UNIVERSIDAD MILITAR N.G. - Consjeo Nacional de Bioética Colombiano. 2015

Julio-Diciembre 2015

IMPACT OF THE ABSENCE

OF THE COLOMBIAN

144 NATIONAL COUNCIL

OF BIOETHICS

O IMPACTO DA AUSÊNCIA

DO CONSELHO NACIONAL

DE BIOÉTICA COLOMBIANO

Gabriela Rueda Martínez Natan Monsores de Sá Impacto de la ausencia del Consejo Nacional de Bioética Colombiano Fecha de recepción: diciembre 3 de 2014 Fecha de evaluación: febrero 17 de 2015 Fecha de aceptación: mayo 18 de 2015 El presente trabajo fue resultado de la investigación realizada para la disertación de la maestría en Bioética, Programa de Pós-Graduação em Bioética da Universidade de Brasília; fue totalmente financiado por los investigadores y declaramos que no existió conflicto de interés en la realización de esta investigación. Odontóloga Periodoncista; especialista en Bioética; estudiante de la maestría en Bioética del Programa de Pos-graduación en Bioética de la Universidad de Brasília, Brasil. Correo electrónico: gabrielarueda@aluno.unb.br Biólogo. Profesor adjunto de la Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Brasil. Correo electrónico:monsores@unb.br rev.latinoam.bioet. / ISSN 1657-4702 / Volumen 15 / Número 2 / Edición 29 / Páginas 144-155 / 2015 IMPACTO DE LA AUSENCIA DEL CONSEJO NACIONAL DE BIOÉTICA COLOMBIANO / Gabriela Rueda Martínez & Natan Monsores de Sá Cómo citar: Rueda Martínez, G. y Monsores de Sá, N. (2015). Impacto de la ausencia del Consejo Nacional de Bioética Colombiano.

En: Revista Latinoamericana de Bioética, 2(29), 144-155. RESUMEN El presente trabajo objetiva sustentar teóricamente el impacto de la ausencia del Consejo Nacional de Bioética (CNB) en la normatividad sobre investigación en seres humanos de Colombia (Resolución 8430/1993 del Ministerio de Salud). Para tal fin, fue dividido el abordaje del tema en tres partes: la primera trata sobre la experiencia previa del país en relación con la implementación del CNB; la segunda revisa la normatividad colombiana actual sobre experimentación en humanos, y la tercera analiza críticamente el contenido de la resolución referida. En Colombia, los debates sobre temas que exigen la reflexión bioética se dan a nivel del Estado, sin la asesoría de un consejo nacional de bioética que facilite una orientación desde dicha perspectiva. Por esta razón, es urgente la reglamentación de la Ley 1374/2010 que crea el CNB; además, considerando la protección de los sujetos participantes de las investigaciones, es pertinente que la bioética en Colombia transforme su fundamentación epistemológica, adoptando referenciales bioéticos consonantes con su realidad social. Por lo tanto, se propone la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco como directriz bioética internacional de la investigación en seres humanos. Palabras clave Ética en investigación, bioética, Resolución 8430/1993, Colombia, normatividad. SUMMARY This paper discusses the impact of the absence of the National Council of Bioethics (CNB) in the regulations of human research at Colombia, especially with regard to Resolution 8430/1993 of Ministry of Health. For this purpose, the approach

to the topic was divided into three parts: the first deals with the experience of Colombia in the implementation of a CNB, the second topic reviews the current regulations on human experimentation, and the third topic analyses, in a critical way, the content of the aforementioned Resolution. In Colombia, discussions on topics that require the bioethical reflection occur at the level of the State, without the advice of a National Council of Bioethics, which provide guidance, from this perspective. For this reason, a regulation of the Law 1374/2010, which creates the CNB, is urgent. Whereas the protection of the participating of people in biomedical research, is relevant a transformation of bioethics in Colombia regarding its epistemological foundation, in order to adopt a bioethical referential connected to their social reality. We suggest the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, at UNESCO, as a leader guide in revision of Colombian directive on human’s research. Keywords 145 Research ethics, bioethics, Resolution 8430/1993, Colombia, regulation. RESUMO O presente trabalho tem como objetivo é sustentar teoricamente o impacto da ausência do Conselho Nacional de Bioética (CNB) na normatividade sobre investigação em seres humanos da Colômbia (Resolução 8430/1993 do Ministério da Saúde). Para este fim, a abordagem da questão foi divido em três partes: a primeira trata sob a experiência anterior do país em relação à implementação do CNB; a segunda revisa a normatividade colombiana atual sobre experimentação em humanos, e a terceira analisa criticamente o conteúdo da resolução em causa. Na Colômbia, os debates sobre questões que exigem a reflexão bioé- tica ocorrem em nível estadual sem a assessoria de um conselho nacional de bioética para fornecer orientações a partir dessa

