar que los autores citados en la médica en seres humanos”14, sino como valores bibliografía y que facilitaron una visión más clara bioéticos clave. “La bioética como yo la considero, del estudio, se consideran válidos en aquello que se esforzaría por engendrar una sabiduría, un explícitamente es aceptado y citado en estas pá- saber relacionado con la manera de utilizar el ginas, por tanto no se comparten necesariamente conocimiento para el bien social, sobre la base otras ideas, de esos autores, no propuestas en de un conocimiento realista de la naturaleza este artículo. biológica del hombre y del mundo biológico”15. Potter abre el camino de la bioética y posterior13 JONAS, Hans. El principio de responsabilidad. Ensayo de una ética 12 REPÚBLICA DE COLOMBIA – MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN para la civilización tecnológica. Fráncfort, 1988. Barcelona: Editorial SOCIAL. Resolución número 2378 de 2008. Por la cual se adoptan Herder, 1995. 398p. las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen 14 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Op. cit. Introducción, investigación con medicamentos en seres humanos. Bogotá: Junio Párrafo1.

27 de 2008 [en línea]. [Fecha de consulta: 18 de mayo de 2011]. 15 Definición de Potter en Bioethics, the Science of survival. Citada Disponible en: http://200.13.243.186/Docencia/docs/Decretoen: HOTTOIS, GILBERT. ¿Qué es la Bioética? Edición parcial en 2378de2008.pdf. español. Bogotá: VRIN – Universidad El Bosque, 2007. p. 152. 128 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 declaración de Helsinki, PrinciPios y valores bioéticos en juego en la investigación médica mente el “principialismo”, “enfoque en cuatro La información sobre la Declaración de Helsinki principios de la ética biomédica”16, principio de de la AMM está conformada por asociaciones autonomía, principio de beneficencia, principio médicas que “representan más de ocho millones de no maleficencia y principio de justicia, se conde médicos en el mundo, los cuales han jurado vierten en regulación de la investigación clínica poner en primer lugar los intereses del paciente y la relación médico–paciente. Estos principios y luchar por obtener la mejor atención médica orientan y determinan las regulaciones sucesivas para todos, sin importar la raza, credo, posición de las declaraciones. política o social. La Asociación Médica Mundial, apolítica, reúne una gran variedad de miembros A finales de octubre de 2009 el Comité Intercon su diversidad de idiomas, culturas y sistemas nacional de Bioética17, en su 15ª reunión trató de prestación de salud, pero todos comparten sobre el principio de responsabilidad social y los mismos ideales y están dedicados sólo a sus

salud consignado en el artículo 14 de la Depacientes”21. claración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos18. Un derecho que incluye es “el disLa posición de la AMM sobre temas éticos y frute del nivel de salud más alto que se pueda sociales “evoluciona constantemente y es una alcanzar”, realmente ¿se podría considerar este organización única, ideal para proteger los intederecho un valor bioético clave para una declareses de los pacientes y defender a la profesión ración universal? Quizás como afirma Griffin19 médica”22. Tiene en cuenta la Declaración de la la lista de derechos humanos es muy extensa y UNESCO al determinar su adhesión a respetar es necesario hacer una revisión para encontrar “plenamente la dignidad humana, los derechos los derechos humanos fundamentales, aquellos humanos y las libertades fundamentales. Los que sí se consideren universales y por los que intereses y el bienestar de la persona deberían pueda hacerse algo. El Comité Internacional tener prioridad con respecto al interés exclusivo de Bioética ha realizado ese trabajo, y escogió de la ciencia o la sociedad”23. quince principios fundamentales que ilustraron también la última versión de la Declaración de La Declaración de Helsinki se aplica por medio Helsinki20. de normas, códigos, aclaraciones que perfilan los temas de ética biomédica que se refieren a 16 BEAUCHAMP TOM y CHILDRESS JAMES. Principios de ética las relaciones de los médicos y sus pacientes. biomédica. Barcelona: Masson S.A., 1999. p. 33. Llama la atención, por ejemplo, el hecho que 17 UNESCO. 15th session of the international bioethics committee (IBC). Paris on 28 and 29 October 2008. Universal Declaration on el juramento del médico en la Declaración de