perspectiva. Por esta razão, é urgente o regulamento da Lei 1374/2010, que cria o CNB; considerando também a proteção dos sujeitos envolvidos nas pesquisas, é adequado que a bioética na Colômbia mude sua fundamentação epistemológica, adotando referenciais bioéticas consonantes com a sua realidade social. Portanto, propõe-se a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO como diretriz bioética internacional da pesquisa em seres humanos. Palavras-Chave Ética em pesquisa, bioética, Resolução 8430/1993, Colômbia, normatividade. rev.latinoam.bioet. / ISSN 1657-4702 / Volumen 15 / Número 2 / Edición 29 / Páginas 144-155 / 2015 Julio-Diciembre 2015 INTRODUCCIÓN recomendaciones y sugerencias adquieren fuerza legal. Por otra parte, las comisiones ad hoc se reúnen de acuerLas comisiones o consejos nacionales de bioética do con las circunstancias, objetivando deliberar sobre teson foros de carácter permanente o ad hoc, responsamas concretos, como ocurre en Estados Unidos. bles de organizar normativas, emitir informes o relatorías Conviene destacar que la figura de los consejos nay conducir consultas públicas para apoyar las decisiones cionales de bioética ha sido adoptada en países como del Estado acerca de situaciones polémicas o controverEstados Unidos, Francia, Italia y Portugal; igualmente, siales que se originan de los avances biomédicos o de países de Asia y África ya disponen de un CNB (Garrafa situaciones persistentes en el campo de la salud pública y Ten Have, 2010). Como fue afirmado, estos consejos

(Hottois y Parizeau, 1998). están conformados por equipos interdisciplinarios, indeSu origen está relacionado con las denuncias sobre pendientes y pluralistas, que analizan asuntos polémicos investigaciones antiéticas durante la Segunda Guerra asociados con la aplicación de los avances científicos Mundial, y la proclamación del Código de Nuremberg y y tecnológicos y sus implicaciones con la bioética. De la Declaración Universal de los Derechos Humanos (Unieste modo, la estancia emite conceptos y recomendated Nations Organization, 1948, 1949) evidenciaron los ciones de carácter consultivo, con el objeto de asesorar inherentes conflictos éticos entre los avances científicos a los tres poderes del Gobierno, especialmente en los y los derechos humanos. A partir de este momento histemas que corresponden a las situaciones que incorpotórico fue cuestionada la neutralidad de la ciencia y la beran diversos dilemas bioéticos. neficencia de la práctica médica, hechos que llevaron a En América Latina, países como Brasil y México han la incorporación de los principios éticos en los instrumentrazado un camino en la consolidación de sus CNB. Brasil tos normativos sobre investigación biomédica. Estas ramarcó la pauta en la creación de un proceso democrátizones justifican la inclusión de la perspectiva ética en el co y participativo que llevó a la formulación del proyecto contenido de las normas sobre investigación en salud. de ley que creó el CNB, en el cual fue dada prioridad La ausencia de instrumentos normativos éticamente a la legitimidad de sus acciones, garantizando la partirigorosos para las actividades investigativas perjudican cipación de la sociedad civil (Garrafa y Ten Have, 2010).

no solamente el avance de la ciencia y tecnología, sino Cabe comentar que este proyecto de ley aún no ha sido también a las personas que participan en estos estudios, aprobado. Por su parte, el CNB de México, más conoen términos de su bienestar y protección ante posibles cido como Conbioética, fue conformado desde 1992 y daños consecuentes de las intervenciones realizadas posee carácter permanente desde 2000. Su misión es (Garrafa y Lorenzo, 2009). Considerando el deber crear espacios de diálogo entre los diferentes grupos de 146 del Estado sobre la protección a los ciudadanos y la sociedad, con el fin de construir una cultura bioética la vigilancia de la conducta de los investigadores en el país; de esta manera, es prioritario el desarrollo de y patrocinadores de las investigaciones (Oliveira, una bioética con foco social. Es necesario resaltar que 2013), los Gobiernos deben disponer de capacidad Conbioética tiene la atribución de determinar políticas para proclamar instrumentos normativos fundamentados públicas de salud asociadas con la bioética (Secretaria de en la perspectiva ética, objetivando la regulación ética de Salud, Comisión Nacional de Bioética, 2007). las investigaciones en salud. En este sentido, el carácter Por otro lado, Colombia ha pasado por un proceso de consultivo y asesor de un consejo nacional de bioética implementación de su Consejo Nacional de Bioética; sin marca un gran aporte a dicha reglamentación y se consembargo, la Ley 1374/2010 que crea este órgano aún no tituye en una estancia que cataliza la interacción entre la es reglamentada. Es pertinente analizar de qué forma se sociedad civil, los grupos académicos y el Gobierno en refleja esta situación en la Resolución 8430/1993, norma

torno a asuntos de la bioética (Garrafa y Ten Have, 2010). orientadora sobre investigación en salud, para estableEs importante establecer la diferencia entre una cocer argumentos que catalicen la implementación de este misión nacional de bioética permanente y una comisión ente. El presente trabajo objetiva sustentar teóricamente de expertos ad hoc. Una comisión permanente, consel impacto de la ausencia del CNB en la normatividad tituida en países como Alemania y Francia, presenta sobre investigación en seres humanos de Colombia (Relas ventajas de estabilidad y continuidad; además, sus solución 8430/1993). Para tal fin, fue dividido el abordaje rev.latinoam.bioet. / ISSN 1657-4702 / Volumen 15 / Número 2 / Edición 29 / Páginas 144-155 / 2015 IMPACTO DE LA AUSENCIA DEL CONSEJO NACIONAL DE BIOÉTICA COLOMBIANO / Gabriela Rueda Martínez & Natan Monsores de Sá del tema en tres partes: la primera trata sobre la expedos proyectos de decreto, que objetivaban reglamentar riencia previa del país en relación con la implementación los procedimientos de postulación y selección de los del CNB; la segunda revisa la normatividad actual sobre miembros del CNB; sin embargo, la Ley 1374/2010 aún experimentación en humanos, y la tercera analiza críticano ha sido reglamentada (Keyeux y Novoa, 2013). mente el contenido de la resolución referida.

ESTADO DE LA NORMATIVIDAD SOBRE

EXPERIENCIA COLOMBIANA SOBRE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

EL CONSEJO NACIONAL DE BIOÉTICA

La Constitución Política Colombiana (Asamblea NaEn Colombia el Decreto 1101/2001 (Presidencia de cional Constituyente, 1991) propugna la dignidad humala República de Colombia, 2001) creó la Comisión Interna como derecho fundamental en su artículo 1; a su sectorial de Bioética, que fue subdividida en dos subcovez, la atención en salud es consagrada en el artículo misiones: la primera encargada de analizar las implica49 como un servicio público, ordenando al Estado su ciones del genoma humano y la reproducción asistida; organización, coordinación y reglamentación. La invesla segunda revisó el tema relacionado con el daño ecotigación científica es considerada en el artículo 71, en lógico ocasionado por la fumigación de los cultivos ilíciel cual está prescrito el deber sobre la promoción y fotos, emitiendo pronunciamientos sobre estos asuntos. El mento de la ciencia y la tecnología dentro de los planes trabajo de la Comisión Intersectorial de Bioética ha sido nacionales de desarrollo. apoyado por la Comisión Nacional de Cooperación de Además, son numerosas las disposiciones internala Unesco, demarcando una agenda de cooperación en cionales incorporadas al bloque de constitucionalidad; bioética durante el periodo 2008-2011 (Copello, 2002). un ejemplo de la receptividad de estas prescripciones en Sin embargo, esta comisión presenta una asimetría la práctica jurídica interna y que se debe reconocer para en su conformación, debido a la participación de los la aplicación de la bioética son el Pacto Internaministros de justicia, salud y educación y de reconocicional de los Derechos Civiles y Políticos y el