Bioethics and Human Rights (2005) and the issue of human cloning Ginebra, formulada en 1948, haya continuado and international governance [en línea]. [Fecha de consulta: 18 de agosto de 2009]. Disponible en: http://portal.unesco.org/shs/ relativamente estable en sus contenidos. en/ev.php-URL_ID=12254&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html. 18 UNESCO. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. 33era sesión de la Asamblea General de la Unesco, 19 de octubre de 2005 [en línea]. [Fecha de consulta: 18 de mayo de igualdad, justicia y equidad; no discriminación y no estigmatiza2011]. Disponible en: http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ ción; respeto a la diversidad cultural y del pluralismo; solidaridad ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html. y cooperación; responsabilidad social y salud; aprovechamiento 19 “Suppose that I am right that there are several dubious items in the compartido de los beneficios; protección de las generaciones futuUniversal Declaration. That leaves a question, which I turn to next: ras; protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad. What, if anything, should be done about them?” GRIFFIN, James. On UNESCO. 2005. Op. cit., artículos 3–17.

Human Rights. Great Britain: Oxford University Press, 2008. p. 187. 21 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Manual de Declaraciones 20 Estos principios son: dignidad humana y derechos humanos; be- [en línea]. [Fecha de consulta: 20 de mayo de 2011]. Disponible

neficios y efectos nocivos; autonomía y responsabilidad individual; en: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/index.html consentimiento informado; personas carentes de la capacidad para y http://www.wma.net/es/30publications/10policies/10about/. dar su consentimiento; respeto de la vulnerabilidad humana y la 22 Ibídem. integridad personal; respeto de la privacidad y confidencialidad; 23 UNESCO. 2005. Op. cit., artículo 3. 129 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 maría de los ángeles mazzanti di ruggiero El Código de Nüremberg publicado en 1946, a párrafo 13 en el 2004, para incluir, por petición causa de las atrocidades permitidas durante la de la Asociación Médica Alemana, un comité segunda guerra mundial en la experimentación independiente del médico investigador que esté con seres humanos, sin considerar los límites asignado para evitar influencias indebidas. En ni las condiciones de respeto a su dignidad hu1996 se incluyó una frase “no excluir el uso de mana, proclama diez principios básicos. Como placebo inerte en los estudios en que no existen no fueron suficientes, ni tampoco tenidos en métodos diagnósticos o terapéuticos probados”26 cuenta en posteriores investigaciones por parte en el párrafo 29. de algunos círculos médicos, pasados 18 años, ante nuevos escándalos, la AMM decide publicar En cuanto a la versión completa de la Declaración la Declaración de Helsinki en 1964, aunque ya dada en Edimburgo en Octubre de 2000, varios

la AMM había presentado un primer documento científicos respondieron positivamente respecto a en 1953 sobre Ética Médica. términos, comentarios, nuevos párrafos incluidos, ya que se acercan cada vez más a los principios La primera presentación de la Declaración de éticos que deben regir la investigación médica en Helsinki con recomendaciones para orientar a seres humanos. Los párrafos 29 y 30 son los de los médicos que investigan en seres humanos mayor discusión y los que generaron la necesidad se redactó en 1961, pero se adoptó solo hasta de notas aclaratorias en los años posteriores por 1964, después de revisarla y examinarla detetratarse del uso de placebos y de la certeza con nidamente. Ha sido revisada y modificada, en respecto a los métodos preventivos, diagnósticos total, 9 veces en 44 años. La última versión trae y terapéuticos, con la que contarán los pacientes el historial y los saltos se van acortando a finales que ingresan a la investigación. del siglo XX: 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 200824. En la publicación de noticias de la AMM, anteriores a la redacción final de la versión del “La Declaración se mantuvo sin cambios hasta 2008, la Dra. Eva Bagenholm, Presidenta del 1975, aunque en varias ocasiones hubo intentos comité de ética médica de la AMM, afirmó que: o sugerencias de revisarla conforme al rápido “Aunque muchas de las enmiendas son menores, avance de la tecnología médica”25. Los datos hay cambios importantes, en particular para