dos investigadores colombianos, hechos en contra del Pacto Internacional sobre los Derechos Eco147 carácter independiente característico del CNB. En este nómicos, Sociales y Culturales, ratificados contexto, la literatura refiere que la comisión careció de por medio de la Ley 74/1968 (Congreso de presupuesto, espacio físico y apoyo administrativo para Colombia, 1968). Estos documentos hacen impulsar su labor (León, 2009). mención a la protección de los sujetos de investigación Más recientemente, el Congreso de la República oriy el consentimiento informado. Cabe resaltar que estos ginó el proyecto de ley 320 de 2008 y posteriormente, referenciales se encuentran vigentes en Colombia, como promulgó la Ley 1374/2010 (Congreso de la República lo prescrito en el Decreto 2110 de 1988 (Ministerio de de Colombia, 2010), con el objetivo de crear el CNB, Relaciones Exteriores, 1988). la cual será reglamentada por el Ministerio de Salud y La perspectiva ética de los instrumentos normaProtección Social, Ministerio de Ambiente y Desarrollo tivos para la investigación deberá fundamentarse en Sostenible y por el Departamento Administrativo de referenciales éticos consonantes con las particulariCiencia, Tecnología e Innovación (Colciencias). Esta Ley dades sociales, culturales, económicas y políticas del proclama una visión de la bioética fundamentada en la país, a fin de orientar a los investigadores en la condefensa de los derechos humanos y el respeto a la plucepción y ejecución de sus estudios y facilitar la inralidad (Keyeux y Novoa, 2013). terpretación de las normas por parte de los miembros

En este orden de ideas, la ley dispone que la sede los comités de ética, los miembros de las editocretaria ejecutiva del CNB sea ejercida por el director riales de las revistas científicas y de la sociedad civil, de Colciencias, reforzando el importante papel de este quienes ejercen el control social de las investigaciones órgano dentro del CNB. (Lorenzo et al., 2010). Desde esta perspectiva, las norEntre 2009 y 2011 fueron realizados encuentros matividades sobre investigación en salud deben ser para la deliberación sobre la reglamentación de la Ley entendidas como herramientas orientadoras para la 1374/2010; como resultado de esto fueron redactados sociedad y la comunidad académica. rev.latinoam.bioet. / ISSN 1657-4702 / Volumen 15 / Número 2 / Edición 29 / Páginas 144-155 / 2015 Julio-Diciembre 2015 Por otro lado, ha sido analizada la legislación sobre ética de Investigación Médica o por las Asociaciones de Proen investigación de varios países, delimitando cuatro mofesionales, como ocurre en Australia, África del Sur, Cadelos de regulación relacionados con su fundamento legal nadá y Nueva Zelandia. y con el alcance de sus prescripciones (Hirtle et al., 2000). Por su parte, la Resolución 8430/93 fue constituida Es pertinente considerar estos modelos para posterioren el marco de la Ley 10 de 1990, que organiza el Sistemente identificar la situación de la regulación colombiana. ma Nacional de Salud y también en el Decreto 2164 de El primer modelo de regulación consiste en la estructu1992, el cual reestructuró el Ministerio de Salud. A partir

ra regulatoria dirigida a la conformación de los comités de de 1999, Colciencias obliga a que todos los proyectos de ética en investigación, modelo adoptado en países como investigación, presentados en las convocatorias del ProFrancia y Dinamarca en la década de los años noventa. Este grama Nacional de Ciencia y Tecnología en Salud, acojan modelo tiene ventajas como la unificación de criterios para los lineamientos de esta resolución (Prieto, 2011). dichos comités; no obstante, su desventaja es la pérdida Una resolución complementaria es la 2378/2008 (Mide la responsabilidad de los comités locales o regionales. nisterio de la Protección Social, 2008), que adopta con El segundo modelo es la adopción de directrices por carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas en las parte de las agencias de fomento a la investigación, basainstituciones que realicen investigación con medicamenda en mecanismos centralizados, como en el caso de los tos en seres humanos. El objetivo de las buenas práctiEstados Unidos de América, donde la Food and Drugs cas clínicas es buscar una armonización internacional de Administration (FDA) y la Office for Human Research Prola regulación sobre la interpretación y aplicación de nortection (OHRP) vigilan el cumplimiento de la regulación, mas técnicas para el registro de nuevos medicamentos. determinan procesos de formación para miembros de Esta armonización es alcanzada por consenso entre las los comités de ética y acreditan sus actividades. industrias farmacéuticas y las autoridades regulatorias El tercer modelo consiste en la adopción de direcde Europa, Estados Unidos y Japón. trices éticas dirigidas a la financiación de proyectos Considerando estos hechos, Colombia dispone de un

por parte del Estado, emitidas por las agencias de modelo de reglamentación para la investigación en salud 148 fomento a la investigación, como sucede en paí- basado en los consensos de la industria farmacéutica inses como Canadá, África del Sur y Australia; sin ternacional, lo que engloba las investigaciones sobre meembargo, estos modelos no tienen sustento legal. dicamentos. Por otra parte, la norma orientadora sobre Finalmente, el cuarto modelo se fundamenta en la experimentación en seres humanos fue promulgada hace unificación de directrices de diferentes países o contimás de veinte años y por consiguiente es posible que sus nentes, objetivando su incorporación en la normatividad prescripciones no estén al mismo nivel de los avances nacional existente. Ejemplo de este modelo es el docucientíficos y tecnológicos más recientes y de la realidad mento Buenas prácticas clínicas, emitido por la Conferenactual de la salud en Colombia. Por ejemplo, fue declacia Internacional de Armonización sobre Requerimientos rada exequible la Ley Estatutaria de Salud (Corte ConsTécnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos titucional, 2014), que garantiza el derecho fundamental a para uso en Humanos (ICH, por sus siglas en inglés). la salud; a pesar de que aún no ha sido promulgada, es En este contexto, el alcance de las prescripciones imprescindible considerar que durante la investigación en exhibe diferente naturaleza; es posible distinguir tres seres humanos son realizadas intervenciones que afeccategorías: la primera consiste en el requisito legal protan directa e indirectamente el derecho a la salud y que mulgado en la legislación sobre la revisión y aprobación es deber del Estado la garantía de este derecho. En este

por comité de ética de todas las investigaciones. Esta sentido, es recomendable que la norma orientadora sobre categoría es seguida en países como Francia, Hungría, investigación en salud aluda este tipo de regulaciones. Dinamarca y Estados Unidos. La segunda categoría Es pertinente mencionar que en diversos documenes la legislación dirigida a los proyectos sobre nuevos tos relacionados con el fortalecimiento de la ciencia medicamentos, como se presenta en Irlanda, España, y la tecnología en el país, como la Política Nacional de Suiza, Alemania, Italia, entre otros. A la tercera cateCiencia, Tecnología e Innovación (Consejo Nacional de goría pertenecen las directrices orientadas a todos los Política Económica y Social, Departamento Nacional de proyectos de investigación, emitidas por los Consejos Planeación, 2009), Lineamientos de la Política Nacional rev.latinoam.bioet. / ISSN 1657-4702 / Volumen 15 / Número 2 / Edición 29 / Páginas 144-155 / 2015 IMPACTO DE LA AUSENCIA DEL CONSEJO NACIONAL DE BIOÉTICA COLOMBIANO / Gabriela Rueda Martínez & Natan Monsores de Sá de Investigación en Salud (Ministerio de la Protección Social, Centro para el Desarrollo y Evaluación de Políticas y Tecnología en Salud Pública, 2007) y el Plan Estratégico 2009-2015 del Programa Nacional de Ciencia y Tecnología en Salud (Colciencias, 2009), son reconocidas las fragilidades del proceso de revisión ética de las investigaciones, y se recomienda la revisión, actualización de la Resolución 8430/93 y la transformación de su fundamento legal, sea ley o decreto.