registran un aumento de 17 párrafos nuevos y reforzar la protección y los beneficios para los la reestructuración del documento. Lograron participantes en la investigación y nuevos temas producir una lista de Principios Básicos como relacionados con el registro de la información se puede observar actualmente, principios que y el consentimiento sobre la investigación que marcaron una primera división entre la investiutiliza tejidos humanos”27. El análisis permite gación afrontada con atención terapéutica y la discernir las enmiendas y ver la importancia de investigación con fines científicos. Se registra en las aclaraciones lingüísticas que paulatinamente 1983 un único cambio en el párrafo 25 de 2004 relativo al consentimiento informado de menores de edad. En 1989 se enmienda el segundo 26 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Recomendaciones para orientar a los médicos que realizan investigaciones biomédicas en párrafo del Principio Básico 2, quedando en el seres humanos [en línea]. [Fecha de consulta: 20 de mayo de 2011].

Disponible en: http://www.wma.net/es/60about/70history/01decla rationHelsinki/. 24 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). 2008. Op. cit. Preám27 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Revisión de la Declabulo de Asambleas. ración de Helsinki abierta a comentarios. 20 de junio de 2008 [en 25 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Historia de la AMM línea]. [Fecha de consulta: 20 de mayo de 2011]. Disponible en:

[en línea]. [Fecha de consulta: 20 de mayo de 2011]. Disponible http://www.wma.net/es/40news/20archives/2008/2008_08/index.

en: http://www.wma.net/es/60about/70history/index.html. html. 130 Universidad El Bosque • Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 declaración de Helsinki, PrinciPios y valores bioéticos en juego en la investigación médica se van ajustando con pertinencia a los derechos al 18 de octubre de 2008. Esta versión consta humanos. de “Introducción” (párrafos 1 a 10), “Principios para toda investigación médica” (párrafos 11 a

2. Estudio comparativo de las 30) y “Principios aplicables cuando la investigación médica se combina con la atención médica” versiones de la declaración

(párrafos 31 a 35). Con respecto a la versión del de Helsinki 1989-2008 2004 hay un aumento de 3 párrafos pero permanecen idénticos los tres capítulos mencionados. Este estudio sobre la Declaración de Helsinki asume la versión final de 2008 como oficial y La versión de 198930 consta de “Introducción”, utiliza las versiones anteriores únicamente como “Principios básicos” (párrafos 1 a 12), “Invesdocumentos históricos28. Procura mantener la tigación médica combinada con la atención integración de principios como un valor clave profesional” (investigación clínica) (párrafos 1 que articula los párrafos como un todo, con una a 6) e “Investigación biomédica no terapéutica visión holística en las investigaciones con seres en seres humanos” (investigación biomédica humanos. Considera necesario asumir una pono clínica) (párrafos 1 a 4). Esta versión hacía

sición frente a las innovaciones tecnocientíficas énfasis en el “experimento científico” y en la con finalidades terapéuticas, como lo afirma confiabilidad de los resultados. Escobar Triana “…, está surgiendo la propuesta en organizaciones médicas mundiales de un Un cambio sustancial se dio con la versión nuevo estatuto de la profesión de la medicina del 200031, que aunque mantuvo la estructura que involucra el bienestar del paciente como nueva de 1996, tiene en cuenta al ser humano prioridad e integra los principios bioéticos de por encima de la experimentación con mayor no-maleficencia y beneficencia, el principio claridad que la de 1989, demuestra identidad de autonomía (del paciente) y el pr