Por otro lado, estos documentos tienen en común el La figura de los consejos reconocimiento del Estado y su papel en la reglamentanacionales de bioética ción de la investigación en salud, que a su vez tiene una función instrumental en la generación de riqueza, equiha sido adoptada en dad y bienestar social. países como Estados Sin embargo, los planes de acción presentados en los Unidos, Francia, Italia documentos referidos no contemplan estrategias dirigidas al fortalecimiento de la revisión ética de las investigay Portugal; igualmente, ciones; de esta manera se certifican divergencias entre países de Asia y África la promoción de las actividades en ciencia y tecnología y la protección del bienestar de los pacientes que particiya disponen de un CNB. pan en las investigaciones. Es posible afirmar que esta Como fue afirmado, es una repercusión de la ausencia de CNB en el país. estos consejos están ALGUNAS CONSIDERACIONES CRÍTICAS conformados por equipos SOBRE LA RESOLUCIÓN 8430/93 interdisciplinarios, En el presente segmento serán presentados algunos independientes y puntos de reflexión sobre el contenido de esta norma, los cuales manifiestan la urgente necesidad de reglamentar pluralistas, que analizan la Ley 1374/2010, que crea el CNB colombiano, para que asuntos polémicos oriente la promulgación de una eventual nueva norma. asociados con la Sobre la ausencia de perspectiva bioética aplicación de los avances Es necesario considerar los alcances de la Resolución 8430/93, que contempla “normas científicas, téccientíficos y tecnológicos

nicas y administrativas para la investigación en salud” y sus implicaciones (Ministerio de Salud, 1993, p. 1). Es notoria la ausencia de la perspectiva ética en la norma, hecho que difiere con la bioética. de los instrumentos normativos internacionales, alcan149 zados por consenso internacional que marcaron el origen de la reglamentación en la investigación en seres humanos y de su innegable conexión con los principios éticos. En esta línea, la ausencia de perspectiva ética de este documento no es consonante ni con la amplia promoción de la investigación en Colombia, ni con las prescripciones emitidas en la propia norma. A continuación, es justificada esta afirmación. rev.latinoam.bioet. / ISSN 1657-4702 / Volumen 15 / Número 2 / Edición 29 / Páginas 144-155 / 2015 Julio-Diciembre 2015 Fue constatado que en su artículo 2, la resolución internacionales— de las investigaciones con medicaexige a las instituciones investigadoras la conformación mentos en seres humanos a los patrocinadores y a las de los comités de ética en investigación que “serán enorganizaciones de investigación por contrato (OIC). La cargados de resolver todos los asuntos relacionados con reflexión va dirigida a que, dados los múltiples intereses el tema” (Ministerio de Salud, 1993, p. 1). Parece conde estas empresas en la consecución de óptimos resultradictoria la obligatoriedad de conformación de comités tados esperados de determinado fármaco, es posible de ética, prescindiendo de los referenciales éticos en el que no sean suministradas todas las informaciones al

considerando de la norma, lo que implica una desorien- órgano gubernamental, a fin de que este ejerza sus atritación para las acciones de los miembros de estos cobuciones sobre la aprobación para comercialización de mités. Es posible que se cumpla la norma (conformación los nuevos medicamentos en el país. de los comités de ética); sin embargo, no se cumple su finalidad, que es la revisión y control ético de las investiSobre la suspensión de las gaciones (Lorenzo, 2007). investigaciones en seres humanos En este orden de ideas, diversos estudios (Alterio et Un hecho aún más preocupante, que no es regulado al., 2008; Miranda et al., 2006; Carrillo, 2013) han deen la Resolución 2011020764/2011, es relacionado con mostrado la falta de operatividad de estos comités en la obligatoriedad de suspensión inmediata del ensayo Colombia; a pesar de estar conformados —como está clínico, caso sean identificados riesgos o daños para la dispuesto en la resolución—, no cuentan con referenciasalud de los participantes. A pesar de que el artículo les éticos para que guíen sus acciones. 12 de la Resolución 8430/93 propugna este deber del Un artículo sobre la investigación en comunidades investigador principal, fue constatada una contradicción donde es reflejada la ausencia de referencial ético de la en la misma norma, específicamente con lo referido en norma es el 22, que exige que en este tipo de investilos artículos 52 y 72. gaciones “las consideraciones éticas, deberán ser El artículo 52 —relacionado con la investigación de

15O extrapoladas al contexto comunal […]” (Ministerio nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéude Salud, 1993 p.6). Para realizar una adecuación ticos y de rehabilitación— postula que la obligación de cultural de las implicaciones éticas de determinasuspender la investigación correrá por cuenta del codo proyecto, es imprescindible contar con un refemité de ética en investigación. A su vez, el artículo 72, rencial ético, que oriente al investigador sobre los princique considera la investigación con microorganismos pios éticos por ser abordados, de otro modo no existirán patógenos o material biológico que pueda contenerlos, referencias que faciliten este proceso de adaptación. prescribe sobre la responsabilidad del comité de ética Por otro lado, la ausencia de referencial ético en la en la suspensión de investigaciones que impliquen riesnorma orientadora para la investigación en salud se regos para las personas. fleja en la siguiente situación de carácter contradictorio: Por lo tanto, la contradicción entre los artículos poapoyo dado a la realización de ensayos clínicos multicéndría llevar a malas interpretaciones por parte de la cotricos nacionales e internacionales (Colciencias, 2009) y munidad científica. Es claro que la responsabilidad de la ausencia de prescripciones que regulen la investigasuspensión de las investigaciones ante la presencia de ción con cooperación extranjera. riesgos o daños para la salud de los participantes es obligación del propio investigador, quien está en contacSobre la investigación en seres humanos to directo con los pacientes, y que por esta razón dispocon cooperación extranjera ne de medios para detener la exposición a los riesgos. Ante la ausencia de prescripciones de esta natuUna suspensión del estudio por parte de un comité de raleza en la Resolución 8430/93, fue necesario revi- ética, que no está en contacto directo con los paciensar la legislación actual sobre el tema. La Resolución tes, implica mayor exposición a los riesgos, es decir, la 2011020764/2011 (Instituto Nacional de Vigilancia suspensión del estudio no sería inmediata. de Medicamentos y Alimentos [Invima], Ministerio De acuerdo con datos publicados en una tesis de de Protección Social, 2011) delega la responsabilimaestría realizada en la Universidad Nacional de Colomdad de informar los eventos adversos —nacionales e bia (Parra, 2011) que evaluó el estado de la investigación rev.latinoam.bioet. / ISSN 1657-4702 / Volumen 15 / Número 2 / Edición 29 / Páginas 144-155 / 2015 IMPACTO DE LA AUSENCIA DEL CONSEJO NACIONAL DE BIOÉTICA COLOMBIANO / Gabriela Rueda Martínez & Natan Monsores de Sá clínica entre 1999 y 2009, fue revelado que el 88 % de riesgo; por ejemplo, cuando no son encaminadas de forlas investigaciones registradas en el Instituto Nacional ma ética, una investigación documental fundamentada de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en informaciones registradas en historias clínicas podría corresponden al área de nuevos fármacos, siendo más afectar los principios de privacidad y confidencialidad, de prevalentes los ensayos clínicos de fase III y II, es decir, autonomía y de consentimiento; o una entrevista podría

estudios realizados en personas enfermas que buscan afectar la vulnerabilidad humana o inclusive la misma digidentificar la seguridad de la nueva molécula. Desde luenidad humana. Por consiguiente, no es conveniente que go, se trata de sujetos de investigación con un grado de se proclame la existencia de investigaciones sin riesgo vulnerabilidad mayor, por encontrarse enfermas y porque en la experimentación en seres humanos. este tipo de investigaciones implican riesgos, dado el obUna repercusión de la consideración de existencia jetivo de estas fases de investigación. de investigaciones sin riesgo son los enunciados normativos expuestos en el parágrafo primero del Sobre la investigación farmacológica artículo 16 de la norma, el cual contempla el El capítulo sobre investigación farmacológica expuesconsentimiento informado de los individuos 151 to en la Resolución 8430/93, prescinde de regulación con autonomía reducida. El enunciado deespecífica sobre as